制药有限公司“盐酸多奈哌齐片”产业化项目可行性研究报告

'XXXX制药有限公司“盐酸多奈哌齐片”产业化项目可行性研究报告编制单位：XX某节能环保有限公司二零一四年四月十五日3 目录第一章总论11.1概述11.2公司简介11.3可行性研究报告编制依据51.4项目提出的理由与过程51.5项目概况61.5.1拟建地点61.5.2建设规模61.5.3主要建设条件61.5.4项目投入资金及效益情况71.6结论与建议7第二章盐酸多奈哌齐片产品说明82.1产品简介82.2产品基本性质介绍8第三章项目建设的必要性和产品市场分析103.1项目建设的必要性103.2产品的市场分析113.3产品市场需求预测123.4产品市场竞争优势143.5营销策略143.6市场风险15第四章建设规模与建设内容174.1建设规模174.2建设内容174.2.1土建工程174.2.2设备购置17第四章厂址条件及厂址位置194.1厂址概况194.1.1地理位置194.1.2资源194.1.3工业及基础设施194.1.4交通214.1.5社会经齐214.1.6旅游233 4.2场址选择23第五章辅助原材料供应及生产条件26第六章技术方案、设备方案和工程方案286.1主要设计原则286.2技术方案286.3生产工艺和主要设备306.3.1生产工艺流程306.3.2工艺流程简述、控制方法及标准316.4生产工艺特点346.5车间组成346.6盐酸多奈哌齐片生产工艺需要的专用设备35第七章公用工程、土建工程及辅助工程367.1设计原则367.2土建工程367.3工程方案377.3.1、设计依据377.3.2、主要建（构）筑物方案377.3.3、工程设计原则377.3.4、绿化布置387.4公用辅助工程387.4.1给排水387.4.2供电397.4.3通风397.4.4维修设施397.4.5消防系统39第八章环境保护418.1场址环境条件418.2环境保护依据418.3污染物情况及治理措施428.3.1、施工期主要污染物及治理措施428.3.2、项目营运期主要污染物及治理措施438.4环境保护措施448.5环境影响评价45第九章劳动安全卫生479.1劳动安全与卫生479.1.1设计依据及标准479.1.2设计原则及防范措施473 9.2安全卫生措施预期效果评价49第十章消防5010.1消防设计5010.2消防设施与措施51第十一章节能分析5511.1设计依据5511.1.1设计依据及用能标准5511.1.2项目节能背景分析5611.2节能措施5611.3能源管理5811.3.1管理组织和制度5811.3.2能源计量59第十二章组织机构与人力资源配置6012.1组织机构6012.2.1生产作业班次6112.2.2劳动定员6112.2.3员工来源与招聘方案6112.2.4员工培训计划61第十三章项目实施进度6313.1项目实施进度安排6313.1.1编制依据和原则6313.1.2建设工期6313.1.3各阶段实施进度规划及正式投产时间的建议6313.1.4项目实施进度表64第十四章资金筹措及效益分析6614.1项目总投资6614.2经济效益分析6714.3项目对社会的影响分析6814.5社会风险分析69第十五章结论与建议7015.1研究结论7015.2建议71374 第一章总论1.1概述项目名称：XXXX制药有限公司“盐酸多奈哌齐片”产业化项目。建设单位：XXXX制药有限公司建设性质：新建建设地点：XX市医药工业园区占地面积：20000m2,本项目占地约1006m2法人代表：XX注册资本：壹仟零柒拾柒万元企业类型：有限责任公司1.2公司简介XXXX集团，成立于1996年，注册资本金1077万元，法人代表XX；已在全国各省市已设立31个办事处，并已建立了糖尿病康复中心，糖尿病食品、药品连锁店。公司拥有员工280人，其中35位中高级管理人员，生产技术人员87，具有大中专以上学历的117人，占职工总人数的42%，具有初级技术职称的人员31人，占职工总数的11%、中级以上技术职称的人员12人占职工总数的474 %。且大部分多年从事药品生产管理、质量管理及销售工作，具有丰富的药品生产、质量和销售管理经验和知识。公司实行扁平式的管理模式，提高了公司各部门的执行力。XX从成立至今已有17个年头，经过多年的沉淀，该企业形成了一套具有竞争优势的管理体系。围绕“从严、团结、求实、开拓”的企业精神，把“质量就是生命，责任重于泰山”贯穿到生产之中，形成了“以人为本，科学管理；求严务实，追求卓越”的管理方针，把增强企业凝聚力作为生命点，把产品质量作为制高点，把服务水平作为着力点。