《日常防护型口罩技术规范》（征求意见稿）编制说明

'《日常防护型口罩技术规范》国家标准编制说明(一)工作简况一、任务来源和起草单位本标准根据中国国家标准化管理委员会关于下达《日常防护型口罩技术规范》国家标准制定项目计划的通知（国标委综合〔2014〕50号）编制，计划号：20140042-T-608。本标准由中国纺织工业联合会提出，全国纺织品标准化技术委员会产业用纺织品分会归口。本标准由中国产业用纺织品行业协会、国家劳动保护用品质量监督检验中心（北京）、江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心、上海兴诺康纶纤维科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、天津泰达洁净材料有限公司、中国科学院城市环境研究所等单位共同起草。在本标准制定过程中，中国工程院俞建勇院士及其领导的团队全程参与标准编制工作，给予了技术指导并最后审定征求意见稿，中国消费者协会派代表全程参与了编制工作。二、主要工作过程1.立项准备工作阶段（2014年1~3月）根据我国空气污染情况及消费者对防护口罩的需求，在2014年初，中国产业用纺织品行业协会开始筹备普通消费者使用的防护口罩标准的立项准备工作，进行了口罩市场及生产企业的调研。调研内容包括：市场上销售的口罩类型、质监系统及媒体公布的口罩测试结果、企业生产状况等。调研方式包括：企业调研、市场信息收集及市场产品检测数据分析。市场上销售的口罩类型调研。市场上口罩主要有针织布口罩、机织布口罩、非织造布口罩。外观结构设计也各不相同，有罩杯式、立体裁剪式、折叠式、平面式等；按防护性能分类主要包括（包括生产厂家自我标识）：防空气污染（PM2.5）口罩、医用口罩、抗菌口罩等。根据普通消费者的需求则以防空气污染（PM2.5）口罩为主。质监系统及媒体公布的口罩测试结果调研。2014年2月24日江苏省质监局发布162批次口罩检测结果，2014年03月17日上海质监局公布了对38批次口罩的测试结果，根据公布测试数据，市场上标称可以过滤细颗粒物（PM2.5）的口罩，实测过滤效率达90%的（根24 据GB2626—2006测试）不到15%。普通的布类口罩由于口罩孔隙较大，无法抵挡粒径不大于2.5微米的颗粒物，基本上只具备防寒保暖功能，如江苏省质监局发布162批次口罩测试结果显示，过滤效果达90%及以上为14%；纱布口罩等平面口罩通常对细颗粒物的过滤效率不大于50%。2014年3月18日在央视13频道曝光的25款口罩中，实测过滤效率达90%的只有1款、接近90%的口罩1款，过滤效率满足90%及以上的口罩不足10%。企业生产状况调研。目前我国有上百家口罩专业生产企业，产品质量参差不齐。中国产业用纺织品行业协会对多家企业进行了调研，其中主要的口罩专业生产企业、核心过滤材料生产企业及专业检测机构共20多家。这20多家企业中，有专门生产普通消费者使用口罩的，也有主要生产工业作业场所用口罩同时生产普通消费者使用口罩的；有国内企业，也有合资及外资企业；从地域上，基本集中在南方；滤料的使用方式有一体式及可更换式。这些企业对防护PM2.5的标准及检测方法有自己的认识与理解，但一致认为我国没有普通消费者在空气污染环境下使用的防护细颗粒物口罩的标准。与此同时，协会还进行了标准的收集与分析。我国现行的关于口罩的主要标准：①GB2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》；②GB19083—2010《医用防护口罩技术要求》；③YY0469—2011《医用外科口罩》。按照标准分类，GB2626属于劳动防护类产品标准，GB19083和YY0469属于医用防护产品标准；标准主要规定了过滤效率、泄漏率（适合因数）、吸气阻力等技术指标；在测试方法上，三个标准间有所区别。由于使用环境不同、防护的主要对象不同，其中的任何一个标准都不能完全适用于普通消费者用防空气污染（PM2.5）口罩。在国际标准中，空气污染防护用口罩标准主要集中在工业防护用口罩（面罩、自吸过滤式呼吸器）。在日本工业标准（JIS）中将防护面具依用途分为防尘面具（JIST8151，1991）、防微粒面具（JIST8160，1992）、丢弃式防护口罩（JIST8158，1984）。这些标准分别使用不同的气溶胶测试滤材的穿透性，防尘面具使用石英粉尘，而防微粒子状物质用的防护面具则使用氯化钠粒子。在美国呼吸保护的相关标准中，将过滤效率进行了详细的划分。美国（NIOSH,42CFRPart84,1995）将防护面具滤材分为N、P、R三种，其中N型滤材仅适用于防护固体微粒，P型适用防护油性颗粒物，R型则适用于防护固体和液体微粒。各类防护等级由高至低分为100、24 99与95三级，各级对特定测试微粒的过滤效率分别为99.7%、99%与95%（即穿透率必须小于0.3%、1%与5%）。根据适用范围与防护等级的组合，防护级别分别为N100、N99、N95、R100、R99、R95、P100、P99与P95九种。欧盟标准委员会（CEN）标准EN149:2005中则是将粒状物防护滤材分为固态粒子防护与液态粒子防护（非油性与油性）两种，分别以氯化钠与石蜡油气溶胶测试。