金美济药业(集团总部和科研中心)建设项目环境影响报告书

'证书编号：国环评证乙字第2834号金美济药业（集团总部和科研中心）建设项目环境影响报告书（简本）建设单位：东莞市金美济药业有限公司评价单位：广州市环境保护工程设计院有限公司编制时间：二O一三年一月 目录1前言11.1任务由来11.2评价工作程序21.3主要环境问题51.4环境影响评价主要结论52总则72.1编制依据72.2评价目的及原则112.3功能区区划122.4评价标准162.5评价工作等级及评价范围202.6污染控制与环境保护目标242.7评价因子253工程概况263.1项目基本情况263.2项目组成263.3用地指标273.4平面布置273.5四至情况283.6主要生产设备333.7产品方案及生产计划353.8主要原辅材料363.9配套工程524工程分析574.1一期工程分析574.2二期工程分析774.3总体工程污染源汇总925自然与社会环境概况97II 5.1自然环境概况975.2社会经济概况1005.3评价区现有污染源统计1055.4松山湖科技产业园规划概述1066污染防治措施及技术经济可行性分析1106.1地表水污染防治措施及可行性论述1106.2地下水污染防治措施及可行性论述1136.3大气污染防治措施及可行性论述1146.4噪声污染控制措施及可行性论述1156.5固废处理处置措施及可行性论述1166.6厂区硬化及绿化要求1176.7环保设施“三同时”竣工验收汇总1187评价结论及建议1207.1项目概况1207.2项目主要污染源与污染物1207.3评价区域环境质量现状1237.4环境影响分析1247.5环境保护措施1257.6风险评价1257.7清洁生产水平1267.8总量控制建议指标1267.9产业政策符合性与选址可行性1267.10公众参与结论1267.11建议1267.12综合结论127II 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本1前言1.1任务由来广东金美济集团有限公司（以下简称“金美济集团”）成立于2003年，前身是广济集团，集团总部位于广东省东莞市莞太路148号。经过多年的不懈发展，金美济集团的产业主要涉及药品生产和加工、药品和医疗器械经营、医疗卫生、物业管理和开发等，现有员工近2000人。下属公司和企业有：东莞市金美济药业有限公司、广济医药器械有限公司、南方医科大学广济医院、南方医科大学广济南栅医院、东莞市广济中药饮片有限公司、广济实业投资有限公司等，是一家现代化的民营企业集团。为进行心脑血管药物、抗肿瘤药物的生产和研究，金美济集团于2010年成立了东莞市金美济药业有限公司（以下简称“金美济药业”），由金美济药业在广东省东莞市松山湖科技产业园科技二路7号（地理位置参见图1.1-1）筹建金美济药业（集团总部和科研中心）建设项目。项目设置科研中心、GMP标准中试车间和综合业务楼。其中，科研中心通过研发形成处方工艺研发报告，然后按处方工艺研发报告在GMP标准中试车间批量生产混装制剂，产品包括心脑血管药物——非洛地平缓释片等5种片剂，抗肿瘤药物——注射用盐酸吉西他滨等4种冻干粉针、多西他赛等3种注射液。工程分二期实施，一期主要建设科研中心、GMP标准中试车间，从事片剂产品的相关研发（小试）及批量生产；二期建设综合业务楼，并进行注射剂产品的相关研发（小试、中试）及批量生产。根据《中华人民共和国环境影响评价法》（2003年9月1日）、《建设项目环境保护管理条例》（国务院令第253号）、《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2008年10月1日）和《广东省建设项目环境保护管理条例》（2010年7月修订）的有关规定，该建设项目应执行环境影响评价制度。为此，金美济药业于2011年9月委托广州市环境保护工程设计院有限公司承担改项目的环境影响评价工作。评价单位接受委托后，立即组织相关技术人员收集有关文件和资料，在现场踏勘、工程分析等工作的基础上，按照有关法律、法规和评价导则的要求，编制了《金美济药业（集团总部和科研中心）建设项目环境影响报告书》（送审稿）。2012年2月8日，广东省环境技术中心在东莞市主持召开了该项目环境影响报告书专家评审会，并形成了专家评审意见（见附件11）；2012年10月18日，广东省环境技术中心在广州市主持召开了该项目报告书的专家复核会，并形成了专家复核意见25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本（见附件11）。根据专家评审及复核意见，评价单位对报书送审稿进行了修改和完善，完成了《金美济药业（集团总部和科研中心）建设项目环境影响报告书》（报批稿）。1.1评价工作程序按照《环境影响评价技术导则总纲》（HJ2.1-2011）的要求，本项目环评工作程序见图1.2-1。25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本图1.2-1建设项目环境影响评价工作程序25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本1.1主要环境问题项目的主要环境问题来源于生产运营期产生的废水和废气，主要包括片剂生产过程产生的包装容器清洗废水、生产设备清洗废水、洗衣废水、粉尘；注射剂生产过程中产生的包装容器清洗废水、冻干蒸气冷凝水、瓶外清洗废水、生产设备清洗废水、洗衣废水；以及锅炉燃气废气、柴油发电机尾气、食堂油烟废气。1.2环境影响评价主要结论1.2.1大气环境影响根据项目排放大气污染物特征，确定SO2、NO2、PM10为评价因子，经过估算模式预测，项目所有评价因子最大地面浓度占标率均小于10%，本项目对周围大气环境不会造成影响。根据《环境影响评价技术导则—大气环境》（HJ2.2-2008）的工作等级划分原则与判据，本项目大气环境评价工作级别定为三级。1.2.2地表水环境影响本项目生产废水主要为包装容器清洗废水、冻干蒸汽冷凝水、瓶外清洗废水、制纯水废水、生产设备及容器具清洗废水、洗衣废水。在接通管网前，废水（生产废水和生活污水）经自建污水处理站处理达到《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅳ类标准后排入寒溪河；在接通管网后，生产废水经自建污水处理站处理达到《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)第二时段一级标准，与生活污水一起排入园区污水管网进入松山湖北部污水处理厂进一步处理，最后达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级B标准后排入寒溪河。1.2.3地下水环境影响本项目污染地下水的情况主要是厂内废水处理站、危废贮存场、污水管网等设施的破裂导致污水的下渗，因此企业应加强污水处理设施的建设和管理；同时应加强污水管网的维护和管理，预防管网破损等情况发生。另外，项目所需的新鲜水源由市政管网供给，不涉及地下水的采用，因此本项目对所在区域的地下水水质及水位影响较小。1.2.4噪声环境经预测，各厂界昼间和夜间均能达到相应标准要求，在采取有效的降噪措施后，本项目不会改变周围的声环境功能属性。1.2.5固体废物影响本项目生活垃圾定期清运25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本；一般工业固废尽量在项目内进行回收和综合利用，不能利用部分外送废品收购站或环卫部门等；危险废物委托有相应处理资质的环保公司处置，在项目内的暂存场所按《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）的规定设置。经以上措施，本项目的固体废物都能得到妥善的处理处置，实现减量化、资源化和无害化，对周围大气、水体、土壤环境的影响程度可减至最低。1.1.1评价总结论建设单位必须严格遵守“三同时”的管理规定，完成各项报建手续，落实本评价报告中所提出的环保措施和建议，确保环保处理设施正常使用和运行，同时进一步加强废水的治理工作，环境保护治理设施必须经过有关环保管理部门的认可和验收，生产方可正常营运，同时加强大气污染物排放、水污染物及厂界噪声达标排放监控管理，做到达标排放，确保本项目所在区域的环境质量不因本项目的建设而受到不良影响，真正实现环境保护与经济建设的可持续协调发展。项目建成后，进一步提高清洁生产水平，使项目建成后对环境影响减少到最低限度；加强风险事故的预防和管理，严格执行“减小事故危害的措施、应急计划”，避免污染环境。在完成以上工作程序和落实本报告提出的各项环保措施、风险防范措施的基础上，从环境保护角度而言，该项目的建设是可行的。25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本总则1.1编制依据1.1.1国家法律、法规和政策（1）《中华人民共和国环境保护法》，1989年12月；（2）《中华人民共和国环境影响评价法》，2003年9月；（3）《中华人民共和国水污染防治法》，2008年2月28日修订；（4）《中华人民共和国水污染防治法实施细则》，中华人民共和国国务院2000年第284号；（5）《中华人民共和国大气污染防治法》，2000年修订；（6）《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，2005年4月；（7）《中华人民共和国环境噪声污染防治法》，1996年10月；（8）《中华人民共和国水法》，2002年10月；（9）《建设项目环境影响评价分类管理名录》，2008年8月15日修订；（10）《建设项目环境保护管理条例》，中华人民共和国国务院令第253号；（11）《国务院关于环境保护若干问题的决定》，1996年8月3日；（12）《国务院关于进一步加强环境保护工作的决定》，1990年12月5日；（13）《中华人民共和国清洁生产促进法》，2012年2月29日；（14）《中华人民共和国节约能源法》，2008年4月1日；（15）《国务院关于加强城市供水节水和水污染防治工作的通知》，国发[2000]36号文；（16）《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》，国发[2005]39号；（17）《国务院关于印发节能减排综合性工作方案的通知》，国发[2007]15号；（18）《清洁生产审核暂行办法》，国家环境保护总局令第16号，2004年10月18日；（19）《危险废物污染防治技术政策》，环发[2001]199号；（20）《国务院关于印发国家环境保护“十二五”规划的通知》，国发[2011]42号；（21）《国务院关于加强环境保护重点工作的意见》，国发[2011]35号；（22）《关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知》，环发[2012]25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本77号；（1）《关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知》，环发[2012]98号；（2）关于发布《建设项目环境影响报告书简本编制要求》的公告，公告2012第51号；（3）《国务院关于印发“十二五”节能减排综合性工作方案的通知》，国发[2011]26号；（4）《国家危险废物名录》，2008年环保部令第1号；（5）《危险化学品名录（2002版）》，国家安全生产监督管理局公告，2003年第1号；（6）《危险化学品安全管理条例》，中华人们共和国国务院令第591号，2011年12月1日起施行；（7）《危险废物转移联单管理办法》，国家环境保护总局令第5号，1999年10月1日起施行；（8）《关于加强城市建设项目环境影响评价监督管理工作的通知》，环办[2008]70号；（9）《国家突发公共事件总体应急预案》，2006年1月；（10）《产业结构调整指导目录(2011年本)》；（11）《工业行业近期发展导向》，国经贸行业[2002]716号；（12）《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》，2004年4月；（13）《当前部分行业制止低水平重复建设目录》，国家发改委、人民银行、银监会，2004年；（14）《医学科技发展“十二五”规划》。1.1.1地方性法规及规范性文件（1）《广东省建设项目环境保护管理条例》，2012年7月26日广东省十一届人大常委会第35次会议第4次修正；（2）《广东省建设项目环境保护管理规范（试行）》，广东省环境保护局粤环监[2000]8号，2000年9月11日；（3）《广东省环境保护条例》，广东省第十届人大常务委员会第十三次会议，2005年1月1日起执行；（4）《关于同意实施广东省地表水环境功能区划的批复》，粤府函[2011]29号；25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本（1）《关于同意广东省地下水功能区划的复函》，粤办函[2009]459号；（2）《广东省实施<中华人民共和国环境噪声污染防治法>办法》，1997年12月；（3）《广东省高危废物名录》，2009年1月；（4）《广东省<实施危险废物转移联单管理办法>规定》，1999年；（5）《关于进一步明确固体废物管理有关问题的通知》，粤环[2008]117号；（6）《广东省城市垃圾管理条例》，广东省第九届人民代表大会常务委员会公告（第116号），2002年1月1起施行；（7）《广东省固体废物污染环境防治条例》，2012年7月26日广东省第十一届人大常委会第35次会议第4次修正；（8）《广东省环境保护厅关于印发广东省固体废物污染防治“十二五”规格（2011-2015）的通知，粤环[2012]32号；（9）《印发广东省“十二五”节能减排综合性工作方案的通知》，粤府办[2012]14号；（10）《广东省“十二五”主要污染物总量控制规划》；粤环[2011]110号；（11）《广东省国名经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，2011年1月26日省十一届人大四次会议通过；（12）《印发<广东省环境保护和生态建设“十二五”规划>的通知》，粤府办[2011]48号；（13）《广东省人民政府关于印发广东省建设项目环境影响评价文件分级审批办法的通知》（粤府〔2012〕143号）；（14）《广东省环境保护规划纲要（2006-2020年）》；（15）《广东省污染源排污口规范化设置导则》，粤环[2008]42号；（16）《广东省用水定额（试行）》，2007年2月；（17）《印发广东省节能减排综合性工作方案的通知》，粤府[2007]66号；（18）《印发广东省建设项目环境影响评价文件分级审批管理规定的通知》，粤府[2009]104号，2009年11月；（19）《关于实行建设项目环保管理主要污染物排放总量前置审核制度的通知》，粤环[2008]69号；（20）《广东省产业结构调整指导目录(2007年本)》；（21）《广东省工业产业结构调整实施方案(修订版)》，粤府办[2005]15号，25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本2005年2月18日；（1）《广东省珠江三角洲水质保护条例》，2010年7月23日修订；（2）《珠江三角洲环境保护规划》，2004年9月24日省人大常务委员会第十三次会议通过；（3）《珠江三角洲环境保护规划纲要(2004-2020年)》，2005年2月18日；（4）《珠江三角洲环境保护一体化规划（2009-2020）》，粤府办[2010]42号；（5）《关于珠江三角洲地区严格控制工业企业挥发性有机物（VOCs）排放的意见》，粤环[2012]18号；（6）《珠江三角洲地区改革发展规划纲要(2008-2020)》；（7）《东莞市城市总体规划(2000-2015)》；（8）《东莞市产业结构调整规划（2008-2017）》；（9）《<东莞市市域规划控制图则（1999-2020）>市域规划说明》，2000年9月；（10）《东莞市环境保护“十五”计划及2015年远景目标纲要》，东莞市环境保护局，2000年4月；（11）《东莞市固体废弃物处理处置工程规划》，2003年；（12）《关于印发＜东莞市区环境空气适用区划＞和＜东莞市区环境噪声适用区划＞的通知》，东府[2008]144号；（13）《东莞市饮用水源污染防治条例》，1999年；（14）《东莞市人民政府关于加强环境管理，促进经济结构调整的若干意见》，东莞市环境保护局[2002]；（15）《关于进一步加强我市环境保护工作的决定》，东府[1996]8号；（16）《关于加强环境保护和环境治理工作的若干意见》，东莞市环境保护局[1995]；（17）《关于印发东莞市工业锅炉规划及挥发性有机物治理工作方案的通知》，东环办[2010]41号。1.1.1技术规范（1）《环境影响评价技术导则总纲》(HJ2.1-2011)；（2）《环境影响评价技术导则地面水环境》(HJ/T2.3-93)；（3）《环境影响评价技术导则地下水环境》(HJ610-2011)；（4）《环境影响评价技术导则大气环境》(HJ2.2-2008)；25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本（1）《环境影响评价技术导则声环境》（HJ2.4-2009）；（2）《环境影响评价技术导则生态影响》（HJ19-2011）；（3）《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ/T169-2004）；（4）《环境影响评价技术导则制药建设项目》（HJ611-2011）；（5）《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218-2009)；（6）《环境影响评价公众参与暂行办法》，环发[2006]28号，2006年3月18日；（7）《关于印发<广东省建设项目环保管理公众参与实施意见>的通知》，粤环[2007]99号；（8）《广东省环境保护厅建设项目环境影响评价公众参与补充管理意见》，广东省环境保护厅环评处[2011]5号；（9）《医药科学技术政策》，科技部、原国家经贸委、国家中医药管理局；（10）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），即GMP2010年修订版；（11）《制药工业污染防治技术政策》（公告2012年第18号2012-03-07实施）。1.1.1其它资料（1）项目环境影响评价委托书；（2）《广东丹邦科技有限公司基于柔性电路封装基板技术的芯片封装产业化项目环境影响报告书》，粤环函[2011]130号，其环评批复见附件5；（3）《关于东莞松山湖科技产业园区环境影响报告书审批意见的函》，粤环函[2003]148号，详见附件6；（4）《东莞市松山湖北部污水处理厂二期工程可行性研究报告》，中钢武汉安环院华安设计工程有限公司，2011年6月；（5）《金美济药业（集团总部和科研中心）岩土工程勘察报告》，广东省湛江地质工程勘察院，2011年6月；（6）《第一次全国污染源普查工业污染源排污系数手册》第六分册；（7）《<制药工业水污染物排放标准-混装制剂类>编制说明（征求意见稿）》，2007年9月；（8）东莞市金美济药业有限公司提供的本项目的相关技术资料及相关图纸。1.2评价目的及原则1.2.1评价目的25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本（1）通过现场踏勘及资料分析，查清拟建项目周围的自然环境、社会经济、生态环境现状；（2）了解工程建设的主要内容和规模；通过工程分析，分析施工期和营运期的主要污染环节、污染类型、排污方式及排放去向，预测工程建设对环境的污染程度和影响范围，提出切实可行的污染防治措施；在达标排放的前提下，建议污染物排放总量控制指标；（3）从技术、经济角度分析和论证拟采取的环保措施的可行性，必要时提出替代方案；（4）明确拟建项目所处位置是否符合规划要求，并且对项目选址及平面布置合理性进行分析；（5）从环境保护角度对本项目建设的可行性作出明确结论，为主管部门决策和环境管理提供依据。通过上述工作，论证项目在环境方面的可行性，提出环境影响评价结论，使本评价达到为管理部门决策、设计部门优化设计、建设单位环境管理提供科学依据的目的。1.1.1评价原则为达到上述工作目的，在实施环境影响评价的工作过程中，把握以下原则：（1）严格执行国家环境保护部“总量控制”、“源头控制”的要求，以“清洁生产”为纲，评价该项目从生产源头和生产全过程控制污染的水平，论证工艺先进性。（2）加强类比调查，充分利用国内同类型企业的“三废”治理经验，增强本项目环境影响评价的实用性和可靠性。（3）环评工作坚持有针对性、科学性和实用性原则，对该建设项目产生的环境影响及危害给出客观、公正的评价。1.2功能区区划1.2.1地表水环境功能区划接通管网前，本项目废水经厂内废水处理设施处理后排入寒溪河；接通管网后，工业废水经厂内废水处理设施处理后与生活污水一并排入松山湖北部污水处理厂，处理达标后排入寒溪河，而后进入寒溪水。此外，在松山湖开发区的南部有松山湖（又名松木山水库）。根据广东省环境保护局《关于东莞松山湖科技产业园区环境影响报告书审批意见的函》（粤环函[2003]148号），松山湖为大朗镇生活用水、常平镇和大朗镇工农业用水主要水源，也是东莞市饮用水应急水源，执行25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）III类水质标准。根据《广东省地表水环境功能区划》（粤府函[2011]29号），寒溪水为工农业用水，水质目标为IV类，执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）IV类水质标准。松山湖北部污水处理厂尾水纳污水体为寒溪水支流——寒溪河，该河流目前尚无功能区划。参考《广东丹邦科技有限公司基于柔性电路封装基板技术的芯片封装产业化项目环境影响报告书》（批文号：粤环函[2011]130号），寒溪河按IV类水体控制。地表水具体功能区划见图2.3-1。1.1.1地下水环境功能区划根据《广东省地下水功能区划》(2009年)，项目所在地地下水功能区划为：H074419002T01珠江三角洲东莞地下水水源涵养区(地下水水源涵养区是指为了保持重要泉水一定的喷涌流量或涵养水源而限制地下水开采的区域)，水质保护类别为《地下水质量标准》(GB/T14848-93)Ⅲ类水质标准。具体地下水功能区划见图2.3-2。1.1.2大气环境功能区划项目位于东莞松山湖科技产业园区内。根据广东省环境保护局《关于东莞松山湖科技产业园区环境影响报告书审批意见的函》（粤环函[2003]148号），松山湖产业园区环境空气功能为二类区，执行《环境空气质量标准》（GB3095-2012）二级标准。1.1.3声环境功能区划根据广东省环境保护局《关于东莞松山湖科技产业园区环境影响报告书审批意见的函》（粤环函[2003]148号），项目所在区域为2类声环境功能区，执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）2类标准。25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本松山湖北部污水处理厂污水处理厂排污口项目所在地图2.3-1项目所在地主要地表水系功能区划25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本图2.3-2东莞市地下水功能区划图25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本1.1.1项目所在区域环境功能属性本项目所在区域环境功能属性如表2.3-1所列。表2.3-1项目选址所在地环境功能属性序号功能区区划名称评价区域所属类别1地表水环境功能区寒溪河，工农业用水，IV类寒溪水，工农业用水，IV类松山湖，饮用水，Ⅲ类2地下水环境功能区H074419002T01珠江三角洲东莞地下水水源涵养区，Ⅲ类3环境空气功能区二类环境空气质量功能区4声环境功能区2类区5基本农田保护区不属于6水库库区不属于7饮用水源保护区不属于8自然保护区不属于9水土流失重点防治区不属于10生态敏感和脆弱区不属于11人口密集区不属于12两控区属于酸雨控制区13污水处理厂集水范围松山湖北部污水处理厂（2009年5月已正式运营）1.2评价标准1.2.1环境质量标准1.2.1.1地表水环境质量标准松山湖执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类标准，寒溪河、寒溪水执行IV类标准，具体指标值见表2.4-1。表2.4-1地表水环境质量标准（GB3838-2002）摘录项目Ⅲ类标准（mg/L）IV类标准（mg/L）pH6～9（无量纲）6～9（无量纲）DO≥5≥3COD≤20≤30BOD5≤4≤6NH3-N≤1.0≤1.5总磷≤0.2≤0.3粪大肠菌群（个/L）≤10000≤20000石油类≤0.05≤0.5挥发酚≤0.005≤0.01LAS≤0.2≤0.3SS≤150（选用《环境质量报告书编写技术规定》推荐值）25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本1.1.1.1地下水环境质量标准根据《广东省地下水功能区划》(2009年)的有关规定，项目所在地属于地下水水源涵养区，执行《地下水质量标准》（GB/T14848-93）Ⅲ类标准，具体水质标准见表2.4-2。表2.4-2地下水环境质量标准（GB/T14848-93）摘录指标pH（无量纲）总硬度溶解性总固体氨氮硝酸盐亚硝酸盐总大肠菌群（个/L）高锰酸盐指数评价标准（mg/L）6.5～8.545010000.2200.023.03.0指标氟化物六价铬镉铜砷锌LAS挥发性酚评价标准（mg/L）1.00.050.011.00.051.00.30.0021.1.1.2环境空气质量标准项目所在地属于大气功能区划中的二类区，NO2、SO2、PM10、TSP执行《环境空气质量标准》（GB3095-2012）二级标准，TVOC执行《室内空气质量标准》（GB/T18883-2002）8小时平均浓度标准。具体指标值详见表2.4-3。表2.4-3环境空气质量评价标准摘录单位：mg/m3指标项目标准1小时平均日平均标准来源NO20.20.08《环境空气质量标准》（GB3095-2012）二级SO20.50.15TSP——0.3PM10——0.15TVOC0.6（8小时平均）——《室内空气质量标准》（GB/T18883-2002）1.1.1.3声环境质量标准项目所在区域为2类声环境功能区，执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）2类标准，具体标准限值见表2.4-4。表2.4-4声环境质量标准（GB3096-2008）摘录单位：dB(A)区域声环境功能区类别昼间夜间项目所在区域2类60501.1.1.4土壤环境质量标准项目所在区域土壤环境质量执行《土壤环境质量标准》(GB15618-1995)中的二级标准，具体标准值见表2.4-5。表2.4-5《土壤环境质量标准》（GB15618-1995）摘录单位：mg/kg项目二级标准限值25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本pH（无量纲）<6.56.5～7.5>7.5铜≤50≤100≤100铅≤250≤300≤350铬(水田)≤250≤300≤350锌≤200≤250≤300镉≤0.30≤0.30≤0.60砷≤30≤25≤20汞≤0.30≤0.50≤1.0镍≤40≤50≤601.1.1排放标准1.1.1.1水污染物排放标准在接通管网前，本项目废水经处理后排至寒溪河。由于寒溪河目前已超出IV类水质目标，无环境容量，因此本项目废水（生产废水及生活污水）经自建污水处理厂处理达到《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅳ类标准后排入寒溪河。在接通管网后，本项目生产废水经厂内自建的污水处理系统处理后达到《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)第二时段一级标准，连同经化粪池预处理后达到广东省《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)的第二时段三级标准的生活污水，一并排入松山湖北部污水处理厂（二级污水处理厂）作进一步处理。