不论从管理、生产还是产品开发上，公司均按“创中国糖尿病药品第一品牌”来严格要求公司的每一位员工。自1997年至2006年连续十年荣获“守合同、重信用”单位称号；获2006年度外商投资企业热心公益事业先进单位称号；荣获XX市2006年度环保荣誉单位称号；XX市2006、2007年度二十强纳税企业；“XX省高新技术企业”；“圣平”格列美脲（原料药）、“格列美脲片”荣获国家级、省级新产品证书；盐酸罗格列酮片荣获“2007XX市优秀新产品”；该项目在2007年被列为“XX省高技术产业化项目”，并被列为“2008年XX市重点建设项目”。XX现已成为集医药研究、生产、销售和诊疗服务、教育为一体的国内知名专业化企业。目前，XX集团旗下全资子公司有：XX制药（糖尿病药品专业生产企业）、大华制药（大容量注射液、小容量注射剂为主）、圣大制药（中成药为主）、利普科技（膏贴剂为主）、XX省医药（集团）六枝医药有限公司、圣大生物科技公司、XX糖尿病肿瘤研究中心、XX连锁大药房、XXXX医院、XX华海城房地产有限公司、法国艾丽莎发饰批发公司、塞内加尔海伦贸易公司、马里XX矿业公司。合资企业有：XX省医药（集团）公司、四川天药医药保健品公司、XX互强医药、XX和平连锁药房、成都高新639医院、成都庆安医院、四川腾辉投资公司等十多家企业、公司。XX集团，凭借雄厚的经齐74 实力、优秀的专业人员、先进的设备、雄厚的技术支撑、强大的研发力量、遍及全国的销售网络，正在逐步打造成一艘医药航母！XX集团总部位于XXXX医药工业园区内，是拥有保健品车间，颗粒剂、片剂、胶囊剂、酊剂、软袋注射液、小容量注射剂、散剂、贴剂、膜剂、原料药、血糖仪生产车间等十余条GMP生产线。XX制药拥有多个国家级二类新药，其中“圣平”格列美脲（原料药）、格列美脲片、“圣敏”盐酸罗格列酮片、盐酸多奈哌齐片，分别多次荣获国家级、省级和市级新产品荣誉称号；独家生产的民族药“九龙解毒胶囊”、“胆清胶囊”“重楼解毒酊”、“复方重楼酊”“博性康药膜”一举荣获国家级专利。多年来，XX以独特的人文基础和先进的管理体制，培育出了一个强大、高效、精锐、善战的市场运营团队。在研发、市场营销、生产技术、资讯收集、金融投资、企业战略等方面，XX人具有丰富的经验，在“用心成就未来”的企业理念驱动下，为XX集团更高、更快的发展提供了全方位的保障。专业强大的糖尿病专家团队和专业咨询服务队伍随时为患者提供优质服务；特别为患者设立的“糖尿病友之家康复中心”定期组织糖尿病病友交流经验、座谈、专家讲座、网上服务等；在此基础上，每月免费寄送30余万册糖尿病普及手册给糖尿病病友，为其提供自助性保健知识资源。每年的11月14日联合国糖尿病日，XX都会在XX及全国各省举行大型糖尿病义诊活动。公司自2005年至2012年，连续八年，一直稳居前“十、二十强纳税先进企业”地位！1998年至2011年，连续12年荣获政府颁发的“重合同、守信用”称号；并获得“XX省行业第一品牌”、“2012XX100强企业”、“XX省行业最具成长性品牌”、“XX自主创新品牌100强”“XX省著名商标”、“XX省高新技术企业”、“外来投资重点企业”、74 “企业信用评价AAA企业”、“XX省工业行业龙头企业”、“第三届创业之星”、“社会主义突出贡献”、“外商投资企业热心公益事业先进单位“、“环保荣誉单位”、“企业信息化建设先进单位”、“节能降耗考核先进企业”、“抗震救灾先进集体”、“改革发展30年突出贡献提名”、“高校毕业生就业实习基地”等六十多项荣誉！“圣心为怀，齐世为本”，这是XX制药永恒不变的使命。始终坚持责任与公益完美结合，朴实的XX人，始终牢记百姓疾苦，始终牢记企业责任，始终牢记回馈社会，十六年来，XX人的足迹已踏遍长城内外、大江南北，无论赈灾、扶贫、拥军、助学以及各种人道主义救助活动，始终走在社会前列：10年来每年资助200名以上学生上学，新学期向16所残疾或偏远小学捐赠书包；资助多名品学兼优的贫困学生完成学业；街头巷尾的义医义诊持之以恒，慰问孤寡老人，向社会弱势群体赠送药品；百年不遇的凝冻灾害，“5.12”汶川地震同胞遇难，集团通过多途径、多渠道向灾区捐赠达200多万元。激情成就梦想，责任承载希望。面向未来，奋进中的XX人，以科学负责的态度，竭诚为人类健康生活服务。在成功实施发展战略布局、实现跨越式发展的基础上，XX人满怀豪情踏上迈向国际化的新征程，努力打造国际一流的医药企业。