精神障碍患者知情同意能力的评定方法.pdf

'中国心理卫生杂志2015年第29卷第6期437·临床精神病学·精神障碍患者知情同意能力的评定方法黄晶晶李华芳(上海交通大学医学院附属精神卫生中心，上海200030通信作者：李华芳lhlh．_5@163．coin)【摘要】对精神障碍患者进行治疗或者将其纳入临床研究前应当评定其知情同意能力，以保障精神障碍患者的基本权益。临床医师对精神障碍患者知情同意能力的判定一般从医学能力角度出发，且具有一定的主观性，临床实践中需要有客观可行的测评工具来帮助临床医生对患者的知情同意能力进行判断。对知情同意能力的评定应全面测评理解能力、评判能力、推理能力和表达能力4个方面，目前国外研制的评定工具在国内尚未得到很好的验证和应用，国内研究者也暂时未能研发出公认的工具。结合国内的临床实际和文化背景，研发出具有良好信效度并能在临床上推广应用的评定工具是知情同意能力在方法学上的突破点。【关键词】知情同意能力；伦理学；精神医学；综述中图分类号：R749-05文献标识码：A文章编号：1000—6729(2015)006—0437—05doi：10．3969／j．issrt1000—6729．2015．06．007(中国心理卫生杂志，2015，29(6)：437—441．)AssessingpatientScapacitytoconsentinmentalhealthpractice：AreviewHUANGJing-Jing，LIHua-FangShangh~MentalHealthCenter，ShanghaiJiaoTongUniversitySchoolofMedicine，Shanghai200030，ChinaCorrespondingauthor：LIHua—Fang,lhlh_5@163．corn【Abstract】Capacityassessmentisofsignificantpriorityformedicaltreatmentandclinicalresearchinvol-vingmentaldisorderpatients，astoprotectanindividualSfundamentalrights．ClinicaljudgmentofindividualSca-pacitytoconsentmostfocusonmedicalsituation，well·designedcapacityassessmentinstrumentsshouldbeusedtosupportexperiencedclinicaljudgment．CapacitytoconsentCanbeadequatelycapturedbymeasuringtheconstructsofunderstanding，appreciation，reasoningandcommunicating／expressingachoice．AlargenumberofinstrumentsdesignedbyforeigndeveloperstoassesscapacitytoconsentneedvalidationandimplementationinChina，thein—strumentdesignedbyChineseresearchershasnotbeenwidelyagreed．Establishingalleffectivecapacityassessmentinstrumentwithpsychometricproperties(validityandreliability)，whichconsideringtheclinicalpracticeandculturebackgroundinchinawouldbeabreakthroughinmethodology．【Keywords】capacitytoconsent；ethics；psychiatry；review(ChinMeritHealthJ，2015，29(6)：437—441．)知情同意(informedconsent)是指在医务人愿的情况下，决策能力体现了个体的知情同意能力员为患者提供足够医疗信息的基础上由患者对医务(capacitytoconsent)[2J。《中华人民共和国精神卫人员所提出的医学建议或是否参与某项医学研究做生法》第37条规定：“医疗机构及其医务人员应出自主决策(同意或拒绝)的过程J，是医疗行当将精神障碍患者在诊断、治疗过程中享有的权为和科研设置中伦理实践的基石，其过程反映和促利，告知患者或者其监护人”j，即有知情同意能进了自主性的伦理原则。告知(information)、自力的患者自身行使知情同意权，知情同意能力受损愿(voluntarism)和决策能力(decisionalcapaci—或丧失的患者，由其法定监护人暂时代为行使知情t)r)是知情同意的三大要素，在充分告知和足够自同意权。罹患精神疾病的患者可能存在知情同意能}基金项目：“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303003)站祜张 ChineseMentalHealthJournal，Vol29，No．