表2.4-6生活污水污染物排放限值单位：mg/L时段标准CODBOD5SS氨氮动植物油接通管网前（GB3838-2002）Ⅳ类标准306150*1.5——接通管网后(DB44/26-2001)二时段三级标准500300400——100注：*选用《环境质量报告书编写技术规定》推荐值表2.4-7生产废水污染物排放限值单位：mg/L时段接通管网前接通管网后项目（GB3838-2002）Ⅳ类标准DB44/26-2001第二时段一级标准pH6～96～9COD3090BOD5620SS150*60氨氮1.510TP0.30.5石油类0.55LAS0.3525 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本根据松山湖北部污水处理厂二期工程建设的审查批复意见，松山湖北部污水处理厂二期工程出水水质执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级B标准，尾水排入寒溪河，有关污染物排放浓度限值详见表2.4-8。表2.4-8松山湖北部污水处理厂废水排放标准单位：mg/L项目CODBOD5SSNH3-N动植物油粪大肠菌群数GB18918-2002一级B标准60202083104个/L1.1.1.1大气污染物排放标准本项目工艺粉尘排放执行广东省《大气污染物排放限值》(DB44/27-2001)第二时段二级标准，研发有机废气总VOCs参照执行广东省《制鞋行业挥发性有机化合物排放标准》（DB44/817-2010）表1Ⅱ时段排放限值；燃气锅炉废气执行广东省《锅炉大气污染物排放标准》(DB44/765-2010)中“其它燃气锅炉”、“新建、扩建、改建锅炉”标准；备用柴油发电机（250kW）尾气中NOx、颗粒物执行《非道路移动机械用柴油机排气污染物排放限值及测量方法》（GB20891-2007）第II时段排放限值标准，SO2执行广东省《大气污染物排放限值》(DB44/27-2001)第二时段二级标准；食堂油烟废气执行《饮食业油烟排放标准》（GB18483-2001）。本项目大气污染物排放标准限值详见表2.4-9。表2.4-9项目大气污染物排放限值污染源污染物排气筒高度(m)最高允许排放浓度mg/m3最高允许排放速率(kg/h)无组织排放监控浓度限值（周界外浓度最高点）（mg/m3）标准来源中试车间粉尘151202.91.0DB44/27-2001第二时段二级标准总VOCs15402.62.0参考执行（DB44/817-2010）表1Ⅱ时段排放限值燃气锅炉（3t/h）SO21550————DB44/765-2010中“其它燃气锅炉”、“新建、扩建、改建锅炉”标准NOx200——烟尘30——发电机（250kW）SO2155002.10.4DB44/27-2001第二时段二级标准NOx6.0g/kWh——GB20891-2007第II时段标准烟尘0.2g/kWh食堂油烟252————GB18483-20011.1.1.2噪声排放标准运营期噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本标准，标准值见表2.4-10；施工期执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011），标准值见表2.4-11。表2.4-10工业企业厂界环境噪声排放标准（摘录）单位：dB（A）声环境功能区类别昼间夜间26050表2.4-11建筑施工场界环境噪声排放标准单位：dB（A）昼间夜间70551.1评价工作等级及评价范围1.1.1地面水环境接通管网前，本项目废水经厂内污水处理设施处理后排入寒溪河；接通管网后，经厂内污水处理设施处理后的废水排入园区市政排污管网，纳入松山湖北部污水处理厂集中处理，处理达标后排入寒溪河。本项目废水的排放量为39.86m3/d，主要含COD、BOD5、SS和NH3-N，水质简单。纳污河寒溪河为IV类水体，根据《环境影响评价技术导则地面水环境》（HJ/T2.3-93），确定本项目地面水环境影响评价工作为三级。地面水环境影响评价范围为：寒溪河松山湖北部污水处理厂排污口上游200m至下游4500m，寒溪河汇入寒溪水处寒溪水上下游各500m，如图2.3-11#、4#、5#断面所圈定的共约5700m范围。1.1.2地下水环境根据《环境影响评价技术导则地下水环境》（HJ610-2011），本项目属于Ⅰ类建设项目，由Ⅰ类建设项目评价工作等级划分标准和《金美济药业（集团总部和科研中心）岩土工程勘察报告》中项目所在地相关水文地质资料，判定本项目地下水评价工作等级为三级，评价范围为：以项目厂址为中心，边长3km的正方形区域。具体判定过程见表2.5-1。表2.5-1项目地下水评价工作等级判定依据包气带防污性能含水层易污染特征敏感程度污水排放量（m3/d）水质复杂程度评价级别岩（土）层单层厚度≥1.0m，渗透系数≤10-7cm/s，且分布连续、稳定潜水含水层埋深浅的地区水源涵养区39.86污染物类型数为1，需预测的水质指标＜6三级强易较敏感小（≤1000）简单1.1.3大气环境25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本本建设项目主要大气污染物有SO2、NO2、PM10等。按《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2008）的要求，采用估算模式分别计算每一种污染物的最大地面浓度占标率(第i个污染物)及第i个污染物的地面浓度达标限值10%时所对应的最远距离。其中定义为：式中：——第i个污染物的最大地面浓度占标率，%；——采用估算模式计算出的第i个污染物的最大地面浓度，mg/m3；——第i个污染物的环境空气质量标准，mg/m3。评价工作等级按表2.5-2的分级判据进行划分，如污染物i大于1，取值最大者()和其对应的。表2.5-2评价工作等级分级判据评价工作等级评价工作分级判据一级≥80%，且≥5km二级其他三级＜10%或＜污染源距厂界最近距离（1）估算模式计算表2.5-3估算模式参数表编号污染源污染物烟气量（万Nm3/a）污染物排放源强（kg/h）排气筒几何高度（m）排气筒出口内径（m）出口烟气温度（K）地形扩散系数G1原辅料粉筛、制粒、干燥及压片等粉尘1000.012150.12295.8简单地形乡村G2燃气锅炉SO25500.028150.3373NO20.173烟尘0.066估算模式的计算结果见表2.5-4。表2.5-4最大地面浓度占标率Pi计算结果污染源编号污染物Cmax浓度(mg/m3)最大落地浓度距离(m)推荐标准（mg/m3）Pmax（%）D10%（m）G1PM100.00121960.450.270G2SO20.00113080.500.23025 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本NO20.00700.242.950PM100.00270.450.600（2）评价等级确定由表2.5-4可知，项目所有污染物最大地面浓度占标率的最大值为2.95%，小于10%，根据HJ2.2-2008，确定本项目环境空气影响评价工作等级为三级，评价范围为建设项目所在地为中心，半径为2.5km圆形区域，具体评价范围见图2.5-1。1.1.1声环境项目所在区域属GB3096-2008中的“2类区”，根据《环境影响评价技术导则声环境》（HJ2.4-2009）的分级判据，确定噪声环境影响评价工作等级为二级，评价范围为建设项目厂区边界外200m包络线以内的区域。1.1.2生态环境按照《环境影响评价技术导则生态影响》（HJ19-2011）中的有关规定，生态影响评价工作等级划分如表2.5-5所示。本项目总用地面积为0.0254km2，工程占地范围≤2km2；评价区域内不包括自然保护区、风景名胜区等特殊、重要生态敏感区，为一般区域。根据HJ19-2011，本项目生态环境评价工作等级定为三级，评价范围为项目选址各边界向外延伸200m所包围的区域。表2.5-5生态影响评价工作等级划分表影响区域生态敏感性工程占地（水域）范围面积≥20km2或长度≥100km面积2km2～20km2或长度50km～100km面积≤2km2或长度≤50km特殊生态敏感区一级一级一级重要生态敏感区一级二级三级一般区域二级三级三级1.1.3环境风险对照《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ/T169-2004）附录A和《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218-2009)，本项目原辅材料中不含易燃、易爆、有毒危险化学品，不构成重大危险源。且项目位于松山湖科技产业园内，不属于环境敏感地区，根据HJ/T169-2004，确定本项目环境风险评价工作等级为二级，评价范围为以项目选址为中心，半径3km的圆形区域，具体评价范围见图2.5-1。25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本图2.5-1大气环境及环境风险评价范围图25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本1.1污染控制与环境保护目标1.1.1污染控制目标（1）积极推行清洁生产的原则，力争使各项清洁生产技术指标达到国内先进水平。（2）所有污染源和污染物均能得到有效的控制，确保其符合排放标准和污染物排放总量控制指标的要求。（3）推行循环经济的原则，做到能源、资源的合理利用。1.1.2环境保护目标（1）控制项目废水的排放，严禁废水直接外排，保护寒溪水及其支流寒溪河，确保其水环境质量符合《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）相应水质类别要求。（2）禁止抽采地下水使用，对污水处理设施、排水管线、固废贮存设施全部进行防渗漏处理，避免影响项目所在区域地下水水质和水位。（3）保护评价区内的环境空气质量，使其符合《环境空气质量标准》（GB3095-2012）二级标准要求。（4）保护项目及其周围地区的声环境质量，使其满足《声环境质量标准》（GB3096-2008）2类标准要求。（5）保护厂区周围的环境敏感点，使其保持现状所属的环境质量级别。1.1.3环境敏感点项目所在区域主要环境敏感点见表2.6-1及图2.5-1。表2.6-1项目环境保护敏感点与控制目标保护目标与项目相对位置及最近距离敏感点人数影响因素控制目标类型编号保护目标名称地面水环境1寒溪河ENE1080m——废水GB3038-2002IV类水质标准2寒溪水NE6170m环境空气3东莞市松山湖北部医院E960m500床位，有800名医护人员废气GB3095-2012二级标准4松山湖听湖居等小区ENE1670m约3344户，1.98万人5牛杨（自然村）S820m约156户，546人6大坑（自然村）SW450m约46户，161人7大塘朗（行政村）SW1590m约38户，133人8雷家村（自然村）W1540m约65户，228人9海头围（自然村）W980m约47户，165人10上底（行政村）W1420m约133户，466人11刘屋巷（行政村）W2030m约115户，402人25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书简本12弓岭贝（自然村）NW1020m约172户，602人13缪边（行政村）NW2030m约361户，1264人14大蚬地（自然村）N780m约215户，753人15岗头（自然村）N1590m约92户，322人16松元仔（自然村）N1930m约104户，364人17泉塘（行政村）N2220m约298户，1033人18石龙坑（行政村）N2260m约336户，1176人1.1评价因子1.1.1施工期选取扬尘、施工垃圾、废水和噪声等作为评价因子。1.1.2运营期根据拟建项目特征，确定如下主要评价因子：（1）大气环境评价因子①现状评价因子：NO2、SO2、PM10、TSP②影响分析因子：NO2、SO2、PM10。（2）地表水环境评价因子①现状评价因子：水温、pH、COD、BOD5、DO、NH3-N、SS、LAS、粪大肠菌群共10项。②影响分析因子：定性分析（3）地下水环境评价因子①现状评价因子：pH、总硬度、溶解性总固体、氨氮、硝酸盐、亚硝酸盐、挥发性酚、高锰酸盐指数、氟化物、六价铬、镉、铜、砷、锌、阴离子表面活性剂、总大肠菌群。②影响分析因子：定性分析。（4）声环境评价因子：LeqdB(A)。（5）固体废物评价因子：分析固体废物产生量，提出处理与处置措施。25 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书1工程概况1.1项目基本情况（1）项目名称金美济药业（集团总部和科研中心）建设项目（2）建设地点广东省东莞市松山湖科技产业园科技二路7号，地理位置见图1.1-1。（3）建设性质新建，C2720化学药品制剂制造（4）建设投资总投资3亿元人民币，其中一期工程总投资2.2亿元人民币，二期工程总投资为0.8亿元人民币。（5）工程实施计划一期工程计划于2012年8月开始建设，预计在2013年9月投入使用；二期工程计划于2015年7月动工建设，预计在2016年7月投入使用。（6）劳动定员及工作制度本项目劳动定员250人，其中一期工程编制90人，二期工程编制160人。年工作250天，实行1班8小时工作制。厂内食堂提供午餐，早、晚餐及住宿由员工自行解决。1.2项目组成表3.2-1金美济药业建设项目组成一览表工程类型编号工程建设内容一期工程二期工程主体工程1GMP标准中试车间。GMP标准中试车间为三层建筑，一楼设置GSP仓库、锅炉房、变配电房、危险品仓库；二楼预留供二期工程使用；三楼为片剂小试实验室、片剂批量生产车间及其配套GMP仓库、空调机房，部分预留作为二期注射剂小试实验室。依托一期工程建设的GMP标准中试车间三楼预留部分设置注射剂小试实验室，二楼设置注射剂中试实验室、注射剂批量生产线及其配套GMP仓库2科研中心综合业务楼（1栋，其中主楼27层，裙楼5层）：为集团公司总部中心、研发总部而设计，计划做办公室及孵化器用途32 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书（1栋8层）：第1层为员工餐厅、厨房、员工休息室、客人洽谈室，第2层为综合报告厅、会议室，第3层为办公区，第4层为办公区与员工休息室，第5层为QC实验室，第6层为QC实验室及空调机房、公共工衣洗衣房，第7-8层为研发中心。公用工程1职工食堂（设在科研中心楼1层）2锅炉房（内设1台3t/h燃气锅炉）3发电机房（内设1台250kW柴油发电机）4变配电房5冷却塔（共2座，GMP标准中试车间楼顶、科研中心楼顶各1座）冷却塔（1座，设在综合业务楼楼顶）贮运工程1中试车间一楼GSP仓库（物流仓库，分为阴凉库、常温库、冷库、特殊药品库、易串味库等）中试车间二楼GMP仓库（含阴凉库、常温库、冷库）2中试车间三楼GMP仓库（含阴凉库、常温库、冷库）环保工程1废水处理站依托一期已建废水处理站2片剂生产线含尘废气过滤袋及排气筒C-RABS系统3锅炉房排气筒4备用柴油发电机排气筒5高效静电油烟净化器及其专用排放烟道6一般工业固废、危废贮存间1.1用地指标本项目用地为规划的松山湖科技园建设用地，土地原有使用功能主要为菜地、荔枝林，还有部分草地和坑塘。目前，除坑塘外，其余地方已全部平整。项目用地技术指标如下表所示：表3.3-1项目用地技术指标序号分项指标单位一期二期合计1总用地面积23234.312147.0425381.35m22建筑占地面积6865.222147.049012.26m23建筑面积地上部分科研中心建筑面积9789.429789.42m2GMP标准中试车间建筑面积16710.3016710.30m2综合业务楼建筑面积36129.8536129.85m2（科研中心）地下建筑面积9770.909770.90m2合计36270.6236129.8572400.47m24容积率2.412%5建筑密度35.51%6绿化率30.02%1.2平面布置项目厂区主要设有科研中心、GMP标准中试车间及综合业务楼等建筑物，具体平面布置如图3.4-1所示。GMP标准中试车间主要楼层平面布置见图3.4-2、图3.4-3。32 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书1.1四至情况根据现场踏勘，本项目厂界外均为工业园区道路，北边道路外为绿化隔离带和松山湖大道，东边为嘉安达公司（目前均在进行结构施工）、海立纳公司用地，南面为雨林木风公司用地（目前为空地），西面为阿尔派公司用地（目前在进行结构施工）。项目四至情况详见图3.5-1。嘉安达公司主要从事等离子体垃圾处理系统的研发、生产，年产等离子体垃圾处理系统100套；海立纳公司主要从事镁合金新型材料的研发、生产，年产镁合金新型材料1万吨；雨林木风公司主要从事计算机软件外包；阿尔派公司主要从事电气设备研发、生产。32 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书图3.4-1项目总平面布置图32 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书图3.4-2GMP标准中试车间二楼布置图32 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书图3.4-3GMP标准中试车间三楼布置图32 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书图3.5-1项目四至图32 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书1.1主要生产设备表3.6-1GMP标准中试车间主要生产设备一览表序号设备名称位置数量单位备注1电子天平GMP标准中试车间三楼7台一期工程使用2地秤GMP标准中试车间三楼2台3负压称量罩及均流膜GMP标准中试车间三楼1套4高速搅拌制粒机GMP标准中试车间三楼1台5立式沸腾干燥机GMP标准中试车间三楼1台6混合机GMP标准中试车间三楼1台7快速整粒机GMP标准中试车间三楼1台8旋转式压片机GMP标准中试车间三楼1台9金属检测器GMP标准中试车间三楼1台10筛片机GMP标准中试车间三楼1台11提升机GMP标准中试车间三楼1台12包衣机GMP标准中试车间三楼1台13电热恒温搅拌罐GMP标准中试车间三楼1台14胶体磨GMP标准中试车间三楼1台15匀速搅拌机GMP标准中试车间三楼1台16金属检测器GMP标准中试车间三楼1台17提升机GMP标准中试车间三楼1台18铝塑包装机GMP标准中试车间三楼1台19自动装盒机GMP标准中试车间三楼1台20在线称重机GMP标准中试车间三楼1台21赋码机GMP标准中试车间三楼1台22自动扎带机GMP标准中试车间三楼1台23传送带GMP标准中试车间三楼1条24全自动装箱机GMP标准中试车间三楼1台25理瓶机GMP标准中试车间三楼1台26数粒机GMP标准中试车间三楼1台27塞纸塞棉机GMP标准中试车间三楼1台28旋盖机GMP标准中试车间三楼1台29铝箔封口机GMP标准中试车间三楼1台30贴标机GMP标准中试车间三楼1台31自动装盒机GMP标准中试车间三楼1台32在线称重机GMP标准中试车间三楼1台33传送带GMP标准中试车间三楼1条34捆扎机GMP标准中试车间三楼1台35全自动装箱机GMP标准中试车间三楼1台36电子称GMP标准中试车间二楼3台二期工程使用37负压称量罩及均流膜GMP标准中试车间二楼1套38浓配罐GMP标准中试车间二楼2台39稀配罐GMP标准中试车间二楼2台40板框过滤机GMP标准中试车间二楼1台41无菌泵GMP标准中试车间二楼3台42砂蕊过滤器GMP标准中试车间二楼1套43电子称GMP标准中试车间二楼1台127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书44超声波洗瓶机GMP标准中试车间二楼1台45隧道灭菌烘箱GMP标准中试车间二楼1台46半加塞灌装机GMP标准中试车间二楼1台47胶塞清洗烘干灭菌一体机GMP标准中试车间二楼1台48超声波洗盖机GMP标准中试车间二楼1台49脉动真空灭菌柜GMP标准中试车间二楼1台50中转桶GMP标准中试车间二楼4个51无热原纯蒸汽发生器GMP标准中试车间二楼1套52冻干机GMP标准中试车间二楼1台53全自动装卸料系统GMP标准中试车间二楼1套54扎盖机GMP标准中试车间二楼1台55瓶外清洗机GMP标准中试车间二楼1台56全自动灯检机GMP标准中试车间二楼1台57全自动检漏机GMP标准中试车间二楼1台58西林瓶自动包装线GMP标准中试车间二楼1台59自动贴签机GMP标准中试车间二楼1台60灯检传送带GMP标准中试车间二楼1条61监管码赋码机、贴签传送带GMP标准中试车间二楼1台62称重机GMP标准中试车间二楼1台63全自动装箱机GMP标准中试车间二楼1台64洗衣机GMP标准中试车间二楼、三楼6台一二期均使用65干衣机GMP标准中试车间二楼、三楼2台66灭菌柜GMP标准中试车间二楼、三楼2台67燃气锅炉（3t/h）GMP标准中试车间一楼1台68备用柴油发电机（250kW）GMP标准中试车间一楼1台表3.6-2科研中心主要生产设备一览表序号设备名称位置数量单位1电子天平GMP标准中试车间三楼小试车间3台4高速搅拌制粒机GMP标准中试车间三楼小试车间1台5立式沸腾干燥机GMP标准中试车间三楼小试车间1台6混合机GMP标准中试车间三楼小试车间1台7快速整粒机GMP标准中试车间三楼小试车间1台８摇摆整粒机GMP标准中试车间三楼小试车间1台９旋转式压片机GMP标准中试车间三楼小试车间1台10筛片机GMP标准中试车间三楼小试车间1台11包衣机GMP标准中试车间三楼小试车间1台12磁力搅拌机GMP标准中试车间三楼小试车间1台13匀速搅拌机GMP标准中试车间三楼小试车间1台14硬度计GMP标准中试车间三楼小试车间1台15崩解仪GMP标准中试车间三楼小试车间1台127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书16快速水分测定仪GMP标准中试车间三楼小试车间1台17脆碎仪GMP标准中试车间三楼小试车间1台18流动性测试仪GMP标准中试车间三楼小试车间1台19稳定性试验箱GMP标准中试车间三楼小试车间3台20电子天平GMP标准中试车间三楼小试车间3台21冻干机GMP标准中试车间三楼小试车间1台22磁力搅拌机GMP标准中试车间三楼小试车间1台23匀速搅拌机GMP标准中试车间三楼小试车间1台24扎盖机GMP标准中试车间三楼小试车间1台25稳定性试验箱GMP标准中试车间三楼小试车间1台26流动性测试仪GMP标准中试车间三楼小试车间1台27堆密度测试仪GMP标准中试车间三楼小试车间1台28灌装线GMP标准中试车间三楼小试车间1台29天平GMP标准中试车间三楼小试车间3台30气相色谱仪GMP标准中试车间三楼小试车间1台31液相色谱仪GMP标准中试车间三楼小试车间3台32溶出仪GMP标准中试车间三楼小试车间2台33电位滴定液GMP标准中试车间三楼小试车间1台34卡式水分仪GMP标准中试车间三楼小试车间1台35紫外光度计GMP标准中试车间三楼小试车间1台36离心机GMP标准中试车间三楼小试车间1台37电热干燥箱GMP标准中试车间三楼小试车间1台38粒度测定仪GMP标准中试车间三楼小试车间1台39熔点仪GMP标准中试车间三楼小试车间1台42灭菌柜GMP标准中试车间三楼小试车间1台1.1产品方案及生产计划1.1.1产品方案本项目一期工程产品为非洛地平缓释片等5种片剂，二期工程产品为盐酸吉西他滨等7种注射剂，具体产品方案见表3.7-1。表3.7-1项目产品方案工程期次产品类别序号产品名称规格（以活性成分计）产量一期工程片剂1非洛地平缓释片5mg/片2400万片/年2伊拉地平缓释片2.5mg/片2400万片/年3硝苯地平缓释片10mg/片2400万片/年4单硝酸异山梨酯缓释片60mg/片2400万片/年5琥珀美托洛尔缓释片47.5mg/片2400万片/年127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书—合计——12000万片/年二期工程注射剂冻干粉针1注射用盐酸吉西他滨0.2g/bt40万支/年1g/bt10万支/年2注射用奥沙利铂50mg/bt25万支/年3注射用地西他滨50mg/bt5万支/年4注射用培美曲塞二钠100mg/bt10万支/年—合计——90万支/年注射液1多西他赛20mg/bt30万支/年80mg/bt30万支/年2重酒石酸长春瑞滨50mg/bt50万支/年3奈拉滨250mg/bt50万支/年—合计——160万支/年1.1.1生产计划本项目生产线按批次间歇式生产，各产品生产批次安排如表3.7-2所示。表3.7-2项目生产计划表工程期次序号产品名称年生产批次（批次/年）每批次生产周期（天/批次）同时运转批次数（批次）一期工程1非洛地平缓释片30122伊拉地平缓释片30123硝苯地平缓释片60124单硝酸异山梨酯缓释片60125琥珀美托洛尔缓释片6012二期工程1注射用盐酸吉西他滨45312注射用奥沙利铂23313注射用地西他滨7314注射用培美曲塞二钠7315多西他赛30116重酒石酸长春瑞滨5117奈拉滨10111.2主要原辅材料1.2.1原辅材料清单按表3.7-1中各产品，分别列出其原辅料清单。