生物医药发展可行性报告草案

东莞市松山湖高新技术产业开发区发展生物医药可行性报告（草案）62 说明生物医药一词广义上包含所有与医疗或生命健康科学有关的行业、研究领域、以及与之配套（尤其是下游）的相关行业。从产品或服务来分类，生物医药可以简单地分为四大类：化学药物、生物制品、医疗器械（包括医疗仪器和诊断试剂）、中药的研发（中国特有）的研发、生产、销售。其中有许多环节还牵涉到其他专业的服务结构的直接或间接参与，包括医院（临床实验，医疗仪器使用，处方），化工企业（医药中间体，原料，试剂，溶剂），机械磨具（医疗器械加工，生产），软件公司（涉及所有环节），中药材的种植、采集，仓储运输，药政管理等等。62 目录一．生物医药市场11．世界生物医药市场12．中国生物医药市场8二．中国生物医药发展现状131．长三角生物医药发展领先132．京津生物医药发展迅速163．珠三角生物医药市场化程度高174．中西部地区生物医药产业崛起20三．生物技术药物发展现状211．世界生物技术药物现状212．中国生物技术药物现状24四．化学原料药发展现状281．化学原料药市场282．中国化学原料药发展现状31（1）发展现状31（2）盈利模式32（3）我国化学原料药出口状况33（4）发展趋势37五．仿制药市场38六．机遇和挑战401.当前的机遇40（1）国际医药市场继续保持稳定增长40（2）中国医药市场将在很长时间内保持高速发展422.面临的挑战和发展趋势43七．发展生物医药应具备的条件451．发展生物医药应具备的策略452．发展生物医药应具备的硬性条件47八．松山湖发展生物医药的优势和待完善的条件481．有利因素492．不利因素523．松山湖发展生物医药有待完善的条件53九、广东医学院附属医院成为临床药物试验基地541．申报条件542．申报材料553．办理程序564.附：关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知5762 一、生物医药市场1．世界生物医药市场2009年世界经济遭遇到了前所未有的金融危机，各个国家、各行各业都受到了巨大的冲击。然而医药市场仍然保持着可观的增长。2009年世界医药销售额达到8373亿美元（2008年7820亿美元），同比增长7%。其中北美市场仍然占据着第一席位3238亿美元（占比例38.7%，比上年增长5.5%），其次为欧洲共同体2639亿美元（占比例31.5%，比上年增长4.8%），日本950亿美元（占比例11.3%，比上年增长7.6%），日本以外的亚太地区1066亿美元（占比例12.7%，比上年增长15.9%），拉丁美洲479亿美元（占比例5.7%，比上年增长10.6%）。据IMS（intelligentmanufacturingsystems,IMS)统计和预测，17个新兴市场的药品销售有望大幅增长。这些国家可分为三个层次：中国独自占据了最顶层；第二层次包括巴西、俄罗斯和印度；而第三层次包括委内瑞拉、波兰、阿根廷、土耳其和墨西哥等国。去年，这些国家的药品销售总额达到1230亿美元，大约占到全球药品销售额的16%。新兴市场的销售为全球药品行业的增长贡献了37%的份额。预计到2013年，同样是这些国家将再创造900亿美元的药品销售额，将对全球药品行业的增长率贡献48%的份额。在全球药品销售总额中，新兴市场将占据大约21%的份额。IMS指出，中国医药62 市场增长迅猛，随着中国医疗改革的深入开展，以及大力改善其医疗保健基础设施，力争实现全民医疗保险，预计到2013年，中国药品市场的规模将增加一倍。2009年全球销售排在前10位的治疗领域为抗肿瘤，降血脂，呼吸道，糖尿病，溃疡，高血压，精神病，抑郁症，免疫，抗血小板凝固剂（表1）。前10位治疗领域的药物销售额达到2817.1亿美元，占到总销售额的33.65%。表1.2009年世界10大治疗领域药物销售情况排名治疗领域销售额(亿美元)变化(%)比例(%)1抗肿瘤523.7+8.86.252降血脂352.8+4.94.213呼吸道336+114.014糖尿病304.1+13.43.635溃疡296.1+0.63.546高血压252.1+11.53.017精神病232.5+4.62.788抑郁症194.2-1.32.329免疫179.6+182.1410抗血小板146+91.74Top10Total：2817.1(33.65%)2009年全球销售排在前10位的单个药物分别为辉瑞的Lipitor，施贵宝的Plavix，阿斯利康的Nexium，GSK的Seretide，阿斯利康的Seroquel，Amgen的Enbrel，强森的Remicade62 ，阿斯利康的Crestor，礼来的Zyprexa，和雅培的Humira（见表2）。这10个药物的销售额达到惊人的718.5亿美元，占到全球所有药物销售总额的8.58%。表2.2009年世界销售额排在前10位的药物排名药物治疗领域公司销售额（亿美元）1Lipitor降血脂Pfizer132.92Plavix抗血小板凝固BMS913Nexium溃疡AstraZeneca82.44Seretide哮喘GSK815Seroquel抗抑郁AstraZeneca606Enbrel风湿症Amgen597Remicade免疫J&J54.58Crestor降血脂AstraZeneca53.89Zyprexa精神病Lilly53.610Humira风湿症Abbot50.310Total：718.5(8.58%)IMS的《2010年全球药品市场及治疗预测报告》指出，2011年医药市场增速预计为5%—7%，全球药品的销售额达到8800-9000亿美元。化学药是医药行业的重要方向，约占整个医药市场的90%份额。化学药特领域包括制剂药物和原料药两个部分，制剂药物有包括专利药和非专利药物。西方发达国家增长相对缓慢，但新兴市场医药行业市场的增速相对较快62 。美国仍然是全球最大的医药市场，其2011年的预期达到3200-3300亿美元，增长3-5%。欧洲5国（德国，法国，意大利，西班牙，和英国）的2011年预期达到1350-1450亿美元，增长率为1-3%。日本的2011年的预期达到960-1000亿美元，增长率为5-7%。中国的2011年的预期达到500亿美元，增长率为25-27%。17个新兴市场总的2011年预期达到1700-1800亿美元，增长率为15-17%。2011年也是几个重要药物专利保护到期的时间，其中包括Lipitor,Plavix,Zyprexa，Levaquin等知名的药物，这些药物的2009年销售额超过了530亿美元（表3）。表3.知名药物即将失去专利保护（2011-2012）药名09销售额（亿美元）09年排名治疗领域专利过期公司Lipitor$132.881降低血脂、胆固醇2011-11PfizerXalatan$15.5664青光眼2011PfizerEffexor$33.5826精神抑郁症2011Pfizer(Wyeth)Plavix$90.592抗血小板凝固2011-11(2012)BMSZyprexa$52.959精神抑郁症2011-4EliLillyAdvair$80.984哮喘2011GSKSeroquel$59.745精神病2011AstraZenecaActos$41.1616糖尿病2011-1TakadaLevaquin$17.4358抗感染2011-6J&J(Ortho-McNeil)Aprovel$7.59153高血压2011Sanofi-Avantis/BMSCrestor$53.838降低血脂、胆固醇2012AstraZenecaSymbicort$23.5341哮喘2012AstraZenecaSingulair$49.8612哮喘2012MerckMaxalt$6.41184偏头疼2012MerckAvandia$7.72146糖尿病2012GSKDiovan$39.1219高血压2012NovartisZometa$18.1157骨质疏松2012NovartisCipralex$9.87111精神抑郁症2012ForestLabViagra$23.0844性功能2012Pfizer62 2011-2012两年将有超过760亿美元的药物专利保护到期。2011-2014将有超过900亿美元的药物专利保护过期。这将无疑给消费者带来极大的利好消息。目前，中国的制药业也生产仿制药物为主，专利保护药物所占比例极低。在美国，仿制药所占的处方比例很高（约77%，且逐年提高），但其占总销售额只有12%左右。2008年全球仿制药市场约780亿美元，美国仿制药市场约为330亿美元，占世界仿制药市场的42%（2009年美国药物市场占全球市场的37%）。因此，无论是品牌药还是仿制药，美国仍然是世界上最大的药物消费市场。在过去几年内，由于新专利药的研发难度加大以及日益高昂的医疗费用支出，医药企业更关注非专利药物市场，导致非专利药物市场在不断增长，其增长速度高于整个医药市场的增长速度。未来几年有众多高销售药物的专利保护将会到期，这将会为仿制药物市场提供新的增长点。预计明年全球仿制药的销售金额增长14%～15%，超过1000亿美元。由于越来越多的仿制药进入市场，也为原料药生产商带来了机会。2005年度全球原料药每年销售额约为760亿美元，其中310亿美元为商业交易原料药，450亿美元是自用原料药。在310亿美元的商业原料药中，其中大部分为成品原料药（71%），少部分为中间体（29%），在310亿美元的原料药中，44%用于非专利药物，而56%用于创新药物，用于创新药物的原料药，往往需要专利权拥有人的授权。商业原料药从2005年度的310亿美元，增长到2010年的460亿美元，年复合增长率为8.2%，其中非专利原料药的增长将会更快，复合增长率为11%。62 无论是商业交易原料药或自用原料药，它们又可细分为原料药及中间体。因此在关注原料药市场的同时，中间体市场亦不可忽略。在全球经济一体化的时代，随着医药行业发展的不断深化和细化，西方国家的大型制药企业为了降低成本，扩大市场，合理利用资源，他们已经把传统医药产业中的一些非关键性的工作外包给新兴市场国家，尤其是中国，印度，俄罗斯等进行研发、临床研究、生产等。从而形成了一个新兴的以服务及以服务为依托的委托生产的新兴产业。全球医药领域合同研发市场将以16.3%的速度增长，2010年将达到360亿美元。合同制造市场，全球每年以8%速度增长，中国的年递增速度达到了25%，到2011年，市场将超过260亿美元。美国是最大的原料药消费国，而亚洲、西欧消费量紧随其后。我国目前已经是国际上最大的中间体与原料药的生产及出口国。2007出口额约95.07亿美元，意大利和印度紧随其后。但就目前而言，虽然国内原料药行业发展迅速，但是国内的原料药出口还存在着较多的不足。如国内的原料药出口到规范类市场少，初级产品多，老的分子多，发酵类产品多，而的新分子出口较少。国内的原料药出口还处于低水平阶段，且以non-GMP的中间体与原料药为主。而全国能满足国际GMP标准的企业仍是屈指可数。