6，2015力受损，但是并非必然存在知情同意能力的丧在临床实践过程中，首先对精神障碍患者的知失，多项研究证实精神分裂症患者的知情同意情同意能力做出评定的是临床医生，但是医生的评能力水平存在很大的差别，因此，对精神障碍定常从自身的医学知识出发，根据患者的疾病状况患者进行治疗或者将其纳入临床研究前，应当评定做出判断，具有一定的主观性。从实际出发，其知情同意能力，以保障精神障碍患者的基本权知情同意能力是一个多维度的概念，对其的判断并益。不能仅仅根据疾病诊断或疾病的严重程度；此项能本文研究者以“decision．makingcapacity”／力的评估可借助于专门设计的评定工具，这是判断“consentcapacity”、“assessment”及“psychiatry”患者在特定时间内做出特定决定的能力最有效的方为关键词对PubMed进行检索，共检索到文献444式，也可作为客观记录支持临床医生的判断。篇，其中综述79篇、研究类文献365篇(近5年2．2工具评估的文献186篇，占41．9％)；以“知情同意能力”20世纪80年代至今，大量研究者尝试对个体和“精神医学”为主题词对CNKI《中国期刊全文的知情同意能力进行量化评定，报导于英文杂志的专题数据库》进行检索，共检索到文献13篇，其相关评定工具有19种，国内自主研发的中文评定中临床研究性论文2篇、政策／理论研究性论文11工具仅见知情同意能力临床评估表(Semi—struc-篇(近5年的文献7篇，占53．8％)。本文回顾已turedInventoryCompetenceAssessment．SSICA)有的针对精神障碍患者的知情同意能力评定方法，的报导，以上2O种评估工具中有11种工具综合评对其优缺点进行分析，为后续的研究奠定方法学基定了决策能力的4个方面(表达决定、理解、评础判自身病情、正确判断和推理)。尽管目前有许多工具用以评定知情同意能力，但是仅有少数工具具1精神障碍患者知情同意能力评定标准有良好的信效度J，其中Appelbaum及其同事开知情同意能力的评定主要体现在对决策能力的发的知情同意能力评定系列工具应用最为广泛，该评定，决策能力是作为行使知情同意权利的主体应系列工具包括MacArthur针对治疗的知情同意能力当具有的心理能力，目前该评定尚无“金标研究工具(MacArthurTreatmentCompetencyRe-准”。Appelbaum等。提出了决策能力的4条searchInstruments，MacTC-RI)、MacArthur针对治标准：①表达(expressing／communicating)决定疗的知情同意能力评估工具(MacArthurCompe—的能力，特别指对优先选择的表达能力。存在意识tencyAssessmentTool—Treament，MacCAT—T)和障碍、无法进行交流或做出的决定前后不一致的患MacArthur针对临床研究的知情同意能力评估工具者被视为无决策能力。②理解(understanding)能(MacArthurCompetencyAssessmentTol-Clinical力，对即将要做出的特定决定所需信息的理解或解Research，MacCAT—CR)。结构式评定工具知情同读能力。③评判(appreciating)的能力，即评判意能力定式检查与等级评定表(StructuredInter—参加临床研究或治疗的决定对其自身影响的能力。viewforCompetency／IncompetencyAssessmentTes—④正确判断和推理(reasoning)的能力，指患者能tingandRankingInventory，SICIATRI)是首次由否根据医生所提供的治疗信息对治疗做出逻辑性判亚洲研究者开发应用于临床的工具，其根据评分将断，本条标准主要考察决定过程的逻辑性，而不是患者的知情同意能力进行了等级评定。决定的结果。以上4条标准是迄今为止对决策能力2．2．1MacTC．RI、MacCAT．T和MacCAT—CR这一概念最完整而详尽的阐述，多数学者在制定知Appelbaum及其同事致力于知情同意能力的研情同意能力评估工具时以此标准为理论基础，在世究，并于1995年根据其提出的知情同意能力评定界范围内得到了广泛的接受。在对知情同意的4条标准编制了MacTC．RIlt2J，该工具由3个独能力进行评定时，应该综合评定以上4个方面。立的手册组成，包括理解能力手册、评判能力手册和推理能力手册，完整细致地评估了精神障碍患者2精神障碍患者知情同意能力评定的方法决策能力的4个维度，可以综合评定精神障碍患者2．1临床医生判断(clinicaljudgment)的知情同意能力，也可以单独用于评定精神障碍患 中国心理卫生杂志2015年第29卷第6期439者的理解能力、评判能力或者推理能力，完成整套能很好的区分各种医疗情境。检查需要6O一90min。因该工具耗时长，主要用于2．2．3知情同意能力临床评估表(SSICA)16]科学研究或作为理论参考，较少应用于临床。