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书表3.8-1非洛地平缓释片原辅材料情况一览表序号原料名称规格形态LD50毒性消耗量（kg/a）包装规格最大存储量（kg）储存地点储存方式备注1非洛地平医药级固态[经口]250（小鼠）/1050(大鼠）无毒1205kg/袋10三楼GMP仓库常温活性成分2乳糖70目（大鼠）：[经口]10000[腹腔]10000[皮下注射]5000106825kg/袋100辅料3乳糖200目（大鼠）：[经口]10000[腹腔]10000[皮下注射]500054.625kg/袋254十二烷基硫酸钠2000[小鼠经口]/1288[大鼠经口]2425kg/袋255羟丙基甲基纤维素4000mPa.s[经口]5000（小鼠）/27000(大鼠）[腹腔]＞25（小鼠）/＞25(大鼠）[静脉]＞500（小鼠）/＞250(大鼠）36040kg/桶1206羟丙基甲基纤维素100mPa.s72040kg/桶10007羟丙基甲基纤维素5mPa.s42.4240kg/桶10008微晶纤维素PH102不作特殊规定33625kg/袋509硬脂酸镁不作特殊规定1225kg/袋5010聚乙二醇4000348000[小鼠经口]/28000[大鼠经口]15.325kg/袋2511二氧化钛[经口]（老鼠）：1000039.320kg/桶4012黄氧化铁IDLH：2500mg/m3(以铁氧化粉尘和烟计)1.265kg/袋513红氧化铁IDLH：2500mg/m3(以铁氧化粉尘和烟计)3.125kg/桶5表3.8-2伊拉地平缓释片原辅材料情况一览表序号原料名称规格形状LD50毒性消耗量（kg/a）包装规格最大存储量（kg）储存地点储存方式备注1伊拉地平医药级固态[经口]（小鼠）216/（大鼠）3000/（兔子）58无毒605kg/袋10三楼GMP仓库常温活性成分2羟丙基甲基纤维素100mPa.s[经口]5000（小鼠）/27000(大鼠）[腹腔]＞25（小鼠）/＞25(大鼠）[静脉]＞500（小鼠）/＞250(大鼠）138040kg/桶1000辅料3无水胶态硅胶（大鼠，口服）31604210kg/袋204乳糖（大鼠）：[经口]10000[腹腔]10000[皮下注射]500030010kg/袋1005硬脂酸镁不作特殊规定5425kg/袋506滑石粉不作特殊规定17425kg/桶507磷酸氢钙[经口]15250（小鼠）/3986(大鼠）72025kg/袋2008聚维酮>100000(大鼠，经口)15025kg/袋50127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书表3.8-3硝苯地平缓释片原辅材料情况一览表序号原料名称规格形状LD50毒性消耗量（kg/a）包装规格最大存储量（kg）储存地点储存方式备注1硝苯地平医药级固态[经口]202/310/494（小鼠）/1022（大鼠）；100（猫）；504（兔子）无毒2408kg/袋24三楼GMP仓库常温活性成分2羟丙基甲基纤维素100mPa.s[经口]5000（小鼠）/27000(大鼠）[腹腔]＞25（小鼠）/＞25(大鼠）[静脉]＞500（小鼠）/＞250(大鼠）276040kg/桶1000辅料3羟丙基甲基纤维素5mPa.s30040kg/桶10004玉米淀粉6600(大鼠,食入)148525kg/袋1005乳糖200（大鼠）：[经口]10000[腹腔]10000[皮下注射]500036025kg/袋1006硬脂酸镁不作特殊规定9025kg/袋507糊精[经口]（小鼠）/(大鼠）：2000018025kg/桶/508聚乙二醇4000348000[小鼠经口]/28000[大鼠经口]3025kg/袋259二氧化钛[经口]（老鼠）：100007220kg/桶4010黄氧化铁IDLH：2500mg/m3(以铁氧化粉尘和烟计)35kg/袋5表3.8-4单硝酸异山梨酯缓释片原辅材料情况一览表序号原料名称规格形状LD50毒性消耗量（kg/a）包装规格最大存储量（kg）储存地点储存方式备注1单硝酸异山梨酯医药级固态[经口]2010（小鼠）/2910(大鼠）；[静脉推注]1810（小鼠）/1760(大鼠）；[静脉滴注]1820（小鼠）/1750(大鼠）无毒无毒1439.7625kg/桶100三楼GMP仓库常温活性成分2乳糖（大鼠）：[经口]10000[腹腔]10000[皮下注射]5000617.0410kg/袋100辅料3羟丙甲纤维素100,000mPa.s[经口]5000（小鼠）/27000(大鼠）[腹腔]＞25（小鼠）/＞25(大鼠）[静脉]＞500（小鼠）/＞250(大鼠）292840kg/桶10004无水胶态硅胶（大鼠，口服）31608410kg/袋305聚维酮K25>100000(大鼠，经口)36025kg/袋506磷酸氢钙[经口]15250（小鼠）/3986(大鼠）1629.625kg/袋2007微晶纤维素PH102不作特殊规定79225kg/袋508滑石粉不作特殊规定34825kg/桶509硬脂酸镁不作特殊规定81.625kg/袋50127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书表3.8-5琥珀美托洛尔缓释片原辅材料情况一览表序号原料名称规格形状LD50毒性消耗量（kg/a）包装规格最大存储量（kg）储存地点储存方式备注1琥珀美托洛尔医药级固态2000[大鼠经口]无毒114025kg/袋50三楼GMP仓库常温活性成分2羟丙基甲基纤维素100mPa.s[经口]5000（小鼠）/27000(大鼠）[腹腔]＞25（小鼠）/＞25(大鼠）[静脉]＞500（小鼠）/＞250(大鼠）216040kg/桶1000辅料3羟丙基甲基纤维素5mPa.s24040kg/桶10004无水胶态硅胶（大鼠，口服）31609010kg/袋305滑石粉不作特殊规定16825kg/桶506预胶化淀粉6600(大鼠,食入)108025kg/桶1007乳糖200目（大鼠）：[经口]10000[腹腔]10000[皮下注射]500016510kg/袋308硬脂酸镁不作特殊规定7225kg/袋509微晶纤维素PH101不作特殊规定18025kg/袋5010聚乙二醇4000348000[小鼠经口]/28000[大鼠经口]3025kg/袋5011二氧化钛[经口]（老鼠）：100007220kg/桶4012红氧化铁IDLH：2500mg/m3(以铁氧化粉尘和烟计)35kg/桶5表3.8-6盐酸吉西他滨冻干粉针原辅材料情况一览表序号原料名称规格形状LD50毒性消耗量（kg/a）包装规格最大存储量（kg）储存地点储存方式备注1盐酸吉西他滨医药级固态[经口]333（小鼠）/500（大鼠）[静脉注射]500（小鼠）/236（大鼠）高致敏1802kg/桶20二楼GMP冷库冷藏4℃活性成分2三水醋酸钠[经口]6891（小鼠）/3530（大鼠）无毒11.13925kg/袋25二楼GMP常温库常温辅料3甘露醇[经口]22000（小鼠）/13500(大鼠）[静脉推注]7470（小鼠）/9690(大鼠）无毒18025kg/袋50表3.8-7奥沙利铂冻干粉针原辅材料情况一览表序号原料名称规格形状LD50毒性消耗量（kg/a）包装规格最大存储量（kg）储存地点储存方式备注1奥沙利铂医药级固态19800[小鼠经口]/14300[大鼠经口]高致敏12.51kg/桶2二楼GMP冷库冷藏4℃活性成分127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书2α-乳糖（大鼠）：[经口]10000[腹腔]10000[皮下注射]5000无毒112.525kg/袋25二楼GMP常温库常温辅料表3.8-8地西他滨冻干粉针原辅材料情况一览表序号原料名称规格形状LD50毒性消耗量（kg/a）包装规格最大存储量（kg）储存地点储存方式备注1地西他滨医药级固态[静脉推注]22（小鼠）[腹腔]190（小鼠）高致敏2.50.5kg/桶0.5二楼GMP阴凉库阴凉20℃活性成分2磷酸二氢钾固态[皮下注射]4640（兔子）无毒3.45kg/袋5二楼GMP常温库常温辅料3氢氧化钠固态500(兔，经口)[腹腔]40（小鼠）强腐蚀性0.60.5kg/瓶0.5表3.8-9培美曲塞二钠冻干粉针原辅材料情况一览表序号原料名称规格形状LD50毒性消耗量（kg/a）包装规格最大存储量（kg）储存地点储存方式备注1培美曲塞二钠医药级固态500[大鼠经口][吸入]1000（兔子）[静脉]1332（雄鼠）/1574（雌鼠）高致敏101kg/桶2二楼GMP常温库常温避光活性成分2甘露醇固态[经口]22000（小鼠）/13500(大鼠）[静脉推注]7470（小鼠）/9690(大鼠）无毒1025kg/袋50常温辅料表3.8-10多西他赛注射液原辅材料情况一览表序号原料名称规格形状LD50毒性消耗量（kg/a）包装规格最大存储量（kg）储存地点储存方式备注1多西他塞医药级固态[大鼠经口]2000[静脉推注]（小鼠）:156(大鼠）:20(狗）：2.5高致敏300.5kg/桶1二楼GMP常温库常温活性成分2吐温80液体25000[小鼠经口]/36570[大鼠经口][静脉]1790（大鼠和小鼠）无毒100825kg/桶100辅料表3.8-11重酒石酸长春瑞滨注射液原辅材料情况一览表序号原料名称规格形状LD50毒性消耗量（kg/a）包装规格最大存储量（kg）储存地点储存方式备注1重酒石酸长春瑞滨医药级固态[经口]77-89（大鼠）/26-34（小鼠）[静脉注射]32-42（大鼠）/11-12（小鼠）[腹腔]78（小鼠）高致敏10.25kg/桶0.25二楼GMP冷库2～8℃冷藏活性成分127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书表3.8-12奈拉滨注射液原辅材料情况一览表序号原料名称规格形状LD50毒性消耗量（kg/a）包装规格最大存储量（kg）储存地点储存方式备注1奈拉滨医药级固态没有具体数据[注]高致敏12.51kg/桶2二楼GMP常温库常温活性成分2乙二胺四乙酸固态2000[大鼠经口]无毒1.250.5kg/瓶1kg辅料注：在相关资料中没有查到奈拉滨的毒理学资料。其危害描述：不易燃，致癌，影响人的生育能力，影响子代的发育，葛兰素史克的职业接触限值：10ug/m3。生态作用：（1）对污泥的半抑制浓度是＞1000mg/L，3h；对藻类的半抑制浓度是＞100mg/L，96h；对水蚤的EC50b（半最大效应浓度，即引起50%个体有效的剂量）＞1070mg/L，48h；对鱼类的EC50b＞100mg/L，96h。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书1.1.1原辅材料理化性质根据《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ/T169-2004）附录A和《危险化学品名录》（2002版），本项目涉及的主要危险物质为氢氧化钠，其物化性质见表3.8-13。表3.8-13氢氧化钠理化性质标识别名：苛性碱、烧碱、火碱英文名：Sodiunhydroxide，Causticsoda化学式：NaOH分子量：40.01CAS号：1310-73-2理化性质外观与性状白色不透明固体，易潮解熔点318.4℃，沸点1390℃；相对密度（水=1）2.12；蒸汽压0.13kPa（739℃）；稳定性：稳定；危险标识：20（碱性腐蚀品）溶解性易溶于水、乙醇、甘油，不溶于丙酮车间卫生标准0.5mg/m3毒性——健康危害强烈刺激和腐蚀性。粉尘和烟雾刺激眼和呼吸道，腐蚀鼻中隔；皮肤和眼直接接触可引起灼伤；误服可造成消化道灼伤，粘膜糜烂、出血和休克火灾危险性分类——禁忌物——危险特性本品不会燃烧，遇水和水蒸气大量放热，形成腐蚀性溶液。与酸发生中和反应并放热。具有强腐蚀性本项目所用到的其他原辅料的性质如下所述：（1）非洛地平为选择性钙离子拮抗药，主要抑制小动脉平滑肌细胞外钙的内流，选择性扩张小动脉，对静脉无此作用，不引起体位性低血压；对心肌亦无明显抑制作用。本品在降低肾血管阻力的同时，不影响肾小球滤过率和肌酐廓清率，肾血流量无变化甚至稍有增加，有促尿钠排泄和利尿作用。本品可增加输出量和心脏指数，显著降低后负荷，而对心脏收缩功能、前负荷及心率无明显影响。（2）单硝酸异山梨酯单硝酸异山梨酯适应于冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；冠心病的长期治疗和预防心绞痛发作，也适用于心肌梗死后的治疗。（3）伊拉地平为二氢吡啶类钙拮抗药，对血管的选择性高，能舒张外周血管、冠状血管和脑血管，对心脏的作用较小，仅抑制窦房结的自发活动。可使血压下降，生效较慢（2～4周），持续时间较久。口服后吸收良好，由于首过效应明显，生物利用率仅17％。口服后血药浓度峰时间为2小时，在血浆中与蛋白的结合率为95％。在肝中代谢，t1/2约9小时。用于高血压、冠心病和心绞痛，也可用于充血性心力衰竭。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书伊拉地平是一种新型的二氢吡啶类钙通道阻滞剂，如其它二氢吡啶类药物一样，通过阻滞跨膜钙离子内流，有效地选择性抑制去极化引起的收缩．而在心肌和血管平滑肌上发挥作用。具有较强的血管扩张作用，而无心脏抑制作用，几乎不引起反射性心动过速。临床和动物实验证明，该药具有明显的降压作用和抗动脉粥样硬化作用，通过维持或恢复左心室内皮下的血流，防止局部缺血性损害，改善心绞痛及充血性心力衰竭病人的运动量，在治疗高血压的同时，对心脏有保护作用。伊拉地平能增加钠离子和水的排泄，有利尿作用，能扩张肾输出动脉和输出动脉，减少肾毛细血管压，对肾有保护作用。（1）硝苯地平硝苯地平是第一代钙拮抗剂，为抗高血压、防治心绞痛药物，是20世纪80年代中期世界畅销的药物之一。该药的特点是：起效快，峰/谷比值高，导致了神经体液活化，经多年临床使用，该药的疗效得到了肯定。硝苯地平在价格上也占据了强有力的优势。但药效时间短，血压波动大，尚有负性肌力和负性传导作用。增加冠心病患者的死亡率。（2）琥珀美托洛尔心绞痛，高血压治疗原料药。美托洛尔是一种选择性β1受体阻滞剂，是治疗高血压、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用药物之一。（3）乳糖乳糖是一种双糖，英文名称为Lactose；由一分子β-D-半乳糖和一分子β-D-葡萄糖在β-1，4-位形成糖苷键相连。分子式C12H22O11，摩尔质量342.3g。有两种端基异构体：α-乳糖和β-乳糖，在水溶液中可互相转化。α-乳糖很容易结合一分子结晶水。（4）十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠(K12，化学式：C12H25―OSO3Na，平均分子量288，别名：椰油醇（或月桂醇）硫酸钠、K12、发泡剂等。性能：白色或淡黄色粉状，溶于水，对碱和硬水不敏感。具有去污、乳化和优异的发泡力。是一种无毒的阴离子表面活性剂。其生物降解度＞90％。用途：用作乳化剂、灭火剂、发泡剂及纺织助剂。也用作牙膏和膏状、粉状、洗发香波的发泡剂。（5）HPMC(羟丙基甲基纤维素)别名：羟丙甲纤维素、纤维素羟丙基甲基醚、Hypromellose、Cellulose、2-hydroxypropylmethylether.CellulosehydroxypropylmethyletherHyprolose；CAS号：9004-65-3。用高度纯净的棉纤维素作为原料，在碱性条件下经专门醚化而制得。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书为非离子型纤维素醚，外观为白色的粉末，无嗅无味，溶于水及大多数极性有机溶剂和适当比例的乙醇/水、丙醇/水、二氯乙烷等，在乙醚、丙酮、无水乙醇不溶，在冷水中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液。水溶液具有表面活性，透明度高、性能稳定。HPMC具有热凝胶性质，产品水溶液加热后形成凝胶析出，冷却后又溶解，不同规格的产品凝胶温度不同。溶解度随粘度而变化，粘度越低，溶解度越大，不同规格的HPMC其性质有一定差异，HPMC在水中溶解不受pH值影响。颗粒度：100目通过率大于100%。比重1.26～1.31。变色温度：180～200℃，炭化温度：280～300℃。HPMC具有增稠能力，排盐性、pH稳定性、保水性、尺寸稳定性、优良的成膜性以及广泛的耐酶性、分散性和粘结性等特点。用途介绍：①建筑业：作为水泥沙浆料的保水剂、缓凝剂使沙浆具有泵送性。在抹灰浆、石膏料、腻子粉或其他的建材作为粘合剂，提高涂抹性和延长可操作时间。用作粘贴瓷砖、大理石、塑料装饰，粘贴增强剂，还可以减少水泥用量。HPMC的保水性能使浆料在涂抹后不会因干得太快而龟裂，增强硬化后强度。②陶瓷制造业：在陶瓷产品制造中广泛用作粘合剂。③涂料业：在涂料业作为增稠剂、分散剂和稳定剂，在水或有机溶剂中都具有良好相溶性，也可作为脱漆剂。④油墨印刷：在油墨业作为增稠剂、分散剂和稳定剂，在水或有机溶剂中都具有良好相溶性。⑤塑料：作成形脱模剂、软化剂、润滑剂等。⑥聚氯乙烯：聚氯乙烯生产中做分散剂，系悬浮聚合制备PVC的主要助剂。⑦其它：还广泛用于皮革、纸制品业、果蔬保鲜和纺织业等。⑧医药行业：包衣材料；膜材；缓释制剂的控速聚合物材料；稳定剂；助悬剂；片剂粘合剂。增黏剂健康危害：可作食品添加剂，无热量，对皮肤、黏膜接触无刺激，一般认为是安全的(FDA1985)，每日容许摄入量25mg/kg(FAO/WHO1985)，操作时应佩带防护用品。物理及化学性危害：避免与火源接触，在密闭环境中应避免形成大量的粉尘，防止爆炸性危害。运储事项：注意防晒防雨防潮，避直接光照，密封于干燥处存放。（1）微晶纤维素微晶纤维素（MCC）是一种纯净的纤维素解聚产物，127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书由天然纤维素制备，是能自由流动的无臭无味的结晶粉末（非纤维状的微粒子）。不溶于水、稀释的酸和多数的有机溶剂，微溶于20%的碱溶液。在医药工业上可用作药物赋形剂和药片崩解剂；在食品工业上可作重要的功能性食品基料—膳食纤维素，是一种理想的保健食品添加剂；在涂料工业上利用它的触变性和增稠性可作为水基涂料的增稠剂和乳化剂；在化妆品上它集填料、增稠和乳化作用于一身，对油性物质有很好的乳化能力；在湿法制造人造革生产中作为增粘和填料使用，使人造革表面平滑、厚度均匀。（1）硬脂酸镁硬脂酸镁为白色轻松无砂性细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感，不溶于醇、醚，微溶于热醇及苯，性质稳定，不自身聚合，具有润滑、抗粘、助流作用，在药剂中主要用作片剂胶囊剂等的润滑剂、助流剂、抗粘剂，是传统的药用辅料材料。忌与碱性、酸性物质以及铁盐、强氧化物配伍。（2）聚乙二醇无毒、无刺激性，具有良好的水溶性，并与许多有机物组份有良好的相溶性。具有优良的润滑性、保湿性、分散性、粘接剂、抗静电剂及柔软剂等，在化妆品、制药、化纤、橡胶、塑料、造纸、油漆、电镀、农药、金属加工及食品加工等行业中均有着极为广泛的应用。主要用途：①PEG-400最适合来做软胶囊。由于PEG400为液体、它具有与各种溶剂的广泛相容性，是很好的溶剂和增溶剂，被广泛用于液体制剂，如口服液、滴眼液等。当植物油不适合作活性物配料载体时，PEG则是首选材料。这主要是由于PEG稳定、不易变质，含有PEG的针剂被加热到150℃时是很安全、很稳定的。此外还可以同高分子量的（PEG）相混合而且其混合物具有很好的溶解性和良好的与药物相容性。②PEG-1450，3350最适合来做膏剂、栓剂、霜剂。由于较高的水溶性和较宽的熔点范围，PEG1450，3350单独使用或混配可以制出保存时间长和符合药物与物理效果要求的熔点变化范围。使用PEG基质的栓剂比用传统的油脂基质刺激性小。③PEG-4000，6000，8000用于片剂、胶囊剂、薄膜衣、滴丸、栓剂等。由于在制片的过程中，PEG的可塑性和它可提高片剂释放药物的能力，高分子量的PEG（PEG4000、PEG6000、PEG8000）作为制造片剂的粘合剂是很有用途的。PEG可使片剂的表面有光泽而且平滑，同时不易损坏。此外，少量的高分子量的PEG可以防止糖衣片剂之间粘接合与药瓶之间粘接。④胞融合技术主要采取聚乙二醇。（3）二氧化钛二氧化钛，化学式为TiO2127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书，俗称钛白粉，多用于光触媒、化妆品，能靠紫外线消毒及杀菌。二氧化钛可由金红石用酸分解提取，或由四氯化钛分解得到。二氧化钛性质稳定，大量用作油漆中的白色颜料，它具有良好的遮盖能力，和铅白相似，但不像铅白会变黑；它又具有锌白一样的持久性。二氧化钛还用作搪瓷的消光剂，可以产生一种很光亮的、硬而耐酸的搪瓷釉罩面。二氧化钛可作为药用赋形剂。（1）黄氧化铁即三氧化二铁一水化物，分子式为Fe3O2·H2O，分子量177.70。为微黄色粉末，无臭无味。不溶于水，易溶于沸盐酸中。可用作药用辅料、着色剂和包衣材料。（2）红氧化铁由亚铁盐，如硫酸亚铁经硝酸氧化或加热至650℃以上氧化或氢氧化铁脱水等方法制得。为暗红色粉末，无臭无味。不溶于水，易溶于沸盐酸中。可用作药用辅料、着色剂和包衣材料。（3）聚维酮聚维酮是一种水溶性的合成聚合物，主要成分为N-乙烯吡咯烷酮。是一种具有高效粘合性的聚合物，主要作为固体制剂湿法制粒的粘合剂。他的独特性能使它在各种口服液体制剂、混悬剂和局部性药物开发应用中成为及其重要的赋形剂。聚维酮具有粘合、增稠、分散、成膜、络合等特性，因此可用作颗粒、片剂的粘结剂，液体制剂的增稠剂、助悬剂。针剂的助溶剂和稳定剂，包衣的成膜剂和色素分散剂，难溶药物的共沉淀剂，眼药的延效剂和润滑剂以及可控释放剂型的缓释剂等。（4）滑石粉英文名：talcCASNo：14807-96-6分子量：260.8617中文别名：水合硅酸镁超细粉滑石主要成分是滑石含水的硅酸镁，分子式为Mg3［Si4O10］(OH)2。滑石属单斜晶系，晶体呈假六方或菱形的片状，通常成致密的块状、叶片状、放射状、纤维状集合体。无色透明或白色，但因含少量的杂质而呈现浅绿、浅黄、浅棕甚至浅红色；解理面上呈珍珠光泽。硬度1，比重2.7～2.8。滑石具有润滑性、抗黏、助流、耐火性、抗酸性、绝缘性、熔点高、化学性不活泼、遮盖力良好、柔软、光泽好、吸附力强等优良的物理、化学特性，由于滑石的结晶构造是呈层状的，所以具有易分裂成鳞片的趋向和特殊的滑润性，如果Fe2O3127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书的含量很高则会减低它的绝缘性。医药方面的用途：医药片剂、医药散剂(如阿咖酚散)糖衣、痱子粉和中药方剂、食品添加剂、隔离剂等。（1）玉米淀粉玉米淀粉(cornstarch)又称玉蜀黍淀粉，俗名六谷粉，为白色微带淡黄色的粉末。将玉米用0.3%亚硫酸浸渍后，通过破碎、过筛、沉淀、干燥、磨细等工序而制成。普通产品中含有少量脂肪和蛋白质等。吸湿性强，最高能达30%以上。就医药工业而言，淀粉是抗生素工业最重要的原料，因为几乎所有抗生素都采用淀粉发酵法生产，如销量极大的青霉素、头孢菌素、四环素、土霉素、金霉素、链霉素与各种氨基糖苷类抗生素等，无一不是用淀粉为底物经工业微生物发酵、提取而成。另外，淀粉的另一重要用途是作为药物赋型剂，早期各国药厂生产的片剂绝大多数使用玉米淀粉为填充剂及粘合剂。（2）糊精糊精是淀粉经酶法或化学方法水解得到的降解产物，为数个至数十个葡萄糖单位的寡糖和聚糖的混合物，包括有麦芽糖糊精、极限糊精等。糊精通常分为三类：白糊精、黄糊精和英国胶（或称“不列颠胶”），它们之间的差异在于对淀粉的预处理方法及热处理条件不同。糊精广泛应用于医药、食品、造纸、铸造、壁纸、标签、邮票、胶带纸等的粘合剂。在作药片粘合剂时，需要快速干燥，快速散开，快速粘合及再湿可溶性，可选择白糊精或低粘度黄糊精产品。在作标签、邮票粘合剂时，需要粘度高，形成的薄膜具有强韧性，适宜用白糊精或英国胶。糊精在纺织印染中可作为印花糊料。（3）预胶化淀粉英文名：PregelatinizedStarch，系通过物理方法加工制成，改善其流动性和可压性的淀粉。为白色粉末，无臭，无味。药用辅料，崩解剂和填充剂等。（4）盐酸吉西他滨是细胞周期特异性抗代谢类药物，主要作用于DNA合成期的肿瘤细胞，即S期细胞，在一定条件下，可以阻止G1期向S期的进展；它对各种培养的人及鼠肿瘤有明显的细胞毒活性，其抗癌活性与抗药的方式有关，如每天给药会导致动物死亡，而抗癌活性很少，当每3～4d给1次药，在非致死量时，对鼠的多种肿瘤均有很好的抗癌活性。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书药理毒理：吉西他滨作为一种前药在细胞内是脱氧胸苷激酶磷酸化的良好底物，在酶的作用下转化成下列代谢物：吉西他滨一磷酸盐（dFdCMP）、吉西他滨二磷酸盐（dFdCDP）和吉西他滨三磷酸盐（dFdCTP），其中dFdCDP和dFdCTP为活性产物。dFdCDP抑制核糖核苷酸还原酶，从而减少DNA合成的修复所需的脱氧核苷酸的量（尤其是dCTP），低水平的dCTP逆转了脱氧苷激酶正常的负反馈抑制，导致dFdCTP更多的积聚。同时dFdCDP抑制了dCTP诱导的脱氧胞氨酶对dFdCMP的脱氨作用，且dFdCTP直接抑制脱氧胞苷脱酶，从而使更多的dFdCMP转化成活性代谢物dFdCMP的脱氨作用，且dFdCTP直接抑制脱氧胞苷脱氨酶，从而使更多的dFdCMP转化成活性代谢物dFdCDP，dFd-CTP而dFdCTP则与dCTP竞争结合进入DNA链，插入至DNA链中脱氧胞苷的位点，并允许鸟苷与其配对,吉西他滨分子就被此鸟苷“掩蔽”使其免受核糖核酸外切酶的移除修复，然后DNA链合成停止，进而DNA断裂、细胞死亡。（1）奥沙利铂奥沙利铂用于治疗晚期卵巢，可单独用药或联合治疗。对于氟脲嘧啶治疗无效的结直肠癌，奥沙利铂也有一定的治疗效果，可单独用药，也可以与氟脲嘧啶联合使用。（2）地西他滨外观为白色或类白色结晶粉末。地西他滨作为特异的DNA甲基化转移酶抑制剂，可逆转DNA的甲基化过程，诱导肿瘤细胞向正常细胞分化或诱导肿瘤细胞凋亡。在肿瘤细胞内，地西他滨被脱氧胞苷激酶磷酸化，以磷酸盐的形式与DNA掺合。高浓度的地西他滨掺合可抑制DNA合成诱导细胞死亡，发挥其细胞毒作用；低浓度的地西他滨掺合可替代肿瘤细胞内的胞嘧啶与DNA甲基化转移酶共价结合，使DNA甲基化转移酶失活但不会导致细胞死亡。地西他滨的适应证为骨髓增生异常综合症。另有研究表明，其对镰状细胞性贫血、髓性细胞白血病以及一些实体瘤也有疗效。（3）培美曲塞二钠为白色至淡黄色或绿黄色的冷冻干燥固体。培美曲塞是一种结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。国外研究显示，培美曲塞能够抑制胸苷酸合成酶、二氢叶酸还原酶和甘氨酰胺核苷酸甲酰转移酶的活性，这些酶都是合成叶酸所必需的酶，参与胸腺嘧啶核苷酸和嘌呤核苷酸的生物再合成过程。（4）多西他赛为淡黄色至黄色澄明的粘稠液体。多西他赛适用于先期化疗失败的晚期或转移性127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书乳腺癌的治疗。除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药。也适用于使用以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。药理毒理：属于紫杉类化合物抗肿瘤药。通过加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，导致形成稳定的非功能性微管束，因而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。在细胞内浓度比紫杉醇高3倍，并在细胞内滞留时间长。在体内试验中，对小鼠的结肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢肿瘤移植物等有效。（1）重酒石酸长春瑞滨为无色或微黄色的澄明液体。药理毒理：为长春碱半合成衍生物，主要通过抑制微管蛋白的聚合，使细胞分裂停止于有丝分裂中期，是一细胞周期特异性的药物。适应症：适用于非小细胞肺癌、乳腺癌患者。（2）奈拉滨奈拉滨（Nelarabine）用于治疗至少两种治疗方案无效或治疗后复发的T细胞急性淋巴细胞性白血病(T-ALL)和T细胞淋巴母细胞性淋巴瘤(T-LBL)。奈拉滨在腺苷脱氨酶作用下，去甲基转化成ara-G，在脱氧鸟苷激酶和脱氧苷激酶作用下单磷酸化，接着转化为活性5-三磷酸盐ara-GTP。Ara-GTP在白血病胚细胞中蓄积到一定程度后嵌合入DNA中，从而抑制DNA的合成，最终导致细胞死亡。此外，BeesleyAH等人研究发现，T细胞对奈拉滨的敏感度是B细胞的8倍。E1ineJ等人研究表明，ara-GTP在T细胞内比在B细胞内的累积速度更快，累积量更多，ara-GTP对T细胞有更强的选择性细胞毒作用。（3）三水醋酸钠分子式：C2H3NaO2·3H2O，分子量136.08，为白色或类白色晶体。水溶性762g/L(20°C)，微溶于乙醇或乙醚。熔点58°C，无毒，有吸湿性。用作印染助剂、肉类防腐剂、制乙酸酐的原料。用于电子、仪表和冶金工业，也用于化学试剂医药、电镀等领域。（4）甘露醇英文名称：Mannitol分子式：C6H14O6；分子量：182.17；CAS号：87-78-5性质：白色针状结晶，熔点166，相对密度1.52，1.489(20℃)，沸点290～295℃(467kPa)。1g该品可溶于约5.5ml水(约18%，25℃)、83ml醇，较多地溶于热水，溶于吡啶和苯胺，不溶于醚。水溶液呈碱性。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书用途：甘露醇在医药上是良好的利尿剂，降低颅内压、眼内压及治疗肾药、脱水剂、食糖代用品、也用作药片的赋形剂及固体、液体的稀释剂。甘露醇注射液作为高渗透降压药，是临床抢救特别是脑部疾患抢救常用的一种药物，具有降低颅内压药物所要求的降压快、疗效准确的特点。作为片剂用赋形剂，甘露醇无吸湿性，干燥快，化学稳定性好，而且具有爽口、造粒性好等特点，用于抗癌药、抗菌药、抗组织胺药以及维生素等大部分片剂。此外，也用于醒酒药、口中清凉剂等口嚼片剂。在食品方面，该品在糖及糖醇中的吸水性最小，并具有爽口的甜味，用于麦芽糖、口香糖、年糕等食品的防粘，以及用作一般糕点的防粘粉。也可用作糖尿病患者用食品、健美食品等低热值、低糖的甜味剂。在工业上，甘露醇可用于塑料行业，制松香酸酯及人造甘油树脂、炸药、雷管(硝化甘露醇)等。在化学分析中用于硼的测定，生物检验上用作细菌培养剂等。甘露醇虽可被人的胃肠所吸收，但在体内并不蓄积。被吸收后，一部分在体内被代谢，另一部分从尿中排出；经氢溴酸反应可制得二溴甘露糖醇。医药工业运用：①作片剂的填充剂甘露醇常用作片剂的填充剂(10%～90%)，由于它无吸湿性，所以用于水份敏感的药物压片特别有价值，其颗粒易干燥。②作直接压片的赋形剂和咀嚼片的矫味剂甘露醇因溶解时吸热，有甜味，对口腔有舒服感，故更广泛用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造，其颗粒型专作直接压片的赋形剂。甘露醇可用作硝酸甘油片的基料。③作干冻针剂的载体在干冻针剂中，甘露醇可作载体(20%～90%)。④作降压剂、利尿剂、脱水剂甘露醇注射液(InjectioMannitou)作为高渗降压药，是临床抢救特别是脑部疾患抢救常用的一种药，具有降低颅内压药物所要求的降压快疗效准确的特点。