目前，全球生物医药产业呈现集聚发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、中国等地区。其中美、欧、日等发达国家占据主导地位。美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势。相较与62 最接近的竞争对手如英国、德国等生物医药强国，在技术和产业发展上，要至少先进两代以上。目前，美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。其中，波士顿、华盛顿和北卡罗来纳的研究园区分布在东海岸，旧金山和圣迭戈分布在西海岸。英国是仅次于美国的生物医药研发强国，产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的，在这一领域，英国已经获得了20多个诺贝尔奖。在园区发展方面，英国剑桥生物技术园区现已成长为世界最大且从事最为尖端科研的生物技术园区之一。目前，英国生物医药产业主要分布于伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院校及科研机构密集的地区。印度目前生物医药产业发展十分迅速，将生物医药与信息学不断融合，是印度生物医药产业发展的一大特色，已成为亚太地区五个新兴的生物科技领先国家和地区之一。印度自20世纪80年代开始重视生物技术的研发，出台了各种优惠政策以吸引国内外的投资。至今印度全国已经建立了6家生物技术产业园，拥有生物技术公司180多家，并预计在未来的2-3年内再建成20多家生物技术产业园。目前，印度生物医药产业主要分布于班加罗尔、浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地区。日本生物医药领域的发展起步晚于欧美国家，但发展非常迅猛。日本在2002年12月提出生物技术产业立国的口号，经济产业省出台了产业园区计划，积极推进产业园区的形成。形成了包含各种高科技的主题园区18个，而其中的1162 个都是以生物技术或生命科学为重点的产业园区，如大阪生物技术产业园区、神户地区产业园区和北海道生物技术产业园区等。目前，日本的生物医药产业主要分布于东京、北海道、关西等地区。综观全球，越来越多的国家从战略高度强化了对生物医药产业重要性的认识，并纷纷出台了一系列措施促进产业的发展。生物医药开发投入大、周期长、风险大，政府扶持和风险投资在生物技术商业化过程中的作用极为重要。优惠的税收政策、政府资金帮助、成熟的风险资本运作体系，以及完善的园区设施等，是发展生物医药行业不可缺少的条件。2．中国生物医药市场中国是当今、也是过去30年来世界上发展最快的国家，是世界上普遍看好的新兴医药市场。随着中国经济持续的高速发展，国人可支配的收入持续稳定增加，对健康的需求越来越高，中国的医药市场将得到一个空前的繁荣发展。自古至今人类的各种努力，包括战争，基本上可以说是为了两个必需品：粮食和医药。现在，中国的粮食基本得到满足，人们对医药的要求将会逐步提高。目前国家政策的导向和扶持，如自2009年国家在未来三年将投资8500亿元来启动医疗体制的改革方案，更进一步的加快医药行业的发展。中国医药行业的年增长率均高于平均GDP水平。医药行业已经成为国民经济增长重要的引擎。尤其是中国经历了世界金融风暴后提倡经济转型，从中央到地方政府都把生物医药，新能源，新材料，通信这62 四大行业作为12-5计划重点发展和支持的方向。下面一组图或数据显示中国过去8-10年医药行业发展的现状。图1、我国医药工业产值及增长率（每年平均以40%增长）（其中山东省医药产出排在第一，2007年总额为￥904亿元，占到全国总额的14.3%，其次是江苏，浙江，广东，河南，前5名总和占到全国的46.2%。浙江是药品出口最大省，2006年出口额为￥181亿元，占到当年全国药品出口总额的28.4%，其次分别是山东，江苏，河北，上海。这前5位出口总额占到当年全国出口总额的66.4%。地区销售市场前5位是山东，江苏，浙江，广东，上海，分别占到全国销售总额的15%，10.9%，9.3%，6.3%，和5.2%）图2、2000-2009年中国医药行业总值所占GDP比例稳步增长62 图3、1990-2006年中国城市家庭医药费用开支逐年增长（其中北京市民人均用于医疗上的费用最高，其次是天津，浙江，辽宁，上海，河北，广东等）图4、1990-2006年中国乡村家庭医药费用开支稳步增长图5、2007年中国医药行业产出分布（其中化药占据着53.9%，中药23.5%，生物制品占8.6%，保健产品占14%）图6、2007年中国医药行业资金投入分布（化药为主32.5%，中药15%）中国政府实行的医疗改革和乡村医疗保障普及的政策将会带来超过￥1000亿元的直接投入到医药行业。经过数年的快速发展，重组和并购，2009年排在前10位的中国制药企业为：62 1哈药集团有限公司2上海医药（集团）有限公司3天津医药集团有限公司4广州医药集团有限公司5扬子江药业集团有限公司6石家庄制药集团有限公司7华北制药集团有限责任公司8吉林修正药业集团股份有限公司9东北制药集团股份有限公司10四川科伦药业股份有限公司自从中国进入WTO后，国外大型制药企业纷纷进入了中国，并在中国建立了从研发，临床，生产，和销售整条链的综合性独资或合资企业。2006年末大约有1500家国外医药企业进入了中国，占据了全国当年医药产值的30%。图8列出了2006年外来医药企业在中国销售排在前10位的外资或独资公司。图7、2006年前10位国外医药企业在中国排行及其销售额62 从中国的产业结构来看，化学药品占据了中国制药的主导地位（图5），占据了多达53.9%的份额，中药的市场占有额只有23.5%，而保健品占14%，剩下的8.6%为生物制品。2013年中国医药市场将会达到450-500亿美元的销售额，有望超过德国成为全球排在美国，日本后的第三大药品市场（图8）。尽管受到国际金融风暴的影响，中国医药工业增幅有所放缓，但从整体来看依然保持平衡增长的态势。2008年，中国医药工业总产值的增幅为25．7％，2010年1－8月，医药工业同比增长17．39％。预计2010年，中国医药的七大子行业工业总产值约12580亿元，同比增长23％。伴随着人均药品消费水平稳步增长，中国药品终端市场需求活跃，目前中国医院药品市场年销售药品规模接近3000亿元。图8、中国医药市场增速迅猛（单位为10亿美元）近几年来，中国医院市场药品销售年均增幅达24．84％，药品零售市场销售年均增长20％以上。伴随新改革62 政策的实施，基层用药需求还将逐步增加，农村和社区药品市场也呈现快速发展势头，年均增长有望达到30％以上。最近国务院出台的《促进生物医药产业加快发展的若干政策》提出，将生物医药产业培育成为中国高技术领域的支柱产业，“重大新药创制”科技重大专项也正式启动实施。这对于中国生物医药产业的发展，将起到很大的推动作用。中国是世界上化学药生产和出口大国，也是全球最大的药物制剂生产大国。但是目前中国的化学药品基本上全是仿制药品，没有自主知识产权。随着中国制药业市场的国际化，今后中国的制药行业必然要注重创新性，开发具有自主知识产权的、具有竞争力的产品和技术。二．中国生物医药发展现状中国生物医药产业集群已初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等东部沿海地区集聚发展的总体产业空间格局。目前已批准设立国家级生物产业基地的省市已达到21个，主要分布在环渤海与长三角地区。其中，环渤海地区有9家基地，长三角地区有6家基地，分别占东部沿海基地总数的53%与35%。未来中国生物医药产业空间演变将呈现出三大趋势：（1）区域不平衡发展将进一步凸显，东部沿海地区仍将是发展的重心，与中西部差距将持续拉大；（2）地域分工更加明显，研发要素将进一步向上海、北京集聚，制造环节加速向江苏、山东集聚；（3）热点区域将不断涌现。深圳、武汉、长沙快速发展，太原、厦门、兰州等区域中心城市将成为新兴热点。62 1．长三角生物医药发展领先长三角地区拥有最多的跨国生物医药企业，在研发与产业化、外包服务、国际交流等方面具有较大优势，已逐步形成以上海为中心的生物医药产业集群。上海市跨国生物医药企业研发中心密集，融资环境良好，集聚了世界生物医药前十强中大部分企业，已经形成了以中科院药物所、国家基因组南方中心为主的“一所六中心”体系，是长三角地区乃至我国生物医药的技术研发与成果转化中心。江苏省是我国生物医药制造业领域的领军者，2010年产值超过2000亿，位居全国第一。上海以一个核心，五大基地，形成了浦东张江－周康、闵行和徐汇为中心的生物医药研发、临床服务外包和产业基地，以奉贤、金山、青浦为重点的生物医药药物制造基地。国际化的研发体系：生物医药领域的跨国公司如辉瑞、葛兰素史克、阿斯利康、诺华、罗氏等均在张江设立了研发中心或总部机构。“VIC”研发孵化新模式：拥有核心知识产权的中小型医药研发企业（IPC）把自己研发的新药推荐到张江新药孵化平台，获平台专家库评审通过之后，可以得到政府引导资金和风险投资（VC）的“输血”。此外，研发企业还可以通过专业研发外包公司（CRO）的研发人员和实验室设备，降低成本、提高效率。上海张江集聚生物医药领域相关机构的总量已超过400家。其他与生物医药有一定关联的精细化工类企业集聚度也比较高，主要由国内外大企业组成，包括杜邦、陶氏、帝斯曼、汉高、霍尼韦尔、GE62 、罗门哈斯等跨国公司研发中心，以惠生控股为主的国内大型企业集团，以及其他从事医药中间体、化工中间体等的中小企业。按主营业务分类（图9），分别有化学74家，生物104家，中药30家，医疗器械45家，诊断试剂9家，其他32家等。其中，从事新药研发的企业123家、研发外包企业40家。图9.上海张江高科技园区主营业务分布情况依托上海打造国际金融中心与金融创新先试先行的政策，大量国际国内资本集聚上海，给上海生物医药创造了优越的融资环境。2009年，生物医药行业在上海创业投资涉及的行业分布中占据最大比例，达到近20%。江苏泰州高新区是国家唯一的医药高新区，是生物医药基地的核心载体，总体规划面积25平方公里，由科研开发区、生产制造区、会展交易区、康健医疗区、综合配套区五大功能区组成。江苏泰州建立了完善的公共服务平台，包括药学研究与开发子平台、药理毒理评价子平台等多项子平台，并建成了大、小分子研发平台，为大、小分子药物研发提供一站式服务。苏州新加坡工业园区内的生物纳米园是专门提供给起步创业公司研发的平台。园区内具有非常完善的服务设施，包括公司注册，融资，装备完善的实验室，公共分析检测平台等。纳米园吸引了来自世界各地的留学生，国内博士生等在园内落户。62 2．京津生物医药发展迅速京津地区（环渤海）生物医药人力资源储备最强，拥有丰富的临床资源和教育资源。其周围各省市在医药产业链方面具有较强的互补性，围绕北京形成了创新能力较强的产业集群。