注射剂、原料药生产线调整及锅炉清洁能源替代项目环境影响报告书公示

'上海市环境科学研究院受上海第一生化药业有限公司委托开展对上海第一生化药业注射剂、原料药生产线调整及锅炉清洁能源替代项目的环境影响评价。现根据国家及本市法规及规定，并经上海第一生化有限公司同意向公众进行第二次信息发布，公开环评内容。本文内容为现阶段环评成果。下一阶段，将在听取公众、专家等各方面意见的基础上，进一步修改完善。环评报告下载www.eiafans.cn （一）建设项目概况1、建设项目的地点及相关背景上海第一生化药业有限公司作为一家制药企业，产品每5年必须进行一次GMP复认证，目前公司多数产品GMP证书即将到期。而随着国家对人民安全用药的日益重视，国家医药监督管理局对我国所有药品制剂和原料药的生产提出了越来越严格的要求，药品生产质量标准不断提高，2010年国家重新修订并颁布了《药品生产质量管理规范》（即新版GMP）。而公司部分厂房建造已久，多年未进行过改造，原有生产设备、区域环境和车间布置已经不能适应新版GMP规范的要求。另外由于产品市场需求的变化，市场对我公司制剂产品的需求量逐渐增大，而陈旧落后的设备致使公司产能远低于设计产量，生产效率降低，交货期迟缓，无法满足市场需求，急需进行项目改造，更新生产设备并调整车间生产布局。另外，根据“十二五”减排要求和闵行区第五轮环保三年行动计划，以及闵行环保局下发的《关于实施燃煤（重油）锅炉清洁能源替代的通知》（闵环保防[2012]47号）文件，公司现有的3台燃煤锅炉列入实施范围内，因此本次项目还将进行锅炉的清洁能源替代。项目建设后，将提高原料药和制剂生产效率，减少污染排放总量，对改善区域环境具有积极的意义。2、建设项目概况项目名称：上海第一生化药业有限公司注射剂、原料药生产线调整及锅炉清洁能源替代项目；项目性质：技术改造；建设单位：第一生化药业有限公司；项目地点：上海闵行区剑川路1317号；具体位置见附图1；项目所属行业：医药，C27。项目内容：项目总投14690万元人民币，环保投资555万元。本项目将对2009年调整原料药生产加工场布局，最终形成辅酶A、缩宫素、鞣酸加压素原料药系列生产加工场车间进行评估，同时厂区将对现有的2条冻干粉针剂生产线环评报告下载www.eiafans.cn 和3条水针剂生产线进行技术改造，2条冻干粉针剂生产线技术改造前后产能不变，厂区的冻干粉总产能9600万支/年维持不变，水针剂的产能由原来的2.4亿支提升至3.0亿支。另外，公司决定将现有的3台4吨/小时燃煤锅炉更换为1台2t/h和1台10t/h的油气两用锅炉。项目工程特性见表1。表1工程特性表工程项目建设内容原料药车间对辅酶A、缩宫素、鞣酸加压素原料药车间进行了GMP改造，调GMP技术改造整建筑面积1500㎡，净化面积200㎡；主体1、2条冻干粉针生产线GMP技术调整，其中非激素类冻干粉针工程注射剂生产线生产线（即西林瓶无菌生产线）调整涉及面积780㎡；激素类冻调整干粉针调整涉及面积800㎡。3、3条无菌水针生产线调整，调整涉及面积2802㎡办公楼依托、不扩建食堂和餐厅依托、不扩建机修车间依托、不扩建辅助危险品仓库依托、不扩建工程消防水池依托、不扩建检测中心依托、不扩建门卫依托、不扩建新建2台油气两用锅炉以更换现有的3台燃煤锅炉，原有的2台锅炉房公用燃油锅炉更换燃烧器工程纯水处理站依托、不扩建循环水池依托、不扩建污水处理站依托剑川路厂区的污水处理站、不扩建环保废气处理设备4套紫外高效光解设备工程危险废物堆场依托、不扩建3、项目规划相容性根据本市“两规合一”后确定的104个工业地块布局，本项目地块不属于104工业地块范围。对于本市产业布局，《上海国民经济社会发展第十二个五年规划纲要》提出，要加快推进规划工业区块外现状工业用地的调整转型。