无创自动血压计的临床评定方法研究

'无创自动血压计的临床评定方法研究刘丽刘丽女士，高级工程师，北京市计量检测科学研究院医检室。关键词：无创自动血压计示波法血压测量临床试验一引言随着科学技术的发展，医用测量仪器不断更新完善，愈来愈多的现代化医疗设备涌入医院，成为医疗诊断的重要工具，使得医疗水平迈进一个新阶段。无创自动血压计就是其中的一种典型医疗设备，它使用安全、操作简单、测量准确。目前北京各大中型医院正在使用的无创血压监护仪及数字电子血压计已经接近上万台，并且数量还在迅速增加。无创自动血压计是指通过袖带间接测量血压的仪器，它包括无创血压监护仪和数字电子血压计等。这种类型的仪器广泛使用于医院与诊所，并开始被高血压患者以及越来越多的想要监测自身血压的个人和家庭所采用。无创自动血压计是基于示波法原理，通过肢体动脉血管壁振动引起袖带压力的微小变化，测得脉动振动波形，由此确定人体收缩压和舒张压及脉率。血压测量是高血压诊断、治疗、流行病学调查和临床研究的基础。血压测量的准确与否将直接影响这些方面的工作。无创血压监护仪一般用于监护生命垂危、病情严重的病人，也常用于手术过程中对病人血压进行动态监测，它的准确与否直接关系到病人的生命安全。目前国际建议以及在国际标准中都选择了两种实验方法对无创自动血压计进行评定。即以听诊法作为参考标准对无创自动血压计进行临床评价的试验方法，以及运用有创法对无创自动血压计进行临床评价的实验方法。用听诊法作为参考标准的方法使用起来更加容易和安全，因而通常采用听诊法进行的临床试验作为评价无创自动血压计测量准确性的标准。二临床评定方法临床试验评价用的测量方法有单臂测量法与双臂测量法。在单臂测量法中还可以采用同时测量与交替测量法。1.临床试验评价的标准(1)收缩压和舒张压差值的平均值：±0.7kPa(5mmHg)；(2)收缩压和舒张压差值的标准偏差：1.1kPa(8mmHg)。2.测量方法a.单臂同时测量法采取将标准压力计与无创自动血压计并联的方式进行血压测量。测量位置选择左(或右)上臂位置。同一肢体上的标准压力计与无创自动血压计同时由两名医生使用双听筒采用双盲方式(即分别独立地)进行血压测量，以两名医生测得值的平均值为听诊法的测量值。要求对每个受测对象测量血压3次，每次测量间隔为1~1.5min，每次测量都得到了无创自动血压计和标准血压计的一对数据。其示意图如图1所示。 b.单臂交替测量法采取同一肢体上标准压力计与无创自动血压计交替式进行血压测量。听诊法的测量由两名医生采用双盲方式，分别独立地进行，以两名医生测得值的平均值为听诊法的测量值，同样每人测量3组数据。采用单臂连续交替测量模式，无创自动血压计测量和标准压力计的测量顺序应该随机化。检测顺序过程如图2，其示意图如图3所示。 c.双臂同时测量采取标准压力计与无创自动血压计分别在双肢体上同时进行血压测量。测量位置选择上臂位置。要求对每个受测对象同时测量血压3次，每次测量间隔为1~1.5min。同时在对每个受测对象测量3次血压之前及之后都要确定双臂的血压差值。其示意图如图4所示。 3.数据处理a.成对收缩压和舒张压差值的平均值计算方法n⎛⎞ΔS=⎜∑ΔSi⎟/n⎝i=1⎠n⎛⎞ΔD=⎜∑ΔDi⎟/n⎝i=1⎠式中Δ——成对收缩压差值的平均值；SΔ——成对舒张压差值的平均值；DΔ——第i个受测对象测得的成对收缩压的差值(血压计测量值减听诊法测量值)；SiΔ——第i个受测对象测得的成对舒张压的差值(血压计测量值减听诊法测量值)；Din——受测对象人数。b.差值的标准偏差计算方法n2SS=(∑(ΔSi−ΔS)(n−)1i=1 n2SD=(∑(ΔDi−ΔD)(n−)1i=1式中S——成对收缩压差值的标准偏差；SS——成对舒张压差值的标准偏差。D三评定结果举例应用无创自动血压计的临床评定方法，根据仪器型式的不同选择不同的试验方法，表1中列出了19个型号无创自动血压计按单臂同时测量法或单臂交替测量法所进行的临床评定的情况。其中仪器的型号以序号来表示。从表1中可以看出：对于不同类型的无创自动血压计进行临床评定时选用了不同的测量方法。单臂同时测量法与单臂交替测量法最为常用。同时测量法可去除受测对象在测量过程中血压随时间的变化因素，单臂同时测量法测量过程最为简短快捷。但是有些无创自动血压计不能采用单臂同时测量法，如腕式数字电子血压计和大多数无创血压监护仪等，因此可采用单臂交替测量法。双臂同时测量法可适用于各种类型的无创自动血压计的临床评定。双臂同时测量法的优点在于它的同时性，医生可在一侧肢体上进行常规听诊法测量，在另一侧肢体上同时进行无创自动血压计的测量。无论被试验的无创自动血压计是哪种型式的，测量过程及结果都不会产生相互影响。但是在试验前应对受测对象的双肢体血压差异进行测量，双肢体血压差值应在计算中即以消除。要确定双肢体血压差值就要对受测对象增加测量过程，因此这种测量方法目前极少采用。 对以上19种型号的仪器运用临床试验测得结果，并按评价的标准判定，16个型号的仪器为合格品，约占评定总数的84%。有三个型号的无创自动血压计未达到评价标准的要求，属不合格产品，占参加评定总数的16%。综上所述，运用无创自动血压计的临床评定方法可以评定无创自动血压计的质量，检测出合格与不合格产品，从而保证了临床无创自动血压计使用的安全、准确和可靠。（全文完）来源：《世界医疗器械》出版日期：2008年11月'