1.3企业法人简介企业股东、董事长XX先生，1965年出生，1981年至1984年就读于法国巴黎大学、1984年至1987年在法国创建蓬赛斯集团、1998年至今在XX经营XXXX制药有限公司。2006年，被XX市委、市政府授予“XX市优秀中国特色社会主义事业建设者”的荣誉称号。2007参加了中央党校广东企业家培训班的培训。2013年当选广东商会会长。1.3可行性研究报告编制依据74 1、国家发展改革委《产业结构调整指导目录(2011年本)》；2、国家发改委、建设部发布的《建设项目经齐评价方法与参数》（第三版）；3、《投资项目可行性研究指南》(试用版)(计办投资[2002]15号)；4、项目承办单位提供的相关技术基础资料。5、国家和行业有关标准、规范和技术规程。1.4项目提出的理由与过程到“十二五”末，我国医药工业总产值有望达3万亿元。化学制药“十二五”规划的基本原则是坚持品种开发与改造传统医药产业相结合。未来化学制药工业的发展将大力鼓励发展生物医药，首先将鼓励创新药物，其次鼓励利用生物技术改造传统医药，促进传统医药的升级。同时，还应调整出口结构。目前全球化学原料药行业规模约600亿美元，包括自产自用和商品需求，其中商品量约占总量的60%，全球API市场值还将以年均3%-4%的速度继续增长，产量的年均增速将更快一些，预计为5%-6%，不过，不同产品的增速差异较大。2011年我国化学制药行业产销规模扩大，盈利状况得到进一步改善。从化学原料药行业来看，2011年1-12月，我国化学原料药行业销售收入累计3050.18亿元，同比增长22.59%;实现利润总额247.86亿元，同比增长20.99%。从化学制剂业来看，2011年1-12月，我国化学制剂业工业销售收入累计4104.98亿元，同比增长24.02%;实现利润总额442.35亿元，同比增长29.60%。成长性方面，2011年1-12月，化学制剂和化学原料药收入利润增速均低于行业平均水平。盈利方面，2011年1-12月，化学制剂高于行业平均水平，化学原料药低于行业平均水平。74 随着我国经齐的飞速发展，综合国力的提高，我国处于原料药产业的成熟期，随着世界医药市场的不断扩大，人们对药品的需求不断增加，中国原料药产业处于产品生命周期的相同阶段，产量比发达国家要大。该项目的的提出符合市场发展的趋势，同时也满足国家在该行业的政策规范。1.5项目概况1.5.1拟建地点本项目拟在XX市医药工业园区，即在企业原有的厂址上建造酸多奈哌齐片产业化生车间，项目所在地XX市医药工业园区具有丰富的铁矿石和煤炭资源，水、电供应充足，为项目的建设提供能源保障。另外XX市医药工业园区，为XX市政府重点扶持的工业园区，为制药企业提供各种优惠政策，鼓励企业发展，市政条件优越，交通便利，技术及产业基础扎实，适合本项目的技改和建设。1.5.2建设规模本项目的建设规模为年产9000万片盐酸多奈哌齐片，改造建造盐酸多奈哌齐片生产车间及公用辅助用房等建筑面积2300m2，项目购置生产用反应釜、抽气机、制真空干燥箱等主要设备12台(套)。1.5.3主要建设条件1、主要原材料供应本项目采用的主要原材料为盐酸多奈哌齐、药用淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素等。原材料均可在周边的企业或市场采购解决。74 2、项目新增劳动定员企业新增劳动定员见下表：新增岗位新增就业人员数备注领料2人配料4人压片4人包衣4人铝塑2人包装24人合计40人3、本项目拟定建设期为1年。1.5.4项目投入资金及效益情况本项目通过技改可以实现年产生盐酸多奈哌齐片9000万片，总投资估算为2600万元。其中：建设投资2400万元，铺底流动资金200万元。企业自筹1600万元，银行贷款1000万元。项目效益:企业每年可创销售收入7800万元，可以在较短的时间内收回全部投资。所以该项目的建设不仅可以解决周边农民的就业问题，还有较强的盈利能力。1.6结论与建议本项目的建设符合国家产业政策要求，建设规模适当，产品结构能适应市场变化；本项目采用成熟的工艺技术，先进的工艺设备，是可靠的，经齐效益是显著的；本项目可创造就业机会，减少社会闲散劳动力，促进区域经齐的繁荣和社会稳定，社会效益显著。同时该项目的技改应采取科学有效的环保、节能及安全措施。74 第二章盐酸多奈哌齐片产品说明2.1产品简介多奈哌齐是日本卫材制药有限公司开发的一种乙酰胆碱酯酶抑制剂,用于治疗轻中度AD患者,于1996年11月获FDA批准,1997年1月首先在美国上市,1999年10月在中国上市。