北京市是环渤海地区生物医药的研发中心，初步形成以生命所、芯片中心和蛋白质组研究中心为主体的研发创新体系；天津市以出口为导向，是环渤海地区重要的现代生物医药产业制造基地和关键技术的研发转化基地；山东省、河北省是环渤海地区生物医药制造业的重要省份，均具有良好的传统医药制造产业基础。其中，山东省行业产值、利税多年来位居全国前列。北京以中关村生命科学园，大兴生物医药产业基地，北京亦庄生物医药园三个核心园区构成。中关村生命科学园主要承担创新功能，北京亦庄生物医药与大兴生物医药产业基地共同承担制造功能。北京聚集了中国生物医药领域近1/3的智力技术资源，在新药研发各环节的技术服务方面均具有领先优势。中关村生命科学园是生物医药成果的重要孵化器,按照三级孵化功能构建。和上海相比，北京市在课题研究、创新药研发上的优势并未有效转化成产业优势。天津滨海新区生物医药国际创新园是由国家科技部、商务部、卫生部和国家食品药品监督管理局与天津市共同筹建。目前吸引62 生物医药类企业达到120家，外资企业约50家，内资企业约70家，形成了制造以外资企业为主，研发创新以内资企业为主的聚集特点。去年实现产值92.53亿元人民币，同比增长39.1%。目前，起步区生物医药产业涵盖了化学制剂、原料药、生物制药、中药、医疗器械等领域，已形成了由丹麦诺和诺德、英国葛兰素史克等世界知名的医药跨国公司和金耀集团、中新药业、凯莱英、信汇等国内龙头企业构成的良好产业格局，生产设施、技术水平均处于全国领先地位。诺和诺德建立了全球最大的胰岛素制剂与灌装工厂，诺维信建立了亚太地区最大的医用透明质酸生产基地。起步区在生物制药、现代中药的研发与产业化方面已具备良好发展基础，在干细胞技术和治疗药物等领域的技术处于国内领先，在医疗器械等领域有明显优势。作为核心区的滨海高新区生物医药产业建设加速，已经完成九通一平的基础建设，聚集了协和干细胞、博福益普生、天安药业、天药药业等制药企业，在肝病治疗药物、心血管类药物、抗体药物等领域具有较强优势。军事医学科学院、天津药物研究院等行业内知名研发机构已经落户核心区，吸引了一批国家“千人计划”获得者在高新区创业，从事新药研究工作。3．珠三角生物医药市场化程度高作为改革开放前沿的广东省，无论是在西药或是中药的消费量上，在全国都居于前列，而其医药工业总产值也一直保持高速发展的势头。当前，广东省医药产业拥有门类较齐全的产业结构体系，化学药品(62 以药物制剂为主)、中成药、医疗器械、生物技术药等四大领域均在全国有一定的竞争优势。尤其是中药产业更是居于全国翘楚地位，广东建设中医药强省的战略决策为广东医药产业发展提供了一次历史重要性机遇。广东在中药研究开发方面，技术力量雄厚，科技资源丰富。最突出的是现代中药研制开发系列规范的实施与关键技术发展及应用在全国先行一步，其中药技术创新链之完整，在全国绝无仅有，中药GCP、GLP、GAP的实施在全国最早起步，现代新型提取分离技术、中药活性筛选、指纹图谱质控、转基因中药育种、企业ERP应用等关键技术均居全国先进行列，并建立了一系列国家级的研究基地，主要中成药产业有广州药业股份有限公司、广州白云山企业集团、深圳三九集团。因此，广东有条件争取在现代中药产业发展中扮演领头羊角色，这也是粤港生物医药产业合作的首选因素。广东是全国生物医药产业大省，综合实力居全国前列，生物医学工程产业(医疗器械)是广东省医药行业发展最快的产业，每年以20%以上的速度递增。形成了以大型精密医疗诊断设备、医用监护仪器、超声诊断仪器、家庭保健工程产品为主导的产品体系。其中核磁共振成像装置、介入疗法导管、遥控后装机、X刀等产品已接近国际同类产品的先进水平。基因工程药物产业有深圳科兴生物制品公司、深圳康泰生物公司；生物医学工程产业有深圳安科公司、广东威达公司，汕头超声公司；海洋药物产业有深圳海王集团等。此外，广东拥有一批现代化生物医药产业基地。如中山健康产业基地是国家批准的两个健康产业基地之一，深圳科兴生物制品公司是国家批准的16个“62 863”产业基地之一，佛山建立了“国家医疗保健器具工程技术研究中心”，还有广州国际生物岛等。近年来广东加大了创新技术平台的建设，已建成2个国家级新药安全性评价(GLP)重点实验室和2个国家级新药临床评价(GCP)中心，建成了广东省海洋药物重点实验室，最近又组建了广东省新药筛选重点实验室，专门从事中药新药、微生物新药的筛选。广东医药产业已走出了融入世界的第一步。广州作为全国经济率先发展并继续领先的发达地区，在生物医药，尤其是化学制药领域远远落后于长三角和京津或环渤海地区，甚至有被中原地区超越的可能性。珠三角在生物医药技术的前期研发、创新领域没有受到足够的重视，现在基础相对薄弱。前几年，广东省投入十几个亿建立“广东华南新药创制中心”并没有预期的成功。深圳生物医疗设备、生物制药企业规模属全国领先行列，以创新药物研发和产业化、药品制剂出口和生物医药研发外包为核心的产业体系发展较快。随着生物医药产业被列为深圳市“十二五”重点发展的三大新兴产业之一，以及国家级基因库的建设，深圳作为我国南方生物医药产业核心城市的地位将进一步巩固。深圳国家生物医药产业基地包括核心区和扩展区。核心区在深圳高新区内，定位是创新研发、公共技术平台、服务体系建设；扩展区为光明片区和南澳片区，定位是中试基地、产业化基地。62 基因技术研发领先：深圳市依托华大基因研究院组建了国家基因库，这是中国首个、全球第四个国家级基因库。此外，基地还建设了中国科学院生物医学信息与健康工程学重点实验室、北京大学深圳研究生院化学基因组学国家重点实验室等众多研发平台。产业融资能力突出：深圳创投机构的数量和管理创业资本额占到全国的1/3。此外，深圳市政府分阶段投资30亿元设立了创业投资引导资金，用以培育种子期和起步期的创业企业成长。目前，深圳市生物医药研发水平相对于上海、北京两大研发中心有较大差距。尤其是高端人才比较缺乏。但随着中国国家基因库在深圳的建立与深圳市委市政府的大力推动，结合云计算、物联网等新一代信息技术的发展，深圳市生命科学研究及生物信息安全领域研发水平能够得到极大提高，将成为中国在基因技术、生命信息学专项领域的研发中心。预计到2012年，深圳市将培育1家年销售收入超百亿元的龙头企业，25家左右超十亿元企业，120家左右超亿元企业。到“十二五”末，成为世界领先的基因治疗药物研发与产业化基地、亚洲最大的疫苗生产中心、中国领先的创新药物研发与产业化和药品制剂出口基地。4．中西部地区生物医药产业崛起中西部的四川、重庆、河南、湖北、湖南、江西等地区经过数年的追赶，现在已经具备较好的产业基础。其中，成渝经济圈在生物医学工程领域创新活跃，是西部地区重要的生物医药成果转化基地；以长春市为核心的长吉图地区是亚洲规模较大的疫苗生产基地；长株潭地区拥有长沙高新区、浏阳生物医药园等多个生物医药产业基地，产业基础雄厚；武汉城市群聚集了各类研发机构及知名企业300余家，已形成支撑创新、产业化发展，较为完善的平台和环境。62 武汉国家级生物产业基地包含以武汉东湖高新区为主的核心区，以及庙山、吴家山和沌口三个园区。研发实力较强：基地集中了武汉大学、中科院武汉病毒所、武汉生物制品研究所、湖北省医药工业技术研究所等一批生物医药领域的科研院所，拥有国家重点专业实验室17个，国家工程技术研究中心6个，国家生物医药临床研究基地7个，科研实力雄厚。作为国家级自主创新示范区，武汉东湖高新区在中小企业新三板融资、人才引进都多方面都有较强的政策支持。目前，通过“3551”人才工程，“光谷药谷”已引进三批56个生物团队，累计共获“3551”支持7000多万元，重点项目包括国家重大新药创制项目抗帕金森疾病新药、新一代生物标靶技术抗癌药、新一代纳米覆膜药物释放血管支架、微纳米化学生物传感器等。三．生物技术药物发展现状1．世界生物技术药物现状近年来世界生物技术产业发展非常迅速，生物医药技术正处于大规模产业化的初期阶段，预计到２０２０年之后将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。2009年全球10大畅销的医药中，生物制品占3个（分别是第六位的Enbrel，第七位的Remicade，和第十位的Humira）。预计到2014年，销售总额排在全球前十位的药物中有7个品种是生物制品（表4）。62 美国是现代生物科技和产业的发源地，占生物科技世界市场的主导地位，拥有世界上最高的研究水平、最成熟的生物技术产业、最多的从业人员、最大的产业利润，并继续保持世界优势。不争的事实是，美国拥有世界领先的五大生物技术产业区：波士顿、旧金山、圣迭戈、华盛顿和北卡罗来纳研究园区，为美国牢牢奠定了世界生物技术产业界的领袖地位。美国的这５大生物产业区都拥有实力雄厚的大学和研究机构作为科技和物质支撑；美国有１４５２家生物科技公司，其中３３６家是上市公司，公开上市的生物科技公司总市值达到３６００亿美元。欧洲生物制药产业占全球市场份额的３０％左右，呈稳健增长态势。表4.预计2014年全球销售额排在前10位的药物除美、欧外，62 世界各国都寄希望于生物技术能够给未来带来显著变化。亚太地区作为世界上最具发展潜力、充满活力的地区，其生物技术产业的发展已经引起全球关注。虽然亚太地区生命科学产业规模较小，但已经显示出极大的潜力，这与美国、欧洲制药公司在亚太地区所进行的长期的、颇有力度的科研开发及生产活动分不开。具有代表性的是日本，自２００２年实施生物产业发展战略以来，国家研发预算在五年内增长两倍，优先和集中研发高级药品领域、信息技术相关领域以及测量和分析设备的开发，其发展速度在全球处于领先地位。在日本政府对生物技术研究的大力支持下，日本的生物技术产业在科技文献、专利申请量分别居全球第四位和第二位，生物科技市场持续高速增长，从１９８０年的２０００亿日元增加到２００５年的６．６７万亿日元，２０１０年生物技术的相关产值预计将达到２５万亿日元；２００２～２００５年，日本生物产业市场的发展速度每年约为１３９％，生物技术企业达５３１家。作为新兴医药市场的中国、巴西、墨西哥、韩国、印度、土耳其和俄罗斯等的2008年市场总规模增长１２％～１３％，达到８５０亿～９００亿美元。生物技术产业是研发密集型产业，据投资咨询公司的数据表明，生物制药产业研发投入逐年递增，２００６年全球生物医药产业在新药开发上投入５５０亿美元，比２００５年增长８％。２００７年度，美国生物医药研发投入达到５８８亿美元。通过巨额的研发投入，不断出现高新技术产品，以美国正在研发的六百余种生物药物产品为例，疫苗类药物为２２３种，近４０％，位居第一。生物医药产业一个非常重要的特征是集群化发展，以科学研究机构、高校、制药企业、生物技术企业及其相关机构在特定地域内集中分布、相互作用、相互联系构成的产业集群为特征。62 战略性技术同盟成为生物医药开发的成功模式，以产品为核心的联盟与并购保持在历史最高水平。美国２００６年企业战略联盟的数量比２００５年增加一倍，交易的总值达２３０亿美元，增幅６０％，为推动生物技术产业可持续发展提供了重要的资金来源。