甘露醇进入体内后能提高血浆渗透压，使组织脱水，可降低颅内压和眼内压，从肾小球滤过后，不易被肾上球重吸收，使尿渗透压增高，带出大量水份而脱水，用于颅脑外伤、脑瘤、脑组织缺氧引起的水肿，大面积烧伤后引起的水肿，肾功能衰竭引起的腹水青光眼，并可防治早期急性肾功能不全。（1）磷酸二氢钾127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书磷酸二氢钾，化学式为KH2PO4，分子量为136.09。为无色结晶或白色颗粒状粉末。空气中稳定，在400℃时失去水，变成偏磷酸盐。溶于约4.5份水，溶解度为83.5g/100ml水，不溶于乙醇。相对密度2.34。熔点252.6℃。用于配制缓冲液。测定砷、锑、磷、铝和铁。配制磷标准液。配制培养基。测定血清中无机磷、碱性磷酸酶活力。工业上用作缓冲剂、培养剂；也用作细菌培养剂合成清洒的调味剂，制偏磷酸钾的原料，酿造酵母的培养剂、强化剂、膨松剂、发酵助剂。（1）吐温80英文名：POLYSORBATE80中文同义词：聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯；聚氧乙烯脱水山梨醇油酸酯；乳化剂T80；乳化剂T-80；吐温80；吐温-80；脱水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚；聚山梨醇酯。分子式：C24H44O6分子量：428.6CASNo：9005-65-6外观（Appearance）：浅黄色粘稠液体性状：微有特臭，味微苦略涩，有温热感。在水、乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。在制药工业中，本品用做注射液及口服液的增溶剂或乳化剂；胶囊剂用分散剂；软膏剂用乳化剂和基质；栓剂用基质等。在食品工业中用做乳化剂。吐温80是一个亲水性的表面活性剂，具有很强的破裂细胞膜的作用而引起刺激性，溶血性和组胺释放（致敏性）。吐温80作为一个聚合物本身纯度波动极在，高纯度的吐温80是无色透明的，而大多数吐温产品则是微黄到棕色，含有大量杂质或降解产品。吐温80中亲脂成份包括不饱和脂肪酸，这些不饱和脂肪酸十分容易氧化降解而产生更多的有毒成份，由此而产生的毒副反应将会超过产品本身带来的益处。医学界证实，吐温80用于注射剂，会引起过敏反应，包括休克，呼吸困难，低血压，血管性水肿，风疹等过敏样反应症状。这些不良反应在人的临床实验可以十分严重，有死亡报道。因此，使用吐温80是有严格限制条件的，它是一种有潜在不安全性的辅料，使用不当会对人的健康造成很大影响。（2）乙二胺四乙酸简称：EDTA127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书CASNO：60-00-4分子式：C10H16O8N2白色无臭无味、无色结晶性粉末，熔点240℃(分解)。不溶于冷水、醇及一般有机溶剂，微溶于热水，溶于氢氧化钠，碳酸钠及氨的溶液中，能溶于160份100℃沸水。其碱金属盐能溶于水。EDTA是一种重要的络合剂。EDTA用途很广，可用作彩色感光材料冲洗加工的漂白定影液，染色助剂，纤维处理助剂，化妆品添加剂，血液抗凝剂，洗涤剂，稳定剂，合成橡胶聚合引发剂，EDTA是螯合剂的代表性物质。能和碱金属、稀土元素和过渡金属等形成稳定的水溶性络合物。除钠盐外，还有铵盐及铁、镁、钙、铜、锰、锌、钴、铝等各种盐，这些盐各有不同的用途。此外EDTA也可用来使有害放射性金属从人体中迅速排泄起到解毒作用。也是水的处理剂。EDTA还一种重要的指示剂，可是用来滴定金属镍，铜等，用的时候要与氨水一起使用，才能起指示剂的作用。1.1配套工程1.1.1给排水目前，项目所在的松山湖科技产业园已建成完善的市政给排水管网，实现了雨污分流，可以满足本项目日常用水及雨、污水排放的要求。（1）给水①生产生活用水本项目用水量包括以下几部分：生产用水量32.72t/d，生活用水量20t/d，绿化用水量10t/a，总用水量62.72t/d。本项目用水来自松山湖大郎水厂，通过园区市政给水管网供给，给水管径为DN200～1000，水压0.3MPa，能够满足本项目生产生活等用水的需要。②消防给水系统在科研中心地下室设有消防水池（312m3）和消防水泵房，水泵房内设有消防水泵，能够满足本项目室内消防用水的需要。室内消防给水接自厂区消防供水管网，消防给水与生产、生活给水各为独立系统。消防给水按一处火灾两股水柱考虑，采用环状管网，双水管入户，消火栓间距小于30m，水龙带长25m，消火栓栓口口径DN65，水枪喷嘴口径19mm。此外，厂区东南侧的喷泉水池（300m3）也兼做消防水池。③循环水系统设计127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书工艺设备、空调系统所需冷却水均采用循环冷却水，循环冷却水系统由循环水箱、循环水加压泵、水处理器、冷水机组和冷却塔组成，其中循环水箱、循环水加压泵、冷水机组和水处理器均设在循环水间内，冷却塔置于车间屋顶上，循环水系统采用钢塑复合管。为改善循环水水质防止结垢，延长设备使用寿命，循环水系统设置Y型过滤器和水处理器。循环水系统流程图如下：图3.9-1循环水系统流程图循环水系统分为两套系统，分别给空调系统冷机、工艺设备用冷机降温，两套系统共用一个循环水箱。（2）排水根据清污分流的原则，采用雨污分流制排水系统，雨水经雨水管网汇集后外排市政雨水管网。接通管网前，本项目外排废水经厂内废水处理站预处理后排至寒溪河，接通管网后，项目生产废水进入厂内废水处理站预处理后，与生活污水一起排入松山湖北部污水处理厂截污管网。生产废水中的制纯水废水和锅炉排水为清下水，直接排放。1.1.1纯化水本项目自来水（饮用水）制备纯化水工艺采用二级反渗透法进行制备，具体制备工艺流程详见如下：127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书图3.9-2纯化水制备工艺1.1.1供汽本项目生产过程中需使用蒸汽，蒸汽主要用于：①为沸腾干燥炉、包衣机等设备提供热源；②为管路系统在线消毒提供热源；③为洁净蒸汽生产提供热源；④冬季为空调机组提供热源。根据建设单位提供资料，本项目冬季最大用汽量为2.715t/h，夏季最大用汽量为1.815t/h。《关于东莞松山湖产业园区环境影响报告书的函》（粤环函[2003]148号）中要求“产业园区须采取集中供汽、供热，减少锅炉数量，并采用天然气作燃料，确保大气污染物排放符合广东省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）二类控制区第二时段限值”，但据了解，东莞松山湖产业园区目前没有实现集中供汽、供热。东莞通明（众明）电力有限公司也没有确认何时可以对区域进行供热。因此，本项目拟在GMP标准中试车间首层西北角设置1台3t/h的燃气蒸汽锅炉，以满足以上用热需求。燃气锅炉燃用的天燃气由新奥燃气有限公司松山湖分公司通过园区天然气管网供给，燃气用量为5.5×105m3/a。1.1.2供电厂区变配电站设置在GMP标准中试车间首层西北侧。低压供电采用三相五线制380V/220V，50HZ属TN-S系统，供电线路均采用YJV22-0.6/1KV电力电缆直埋（-0.8M）敷设，从变配电站引至各用电单位。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书部分工艺用电设备及消防用电等设备属二级负荷，采用专线供电，并在末级设备用电源自动投入装置保证供电，其它用电设备均属三级负荷，对供电无特殊要求。此外，本项目设有1台250kW备用柴油发电机作为应急电源。当工作电源故障时，应急电源自动投入，保证应急电荷的供电。柴油发电机以0#柴油为燃料，柴油使用量预计为3.2t/a。1.1.1空调及通风（1）空调①净化空调及舒适空调系统均采用全空气风道式中央空调系统。②净化空调系统采用初、中、高效三级空气过滤系统；室内气流组织为顶送风侧下墙回风。D级换气次数：≥15N/H；C级换气次数：≥20N/H；局部100级采用FFU风机过滤器机组。③空调房间压差控制中试车间净化区域保持正压，净化区内产尘（味）及热、湿负荷较大房间保持相对负压，如洗瓶间、容器具清洗间等。净化区域与非净化区域压差≥10Pa净化区域正压最低房间与室外压差≥12.5Pa④舒适空调系统采用初、中效两级空气过滤系统；室内气流组织为顶送风顶回风。⑤空调管道均由镀锌钢板制做，由难燃B1级保温材料保温。（2）通风车间内所有产生余热及余湿的房间（如洗瓶间、灭菌间、清洗间等）设排风机组排至室外。仓库设通风系统。洁净区内人净通道，洁具，器具洗涤以及生产工艺要求排风等区域设置相应的排风系统。各排风系统排风机与各自对应的空调器联锁，联锁方式：系统开启时，先启动空调器，再启动排风机；系统关闭时，先关闭排风机，再关闭空调器。车间排风设置活性炭过滤网。1.1.2制冷项目共有两套制冷系统：空调制冷系统及冻干制冷系统，空调制冷采用循环冷却水，冻干制冷系统冷媒采用R-134a。R-134a属于HFC类物质（非ODS物质），完全不破坏臭氧层，是当前世界绝大多数国家认可并推荐使用的环保制冷剂，也是目前主流的环保制冷剂。1.1.3储运127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书本项目拟设两个独立的原辅料仓库，所有原辅材料及产品分类均放存放在仓库。仓库内分为常温库、冷藏库、阴凉库、退货库、取样间、仓库管理及进、出货厅。常温库又分为原辅料库、瓶子库、胶塞铝盖库及其它包材库、标签库、退货库、不合格品库；冷藏库分为三个，有利于根据产量大小灵活使用，从而降低仓贮成本。仓库中具体要求：①原辅料及包装材料储存环境要求：常温（10～30℃）②待检品储存待检时间：14天环境要求：2℃～8℃③已放行的成品储存环境要求：2℃～8℃避光保存④收货或发货区域的特殊要求收货区域分为：待检区、合格区、不合格区发货区域分为：退货区⑤取样室按洁净级别为万级下的局部百级设置取样间。项目产品及原辅材料均采用汽车或航空运输。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书1工程分析本项目分两期实施，其中一期工程主要进行片剂产品的相关研发及生产，二期工程进行注射剂产品的相关研发及生产。1.1一期工程分析本项目一期工程通过研发（小试），形成各片剂产品的处方工艺研发报告，然后按处方工艺研发报告批量生产片剂产品。1.1.1片剂研发1.1.1.1工艺流程及产污节点针对拟批量生产的非洛地平缓释片等5种片剂产品，通过小试，形成可满足批量生产要求的处方工艺研发报告。具体工作包括：（1）进行原辅料配伍试验,选择合适的辅料种类；（2）考察原辅料性质对片剂质量的影响，确定原辅料供应商，制定原辅料内控要求；（3）采用科学设计方法进行处方工艺筛选和优化，确定工艺流程和关键操作参数；（4）考察制剂的主要影响因素和解决方法；（5）制定中控方法和中控标准；（6）确定产品包装材料和形式；（7）总结各小试研究结果，形成处方工艺研发报告。片剂研发工艺流程及产污节点如图4.1-1所示：图4.1-1片剂小试工作流程及产污节点图1.1.1.2污染源分析127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书本项目片剂小试只针对拟生产的5种片剂产品进行，在各片剂产品处方工艺研发报告形成后，小试次数将大大减少。根据建设单位提供资料，一期工程第1年每种片剂分别进行大概40次小试，第2年片剂产品留样检验需进行5次小试，之后每年仅进行2次小试。每次小试最多生产100颗片剂。本评价小试按每年进行40次，每次生产100颗片剂进行物料平衡及污染源分析。表4.1-1为片剂小试所需物料清单。表4.1-1片剂小试所需主要物料清单序号小试类别原辅料用量（kg/a）片剂药物成分检测药剂甲醇乙醇乙腈三氯甲烷四氢呋喃冰醋酸醋酸铵十六烷基三甲基溴化铵磷酸二氢钠高氯酸1非洛地平0.466824161.20.80.82伊拉地平0.481223硝苯地平0.92440.324单硝酸异山梨酯1.38240.85琥珀美托洛尔0.9880.60.166合计4.146264024220.60.160.80.80.32100.826从表4.1-1可以看出，片剂小试所需的主要物料用量仅为100.826kg/a，规模较小。项目小试所使用的原辅料均与正规生产工艺一致，产排污确定，此次评价过程中对片剂小试污染源强的核算采取类比调查与物料衡算相结合的方法进行。（1）物料平衡表4.1-2为片剂小试物料平衡。表4.1-2片剂小试物料平衡表序号入方（kg/a）出方（kg/a）物料名称数量名称数量1片剂药物成分4.146产品（科研数据）科研数据2检测药剂96.68废气（以总VOCs计）1.03水10.00固废（废液）109.826合计110.826110.826（2）水平衡片剂小试水平衡见图4.1-2。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书图4.1-2片剂小试水平衡图（单位：t/a）（4）污染源分析根据片剂小试工艺流程及产污节点、物料平衡、水平衡，进行污染源分析。①水污染源选择苏州华诺制药科技有限公司科研中心作为本项目片剂小试类比对象。苏州华诺制药科技有限公司科研中心研发方向主要是抗肿瘤类专利药、高血压类专利药、器官移植抗排异类药品的研发工作，以克级及公斤实验室为主。本项目科研中心与苏州华诺制药科技有限公司科研中心研发方向相差不大，规模相当，具有可类比性。片剂小试产生的废水主要为清洗设备、检测容器产生的清洗废水（W1），这部分废水水量少、含药较多，废水浓度较高，交由有资质的单位回收处理。表4.1-3片剂小试废水污染物产生情况汇总编号废水来源废水量（t/a）污染物产生浓度（mg/L）产生量（kg/a）治理措施W1清洗废水6.6COD200013.2交由有资质的单位回收处理BOD55003.3SS3502.31氨氮100.066②大气污染源片剂小试过程中产生的废气主要为有机废气（G1）。在实验分析区利用高效液相色谱法、气相色谱法等方法检测片剂小试样品成分时，使用的部分有机溶剂挥发，形成有机废气。因检测有机溶剂种类较多，此次源强分析统一采用总VOCs表征。本项目片剂小试总VOCs产生量为1.0kg/a，建议企业加强车间通风。③固废片剂小试产生检测废液（S1）109.826kg/a。检测废液为危险废物（化学药品废物HW14），委托有资质的单位处置。1.1.1片剂批量生产1.1.1.1工艺流程及产污节点127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书片剂小试形成可满足批量生产要求的处方工艺研发报告后开始批量生产。本项目5种片剂产品全部采用湿法制粒压片法共线生产，生产工艺及产污节点如下图所示：图4.1-3片剂生产工艺流程及产污节点图1.1.1.1工艺说明（1）称量备料127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书根据处方量，在仓库中领取一定量的原辅料在气闸缓冲间除去外包装后进入洁净室，在洁净室负压称量罩内称量配料。称量配料过程采用专用的物料勺对物料进行称量转移，操作过程要求动作轻微以尽量避免物料粉尘飞扬。称量配料后，物料放入PE袋密封。负压称量罩（如图4.1-4所示）是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在称量罩内工作区循环，部分排至洁净区内或大气中，使工作区产生负压，防止粉尘扩散到洁净室或大气中造成污染。物料在工作区内称量配料时，少量飘散的粉末随气流经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器过滤，粉尘经过过滤器后与气流分离被截留在各级过滤器中。截留粉尘的过滤器定期清理，将清理的粉尘装入PE袋中密封后送至危废贮存间进行后续处理。定期清洗过滤器的清洗水排入废水处理站中进行处理。图4.1-4负压称量罩气流及负压原理图（2）粉碎、过筛从PE袋中将需要粉筛的原辅料倾倒入粉碎机或粉筛机进料口中，操作过程要求动作轻微以尽量避免物料粉尘飞扬。粉碎机或粉筛机出料口与IBC料桶密闭对接，待粉筛的原辅料全部进入IBC料桶后密封。（3）湿法制粒湿法制粒原理是粘合剂中的液体将药物粉粒表面润湿，使粉粒间产生黏着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒。本项目采用高速搅拌制粒机制粒，其结构主要由容器、搅拌桨、切割刀、喷浆系统等组成。湿法制粒机产生负压通过真空管将原辅料从IBC料桶中吸入湿法制粒机腔室127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书后，靠高速的搅拌桨和切割刀进行混合，同时喷入配制好的粘合剂浆液，在搅拌桨和切割刀的作用下制得湿颗粒。湿颗粒通过密闭软管进入干燥工序，如图4.1-5所示。图4.1-5制粒、干燥及整粒工序物料转移示意图（4）干燥湿颗粒制成后，应立即干燥，以免结块或受压变形。干燥温度由原料性质决定，一般以50～60℃为宜。一些对湿热稳定的药物为缩短干燥时间，温度可适当增高到80～100℃。含结晶水的药物，干燥温度不宜高，时间不宜长，因为失去过多的结晶水可使颗粒松脆而影响压片及崩解。本项目采用流化干燥装置对湿粒进行干燥。流化干燥装置包括进风处理系统、流化床干燥室、除尘装置、风机、加料和卸料器。进风通过调温、调湿后通过高效过滤器进入干燥室，进风吹起物料，物料在流化状态下与空气充分接触后干燥，上升的物料被产品过滤袋截留，热风经过除尘装置和风机后排至大气中。干燥颗粒通过密闭软管进入整粒工序，如图4.1-5所示。（5）整粒颗粒在干燥过程中，一部分湿粒彼此粘连结块，须过筛整理，使之成为适合压片的均匀颗粒。由于颗粒干燥后体积缩小，故整粒时筛网的孔径一般比制粒时用的要小一级，整粒常用筛网一般为12～20目。本项目整粒设备为快速整粒机，快速整粒机出料口与IBC料桶密闭对接，整粒后的干颗粒全部进入IBC料桶后密闭，如图4.1-5所示。（6）总混混合机直接夹持盛有整粒所得的干颗粒的IBC料桶，再将配置好的127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书崩解剂、润滑剂加入IBC料桶内，开始总混，如图4.1-6所示。混合均匀后的颗粒继续存放在IBC料桶内，随整个料桶进入压片工序。图4.1-6混合机工作示意图（7）压片通过提升机提升IBC料桶，使IBC料桶底部出料口直接与压片机进料口密封对接，利用重力作用使物料流入压片机（如图4.1-7所示），压制成素片后流入50L物料桶内进行密封。图4.1-7压片机物料输入示意图本项目采用旋转式压片机，压片过程：①充填：下冲在加料斗下面时，颗粒填入上冲模中，当下冲行至片重调整器上面时略有上升，经刮粉器将多余的颗粒刮去；②127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书压片：当下冲行至下压轮的上面，上冲行至上压轮的下面时，二冲间的距离最小，将颗粒压制成片；③推片：压片后，上、下冲分别沿轨道上升和下降，当下冲行至出片调节器的上方时，将素片推出模孔并被刮粉器推开导入容器中，如此反复进行。（8）包衣本项目采用高效有孔包衣机进行包衣，其工作原理为：将素片由50L物料桶倒入包衣机进料口，然后在包衣机洁净密闭的在旋转滚筒内不停地作复杂轨迹运动，翻转流畅，交换频繁，包衣液从喷枪喷雾到素片表面，同时在排风和负压作用下，由热交换器供给的10万级洁净热风穿过素片，使包衣介质在素片表面快速干燥，形成坚固、致密、光滑的表面薄膜。整个过程在PLC控制下完成。包衣片流入50L物料桶内进行密封。（9）抽检素片或包衣片在包装前后分别进行一次抽检。第一次抽检对素片或包衣片进行外观、硬度、崩解时限检查，重量差异测定，通过干燥失重测定含水率等，不涉及化学检验，第二次抽检仅对包装进行外观和气密性检查。1.1.1.1污染源分析结合建设单位提供的技术资料，本评价采取类比调查与物料衡算相结合的方法进行片剂生产线污染源强的核算。（1）类比对象选择类比《广东东阳光药业有限公司海外仿制药扩建项目环境影响报告书》，广东东阳光集团公司，是东阳光药业集团的合成原料药以及国内制剂产品生产基地。公司以抗感染药、心脑血管药消化系统类药和呼吸系统类药为主要发展方向，现已拥有替米沙坦、苯溴马隆、硫普罗宁、甲硝唑等多种原料药，生产盐酸西替利嗪分散片、替米沙坦片、苯溴马隆片、辛伐他汀、苯磺酸氨氯地平等药物制剂。在国内拥有较高的市场占有率。本项目类比其心脑血管药片剂生产。其生产工艺如下：127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书图4.1-8类比项目片剂工艺流程其生产设备需要每天用纯水对设备进行清洗，设备清洗时分三遍，第一遍清洗废水中含有药粉，第二和第三遍废水中基本没有废水，故将设备清洗废水分为两个部分，一部分为含药清洗废水，产生量约为总清洗水量的1%；另一部分为普通清洗废水。含药清洗废水交广州绿由工业弃置废物回收处理有限公司处理处置，普通清洗废水由于污染物浓度较低，可直接排入松山湖北部污水处理厂处理。因此，广东东阳光药业有限公司海外仿制药扩建项目与本项目的生产工艺及产物环节相似，具有可比性。（2）物料衡算片剂在生产过程中物料损耗主要有三种形式：（1）物料在称量备料、粉筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片和包衣工序中产生粉尘，以粉尘散逸的形式造成损耗；（2）生产过程中会有部分物料粘结在设备上形成损耗；（3）抽检工序检出的不合格品。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书本项目在生产过程中采用全密封设备及湿法制粒工艺，且辅料中的润滑剂降低了物料的黏附性，同时，企业严格执行GMP，控制不合格产品产生率，因此，片剂在生产过程中物料损耗比例较小。根据建设单位提供资料，本项目粉尘的产生量占原辅材料的2%，设备粘结的物料量约占0.5%，不合格品约占0.5%，总物料损失率为3.0%。表4.1-4至表4.1-8为非洛地平缓释片等5种片剂物料平衡情况。表4.1-4非洛地平缓释片物料衡算表序号投入（kg/批次）产出（kg/批次）入方数量出方数量1活性成分非洛地平4.000非洛地平缓释片90.4042辅料乳糖70目35.600粉尘散逸损失1.8643十二烷基硫酸钠0.800设备粘结损失0.4664羟丙基甲基纤维素4,000mPa.s12.000不合格品0.4665羟丙基甲基纤维素100mPa.s24.0006微晶纤维素PH10211.2007硬脂酸镁0.4008乳糖200目1.8209羟丙基甲基纤维素5mPa.s1.41410聚乙二醇40000.51011二氧化钛1.31012黄氧化铁0.04213红氧化铁0.104合计——93.200——93.200表4.1-5伊拉地平缓释片物料衡算表序号投入（kg/批次）产出（kg/批次）入方数量出方数量1活性成分伊拉地平2.000伊拉地平缓释片93.1202辅料羟丙基甲基纤维素100mPa.s46.000粉尘散逸损失1.9203无水胶态硅胶1.400设备粘结损失0.4804乳糖10.000不合格品0.4805硬脂酸镁1.8006滑石粉5.8007磷酸氢钙24.0008聚维酮5.000合计——96.000——96.000表4.1-6硝苯地平缓释片物料衡算表序号投入（kg/批次）产出（kg/批次）入方数量出方数量1活性成分硝苯地平4.000硝苯地平缓释片89.2402辅料羟丙基甲基纤维素100mPa.s46.000粉尘散逸损失1.8403玉米淀粉24.750设备粘结损失0.4604乳糖2006.000不合格品0.460127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书5硬脂酸镁1.5006糊精3.0007羟丙基甲基纤维素5mPa.s5.0008聚乙二醇40000.5009二氧化钛1.20010黄氧化铁0.050合计——92.000——92.000表4.1-7单硝酸异山梨酯缓释片物料衡算表序号投入（kg/批次）产出（kg/批次）入方数量出方数量1活性成分单硝酸异山梨酯23.996单硝酸异山梨酯缓释片133.8602辅料乳糖10.284粉尘散逸损失2.7603羟丙甲纤维素100,000mPa.s48.800设备粘结损失0.6904无水胶态硅胶1.400不合格品0.6905聚维酮K256.0006磷酸氢钙27.1607微晶纤维素PH10213.2008滑石粉5.8009硬脂酸镁1.360合计——138.000——138.000表4.1-8琥珀美托洛尔缓释片物料衡算表序号投入（kg/批次）产出（kg/批次）入方数量出方数量1活性成分琥珀美托洛尔19.000琥珀美托洛尔缓释片87.3002辅料羟丙基甲基纤维素100mPa.s36.000粉尘散逸损失1.8003无水胶态硅胶1.500设备粘结损失0.4504滑石粉2.800不合格品0.4505预胶化淀粉18.0006乳糖200目2.7507硬脂酸镁1.2008微晶纤维素PH1013.0009羟丙基甲基纤维素5mPa.s4.00010聚乙二醇40000.50011二氧化钛1.20012红氧化铁0.050合计——90.000——90.000（3）水平衡片剂生产水平衡情况见图4.1-9。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书图4.1-9片剂生产水平衡图（4）污染源分析①水污染源A．生产废水片剂批量生产线生产废水主要为包装容器清洗废水、生产设备清洗废水、制纯水废水、洗衣废水、生产设备冷却废水及锅炉排水。a.包装容器清洗废水（W2）生产用塑料桶及桶盖、不锈钢容桶及桶盖，首次投入生产前均需要进行清洗，清洗步骤为：用少量温水润湿10分钟，后用刷子进行刷洗，反复3-4次，最后用纯化水进行冲洗1次，晾干或擦干，备用。正常生产过程中，使用塑料桶不锈钢容器桶盛装生产物料时，桶内先用PE塑料袋套装，封好口，不让生产物料直接与桶壁接触，生产结束，按GMP要求对塑料桶、盖进行清洗处理，清洗方法为：用少量温水润湿10分钟，再用饮用水进行冲洗3-4次，最后用纯化水进行冲洗、晾干或擦干，备用。清洗废水127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书产生量为1250t/a。此部分清洗废水污染物主要为悬浮物、机械杂质，污染物浓度很低。b.生产设备、容器具清洗废水片剂生产线相同产品连续生产3批次后，生产设备、容器具清洁1次。片剂每年生产240批次，故片剂生产设备、容器具全年清洗次数为80次。其中，制粒机、沸腾干燥机采用WIP（washinginprocess，在线清洗，即将设备可拆卸部分拆卸后对不可拆卸部分进行自动清洗）清洗方式，其他设备、容器具采用人工清洗的方式进行清洗。容器具清洗会在专用区域房间进行集中清洗，操作人员对容器具上物料进行清扫收集或用压缩空气吹扫收集粉尘，吹扫之后用少量温水润湿10分钟，再用饮用水进行3-4次，最后用纯化水进行冲洗。不可拆卸的设备清洗一般为原位清洗，无法移动，配备有WIP或CIP在线清洗，清洗步骤为：用温水润湿10分钟，后用温水进行冲洗3-4次，最后用纯化水进行冲洗3次，用热干燥压缩空气吹干，备用。其它没有WIP或CIP在线清洗的不可移动设备，均采用人工清洗方式：设备上的粉尘经过吹扫或毛刷清扫后，用湿抹布抹擦干净，最后再用占有纯化水的抹布进行擦净、晾干、备用。其它拆卸的部件，移到容器具清洗间进行清洁。清洁方法为：用温水润湿10分钟，再用水进行冲洗3-4次，必要时边冲水边用抹布檫洗，最后用纯化水进行冲洗3次，凉干、备用。根据建设单位提供资料，生产设备、容器具清洗废水产生量为1.8t/次，即144t/a。第一遍清洗废水中含有药粉，产生量约为总清洗水量的1%，即1.44t/a；另一部分为普通清洗废水，产生量约为142.56t/a。含药清洗废水交由有资质的单位回收处理，普通清洗废水由自建污水处理站处理。c.制纯水废水用自来水制备纯化水的过程中，会产生制纯水废水，产生量一般为自来水用量的30%，即750t/a。制纯水废水主要含有高盐、钙、镁及悬浮物等，污染物含量低，未列入废水范畴，作为清下水直接排放。d.洗衣废水洗衣房清洗洁净工衣和普通工衣时产生洗衣废水，产生量为750t/a，主要含COD、BOD、SS和LAS等污染物。e.生产设备冷却废水沸腾干燥机、包衣机等设备采用间接冷却的方式进行冷却，此部分冷却水需定期外排，排放量约25t/a，作为清下水直接排放。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书f.锅炉排水蒸汽锅炉排水主要有软化水和汽包排水，排水量约为25t/a。锅炉排水中污染物浓度相对较低，作为清下水直接排放。