目前在世界上50多个国家销售。多奈哌齐是FDA批准的用于治疗阿尔茨海默病的第二个药物,是一种有哌啶基团的具有高度选择性、长效、可逆的乙酰胆碱酯酶抑制剂,在治疗剂量范围内,多奈哌齐对AchE的选择性亲和力比对外围组织的丁酰胆碱脂酶(Buc或小肠(平滑肌)无作用,对胸部组织(横纹肌)作用不肯定。虽然多奈哌齐96%与蛋白相结合,但它并不取代与血浆蛋白高度结合的药物,如呋塞米、地高辛或华法令与人体白蛋白的,同时,这些药物也不取代多奈哌齐与人体白蛋白的结合。此外,多奈哌齐与同时应用的拟胆碱药和其他胆碱脂酶抑制剂(如琥珀胆碱)有协同作用,并可与抗胆碱药起拮抗作用。多奈哌齐有多项优点:作用时间长:每日只需口服1次;药效强,有效率比他克林高3倍;安全性高,药物不良反应小,未显示有肝毒性,主要为盐酸多奈哌齐片，处方药，用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。2.2产品基本性质介绍英文名称：DonepezilHydrochlorideTablets；化学名称：±-2,3-二氢-5，6-二甲氧基-2-〔（1-苯氧基）-4-哌啶基〕甲基-1H-1-茚酮盐酸盐；1.1.4化学名称：±-2,3-二氢-5，6-二甲氧基-2-〔（1-苯氧基）-4-哌啶基〕甲基-1H-1-茚酮盐酸盐分子式：C24H29NO5·HCl74 分子量：415.96批准文号：国药准字H20040751产品剂型、规格、批量、适应症、用法和用量、有效期：产品剂型：片剂规格：5mg包装规格：12片/盒×100盒/件。产品性状：本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。适应症：适用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。用法用量：空腹或进餐时口服，单药治疗：本品的起始剂量为5mg/日,每日一次，每次1片。用法用量：口服，初始用量一次5mg（1片），一日一次，睡前服用；并至少将初始剂量维持1个月以上，才可根据治疗效果增加剂量至每次10mg（2片），仍一日一次。最大推荐剂量为每日10mg（2片）。有效期：30个月。药理作用：目前认为早老性痴呆认知障碍的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度。74 第三章项目建设的必要性和产品市场分析3.1项目建设的必要性世界上主要有四个原料药生产区域，西欧、北美、日本、中印。全球原料药市场2004年是680亿美元，而到2009年已经超过900亿美元。现在我国是最大的原料药生产国。可生产化学原料药1500种，总量约占全球总量的1/5以上，原料药行业一直保持了稳步增长速度，产量年增长率在10%以上，已经成为我国医药工业的支柱。可以说，我国原料药生产品种、生产能力和产量都跻身与世界前列，成为世界医药原料药市场中举足轻重的重要力量。目前，我国化学原料药有1016家，其中，大型企业24家，中型企业149家，小型企业843家，大、中、小型企业的工业产值分别占35.14%、33.13%、31.73%，在国际市场中具有很强的竞争力。自2004年起，由于全面实施药品GMP认真，行业优胜汰，产业集中度得到大幅度提高，从而提升了我国医药企业在国际市场中竞争力。由于化学原料药品种繁多，更新快，许多药品的经齐寿命不足20年，因此，新技术、新材料、新试剂的运用将会使今后新药开发的竞争将更趋激烈。现在，我国处于原料药产业的成熟期，随着世界医药市场74 的不断扩大，人们对药品的需求不断增加，中国原料药产业处于产品生命周期的相同阶段，产量比发达国家要大。企业经营制药行业多年，具有丰富的经验和强大的技术实力，同时培养和聚集了大量的技术精英；企业在硬件方面能够很好的支撑项目发展；政策上当地政府给予了很大的支持和鼓励。从市场到技术、硬件生产线、当地政策等各方面考虑，项目建设是非常有必要的。3.2产品的市场分析随着人类寿命的延长,老年痴呆症患者的数量也在快速增加,成为当前世界性难题。老年痴呆,心、脑血管疾病和恶性肿瘤已成为老年人的致残、致死的四大疾病,而老年痴呆症已成为常见的死亡原因的第四位。因此,研究防治老年痴呆药物乃是当前医药界的目前铸造行业是机械制造业的重要组成部分，对国民经齐的发展及国防力量的增强起着重要的作用。亚洲：据联合国资料估计这一地区2005年总人口为35.8亿。年龄超过65岁的人口估计为2.389亿，超过80岁的人口为3720万。