根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)、P2(FFP2)与P3(FFP3)三级，其中以P3防护性能最佳，而P1防护性能最低。上述标准中的测试方法大同小异，测试用的标准物为NaCl或DOP（邻苯二甲酸二辛酯）。美国标准规定：固态的NaCl粒数中值直径（CMD）为（0.075±0.020）μm、几何标准差（GSD）小于1.86；液态的DOP其CMD须为（0.185±0.02）μm、GSD小于1.66；欧盟标准规定：固态NaCl的质量中值直径（MMD）为0.6μm；日本标准则规定：NaCl微粒，0.1μm以下粒子不予以计算，粒径0.5μm以下的粒子数占90%以上；我国关于口罩的相关标准中规定固态的NaCl的CMD为（0.075±0.020）μm，液态DOP的CMD须为（0.185±0.02）μm，与美国标准相同。由于佩戴口罩（面罩、自吸过滤式呼吸器）会增加呼吸阻力，佩戴者可能会有憋气、眩晕的感觉，针对这种情况，在工业用防护口罩（面罩、自主呼吸器）的使用上，美国、欧盟、德国标准中都对防护口罩（面罩、自主呼吸器）的使用作出规定，并有佩戴者需要做职业健康检查的相关规定。从上述分析中可以看出，美国、欧盟和日本的防护标准主要集中在劳动防护用品，没有民用防空气污染（PM2.5）的口罩标准。2014年3月27日，中国产业用纺织品行业协会在陕西组织召开了主要由过滤材料及口罩的生产企业及检测机构参加的本标准立项讨论会，会上讨论了口罩市场情况、立项的必要性，并重点讨论了标准申报立项草稿，主要包括：标准的适用范围，主要考核项目的设置及测试方法、参数等，拟定了标准名称。会议初步拟定按防护功能将防护分为普通型（如防风、防花粉、防飞沫等）、防细菌型、防空气污染型，测试方法主要参照GB2626，形成了标准的框架结构，成立了立项筹备组。会后根据会议讨论结果，填写了立项建议书并编制了标准草稿，向 中国国家标准化管理委员会正式递交了编制国家标准《日常防护型口罩技术规范》建议书。2.标准编制准备阶段（2014年4~8月）24 4月中旬，中国产业用纺织品行业协会与相关行业进行了沟通与交流，拜访了GB2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准起草人员及检测机构。4月，立项筹备组搜集了11种口罩样品、8个规格的过滤材料产品进行测试。测试结果：口罩的过滤效率为53.8%~99.2%，有6款口罩的过滤效率达90%以上。在过滤效率达90%的产品中，吸气阻力最小值为84Pa、最高值为272Pa。同时，立项筹备组收集了专业部门对5种口罩进行不同测试流量的比对数据。5月，立项筹备组与过滤材料生产企业、口罩生产企业进行了大量的交流、讨纶，讨论主要内容包括：指标项的设置、指标值的确定、测试方法及测试参数的设置等。6月18日，立项筹备组在北京召开了标准编制讨论会，与会者对标准框架草稿进行了讨论。与会者认为，根据相关研究，细菌颗粒物粒径为（0.5~5）μm，喷嚏、咳嗽飞沫粒径90%为（2.5~28）μm，个别小花粉粒径为（4~8）μm，大多数花粉粒径为（20~50）μm，具有滤除PM2.5功能的口罩，同样可以阻隔这些颗粒物。因此与会者对防护类型重新进行了划分，一致同意对应空气质量将口罩的防护级别初步分为三级。对于测试介质，参会者有两种意见：一种是使用NaCl介质测试，理由是空气污染物中以盐性颗粒物为主；一种意见建议使用NaCl、油性两种介质分别测试，理由是空气污染颗粒物中包含有油性颗粒物。会议初步同意用两种介质同时测试。根据会议意见，会后形成了标准初稿。3.标准草稿编制阶段（2014年8~12月）8月，国标委下达标准编制计划任务后，标准编制工作正式启动。8月22日，主要起草单位在北京召开了标准编制工作预备会，参会人员包括：个体防护领域专家、医疗器械领域专家、口罩专业生产企业及过滤材料生产企业代表。会议就标准初稿讨论了标准编制原则、标准计划进度及分工，成立了起草小组。会后，根据会议讨论意见对标准初稿进行了修改，形成标准草案讨论稿。9月10日，标准编制工作启动会在北京召开。参会人员有： 中国国家标准化管理委员会领导、中国纺织工业联合会科技部领导、中国产业用纺织品行业协会领导，全国纺织品标准化技术委员会秘书处，相关检测机构及大专院校代表，口罩及滤料生产企业代表。中国消费者协会作为本标准起草的监督部门，派代表参与了会议。会上成立了标准起草小组，通过了标准编制原则和标准计划进度及分工，讨论了标准草案，形成了标准草稿。根据会议分工及要求，主要起草单位组织了对20个品种口罩样品的测试，测试单位均为具有第三方测试资质的机构。测试项目包括：过滤效率、呼吸阻力、泄露率及微生物指标。24 并进行了不同测试气流量的比对。起草小组对测试数据进行了汇总分析。口罩对颗粒物的防护性能不仅与使用的滤材相关，同时还与口罩与人面部的密合度有关，在其他标准中都对泄露率（或适合因数）进行了考核，测试方法是由真人佩戴测试的口罩做规定动作，然后测试口罩内外的颗粒物量，利用公式计算出泄露率。由于这一测试方法是由真人测试，不同地区、不同检测机构会有不同测试结果。同时，由于让普通消费者根据过滤效率和泄漏率综合考量后选择适宜佩戴的口罩本身具有一定的难度。为此，起草小组提出了防护效果指标的概念及测试方法。消费者可以直接根据口罩的防护效果选择适宜佩戴的口罩。