《上海市环境保护和生态建设“十二五”规划》也提出，要推进现有工业企业逐步向104个工业区块转移，工业区块外原则上不得新建、扩建工业项目（都市型工业项目除外）。环评报告下载www.eiafans.cn 第一生化药业有限公司应尽快落实纳入104工业地块目录管理。本项目总体属于技术改造项目，主要产品GMP改造不涉及产品规模的增加，但水针剂生产线规模有所增加，增加的产能以外购原料药制成针剂为主，排污很少。项目实施后实现增产减污，对区域环境的影响总体是降低的。因此，本项目建设与本市优化产业布局的规划要求不存在明显的冲突。但由于上海第一生化药业有限公司南侧紧邻集中居住小区，企业生产过程中有一定废气排放，潜在的环保矛盾不可忽视，因此，建设单位应严格控制排污，杜绝非正常排放，最大限度减少无组织排放，确保废气实现稳定持续达标排放，以利于企业长远可持续发展。（二）建设项目周围环境现状1、建设项目所在地的环境现状（1）环境空气质量现状各监测点位SO2、NO2、浓度均符合《环境空气质量标准》(GB3095-1996)二级标准要求，但占标率较大，各点位处PM10浓度相对较高，最大占标率达到174.7%。监测期间PM10超标，NO2和SO2占标率高可能与区域阶段性PM10、NO2和SO2整体浓度较高有一定的关系。特征污染物中甲醇和HCl均未检出，非甲烷总烃、H2S、NH3、甲醛一次浓度均符合相应的标准；挥发性有机污染物检出浓度较低。（2）土壤和地下水环境质量现状项目地块土壤环境质量可以满足工业和绿化用地的《土壤环境质量标准》(GB15618-95)。项目地块各监测点位共检测出11种挥发性有机物和1种半挥发性有机物，检出浓度较低；地下水中除氨氮、挥发酚、锰和浊度满足《地下水环境质量标准》(GB-T14848-93)IV～V类水质要求；其他指标基本满足I～III类水质要求。（3）臭气环境质量现状厂界臭气浓度都能达到《恶臭污染物排放标准》（GB14554-1993）的二级标准。（4）声环境质量现状环评报告下载www.eiafans.cn 各厂界可满足《声环境质量标准》(GB3096-2008)中的二类标准。2、建设项目环境影响评价范围（1）环境空气影响评价本项目废气根据《环境影响评价技术导则-大气环境》（HI2.2-2008）采用估算模式计算得出项目所有污染源外排废气主要污染物中占标率均小于10%。根据《环境影响评价技术导则—大气环境》(HJ2.2-2008)评价工作的分级判据，本项目大气环境评价等级为三级。结合周边敏感目标现状，评价范围以排气筒为中心，半径2.5km的区域范围内。大气评价范围见附图2。（2）声环境影响评价根据《环境影响评价技术导则—声环境》（HJ/T2.4-2009），建设项目处在GB3096-2008规定的2类区，生产过程中噪声源主要为风机等，噪声源强较小，噪声的评价等级确定为三级。声评价范围为本项目厂界外1m。（3）水环境影响评价本评价中水环境影响评价不进行等级划分，主要进行项目排水纳管可行性分析。（4）地下水环境影响评价根据《环境影响评价技术导则—地下水》（HJ610-2011），项目地下水评价等2级为三级。地下水评价范围为项目周边20km的范围内。包括项目建设区、项目2建设区上游地下水背景区、下游及周边地下水可能影响区，面积20km。（5）环境风险评价本项目储存物料不构成重大危险源，但由于项目周边均为居民区等敏感目标、同时项目地区属于黄浦江上游饮用水准水源保护区，因此本项目环境风险评价的工作按一级评价要求进行。风险评价范围以生产厂房为中心，半径5公里的范围。风险评价范围见附图3。环评报告下载www.eiafans.cn （三）建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果1、建设项目污染物产生、处理措施及排放情况（1）废气1）正常工况正常生产状况下，项目排放NH3和H2S的排气筒中的尾气其排放速率均符合《恶臭污染物排放标准》(GB14554—93)，缩宫素和鞣酸加压素接肽尾气中主要含有挥发性的有机物，可采用非甲烷总烃表征，其排放浓度和排放速率均达到《大气污染物综合排放标准》二级排放标准GB16297-1996。