多数潘忠德等于2005年编制SSICA用以评定精神研究者认为精神障碍者知情同意能力，是指患者对障碍患者针对住院和临床治疗的知情同意能力。该某一特定的任务或情形做出决定的能力，而不是人工具共20个条目，主要考察患者对自身病情及治们通常所指的一般能力，因此Grisso等对MacTC一疗情况的理解和认识，以及是否能做出判断和推理进行了部分修订，编制了MacCAT．TI19]和Mac—的能力，侧重于对患者评判能力的评估；条目以3CAT—CR。MacCAT-T用于评定患者对特定治疗级计分，如“不能回答”记0分，“能回答”记1的知情同意能力，MacCAT—CR用于评定患者对参分，“能对问题进行举例回答”记2分，以总分来与某项临床研究的知情同意能力。MacCAT—T和评价患者的知情同意能力，分数设置与知情同意能MacCAT-CR均为半结构式访谈，在指导语中预设力正相关，完成评估约需20min。了标准的疾病和决定问题，MacCAT—T在指导语中该工具的优点在于操作简便，评估时长适中，预设患者即将进行某种特定的治疗，MacCAT—CR首次报导有较好的信度和效度，但未见进一步的应的指导语中则预设患者即将被纳入某项临床试验，用和推广；缺点在于过于集中地测评患者的理考察患者对该预设问题的认识和决定能力，Mac—解能力，且不能区分患者对住院和治疗这两种不同CAT—T和MacCAT—CR均各有21个条目分布于决医疗情境的知情同意能力。策能力的4个维度，其中13个条目用于测评理解综上，Appelbaum等编制的系列评估工具因其能力、3个条目用于测评评判能力、4个条目用于评定内容全面而被研究者广泛使用，但是由于决策测评推理能力、1个条目用于测评表达能力。完成能力在评判和推理两个方面暂时没有公认的可操作MacCAT—T或者MacCAT-CR需要15～20min。的概念模型，该工具依然不是知情同意能力评定的MacCAT-T和MacCAT-CR的优点在于综合评绝对“金标准”。能力评定是复杂而多元的过程，定了决策能力的4个方面，具有良好的信效度，并将受到社会和特质因素的影响。在评定之初，应该被研究者在世界范围内广泛应用于精神障碍患理解患者的个人、种族和文化价值所在珈j，不者]。Lan(蓝祚鸿)等2013年引入Mac—同文化背景、不同宗教信仰和不同种族的人群可能CAT—CR形成中文繁体版本并对其进行验证，但未存在不同的决策模式，因此，评定工具也需要本土到内地进行进一步验证。越来越多的数据验证了化。国内的SSICA，在编制过程中所选择的样本量MacCAT·CR的信效度，因此被认为是“事实金标不够大，验证和应用不够，且随着社会对精神障碍准”(defactogoldstandard)。其缺点在于检查的认识进一步加深和精神卫生法的出台，精神障碍过程与内容过于格式化，预设的标准疾病状态也许患者的住院和治疗不再被认为是同样的医疗问题，与患者自身的疾病状态无关，评估者需要特别培即并不是非自愿入院的患者就一定不具有针对某项训，评分过程较繁琐，评估耗时长(据报道实际治疗的知情同意能力，因此，对精神障碍患者知情完成一次评估需要30～45min_1)，不适用于临床同意能力的评定仍需要结合实际重新设计。实践推广。3精神障碍患者知情同意能力的影响因素2．2．2SICIATRI~181该量表由日本国立精神卫生研究院Kitamura3．1疾病诊断和症状严重程度及其同事于1993年编制，为含有13个条目的结构多项研究显示疾病诊断影响精神障碍患者的知式评定工具，用以测评精神障碍患者决策能力的4情同意能力，精神障碍患者的症状严重程度也是其个维度，考察患者对自身疾病情况、住院和治疗的知情同意能力的重要影响因素之一。Vollmann等认识，根据得分将患者的知情同意能力分为0～4以MacCAT．T为工具评定31例痴呆患者、35例抑个等级，完成评定约需15—20min。该工具有较好郁症患者和43例精神分裂症患者的知情同意能力，的信度及效度。该量表的优点在于条目少，操结果发现与抑郁症患者相比，精神分裂症患者的知作方便，可用于临床筛查，缺点在于等级式评分不情同意能力受损更严重。Palmer等用MacCAT．辩雅 ChineseMentalHealthJournal，Vol29，No．6，2015CR为工具比较双相障碍患者和精神分裂症患者的30例精神分裂症患者和24例健康自愿者的知情同知情同意能力，结果显示双相障碍患者的知情同意意能力进行比较，结果显示精神分裂症患者的理解能力受损程度与精神分裂症患者相当，而Ap一能力显著低于健康自愿者，但是，在对精神分裂症pelbaum等用MacCAT．CR为工具对26名门诊抑郁患者进行教育性干预后，两组在理解能力上不再有症患者的研究则发现在门诊治疗的非重症抑郁患者差异，精神分裂症患者的评判能力和推理能力也有不存在知情同意能力受损。Candilis等以Mac一所提高。其结果与Dunn等和Wirshing等的CAT—CR为工具，比较52例精神障碍患者(精神研究一致。