11月5日，起草小组召开了主要起草单位会议，对标准草稿进行讨论，尤其是对防护效果的测试方法进行了论证，形成了提交起草小组全体会议讨论的征求意见稿的讨论稿。12月25日，起草小组全体会议在北京召开，60人出席。会上全体起草小组成员，对讨论稿文本进行逐条讨论修改，并形成会议纪要。从空气中颗粒物的性质及实际测试结果考虑，会议基本同意用油性介质测试，会议要求对油性介质及盐性（NaCl）介质做进一步对比性试验。4.形成征求意见稿（2015年1~2月）按照2014年12月起草小组全体会议的要求，起草小组组织专业检测机构使用油性介质及盐性介质分别进行过滤效率、防护效果测试，然后进行对比，并对试验数据进行汇总分析，最后依据起草小组全体会议的会议纪要对标准进行修改，形成了征求意见稿。5.征求意见稿（2015年3~5月）2015年3月10日，起草小组召开讨论会，主要编写单位及中消协参加会议，讨论了征求意见稿初稿。3月中旬，中产协用电子邮件形式将修改后的内容发给起草小组成员征求意见，在征求意见过程中，专家提出，考虑到目前空气中颗粒物的成分复杂，应将油性介质及盐性（NaCl）介质的测试均作为考核指标，取最低值为最终指标。5月底，中产协用电子邮件形式将征求意见稿的内容发给起草小组成员征求意见，最终形成标准征求意见稿。（二）制定标准的意义目前，我国进入工业高速发展期，空气污染问题受到社会极大关注，人们也越来越重视自身健康防护，口罩的应用广泛，尤其是在雾霾天气，人们更是把佩戴口罩作为保护自身健康的重要手段。口罩已不仅要有传统概念中的防寒保暖功能，而且需要具有阻挡病菌传播、防止细颗粒物的吸入等功能。根据世界卫生组织关于空气质量风险评估，人类的健康效应与24 细颗粒物（PM2.5）的长期暴露和日暴露有显著的相关性，长期暴露在高浓度的PM2.5环境中会增加死亡风险。人们急需对空气污染具有防护效果的日常佩戴用口罩。根据有关统计，2013年我国口罩销售量比2012年增加180%，2014年比2013年销售量翻了一番。目前市场上（超市、网店）销售的口罩种类繁多，品质良莠不齐，由于我国尚无针对民用日常防护口罩相应标准，消费者很难区分口罩的防护功能，也给企业生产造成困惑。一些标称防PM2.5的口罩在实际使用中并不具备对PM2.5的过滤作用，从而对消费者健康形成极大的损害。随着人们越来越重视自身的健康防护，在今后相当长一个时期内，相对医用口罩、工业防护用口罩，民用日常防护口罩具有更广泛的市场需求。因而急需制定民用防护口罩标准，规范行业有序竞争，保护消费者利益。（三）标准编制原则（1）在环境空气以颗粒物为主要污染物的情况下，满足消费者防护需求，保护消费者利益。（2）以2016年实施的GB3095—2012《环境空气质量标准》为依据，消费者按照本标准选择适合的防护口罩佩戴后，吸入的空气质量达到空气质量指数类别良及以上水平。（3）充分发挥目前已具备的检测技术水平，尽量采用现有的测试仪器及测试方法，以确保标准实施后，检测专业机构可以迅速开展工作。（四）主要内容的确定一、标准名称的确定1.本标准主要用于人们日常生活中为主动防御空气污染对人体健康的不良影响佩戴的口罩。名称的确定主要基于如下理由：（1）根据环境保护部发布的《2014年上半年全国环境质量状况》公告，我国空气污染物主要以颗粒物为主。起草小组对2014年北京、上海、石家庄三个城市空气质量进行了跟踪，并对空气质量预报数据进行了统计汇总分析（表1、表2、表3），结果表明：首要污染物均为细颗粒物（PM2.5）。这是本标准化对象防护的重点。（2）目前我国已有工业作业场所用的防护面罩、医疗用防护口罩等，为指导消费者区分专业防护口罩与日常生活防护口罩，需要在名称上明确本标准化对象是供消费者在日常生活中使用的防护口罩。24 表12014年北京空气质量统计分析空气质量天数质量级别全年占比优28优7.7%良139良38.1%轻度污染85轻度污染23.3%中度污染65中度污染17.8%重度污染30重度污染8.2%严重污染14严重污染3.8%信息缺失4未知1.1%含PM2.5颗粒物21358.4%注：首要污染物为PM2.5。表22014年石家庄空气质量统计分析空气质量天数质量级别全年占比优10优2.7%良94良25.8%轻度污染107轻度污染29.3%中度污染51中度污染14.0%重度污染60重度污染16.4%严重污染41严重污染11.2%信息缺失2未知0.5%含PM2.5颗粒物322　88.2%注：首要污染物为PM2.5。表32014年上海空气质量统计分析空气质量天数质量级别全年占比优45优12.3%良231良63.3%轻度污染64轻度污染17.5%中度污染18中度污染4.9%重度污染5重度污染1.4%严重污染0严重污染0.0信息缺失2未知0.5%含PM2.5颗粒物15041.1%注：主要污染物为PM2.5。24 （3）本标准中使用的测试介质相当于空气动力学当量直径0.02~2μm。根据GB3095—2012标准中对细颗粒物的定义：指环境空气中空气动力学当量直径小于等于2.5μm的颗粒物，也称细颗粒物。有关研究文献显示，细菌颗粒物粒径为（0.5~5）μm、喷嚏咳嗽飞沫粒径90%为（2.5~28）μm、小花粉粒径为（4~8）μm。本标准化对象即有效防护细颗粒物（PM2.5）也可用于对普通细菌、飞沫、花粉的防护，更可以防护大粒径颗粒物。2.分级。为了满足消费者的不同需求，口罩的防护等级由高到低分为四级：A级、B级、C级、D级。