研究显示亚太地区60岁以上人口占总人口比例将从现在的不到10%增加到2050年的25%，80岁以上人口将从1%增加到5%。痴呆有可能对亚太地区国家的公共卫生系统造成毁灭性的影响。这不仅是由于人口老龄化的缘故，而且还因为痴呆是所有慢性疾病中最致残的疾病之一。国内：我国是世界第一人口大国，至改革开放以来我国经齐建设取得很大进步，人民的生活医疗水平得到空前改善，平均寿命延长，然在未来几十年内，是我国人口老龄化的高峰期，预计到2050年，我国65岁的人将占1/4，其中80岁以上的将是人增长最快的年龄段痴呆是老年人常见神经精神障碍性疾病,其发病率和患病率均随年龄增加而几乎呈指数增加,估计我国每有近百万痴呆新发病例,老年痴呆将74 对社会经齐发展和老年卫生保健带来巨大挑战。关注老年人得生活健康已成为当今中国社会的一大重要问题。因此在位未来，不管是世界范围内，还是国内关于老年痴呆症状问题，将成为一个重要的研究课题。本项目的成立从经齐效益上来说，有广阔的市场空间，有很好市场前景支撑项目的发展。从另一个角度上来说，也为我国为来人口老龄化的严峻形势，承担了一部分社会责任，从各种因素上分析项目是有很好的发展前景的。3.3产品市场需求预测2009年全国老龄办在京发布《2009年度中国老龄事业发展统计公报》。公报显示，2009年，我国人口平均预期寿命超过73岁，80岁以上老年人口达到1899万，60岁以上老年人口达到1.6714亿。目前我国超过60岁的老人约有1.29亿，占总人口的10.15%，从而使我国提前进入老龄化社会。老年人口中痴呆的患病率占总人口的4%-5%，80岁以上的老年人可17%~20%，据不完全统到2025年，世界范围内人老年性痴呆的患病人口将达到220万。在我国，老年痴呆症多发生于65岁以上老人，约占4%-5%，75岁以上的约占10%，85岁以上约占20%，提示老年人年龄每增加10岁，痴呆的患病率增加1倍。据保守估计，我国的老年期痴呆（主要包括老年性痴呆，其他还有血管性痴呆、混合性痴呆及由全身性疾病引发的老年人痴呆）病人有600万左右。据流行病学调查,60岁以上的老年人中,痴呆的患病率为3.0%-4.0%,65岁以上的老年人患病率则为4.0%~5.0%。我国65岁以上城市居民中老年痴呆的患病率超过6%,并随年龄增高而成倍上升。由北京协和医院临床流行病学教研室主任、神经内科张振馨教授牵头在200674 年发表的《中国北京、西安、上海和成都地区痴呆亚型患病率的研究》。该研究项目抽样获取76个居委会和106个村居民委员会的55岁以上人群34，807人，进行了入户调查和定期随访。该报告表明，按照中国1999年人口年龄构成标化，55岁以上的中国人有310万AD患者和140万VD患者。65岁及以上的中国人AD患病率达到4.8％，表现为患病率随着年龄增长呈指数增长；而VD患病率为1.1％，与年龄趋势只有微弱相关性。预到2025年我国60岁以上老年人将达2.5亿,将有1009万老年痴呆患者。据全球数据表明，未来20年，中低收入国家痴呆症患者人数的增长幅度将比高收入国家大得多。该报告预测，痴呆症患者人数增长率在以下地区将分别为欧洲40%、北美63%、南部拉丁美洲国家77%，以及亚太地区发达国家89%；而东亚117%、南亚107%、拉美其他地区134%至146%，北非和中东则125%。2009年，全球用于痴呆症的经齐花费估计为3150亿美元。每年每人用于痴呆症的总费用在低收入国家估计为1521美元，在中等收入国家估计为4588美元，在高收入国家估计为17964美元。AD给社会发展和经齐发展带来了沉重的经齐负担。在美国，每年因AD造成的直接和间接卫生负担就达1000亿美元，用于AD的年卫生保健费用达246亿美元。有关调研显示，到2010年，获准用于治疗AD的药物全球市场将达到41亿美元74 1-12月份总计进口铁合金256.6万吨，同比增加95.1％。其中，1-12月份累计进口高碳铬铁216.4万吨，同比增长97.8％；镍铁22.8万吨，增长242.5％；硅锰8.1万吨，增长304％。此外，12月我国进口铬矿60.4万吨，环比增加8.1％，同比增加167.5％；1-12月总计进口铬矿675.6万吨，同比减少1.2％。12月我国进口锰矿128.3万吨，环比增加18.2％，同比增加158.3％；1-12月总计进口锰矿961.8万吨，同比增长27％。以上两组数据可以看出我国的铸件市场需求在快速增大，国内市场缺口还很大。由于目前医学界对老年痴呆症的病因尚未完全清楚，因而没有特效的药物出现。