片剂生产线各生产废水及其主要污染物产生情况如表4.1-9所示。表4.1-9片剂生产线生产废水产生情况废水类型废水量(t/a)污染物产生情况CODBOD5SSLAS包装容器清洗废水（W2）1250产生浓度（mg/L）502570——产生量（kg/a）62.531.2587.5——生产设备清洗废水142.56产生浓度（mg/L）300200250——产生量（kg/a）42.7728.5135.64——洗衣废水750产生浓度（mg/L）42017019050产生量（kg/a）315127.5142.537.5合计2142.56产生浓度（mg/L）196.1587.4123.9817.50产生量（kg/a）420.27187.26265.6437.5B．生活污水一期工程编制员工90人，除食堂统一提供午餐外，早、晚餐及住宿由员工自行解决。生活用水系数参照《广东省用水定额（实行）》（2007版），按80L/人•d计，则员工生活用水量约7.2t/d。生活污水产污系数按0.85计，则生活污水产生量为6.12t/d。生活污水中污染物主要有COD、BOD5、NH3-N、SS和动植物油。根据生活污水的类比调查资料，污染物产生浓度见表4.1-10。表4.1-10一期工程生活污水产生情况一览表类别水污染物pHCODBOD5SSNH3-N动植物油处理前浓度（mg/L）6.825013015030201530t/a污染物量(t/a)0.3830.1990.2300.0460.031接通管网前，生产废水及生活污水一并进入厂区废水处理站进行处理后排至寒溪河，接通管网后，生产废水进入厂区废水处理站进行处理，尾水和生活污水一起排入松山湖北部污水处理厂纳污管网。片剂生产废水产排情况见表4.1-11。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书表4.1-11片剂生产废水产排情况汇总表时段废水类型废水量（t/a）污染物产生情况环保措施去除效率（%）排放情况产生浓度（mg/L）产生量（t/a）排放浓度（mg/L）排放量（t/a）接管网前综合废水3672.56COD218.580.803废水处理站处理8826.230.096BOD5105.150.386955.260.019SS134.820.495956.7410.025LAS10.210.037980.200.0007NH3-N12.50.046901.250.0046接管网后生产废水2142.56COD196.150.42废水处理站处理8039.230.084BOD587.40.187908.740.0187SS123.980.266956.1990.0133LAS17.50.038950.8750.0019生活污水1530COD2500.383直排02500.383BOD51300.1991300.199SS1500.2301500.230NH3-N300.046300.046动植物油200.031200.031②大气污染源A．粉尘G2片剂生产线粉尘主要产生在生产备料、粉筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片及包衣工序，由表4.1-4至表4.1-8，计算得粉尘总产生量为0.498t/a。含尘废气在洁净车间内的密闭设备内产生，各设备排气口均设置过滤袋（除尘效率按95%计），尾气集中后经一根15m高排气筒排放，粉尘排放量为0.025t/a，排放浓度约为24.9mg/m3。B．锅炉燃气废气一期工程设置1台3t/h的蒸汽锅炉供热，燃料为天然气，年用量为3.5×105m3，烟气产生量为3.5×106m3。根据《环保实用数据手册》，天然气燃烧污染系数为：SO21.0kg/104m3，NO26.3kg/104m3，烟尘2.4kg/104m3，则本项目燃用天然气污染物产生浓度和产生量为：SO210mg/m3，35kg/a；NO263mg/m3，220.5kg/a；烟尘24mg/m3，84kg/a。锅炉燃气废气通过一根15m高排气筒直排。C．柴油发电机尾气一期工程设置1台250kw柴油发电机作为备用电源，燃料拟采用0#轻柴油（密度850kg/m3，含硫率约0.2%），启动时所排废气中的污染物主要是SO2、NOx和烟尘。根据环评工程师注册培训教材《社会区域》给出的计算参数：柴油发电机单位耗油量212.5g/kwh计，污染物排放系数为SO24g/L，NOx2.56g/L，烟尘0.714g127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书/L。烟气量根据《大气污染工程师手册》，当空气过剩系数为1时，1kg柴油产生的烟气量约为11Nm3，而一般柴油发电机空气过剩系数为1.8，则发电机每燃烧1kg柴油产生的烟气量为11×1.8≈20Nm3。因东莞松山湖高新技术产业开发区的供电能力比较充足，因而发电机使用频率有限，预计每月使用时间为5小时以下，本评价按5小时计算，则耗油量约为3.2t/a。根据以上计算参数，计算得烟气量为6.4万Nm3，各污染物产生浓度和产生量分别为：SO2235.3mg/m3、0.015t/a；NOX150.6mg/m3、0.010t/a（0.64g/kWh）；烟尘42.0mg/m3、0.003t/a（0.18g/kWh）。尾气通过15m高排气筒直排。D．食堂油烟废气一期工程有90名员工在厂内午餐。职工食堂炉灶燃用液化石油气，属清洁燃料，污染较小。排放的油烟量按3个灶头计算，每个灶头废气排放量按2000m3/h，油烟含量约20mg/m3，一天使用1.5个小时，计算废气产生量约为9000m3/d，油烟产生量约0.18kg/d。项目拟采用高效静电油烟净化器处理后通过25m高专用烟道引至邻近的科研中心楼顶排放，油烟处理效率约90%，可实现达标排放。片剂生产大气污染物排放总量情况见表4.1-12，污染源统计见表4.1-13。表4.1-12片剂生产大气污染物产排汇总单位：t/a废气类型污染物产生量(t/a)削减量(t/a)排放量(t/a)车间含尘废气废气量100万Nm3/a0100万Nm3/aPM100.4980.4730.025锅炉燃气废气废气量350万Nm3/a0350万Nm3/aSO20.03500.035NOx0.22100.221烟尘0.08400.084发电机尾气废气量6.4万Nm3/a06.4万Nm3/aSO20.01500.015NOx0.01000.010烟尘0.00300.003食堂油烟废气废气量225万Nm3/a0225万Nm3/a油烟0.0450.0400.005127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书表4.1-13片剂生产大气污染源统计序号排气筒编号【注】污染源污染物废气量（万Nm3/a）产生源强治理措施排气筒高度（m）排气筒出口内径（m）排气温度（℃）排放源强标准限值mg/m3kg/h设备效率（%）mg/m3kg/hmg/m3kg/h11#片剂生产线制粒、干燥、压片等工序粉尘100497.50.249过滤袋95150.1222.824.90.0121202.922#燃气锅炉SO2350100.018————150.3100100.01850——NO2630.110630.110200——烟尘240.042240.04230——33#备用柴油发电机SO26.4235.30.251————150.4100235.30.2515002.1NOx150.60.161150.60.161————0.64g/kWh0.64g/kWh6.0g/kWh烟尘42.00.04542.00.045————0.18g/kWh0.18g/kWh0.2g/kWh44#食堂油烟225200.12高效静电油烟净化器90250.3——20.0122——[注]：表中排气筒与3.4章节图3.4-1中排气筒一一对应。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书（3）噪声污染源一期工程主要噪声源统计见表4.1-14。表4.1-14片剂生产主要噪声源情况表序号设备名称位置数量单机dB(A)拟采取治理措施1胶体磨GMP标准中试车间三楼185～90建筑隔声、减振2湿法制粒机GMP标准中试车间三楼170～75建筑隔声、减振3立式沸腾干燥机GMP标准中试车间三楼185～87建筑隔声、减振4整粒机GMP标准中试车间三楼170～75建筑隔声、减振5压片机GMP标准中试车间三楼180～85建筑隔声、减振6筛片机GMP标准中试车间三楼175～80建筑隔声、减振7备用发电机GMP标准中试车间一楼185～90建筑隔声8冷却塔GMP标准中试车间楼顶175选用低噪声设备9引风机集气、排气系统若干75～80建筑隔声（4）固废污染源片剂生产产生的固体废物主要包括包装固废、不合格药品、过滤杂质、废弃药品、废弃检测溶液、废弃检测溶剂、废旧过期药品、清洗过程中吹扫收集的粉尘以及生活垃圾。此外，废水处理站产生污泥。表4.1-15片剂生产固体废物产排情况统计表序号类型来源产生量危废编号处置方法1外包装固废S2原料称量前去外包装0.3t/a——交包装材料生产厂家回收S5产品外包装工序0.1t/a2内包装固废S3原料称量前去内包装0.1t/aHW49交有资质的专业单位处置3不合格药品S4抽检、灯检、检漏0.124t/aHW024检测废液小试0.101t/aHW025含药清洗废水小试、设备清洗8.04t/aHW026机械过滤杂质制水时过滤0.2t/a——交环卫部门处理7过滤废物过滤袋除尘0.473t/aHW02交有资质的专业单位处置8收集粉尘对容器具、设备上物料清扫收集粉尘0.24t/aHW029废旧过期药品药品贮存、销售0.3t/aHW0310污泥废水处理站6t/aHW4911生活垃圾办公垃圾、食堂厨余等11.25t/a——交当地环卫部门清运1.1.1一期工程污染源汇总一期工程主要污染源汇总于下表：127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书表4.1-16一期工程主要污染物汇总表污染源污染类型污染物产生情况环保措施排放情况自身消减量产生浓度产生量排放浓度排放量排放方式或去向片剂研发有机废气总VOCs0.001t/a排气扇排出0.001t/a无组织排放0清洗废水6.6t/a交有资质单位处置0交有资质单位处置6.6t/a检测废液0.101t/a交有资质单位处置0交有资质单位处置0.101t/a片剂生产含尘废气废气量100万Nm3/a过滤袋100万Nm3/a15m高排气筒（G1）0PM10497.5mg/m30.498t/a24.9mg/m30.025t/a0.473t/a燃气锅炉废气废气量350万Nm3/a350万Nm3/a15m高排气筒（G2）0SO210mg/m30.035t/a10mg/m30.035t/a0NO263mg/m30.221t/a63mg/m30.221t/a0烟尘24mg/m30.084t/a24mg/m30.084t/a0发电机尾气废气量6.4万Nm3/a6.4万Nm3/a15m高排气筒（G3）0SO2235.3mg/m30.015t/a235.3mg/m30.015t/a0NOx150.6mg/m30.010t/a150.6mg/m30.010t/a0烟尘42.0mg/m30.003t/a42.0mg/m30.003t/a0食堂油烟废气量225万Nm3/a高效静电油烟净化器225万Nm3/a25m高专用烟道（G4）0油烟20mg/m30.045t/a2mg/m30.005t/a0.040t/a接管网前综合废水废水量3672.56t/a厂内废水处理站处理3672.56t/a寒溪河0COD218.58mg/L0.803t/a26.23mg/L0.096t/a0.707t/aBOD5105.15mg/L0.386t/a5.26mg/L0.019t/a0.367t/aSS134.82mg/L0.495t/a6.741mg/L0.025t/a0.47t/aLAS10.21mg/L0.037t/a0.20mg/L0.0007t/a0.0363t/aNH3-N12.5mg/L0.046t/a1.25mg/L0.0046t/a0.0414t/a生产废水废水量2142.56t/a厂内废水处理站处理2142.56t/a松山湖北部污水处理厂纳污管网0127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书接管网后COD196.15mg/L0.42t/a39.23mg/L0.084t/a0.336t/aBOD587.4mg/L0.187t/a8.74mg/L0.0187t/a0.1683t/aSS123.98mg/L0.266t/a6.199mg/L0.0133t/a0.2527t/aLAS17.5mg/L0.038t/a0.875mg/L0.0019t/a0.0361t/a生活污水废水量1530t/a直排1530t/a0COD250mg/L0.383t/a250mg/L0.383t/a0BOD5130mg/L0.199t/a130mg/L0.199t/a0SS150mg/L0.230t/a150mg/L0.230t/a0NH3-N30mg/L0.046t/a30mg/L0.046t/a0动植物油20mg/L0.031t/a20mg/L0.031t/a0生活垃圾11.25t/a环卫部门清运、生产厂家回收等011.25t/a一般工业固废0.6t/a00.6t/a危险废物15.378/a交有资质单位处置015.378/a1.1127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书1.1二期工程分析本项目二期工程内容为：通过研发（小试、中试），形成各注射剂产品的处方工艺研发报告，然后按处方工艺研发报告批量生产注射剂产品。1.1.1注射剂研发1.1.1.1工艺流程及产污节点针对拟批量生产的注射用盐酸吉西他滨等4种冻干粉针、多西他赛等3种注射液产品，通过小试、中试，形成可满足批量生产要求的处方工艺研发报告。具体工作包括：（1）考察原辅料质量对注射剂稳定性的影响，确定原辅料供应商，制定原辅料内控要求；（2）采用科学设计方法进行处方工艺筛选和优化，确定工艺流程和关键操作参数；（3）考察制剂的主要影响因素和解决方法；（4）制定中控方法和中控标准；（5）确定产品包装材料和形式；（6）总结小试、中试研究结果，形成处方工艺研发报告。注射剂研发工艺流程及产污节点如图4.2-1所示：图4.2-1注射剂研发工艺流程及产污节点图1.1.1.2污染源分析同片剂研发一样，在各注射剂产品处方工艺研发报告形成后，小试、中试次数将大大减少。根据建设单位提供资料，二期工程127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书第1年每种注射剂分别进行30次小试、20次中试，第2年注射剂产品留样检验需进行5次小试，之后每年仅进行2次小试。每次小试最多生产100支注射剂，每次中试最多生产2000支注射剂。本评价小试按每年进行30次，每次生产100支注射剂，中试按每年进行20次，每次生产2000支注射剂进行物料平衡及污染源分析。表4.2-1为注射剂研发所需物料清单。表4.2-1注射剂研发所需主要物料清单序号研发类别原辅料用量（kg/a）注射剂药物成分检测药剂甲醇乙腈硫酸醋酸铵磷酸二氢钠卡氏液1冻干粉针注射用盐酸吉西他滨（0.2g/瓶）17.7322.50.20.82注射用奥沙利铂21.52.50.0513注射用地西他滨5.574100.54注射用培美曲塞二钠8.6101.55注射液多西他赛（0.02g/瓶）47.3100.15016重酒石酸长春瑞滨0.43100.517奈拉滨11.825100.58合计112.96115400.050.353.83175.161从表4.2-1可以看出，二期工程注射剂研发所需的主要物料用量仅为175.161kg/a，规模较小。项目小试所使用的原辅料均与正规生产工艺一致，产排污确定，此次评价过程中对注射剂研发污染源强的核算采取类比调查与物料衡算相结合的方法进行。（1）类比对象的选择同一期工程片剂小试一样，选择苏州华诺制药科技有限公司科研中心作为本项目二期工程注射剂研发类比对象。（2）物料平衡表4.2-2为注射剂研发物料平衡。表4.2-2注射剂研发物料平衡表序号入方（kg/a）出方（kg/a）物料名称数量名称数量1注射剂药物成分112.961产品（科研数据）科研数据2检测药剂62.2废水（冻干蒸汽冷凝水）1602.0943水4466.539废气（以总VOCs计）0.6124固废（废液）2929.168合计4641.74641.7（3）水平衡注射剂研发水平衡见图4.2-2。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书图4.2-2注射剂研发水平衡图（单位：t/a）（4）污染源分析根据注射剂研发工艺流程及产污节点、物料平衡、水平衡，进行污染源分析。①水污染源本项目注射剂研发产生的废水主要为清洗设备、检测容器产生的清洗废水（W3），冻干蒸汽冷凝水（W4），产排情况见表4.2-3。这部分废水水量少、含药较多，废水浓度较高，交由有资质的单位回收处理。冻干蒸汽冷凝水浓度较低，直接排入污水处理站。表4.1-3注射剂研发废水污染物产排汇总编号废水来源废水量（t/a）污染物产生浓度（mg/L）产生量（t/a）治理措施排放去向W3清洗废水8.2COD15000.012交由有资质的单位回收处理—BOD54000.0033SS3200.0026W4冻干蒸汽冷凝水1.602COD600.000厂区污水处理站松山湖北部污水处理厂纳污管网BOD5400.000SS100.000②大气污染源注射剂研发过程中产生的废气主要为有机废气（G3）。在实验分析区利用高效液相色谱法、气相色谱法等方法检测注射剂小试、中试样品成分时，使用的部分有机溶剂挥发，形成有机废气。因检测有机溶剂种类较多，此次源强分析统一采用总VOCs表征。本项目注射剂研发总VOCs产生量为0.612kg/a，建议企业加强车间通风。③固废注射剂研发产生检测废液（S6）2929.168kg/a。检测废液为危险废物（化学药品废物HW14），委托有资质的单位处置。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书1.1.1注射剂批量生产本项目采用洗、灌、冻干、封装联动生产线共线生产注射液与冻干粉针，生产注射液时，冻干机停止运行。本项目注射液产品全部为抗肿瘤药物，活性成分均具有细胞毒性，因此，在注射液生产线称量备料、药液配制、过滤、灌装、（冻干）、压塞加盖等所有涉及细胞毒素的工序安装C-RABS（密闭式限制通道屏障系统），保护操作人员在生产过程中免受细胞毒素的伤害，同时降低无菌生产中外环境对药物产品的污染风险，保障产品质量。C-RABS采用无菌隔离技术，即通过设置物理屏障将受控空间与外部环境相互隔绝，操作者在外部环境中主要通过C-RABS自带的隔离手套、隔离半身衣来对受控空间进行操作，如图4.2-3～4.2-5所示。隔离手套图4.2-3某C-RABS隔离手套127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书图4.2-4某制药厂工人在外环境中通过隔离手套向处于受控空间中的灌装机加入胶塞图4.2-5某制药厂工人在外环境中通过半身衣称量配料及配置溶液1.1.1.1工艺流程及产污节点注射剂生产工艺及产污节点如图4.2-6所示。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书图4.2-6注射剂生产工艺流程及产污节点图1.1.1.1工艺说明（1）称量配料及药液配制根据处方量，在仓库领取一定量的原辅料后送入称量间，在称量C-RABS缓冲区去除外包装后送入负压C-RABS，工人在外环境中通过隔离半身衣开启位于负压C-RABS内的原辅料内包装后称量配料及配制药液。称量配料过程采用专用的物料勺对物料进行称量转移，操作过程要求动作轻微以尽量避免物料粉尘飞扬。称量配料及药液配制过程中产生的少量粉尘随气流（层流）经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器过滤，粉尘经过过滤器后与气流分离被截留在各级过滤器中。截留粉尘的过滤器定期清理，将清理的粉尘装入到密闭PE袋中送至危废127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书贮存间进行后续处理。（2）除菌过滤在C-RABS内，将不锈钢配液罐与除菌过滤装置对接，并用硅胶密封圈密封，然后打开不锈钢配液罐上的阀门，药液进入除菌过滤装置中进行三级过滤，依次为粗滤、超滤和无菌过滤。过滤后的药液转入经灭菌的接受容器——不锈钢桶中。（3）西林瓶、胶塞和铝盖的处理①西林瓶的清洗、灭菌和干燥根据GMP要求，西林瓶必须根据瓶子的洁净度要求先后经纯化水、注射用水清洗、隧道烘箱干燥灭菌。洗净的瓶子在存放和传送时，应有防治污染的措施；同时要求洗净的西林瓶应在4h内灭菌和干燥；灌装前的西林瓶要达到洁净、无菌、干燥、无热原。②胶塞和铝盖的处理处理程序：先用纯化水冲洗，然后用注射用水漂洗。洗净的胶塞和铝盖进行灭菌。灭菌处理后的胶塞和铝盖放在有盖的不锈钢容器中，标明批次、日期，待用。（4）药液灌装在C-RABS内，将密闭不锈钢桶与灌装机进料口对接，并用硅胶密封圈密封，然后打开不锈钢桶上的阀门，药液进入灌装机进行等量灌装，此工序主要由4个动作组成：①输送西林瓶；②灌注针头下降；③灌注药液进入西林瓶；④灌注针头上升后西林瓶离开同时灌注器回吸药液。（5）冻干压塞冻干工艺原理：将配置好的药物溶液先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华去除水分，形成冻干粉。冻干一般分3个步骤进行，即预冻结、升华干燥（或称第一阶段干燥）、解析干燥（或称第二阶段干燥）：①预冻结预冻结就是将药物溶液中的自由水固化，赋予干后产品与干燥前有相同的形态，防止抽真空干燥时起泡、浓缩、收缩和溶质移动等不可逆变化发生，减少因温度下降引起的物质可溶性降低和生命特征的变化。②升华干燥127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书将预冻结的产品置于密闭的真空容器中加热，其中的冰晶升华成水蒸气逸出而使产品脱水干燥。干燥是从外表面开始逐步向内推移的，冰晶升华后残留的空隙变成尔后升华水蒸气的逸出通道，已干燥层和冻结部分的分界面为升华界面。当全部冰晶除去时，升华干燥完成，此时约除去全部水分的90%。③解析干燥在升华干燥结束后，在干燥物质的毛细血管壁和极性基团上还吸附有一部分水分，这些吸附水是未被冻结的，且其吸附能量高，如果不给它们提供足够的能量，它们就不可能从吸附中解析出来。因此，解析干燥阶段产品的温度应足够的高，只要不造成产品变性就可。同时，为了使解析出来的水蒸气有足够的推动力逸出产品，必须使产品内外形成较大的蒸汽压差，因此此阶段中干燥箱内必须是高真空。解析干燥后，产品内残余水分的含量一般在0.5～4%之间。升华干燥和解析干燥过程中需要的真空通过干泵（又称无油真空泵）来实现。（6）压铝盖这一过程就是在西林瓶灌装冻干压塞后，将铝盖严密地包封在瓶口上，保证瓶内的密封性，防止药品受潮、变质。（7）冲洗、干燥灌装过程中，由于可能存在的灌装针头不能立即缩水回药，尖端残留的药液水珠洒落到西林瓶外壁上以及冻干爆瓶等原因，压盖完的西林瓶需先后用纯化水喷射式瓶外清洗、压缩纯净空气吹扫干燥。（8）灯检、检漏冻干粉针剂生产中，在玻璃瓶轧封铝塑盖、清洗干燥后，即完成了基本生产过程，形成了半成品。为保证冻干粉针剂质量，在这一阶段还要进行两次过程检验，即灯检、检漏。灯检主要检查瓶内药粉剂量是否有异常，瓶内有无异物等，检漏主要检查玻璃瓶有无破损、裂纹，瓶口是否盖好胶塞，铝盖是否包封完好等。此外，如果原辅料中含化学性质活泼、易氧化的成分时，需在相应工序中冲入氮气作为保护气体，防治氧化变质。1.1.1.1污染源分析结合建设单位提供的技术资料，本评价采取类比调查与物料衡算相结合的方法进行注射剂生产线污染源强的核算。（1）类比对象选择类比对象选择广州南新制药有限公司片剂生产线作为类比对象。广州南新制药有限公司是一家以科研为基础的跨国性的现代制药企业。目前该厂生产以制剂为主，生产片剂、冻干粉剂及注射液。本项目类比其2011年3月和7月的常规监测数据。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书（2）物料衡算在注射剂生产过程中，物料损耗主要有两种形式，一种是生产设备药液残留，另一种是灯检、检漏工序检出不合格品。根据建设单位提供资料，残留药液量约为物料总量的0.5%，不合格品约占物料总量（不含注射用水）的1.5%，即总损失率约为2.0%。表4.2-4至表4.2-12为盐酸吉西他滨冻干粉针等4种冻干粉针5种剂型、多西他赛等3种注射液4种剂型物料平衡情况。表4.2-4盐酸吉西他滨冻干粉针（1g/瓶装）物料衡算表序号投入（kg/批次）产出（kg/批次）入方数量出方数量1活性成分盐酸吉西他滨5.300盐酸吉西他滨冻干粉针剂10.709[注]2辅料三水醋酸钠0.328药液残留0.9273甘露醇5.300冻干冷凝水173.7004注射用水174.572不合格品0.164合计——185.500——185.500[注]：表中冻干粉针出方量为纯药物成分的量，实际上，冻干粉针中还含有1%～6%的水分，下同。表4.2-5盐酸吉西他滨冻干粉针（0.2g/瓶装）物料衡算表序号投入（kg/批次）产出（kg/批次）入方数量出方数量1活性成分盐酸吉西他滨3.200盐酸吉西他滨冻干粉针剂6.4662辅料三水醋酸钠0.198药液残留0.6403甘露醇3.200冻干冷凝水120.7954注射用水121.402不合格品0.099合计——128.000——128.000表4.2-6奥沙利铂冻干粉针物料衡算表序号投入（kg/批次）产出（kg/批次）入方数量出方数量1活性成分奥沙利铂0.550奥沙利铂冻干粉针剂5.3902辅料α-乳糖4.950药液残留0.5503注射用水104.500冻干冷凝水103.9774不合格品0.083合计——110.000——110.000表4.2-7地西他滨冻干粉针物料衡算表序号投入（kg/批次）产出（kg/批次）入方数量出方数量1活性成分地西他滨0.400地西他滨冻干粉针剂1.0162辅料磷酸二氢钾0.544药液残留0.500127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书3氢氧化钠0.093冻干冷凝水98.4684注射用水98.963不合格品0.016合计——100.000——100.000表4.2-8培美曲塞二钠冻干粉针物料衡算表序号投入（kg/批次）产出（kg/批次）入方数量出方数量1活性成分培美曲塞二钠1.600奥沙利铂冻干粉针剂3.1362辅料甘露醇1.600药液残留0.6403注射用水124.800冻干冷凝水124.1764不合格品0.048合计——128.000——128.000表4.2-9多西他赛注射液（20mg/瓶）物料衡算表序号投入（kg/批次）产出（kg/批次）入方数量出方数量1活性成分多西他塞0.400多西他塞注射液254.8002辅料吐温8021.600药液残留1.3003注射用水238.000不合格品3.900合计——260.000——260.000表4.2-10多西他赛注射液（80mg/瓶）物料衡算表序号投入（kg/批次）产出（kg/批次）入方数量出方数量1活性成分多西他塞1.600多西他塞注射液745.9762辅料吐温8045.600药液残留3.8063注射用水714.000不合格品11.418合计——761.200——761.200表4.2-11重酒石酸长春瑞滨注射液物料衡算表序号投入（kg/批次）产出（kg/批次）入方数量出方数量1活性成分长春瑞滨0.200长春瑞滨注射液98.0002辅料注射用水99.800药液残留0.5003不合格品1.500合计——100.000——100.000表4.2-12奈拉滨注射液物料衡算表序号投入（kg/批次）产出（kg/批次）入方数量出方数量1活性成分奈拉滨1.325奈拉滨注射液259.7002辅料乙二胺四乙酸0.132药液残留1.325127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书3注射用水263.543不合格品3.975合计——265.000——265.000（3）水平衡注射剂生产线水平衡情况见图4.2-7。图4.2-7注射剂生产线水平衡图（4）污染源分析①水污染源A．生产废水注射剂生产线生产废水主要为包装容器清洗废水、冻干蒸汽冷凝水、瓶外清洗废水、生产设备清洗废水、车间冲洗废水、制纯水废水及洗衣废水。