各防护级别适用的空气质量指数类别分别为：严重污染、严重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各防护等级口罩能将相适用的污染环境下吸入空气中的细颗粒物浓度降低至满足我国环境空气质量良及以上水平（PM2.5浓度值≤75μg/m³）。综上所述，根据本标准产品的防护功能及使用环境，标准名称确定为：日常防护型口罩技术规范。本标准适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。二、基本要求在本标准的基本要求中包括材料要求、安全性要求和外观质量要求。（1）材料的安全性。鉴于口罩的特殊性，明确规定了不得使用再生材料，不应使用含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求。不得采用已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料。（2）佩戴的安全性。出于密闭性考虑，目前的口罩大部分使用了密封条，多数密封条使用金属或塑料材质，但如果带有尖角或锐利边缘的部件则极易对佩戴者造成伤害。为鼓励技术创新及技术进步，本标准没有对密封条作统一规定，但规定口罩不应存在可触及的尖角和锐利边缘，以免对佩戴者构成伤害。（3）口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中应无明显的压迫感或压痛现象。（4）本标准对外观质量中的主要疵点作出了规定。三、主要指标（1）色牢度。色牢度是对接触人体皮肤的产品规定的基本性能指标。口罩是与人面部直接接触的产品，为保证口罩佩戴者面部不会被口罩燃料沾染，将色牢度作为考核指标。指标内容包括：耐干摩擦色牢度、耐湿摩擦色牢度。指标值的确定满足GB18401及GB31701要求。（2）口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力。为保证消费者佩戴的牢固度，本标准规定了口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力。考虑到测试时采用类似佩戴的状态，并考虑目前口罩实际测试的强力，规定断裂强力≥20N。（3）甲醛指标。甲醛是挥发性物质，对人体的危害早已被人们认知。因此本标准将甲24 醛作为重要指标设定，指标值的设定参照GB18401—2010《国家纺织产品基本安全技术规范》中A类产品（婴幼儿产品）的指标值设定，甲醛含量≤20mg/kg。（4）pH值指标。考虑到口罩在佩戴时一直与人面部接触，根据GB18401—2010《国家纺织产品基本安全技术规范》标准要求，pH值指标为4.0~8.5。（5）可分解致癌芳香胺染料。为满足人们对美观性的需求，口罩产品中会有不同的颜色及图案，为避免染料对佩戴者健康产生不利影响，本标准将可分解致癌芳香氨染料纳入考核指标，指标值满足GB18401要求。（6）呼吸阻力。①吸气阻力。吸气阻力是佩戴口罩时人体舒适性的重要指标。人们在佩戴口罩吸气时，口罩对空气流动具有一定的阻力作用，当吸气阻力过大时，人会感到头晕、胸闷等不适状况。正常情况下吸气阻力大于呼气阻力。在确保具有防护效果的前提下，为使消费者佩戴口罩时享有相对的舒适性，将吸气阻力作为考核指标项是非常必要的。本标准对目前市售口罩的呼吸阻力进行了验证测试。防护效果与过滤效率的对应测试显示，当过滤效率达到一定值时，口罩才具有防护效果。因此对同一种口罩分别测试了过滤效率和呼吸阻力，在对呼吸阻力测试结果进行统计分析时，只对过滤效率达85%及以上样本的测试值进行了分析（见表4、表5、表6、表7）。表4是2014年4月对9个品种75个口罩样本进行过滤效率与吸气阻力对应测试的数据分析。测试气流量为85L/min。表5、表6是2014年10月对161个样本进行对应测试的结果统计分析，其中表5的测试气流量为85L/min，表6的测试气流量为45L/min。由表5可以看出，在过滤效率达85%及以上的样本中，有43个样本的吸气阻力≤150Pa，有44个样本的吸气阻力≤175Pa，分别占样本量的26.8%、27.4%；在过滤效率≥90%样本中，有32个样本的吸气阻力≤150Pa，33个样本的吸气阻力≤175Pa，分别占总样本量的20%、20.5%。表6显示，过滤效率达≥85%样本的吸气阻力全部≤150Pa。表7是对440个样本进行对应测试的结果统计分析。测试气流量为85L/min。表中数据显示当过滤效率≥85%时，有68个样本的吸气阻力≤150Pa，有74个样本的吸气阻力落在≤175Pa，110个样品的吸气阻力≤200Pa，分别占总样本量的16%、17%、25%；在过滤效率≥90%的样本中，有20个样本的吸气阻力≤150Pa，有24个样本的吸气阻力≤175Pa，55个样品的吸气阻力≤200Pa，分别占总样本量的4.5%、5.5%、12.5%.。24 表4吸气阻力测试结果.样品编号过滤效率吸气阻力(Pa)口罩样198.69%272.5口罩样298.67%225.5口罩样394.66%34.7口罩样453.8%64.9口罩样665%62.7口罩样766%83.9口罩样899.199%166.3口罩样999.787%134.2口罩样1198.37%138.1过滤效率≥85%的样本数6个，占67%。