虽然国内外的研究学者试图从各种角度尝试研发新药，但这块市场总体还属于未开坑的市场。3.4产品市场竞争优势1.技术优势本项目以自身拥有制药行业多年的经验和不断进行技术革新和攻关，在开发、引进、消化、吸收新技术、新工艺、新材料、新设备的经营管理方法方面能够做到超前一步，引领市场发展。2.项目区位优势项目所在地政府的大力支持与务实的工作作风，当地的资源优势，能源优势以及原材料优势为项目的顺利进行提供了保证。3.管理优势项目单位充实制药行业多年，在药物生产管理上具有丰富的经验，单位具有同时开发和研制药物及同时生产多种药物的能能力，能有效并协调地运作企业资源，带动企业稳定，健康地向前发展。4.产品质量优势本项目通过采用成熟的生产盐酸多奈哌齐片的工艺及技术，选用先进的生产设备，加强企业管理，提高产品质量。3.5营销策略1.74 加强技术研发投入，强调技术创新与市场开发相结合，以产品质量和信誉为基础，主动出击，开拓和占领产品市场。2.在营销中，努力塑造品牌形象，以品牌形象确立企业和产品的市场地位。3.价格决定企业的盈亏、产品竞争力的强弱和产品的交易能否成功。企业具有很明显的技术优势和先进科学的管理能力为产品的低成本奠定了良好基础。同时企业将关注目标市场的供求和竞争情况，在目标市场上合理定价。4.企业在制药行业多年具有自己完善的销售渠道，稳定的客户，有很好社会信誉，保证药物的顺利销售。3.6市场风险本项目市场风险主要来自于竞争对手的技术进步；企业本身管理、产品成本的变化等。企业要进一步巩固和发展已有的核心竞争力优势，并采取必要的风险防范措施，主要从以下方面入手：1、不断优化生产管理技术，不断改进工艺水平，努力降低产品的生产成本，节约能耗。2、积极与相关的科研院所合作，加大研发投入，不断提高产品质量和水平，密切关注国内外同行业的信息和动态，分析竞争对手的营销策略，采取相应对策。3、引进人才，建立并完善销售网络，提高市场占有率。4、加强供应链管理，减少库存量，提高资金周转率。74 综上所述，企业应在经营过程中，不断提高市场意识，加强防范措施，增加研发投入，以保持企业持续稳定的向规模化、规范化、标准化、品牌化发展，把企业做大做强。74 第四章建设规模与建设内容4.1建设规模本项目新建厂房建筑面积2300m2，年产量为9000万片盐酸多奈哌齐片，产值7800万，创税收663万人民币。4.2建设内容4.2.1土建工程本项目的土建工程投资规模为500万，配套设备为300万元，总建筑面积为2300m2，包括生产车间、操作间、配料、制粒、干燥整粒室、总混室、压片室、包衣室、铝塑室、外包间及辅助车间，原料存储室、员工休息室、办公场所等。4.2.2设备购置根据对市场供需情况的分析和预测，结合项目单位自身的资源占有量、技术设备条件、配套条件落实情况，本项目新购生产用的反应釜、抽气机、制真空干燥箱等主要设备12台(套)。主要设备下表3-1新增设备表序号名称规格数量（台）设备性能要求1反应釜300L1能通过水，能加热回流，反应中能加溶液，带机械搅拌。2反应釜200L1能通冰水，反应中能加溶液，带机械搅拌。3反应釜100L1能加热到1300C~1500C，带机械搅拌。74 4反应釜100L1能保温400C。5过滤器300L1抽滤器6抽气机—1能达到—0.6MPa。7真空干燥箱—1—8熔点测定仪—1—9制冷设备—1能产生大量冰水。10高效液相色谱仪岛津CL-10AVP111紫外-可见分光光度计UV-2450112双束红外可见分光光度计WGH-30A174 第四章厂址条件及厂址位置4.1厂址概况4.1.1地理位置XX市是XX市所辖县级市，位于XX省中部，XX市西部，距省城XX22公里，处于东经106o02’06”---106o33’00”，北纬26o21’00”---26o29’09”之间。东、北、西三面面临猫跳河、鸭池河和三岔河，成为XX市与修文县、黔西县和织金县相隔的天然界河，东与白云区和花溪区相连，南与安顺市的平坝县接壤。总面积1492平方公里。全市辖六乡四镇及青龙街道办事处，人口50万。4.1.2资源矿产资源：XX矿产种类多、储量大、品位高。已探明的主要矿藏有铝土矿、赤铁矿、硫铁矿、煤、大理石等三十多种。其中猫场铝土矿矿区面积约80平方公里，远景储量2.1吨，是目前全国已知铝土矿最大的连片矿区。电力资源：XX市电力资源丰富，拥有三家大型发电站，总装机容量达170万kw。其中XX电厂装机容量65.8万kw，红枫电厂装机容量35.95万kw，东方电厂装机容量69万kw。