a.包装容器清洗废水（W5）胶塞、铝盖、西林瓶等包装容器投入使用前需进行深度清洗，产生清洗废水，产生量为1750t/a。此部分清洗废水污染物主要为悬浮物、机械杂质，污染物浓度很低。具体清洗流程步骤如下：127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书图4.2-8注射剂生产线包装容器清洗工艺流程图b.冻干蒸汽冷凝水（W6）冻干粉针生产过程中，冻干工序产生冻干蒸汽冷凝废水，产生量约为167.25t/a，主要污染指标为COD，浓度很低。c.瓶外清洗废水（W7）注射剂生产过程中，在压塞工序后，为了清洗西林瓶外壁可能残留的药物成分，在压塞后都要进行瓶外清洗，产生瓶外清洗废水，产生量约为475t/a，含少量COD、BOD5和SS。d.生产设备、容器具清洗废水注射剂生产线生产二批注射液后生产一批冻干粉针，依次循环生产，每批生产完毕后对设备、容器具进行清洁。注射剂生产线为不饱和生产，全年生产127批次，故注射剂生产线设备和容器具清洗的次数为127次。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书注射剂生产容器具移至容器具清洗间，采用人工清洁的方式清洁，用高压纯化水冲洗3-4次，最后用注射用水进行冲洗、晾干、备用。生产设备采用CIP（即cleaninginplace，所有部件不用拆卸，完全意义上的全自动在位清洗）清洗方式进行清洗，用温纯化水冲洗5-6次，最后用常温注射用水冲洗3次，再用热无菌干燥压缩空气吹干，备用。其它拆卸的部件，移至容器具清洗间进行清洁，用温纯化水冲洗5-6次，约5分钟，必要时边冲水边用抹布擦洗，最后用常温注射用水冲洗3次，晾干、包装、备用。根据建设单位提供资料，生产设备、容器具清洗废水产生量为1.8t/次，即228.6t/a。第一遍清洗废水中含有药粉，产生量约为总清洗水量的1%，即2.286t/a；另一部分为普通清洗废水，产生量约为226.314t/a。含药清洗废水交由有资质的单位回收处理，普通清洗废水由自建污水处理站处理。e.制纯水废水用自来水制备纯化水、注射用水的过程中，会产生浓水，产生量一般为自来水用量的30%，即1319t/a。制纯水废水主要含有高盐、钙、镁及悬浮物等，污染物含量低，未列入废水范畴，作为清下水直接排放。d.洗衣废水洗衣房清洗洁净工衣和普通工衣时产生洗衣废水，产生量为937.5t/a，主要含COD、BOD、SS和LAS等污染物。注射剂生产线各生产废水及其主要污染物产生情况如表4.2-13所示。表4.2-13注射剂生产线生产废水产生情况废水类型废水量(t/a)污染物产生情况CODBOD5SSLAS包装容器清洗废水（W5）1750产生浓度（mg/L）802570——产生量（t/a）0.1400.0440.123——冻干蒸汽冷凝水（W6、W4）168.852产生浓度（mg/L）604010——产生量（t/a）0.0100.0070.002——瓶外清洗废水（W7）475产生浓度（mg/L）22090100——产生量（t/a）0.1050.0430.048——生产设备清洗废水226.314产生浓度（mg/L）519122.576——产生量（t/a）0.1170.0280.017——洗衣废水937.5产生浓度（mg/L）42017019050产生量（t/a）0.3940.1590.1780.047合计3557.666产生浓度（mg/L）215.3178.98103.4413.21产生量（t/a）0.7660.2810.3680.047127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书B．生活污水二期工程编制员工160人，除食堂统一提供午餐外，早、晚餐及住宿由员工自行解决。生活用水系数参照《广东省用水定额（实行）》（2007版），按80L/人•d计，则员工生活用水量约12.8t/d。生活污水产污系数按0.85计，则生活污水产生量为10.88t/d。生活污水中污染物主要有COD、BOD5、NH3-N、SS和动植物油。根据生活污水的类比调查资料，污染物产生浓度见表4.2-14。表4.2-14二期工程生活污水产生情况一览表类别水污染物pHCODBOD5SSNH3-N动植物油处理前浓度（mg/L）6.825013015030202720t/a污染物量(t/a)0.6800.3540.4080.0820.054冻干蒸汽冷凝水、瓶外清洗废水、生产设备清洗废水灭活（湿热灭活121℃，12min）后，与其他生产废水进入厂区废水处理站进行处理，尾水和生活污水排入松山湖北部污水处理厂纳污管网。注射剂生产线废水产排情况见表4.2-15。表4.2-15注射剂生产线废水产排情况汇总表时段废水类型废水量（t/a）污染物产生情况环保措施去除效率（%）排放情况产生浓度（mg/L）产生量（t/a）排放浓度（mg/L）排放量（t/a）接管网前综合废水6277.67COD230.341.446灭活+废水处理站处理8827.640.174BOD5101.090.635955.050.032SS123.610.776956.180.039LAS7.490.047980.150.0009NH3-N13.00.082901.30.0082接管网后生产废水3557.67COD215.310.766灭活+废水处理站处理8043.060.15BOD578.980.281907.900.03SS103.440.368955.170.02LAS13.210.047950.660.0023生活污水2720COD2500.680直排02500.680BOD51300.3541300.354SS1500.4081500.408NH3-N300.082300.082动植物油200.054200.054②大气污染源注射剂生产大气污染源主要为燃气锅炉和食堂。A．锅炉燃气废气127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书注射剂生产所需的蒸汽依托一期工程设置的1台3t/h的蒸汽锅炉提供。蒸汽锅炉天然气年燃用量增加2×105m3，烟气产生量增加2×106m3。根据《环保实用数据手册》，天然气燃烧污染系数为：SO21.0kg/104m3，NO26.3kg/104m3，烟尘2.4kg/104m3，则注射剂生产燃用天然气污染物产生浓度和产生量为：SO210mg/m3，20kg/a；NO263mg/m3，126kg/a；烟尘24mg/m3，48kg/a。B．食堂油烟废气二期工程新增160名员工在厂内午餐。职工食堂炉灶燃用液化石油气，属清洁燃料，污染较小。食堂设置的3个灶头使用时间增加1.5h/d，每个灶头废气排放量按2000m3/h，油烟含量约20mg/m3，计算得二期工程新增油烟废气量约为9000m3/d，油烟产生量新增约0.18kg/d。依托一期工程设置的高效静电油烟净化器处理和25m高专用烟道排放，油烟处理效率约90%，可实现达标排放。注射剂生产大气污染物排放总量情况见表4.2-16，污染源统计见表4.2-17。表4.2-16注射剂生产大气污染物产排汇总单位：t/a废气类型污染物产生量(t/a)削减量(t/a)排放量(t/a)锅炉燃气废气废气量200万Nm3/a0200万Nm3/aSO20.0200.02NOx0.12600.126烟尘0.04800.048食堂油烟废气废气量225万Nm3/a0225万Nm3/a油烟0.0450.0400.005③噪声污染源注射剂生产主要噪声源统计见表4.2-17。表4.2-17注射剂生产主要噪声源情况表序号设备名称位置数量单机dB(A)拟采取治理措施1空气压缩机组GMP标准中试车间二楼185～90建筑隔声、减振2理瓶机GMP标准中试车间二楼180～85建筑隔声3半加塞灌装机GMP标准中试车间二楼175～80建筑隔声4扎盖机GMP标准中试车间二楼170～75建筑隔声5瓶外清洗机GMP标准中试车间二楼180～85建筑隔声6备用发电机GMP标准中试车间一楼185～90建筑隔声7冷却塔综合业务楼楼顶175选用低噪声设备8引风机集气、排气系统若干75～80建筑隔声④固体废物127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书注射剂生产过程中产生的固体废物主要包括包装固废、不合格药品、过滤杂质、废弃药品、废弃检测溶液、废弃检测溶剂、废旧过期药品以及生活垃圾。此外，废水处理站产生污泥。表4.2-18注射剂生产固体废物产排情况统计表序号类型来源产生量危废编号处置方法1外包装固废S7原料称量前去外包装0.2t/a——交包装材料生产厂家回收S12产品外包装工序0.2t/a2内包装固废S8原料称量前去内包装0.1t/aHW49交有资质的专业单位处置检测废液3不合格药品S11抽检、灯检、检漏0.285t/aHW024含药清洗废水小试、设备清洗10.486t/aHW025检测废液小试2.929t/aHW026机械过滤杂质S9（注射液生产）过滤氮气和注射用水1.3t/a——交当地环卫部门清运制水时过滤7机械过滤杂质S10注射剂生产过滤药液0.1t/aHW02交有资质的专业单位处置8废旧过期药品药品贮存、销售0.7t/aHW039污泥废水处理站10t/aHW4910生活垃圾办公垃圾、食堂厨余等20t/a——交当地环卫部门清运1.1.1二期工程污染源汇总二期工程主要污染源汇总于表4.2-19。1.2总体工程污染源汇总1.2.1正常工况情况下污染源汇总由表4.1-16和表4.2-19，将本项目主要污染源汇总于表4.3-1。1.2.2非正常工况情况下的污染源强分析1.2.2.1非正常工况排放类型项目生产过程可能产生的非正常工况有：废气（主要为片剂生产过程中产生的含尘废气）、废水处理设施发生故障等。当中以车间废气、废水治理设施发生故障，造成污染物不达标，甚至直接排放的影响最为严重。1.2.2.2水处理设施发生故障情况下的污染源分析废水处理设施发生故障时，COD等污染物不能达标排放，甚至未经处理直接排入松山湖北部污水处理厂纳污管网。按最不利原则，本项目废水处理设施发生故障时的废水污染源强见表4.3-2。1.2.2.3废气处理设施发生故障情况下的污染源分析127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书片剂生产线配备的过滤袋个别破损，导致含尘废气不能达标排放，甚至未经过滤即直接排入周围大气环境中。由于在生产备料、粉筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片及包衣工序均配有过滤袋，以上过滤袋发生同时破损的可能性极小，本评价按过滤效率降至50%考虑，粉尘排放情况见表4.3-3。表4.3-2废水处理设施发生故障的废水排放情况一览表项目一期工程排放量（t/a）二期工程排放量（t/a）总体工程排放量（t/a）COD0.8031.4462.249BOD50.3860.6351.021SS0.4960.7761.272NH3-N0.0460.0820.128动植物油0.0310.0540.085LAS0.0380.0470.085表4.3-3片剂生产线含尘废气非正常排放情况一览表序号名称污染源名称年排放量（t/a）1粉尘片剂生产线0.249127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书表4.2-19二期工程主要污染物汇总表污染源污染类型污染物产生情况环保措施排放情况自身消减量产生浓度产生量排放浓度排放量排放方式或去向注射剂研发有机废气总VOCs0.0006t/a排气扇排出0.0006t/a无组织排放0清洗废水8.2t/a交有资质单位处置0交有资质单位处置8.2t/a检测废液2.929t/a交有资质单位处置0交有资质单位处置2.929t/a注射剂生产燃气锅炉废气废气量200万Nm3/a200万Nm3/a15m高排气筒（G2）0SO210mg/m30.020t/a10mg/m30.020t/a0NO263mg/m30.126t/a63mg/m30.126t/a0烟尘24mg/m30.048t/a24mg/m30.048t/a0食堂油烟废气量225万Nm3/a高效静电油烟净化器225万Nm3/a25m高专用烟道（G4）0油烟20mg/m30.045t/a2mg/m30.005t/a0.040t/a接管网前综合废水废水量6277.67t/a灭活+厂内废水处理站处理6277.67t/a寒溪河0COD230.34mg/L1.446t/a27.64mg/L0.174t/a1.272t/aBOD5101.09mg/L0.635t/a5.05mg/L0.032t/a0.603t/aSS123.61mg/L0.776t/a6.18mg/L0.039t/a0.737t/aLAS7.49mg/L0.047t/a0.15mg/L0.0009t/a0.0461t/aNH3-N13.0mg/L0.082t/a1.3mg/L0.0082t/a0.0738t/a接管网后生产废水废水量3557.67t/a灭活+厂内废水处理站处理3557.67t/a松山湖北部污水处理厂纳污管网0COD215.31mg/L0.766t/a43.06mg/L0.15t/a0.613t/aBOD578.98mg/L0.281t/a7.9mg/L0.03t/a0.253t/aSS103.44mg/L0.368t/a5.17mg/L0.02t/a0.35t/aLAS13.21mg/L0.047t/a0.66mg/L0.0023t/a0.0447t/a生活污水废水量2720t/a直排2720t/a0COD250mg/L0.680t/a250mg/L0.680t/a0BOD5130mg/L0.354t/a130mg/L0.354t/a0SS150mg/L0.408t/a150mg/L0.408t/a0NH3-N30mg/L0.082t/a30mg/L0.082t/a0127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书动植物油20mg/L0.054t/a20mg/L0.054t/a0生活垃圾20t/a环卫部门清运、生产厂家回收等020t/a一般工业固废1.7t/a01.7t/a危险废物24.6t/a交有资质单位处置024.6t/a表4.3-1总体工程主要污染源汇总表污染源污染类型污染物产生情况环保措施排放情况自身消减量产生浓度产生量排放浓度排放量排放方式或去向废气有机废气总VOCs0.0016t/a排气扇排出0.0016t/a无组织排放0含尘废气废气量100万Nm3/a过滤袋100万Nm3/a15m高排气筒（G1）0PM10497.5mg/m30.498t/a24.9mg/m30.025t/a0.473t/a燃气锅炉废气废气量550万Nm3/a550万Nm3/a15m高排气筒（G2）0SO210mg/m30.055t/a10mg/m30.055t/a0NO263mg/m30.347t/a63mg/m30.347t/a0烟尘24mg/m30.132t/a24mg/m30.132t/a0发电机尾气废气量6.4万Nm3/a6.4万Nm3/a15m高排气筒（G3）0SO2235.3mg/m30.015t/a235.3mg/m30.015t/a0NOx150.6mg/m30.010t/a150.6mg/m30.010t/a0烟尘42.0mg/m30.003t/a42.0mg/m30.003t/a0食堂油烟废气量450万Nm3/a高效静电油烟净化器450万Nm3/a25m高专用烟道（G4）0油烟20mg/m30.090t/a2mg/m30.010t/a0.080t/a废水接管网前综合废水废水量9950.23t/a灭活（注射剂生产产生的含药物成分的生产废水）+厂内废水处理站处理9950.23t/a寒溪河0COD225.9mg/L2.248t/a27.12mg/L0.270t/a1.978t/aBOD5102.6mg/L1.021t/a5.13mg/L0.051t/a0.97t/aSS127.7mg/L1.271t/a6.39mg/L0.064t/a1.207t/aLAS8.49mg/L0.084t/a0.17mg/L0.0017t/a0.0823t/aNH3-N12.82mg/L0.128t/a1.28mg/L0.0128t/a0.1152t/a127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书接管网后生产废水废水量5700.23t/a灭活（注射剂生产产生的含药物成分的生产废水）+厂内废水处理站处理5700.23t/a排入松山湖北部污水处理厂纳污管网0COD208.06mg/L1.186t/a41.61mg/L0.237t/a0.949t/aBOD582.10mg/L0.468t/a8.21mg/L0.047t/a0.421t/aSS111.22mg/L0.634t/a5.56mg/L0.032t/a0.602t/aLAS14.91mg/L0.085t/a0.74mg/L0.0042t/a0.0808t/a生活污水废水量4250t/a直排4250t/a0COD250mg/L1.063t/a250mg/L1.063t/a0BOD5130mg/L0.553t/a130mg/L0.553t/a0SS150mg/L0.638t/a150mg/L0.638t/a0NH3-N30mg/L0.128t/a30mg/L0.128/a0动植物油20mg/L0.085t/a20mg/L0.085t/a0固体废物生活垃圾31.25t/a环卫部门清运、生产厂家回收等031.25t/a一般工业固废2.3t/a02.3t/a危险废物39.978t/a交有资质单位处置039.978t/a127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书1自然与社会环境概况1.1自然环境概况1.1.1地理位置东莞市地处广东省中南部、东江下游、珠江三角洲腹地，珠江口东岸，东经113°31"～114°14"，北纬22°39"～23°08"，面积2465平方公里。它东邻博罗、惠州；南连深圳；西望番禺；北靠广州；毗邻香港；处于穗港经济走廊中间。东莞松山湖高新技术产业开发区位于东莞市的几何中心，地处广州、东莞、深圳、香港经济走廊的中段，北接莞惠公路，西临石大路，西南连107国道；经松山湖大道到东莞市区15分钟车程；莞深高速公路从园区东西走向穿过，在园区外围有两个出入口；新开通的常虎高速和建设中的南环高速分别将从园区南侧和北侧通过，并与广深高速、莞深高速交联。到深圳市区及深圳机场40分钟车程；到广州市区及白云机场60分钟车程；至广九、广深准高速，广梅汕、京九铁路枢纽站～东莞站20分钟车程；至国家一类口岸虎门港20分钟车程。园区规划面积72平方公里，坐拥8平方公里的淡水湖和14平方公里的生态绿地，是一个生态自然环境保持良好的区域。建设项目位于松山湖科技产业园区北部工业城，隶属松山湖科技产业园地块。松山湖科技产业园位于东莞市寮步、大朗、大岭山三镇接壤处，以莞深高速公路为中轴，西至莞长路，东到莞樟路，北起莞深高速寮步出口，南至大朗出口往北两公里处。园区外缘多为低丘陵，大部分被果园、森林植被所覆盖，青山与绿水相映，是一个在周边地区少见的自然环境保持良好，交通方便，有广阔发展空间的区域。1.1.2气候与气象本地区属南亚热带海洋性季风气候，气候特点为：气候温和，日照充足，雨量充沛，夏热冬暖，时有酷热，偶有低温，夏长冬短，四季常青。据东莞市气象台历年资料统计：气温：1996～2000年，年平均气温为23.1℃。最冷为1996年，年平均气温为22.7℃。一年中最冷为1月份，最热为7月份。年极端最高气温37.8℃（出现在1999年8月20日），年极端最低气温3.1℃（出现在1999年12月23日127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书）。日照：全年达1906h。7月份日照最长，平均日照为240～260h，4月份因天阴日照最短，平均为78.9h。全年日照率为42.9%，其中10月份可达55%，4月份只有21%。降雨量：全年降雨量充沛。多年平均降雨量为1800mm，最大年降雨量为2516.7mm，最小年降雨量为1158.5mm。降雨集中在4～9月份，以5、6月份降雨量最多，月平均降雨量为293.8mm，最少12月份，月平均降雨量仅有24.7mm。历年4～6月份为梅雨季节，7～9月份为台风季节。季风变化明显。据东莞气象台地面风向风速资料统计，该区全年主导风向为E风，频率为19.3%；次主导风向为NE风，频率为12.7%。全年以N～E风占绝对优势，出现频率合计为55.8%；年均风速1.8m/s，极大风速35.4m/s，静风频率为29%。年平均气压为1012.4毫巴，年平均相对湿度为77%。年平均蒸发量为1575.5mm。1.1.1河流水文特征东莞市地处东江下游、东江三角洲的河网地带，境内河流水道纵横交错，主要水系有:东深供水工程、东引运河、东江干流及下游河网。东江向西流至石龙进入河网区。东江为珠江三大干流之一，流域面积35340km2，年径流量322.4×105m3。东江干流由东向西自桥头镇进入东莞市，流径约20km至石龙分为南、北二大干流进入河网区。北干流长约38km，南干流(亦称东莞水道)长约45km，南、北干流之间分有麻涌水道，倒运海水道，中堂水道，洪屋涡水道，大汾北水道、厚街水道等，相互交错的水道所有河网区水道均注入狮子洋经虎门出海。东莞水系水文情势主要受降雨径流、海洋潮汐以及人为作用的影响。境内降雨受季风气候的控制，每年4－9月雨季(半年)的洪水径流占全年径流的80%以上，枯水期仅占20%，径流变化与降水过程相应。由于洪水径流过于集中，洪水水位较高，不但增加了防洪的困难，而且顶托作用，不利于废污水排放，造成内涝与内泻。枯水期河网水系受到潮汐控制，潮区界上移，潮流与咸潮深入河网地区以部分补偿雨季洪水所充填的河床体积。潮流的深入，使得水体含盐度增高，影响水体的供水功能。目前，东莞水系上修建了许多水闸、取水泵站，对于东莞水系水文情势影响颇大，特别是城镇污水的大量排入，影响水环境质量。项目所在区域主要水体包括松山湖、寒溪水。松山湖位于河涌松木山水上游，是以防洪、供水、灌溉为主的中型水库，松山湖集雨面积54.2km2，设计库容为5399万m3，正常蓄水时水面面积8.36km2，正常库容3970×104m3。松山湖目前为大朗镇生活用水和常平镇、大朗镇工农业用水主要水源，并列入东莞市应急水源之一。为保护松山湖的水质，松山湖园区内的废水、污水都不排入松山湖，因此建设项目的污水通过园区污水管网，最终排入寒溪水。寒溪水为非感潮河流，其发源于大屏嶂，终于峡口，全长59km127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书。松山湖北部污水处理厂排污口位于寒溪河，寒溪河的水来自于松山湖北部污水处理厂排污水附近的湖泊。1.1.1地质地貌东莞市地质构造上，位于北东东向罗浮山断裂带南部边缘的北东向博罗大断裂南西部、东莞断凹盆地中。出露地层有下古生界震旦系，上古生界泥盆系，石炭系，中生代三迭系，侏罗系，下第三系，上第三系及第四系。下古生界震旦系(Z)，分布于东莞断凹盆地南部，东莞市中部、南部及东部大面积出露，总体呈北东向展布，出露a、b两个岩性组。Za岩组由绿色片岩夹变粒岩，石英岩及大理岩透镜体，具混合岩化；Zb岩组由变质砂岩、粉砂岩、干枚岩组成，中上部夹火山岩；Z(未分)为变质砂岩、板岩及硅质岩。泥盆系(D)，零星出露于东部塘厦一带，缺失下统桂头群，只露中统老虎坳组(D21)，上统帽子峰组(D3m)，地层总厚大于160m。中统老虎坳组(D21)为浅海砂页岩建造，主要岩性为砂岩、页岩、砂质页岩，底部为砂砾岩；上统帽子峰组(D3m)属浅海相砂页岩建造，由石英砂岩与粉砂岩、粉砂质页岩互层，夹泥质灰岩。石炭系(C)，零星出露于东部塘厦一带，与下古生界呈断层接触，分为下统岩关阶(C2Y)、大塘阶石磴子段(C1ds)及中上统壶天群(C2＋3nt)。下统岩关阶(C1Y)为浅海相砂页岩建造，其岩性下部为粉砂质页岩，钙质砂岩夹泥灰岩，上部为灰岩，白云岩化灰岩夹泥灰岩，厚度5m；下统大塘阶石磴子段(C1ds)由海相碳酸盐岩建造的灰黑色石灰岩、泥灰岩、炭质页岩组成，厚度175m。中上统壶天群(C2＋3nt)由海相碳酸盐岩建造的浅灰色块状灰岩、白云岩、白云质灰岩、角砾状灰岩组成，厚度大于170m。三迭系(T)，缺失下、中统，只出露*三迭统。零星分布于中部博罗断裂带两侧，呈北东向带状或串珠状分布，分为大顶组(T3d)、小坪组(T3x)，为海相砂页岩含煤建造，地层总厚570m以上。上统大顶组(T3d)下部为泥质粉砂岩、大理岩类石英砂岩、炭质页岩，上部为石英砂岩、泥质粉砂岩夹砾岩；上统小坪群(T3x)岩性为灰白色砂砾岩、砾岩、砂岩、黑色页岩夹煤层。侏罗系(J)，出露于本市偏中及东部地区，呈角度不整合于下古生代变质岩之上，分为下统金鸡组、中统漳平组及上统高基坪群。下统金鸡组(J1i)由紫红色石英砂岩、长石石英砂岩与页岩互层，上部夹炭质页岩，局部夹安山岩，安山质凝灰岩，底部与复矿砂砾岩不整合于下古生界地层之上，厚度3600m；中统漳平组(J2zh)在本区可分为J2zh(未分)、J2zha、J2zhb3个亚群，其中J2zh6亚群厚度约2300m；上统高基坪群(J3gj)可分为J3gja＋b、J3gj、J3gj3个亚群，为中性火山岩或酸性火山岩夹沉积岩。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书下第三系(E)，呈角度不整合覆盖于下古生界和燕山第三期花岗岩之上，为陆相盆地沉积，其岩性，下部灰白色含凝灰质砾岩，含砾砂岩间夹凝灰质砂岩及泥灰岩，硫酸盐岩、氯化盐岩沉积；上部紫红色含凝灰质砂岩夹砾岩，紫线色泥质灰岩。地层总厚1110m。上第三系(N)，下部为浅色凝灰质砾岩夹红色凝灰质砂岩，砂砾岩；上部紫红色含凝灰质砾岩，砂砾岩和页岩，厚度大于500m。第四系(Q)，东莞市第四系沉积类型多，分布广。分为更新统(Qp)、全新统(Qh)。厚度5~30m，最大达64m。东莞市境内地势东南高、西北低。东南部和中南部多丘陵，西北部属于东江三角洲；西南部为珠江地带。项目所在地地势较平坦，有部分小丘陵，无高的山地。1.1.1土壤、植被土壤主要有红壤、赤红壤、渗育型水稻土等。项目所在区域地层为第四纪砂砾和沙岩组成，主要地貌类型为冲积平原，成土母质多为花岗岩，土壤主要是原生矿物风化而来的赤红壤。东莞市目前各城镇开发建设项目较多，再则因地表覆盖层为第四纪河漫滩相沉积物和混合岩、花岗岩、风化岩，因而该区植物区系成分简单，植物种类贫乏，现存植被多为人工林和灌草丛，且大多数为人工种植的果树林，生物多样性较差。东莞是我国传统的农业高产区，盛产水稻、香蕉、荔枝、龙眼、菠萝、橙、柑、桔等岭南佳果，水产资源也十分丰富。1.2社会经济概况1.2.1行政管辖及人口分布截至2011年9月1日，东莞市辖32个镇（街道），其中包括4个街道和28个镇；各镇（街道）共下辖383个村和214个社区。全市陆地面积2465km2，截至2010年东莞市常住人口为822万人。此外，还有港澳台同胞70多万人，海外侨胞20多万人，是著名的侨乡。松山湖产业园位于东莞市大朗、大岭山和寮步镇交界地带，总用地规模为59.52平方公里，城市建设用地为46.40平方公里，其中产业用地15.77平方公里。规划常住人口20万人，控制人口35万人。东莞松山湖高新技术产业开发区是2001年11月设立的省级高新技术产业开发区，2010年9月经国务院批准为国家高新技术产业开发区，11月正式获国务院授牌。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书规划控制面积72平方公里，坐拥8平方公里的淡水湖和14平方公里的生态绿地，是一个生态自然环境保持良好的区域。园区重点发展科技与教育产业，截至2007年底，共引进大中型科研机构29家，世界500强企业9家，跨国公司企业18家，大型高科技企业86家。东莞市松山湖科技产业园区是东莞市人民政府设立的以高新技术产业为主导的、实行高新技术产业开发区优惠政策和管理体制的综合性的经济技术开发区域。产业园以先进制造业为发展的主要依托，以建立强有力的科技创新支撑体系为主要措施，以推动高新技术产业化和以高新技术提升制造业为主要目标。在产业选择方面，强调和重视产业服务环境的建设和科研产业、教育产业以及包括金融、创业投资等产业服务业的发展，使松山湖成为创业的乐园，科技创新和产业服务的基地。根据东莞产业的实际和条件，产业园将在不断扩大东莞的产业优势，继续发展电子信息产业的同时，大力发展装备制造业、光电产业、生物制药产业、食品科技产业、环保产业以及文化产业、旅游产业，迅速形成松山湖的产业优势。