其中吸气阻力≤150Pa的3个，占33%；≤200Pa的4个,占44%；＞200Pa的2个，占22%。注：样品5及样品10，因太小与头模不匹配无法测试；数值是每组样品的平均值；样品生产企业包括工业用防护口罩生产企业及民用口罩生产企业。表5吸气阻力对应测试结果（一）过滤效率样本数(个)占样本量百分比吸气阻力(Pa)统计项目≤100≤120≤150≤175≤200样本数(个)10132300占样本量百分比6.3%8%14.3%0.00.0≥90%3320.5%样本数(个)102032330占样本量百分比6.3%12.5%19.9%20.5%0.0≥85%4528.0%样本数(个)1020434445占样本量百分比6.3%12.5%26.8%27.4%28.0%注：样品生产企业以医用及民用口罩生产企业为主，样品均为标注防PM2.5的民用口罩。泄漏率在5%~85%，适合因数在2~9之间。GB19083中要求≥100。在呼气阻力的对应测试中，测试气流量为85L/min时，吸气阻力与呼气阻力的值差平均24 为37.3Pa。测试气流量为45L/min时，吸气阻力与呼气阻力的值差平均为29.3Pa（见表8）。根据样本测试数值的汇总分析，考虑人体感到较为舒适的吸气阻力及人在快步走时的吸气量的最大值，标准规定在测试气流量为85L/min时，吸气阻力指标≤175Pa。同时规定呼气阻力指标值≤145Pa。表6吸气阻力对应测试结果（二）过滤效率样本数（个）占样本量百分比吸气阻力（Pa）统计项目≤100≤120≤150≤175≤200样本数（个）13213100占样本量百分比8%13%18.3%00≥90%7343.2%样本数（个）53637300占样本量百分比32%38%43.2%00≥85%8550.3%样本数（个）65758500占样本量百分比39%45%50.3%00注：样品生产企业以医用及民用口罩生产企业为主，样品均为标注防PM2.5的民用口罩。表7吸气阻力对应测试结果（三）过滤效率样本数（个）占样本量百分比吸气阻力（Pa）统计项目≤100≤120≤150≤175≤200样本数（个）00000占样本量百分比00000≥90%16037.0%样本数（个）09202455占样本量百分比02.1%4.6%5.5%12.5%≥85%27062.0%样本数（个）10306874110占样本量百分比2.3%7%16%17%25%注：样品生产企业以民用口罩生产企业为主，样品均为标注防PM2.5的民用口罩。24 表8呼气阻力测试结果测试条件气流量85L/min气流量45L/min样本组号吸气阻力（Pa）呼气阻力（Pa）差值（Pa）吸气阻力（Pa）呼气阻力（Pa）差值（Pa）1226.4172.454157.9114.843.12218.9164.954183.7109.873.93110.194.915.297.370.3274102.471.43194.980.114.85124.591.632.9102.982.420.56118.788.630.198.976.9227112.888.524.3104.199.74.48130.5103.427.198.387.111.29186.7151.435.3147.8120.627.210190.4151.439152.2118.833.411196.8151.445.4162.1111.15112202.4147.554.9154.3103.35113142.1102.539.697.986.511.414147.6107.640102.782.919.8平均值157.9120.537.3125.496.029.3最大值226.4172.454.9183.7120.673.9最小值102.471.415.294.970.34.4注：每个测试项目每组样品测试2个口罩，取平均值；样品生产企业以医用及民用口罩生产企业为主。样品均为标注防PM2.5的民用口罩。（7）微生物。口罩作为与口鼻直接接触的用品，需要满足必要的卫生要求，所以按照GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》的规定设置了五项微生物的考核。（8）视野。这项指标属于安全性指标范畴，人们在行走中需要随时观察路面设施情况，如路面是否平整、有无路障、台阶等，如果佩戴的口罩拱形过高会影响佩戴者的视线，本标准对视野作出了规定。具体指标值参照GB2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》规定。24 （9）防护效果。防护效果是口罩防护性能关键性指标，也是在空气环境受到污染时消费者根据不同情况选择适用自己佩戴口罩的依据。过滤效率和口罩与人体面部结合的密合性是影响口罩防护性能的关键因素，在GB2626—-2006及GB19083—2010标准中都作为考核项，两个标准都是由真人佩戴口罩进行密合性测试的。起草小组认为，由于每个人的脸型都有差异，由真人佩戴口罩测试的密合性结果一致性差，而且存在安全隐患。因此本标准设置了可以综合考量过滤效率及口罩与人面部结合的密合性的指标：防护效果。