2）非正常工况本项目的非正常排放主要发生在4套紫外分解装置故障时，生产工艺产生的含NH3、H2S、有机溶剂的废气不经处理直接排放的情况。项目非正常排放情况下，外排尾气中污染物也均达到相应的排放标准，（2）废水1）生活污水项目不新增定员，项目建设前后生活污水排放量不变，厂区的生活污水可达到《污水排入城镇下水道水质标准》（DB31/445—2009），直接接入下水道。2）无机废水本项目建设后，厂区无机废水产生量略有增加，项目新增的无机废水来自于制纯水装置的排污水，排污水水质简单，可达到上海市《污水综合排放标准》（DB31/199-2009）特殊保护水域排放标准，直接排入市政雨水管网。3）生产废水本项目产生的生产废水均收集至厂区现有的污水处理站处理后，外排市政污水管网，终端由闵行水质净化厂处理。本项目建设前后，现有废水站总体处理水的水质没有变化，水量减少；根据现有的废水处理站处理处理尾水的监测结果，本项目的建设，不会对现有废水处理站造成冲击，经废水站处理后的废水可达到《污水排入城镇下水道水质标准》（DB31/445—2009）。环评报告下载www.eiafans.cn （3）固废、废液治理措施1）一般固废本项目产生的一般固废主要有辅酶A生产过程中产生的发酵残渣和固体杂质、水针剂和冻干粉生产过程中产生的废包装材料和被粉碎的不合格瓶，委托上海闵行环保开发实业有限公司清运处置。2）生活垃圾生活垃圾委托当地环卫部门清运。3）危险固废本项目产生的危险废物主要有辅酶A、缩宫素、和鞣酸加压素生产过程中产生的有机废液，收集后，先暂存于现有的危险废物暂存所，最后委托上海长盈环保服务有限公司处置；一般工业固废暂存于现有的一般固废场所，最后委托上海闵行环保开发实业有限公司清运处置。（4）噪声本项目噪声源主要为风机等。噪声源均采用隔声、减振、距离衰减等方法，确保厂界噪声达《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)2类标准。2、建设项目评价范围内的环境保护目标分布情况项目地处闵行剑川路，评价范围内所有敏感目标详见附图2和表2。表2敏感目标一览表序号敏感目标最近距离（与厂界）方位性质1凤庆小区20南居民区2红旗四街坊60西南居民区3紫藤社区945西南居民区4合生城邦四街坊367东居民区5合生城邦三街坊395东南居民区6闵行区丽江小学1400南学校7红旗五村456南居民区8电机一村1600东南居民区9瑞丽新村1800东南居民区10闵行二中1800东南学校11丽都城假日景苑640东南居民区12金铭福邸1000东南居民区13鹤北小学1600东南学校14合生城邦一街坊806东南居民区环评报告下载www.eiafans.cn 15南洋瑞都剑桥府邸795东居民区16剑桥丽苑小区1300东居民区17江川路小学北校区1400东南学校18千岱名墅938东南居民区19金平新村1500东南居民区20三明花园2300东南居民区21夏朵小区367北居民区22飞碟苑890北居民区23灯辉小区622东北居民区24旭丽花园2000西北居民区25马桥西街小区2500西北居民区26罗家小区1500西北居民区27银春小区2100东北居民区28新苗花苑1900北居民区3、主要环境影响及预测评价结果（1）环境空气影响预测和评价1）项目建成后区域环境质量变化状况本项目建成投产后，正常工况下，项目外排污染物最大落地浓度均低于各自的环境质量评价标准，对环境的影响较小。2）环境敏感区的环境影响分析正常工况下，项目外排污染物对敏感区的浓度贡献很小，最大落地浓度低于各自的环境质量评价标准，也不会达到其嗅阈值。