园区招商对象以国际国内大企业和知名企业为主，以高新技术产业项目为主，以国内外大企业的研发机构为主。产业园以产业、城市建设、社会事业、环境协调发展为原则，定位为东莞未来的经济中心和科技中心，形成一座集科技、产业、生态、人文为一体的新城。园区开发建设以来，获得多项荣誉。2002年被国家科技部评为“中国最具发展潜力的高新技术产业开发区”，2004年被国家信息产业部授予“国家电子信息产业基地”称号，2007年被国家科技部列入“部省市共建国家火炬创新创业园试点计划”，2007被中国国际跨国公司研究会、联合国全球契约组织、联合国环境规划署评为“跨国公司最佳投资的开发区”。松山湖创业园2005年被团中央授予“中国青年留学人员创业基地”称号，2007年被国家科技部认定为“国家高新技术创业服务中心”。1.1.1经济发展概况1.1.1.1综合概况2010年东莞市生产总值（GDP）4246.25亿元，比上年增长10.3%。其中第一产业增加值16.64亿元，增长1.9%；第二产业增加值2183.18亿元，增长16.8%；第三产业增加值2046.43亿元，增长3.9%。三大产业比例为0.4：51.4：48.2。在第三产业中，交通运输、仓储和邮政业增长6.9%，批发和零售业增长9.1%，住宿和餐饮业增长0.9%，金融业增长4.5%，房地产业下降1.1%，其他服务业增长3.4%。1.1.1.2农业127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书2010年，东莞市完成农业总产值28.31亿元，按可比价计算，比上年增长3.3%。其中种植业产值14.82亿元，下降1.6%，占总产值的52.3%；林业产值0.29亿元，增长14.7%，占1.0%；牧业产值5.55亿元，增长13.1%，占19.6%；渔业产值6.80亿元，增长5.7%，占24.0%。全年粮食种植面积4.19万亩，粮食产量1.25万吨；水产品产量7.63万吨，增长4.1%；蔬菜产量39.29万吨，下降1.8%；生猪出栏数33.64万头，增长19.8%；家禽出栏数746.21万只，下降0.8%。全年新增省级农业龙头企业1家、市级农业龙头企业1家、新增农民专业合作组织4家。年末全市共有20家农业龙头企业和29家农民专业合作组织，其中省级以上龙头企业7家、国家级2家。年末全市共有广东省名牌产品（农业类）28个、无公害农产品49个、绿色食品44个、有机食品9个。1.1.1.1工业2010年，东莞市规模以上工业增加值1812.86亿元，增长19.0%。其中，重工业增加值960.81亿元，增长20.1%，所占比重为53.0%；轻工业增加值852.05亿元，增长17.8%，占47.0%。大中型工业企业增加值1265.95亿元，占规模以上工业增加值的69.8%。规模以上工业实现利润总额274.87亿元，比上年增长66.3%；资产负债率为60.94%；工业经济综合效益指数为132.63，比上年上升15.43个点。全年规模以上八大支柱产业增加值1100.12亿元，比上年增长20.0%。其中通信设备、计算机及其他电子设备制造业增加值426.68亿元，增长22.5%。规模以上电子信息制造业增加值668.92亿元，增长22.6%；实现利润总额87.71亿元，增长89.94%。1.1.2交通、旅游东莞市公路交通十分发达，107国道、广深高速公路和莞深高速公路贯穿南北，境内4条主干公路和13条联网公路均为一级公路。目前，全市公路通车里程2759公里，平均每百平方公里国土有等级公路111.93公里，把国道、高速公路、铁路、港口、机场连成一体。东莞交通、通信发达，电源充足，淡水资源丰富，防御自然灾害能力较强，发展工农业生产条件甚为有利。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书东莞市是广东省历史文化名城，名胜古迹甚多，旅游资源丰富。东莞为岭南古邑，历史源远流长，东莞博物馆珍藏有村头遗址等新石器时代以来的出土文物。东莞是英雄的土地，鸦片战争揭开中国近代史第一页，有中外闻名的林则徐销烟池、沙角炮台、威远炮台等抗英古战场遗址，有鸦片战争博物馆、海战馆等爱国主义教育基地；抗日战争时期这里是东江人民的根据地，大岭山抗日史实陈列馆和榴花抗日纪念亭，吸引不少游客瞻仰。人文景观丰富，有金鳌洲塔和榴花塔、广东四大名园之一的可园、袁崇焕故居、黄旗古庙等。自然风景优美,有仙鹅湖、石排燕岭、东莞植物园、清溪山水天地以及珠江口滨海秀色、稻海蕉林，荔红荷香，旗峰胜迹等。改革开放后城市建设日新月异，一座充满活力、充满魅力的现代化城市正在崛起，旅游、休闲渡假设施完善，幽静、舒适、豪华的渡假村点缀于秀水青山之间。荔枝、香蕉等新鲜水果四季不绝，虎门膏蟹、白沙油鸭、厚街腊肠、乌头鱼、水鸭、水鱼、“三蛇烩”，“三禾宴”等美食不胜枚举，旅游业方兴未艾。1.1.1教育、文化和卫生1.1.1.1教育截止2010年底，东莞市共有幼儿园727所，比上年增加47所，其中公立集体办园169所，民办园558所。共有省、市一级幼儿园101所。3～6周岁在园（班）幼儿共20.84万人，入园（班）率达95.15%，比上年提高0.05个百分点。全市共有小学330所,比上年减少7所；在校学生55.24万人；适龄儿童入学率达100%，本市户籍毕业生升学率达100%。全市有初中150所，初中在校学生18.79万人，户籍适龄少年入学率为100%，辍学率为0.22%，毕业生升学率为97.9%。全市高中阶段学校有66所（含民办学校18所），在校学生11.79万人（含技校），其中普通高中（含完中）40所，在校学生7.04万人，中职学校26所（含技工学校1所），在校学生4.75万人（含技校）。本市户籍初中毕业生35744人，升入各类高中阶段学校就读的学生34985人，其中普通高中21155人，中职学校13830人。本市户籍学生高中阶段毛入学率为94.9%，比上年提高1.3个百分点。全市有成人高等教育机构1所、镇街成人文化技术学校32所、民办成人非学历教育机构231个，各类成人教育年培训量达52万多人次。全市有普通高等院校5所。其中本科院校2所，专科院校3所。在校学生3.83万人。全年普通高等院校共招收本科、专科学生1.27万人。毕业生8105人。2010年全市参加高考总人数24712人，其中普通类21076人，高职类3636人。在普通类考生中，上重点线2353人，比上年增加124人；上本科线9878人，增加1494人。松山湖科技产业园区拥有东莞理工学院、广东医学院、东莞职业技术学院、东莞中学松山湖学校等院校，形成了从幼儿、中小学基础教育到高等教育的纵向教育，以及职业教育和学历教育并举的横向教育链。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书1.1.1.1文化2010年末，东莞市有群众艺术馆1个，文化站33个，公共图书馆505个，博物馆30个，文化广场511个，艺术表演场所63个，电影放映单位46个，网吧1053间，公共文化设施建筑面积1160.5万平方米。全市有公共广播节目57套，公共电视节目49套。广播、电视综合覆盖率均达到100%。有线电视“村村通”工程继续推进，全市覆盖率达100%。全年共出版报纸8229.5万份，各类杂志刊物132.38万册（含内部刊物），图书7.56万册，《东莞日报》发行量4562.5万份，电影放映11.52万场次，观众387.74万人次。1.1.1.2卫生2010年年末东莞市有医疗机构2229个，其中门诊、诊所、卫生站、医务室、社区卫生服务等基层医疗机构2151个，卫生技术人员37487人，医院病床19980张。全市建成并投入使用的社区卫生服务中心388个，覆盖了全市300多个村（社区）。全年诊疗总人数上升11.9%。1.1.2邻近区域概况1.1.2.1大朗镇大朗镇是广东省中心镇，位于东莞市中南部，面积118平方公里，辖28个社区（村），户籍人口7万，总人口近50万。大朗在农业年代素有“中国荔枝之乡”美誉，近年来分别被中国纺织工业协会、中国电子商会、全国爱卫会授予“中国羊毛衫名镇”、“中国电子信息产业名镇”、“国家卫生镇”称号，是省文明镇、省教育强镇、省体育先进镇、省专业镇技术创新试点单位、省现代信息服务业专业镇、省民族民间艺术之乡（醒狮）。2010年全镇生产总值135亿元，同比增长13.7%；全镇工业总产值291亿元，增长28.2%；全镇出口总额增长28%；2010年底各项存款余额182亿元，增长22%；社会消费品零售总额28.3亿元，增长18.6%；财政总收入18.8亿元，增长21.5%。1.1.2.2寮步镇寮步镇位于东莞市中部，毗邻市区，地处主城区、松山湖科技产业园、同沙生态园和东莞生态园“四位一体”大市区的中心位置，区位优势得天独厚。这里交通四通八达，市区环城路、莞深高速、松山湖大道、东部快速、莞樟路、石大路在此交汇，形成以寮步为中心的东莞半小时经济生活圈。2009年动工建设的莞惠城际轨道交通贯穿寮步并设立站点，将为寮步新一轮的经济大发展注入新的活力。寮步镇总面积71.15平方公里，辖10个社区、20个村，常住人口约50127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书余万人，其中户籍人口6.77万人。寮步自古以来商贸业就十分兴盛，明清时期，久负盛名的“莞香”集散于此，经广州、香港远销于东南亚等地，因此寮步被誉为“香市”，为广东四大名市之一。1.1.1.1大岭山镇大岭山镇位于东莞市中南部，镇面积95平方公里，辖下23个村委会（社区）,全镇40多万人，其中户籍人口约4万人。大岭山地处经济活跃的珠三角黄金腹地，位于东莞“三位一体”大市区的中心，毗邻香港、澳门，地理位置优越。新107国道、石大路、厚大路、连马路贯通全镇；广深珠高速、莞深高速、常虎高速、龙大高速度均在镇内（旁）设有出口；跟常平火车站、虎门港、宝安机场、白云机场也只是40分钟内的路程；在建的城市轻轨、环莞快速干线也将通过大岭山。大岭山作为东莞中南部交通枢纽的地位日益明显。大岭山是珠三角地区外商投资的热点镇区，拥有科技工业园、湖畔工业园、家具工业园、兴昂鞋城等多个工业园区，全镇各类外资企业600多家，形成了以家具、印刷、电子三大产业为支柱，五金、塑胶、皮革、制鞋、化工齐头并进的多元化工业群体，拥有阿克苏诺贝尔、富士施乐、丰田、飞利浦、丽利涂料等5家世界500强企业。大岭山是名副其实的家具王国，有着东南亚最庞大的家具企业群体，最先进的家具生产设备、最完善的配套产业、最强大的家具出口能力和众多最知名的家具品牌，目前拥有上规模、上档次的家具企业200多家，其中上市公司、超亿元的家具投资企业30多家。2004年10月8日大岭山被中国轻工业联合会、中国家具协会分别授予“中国家具出口重镇”和“中国家具出口第一镇”的称号。2007年7月3日，大岭山镇又通过了中国家具协会的审核，蝉联“中国家具出口第一镇”的荣誉称号。1.1.2评价区近年人群健康和流行病史根据调查，并走访松山湖各单位、群众及企业得知，评价区近年来人群健康良好，无流行病史。1.2评价区现有污染源统计评价区主要污染源见表5.3-1和表5.3-2。表5.3-1项目周边水污染源统计单位：t/a污染源CODNH3-N东莞新能源科技有限公司141.759.45127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书生益科技股份有限公司28.351.89艾利和电子厂2.81.9生活污染源15.81.6表5.3-2项目周边废气污染源统计单位：mg/m3污染源烟尘NOxSO2苯甲苯二甲苯氨东莞新能源科技有限公司锅炉和发电机废气29.65177.76————————生益科技股份有限公司焚烧炉废气14.120200.041.5513.88——锅炉废气——123.2116.3————————蚀刻废气————————————0.01kg/h1.1松山湖科技产业园规划概述根据广东省委指示，东莞要抓好城市现代化建设，使它从出口加工基地型城市向区域性经济中心城市转变，并与广州、深圳协调发展，共同构成珠三角组合城市群。在此基础上，东莞市委、市政府提出了“建设以国际制造业名城为特色的中心城市”的战略目标和“一网两区三张牌”，将现有市区—同沙—松山湖科技园区的功能整合为一个整体，建设东莞“主城区”的构思。东莞市委、市政府为落实上述构想，把位于莞深高速与常虎高速公路接驳区段的松山湖周边地区建设成为全新的生态型科技产业新城，简称“松山湖科技产业园”。1.1.1基本情况东莞市松山湖科技产业园位于东莞市松山湖周围，地界范围属东莞市大朗、大岭山和寮步镇围合区域，北靠寮步镇，南临罗田水库，西邻107国道，东至杨朗公路，属丘陵水系发育地区，位于莞深高速公路中段，距离广州83公里、深圳35公里、莞城25公里。由东莞市松山湖科技产业园管委会管理建设。2004年4月，东莞市政府发出《关于清理整顿各类工业区的紧急通知》，要求对现有的93个工业园区有选择地进行分类清理整顿，保留1个，整合1个，开发1个，其他由镇区自行设立的90个工业园一律撤消。松山湖科技产业园属于被保留范围。松山湖产业园区是广东省政府于2001年7月批准设立的省级高新技术产业开发区，建设规划面积为59.43平方公里，其中园区内农用地34.18平方公里，建设用地10.65平方公里。2006年第41号中华人民共和国国家发展和改革委员会公告，也说明了广东东莞松山湖高新技术产业开发127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书区符合《国务院办公厅关于清理整顿各类开发区加强建设用地管理的通知》（国办发[2003]70号）和国家发展改革委、国土资源部、建设部《关于印发〈清理整顿开发区的审核原则和标准〉的通知》（发改外资[2005]1521号）等政策性文件。国土资源部审核公告的广东东莞松山湖高新技术产业园四至范围为东至富民大道，南至沁园路，西至石大路，北至莞樟公路，规划面积1000公顷。在松山湖科技产业园建设的九年间，松山湖科技产业园获得的荣誉持续不断，这也见证了松山湖科技产业园具备升级的资格。2002年，松山湖科技产业园被科技部科技促进发展研究中心评为“中国最具发展潜力的高新技术产业开发区”，2004年，松山湖科技产业园被信息产业部授予“国家信息产业基地”称号，2007年，松山湖科技产业园被科技部列入“部省市共建国家火炬创新创业园试点计划”。1.1.1发展定位根据松山湖科技产业园开发的基础背景及其东莞市高新技术产业发展的前景分析,结合其选址区域得天独厚的自然条件、生态环境、土地容量，综合研究确定松山湖科技产业园的建设目标为：具独立自主知识产权和强烈科技创新能力的以先进工业、高新科技产业和大学园区为主的综合性生态新城，是东莞主城区的组成部分。其功能定位体现如下特点：（1）成为东莞市未来经济发展、产业升级、结构优化的推动器；（2）成为珠江三角洲乃至当今世界高新园建设的示范新城；（3）成为东莞市高新技术产业中心和技术中心；（4）形成一批具有一定规模和现代化水平的卫星城镇，提高区域城市化水平；（5）松山湖组团与莞城、同沙组团共同构成东莞市“三位一体”的主城区。松山湖科技产业园具有发展产业开发、中试、生产到居住、商业、旅游等多种产业的潜力，科技产业园应充分利用各种机会，通过不同功能的有机组合，达到单一功能无法形成的科技产业优良生态环境。1.1.2给水工程规划取水自松山湖的大朗水厂总供水量为8万m3/d，规划区范围内大朗镇现状给水管管径为DN200～DN1000。1.1.3排水工程规划规划区排水体制采用雨污分流制。为保护园区生态水体环境，园区内严格执行雨、污分流制。1.1.4污水工程规划（1）现状127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书松山湖科技产业园区北部已建成松山湖北部污水处理厂，一期处理能力为5万m3/d，已于2009年5月正式运营。现园区北部所有污水均已进入该污水处理厂处理后排放。（2）排水体制规划区排水体制采用雨污分流制。为保护园区生态水体环境，园区内严格执行雨、污分流制。（3）污水量根据调查，北部污水处理厂目前处理污水量约为4.5万m3/d。（4）污水处理科技产业园区规划两座集中的城市污水处理厂。一座为松山湖北部污水处理厂位于松山湖产业科技园北部工业城，负责松山湖科技园区西北部区域的污水处理；另一座为和大朗镇合建的南部污水处理厂，位于大朗镇，负责园区东南部区域的污水处理，一期处理能力为10万m3/d，已运行，污水在处理厂内处理达标后方排放。严格控制周边三镇的污水及污水处理厂出水直接排入松山湖，以保护松山湖水体水质。工业废水应首先在厂区内自行处理达标后，方可接入城市市政污水管。成片工业区可相对集中建设工业废水处理设施。（5）污水管网及泵站根据污水汇水区域的划分，沿道路设置污水管。污水管沿线根据管道埋深情况，酌情设置污水提升泵站。1.1.1产业园环境影响评价及批复2001年11月9日，广东省人民政府粤府函[2001]444号“关于同意扩大东莞高新技术产业开发区的批复”，明确扩大的“东莞高新技术产业开发区包括原东莞篁村科技产业园和松山湖科技产业园，总面积为67.43平方公里，其中篁村科技产业园面积8平方公里，松山湖科技产业园（位于东莞市寮步、大岭山、大朗三镇交界处）建设规划面积59.43平方公里。”2002年5月经专家评审通过了由中山大学环境科学研究所和东莞市环境科学研究所共同完成的《东莞市松山湖科技产业园环境影响报告书》，并于2003年3月取得广东省环境保护局的批复（粤环函[2003]148号），详见附件6。1.1.2产业园污水处理厂环境影响评价及批复松山湖科技产业园区规划两座集中式城市污水处理厂，即北部污水处理厂和南部污水处理厂。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书其中松山湖北部污水处理厂规划用地12万平方米，主要负责松山湖科技园区西北部区域的污水处理，总规模20万m3/d，分三期建设：一期工程处理规模为5万m3/d，污水处理采用BAF工艺，尾水排放执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级B标准，一期工程于2006年1月10日取得东莞市环境保护局的审查批复意见，并于2009年5月正式运营，据了解，一期工程目前处理污水量约为4.5万m3/d；二期工程目前正在筹建中，紧邻一期工程，拟采用改良SBR工艺，设计处理规模5万t/d，该工程已于2011年8月取得环评批复（东环建[2011]11666号，详见附件7），计划于2013年3月正式投入运行。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书1污染防治措施及技术经济可行性分析1.1地表水污染防治措施及可行性论述1.1.1项目废水处理方案本项目注射剂研发、设备第一次清洗的含药物成分较高的生产废水经灭活（湿热灭活121℃，12min）委托有资质的单位处理。在接通管网前，其他浓度较低生产废水和生活污水经自建污水处理站处理达到《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅳ类标准后排入寒溪河；在接通管网后，其他浓度较低生产废水经自建污水处理站处理达到《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)第二时段一级标准，与生活污水一起排入园区污水管网进入松山湖北部污水处理厂进一步处理，最后达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级B标准后排入寒溪河。1.1.2生产废水灭活可行性论述本项目注射剂产品全部为抗肿瘤药物，其药物成分具有一定的生物毒性。由表3.8-6至3.8-12可知，本项目注射剂生产所涉及的药物成分均属一般毒性物质，且进入废水中经稀释后，生物毒性进一步降低，再经灭活处理后，使急性毒性(HgCl2毒性当量)小于0.07mg/L，不会对后续废水处理设施的运行造成不利影响，方案简单可行。1.1.3厂区废水处理站可行性论述（1）废水处理工艺选择根据《制药工业污染防治技术政策》（公告2012年第18号2012-03-07实施）的制药废水处理方案：低浓度有机废水，宜采用“好氧生化”或“水解酸化－好氧生化”工艺进行处理；可生化降解的高浓度废水应进行常规预处理，难生化降解的高浓度废水应进行强化预处理。预处理后的高浓度废水，先经“厌氧生化”处理后，与低浓度废水混合，再进行“好氧生化”处理及深度处理；或预处理后的高浓度废水与低浓度废水混合，进行“厌氧（或水解酸化）－好氧”生化处理及深度处理。项目的注射剂研发、设备第一次清洗的含药物成分较高的高浓度生产废水经灭活（湿热灭活121℃，12min）委托有资质的单位处理，其它生产废水的浓度较低，属于低浓度废水。针对该类废水的出水水质要求，目前对该类废水的治理均采用以“物化预处理+生化法+深度处理”为主的处理工艺。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书本项目物化预处理采用微电解工序，功能主要是去除废水中部分污染物质以及将废水中难降解的的大分子有机污染物转化为易生化的小分子有机污染物。微电解法是一种利用金属腐蚀原理形成原电池来对废水进行处理的良好工艺．铁碳在废水中形成微电池，发生电化学反应，使废水中的胶体粒子和杂质通过氧化还原、吸附、凝聚、电泳沉淀等作用而被去除，能显著改善废水的可生化性。同时，以废铁屑为原料，不消耗电力能源，因而具有以废治废的功效。生化法采用“水解酸化+接触氧化”工艺，通过预处理后废水再经过水解酸化提高废水的生化性，再通过接触氧化法进行好氧生化处理，去除大部分的污染物质。生化后出水再进行深度处理，深度处理采用“UF+RO”工艺，去除大部分残余的污染物质，提高出水水质。（2）项目废水处理工艺流程本项目厂区废水处理站位于厂区西南角，采用采用以“物化预处理+生化法+深度处理”为主的处理工艺处理综合性废水，其中生化法采用“水解酸化+接触氧化”工艺，污水处理站设计处理规模为30t/d。其工艺流程如下图所示：图10.1-2厂区废水处理站工艺流程图工艺流程说明：通过灭活后，综合废水通过废水管道统一收集后进入污水处理站。先通过格栅，去除杂物，然后进入调节池，在调节池内进行均质均量后提升到微电解反应器进行预处理，利用微电解设备中填充的微电解填料产生“原电池”效应对废水进行处理。微电解反应器内会形成无数的电位差达1.2V的“原电池”，“原电池”以废水做电解质，通过放电形成电流对废水进行电解氧化和还原处理，以达到降解有机污染物的目的127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书，去除了部分污染物质的同时又大大提高废水的可生化性。微电解后出水经过pH调整后进入水解酸化池，将大分子物质降解为小分子物质，将难生化降解物质降解为易生化降解的物质，从而使B/C比例有所增加。水解酸化后废水再进入接触氧化池进行生化好氧处理，在好氧菌的作用下去除大部分的有机污染物质。经过生化处理后沉淀池出水经过活性炭过滤后进入超滤装置，超滤出水经过精密过滤器后再进入反渗透装置，出水达标排放。超滤及反渗透浓水到高级氧化进行氧化处理后进入水解酸化池，进行后续处理。（3）处理效果分析表10.1-1本项目废水处理站处理效率表时段污染物进水水质（mg/L）处理效率（%）出水水质（mg/L）排放标准（mg/L）接管网前COD225.98827.1230BOD5102.6955.136SS127.7956.39150LAS8.49980.170.3NH3-N12.82901.281.5接管网后COD208.068041.6190BOD582.1908.2120SS111.22955.5660LAS14.91950.745由表10.1-1可见，接通管网前，厂内废水经污水处理设施可处理到出水水质达到《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅳ类标准；接通管网后，生产废水经污水处理设施可处理达到《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)第二时段一级标准。项目总投资3亿元，污水处理设施投资费用约80万元，运行费用约10万/年。因此，投资和运转费在经济上均可行。1.1.1松山湖北部污水处理厂可行性论述（1）松山湖北部污水处理厂简介松山湖北部污水处理厂位于松山湖北部工业园西北角，总规模20万m3/d，其集污范围主要为松山湖科技园区西北部区域。该污水处理厂分三期建设，一期5万m3/d，二期5万m3/d，三期10万m3/d。其中一期工程已于2009年5月份开始运行，采用BAF工艺，目前实际处理水量达到4.5万t/d；二期工程正在筹建中，紧邻一期工程，拟采用改良SBR工艺，设计处理规模5万t/d，已于2011年8月取得环评批复（东环建[2011]11666号，详见附件7），计划于2013年3月正式投入运行。本项目位于松山湖科技产业园西北部，在松山湖北部污水处理厂的集污范围内，项目所在地已铺设好污水管网。本项目废水排放口拟设在厂区西南侧，废水处理站西北侧，具体位置见图3.4-1。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书（2）进出水水质要求松山湖北部污水处理厂二期工程进水水质要求见表8.1-1。根据松山湖北部污水处理厂建设的审查批复意见（附件7），松山湖北部污水处理厂出水水质执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级B标准，污水处理达标后排入寒溪河。（3）处理工艺松山湖北部污水处理厂二期工程采用改良SBR工艺，其工艺流程构筑物主要有：SBR池、鼓风机房、变配电间、UV消毒池、计量井、污泥贮池等，依托一期工程的建、构筑物（增加设备）有：粗格栅及进水泵房、细格栅及沉砂池、污泥脱水机房。二期工程尾水排放执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级B标准，排入寒溪河。松山湖北部污水处理厂二期工程处理工艺流程见图10.1-2。（4）接纳本项目废水的可行性据了解，松山湖北部污水处理厂二期工程设计处理规模为5万t/d。而本项目预计排水量为39.86m3/d，仅占松山湖北部污水处理厂剩余处理能力的0.08%，因此松山湖北部污水处理厂完全可以接纳本项目排水。图10.1-2松山湖北部污水处理厂二期工程处理工艺流程1.1地下水污染防治措施及可行性论述为防治项目运营对区域地下水环境造成污染，建设单位拟采取以下防治措施：（1）本项目用水全部来自松山湖大郎水厂，禁止抽用地下水。（2）输送废水的沟渠和厂内废水处理站全部进行防渗处理，并定期检查防渗效果。如废水处理站127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书池体钢筋绑扎和支模时进行止水带的定位安装，止水带必须采取可靠的固定措施，防止安装移位和振捣过程中的移位，保证中间圆孔在缝中位置；伸缩缝在池体混凝土浇筑完成后进行密封膏的填充，施工前必须清除被黏表面的附着物、灰尘等，保证被黏表面干燥平整；做好止水钢板安装的质量控制，绑扎完剪力墙钢筋后对施工缝止水钢板进行检查，止水钢板必须固定好，位置要求居中布置；浇筑混凝土时避免振动棒的震动导致止水钢板发生走位现象，且混凝土指标控制相当重要，在材料的选取上注意选用合适的配比，在保证工程规定的强度及耐久性等要求下，适当降低水泥用量以降低混凝土的水化热的原则，控制好水灰比的选用，骨料采用二级配比，控制砂、石的含泥量（小于3%），混凝土掺加膨胀剂，在有钢筋限制的情况下，可产生一定程度的预应力，从而抵消混凝土收缩产生的拉应力，可以减少甚至避免裂缝的产生。（3）一般工业固体废物和危险废物贮存场所采取防扬散、防流失和防渗漏措施，防治固体废物渗滤液污染地下水；（4）禁止利用渗井、渗坑等向地下排放废水。经采取上述措施后，本项目运营期不会对当地地下水环境造成影响，措施可行。1.1大气污染防治措施及可行性论述1.1.1粉尘处理措施可行性分析本项目粉尘主要产生在一期工程片剂生产备料、粉筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片及包衣工序。含尘废气在洁净车间内的密闭设备内产生，各设备排气口均设置除尘过滤袋，尾气集中后经一根15m高排气筒排放。此外，科研中心实验性生产产生的少量含尘废气收集集中后经过滤袋过滤，尾气经一根25m高排气筒排放。除尘过滤袋是一种干式高效除尘布袋，一般由无纺布制成，可用于净化粒径大于0.3um的含尘气体。其原理是当含尘空气通过织物的过滤层或通过由填充材料构成的过滤层时，粉尘被阻留，使气体得到净化。除尘过滤袋除尘效率高，净化效率高，性能稳定可靠，操作简便。