本标准根据2016年实施的GB3095—2012《环境空气质量标准》及HJ633—2012《环境空气质量指数（AQI）技术规定（试行）》，按照防护性能将口罩的防护效果等级分为四级：A级、B级、C级、D级；各级对应的防护效果分别不低于90%、85%、75%、65%；各级适用的空气质量指数类别分别为：严重污染、严重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各防护等级口罩均能将相对应的污染环境下吸入的空气中细颗粒物的浓度降低至满足我国环境空气质量良以上（含良）的要求（PM2.5浓度值≤75μg/m³）。相关数据见表9、表10、表11、表12。表9环境空气污染物基本项目浓度限值序号污染物项目平均时间浓度限值单位一级二级1二氧化硫（SO2）年平均2060μg/m³24小时平均501501小时平均1505002二氧化氮（NO2）年平均404024小时平均80801小时平均2002003一氧化碳（CO）24小时平均44mg/m³1小时平均10104臭氧（O3）日最大8小时平均100160μg/m³1小时平均1602005颗粒物（粒径小于等于10 μm）年平均407024小时平均501506颗粒物（粒径小于等于2.5 μm）年平均153524小时平均3575注：引自GB3095—2012表1。24 表10空气质量分指数及对应的污染物项目浓度限值空气质量分指数(IAQI)污染物项目浓度限值二氧化硫(SO2)24小时平均/(µg/m3)二氧化硫(SO2)1小时平均/(µg/m3)二氧化氮（NO2） 24小时 平均/(µg/m3)二氧化氮（NO2）1小时平均/(µg/m3)颗粒物(粒径≤10µm)24小时平均/ (µg/m3)一氧化碳(CO)24小时平均/(mg/m3)一氧化碳(CO)1小时 平均/(mg/m3)臭氧(O3)1小时平均/(μg/m3)臭氧（O3）8小时滑动平均/(µg/m3)颗粒物(粒径≤2.5µm)24小时平均/ (µg/m3)0000000000050501504010050251601003510015050080200150410200160751504756501807002501435300215115200800800280120035024604002651503001600(2)265234042036908008002504002100(2)7503090500481201000(3)3505002620(2)9403840600601501200(3)500说明（1）SO2、NO2和CO的1小时平均浓度限值仅用于实时报，在日报中需使用相应污染物的24小时平均浓度限值。（2）SO21小时平均浓度值高于800 μg/m3的，不再进行其空气质量分指数计算，SO2空气质量分指数按24小时平均浓度计算的分指数报告。（3）O38小时平均浓度值高于800 μg/m3的，不再进行其空气质量分指数计算，O3空气质量分指数按1小时平均浓度计算的分指数报告。注：引自HJ633—2012表1。24 表11空气质量指数及相关信息空气质量指数空气质量指数级别空气质量指数类别及表示颜色对健康影响情况建议采取的措施0~50一级优绿色空气质量令人满意，基本无空气污染各类人群可正常活动51~100二级良黄色空气质量可接受，但某些污染物可能对极少数异常敏感人群健康有较弱影响极少数异常敏感人群应减少户外活动101~150三级轻度污染橙色易感人群症状有轻度加剧，健康人群出现刺激症状儿童、老年人及心脏病、呼吸系统疾病患者应减少长时间、高强度的户外锻炼151~200四级中度污染红色进一步加剧易感人群症状，可能对健康人群心脏、呼吸系统有影响儿童、老年人及心脏病、呼吸系统疾病患者避免长时间、高强度户外锻练，一般人群适量减少户外运动201~300五级重度污染紫色心脏病和肺病患者症状显著加剧，运动耐受力降低，健康人群普遍出现症状儿童、老年人和心脏病、肺病患者应停留在室内，停止户外运动，一般人群减少户外运动＞300六级严重污染褐红色健康人群运动耐受力降低，有明显强烈症状，提前出现某些疾病儿童、老年人和病人应当留在室内，避免体力消耗，一般人群应避免户外活动注：引自HJ633—2012表2。根据环保部2013年环境空气质量报告、各省市2014年空气污染源解析及相关专家的研究，在目前的空气主要污染物细颗粒物中，以盐性颗粒物为主同时还含有油性颗粒物。基于日常防护性口罩实际使用环境，起草小组在过滤效率、防护效果的测试中同时使用盐性介质、油性介质进行对比试验。24 表12按照空气质量指数类别分级防护前后的PM2.5浓度对比空气颗粒物PM2.5浓度(μg/m3)空气质量指数类别佩戴D级口罩后PM2.5浓度(μg/m3)佩戴C级口罩后PM2.5浓度(μg/m3)佩戴B级口罩后PM2.5浓度(μg/m3)佩戴A级口罩后PM2.5浓度(μg/m3)0~35优————36~75良———76~115轻度污染27~40116~150中度污染40.6~52.529~37.5151~250重度污染37.7~62.523~37.7251~350严重污染37.7~52.525~35351~500严重污染—52.5~7535~50>500严重污染———>50注：指标值的设定考虑了空气环境是动态变化的，人们出行中污染程度变化的可能性。防护级别设置了最大暴露量，见附录3。