分裂症／情感性精神障碍)、51例躯体疾病患者综上所述，精神疾病诊断、精神症状严重程(糖尿病患者)和57名健康自愿者的知情同意能度、认知功能和自知力精神障碍患者知情同意能力力，结果发现精神科疾病诊断对知情同意能力的影的重要影响因素，患者的知情同意能力能够通过教响最大，其中阴性症状与理解能力显著相关。育干预得到提高，提示在对患者进行知情同意时需3．2认知功能要充分告知，在进行知情同意能力评定时须考虑到随着精神障碍患者知情同意能力相关研究的进患者知情同意能力的可提高性。：策能力相关越要篓曼譬皇4小结及展望，认知功能缺损对患者知情同意能力的‘。一一”、一影响甚至超过症状严重程度对知情同意能力的影严重而持久的精神疾病可能会导致患者的病情响_3。Gurrera等对88例来自社区的轻中度痴反复发作、波动和／或导致其知情同意能力的波动呆患者进行了11种神经心理测量，并选取Mac一和损害，精神医学领域的知情同意评定尤其要慎CAT．CR和厚浦蒙特能力评估访谈(HopemontCa一重。因此，临床实践中需要有可行的工具来帮助临pacityAssessmentInterview，HCAI)同时评定患者床医生对患者的知情同意能力进行判断，目前国外的知情同意能力，结果显示认知功能等神经心理能研制的评定工具在国内尚未得到很好的验证和应力影响轻中度痴呆患者对于特定治疗的知情同意能用，国内研究者也尚未研发出公认的工具。可见研力。发出具有良好信效度并能在临床上推广应用的评定Fassassi等对195例急诊住院患者的研究发现，工具是知情同意能力在方法学上的突破点。67％的认知功能缺损[简易精神状态检查表从以往研究出发，结合国内临床实际，可行的(MinimumMentalStateExamination，MMSE)评针对精神障碍患者知情同意能力评定的工具应为结分≤23]的患者具有对特定治疗的知情同意能力构式问卷，至少涵盖理解能力、评判能力、推理能(以西尔博菲德临床访谈问卷作为评估知情同意能力和表述决定能力4个方面，问卷条目以1O一20力的工具)；Wilkins等在研究则发现认知功能个为宜，评定时间15～20min左右，以适用于临缺损(MMSE评分≤22)的老年精神障碍患者均床，工具应测定精神障碍患者对特定医疗问题做出有知情同意能力(以霍普金斯的能力评估测试决定的能力，即在同一框架下针对不同的临床问题(Hopkinscompetencyassessmenttest)为评估知情(出入院、治疗、临床试验、教学等)需要使用不同意能力的工具)缺损，以上两项研究的不同同的问卷。结论可见，用于认知功能筛查的MMSE评分预测对于精神障碍患者知情同意能力的评估，评估患者的知情同意能力并不精准。工具应该作为临床医生的辅助工具，而不能完全取3．3自知力代临床医生的判断，在开发工具的同时，应加强I临Cairns等对112名精神障碍住院患者进行研床医生的相关意识，强调临床医生在参考工具评定究，以MacCAT—T为知情同意能力评估工具，结结果的同时，须从法律能力、功能能力、疾病诊果显示自知力是精神障碍患者知情同意能力最断、认知功能、精神病性症状、医疗问题的价值、重要的影响因素。医疗问题的风险、提高知情同意能力的方式和临床3．4针对提高患者知情同意能力的干预医学判断等方面来进行全面考虑。从而使有知情同Carpenter等以MacCAT-CR为评定工具对意能力的精神障碍患者行使其自主权，而让暂时没嘲巷鼢 中国心理卫生杂志2015年第29卷第6期441有知情同意能力的精神障碍患者受到必要的保护。phrenia[J]．PsychiatrServ，2003，54(9)：1247—1252．[23]MoserDJ，SchultzSK，AmdtS，eta1．Capacitytoprovideinformed参考文献consentforparticipationinschizophreniaandⅢVresearch[J]．AmJPsychiatry，2002，159(7)：1201—1207．[24】OkaiD，OwenG，McGuireH，eta1．Mentalcapacityinpsychiatric[1]AppelbaumPS，GrissoT．TheMacArthurtreatmentcompetencestudy．I：mentalillnessandcompeteneetoconsenttotieatmentpatients：systematicreview【J]．BrJPsychiatry，2007，191：291—[J】．LawHumanBehav，1995，19(2)：105—126．297．[25]LanT，WuB，ChenH，eta1．ValidationofChineseversionofthe【2】HalesRE，YudofskySC，GabbardGO．TextbookofpsychiatryMacArthurCompetenceAssessmentTo1forC1inicalResearch[M】．5thEd．Arlington：AmericanPsychiatricPublishing，Inc．2008：1601—1637．