经除尘后的含尘废气可以达到广东省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）中的第二时段二级标准的排放限值要求：颗粒物最高允许排放浓度≤120mg/m3。只要企业加强管理，维护设备正常运行，该法除尘率可达到95%以上。本评价认为该治理工艺从经济、技术和环境角度看都可行。1.1.2燃气废气处理措施本项目使用的蒸汽锅炉由园区天然气管网统一供应的天然气作为燃料，燃烧过程产生的烟气中SO2、烟尘、NOx的排放浓度应执行广东省《锅炉大气污染物排放标准》(DB44/765-2010)中“其它燃气锅炉”、“新建、扩建、改建锅炉”标准：SO2最高允许排放浓度≤50mg/m3；烟尘最高允许排放浓度≤30mg/m3；NOx最高允许排放浓度≤200mg/m3。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书由于本项目采用的天然气含硫率较低，属于清洁能源，且从工程分析可知，燃烧产生的废气污染物浓度远低于广东省《锅炉大气污染物排放标准》(DB44/765-2010)中“其它燃气锅炉”、“新建、扩建、改建锅炉”标准的要求，因此燃烧烟气可由高度不得低于15m的排气筒直接排出，对周围环境影响较小。1.1.1备用柴油发电机尾气影响分析项目将设置1台250kw备用柴油发电机组作为消防用电及部分设备用电的备用电源。发电机采用含硫量低于0.2%的优质轻柴油作为燃料，仅用于停电时应急使用，年使用时间不超过60h。经计算，项目备用柴油发电机尾气中，各污染物的排放浓度和排放速率分别达到广东省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段二级标准和《非道路移动机械用柴油机排气污染物排放限值及测量方法（中国Ⅰ、Ⅱ阶段）》(GB20891-2007)中第Ⅱ阶段的标准，备用柴油发电机尾气的排放高度应不低于15m。因此，本项目备用柴油发电机尾气排放的污染物对周边的环境空气影响很小。1.1.2食堂油烟的防治措施本项目食堂采用液化石油气作为燃料，因液化石油气属于清洁能源，故烟气对环境污染较小，可通过内置烟道直接引上楼顶排放。但食堂烹饪过程产生的油烟废气产生量较大，企业拟采用先进的高压静电油烟净化装置进行有效处理。由抽油烟机排出的烟气经过高压静电油烟净化设备进行处理，烟气中的含油颗粒在电场的作用下荷电，进而在极板得到分离，使大小油滴沿着极板从烟气中彻底分离出来。同时设备的臭氧发生器产生大量的臭氧，臭氧可以去除油烟异味。该净化设备已在国内得到普遍应用，净化油烟效果稳定，经过处理后的烟气优于国家《饮食业油烟排放标准》（试行）（GB18483-2001）油烟浓度（2.0mg/m3）。其处理工艺流程见图10.3-1。图10.3-1食堂油烟处理工艺流程1.2噪声污染控制措施及可行性论述在噪声防治方面，本项目主要采取以下防治措施：（1）在设备选型上，选用低噪音设备，从源头上进行噪声防治。（2）127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书将各高噪声设备设置在厂房内，并安装隔声罩；另根据各高噪声设备的机械特性，分别采取不同的降噪措施，比如在风机进出风口安装消声器，压片机安装减震垫等。（3）操作间设置隔声门窗并附吸声材料来减少噪声对工作人员的伤害。（4）为进一步降低噪声避免厂界噪声超标，应对厂房内墙壁进行处理，减少声反射，并对墙壁进行隔音处理。（5）加强设备维护，确保设备处于良好的运转状态，杜绝因设备不正常运转时产生的高噪声现象，如水泵的维护，风机的接管等。经采取上述措施后，本工程环境噪声强度将大为降低，厂区边界昼夜噪声值满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准要求。1.1固废处理处置措施及可行性论述表10.5-1项目固体废物贮存、处置表序号类型产生工序危废名录处置方法1外包装固废去包装、外包装一般工业固废交由环卫部门清运2内包装固废去包装HW49交有资质的专业单位处置3不合格药品分装、包装等HW024机械过滤杂质过滤氮气、注射用水，制纯水一般工业固废交由环卫部门清运5机械过滤杂质药液过滤HW02交有资质的专业单位处置6废弃药品、检测溶液及溶剂科研中心研发及药品检测HW497过滤废物过滤袋除尘HW028废旧过期药品药品贮存、销售HW039污泥废水处理站HW4910研发废液研发HW1411研发清洗废水研发HW0212生活垃圾办公、生活——交由环卫部门清运1.1.1一般固废贮存根据《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（GB18599-2001），本项目设立专用固废贮存间（具体位置见项目总平面布置图3.4-1），固废贮存间应有防渗漏、防雨、防火设施，并远离敏感点。固废堆放期不应过长，原则上日产日清，并做好运输途中防洒落的措施。1.1.2危险废物暂存场污染防治措施本项目设置有危废仓库（具体位置见项目总平面布置图3.4-1）专门收集生产过程中产生的危险固废，拟分类桶装收集存放，定期由有资质的专业回收处理单位处理127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书，无渗滤液产生。危险固废贮存设施严格按照《危险废物贮存污染控制标准》中有关规定进行设计操作：（1）地面与裙脚要用坚固、防渗的材料建造，建筑材料必须与危险废物相容；（2）必须有泄漏液体收集装置；（3）要有安全照明设施和观察窗口；（4）必须有耐腐蚀的硬化地面，且表面无裂隙；（5）应设计堵截泄漏的裙脚，地面与裙脚所围建的容积不低于堵截最大容器的最大储量或总储量的五分之一；（6）不相容的危险废物必须分开存放，并设有隔离间隔断；（7）建立档案制度，详细记录危废仓库堆存的各种危废的种类、数量、出库日期及接受单位名称等信息，长期保存，供随时查阅。1.1.1危险废物的收集和运输危险废物的收集和运输过程应按照《危险废物污染防治技术政策》、《危险废物转移联单管理办法》中有关要求进行：（1）危险废物要根据其成分，用符合国家标准的专门容器分类收集，并且装载液体、半固体危险废物的容器内部必须保留足够的空间，容器顶部与液体表面之间保留100mm以上的空间。（2）装运危险废物的容器应根据危险废物的不同特性而设计，不易破损、变形、老化，能有效地防止渗漏、扩散。装有危险废物的容器必须贴有标签，在标签上详细标明危险废物的名称、重量、成分、特性以及发生泄漏、扩散污染事故时的应急措施和补救方法。（3）危险废物的运输要求安全可靠，在车辆后部安装告示牌，告示牌上标明危险化学品的名称、种类、罐体容积、最大载重量、施救方法、企业联系电话，并且保证白底黑字，白天20m处可以清晰辨认。本项目建成后，对固体废物采取上述手段进行处理，可减少运输过程中的二次污染和可能造成的环境风险，不会对本项目所在地周围环境质量产生明显的影响。因此，固体废物的处理、处置措施是经济可行的。1.2厂区硬化及绿化要求根据《工业企业设计规范》的有关要求，应对厂区全部实行绿化或硬化。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书绿化树种应根据生产性质和自然条件，因地制宜，选择适当的树种，给生产厂区创造良好的环境条件，既要符合经济、美观、实用的原则，又要注意与环境保护相结合，既可以美化生产区，又可以起到一定的防治污染作用，如办公区的园林绿化，厂内主道路两边的美化。重点绿化地段应该是产生高噪声的场地、车间厂房与生活区的隔离带附近。绿化树种应选取叶冠大、防尘效果好、防尘时间长的树种，并要形成乔灌草相结合的立体防尘带，绿化带宽度应尽可能加大。如厂区道路两旁应种植高大的乔木与灌木丛；办公区应选择树形美观，装饰性强，观赏价值高的乔木，灌木作骨干，适当配置花坛，绿篱，草坪。1.1环保设施“三同时”竣工验收汇总环保设施“三同时”竣工验收汇总见表10.7-1。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书表10.7-1环保设施“三同时”验收内容序号验收类别包含设施内容监控指标与标准要求验收标准采样口1一期废水厂内地埋式废水处理站（处理能力为30t/d）废水量：8.60t/dCOD：90mg/L（30mg/L*）BOD5：20mg/L（6mg/L*）SS：60mg/L（150mg/L*）LAS：5mg/L（0.3mg/L*）NH3-N：10mg/L（1.5mg/L*）接通管网前*废水执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅳ类标准，接通管网后废水执行《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)第二时段一级标准厂内废水处理站出水口二期废水灭活系统+厂内污水处理站废水量：14.23t/dCOD：90mg/L（30mg/L*）BOD5：20mg/L（6mg/L*）SS：60mg/L（150mg/L*）LAS：5mg/L（0.3mg/L*）NH3-N：10mg/L（1.5mg/L*）事故池350m3的事故池——————2粉尘（片剂生产车间）片剂生产线在生产备料、粉筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣工序排气口均安装除尘过滤袋（除尘效率95%以上），过滤袋尾气集中后通过1根15m高排气筒排放排气筒高度：15m出口内径：0.12m浓度：120mg/m3速率：2.9kg/hDB/27-2001第二时段二级标准排气筒出口锅炉燃气废气燃料为管道天然气，废气通过1根15m高排气筒直排排气筒高度：15m出口内径：0.3mSO2浓度：50mg/m3NO2浓度：200mg/m3烟尘浓度：30mg/m3DB44/765-2010排气筒出口发电机尾气燃料为0#柴油，尾气通过1根15m高排气筒直排排气筒高度：15m出口内径：0.4mSO2浓度：500mg/m3SO2速率：2.1kg/hNOx：6g/kWh烟尘：0.2g/kWhSO2：DB/27-2001第二时段二级标准；NOx及烟尘：GB20891-2007第II时段标准排气筒出口食堂油烟高压静电油烟净化装置1套，专用直达楼顶烟道1个烟道高度：25m（屋顶）油烟浓度：2mg/m3GB18483-2001烟道出口3噪声—昼间：≤60dB(A)夜间：≤50dB(A)GB12348-20082类标准厂界4固体废物固废贮存间专用一般工业固废贮存，防渗漏、防雨、防火————危废仓库及危废委外处理的相关证明文件专用贮存场及其防渗漏、防雨、防火情况；危废交有资质单位处置————127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书1评价结论及建议1.1项目概况金美济药业（集团总部和科研中心）建设项目选址于东莞市松山湖高科技产业园北部，由东莞市金美济药业有限公司建设，总投资3亿元。工程分二期实施，其中一期工程投资2.2亿元，二期工程投资0.8亿元，环保投资共计250万元。一期主要建设科研中心、GMP标准中试车间，从事片剂产品的相关研发（小试）及批量生产；二期建设新集团总部大楼，并进行注射剂产品的相关研发（小试、中试）及批量生产。项目一期计划生产片剂12000万片/年，二期计划年生产冻干粉针90万支/年，注射液160万支/年。项目劳动定员250人，其中一期工程编制90人，二期工程编制160人，实行1班8小时制，年工作250天。1.2项目主要污染源与污染物1.2.1大气污染源本项目大气污染源主要为：（1）一期工程①粉尘：本项目粉尘主要产生在片剂生产备料、粉筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片及包衣工序，计算得粉尘总产生量为0.498t/a。含尘废气在洁净车间内的密闭设备内产生，各设备排气口均设置过滤袋（除尘效率按95%计），尾气集中后经一根15m高排气筒排放，粉尘排放量为0.025t/a，排放浓度约为24.9mg/m3。②锅炉燃气废气：本项目拟设置1台3t/h的蒸汽锅炉供热，本项目燃用天然气污染物产生浓度和产生量为：SO210mg/m3，35kg/a；NO263mg/m3，220.5kg/a；烟尘24mg/m3，84kg/a。锅炉燃气废气通过一根15m高排气筒直排。③柴油发电机尾气：项目设有1台250kW柴油发电机作为备用电源，燃料拟采用0#轻柴油（密度850kg/m3，含硫率约0.2%），启动时所排废气中的污染物主要是SO2、NOx和烟尘。各污染物产生浓度和产生量分别为：SO2235.3mg/m3、0.015t/a；NOX150.6mg/m3、0.010t/a（0.64g/kWh）；烟尘42.0mg/m3、0.003t/a（0.18g/kWh）。尾气通过15m高排气筒直排。④食堂油烟废气：本项目有90名员工在厂内午餐。职工食堂炉灶燃用液化石油气，属清洁燃料，污染较小。废气产生量约为9000m3/d，油烟产生量约0.18kg127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书/d。项目拟采用高效静电油烟净化器处理后通过25m高专用烟道引至邻近的科研中心楼顶排放，油烟处理效率约90%，可实现达标排放。⑤片剂研发产生总VOCs0.001t/a。（2）二期工程①锅炉燃气废气：本项目二期工程依托一期工程设置1台3t/h的蒸汽锅炉供热，本项目燃用天然气污染物产生浓度和产生量为：SO210mg/m3，20kg/a；NO263mg/m3，126kg/a；烟尘24mg/m3，48kg/a。锅炉燃气废气通过一根15m高排气筒直排。②食堂油烟废气：二期工程新增160名员工在厂内午餐。职工食堂炉灶燃用液化石油气，属清洁燃料，污染较小。废气产生量约为9000m3/d，油烟产生量约0.18kg/d。项目拟采用高效静电油烟净化器处理后通过25m高专用烟道引至邻近的科研中心楼顶排放，油烟处理效率约90%，可实现达标排放。③注射剂研发产生总VOCs0.0006t/a。1.1.1水污染源（1）生产废水①一期工程片剂批量生产线生产废水主要为包装容器清洗废水、制水废水、生产设备清洗废水、洗衣废水、生产设备冷却废水及锅炉排水。A．包装容器清洗废水塑料瓶、盖等包装容器投入使用前需进行深度清洗，产生清洗废水，产生量为1250t/a。此部分清洗废水污染物主要为悬浮物、机械杂质，污染物浓度很低。B．生产设备清洗废水产生量为1.8t/次，即144t/a，主要含COD、BOD5和SS，第一遍清洗废水中含有药粉，交由有资质的单位回收处理，产生量为1.44t/a；另一部分为普通清洗废水，产生量约为142.56t/a。C．用自来水制备纯化水的过程中，会产生制纯水废水，产生量一般为自来水用量的30%，即750t/a。制纯水废水主要含有高盐、钙、镁及悬浮物等，污染物含量低，未列入废水范畴，作为清下水直接排放。D．洗衣房清洗洁净工衣和普通工衣时产生洗衣废水，产生量为750t/a，主要含COD、BOD5、SS和LAS等污染物。E．生产设备冷却废水127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书沸腾干燥机、包衣机等设备采用间接冷却的方式进行冷却，此部分冷却水需定期外排，排放量约25t/a，作为清下水直接排放。F．锅炉排水蒸汽锅炉排水主要有软化水和汽包排水，排水量约为25t/a。锅炉排水中污染物浓度相对较低，作为清下水直接排放。②二期工程注射剂批量生产线生产废水主要为包装容器清洗废水、冻干蒸气泠凝水、瓶外清洗废水、生产设备清洗废水、制纯水废水及洗衣废水。A．包装容器清洗废水胶塞、铝盖、西林瓶等包装容器投入使用前需进行深度清洗，产生清洗废水，产生量为1750t/a。此部分清洗废水污染物主要为悬浮物、机械杂质，污染物浓度很低。B．冻干粉针生产过程中，冻干工序产生冻干蒸汽冷凝废水，产生量约为167.25t/a，主要污染指标为COD，浓度很低。C．注射剂生产过程中，在压塞工序后，为了清洗西林瓶外壁可能残留的药物成分，在压塞后都要进行瓶外清洗，产生瓶外清洗废水，产生量约为475t/a，含少量COD、BOD5和SS。D．生产设备、容器具清洗废水产生量为1.8t/次，即228.6t/a，主要含COD、BOD5、SS和LAS等污染物；其中第一遍清洗废水含有药粉，交由有资质的单位处理，其产生量为2.286t/a；另一部分为普通清洗废水，产生量为226.314t/a。E．用自来水制备纯化水、注射用水的过程中，会产生浓水，产生量一般为自来水用量的30%，即1319t/a。制纯水废水主要含有高盐、钙、镁及悬浮物等，污染物含量低，未列入废水范畴，作为清下水直接排放。F．洗衣房清洗洁净工衣和普通工衣时产生洗衣废水，产生量为937.5t/a，主要含COD、BOD5、SS和LAS等污染物。（2）生活污水项目一期编制员工90人，除食堂统一提供午餐外，早、晚餐及住宿由员工自行解决。生活用水系数参照《广东省用水定额（实行）》（2007版），按80L/人•d计，则员工生活用水量约7.2t/d。生活污水产污系数按0.85计，则生活污水产生量为6.12t/d。项目二期编制员工160人，除食堂统一提供午餐外，早、晚餐及住宿由员工自行解决。生活用水系数参照《广东省用水定额（实行）》（2007版），按80L/人•d计，则员工生活用水量约12.8t/d。生活污水产污系数按0.85计，则生活污水产生量为10.88t/d。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书生活污水直接排入松山湖北部污水处理厂纳污管网。1.1.1噪声污染源本项目噪声主要来源于胶体磨、立式沸腾干燥剂、压片机、空气压缩机组等，噪声值在70～90dB(A)之间，尽量将运行噪声大的设备安装在车间厂房内，加装消声器、减震、绿化等措施来减低噪声，使噪声达到标准要求。1.1.2固体废物本项目一期产生的固体废物主要有生活垃圾（11.25t/a）、一般工业固废（0.6t/a）、危险废物（15.378t/a）。本项目二期产生的固体废物主要有生活垃圾（20t/a）、一般工业固废（1.7t/a）、危险废物（24.6t/a）。1.2评价区域环境质量现状1.2.1环境空气质量环境空气质量现状监测与评价表明，该评价区内3个测点的SO2、NO2连续7天小时平均浓度超标率为0，均可满足《环境空气质量标准》(GB3095-2012)二级标准要求；SO2、NO2、PM10、TSP连续7天的日均浓度超标率为0，可满足《环境空气质量标准》(GB3095-2012)二级标准要求。总体而言，评价区环境空气符合《环境空气质量标准》(GB3095-2012)二级标准，质量良好。1.2.2地表水环境寒溪河、寒溪水各水环境监测断面均超出了GB3838-2002Ⅳ类标准，超标因子为DO、COD、BOD5、氨氮和总磷，主要是河流两岸的居民生活污水随意排放所致。此外，寒溪水石油类也出现超标，表明寒溪水受到一定程度的工业污染。随着松山湖北部污水处理厂的运行及管网收集污水规模的扩大，区域污水经收集后处理达标排放，将减轻寒溪水及其支流水体的污染负荷，有利于寒溪水及其支流水质的改善。1.2.3地下水环境各监测点中的挥发性酚、氟化物、六价铬、镉、阴离子合成洗涤剂、总大肠菌群等六项指标的检出率为0，其余指标的检出率均为100%，除氨氮在1#和2#监测点存在超标外，所有检出因子的浓度值均符合《地下水质量标准》（GB/T14848-93）的Ⅲ级标准，说明项目选址附近的地下水环境一般。1.2.4噪声环境127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书由监测结果可知，项目选址边界各监测点声环境质量除东面存在轻微超标，其他边界均可达到《声环境质量标准》(GB3096-2008)2类标准（昼间≤60dB(A)，夜间≤50dB(A))，项目所在地声环境质量一般。项目选址东面边界的昼间声环境监测值存在轻微的超标，超标原因主要为监测期间，东面嘉安达在建厂区的施工噪声造成，由于施工期的噪声为暂时性的噪声，到周边工厂施工完成后，项目选址的周边环境基本上均能符合《声环境质量标准》(GB3096-2008)2类标准要求。1.1.1土壤环境本项目选址地块及其周围土壤的环境质量现状良好，各监测点的监测结果均在标准范围内。1.2环境影响分析1.2.1大气环境影响本项目工艺粉尘下风向最大落地浓度为0.0012mg/m3，浓度占标率为0.27%，出现在下风向196m处；燃气锅炉SO2下风向最大落地浓度为0.0011mg/m3，浓度占标率为0.23%，NO2下风向最大落地浓度为0.0070mg/m3，浓度占标率为2.95%，烟尘下风向最大落地浓度为0.0027mg/m3，浓度占标率为0.60%，均出现在下风向308m处。可见，本项目运营期间各污染物的下风向最大落地浓度占标率均小于10%，对区域环境空气质量影响较小。综上所述，项目大气影响分析结果表明，拟建项目投入营运后，各车间采取相应的废气防治措施后达标排放，各敏感目标满足大气环境防护距离要求，本项目对周围环境影响较小。1.2.2地表水环境影响在接通管网前，废水（生产废水和生活污水）经自建污水处理站处理达到《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅳ类标准后排入寒溪河；在接通管网后，生产废水经自建污水处理站处理达到《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)第二时段一级标准，与生活污水一起排入园区污水管网进入松山湖北部污水处理厂进一步处理，最后达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级B标准后排入寒溪河。因此，本项目废水对纳污水体影响较小。1.2.3地下水环境影响本项目污染地下水的情况主要是厂内废水处理站、危废贮存场、污水管网等设施的破裂导致污水的下渗，127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书因此企业应加强污水处理设施的建设和管理；同时应加强污水管网的维护和管理，预防管网破损等情况发生。另外，项目所需的新鲜水源由市政管网供给，不涉及地下水的采用，因此本项目对所在区域的地下水水质及水位影响较小。1.1.1噪声影响经预测，各厂界昼间和夜间均能达到相应标准要求，在采取有效的降噪措施后，本项目不会改变周围的声环境功能属性。1.1.2固体废物影响本项目生活垃圾定期清运；一般工业固废尽量在项目内进行回收和综合利用，不能利用部分外送废品收购站或环卫部门等；危险废物委托有相应处理资质的环保公司处置，在项目内的暂存场所按《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）的规定设置。经以上措施，本项目的固体废物都能得到妥善的处理处置，实现减量化、资源化和无害化，对周围大气、水体、土壤环境的影响程度可减至最低。1.2环境保护措施本项目所采取的环境保护措施汇总见下表。表17.5-1本项目所采取环保措施汇总表项目防治措施废气粉尘原辅料称量、粉筛及片剂生产制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣工序排气口均安装除尘过滤袋（除尘效率95%以上），过滤袋尾气集中后通过1根15m高排气筒排放锅炉燃气废气燃料为管道天然气，废气通过1根15m高排气筒直排发电机尾气燃料为0#柴油，尾气通过1根15m高排气筒直排食堂油烟高压静电油烟净化装置1套，通过25m高专用烟道引至邻近的科研中心楼顶排放废水生产废水和生活污水经厂内污水处理设施处理达标后排至松山湖北部污水处理厂处理，处理至松山湖北部污水处理厂出水水质标准后排入寒溪河。一般工业固体废物和危险废物贮存所采取防扬散、防流失和防渗漏措施，防治固体废物渗滤液污染地下水。噪声项目噪声源主要为制粒机、干燥机、压片机、风机等，拟采取从声源、传播途径以及总平面布置方面对设备运行噪声加以控制。固体废物项目产生的滤渣、研发废液等属于危险废物，交给有资质的单位处理，不外排。废包装物等可回收利用的交厂家回收。在各车间、工段，设置垃圾箱。将生活垃圾分区、点集中临时贮存，将全厂产生的生活垃圾交由环卫部门集中处理。原辅料储存库加强管理，做好消防安全及风险防范措施，项目事故风险机率在可接受水平内。1.3风险评价根据项目风险分析，本项目潜在的风险为化学品泄漏、废水及废气事故排放。事故废水必须经过收集，待处理后方可排放。项目厂内设有事故池，可减少事故排放对环境的影响。127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书建设单位应按照本报告书的要求，做好各项风险的预防和应急措施，可将环境风险水平控制在一个比较小的范围内。1.1清洁生产水平通过对项目清洁生产各评价指标的分析，本项目在生产过程中，优先选用各种低能耗、自动化程度高及技术先进的设备；资源能源指标中与同类项目相比处于国内中上水平；产品及包装符合产业政策和环保要求；且采取有效的措施降低污染物的产生。总体而言，本项目整体达到同行业清洁生产国内先进水平。1.2总量控制建议指标接通管网前，建议项目水污染物排放总量控制指标为COD0.270t/a，氨氮0.0128t/a；接通管网后，本项目水污染物总量控制指标从松山湖北部污水处理厂二期工程总量中调配，不再另行建议总量控制指标；建议项目大气污染物排放总量控制指标为SO20.07t/a，NOX0.357t/a、粉尘（PM10）0.025t/a、烟尘0.135t/a；固体废物建议总量控制指标为0。1.3产业政策符合性与选址可行性本项目符合《产业结构调整指导目录》（2011年本）、《广东省产业结构调整指导目录》（2007年本）等国家及广东省产业政策要求。项目选址符合东莞松山湖高新技术产业开发区的发展规划，符合省环境保护规划，选址具有合理合法性。1.4公众参与结论项目所在地政府和公众支持本项目的建设，希望地方经济快速发展。同时，要求项目建设过程中和建成后采取一定措施，消除并防止对周围环境的不利影响。总之，群众的意见都比较合理，建设单位在今后的工作中将加大宣传力度，让更多的人了解本项目的具体情况。在生产过程中，建设单位将落实各项环境保护措施的实施，加强废水和废气等的防治及处理，杜绝事故排放。1.5建议（1）如东莞松山湖高新技术产业开发区将来按《关于东莞松山湖产业园区环境影响报告书的函》（粤环函[2003]148号）中的要求集中供汽、供热，或有热点联供项目对本项目所在片区进行供热，本项目应采用公共供热系统，并拆除自备的燃气蒸汽锅炉。（2）建设项目必须严格执行“三同时”制度，污染治理设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。（3127 金美济药业（集团总部和研发中心）建设项目环境影响报告书）项目投产后运营期要加强各项污染控制设施/设备的运行管理，实行定期维护、检修和考核制度，确保设施/设备完好率，使其正常稳定运转并发挥效用。（4）加强生产工作的日常管理，提高清洁生产的水平，不断改进各种节能、节水措施。（5）公司内应有一套紧急状态下的应急对策和应急设备，防止着火等易产生环境污染的事故发生，并定期演练。（6）落实固体废物的分类放置，处理和及时清运，保证达到相应的卫生和环保要求。（7）优先选用低噪声设备并定期检修，强噪声源应置于密封性好的车间内作业。提倡绿化、美化，多种常绿花木。（8）关心并积极听取可能受项目环境影响的附近居民或企业员工的反映，定期向项目最高管理者和当地环保部门汇报项目环境保护工作的情况，同时接受当地环境保护部门的监督和管理。（9）严格按报批的生产范围、生产工艺和生产规模进行建设和生产。今后若企业的生产工艺发生变化或生产规模扩大、生产技术更新改造，都必须重新进行环境影响评价，并征得环保部门审批同意后方可实施。1.1综合结论总体来说，本项目选址合理，符合地方环境规划，项目的生产工艺和规模符合国家和地方产业政策的要求，且项目建设具有显著的社会、经济效益，有利于促进区域的经济发展。综上所述，建设单位必须严格遵守“三同时”的管理规定，完成各项报建手续，落实本评价报告中所提出的环保措施和建议，确保环保处理设施正常使用和运行，同时进一步加强废水的治理工作，环境保护治理设施必须经过有关环保管理部门的认可和验收，生产方可正常营运，同时加强大气污染物排放、水污染物及厂界噪声达标排放监控管理，做到达标排放，确保本项目所在区域的环境质量不因本项目的建设而受到不良影响，真正实现环境保护与经济建设的可持续协调发展。项目建成后，进一步提高清洁生产水平，使项目建成后对环境影响减少到最低限度；加强风险事故的预防和管理，严格执行“减小事故危害的措施、应急计划”，避免污染环境。在完成以上工作程序和落实本报告提出的各项环保措施、风险防范措施的基础上，从环境保护角度而言，该项目的建设是可行的。127'