二一二年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

'附件：二○一二年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》（卫疾控发〔2006〕218号）要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2012年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，性艾中心参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家食品药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体血液筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂和快速检测试剂。（二）试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。按照自愿参加、随机抽取的原则，共获得29个企业生产的37种参评试剂（见附表1～3）。试剂抽取由北京、河北、辽宁、江苏、安徽、山东、河南、湖北、广西、四川、贵州、云南共12个省自治区、直辖市艾滋病检测实验室协助完成。所有参评试剂均按规定的条件运输、贮存，移交参比实验室后封存备用。试剂抽取、移交工作在监察审计室的参与下完成。（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂，共12种，包括11种-1-酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂）和1种化学发光法试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验），全部为国产。2.HIV抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂，共7种，包括4种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产3种、进口1种）和3种化学发光法试剂（国产1种、进口2种）。3.HIV抗体快速检测试剂，共18种，其中16种原理为免疫层析试验（国产14种、进口2种）、1种为明胶凝集试验（进口）、1种为免疫渗滤试验（进口）。三、血清盘构成（一）HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂评估血清盘由454份血清/血浆样品组成包括168份HIV抗体阳性、286份阴性样品。构成如下：1.参比实验室410份，包括145份HIV抗体阳性（经WB试验确证）、265份HIV阴性（根据HIV抗体、HIV-1p24抗原、HIV核酸检测和随访检测结果综合判定，已排除窗口期感染的可能性）。2.HIV抗体国家参考品（批号20101201，购自中国食品药品检定研究院）44份，包括20份HIV抗体阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及4份最低检出限样品（3份阳性、1份阴性）。（二）HIV抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂评估血清盘由450份样品组成包括157份HIV抗体或/和抗原阳性、286份HIV阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的7份HIV-1p24抗原线性及灵敏度参考品。构成如下：1.参比实验室血清/血浆样品410份，同上。2.HIV-1p24抗原国家参考品（批号20100304，购自中国食品药-2-品检定研究院）40份，包括10份阳性、20份阴性和10份线性及灵敏度参考品10、2.5、（L1～L10抗原浓度依次为20、5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0U/ml）。按说明书要求，L1和L2需为阳性，L10需为阴性，这3份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余7份（L3～L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。 （三）HIV抗体快速检测试剂评估血清盘由452份血清/血浆样品构成，包括166份HIV抗体阳性、286份阴性样品。构成如下：1.参比实验室血清/血浆样品410份，同上。2.HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20081202，购自中国42药品生物制品检定所）份，包括20份HIV抗体阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及2份最低检出限样品（阳性、阴性各1份）。四、评估方法（一）样品检测由性艾中心和来自河南、四川、甘肃省疾病预防控制中心具有艾滋病检测资质和丰富经验的技术人员在参比实验室完成实验。针对每种试剂，严格按照其操作说明书规定的程序检测。酶联试剂和化学发光试剂的检测采用多人合作的方式，进行流水线操作；快速检测试剂的检测采用2人合作、独立判读结果的方式进行，如果2人的判读结果不一致，由第3人判读，结果按3取2的原则判定。所有参加实验操作的技术人员都不知道样品的预期结果。（二）数据分析由2个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析。根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：敏感性真阳性/（真阳性假阴性）×100特异性真阴性/（真阴性假阳性）×100-3-功效率（真阳性真阴性）/（真阳性假阳性真阴性假阴性）×100五、评估结果（一）HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂评估结果见附表4。在12种试剂中，有11种的敏感性为100，另1种为99.40，该试剂漏检1份样品（来自参比实验室，为弱阳性）。有2种试剂的特异性为100，其余10种在98.60～99.30之间。出现假阳性反应的样品有6份，其中4份来自参比实验室、2份有来自国家参考品。2种试剂的功效率为100，其余10种在99.12～99.56之间。（二）HIV抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂评估结果见附表5。在7种试剂中，有4种的敏感性为100，其余3种为99.36。这3种试剂各漏检1份样品，3份样品各不相同，1份来自参比实验室、2份来自国家参考品。有4种试剂的特异性为100，其余3种在98.25～99.65之间。出现假阳性反应的样品共9份，其中7份来自参比实验室、2份来自国家参考品。有3种试剂的功效率为100，其余4种在98.87～99.77之间。对HIV-1p24抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示，7种试剂均满足对抗原检测的基本要求，但不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别，北京科美、北京科卫、北京万泰、德国罗氏、法国伯乐、美国雅培、上海梅里埃的最低检出浓度分别为0.625、2.5、2.5、0.625、1.25、1.25、10U/ml。（三）HIV抗体快速检测试剂评估结果见附表6。在18种试剂中，有12种的敏感性为100，-4-其余6种在95.18～99.40之间（2种低于96）。出现漏检的样品共14份，其中11份来自参比实验室、3份来自国家参考品。有1种试剂（汕头润和）不能检出HIV-2型阳性样品（2份样品全漏检）。有2种试剂的特异性为100，其余16种在96.15～99.65之间。出共现过假阳性反应的样品较分散，30份，其中25份来自参比实验室、5份来自国家参考品。参评快速检测试剂的功效率为97.57～99.56。六、结果分析与讨论（一）本次评估发现酶联试剂和化学发光试剂的整体检测性能较好，但仍有1种HIV抗体检测试剂和3种HIV抗原抗体检测试剂出现漏检（各漏检1份样品）。今年参加评估的快速检测试剂品种继续增加，已达到18 种。随着扩大检测工作的深入开展，快速检测试剂的应用价值越来越大。在初筛试验中，试剂的敏感性很重要，本次评估结果显示有2/3（12/18）的快速检测试剂敏感性达到了100，但其它试剂的质量仍有待提高，有2种的敏感性不到96。（二）与应用最广的HIV抗体检测试剂相比，HIV抗原抗体检测试剂因具有同时检测HIV-1p24抗原的能力，可以缩短检测窗口期。本次评估结果显示，所有参评的HIV抗原抗体检测试剂均达到了国家参考品要求最低抗原检出浓度不大于10U/ml的标准，但不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别，最低的2种可达到0.625U/ml。（三）本次评估基于所抽取批号的试剂进行评价，并不代表这些试剂所有批次的检测性能。