fMacCAT—CR)inpatientswithschizophreniaspectrumdisorders[3】第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议．中华【J】．PsychiatryRes，2013，210(2)：634—640．人民共和国精神卫生法[M】．北京：中国法制出版社，2012．『26]DUnnLB．Capacitytoconsenttoresearchinschizophrenia：theex—[4】DurillLB，JesteDVEnhancinginformedconsentforresearchandpandingevidencebase【J]．BehavSciLaw，2006，24(4)：431—treatment【J】．Neuropsychopharmacology，2001，24(6)：595—445．607．[27]TomodaA，YasumiyaR，SumiyamaT，eta1．Validityandreliability【5】ApplebaumPS．Consentinimpairedpopulations【J]．CurtNeurolofStructuredInterviewforCompetency／IncompetencyAssess．mentTestingandRankingInventory[J】．JClinPsychol，1997，53NeurosciRep，2010．10(5)：367—373．【6】PalmetBW，DumaLB，AppelbaumPS，eta1．Correlatesof仃_ea【．(5)：443—450．ment．relateddecision．makingcapacityamongmiddle．agedando1．[28】潘忠德，谢斌，卞茜，等．精神障碍者知情同意能力评估问卷的derpatientswithschizophrenia【J]．ArchGenPsychiatry，2Oo4，61临床应用【Jj．上海精神医学，2005，17(2)：69—71．(3)：230—236．[29]NewberryAM。PachetAKAnimlovativeframeworkforpsychoso．【7】MoyeJ，GUlTeraRJ。Karel~U，eta1．Empiricaladvancesintheas．cialassessmentincomplexmentalcapacityevaluations[J】．Psy．sessmentofthecapacitytoconsenttomedicaltreatment：clinicalcholHealthMed，2008，13(4)：438—449．implicationsandresearchneeds【J]．ClinPsycholRev，2oo6，26【30】Calcedo—BarbaA，Garcia-SolanoF，FraguasD，eta1．Onmeasuring(8：1054—1077．incapacity[J]．CurrOpinPsychiatry，2007，20(5)：501—506．【8】SturmanED．nlecapacitytoconsenttotreatmentandresearch：a[31]VollmannJ，BauerA，Danker-HoipfeH，eta1．Competenceofmen-reviewofstandardizedassessmenttools[J]．ClinicalPsychologytallyillpatients：acomparativeempMcalstudy[J]．PsycholMed，Review，2oo5，25(7)：954—974．20o3．33(8)：1463—1471．【9】AppelbaumPS．GrissoAssessingpatientscapacitiestoconsentto[32】PalmerBW，DurmLB，DeppCA，eta1．Decisionalcapacitytocon-senttoresearchamongpatientswithbipol~disorder：comparisontreatment【J]．NEnglJMed，1988，319(25)：1635—1638．【10】AppelbaumPS，RothLH，LidzC．Thetherapeuticmisconception：withschizophreniapatientsandhealthysubjects【J1．JClinPsyehi—atry．2007．68(5)：689—696．informedconsentinpsychiatricresearch【J]．IntJLawPsychiatry，1982．5(3—4)：319—329．[33】AppelbaumPS，GrissoT，FrankE，eta1．Competenceofdepressed[11]RothLH，MeiselA，LidzCW．Testsofcompetencytoconsenttopatientsforconsenttoresearch[J】．