医药生物技术的突破和发展，正在使人类疾病的预防、诊断、治疗等产生革命性的变化，并开启了个体化诊断、治疗和再生医学等新的领域，推动了医学史上继公共卫生制度建立、麻醉术和疫苗接种、抗生素应用之后的第四次革命，将在人类预防及战胜一系列重大疾病、保障身体健康的进程中发挥越来越重要的作用，使人类的健康水平再度迈上新台阶。2．中国生物技术药物现状生物技术是一项近15-20年发展起来的一项最有应用前景的、最有价值的、最能给人类健康带来颠覆性的改观的技术。相对于其他领域，生物技术是我国与发达国家差距相对较小、有可能实现跨越发展的领域。加速生物技术产业发展不仅对维护我国国家安全、改善国际经济格局和增强综合国力具有极为深远和重要的战略意义，而且对突破我国中长期经济和社会发展的约束、推动经济增长方式的深刻变化以及大幅度提高人民生活质量都有重大作用。在国家各有关部门的大力支持和共同努力下，极大地推动了生物医药领域重点关键技术和共性技术的产业化，建设了一批工程研究中心、国家级企业技术中心、和一批重要高技术成果产业化项目。62 重大疾病防治技术研发取得重要突破，建成了一批生物医药高技术产业化示范工程，一批产业特色鲜明、集聚度较高、产业链条比较完善的生物产业集聚地初具规模。全国生物产业正在逐步形成长江三角洲地区、珠江三角洲地区和京津冀地区三个综合性生物产业基地，同时东北地区、中西部地区若干专业性生物产业基地的总体格局已基本形成，以企业为主体、产学研结合的创新体系建设日趋完善。北京生物技术上市企业已达１４家，已有１００多家专注研发服务的企业和机构，已成为国内生物研发服务业的核心城市。中国首家生物技术外包联盟、中关村ＣＲＯ联盟、北方抗体产业联盟、北京肿瘤研究联盟是北京生物研发产业的代表。融资总额达２２０亿元，其中海外上市企业数量约占一半，生物医药产业园区在疫苗、诊断试剂、抗体药物等生物技术领域具有国际先进水平。上海生物医药产业在政府的积极扶持下继续保持两位数的增长，2007年总收入为９０９．８亿，同比增长１５．９％，主要经济和技术指标均处于全国前列。上海张江生物医药基地的招牌已打向了世界，集聚生物医药骨干企业四百多家。近年来，上海部分研发型企业和研究机构抓住欧美发达国家生物医药研发外包业务向亚洲、东欧转移的机遇，加快发展医药研发外包等现代高技术服务业的发展。近年来，虽然我国生物制药业的得到了较快的发展，但仍存在以下几个问题：1）、新产品的研究开发能力薄弱62 在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的多，自己创新的少。国内已上市的基因工程药品中，除a1b型干扰素(IFN-a1b)为国际首创外，其它均为仿制或跟踪产品。究其原因，一方面是由于我国长期缺乏创新的激励机制，导致大多数厂家的创新精神不够；另一方面是由于企业研发投入较少，我国企业研发投入一般只占销售额的2-5%，而国外的这一比例一般达到15%。这种以仿制为主的发展模式存在着知识产权问题的潜在威胁。目前我国大多数生物制品没有知识产权，因而不能进入国际市场进行竞争，而且在我国加入世界贸易组织后，生物工程药品的知识产权问题将会成为争论的焦点之一。客观的说，我国生物制药企业直接技术研发资金投入不足仍将是长期存在的事实。目前拥有独立的研发机构与人才积累的医药企业将获得更多的技术与产品的竞争优势，从而成为未来医药行业增长的主力。中国医药技术水平总体不高，绝大多数领域的技术制高点为发达国家所控制。据统计，中国发明专利授权中3/4为外国人所有。在通讯、半导体、生物医药和计算机行业，外国公司获得授权的专利数量占60%－90%。由于缺乏拥有自主知识产权的核心技术，中国不少行业处于产业技术“空心化”的边沿。没有原创科技，就没有将来能领导全球的核心竞争力。作为经济大国，没有一个特别强的主流经济存在，而只是靠全球化下加工工业的转移成为“中国制造”而非“中国创造”，这是中国粗放型经济增长不可持续的突出问题，阻碍了中国实现经济强国的梦想。以生物医药为例，发达国家生物医药行业研发投入占产值的比重都在15%以上，而中国2009年生物医药行业研发支出约为15.8亿元，只有美国辉瑞公司的1/10，英国葛兰素史克公司的1/862 ，占生物医药工业产值的比重仅为2.1%；从知识产权看，2009年，在欧盟、美国生物技术专利中，美国占52.7%，日本占10.1%，韩国占1.5%，而中国生物技术领域获专利授权仅占0.73%。中国的生物医药市场具有国际专利的新药并不多，大多是买进专利或者生产国外专利已经过期的药物，原创药物的研发非常薄弱。2）、生物技术的产业化水平低造成我国生物技术产业化水平低的原因主要有两方面：其一，是支持我国生物技术产业化的设备、技术落后。目前我国生物技术产业化所用的发酵罐、细培养器、各种纯化设备和介质、分析仪器主要依靠进口，这就影响了我国生物技术产业化的进程；其二，是生物技术的生产和研发脱节。我国在医药生物技术产品研究开发领域中的研发水平仅比国际水平落后3-5年，而产业化水平却至少相差15年以上。3）、市场开拓乏力目前我国许多生物制药企业开发市场的投入严重不足，这一方面有竞争意识不强、眼界不够开阔的原因，更重要的原因在于企业规模偏小，可动用资金过少。4）、重复投资过多，行业无序发展由于对生物技术产品产业化的特点认识不足，仅仅认识到高产出的一面，许多企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上项目，同一种产品往往很多家在搞。重复建设必然导致企业规模普遍偏小，经济效益低下，无法集中财力物力投入新产品开发。据粗略统计，仅1995-1997年，获卫生部新药批准文号的厂家数目，重组人白介素62 (IL-2)有10家，重组人促红细胞生成素(EPO)有8家。四．化学原料药发展现状1．化学原料药市场原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的药物。医药中间体是化工原料至原料药或药品生产过程中的精细化工产品，可视为原料药。另外，通常将一些不仅仅用于制药，同时也在食品饮料、饲料中添加的有效成份，比如维生素、氨基酸、柠檬酸也归入原料药。总体来看医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药,而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药。其中特色原料药利润要高于大宗原料药。大宗原料药品种主要包括抗生素类，维生素类，解热镇痛类三大类，另外还有激素类、杀虫类原料药，如地塞米松、阿维菌素、皂素等；抗生素类原料药：青霉素工业盐、6-APA、7-ACA、7-ADCA、GCLE等；维生素类原料药：VC、VE、VA、VB、VB5、VH62 等；解热镇痛类原料药：阿司匹林、布洛芬、扑热息痛、安乃近等；根据客户的不同，原料药企业可以划分为三个层次，层次越高，进入的门槛就越高，产品的附加值也相对越高：第一层次是合约生产商（CMO），能直接与创新药商合作并保持密切的关系；第二层次是与仿制药公司密切联系的生产商，他们往往能向专利挑战、合成特殊药物活性成份、按合同生产等；第三层次是简单的原料药供应商，这个层面竞争致胜的关键是规模和低成本。我国原料药企业目前大多处于第三层次，竞争力较弱。2007年全球原料药市场规模约有400亿美元，且以大约每年10%的速度递增。化学原料药主要集中在四大生产区域：西欧、北美、日本、中印，品种达2000多种，除青霉素、扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、VC、VE等几十种大宗原料药外，绝大部分为年交易量不超过100吨、交易额在100万美元以下的小品种。从目前原料药行业的全球竞争格局来看，美国拥有药品专利优势，西欧拥有工艺优势，发展中国家拥有成本优势。北美洲（主要为美国与加拿大）为纯原料进口区。由于受环保法的限制，北美洲的制药工业已不再生产许多污染较重的原料药，主要依赖海外进口。据统计，北美洲每年大约消耗原料药金额约30亿美元，其中自产约15亿美元，其余都从世界各地进口，金额超过15亿美元，品种多达数百种。日本的原料药市场规模仅次于美国而高于西欧，除少数品种外，绝大部分原料药都在国内生产，日本的原料药基本上是“自给自足”式。62 1999年日本原料药消耗量为10亿美元，产量大致为10亿美元，随着人力成本的不断上升及环境安全问题的日趋严重，日本到将会步北美洲工业国的后尘而成为原料药纯进口国。西欧制药工业起步很早，规模较大，技术水平相对先进，是目前世界原料药的最大生产基地和纯出口地区。据统计，西欧近几年的总产值一直维持在40亿美元左右，其中出口量占生产总量的80%左右，主要品种是高附加值原料药，主要出口对象为美国、中东、南美和我国港澳台地区。中国是世界第二大原料药生产和第一大原料药出口国，2001年我国原料药的工业总产值为923亿元，出口值为21亿美元，接近世界原料药市场份额的20%左右，主要以出口大宗原料药为主，在Vc、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等方面占据绝对优势，在60多个品种上具有较强的竞争力。中国原料药行业的主要优势在于人力资源丰富而成本低廉，存在的问题是研究和生产技术工艺水平上落后于发达国家，产品结构中缺乏高附加值原料药。加入WTO后，中国原料药的在低端产品的国际市场竞争力有望进一步得到强化。印度目前已跻身于世界上的主要医药生产大国之列，原料药产值和出口值略低于中国，并成为中国在国际市场中最大竞争对手。相关资料统计，1998年印度原料药出口值14.88亿美元，目前出口应该接近20亿美元左右。品种方面印度在布洛芬、卡托普利、新诺明、羟氨苄、环丙沙星、乙胺丁醇等通用62 药物的小品种方面处于领先地位，印度原料药的优势和不足同我国相似，另外印度原料药上游的中间体生产行业基础非常薄弱，需要从国外大量进口原材料。目前印度原料药已经有一定规模，未来相当长的时间内将继续和我国原料药展开激烈竞争。其他国家和地区（包括前苏联各加盟共和国、东盟国家、以色列、南非和拉美国家）的原料药产销量极低，2000年，上述国家和地区的原料药产销量不足5亿美元，故这些国家和地区将成为未来潜在的原料药进口者。2．中国化学原料药发展现状（1）发展现状我国能生产的原料药有1,500多种，产量约占全球的1/5以上，90%主要供应国际市场，占全球原料药贸易额的1/4左右，60多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力。中国企业在全球原料药及医药中间体市场上扮演非常重要的角色，已经成为世界原料药市场的重要出口商。从出口结构上看，中国的原料药出口到183个国家，亚洲、欧洲和北美三大市场占比高达87.88％。其中，对美国、印度的出口为15.24％和11.74％。截止2010年2月，化学原料药生产企业共有1191家，以中小型企业居多，企业规模较小。