兽用生物制品经营许可办事

汕头市行政许可事项标准（事项编码：XXXXXXX）备案号：XXXX-XXXX兽用生物制品经营许可办事指南汕头市农业局2016－XX－XX发布2016－XX－XX实施一、受理范围1.本行政许可适用于具备兽用生物制品经营许可申请条件的企业。2.符合下列全部条件可以提出申请：（1）经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米。从事兽用生物制品经营的企业，应设置兽用生物制品专库，面积应不少于30平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积）,冷库容积不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件；专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于30平方米，仓库面积应不少于100平方米；兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积应不少于100平方米；（2）最少具备3名人员，分别是企业的法定代表人或负责人、质量管理机构负责人和质量管理人员。经营企业必须具有助理兽医师职称以上的技术人员或具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历的技术人员；（3）必须有进销存台账，并使用电脑记录。（4）兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,且布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。（5）兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。（6）兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。（7）兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：a)与经营兽药相适应的货架、柜台；b)避光、通风、照明的设施、设备；c)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；d)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；7 汕头市行政许可事项标准（事项编码：XXXXXXX）备案号：XXXX-XXXXe)进行卫生清洁的设施、设备等。（8）兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。二、办理依据1.《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条。2.《兽药经营质量管理规范》三、实施机关本行政许可办理机关为地方兽医行政管理部门，分为二级，分别为地（市）级，县（区）级。1.权责划分(市)市级权限：负责全市兽药经营许可证核发（非国家强制免疫计划所需兽用生物制品经营）审核发放。2.权责划分(县)县级权限：负责本辖区内兽药经营许可（不含兽用生物制品）四、许可条件设立依据《兽药管理条例》第二十二条《兽药经营质量管理规范）必要条件1、符合以下全部条件的，予以批准：1)具有助理兽医师职称以上的技术人员或具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历的技术人员2)经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米。从事兽用生物制品经营的企业，应设置兽用生物制品专库，面积应不少于30平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积）,冷库容积不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件；专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于30平方米，仓库面积应不少于100平方米；兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积应不少于100平方米。3)有进销存台账，并使用电脑记录。4)兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。7 汕头市行政许可事项标准（事项编码：XXXXXXX）备案号：XXXX-XXXX5)兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。6)兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。7)兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：(1)与经营兽药相适应的货架、柜台；(2)避光、通风、照明的设施、设备；(3)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；(4)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；(5)进行卫生清洁的设施、设备等。8)兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,且布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。2、符合以下（全部/之一）条件的，不予以批准：无五、申请材料纸质申请材料采用A4纸，手写材料应当字迹工整、清晰，复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。提交的材料及要求见表1：表1兽药经营许可证核发（非国家强制免疫计划所需兽用生物制品经营）申请材料目录需提交的申请材料目录序号材料名称要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套）纸质/电子版1《兽药经营许可证》申请表无。10纸质2工商名称预先核准通知书或工商营业执照（正副本）无。00纸质3经营场所布局平面图无。01纸质4经营场所使用权证明无。01纸质5人员情况表无。01纸质6兽药经营质量管理制度无。01纸质7兽药GSP现场验收报告无。01纸质8企业的法定代表人的身份证无。01纸质9无。01纸质7 汕头市行政许可事项标准（事项编码：XXXXXXX）备案号：XXXX-XXXX质量管理机构负责人的身份证及资质证书10质量管理人员的身份证及资质证书无。01纸质六、办理时限申请时限无受理时限2个工作日受理时限说明自收到申请材料之日起2个工作日内，作出是否受理的决定法定办理时限30个工作日法定办理时限说明自受理之日起30个工作日作出行政许可决定。承诺办理时限15个工作日承诺办理时限说明自受理之日起15个工作日作出行政许可决定。七、许可收费本行政许可不收费八、办理流程1.申请。申请人向市行政服务中心农业服务窗口提交申请材料。2.受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理回执》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在5个工作日内作出审查结论；符合审批条件的，予以通过，出具《兽药经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。4.获取办理结果。申请人按约定的方式到市行政服务中心取证窗口。本事项的窗口办理流程见图1《兽药经营许可证核发（非国家强制免疫计划所需兽用生物制品经营）窗口办理流程图》。5.监督检查配合根据《兽药管理条例》第二十五条第二款“县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果”。6.办理流程图本行政许可审批流程图见图1。九、许可服务7 汕头市行政许可事项标准（事项编码：XXXXXXX）备案号：XXXX-XXXX1.受理地点申请人可到汕头市行政服务中心农林局窗口办理本行政许可，地址：汕头市龙湖区长平路8号财政大楼市行政服务中心，电话：0754-88489816。2.咨询（1）咨询途径申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询。电话：0754-88135841。网址：http://sp.st.gov.cn/Modules/Home/Login.aspx?goto=/Modules/Home/ComplaintsAndConsult.aspx?departmentId=F31DC02C-2DE9-48CE-BB1C-574AEBEE2D6A&comorcon=consult&QuXianzxID=窗口地址：汕头市龙湖区长平路8号财政大楼市行政服务中心农林局窗口，电话：0754-88489816。（2）咨询回复自收到咨询5个工作日内通过电话、网上等方式进行回复。3.办理进程查询申请人可通过网上查询办理进程。网址：http://sp.st.gov.cn/Modules/Home/Login.aspx?goto=/Modules/Home/ComplaintsAndConsult.aspx?departmentId=F31DC02C-2DE9-48CE-BB1C-574AEBEE2D6A&comorcon=consult&QuXianzxID=4.法律救济实施机关名称投诉监察机关名称及电话申请行政复议的机构名称及电话提起行政诉讼的机构名称及电话汕头市农业局汕头市农业局监察室汕头市政府12345服务热线：12345汕头市人民政府行政复议委员会办公室，电话：0754-88988252本单位所属辖区人民法院，电话：7 汕头市行政许可事项标准（事项编码：XXXXXXX）备案号：XXXX-XXXX窗口办理流程图（实地核查）兽药7 汕头市行政许可事项标准（事项编码：XXXXXXX）备案号：XXXX-XXXX网上办理流程图（实地核查）兽药7