表13过滤效率不同测试介质测试数据对比分析（一）测试介质盐性油性值差样本数（个）6464平均值79.9%69.6%10.4%最大值99.1%92.2%25.4%最小值50.2%35.3%-7.6%表14过滤效率不同测试介质测试数据对比分析（二）测试介质盐性油性值差样本数（个）140140平均值96.7%85%11.7%最大值99.4%98.4%28.9%最小值50.2%35.3%1.3%为了比对同一种口罩在使用不同测试介质时过滤效率是否有差异，起草小组进行了对比性测试。表13、表14是对同一样本的口罩分别用盐性介质、油性介质进行过滤效率测试的24 数据对比。表13中盐性介质测试的过滤效率比油性介质过滤效率平均高出10.4%，值差（值差=盐性介质过滤效率-油性介质过滤效率）最大值25.4%，其中有7个样本油性介质过滤效率高于盐性介质测试的过滤效率。盐性介质测试的过滤效率普遍高于油性介质过滤效率，值差区间很大。为了进一步验证不同测试介质对过滤效率测试结果的影响，起草小组又进一步做了测试。表14测试数据表明盐性介质测试的过滤效率比油性介质过滤效率平均高出11.6%，而且所有测试结果盐性介质测试的过滤效率高于油性介质过滤效率。在对盐性、油性测试介质下过滤效率对比测试的基础上，起草小组对19种的口罩样品的防护效果进行了验证性测试。每种口罩为一个样品组，每组样品数15只，分别测试过滤效率和防护效果。首先进行了不同介质下防护效果的对比测试。结果表明：使用油性介质测试时，当过滤效率达90%以上时口罩才具有防护效果，而使用盐性介质测试时，有一款过滤效率达73.8%时，其防护效果达到了D级。对比测试中防护效果的最低值均为油性介质测试值（见表15、图1、图2、图3）。进一步用油性介质进行验证测试，结果表明当过滤效率达90%以上时，口罩具备防护性能，但由于与人面部的贴合性不一样，防护等级不同（见表16）。测试数据显示，总体上油性介质测试的防护效果数值低于盐性介质测试值（见图1、图2、图3、图4、图5）。表15口罩过滤效率及不同介质防护效果对比测试数据汇总统计分析样品批号过滤效率油性介质防护效果盐性介质防护效果最小值平均值最小值平均值防护等级（级）最小值平均值防护等级（级）152.1%52.1%48.9%52.4%不合格51.1%53.4%不合格299.7%99.7%65.0%70.0%D68.4%69.9%D345.6%49.4%头模不匹配头模不匹配468.6%70.4%60.0%65.8%不合格61.8%64.3%不合格571.1%73.8%62.2%67.7%不合格68.8%71.0%D678.7%80.5%头模不匹配头模不匹配739.5%41.2%892.3%94.1%84.5%88.2%C84.3%86.9%C999.9%99.9%84.0%87.1%C87.3%89.0%B1096.4%97.5%83.0%86.4%C83.9%86.3%C注：样品均为标注防PM2.5的民用口罩。24 表16口罩过滤效率及防护效果对应测试数据汇总统计分析样品批号过滤效率油性介质防护效果最小值平均值最小值平均值防护等级(级)199.8%99.9%85.4%87.6%B288.8%99.1%73.7%75.7%D3100.0%100.0%84.6%85.6%C499.7%99.7%75.6%77.1%C599.2%99.4%70.0%72.7%D695.7%96.2%80.0%81.9%C799.9%100.0%87.0%88.5%B899.7%99.8%头模不匹配999.7%99.7%注：样品均为标注防PM2.5的民用口罩。图1样组5测试数据对比24 图2样组2测试数据对比图3样组9测试数据对比图4样组14测试数据对比24 图5样组13测试数据对比测试结果显示：①14组使用油性介质测试结果：3组样品达D级防护，6组样品达C级防护，2组样品达B级防护。各防护级别对应的过滤效率除2组中各有一个数据是90%，其余达95%以上。②7组分别进行了使用盐性介质及油性介质测试防护效果比对，数据表明，不同测试介质时防护效果测试值差异不大，基本在3%以内，但对评价防护效果会有影响。③过滤效率低时，防护效果也差；防护效果高时，过滤效率一定高；但过滤效率高时，防护效果不一定高。④7组盐性介质及油性介质测试防护效果的比对显示，防护效果最小值除1组基本持平外其余均出现在油性介质测试结果中，与盐性介质的测试数值差异不大，但对防护效果评价有影响。测试结果表明：口罩在佩戴过程中对颗粒物的防护能力不仅与过滤效率有关，还与人面部结合的密合性（泄漏率）高度关联，当过滤材质过滤效率高、口罩结构设计与人面部结合的密合性好时，才会有好的防护效果。为了满足在空气严重污染情况下仍需外出人群的防护需求，本标准设置了A级防护级别，推荐在颗粒物达500~700μg/m3时使。本标准防护效果指标值的设定与其他专业防护口罩水平一致，完全能满足消费者的防护需求。考虑到空气质量区域性差异，本标准在附录C中给出了各防护级别允许暴露的PM2.5浓度最高限值，以方便消费者选用。24 （10）口罩材料过滤效率。口罩材料的过滤效率是口罩防护性能的基本保证。本标准在确保口罩材料具有一定的过滤效率的同时兼顾考虑口罩的舒适性，通过大量试验，本标准给出了与防护效果级别相对应口罩材料的过滤效率指标值。(11)环氧乙烷残留量。环氧乙烷是一种有机化合物，化学式是C2H4O，是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物。