3）非正常排放环境影响预测在废气治理装置故障的非正常情况下，项目外排污染物的最大落地浓度也均低于各自的环境质量评价标准。（2）废水排放影响分析1）生活污水项目不新增定员，项目建设前后生活污水排放量不变，厂区的生活污水可达到《污水排入城镇下水道水质标准》（DB31/445—2009），直接接入下水道。2）无机废水本项目建设后，厂区无机废水产生量略有增加，项目新增的无机废水来自于制纯水装置的排污水，排污水水质简单，可达到上海市《污水综合排放标准》环评报告下载www.eiafans.cn （DB31/199-2009）特殊保护水域排放标准，直接排入市政雨水管网。3）生产废水本项目产生的生产废水均收集至厂区现有的污水处理站处理后，外排市政污水管网，终端由闵行水质净化厂处理。本项目建设前后，现有废水站总体处理水的水质没有变化，水量有所减少；根据现有的废水处理站处理处理尾水的监测结果，本项目的建设，不会对现有废水处理站造成冲击，经废水站处理后的废水可达到《污水排入城镇下水道水质标准》（DB31/445—2009）。（3）噪声影响预测本项目新增噪声源主要为原料药车间紫外光解装置风机噪声，现今，原料药车间的GMP改造已完成，紫外光解装置已投入运行；同时，本项目的其他技改工程，其噪声源在技改前后均没有变化；所以厂界噪声现状监测值可以反映本项目全部建成后的厂界噪声水平。根据现状的监测结果，厂区厂界噪声昼夜均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准。因此本项目建设不会对敏感目标造成噪声扰民问题。（4）固体废物环境影响分析项目产生的废液、固废均进行合理的处置，本项目产生的固体废物均得到妥善处理，外排固体废物量为零，对周边环境不产生不利影响。4、建设施工期污染控制对策建议本项目建设期施工主要包括锅炉设备安装，以及辅助设施施工。施工扬尘、废水以及施工噪声均可对周边环境产生一定的影响。（1）施工扬尘施工期间设围挡措施，减少扬尘的扩散和污染。料堆、土堆等应加防起尘的措施，挖出的弃土等固体废弃物应及时清运，运输车辆要采用防止散落和尘土飞扬的措施，以防止施工现场的尘土向四周扩散。建筑原料水泥等应贮存在散装水泥罐内，并在出口处设置防尘袋，以免粉尘大量逸散飞扬。环评报告下载www.eiafans.cn （2）施工噪声施工现场固定噪声源相对集中，以减少噪声干扰范围及对周围环境的影响。合理安排作业时间，限制夜间进行有强噪声污染的施工作业。（3）施工废水一切生活污水和施工机械洗刷污水都要严格规定排水去向，不能污水遍地横流，否则既有碍环境卫生，又易于污染施工现场。严禁将施工泥浆直接排入河道，建议施工单位在施工现场建造若干简易泥浆沉淀池，泥浆水经沉淀处理后方可排入河道。（4）加强施工管理为了有效地控制施工造成的环境污染影响，除落实有关的控制措施外，还必须加强环境管理。建设单位在进行工程承包时，应将施工污染的控制列入承包內容，并在施工过程中督促施工单位设专人负责，以确保各项控制措施的落实。5、环境风险分析预测结果、风险防范措施及应急预案本项目技改前后全厂无重大危险源，但项目区域环境较为敏感，环境风险评价等级为一级，评价范围为事故源周围5km区域。与技改前相比，全厂物料的种类基本不增加，相关车间和危险品仓库的物料在线量和存储量也不增加；技改后，由于对锅炉房进行清洁能源替代改造，柴油储罐将不再使用。因此，技改完成后全厂环境风险略有降低，主要体现在锅炉房柴油储罐停用。总体上讲，本项目技改后全厂不新增危险物质种类，不新增重大危险源，项目技改后，在对现有的风险防范措施和应急预案进行适当的补充和完善后，企业环境风险防范措施和风险事故应急预案可满足要求。因此，企业应在项目建设中注意落实所有风险防范措施，并在日常管理中不断完善，在此前提下，其环境风险可接受。