AmJPsychiatry，1999，156treatment【J]．AmJPsychiatry，1977，134(3)：279—284．(9)：1380—1384．【12】GrissoT，AppelbaumPS．111eMacArthurtreatmentcompetence[34】CandilisPJ，F1etcherKE，GeppertCM，eta1．Adirectcomparisonofresearchdecision—makingcapacity：schizophrenia／schizoaffetive，study．Ⅲ：abilitiesofpatientst0consenttopsychiatricandmedicaltreatments[J】．LawHumanBehav，1995，19(2)：149—174．medicallyi11，andnon-illsubjects[J】．SchizophrRes，2008，99(1—【13】GurreraRJ，KatelMJ，AzarAR，eta1．Agreementbetweeninstru—3、：350—358．mentsformtingtreatmentdecisionalcapacity[J]．AmJGeriatr[35]AppelbaumPS．AssessmentofpatientscompetencetoconsenttoPsychiatry，2Oo7，15(2)：168—173．treatment[J]．NEnglJMed，2007，357(18)：1834—1840．【36]GurreraRJ，MoyeJ，KarelMJ，eta1．Cognitiveperformancepredicts[14】CarrollDW．Assessmentofcapacityformedicaldecisionmaking[J1．JGeronto1Nurs，2010，36(5)：47—52．treatmentdecisionalabilitiesinmildtomoderatedementia【J]．[15】DumaLB，NowrangiMA，PalmerBW，eta1．AssessingdecisionalNeurology，2006，66(9)：1367—72．capacityforclinicalresearchortreatment：areviewofinstruments[37]FassassiS，BianehiY，StiefelF，eta1．AssessmentofⅡlecapacityt0【J]．AmJPsychiatry，2006，163(8)：1323—1334．c0nsentt0仃I枷entinpatientsai竹edt0acutemedicalwards[16】潘忠德，谢斌，卞茜，等．精神障碍者知情同意能力评估问卷的【J]．BMCMedE吐1ics，2O09。10：15．(1oi：1O．1186／1472—6939—编制【J】．上海精神医学，2005，17(1)：29—32．1O一15．【17】LamontS，JeonⅦ，ChiarellaM．Assessingpatientcapacitytocon-【38】wi1kiIlsKM，LundBC，McAdamsJD，eta1．Clinicalutili竹0fⅡ1eHopkins∞mpetencyassessme玎ttestonaIlinpatientgempsychianysenttotreatment：alintegrativereviewofinstrumentsandtools【J]．JClinNUlS。2013，22(17—18)：2387—2403．unit[J】．AmJAlzIleiIrIersDisomerDeⅡlcn，20o9，24(1)：34—[18】潘忠德，谢斌，郑瞻培．精神障碍者知情同意能力的评定[J】_上39．海精神医学，2003，15(6)：376—378．[39】Ca．蚰sR，Madd0ckC，BuchaIl柚A，eta1．PIevalenceaIldpredict0rs[19】GrissoT，AppelbaumPS．MacArthurCompetenceAssessmentTool0fmema1协capacityinpsychiamcIn·patiems【J]．BrJPsychi哪，forTreatment(MacCAT—T)[M]．Sarasota：ProfessionalResource2oo5．187：379—385．Exchange．Inc．1998：1—35．[40】CaIpe玎terWT，GoldJM，Lal1tiAC，eta1．Decisio眦lcapacityf0rin-[20】AppelbaumPS，GrissoT．MacArthurCompetenceAssessmentTolf0medc0nsentinsz0ph啪iarese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