由于生产的大部分原料药技术含量较低，价格是主要的竞争手段，大量的小规模企业带来了企业间的剧烈竞争，企业盈利空间很小。国内市场开发不够，依赖国际市场：62 大宗原料药品的产销形势虽然相对稳定，由于我国原料药大多用于出口国际市场，受国家出口退税及创汇优惠等政策影响，市场风险同样巨大。技术含量低：尽管我国化学原料药在一些大路产品及维生素等产品的生产方面具有一定的优势，但大都是传统老产品，而且有些还是发达国家不愿意生产的重污染、低附加值的产品，许多产品还存在被逐步淘汰的危险。对于目前国际上一些市场大、技术壁垒高的高附加值产品，我国却没有太多的优势可言。产业不规范：由于入世后关税下降，欧美发达国家出于成本等方面的考虑，纷纷将原料药生产基地往亚洲迁移，这给我国的原料药产业带来了新的发展机遇。但是，不容忽视的是中国原料药行业的"隐忧"，特别是在关键性的生产领域，GMP认证已成为"规范原料药产业"中一个引人关注的话题。抗生素原料药是我国原料药产业的一个重点领域，也是我国医药行业中最具国际竞争力的领域之一。（2）盈利模式原料药企业有两类盈利模式：大宗原料药企业和特色原料药企业。大宗原料药产业的经济特征具有较强的周期性，生产企业主要生产和销售那些市场需求相对稳定、应用普遍的传统药品的原料药。生产工艺、技术水平相差不大，生产成本是企业竞争的主要手段，产品价格则跟随供需矛盾运动而呈现周期性波动。62 中国是大宗原料药的生产和出口大国，大部分原料药都出口到国外加工成特色原料药和制剂，主要面对欧美市场。总的来说，处于产业链上端，技术壁垒低，具有“高耗能、高耗资源、高污染、低附加值”的特点。我国尚没有形成完整的产业链，在国际市场中依然缺乏竞争力，这也是我国原料药企在国际市场只能走低价格和产能扩张之路的根本原因。长期来看，我国的原料药企业必须进行加快企业的盈利模式升级。以印度的产业升级为例，沿着精细化工--大宗原料药--特色原料药--仿制药--非专利药--专利新药的路线，诞生了如南新、阮氏这样的世界级制药企业。从上游原料药向下游制剂一体化延伸，提升了产业的话语权，而且盈利水平明显提升。特色原料药是为特定的药品生产的原料药，一般是刚刚过期的专利药的仿制药，专利药失去专利保护后，多个企业涌入原来的垄断性市场，生产仿制药。供应这类产品的原料药具有专用性，市场容量相对大宗原料药而言较小，而且需求变化很快，需要不断地紧跟刚刚到期的专利药，为仿制药企业提供低成本原料药，以配合仿制药企业在专利药专利过期的第一时间抢注产品，抢占市场份额和品牌。随着仿制药企业的增多，竞争逐渐激烈，而新的专利药的出现可能会使仿制药市场被吞噬，特色原料药的毛利率将会下降，这时企业要“升级换代”，寻找其他的仿制药机会，提高盈利能力。（3）我国化学原料药出口状况2009年我国医药工业总产值达9403亿元人民币，同比增长21%。从生产方面来看，我国可生产1500多种化学原料药，产能达20062 多万吨，约占全球产量的1/5以上。近年来，原料药行业一直维持了稳步的增长速度，产量年增长率平均在10%以上，已经成为我国医药工业的支柱。从出口方面看，我国医药保健品出口一半以上都是原料药产品。从2002年到2008年，我国原料药出口年均增长率都在24%以上，仅2009年受金融危机的影响，出口额有所下降，但仍达到了165.59亿美元。2009年，中国原料药进出口总额242.71亿美元，同比增长2.89％，占我医药进出口总额的45.67％。其中，出口额为165.59亿美元，同比2008年下降了4.53%；进口额为77.13亿美元，同比增长了23.46%。在金融危机的深刻影响下，经过医药行业和企业的不懈努力，出口量保持了6.90%的增长，但激烈的市场竞争和重点市场经济的萎缩带来了价格的下降，最终导致出口额出现了近十年来的首次下降。2009年有医药原料药出口实绩的企业为8385家，同比增加了5.49%。其中年出口额1千万美元以上的有367家，浙江医药股份有限公司、石药集团维生药业、浙江省医药保健品进出口有限责任公司、东北制药总厂、江苏江山制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、河北维尔康制药有限公司等13家企业年出口额均超过1亿美元。在出口额超过1亿美元的这13家企业中，11家企业出口额有所增长，且有4家企业增幅超过30%，这反映了在金融危机条件下，主要企业增长状况尚好。200962 年中国原料药出口市场稳定，亚洲和欧美所占市场份额依然在85%以上，排名前10位的出口目的国8个为发达国家，发展中国家只有印度和巴西，占了原料药总出口额的60%以上。受金融危机影响，发达国家医药市场有所萎缩，对美、日、荷、意、比、西6国的出口量都有下降，其中对美国的下降幅度达到了20%以上，而对新兴市场印度和巴西的出口量则继续增长，其中对印度的出口量增长了40%以上。同时，由于金融危机导致医药产品出口下降，国内企业为适应扩大内需的经济政策，纷纷发展进口业务。2009年，中国西药原料药进口金额达77.13亿美元，同比增长23.46%，主要进口市场依旧是日本、美国、韩国、比利时和台湾，占我原料药进口比重的46%以上。2010年，我国共出口西药原料药498万吨，同比增长23.39%；出口总额为203亿美元，同比增长26.19%；出口均价4.07美元/公斤，同比增长2.27%.原料药出口数量和出口金额同比都有23%以上的增长，出口均价也有小幅增长。2010年，我国原料药出口到178个国家（地区），对主要市场出口额增长均超过23%，市场呈均衡发展态势。对亚洲出口量占我原料药出口量的半壁江山，出口金额比重高达44.31%；对欧洲出口量占比23%，但金额占比为27.74%，均价高出亚洲35%；出口北美洲产品档次最高，数量占比10%，金额占比15.24%，均价高出亚洲71%.与2009年相比，出口市场格局几乎没有变化，三大市场数量占比没有发生变化，亚洲增长1.06，62 欧洲、北美洲略有下降。原料药出口的前十大市场与2009年完全相同，但印度取代美国成为我国原料药出口的最大目的国。2010年，我国共有8563家企业出口原料药产品。出口额排名前十的企业中，80%是生产企业，说明生产企业比单纯的外贸企业更有优势，已是原料药出口的领军企业。前十位企业出口量都有较大幅度增长，80%的企业增幅在20%以上，这反映了龙头企业的经营较好。但40%的公司出口均价下跌，反映龙头企业也面临较大的竞争压力。就资本分类来说，民营资本已是我国原料药出口的主力军，出口额所占比重高达46.51%；三资企业超过国有企业，出口额比重达29.41%；国有企业比重只有24.05%。在相当长的一段时间内，我国原料药出口中有几种状况难以改变：（i）我国药品出口以原料药为主的结构难以改变。目前我国西药原料药出口额占西药类药品出口总额的85%，制剂出口不仅比重小，而且大部分还是跨国制药公司返销国际市场的，以我国制药企业目前的研发基础和规模、实力，很难在制剂出口上有大的突破，所以药品出口结构难以在短期内得到改观；（ii）原料药出口以低端产品为主的结构难以改变。这是因为，我国原料药生产企业数量多、规模小、品种老，高端产品比例较低。而高端产品多是高端市场消费，质量门槛高，我国达到要求的企业数量少。而且，我国企业研发能力弱，产品更新慢，新产品数量少、比重低；（iii）原料药出口大宗品种周期性价格低迷难以改变。我国许多大宗产品都存在严重过剩问题，由于没有有效的产业调控政策和行业自律手段，这些品种常常经历“价格上升-产量扩大-低价竞争”的恶性循环。62 原料药出口将会继续保持高速增长。预计2011年全球药品市场将增长5%～7%，达到8800亿美元。全球医药市场将会以4%～7%的年均复合增长率增长。所以，国际市场对原料药的需求也是稳定增长的。中国原料药出口保持稳定高速发展是可期的，预计2011年有望保持20%左右的增长速度。（4）发展趋势仿制药快速发展，未来三年专利药集中到期促使原料药需求大增。近几年全球医药市场发展的趋势表现为原研药增长越来越艰难，仿制药的增速和占比都加快。根据IMS的抽样调查，2008年全球处方药销售额增长6.4%，但其中仿制药增速超过10%，明显要快于原始研发药物的增速。主要原因为专利药的专利不断过期以及FDA每年新批的专利药数目越来越少。在过去的30年里FDA批准新药数量越来越少，2008年仅为17个，为近10年以来的最低水平。2001年到2015年是世界上商标名药品专利到期高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期，一大批单品种销售额超过10亿美元的药品专利保护期也已届满。仅2007年就有35个高销售额药品专利到期，内容涵盖溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等多个品种。2010年至2012年,又将有价值接近800亿美元的药品专利过期。如此大规模的专利药解禁对于仿制药来说是个千载难逢的机会，因为专利药过期后同一种药品将会出现多62 家企业生产，势必导致专利药价格下降，这样原料药市场的需求将会大幅度提升。中国有显著的规模优势和成本优势，世界制药企业一定会增加对我国的原料药采购，尤其是特色原料药。此外，出于对成本及环保等因素的考虑，海外制药企业开始将产业转移的目光投向中国。五．仿制药市场2011-12年也是几个高销售额药物专利保护到期的时间（表5），其中包括Lipitor,Plavix,Zyprexa，Levaquin等知名的药物，这些药物的2009年销售额超过了530亿美元。2011-2012两年将有超过760亿美元的药物专利保护到期。2011-2014将有超过900亿美元的药物专利保护过期。这将无疑给消费者带来极大的利好消息。目前中国几乎全是仿制药物，专利保护药物所占比例极低。在美国，仿制药所占的处方比例很高（约77%，且逐年提高），但其占总销售额只有12%左右。2008年全球仿制药市场约780亿美元，美国仿制药市场约为330亿美元，占世界仿制药市场的42%（2009年美国药物市场占全球市场的37%）。因此，无论是品牌药还是仿制药，美国单个国家仍然是世界上独一无二的最大药物消费市场。在过去几年内，由于新专利药的研发难度加大以及日益高昂的医疗费用支出，医药企业更关注非专利药物市场，导致非专利药物市场在不断增长，其增长速度高于整个医药市场的增长速度。这将使得明年全球仿制药的销售金额增长14%～15%，超过1000亿美元。62 由于越来越多的仿制药进入市场，也为原料药生产商带来了机会。2005年度全球原料药每年销售额约为760亿美元，其中310亿美元为商业交易原料药，450亿美元是自用原料药。在310亿美元的商业原料药中，其中大部分为成品原料药（71%），少部分为中间体（29%），在310亿美元的原料药中，44%用于非专利药物，而56%用于创新药物，用于创新药物的原料药，往往需要专利权拥有人的授权。表5.