由于部分试剂的批间差较大，建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑（近3年的结果汇总见附表7～9）。对每批新购买的试剂在使用前必须进行性能评价。-5-附表：1.HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂一览表2.HIV抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂一览表3.HIV抗体快速检测试剂一览表4.HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂临床质量评估结果5.HIV抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂临床质量评估结果6.HIV抗体快速检测试剂临床质量评估结果7.2010～2012年HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表8.2010～2012年HIV抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表9.2010～2012年HIV抗体快速检测试剂临床质量评估结果汇总表-6-附表1：HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂一览表规格（人试剂简称试剂全称生产企业批号效期份/盒）人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒北京华大吉比爱生物技术北京华大吉比爱201201042013.01.0396（酶联免疫法）有限公司人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒北京金豪制药股份有限公北京金豪20120110022013.01.1196（酶联免疫法）司人类免疫缺陷病毒抗体Anti-HIV测北京科美生物技术有限公北京科美201201132013.01.1296定试剂盒（化学发光法）司人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒北京万泰生物药业股份有北京万泰I201112222012.12.0596（酶联免疫法）限公司人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒北京现代高达生物技术有北京现代高达2012020012013.02.0596（酶联免疫法）限责任公司人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒河南华美生物工程有限公河南华美201109012012.09.0196（酶联免疫法）司人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒上海科华生物工程股份有上海科华2012020212013.02.2596（酶联免疫法）限公司人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒上海梅里埃生物工程有限上海梅里埃201201012012.12.28576（酶联免疫法）公司人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒上海荣盛生物药业有限公上海荣盛201203012013.03.0896（酶联免疫法）司人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒英科新创（厦门）科技有限厦门英科新创20120366072013.03.1396（酶联免疫法）公司人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒郑州安图绿科生物工程有郑州安图绿科201112162012.12.1596（酶联免疫法）限公司人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒珠海丽珠试剂股份有限公珠海丽珠20120203082013.02.1296（酶联免疫法）司注：按试剂简称（产地厂家名）的汉语拼音先后排序。7附表2：HIV抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂一览表规格（人试剂简称试剂全称生产企业批号 效期份/盒）人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab北京科美北京科美生物技术有限公司201201092013.01.0896测定试剂盒（化学发光法）人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒北京科卫临床诊断试剂有限北京科卫2012020012013.03.1396（酶联免疫法）公司人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒北京万泰生物药业股份有限北京万泰H201112112012.12.0896（酶联免疫法）公司人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24诊断德国罗氏诊断有限公司德国罗氏168249-012013.02100试剂盒电化学发光法（RocheDiagnosticsGmbH）人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒法国伯乐法国Bio-Rad公司2E02182013.05.08480（酶联免疫法）人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定美国雅培制药有限公司美国雅培16610LI002013.03.024100试剂盒化学发光微粒子免疫检测法（AbbottGmbHampCo.KG）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV12及抗原上海梅里埃生物工程有限公上海梅里埃201205052013.04.28576HIV1p24联合检测试剂盒（酶联免疫法）司注：按试剂简称（产地厂家名）的汉语拼音先后排序。8附表3：HIV抗体快速检测试剂一览表规格（人试剂简称试剂全称生产企业批号效期份/盒）人类免疫缺陷病毒（HIV12）抗体诊北京金豪北京金豪制药股份有限公司20120340032013.03.1850断试剂盒（胶体金法）人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（金北京金伟凯医学生物技术有北京金伟凯201203212013.09.2025标法）限公司人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检北京库尔北京库尔科技有限公司201205122014.05.1125测试剂盒（胶体金法）人类免疫缺陷病毒（HIV12抗体诊断蓝十字生物药业北京）有限北京蓝十字201203032014.03.2925试剂（胶体金法）公司人类免疫缺陷病毒（HIV12型抗体北京万泰生物药业股份有限北京万泰V201205022013.1010诊断试剂盒（胶体金法）公司人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2诊断广州万孚广州万孚生物技术有限公司W00620201C2014.02.1550试剂盒（胶体金法）人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶STANDARDDIAGNOSTICSINC.韩国SD0234472014.05.3030体金法）韩国人类免疫缺陷病毒（HIV1/2抗体检测艾博生物医药（杭州）有限公杭州艾博2012051112014.0340试剂盒（乳胶法）司人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶加拿大麦美华加拿大麦美华公司TCIA00392013.1150体金渗透法）（血清/血浆型）人类免疫缺陷病毒（HIV1/2抗体检测南通市伊士生物技术有限公南通伊士201204012014.04.0525试剂盒（胶体金法）司9日本人类免疫缺陷病毒（HIV）12型抗体AlereMedicalCo.Ltd.日42389K1002013.07.10100Determine诊断试剂盒（胶体硒法）本人类免疫缺陷病毒1/2抗体检测试剂日本PA盒（明胶凝集法）SFDHIV1/2PA爱富士瑞必欧株式会社（日本）MZ111032012.11.20100斯扶迪人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2型抗体润和生物医药科技（汕头）有汕头润和201206072014.0525诊断试剂（胶体金法）限公司人类免疫缺陷病毒（HIV12）抗体检测天津中新科炬生物制药有限天津中新科炬.'