环评报告下载www.eiafans.cn 6、环境保护措施的技术、经济论证结果本项目拟采用的治理方案均为通用、成熟和有效的方法，在运行稳定的前提下所有污染物均能达标排放，且对周边环境不造成明显影响。因此本项目环境保护措施选择适当，能够产生较好的效果，总体上可行。7、环境影响的经济损益分析结果从经济角度分析，本项目是一个经济效益较好的项目。与此同时，项目对环境污染问题给予了足够的重视，对所产生的污染采取了有效的治理措施，减小对周围环境的影响，达到了经济效益、社会效益和环境效益的协调发展。8、拟采取的环境监测计划及环境管理制度（1）废气废气监测计划见表3.表3监测方案监测点位废气名称监测项目监测频率G1辅酶A硫化废气H2S、臭气浓度1年/次G2缩宫素接肽废气VOC1年/次G3鞣酸加压素接肽废气VOC1年/次G4鞣酸加压素氨解尾气NH3、臭气浓度1年/次厂界无组织废气VOC、非甲烷总烃、、臭气浓度1次/年（2）废水根据有关排污口管理的规定，对工厂外排的主要水污染物进行监测，在本项目总排放口和废水处理装置排放口设置采样点，在排污口附近醒目处，设置环境保护图形标志牌。有关废水监测项目见表4（常规监测由具有资质的监测部门负责）。环评报告下载www.eiafans.cn 表4废水监测项目及监测频次监测点监测项目监测频次无机废水排放口pH、CODcr1次/年生产废水排放口流量、pH、CODcr、SS、BOD51次/年生活污水排放口pH、CODcr、SS、BOD5、石油类、NH3‐N1次/年雨水排放口pH1次/月重金属(13种：银、铍、锑、硒、铊、砷、镉、铬、铜、厂区地下水镍、铅、锌、汞)、挥发性有机化合物（VOCs）、其它(水1次/年监测井温、pH、硝酸盐氮、亚硝酸盐氮、总硬度、氨氮、高锰酸盐指数、硫酸盐、悬浮物、氯化物)。土壤监测重金属、VOCs、SVOCs1次/年（3）噪声定期监测厂界四周和主要噪声源噪声，监测频率为每半年一次，并在噪声监测点附近醒目处设置环境保护圆形标志牌。（四）公众参与（1）本项目环评的公众参与在环评编制阶段和环评结论反馈调查阶段主要通过网上公示（上海环境热线）的形式开展。以附近居民为重点调查主体。（2）第一次项目信息公示期内（2012.12.25~2013.1.8），没有获得公众电子邮件、来电和传真咨询等公众意见和信息。（五）环境影响评价结论本项目总体属于技术改造项目，主要产品GMP改造不涉及产品规模的增加，但水针剂生产线规模有所增加，增加的产能以外购原料药制成针剂为主，排污很少。项目实施后实现增产减污，对区域环境的影响总体是降低的。但由于第一生化南侧紧邻集中居住小区，企业生产过程中有一定废气排放，潜在的环保矛盾不可忽视因此，建设单位应严格控制排污，杜绝非正常排放，最大限度减少无组织排放，确保废气实现稳定持续达标排放，并积极落实纳入104地块目录管理，以利于企业长远可持续发展。环评报告下载www.eiafans.cn （六）联系方式1、建设单位联系方式（1）名称：上海第一生化药业有限公司（2）联系地址：上海闵行区剑川路1317号（3）联系人：严工（4）联系电话：13818602129Email：jsk@sbpc.com.cn2、评价机构联系方式（1）名称：上海市环境科学研究院（2）证书编号：国环评证甲字第1801号（3）地址：钦州路508号邮编：200233（4）联系人：唐工（5）联系方式：021-64085119，021-54485031（传真）E-mail：tangy@saes.sh.cn环评报告下载www.eiafans.cn 施贵宝药业剑川路厂区紫兴车间附图1项目区域位置图环评报告下载www.eiafans.cn 2.5km本项目附图2环境空气评价范围、敏感目标1环评报告下载www.eiafans.cn 本项目5km附图3环境风险评价范围2环评报告下载www.eiafans.cn'