知名药物即将失去专利保护（2011-2012）药名09销售额（亿美元）09年排名治疗领域专利过期公司Lipitor$132.881降低血脂、胆固醇2011-11PfizerXalatan$15.5664青光眼2011PfizerEffexor$33.5826精神抑郁症2011Pfizer(Wyeth)Plavix$90.592抗血小板凝固2011-11(2012)BMSZyprexa$52.959精神抑郁症2011-4EliLillyAdvair$80.984哮喘2011GSKSeroquel$59.745精神病2011AstraZenecaActos$41.1616糖尿病2011-1TakadaLevaquin$17.4358抗感染2011-6J&J(Ortho-McNeil)Aprovel$7.59153高血压2011Sanofi-Avantis/BMSCrestor$53.838降低血脂、胆固醇2012AstraZenecaSymbicort$23.5341哮喘2012AstraZenecaSingulair$49.8612哮喘2012MerckMaxalt$6.41184偏头疼2012MerckAvandia$7.72146糖尿病2012GSKDiovan$39.1219高血压2012NovartisZometa$18.1157骨质疏松2012NovartisCipralex$9.87111精神抑郁症2012ForestLabViagra$23.0844性功能2012Pfizer商业原料药从2005年度的310亿美元，增长到2010年的460亿美元，年复合增长率为8.2%，其中非专利原料药的增长将会更快，复合增长率为11%。无论是商业交易原料药或自用原料药，它们又可细分为原料药及中间体。因此在关注原料药市场的同时，中间体市场亦不可忽略。62 在全球经济一体化的时代，随着医药行业发展的不断深化和细化，西方国家的大型制药企业为了降低成本，扩大市场，合理利用资源，他们已经把传统医药产业中的一些非关键性的工作外包给新兴市场国家，尤其是中国，印度，俄罗斯等进行研发、临床研究、生产等。从而形成了一个新兴的以服务为依托的委托生产的新兴产业。全球医药领域合同研发市场将以16.3%的速度增长，2010年将达到360亿美元。合同制造市场，全球每年以8%速度增长，中国的年递增速度达到了25%，到2011年，市场将超过260亿美元。美国是最大的原料药消费国，而亚洲、西欧消费量紧随其后。2004-2008年，全球仿制药行业的复合增长率为18.8%，而同期全球制药行业的复合增长率只有6.5%。全球医药市场发展的趋势表现为原始研发药物增长越来越艰难，仿制药的增速和所占比例迅速增加。始于上世纪八十年代的全球医药产业的转移目前仍在延续，就当前全球医药产业的趋势而言，我国医药企业正面临巨大的产业机会。六．机遇和挑战1.当前的机遇（1）国际医药市场继续保持稳定增长62 2009年世界经济遭遇到了前所未有的金融危机，各个国家、各行各业都受到了巨大的冲击。然而医药市场仍然保持着可观的增长。2009年世界医药销售额达到8373亿美元（2008年7820亿美元），同比增长7%。其中北美市场仍然占据着第一席位3238亿美元（占比例38.7%，比上年增长5.5%），其次为欧洲共同体2639亿美元（占比例31.5%，比上年增长4.8%），日本950亿美元（占比例11.3%，比上年增长7.6%），日本以外的亚太地区1066亿美元（占比例12.7%，比上年增长15.9%），拉丁美洲479亿美元（占比例5.7%，比上年增长10.6%）。据IMS统计和预测，17个新兴市场的药品销售有望大幅增长。这些国家可分为三个层次：中国独自占据了最顶层；第二层次包括巴西、俄罗斯和印度；而第三层次包括委内瑞拉、波兰、阿根廷、土耳其和墨西哥等国。去年，这些国家的药品销售总额达到1230亿美元，大约占到全球药品销售额的16%。新兴市场的销售为全球药品行业的增长贡献了37%的份额。预计到2013年，同样是这些国家将再创造900亿美元的药品销售额，对全球药品行业的增长率贡献48%的份额。在全球药品销售总额中，新兴市场将占据大约21%的份额。IMS指出，中国医药市场增长迅猛，随着中国医疗改革的深入开展，以及大力改善其医疗保健基础设施，力争实现全民医疗保险，预计到2013年，中国药品市场的规模将增加一倍。IMS的《2010年全球药品市场及治疗预测报告》指出，2011年医药市场增速预计为5%—7%，全球药品的销售额达到8800-9000亿美元。化学药是医药行业的重要方向，约占整个医药市场的90%份额。化学药特62 领域包括制剂药物和原料药两个部分，制剂药物有包括专利药和非专利药物。西方发达国家增长相对缓慢，但新兴市场医药行业市场的增速将是史无前例的。美国仍然是全球最大的医药市场，其2011年的预期达到3200-3300亿美元，增长3-5%。欧洲5国（德国，法国，意大利，西班牙，和英国）的2011年预期达到1350-1450亿美元，增长率为1-3%。日本的2011年的预期达到960-1000亿美元，增长率为5-7%。中国的2011年的预期达到500亿美元，增长率为25-27%。17个新兴市场总的2011年预期达到1700-1800亿美元，增长率为15-17%。（2）中国医药市场将在很长时间内保持高速发展中国是当今、也是过去30年来世界上发展最快的国家，是世界上普遍看好的新兴医药市场。随着中国经济持续的高速发展，国人可支配的收入持续稳定增加，对健康的需求越来越高，中国的医药市场将得到一个空前的繁荣发展。自古至今人类的各种努力，包括战争，基本上可以说是为了两个必需品：粮食和医药。现在，中国的粮食基本得到满足，人们对医药的要求将会逐步提高。目前国家政策的导向和扶持，如自2009年国家在未来三年将投资8500亿元来启动医疗体制的改革方案，更进一步的加快医药行业的发展。中国医药行业的年增长率均高于平均GDP水平。医药行业已经成为国民经济增长重要的引擎。尤其是中国经历了世界金融风暴后提倡经济转型，从中央到地方政府都把生物医药，新能源，新材料，通信，四大行业作为12-5计划重点发展和支持的方向。62 从中国的产业结构来看，化学药品占据了中国制药的主导地位，占据了多达53.9%的份额，中药的市场占有额只有23.5%，而保健品占14%，剩下的8.6%为生物制品。2013年中国医药市场将会达到450-500亿美元的销售额，有望超过德国成为全球第三大药品市场（图7）。尽管受到国际金融风暴的影响，中国医药工业增幅有所放缓，但从整体来看依然保持平衡增长的态势。2008年，中国医药工业总产值的增幅为25．7％，2010年1－8月，医药工业同比增长17．39％。预计2010年，中国医药七大子行业工业总产值约12580亿元，同比增长23％。伴随着人均药品消费水平稳步增长，中国药品终端市场需求活跃，目前中国医院药品市场年销售药品规模接近3000亿元。近几年来，中国医院市场药品销售年均增幅达24．84％，药品零售市场销售年均增长20％以上。伴随新医疗改革政策的实施，基层用药需求还将逐步增加，农村和社区药品市场也呈现快速发展势头，年均增长有望达到30％以上。最近国务院出台的《促进生物医药产业加快发展的若干政策》提出，将生物医药产业培育成为中国高技术领域的支柱产业，“重大新药创制”科技重大专项也正式启动实施。这对于中国生物医药产业的发展，将起到很大的推动作用。2.面临的挑战和发展趋势62 我国目前已经是国际上最大的中间体与原料药的生产及出口国。2007出口额约95.07亿美元，意大利和印度紧随其后。但就目前而言，虽然国内原料药行业发展迅速，但是国内的原料药出口还存在着较多的不足。如国内的原料药出口到规范类市场少，初级产品多，老的分子多，新的分子出口少，发酵类产品多。国内的原料药出口还处于低水平阶段，且以non-GMP的中间体与原料药为主。而全国能满足国际GMP标准的企业仍是屈指可数。长期以来中国的优势仍然是廉价劳动力，以牺牲环保为代价的大宗原料药，高附加值的原料药生产仍然被欧洲，北美，日本，甚至印度所占领（图10，表5）。图10、全球医药产业链示意图印度制药企业利用世界药品市场中的格局变化完成了产业结构的不断升级，走出一条具有国际化和竞争力的模式，称之为“印度模式”（图11）。表5.全球制药行业的三个世界62 图11、印度模式中国的原料药生产商一直处于产业链的最低端生产附加值低、污染大、技术落后的产品，这与中国医药化工的发展历史有很密切的关系，大部分现在生产低端原料药的企业是过去乡镇小型化工厂转型过来的，设备落后，没有技术，这些企业将很难在今后的竞争中存活。然而，近年来国内有不少企业开始走向高端化，如华海制药，海正制药，海普瑞等直接向国外用户生产高附加值的原料药，许多有留学回国人员团队组成的CRO，CMO公司也相继涌现出来，这些公司普遍的特点是有先进的技术、现代化的管理、一流的设备、充足的资金，他们正在向印度，甚至欧洲发起猛烈的挑战。七．发展生物医药应具备的条件1．发展生物医药应具备的策略生物医药是一项关系到强国健民、生命安全、国民生活质量的长远事业。它不仅是一项商业投资、谋求利益的62 热门领域，也是一项受到世界各个政府最严格的管制、监控、和引导的行业。药物从研发、临床前、临床（I-III期），到获批（如果顺利），一般需要12-15年的时间。其中，有无数个药物在这个漫长的过程中的某一个阶段被淘汰。有的药物批准上市后，由于使用的过程中发现了严重的长期毒副作用而被迫撤市。但是一旦一个药物成为上市新药，药物公司凭借专利的保护可以独享20年（从专利申请时间开始）甚至更长时间的独家定价销售的权利，可以获得非常丰厚的利润回报。鉴于药物研究开发过程中的独特的性质（即高投入，高风险，高回报），世界上各个国家的各级地方政府都对药物行业有各种各样的优惠政策。例如，美国国家以及地方政府每年都用大量的资金来支持一些高等院校，中小型高科技公司进行新药研发，同时公司用于新药研发的费用可以减免赋税。世界上知名生物医药公司的研发投入占到销售总额的15%左右，而中国的生物医药企业的研发投入仅占销售收入的3%。其中主要的原因有：1）中国的制药企业以仿制为主，没有任何创新意识；2）中国的药企股东没有长远眼光，只对短平快的项目感兴趣；3）中国的药企缺乏人才，没有创新能力；4）中国的税收制度制约创新；5）中国的医疗体制（包括医、药不分家，以药养医，医药流通领域黑暗等，导致药物出厂价和最终销售价巨大差异，然而其中的绝大部分利润都被流通领域和医院占有）有碍于新药创新研究。美国医疗行业（企业内部）近几年来投入研发的费用分别为2006年：580亿美元，2007年：588亿美元，2008年：638亿美元，2009年：653亿美元，2010年：674亿美元。加上美国各级政府均有大量的投入，62 如著名的NIH的2010年:307亿美元，2011年：317亿美元，主要用于资助国家研究院，高等院校，和中小企业的研发费用。此外，美国其他政府机构如能源部，国防部，农业部，以及各级地方政府都有一些经费用于资助医疗健康项目的研发。相比较，中国2005年对于医疗健康的研发费用只有8亿美元,2010年约为15亿美元。