水资源：XX市拥有红枫湖、百花湖、东风湖和索风湖，“四湖”水域面积超过100平方公里，蓄水量近20亿多立方，有鸭池河、猫跳河、暗流河和三岔河等河流。是XX独有，全国罕见的富水城市。4.1.3工业及基础设施XX是XX74 省重要的工业基地，集化工、纺织、冶金、磨料磨具的生产、采矿于一体，境内集聚了中国七砂集团公司、中国七砂股份公司、XX水晶有机化工（集团）公司、XX化肥厂、XX红枫铁合金股份公司、XX发电厂、红枫发电总厂、XX市煤气气源厂、盘江化工厂等一批国有大中型企业，其中中国七砂股份公司是上市公司，工业基础雄厚，对XX市的经齐发展起到辐射带动作用，已形成了共有23个门类，以磨料磨具、有机化工、化肥、纺织印染、铁合金、水泥等拳头产品为骨干的工业体系。可投资的行业有：轻工、机械制造、电子、服装、纺织、磨料磨具、食品、化工、化肥、冶金、建材、生物制药、耐火材料等。XXXX发电厂是建于70年代的火力发电厂，座落在国家级风景区红枫湖畔，总装机容量为658MW，分三期建设而成。年发电近8亿千瓦时，比上年要多发电近8亿千瓦时，供电煤耗可望在390克/千瓦之内。东风发电厂位于XX省XX市和黔西县交界处的鸭池河段上，距XX市内88公里。是以发电为主的综合利用工程，总库容10.25亿立方米，设计水头117米，总装机容量510MW，设计年发电量24.2亿千瓦时，属国家大二型企业，是XX电力系统中的骨干电厂。红枫发电总厂是XX省电力公司所属的国家大二型水电企业，生产生活基地建在距省会城市XX28公里的国家级风景名胜区一红枫湖畔。全厂由猫跳河梯级开发的虹枫电站、百花电站、李官电站、修文电站、窄巷口电站、红林电站、虹岩电站和三岔河上的普定电站组成。全厂横跨XX、XX、修文、安顺、普定等黔中市县，战线长达200余公里。目前，全厂装机容量为359.5MW，管理着省内红枫湖、百花湖等8座大中型水库，担负着XX省电力系统发电、调峰、防洪等重要任务。建厂四十年来，全厂累计发电量21S亿千瓦时(截止2000年)。XX74 电力建设第二工程公司为国家一级火电建筑安装大型综合施工企业，可承建各大、中、小型发电站工程；该电站常规岛建筑、安装工程；各类工业及民用建筑、安装工程；各类压力等级的锅炉及管道安装工程等。XX水晶有机化工（集团）有限公司是国家正式批准的，一个集有机化工、建筑安装、科研设计、建材、医药和各类包装物生产为一体的现代化大型企业。XX盘江化工厂（617厂）是国家民爆器材定点生产企业，建于1966年。厂址位于XX市郊。现有固定资产6427万元，总资产1.3亿元。厂现成工业炸药和雷管生产、火工专业设备制造、乳化剂生产和爆破技术服务的综合民爆专业厂家。XX化肥厂是XX省重点企业之一，资产总额近9亿元人民币，职工3000余人，现生产能力为年产合成氨20万吨，尿素30万吨，主要产品有高效氮肥“红枫牌”尿素，高复合肥、食品级液体二气化碳等。同时为中国最大的瓮福矿肥基地提供液氨配套，生产磷酸二铵。中国七砂集团公司座落在XX省XX市风景秀丽的红枫湖畔，工厂占地面积80万平方米，拥有固定资产2亿元，处产磨料及耐火材料10万吨，磨具和耐火制品3000吨，年营业额3亿元以上，是中国乃至亚洲最大的磨料和工业材料生产企业。因此在XX市具有完善的基础设施。4.1.4交通XX市交通发达，区位优势明显。境内有沪昆高速公路、贵黄高等级公路、滇黔公路、321国道穿过市区，其中321国道横贯全境（项目所在地毗邻321国道）；299个行政村已实现村村通公路；湖林铁路直径直达多个厂区。XX是省会XX的西大门，是通往云南、四川、广西和省内安顺、兴义、六盘水、毕节及黄果树、龙宫、织金洞、百里杜鹃等景区的必经之路；是XX西线旅游的第一站。4.1.5社会经齐2012年XX74 市全年实现生产总值1441586万元，比上年增长16.8%。其中第一产业增加值129130万元，增长9.4%；第二产业增加值701554万元，增长19.5%；第三产业增加值610902万元，增长15.5%。三次产业结构为8.96：48.67：42.37。人均生产总值达30561元，同比增长16.1%。全年全部工业增加值363502万元，比上年增长16.9%。其中，规模以上工业增加值比上年增长22.1%。轻工业规模以上工业企业增加值比上年下降16.19%，重工业规模以上工业企业增加值比上年增长22.01%；国有企业规模以上工业增加值比上年增长27.62%；股份制企业规模以上工业企业增加值比上年增长14.23%；非公有制规模以上工业企业增加值比上年增长20.22%；外商及港澳台投资规模以上工业企业增加值比上年下降13.88%；高新技术规模以上工业企业增加值比上年增长20.92%。