对于有微生物要求的产品，一般通过使用环氧乙烷处理达到灭菌效果，但由于环氧乙烷是一种致癌物质，因此对于经过环氧乙烷处理的口罩，需要限制环氧乙烷残留量，以保护产品使用者安全。环氧乙烷残留量指标值参考GB19083—2010《医用防护口罩技术要求》设定。四、测试方法本标准中除防护效果外，所有测试方法均采用了国标、行标及目前被广泛使用的测试方法。本标准确定了15个试验项目，引用了12个试验方法标准，规定了5个试验方法并制定了2个规范性附录。全面覆盖了所有项目的试验。防护效果的测试方法同GB2626—2006、GB19083—2010标准中泄漏率（适合因数）测试方法基本相同。同上述标准中泄漏率测试方法相比，本标准中防护效果测试方法有如下改进：（1）以符合我国正常人群尺寸的标准头模搭配呼吸模拟装置替代测试人员。使用正弦气流模拟人体的呼吸过程，参照一般人员轻度劳动状态下的呼吸状态，设定呼吸频率为20次/分钟，气体流量为（30±1）L/min；测试用头模依据国家标准GB2626—2006，尺寸同我国一般成年人头部尺寸一致。头模和呼吸模拟器替代测试人员的实际佩戴能够有效避免人员数量较少、人员情况不一致、代表性不足等问题对测试结果的影响，提高测试的一致性和可重复性。（2）综合考虑口罩的使用时间（不大于100h）和口罩的使用环境（中度污染及以上空气污染环境），依据测试环境中颗粒物的浓度（20~30mg/m3）同重度污染空气中PM2.5颗粒物浓度上限（250µg/m3）间的数值关系，设定测试时间为1h，以测试口罩在使用过程中防护效果随使用时间而出现的变化，避免口罩在长时间佩戴后防护效果降低危害佩戴者身体健康的问题。（3）使用盐性颗粒物（NaCl）和油性颗粒物（玉米油颗粒）测试口罩的防护效果。由于空气污染物细颗粒物（PM2.5）中同时存在着盐性颗粒物和油性颗粒物，为确保在实际佩戴环境中消费者防护需求得到充分满足，本标准同时使用盐性颗粒物和油性颗粒物作为测试介质，测试口罩对空气中PM2.5颗粒物的防护能力，并以最低值评判防护等级。测试介质颗24 粒物空气动力学粒径分布应为0.02~2μm，基本覆盖我国PM2.5颗粒物粒径分布范围且质量中位径（0.3μm）同目前公认的防护口罩过滤材料的最易透过粒径一致。用防护效果检测装置，按GB2626—2006测试方法中规定的将口罩四周密封后测试过滤效率与目前广泛使用的TSI8130设备测试过滤效率进行一致性对比，测试结果表明两种设备的测试数据趋于一致（见图6、图7），防护效果检测装置能够满足测试精度要求。时间（×10min）图6两种设备对盐性介质的测试数据时间（×10min）图7两种设备对油性介质的测试数据口罩材料过滤效率的测试方法同GB2626一致。24 （五）与国外同类标准水平的对比情况目前国内外没有在空气污染环境下普通消费者佩戴的防护口罩标准，无法进行比较。本标准在制定过程中主要参照了国内GB2626—2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB19083—2010《医用防护口罩技术要求》、YY0469—2011《医用外科口罩》标准，同时参考了美国（NIOSH,42CFRPart84,1995）标准、EN14683:2005标准、日本工业标准（JIS）等标准。指标的设置可以满足消费者的日常防护需要。（六）与有关标准的关系本标准与国内现行的三个相关标准区别如下：（1）适用环境不同。GB2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》的适用环境是工业作业环境，GB19083—2010《医用防护口罩技术要求》和YY0469—2011《医用外科口罩》均适用于医疗环境，本标准的适用环境是空气环境。（2）使用的对象不同。GB2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB19083—2010《医用防护口罩技术要求》和YY0469—2011《医用外科口罩》使用对象都是从业者，本标准化对象的使用对象是自然人群。（3）使用人群的身体状况不同。GB2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》使用的人群是体力强壮者、GB19083—2010《医用防护口罩技术要求》和YY0469—2011《医用外科口罩》使用人群是身体状况良好的医生、护士，本标准化对象的使用人群是自然人群，身体状况差异大。鉴于同是防护用品，本标准的部分测试方法参考了上述标准。（七）重大分歧意见的处理经过和依据暂无，待征求意见后补充。（八）涉及国内外专利及处置情况本标准不涉及专利。24 （九）其他本标准作为推荐性国家标准上报，建议作好标准的宣贯和解答工作，包括对消费者的宣贯。本标准为新制定标准，不代替任何标准。参考资料：[1]环境保护部发布的各地区空气质量检测数据.[2]王超，等.京津冀地区城市空气颗粒物中多环芳烃的污染特征及来源［J］.中国环境科学，2015,35(1)：1-6.[3]北京市PM2.5来源解析.[4]杨小兵，等.动力送风过滤式呼吸器送风量指标研究［D］.第二十届海峡两岸及香港、澳门地区职业安全健康学术研讨会论文集.[5]姚红.我国应关注ISO呼吸防护的标准化工作［J］.中国个体防护装备，2011（1）.24'