从产业技术未来的走势看，生物医药产业技术将会成为继信息技术后，最有可能推动人类科技革命的新技术。目前，中国已经进入了生物医药发展战略的第二个阶段，即追赶印度和韩国阶段。因此，中国需要在生物医药研发方面制定更加优惠的税收、人才引进、以及大力增加研发资金的直接投入。同时，对现有的医疗体制要进行改革，医、药分开，让医生的收入以医疗诊断为主，简化药物流通程序，切断药物流通中间环节的暗箱操作，让药价回归到合理的范围，把利润让给药企，实惠让给病患。2．发展生物医药应具备的硬性条件1)生物医药研发的组织2）生物医药研发的场地3）生物医药研发的设备4）生物医药研发的经费5）生物医药研发的所需的实验动物6）生物医药研发所产生废物的处理7）生物医药研发所需的临床实验基地62 八．松山湖发展生物医药的优势和待完善的条件医药产业是世界上公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一，也是世界贸易增长最快的朝阳产业之一。从2003年至2009年，我国医药行业工业产值从3103亿元增长到10382亿元，平均年复合增长率达22.30%，高出同时期我国国内生产总值平均年复合增长率近6个百分点。截止至2009年底，我国年主营业务收入在500万以上的制药企业共计6807家，其主营业务收入共计9087亿元，从业人数共计160万人。随着国名经济的继续稳步增长，人口老龄化，城镇化，我国对健康产品的需求将会继续保持高速度的增长。国家“十二、五”明确提出要不断加强和改善人民的健康，加大对健康产业的投入。各地政府也随之纷纷响应，利用政策支持，税收优惠，资金激励等等手段，积极发展和引进生物医药类企业入驻各个地方的生物医药园区。医药产业高投资、高回报的特点吸引了大量的外界资本进入，许多国内外知名企业纷纷介入中国医药产业，如联想、华润等企业纷纷注资，其中CRO(生物医药研发外包)和医疗器械最被看好，这无疑对中国医药产业的发展及市场竞争格局的演变起到了重大的推动作用。1．有利因素东莞市松山湖高新技术产业开发区属国家级高新科技产业园，面积约72平方公里，入驻企业包括国内、国外的知名高新科技企业。62 松山湖在电子通讯、生物技术、装备制造等行业已形成了较为完备的产业链。松山湖已与省内外多所知名高校建成十个产学研合作平台，并引进国家级和省级研发机构50多家，创建了2个国家级企业工程技术中心和3个博士后工作站，90%的大中型企业建立了研发机构，研发投入占销售收入的总体比例超过5%。其中具有博士学位的约1000人，硕士学位超过3000人，研发人员占总从业人数的比例超过15%。国内著名高校如华中科技大学，南方医科大学，广州中医药大学等都在松山湖科技园内建立了产学研研发平台或工程技术中心。松山湖已引进100多家生物技术企业、研发机构和高等院校，生物技术年产值超过12亿元，形成了从教育、科研到生产、销售的完整产业链。松山湖拥有我国第一个涵盖猴、犬、小型猪三种大型实验动物的综合性动物资源实验平台，为生物医药研究提供了保障。松山湖还将建设“生物医药科技园”，规划面积1.1平方公里，可供项目用地有1425亩，将通过整合利用国内外生物产业链资源，建设成中国一流的生物医药研发和产业化基地。广东医学院，东莞理工大学，东莞职业技术学院都坐落在松山湖科技园内，每年为当地培养大量的医学药学人才。这几所院校也有诸多科研成果可以到园区进行产业化。其中特别要提到即将开业的广东医学院附属松山湖医院（东莞市第二人民医院）将能够在生物医药临床试验方面起着举足轻重的作用。东莞是全国经济发展程度非常高，政府和民间资金非常充足的地区。鉴于当前的国际国内形势，松山湖高新技术产业开发区发展生物医药具有几个有利因素。(1)金融危机带来机遇，合作发展壮大实力62 受全球金融危机的影响，医药产业面临巨大的资金压力和生存风险。大型医药巨头在这个非常时期愿意主动出击，推进产业转移，对资金雄厚的东莞来说是一个很好的机遇。同时，对于现金充足但新产品贫乏的地方医药企业自身而言，注资也可为未来成长带来动力，制药企业正在以自有资金发挥以往风险投资者所起的部分作用，为有发展潜力的公司提供所需的资金支持。只要符合产品开发战略，任何有创新潜力的新药产品和公司都有机会与获得合作的良机。(2)区域优势东莞处于珠三角的核心地带，紧邻香港，澳门，一直是出口制造业的首选之地。东莞交通发达，离深圳、广州，香港等几大国际机场都很近。珠三角经济发展在全国一直处于领先地位，市场化程度最高，融资渠道非常成熟，政府、民间资金都很雄厚。珠三角市场化程度高，人口密度大，购买力强，新产品接受快。(3)大量留学回国人员寻求创业机会目前，由于世界经济，尤其是欧美经济处于低迷状态，那儿的工作机会不像以前那么多，加上工作压力，文化差异等，愈来愈多的留学人员选择回国发展。其中，许多在国外制药企业有着丰富经验的研究人员，甚至高管人员也想回国发展或创业。这些人是中国生物医药的主力军。62 中关村生物医药园总经理刘荣耀的总结很有代表性：这个行业主要是靠留学生撑着。另据一项留学生创业大赛的统计，有多半以上的创业计划与生物医药有关。可以说，留学生支撑了这个新兴的产业，同时，生物医药产业也为留学生回国创业提供了广阔天地。北京海淀科技园的创业服务中心为此设立了中国最早的留学生创业园，并在清华附中为创业人员子女建立教育基地。在海淀园创业服务中心所做的《留学人员出国与回国创业特点分析》中，在这样几组数字：1978年至2004年，出国留学人员总数达81万人，留学回国总数近20万人。2001年以后回国人数明显上升，2000到2004年间回国留学人员数达8.5万人。一项调查显示，海外留学人员中的近88%表示愿意回国发展，其中三分之一表示毕业后即回国，53%的人表示先在国外工作，积累一些经验后再回国，超过一半的人肯定留学归国是大势所趋，持相反意见的人只有9%。创业者中有刚毕业的年青人，也有在海外奋斗几十年、功成名就的资深人士。2．不利因素(1)生物医药基础薄弱东莞是近30年来发展起来的一座新兴城市，制造业工业化程度很高，但是生物医药和广东省其他地区比较相对薄弱。除了东阳光制药以外，东莞市的其他制药企业都是以仿制药，普药，中药，保健品为主的生产型企业，研发力量差，研发投入非常少。尽管东莞市每年对科技的投入很大（和全国的同类城市比较），但是投入到企业大部分资金并没有用到新产品的研发上面。(2)专业人才缺乏62 东莞市虽然毗邻广州，深圳，惠州，也靠近珠海，澳门，香港等国际都市。但是，东莞在吸引高端人才方面远不如广、深、珠，尤其是新药研发方面的人才。除了东阳光制药有很雄厚的研发实力以外，其他制药企业几乎没有太多资深研发人才队伍。药物研发往往需要一大批高端人才（而不是几个）才能进行和完成的一项长期使命。药物研发是一项高投入，高风险，高回报的事业，是一项长期的、持续的、不断创新的事业。药物研发涉及到许多领域，包括化学，生化，药理，毒理，临床等等，没有一大批高端人才的协作是不可能完成的。(3)地方对生物医药的认识不够东莞乃至整个广东看重投资的短期、快速回报，对长远投资缺乏耐心。生物医药显然不可能是短短几年就有回报的一项事业。药物开发一般需要12-15年的时间才能有新产品上市（国际标准）。当然，技术开发的每一个阶段都能产生价值，可以将技术分阶段转让而产生回报。即使分阶段转让，那也是需要几年才能够产生有价值的技术可供转让，而很多投资者要求第一年投资，第二年回报。3．松山湖发展生物医药有待完善的条件松山湖高新技术产业开发区下设有几个园区，其中东莞创业园是专门为留学人员和东莞市博士设立的创业园，也是东莞市吸引国内外高层次人才到东莞创业的重要平台。东莞创业园可以说是唯一的一个和生物医药研究开发相关的园区，内设有一些简单的设备，包括一台LC-MS，一个简易的化学中试实验室（公用，建议取销）62 ，一个制剂研究室（公用，建议取销），加上一些空的、可供租用（或免租2年）的办公场所。可以说这些设施和生物医药研发的要求有很大的差距，需要进一步改善，具体建议如下。1）建议拿出2栋楼，进行整体装修成一些小型的化学合成实验室，生物测定实验室，药代、药动力学实验室，药理实验室等。2）建议建立一个公共的测试中心，购置或完善一些较大型的仪器，如核磁共振仪，LC-MS等，由专业人员管理和使用，按测试样品收取一定的费用。3）建议建立一个高危废弃物处理部门，统一收取废弃化学品，生物品，废弃溶剂，破碎玻璃仪器，等等。4）加大力度引进具有可行性的高新科技项目的留学回国人员，国内博士，硕士等入住园区，对其科研费用进行补助。九、广东医学院附属松山湖医院（东莞市第二人民医院）成为临床药物试验基地1．申报条件广东医学院附属松山湖医院（东莞市第二人民医院）即将开业运营，预计满负荷将达到1000张床位，附院将申请成为全国新药临床试验基地。进行新药临床试验，首先需要申请获得新药临床试验基地资格。62 根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，2001年2月28日）第二十九条第一款：“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。”和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安[2004]44号，2004年2月29日）第九条第一款：“资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。”具体条件包括：1）已取得医疗机构执业许可；2）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；3）具有与药物临床试验相适应的设备设施；4）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；5）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；6）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；7）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；8）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；9）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。62 2．申报材料1）申请报告；2）《药物临床试验机构资格认定申请表》；3）医疗机构执业许可证复印件；4）医疗机构概况；5）防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；6）药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；7）药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；8）申请资格认定的专业科室及人员情况；9）申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；10）参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；11）机构主要仪器设备情况；12）实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况)。所交资料均要求A4纸打印（图纸除外），逐页加盖公章，按次序装订；凡要求提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章。上述材料及电子软盘一式两份。3．办理程序1）申请者向省政府政务服务中心卫生厅窗口提交申报材料；2）省卫生厅自受理之日起，承诺时间内按照规定程序做62 出是否批准的决定；不能作出决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长10日。对符合条件的，将其资格认定材料移交省食品药品监督管理局；不符合条件的，退回申报材料，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者诉讼的权利。62 4.附：关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：　　为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。　　一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。　　二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。　　三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。　　四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。　　五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。62 　　六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。　　七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年二月十九日　　　　　　　　　药物临床试验机构资格认定办法（试行）　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则　　第一条　　为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。　　第二条　　药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。　　第三条　　国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。　　第四条　　国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。　　第五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。　　　　　　　　　　　　第二章　　资格认定的申请62 　　第六条　　申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：　　（一）已取得医疗机构执业许可；　　（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;　　（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；　　（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；　　（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；　　（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；　　（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；　　（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；　　（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。　　第七条　　申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。　　第八条　　申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。　　　　　　　　　　　　　第三章　资格认定的受理　　第九条　　资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。　　省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。　　第十条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。　　第十一条　　国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。　　对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。　　　　　　　　　　　　　第四章　资格认定的现场检查62 　　第十二条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。　　第十三条　　检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。　　第十四条　　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。　　第十五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。　　第十六条　　在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。　　第十七条　　现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。　　第十八条　　检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。　　第十九条　　现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。　　第二十条　　现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。　　第二十一条　　检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。　　第二十二条　　检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。　　第二十三条　　现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。　　第二十四条　　被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。　　　　　　　　　　　　第五章　资格认定的审核与公告62 　　第二十五条　　现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。　　第二十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。　　第二十七条　　国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。　　第二十八条　　未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。　　第二十九条　　对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。　　　　　　　　　　　　　　　第六章　监督管理　　第三十条　　获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。　　第三十一条　　国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。　　第三十二条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。　　第三十三条　　国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。　　第三十四条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。62 　　第三十五条　　对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。　　　　　　　　　　　　　第七章　资格认定检查人员管理　　第三十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。　　第三十七条　　资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。　　第三十八条　　资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。　　第三十九条　　资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　则　　第四十条　　对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。　　第四十一条　中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。　　第四十二条　　申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。　　第四十三条　　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。　　第四十四条　　本办法自2004年3月1日起施行。62