2012年完成财政总收入164042万元，比上年增长25.82%；地方财政一般预算收入99495万元，比上年增长26.90%；地方财政一般预算支出202634万元，比上年增长17.25%。2012年高等教育招生2151人，在校生3360人，毕业生850人；中等职业教育招生1200人，在校生4036人，毕业生792人；普通高中招生4001人，在校生10106人，毕业生2049人；普通初中招生7997人，在校生24960人，毕业生8635人；普通小学招生5938人，在校生33788人，毕业生7528人；幼儿园在园幼儿12346人；特殊教育在校生59人。全市有广播电视台1座，文化馆1个，公共图书馆1个，图书馆藏书量5万册。广播人口覆盖100%，电视人口覆盖率100%。74 全市2012年末拥有卫生机构362个，其中：医院13个、卫生院9个、社区卫生服务中心1个、医务所室11个、诊所31个、门诊部1个、保健院1个、疾控中心1个、卫生监督所1个、卫校1个、村卫生室292个。卫生机构床位1444张，全市卫生机构共有卫生技术人员1355人，医生531人。2012年XX市城市居民人均可支配收入21227.20元，比上年增长16.2%，城镇恩格尔系数为39.69%；农民人均纯收入7953元，比上年增长15.3%，农村恩格尔系数为46.77%，是我省有名的经齐强县。4.1.6旅游XX旅游资源丰富，被人们誉为“珠联璧合之地”。国家4A级风景名胜区红枫湖、省级风景名胜区百花湖和东风湖就是镶嵌在这块宝地上的三颗璀璨的明珠。境内开发的东风湖、鸭池河、猫跳河、暗流河等景区以及少数民族风情旅游景点，可供旅游观光的景区、景点达数十个。这些景区景点集湖光山色、岩溶洞群、园林景致、峡谷峭壁、瀑布奇观和当地的民族风情为一体。而且形成了许多良好的旅游线路。4.2场址选择4.2.1厂址本项目地处XX省XX市医药工业园区，距离XX市中心65公里，距离XX市40公里，距离卫城镇4公里，G60沪昆高速公路约35公里，地理位置优越，交通便利、水电资源丰富。而且可以使用企业原有的工业用地进行建设，不需要新征地。4.2.2建设条件1、场址条件（1）地形、地貌、工程地质XX市地势呈东北西南高，中部及南部较低，西北部介于两者之间，属黔中经向构造体系。平均海拔为1240m。XX74 市的地貌总体属于云贵高原东部苗岭山脉北坡。（2）地震指数根据《中国地震动参数区划图》（GB50223-2001-2008），附录A中本项目区域抗震设防烈度为6度，设计基本地震加速度值为0.05g，建筑工程按抗震规范进行设防。厂址位置地势较高，不受洪水威胁，基本无其他自然灾害影响。（3）水文地质有鸭池河、猫跳河、暗流河和三岔河等中小河流11条，均属于长江流域的乌江水系。XX市拥有红枫湖、百花湖、东风湖和索风湖，“四湖”水域面积超过100平方公里，蓄水量约20亿多立方，是XX独有，全国罕见的富水城市地表水：项目周边的地表水有暗流河及其支流干河，干河发源于宝塔山西南麓中寨后山，河流全长30km，流域面积73km2.平均流速1.31m3/s,另有站街小溪和凤凰小溪等季节性沟渠。地下水：项目所在地属喀斯特浅中丘地貌，地下水埋藏不深，水量丰富，多为裂隙管道水，水量变幅较小。项目所在地地地表水符合《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中Ⅲ类水质标准。（4）气象、气候XX市属亚热带季风润湿气候区，兼有高原型和季风型气候特点，春迟、夏短、秋早、冬长，气候温和，夏无酷暑，冬无严寒，雨热同季，雨量充沛，山区气候特征明显。年平均气温：14℃74 极端最高温度：36.5℃极端最低气温：-6℃年平均降水量：1113mm年平均日照时间1000—1300h相对湿度76.9%全年平均无霜期287d因此项目的选址在XX市医药工业园区，原厂内进行技改扩建，场址周围大气、土壤、植物等自然环境状况良好，无水源地、自然保护区、文物景观、重要军事设施等环境敏感点，适合本项目建设。74 第五章辅助原材料供应及生产条件5.1原材料供应条件本项目建成到投产后，生产产品主要原材料为盐酸多奈哌齐、药用淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素几种主原料。企业从事制药行业多年，具有稳定的辅助原材料供应渠道，部分辅助原材材料，企业具备自己生产加工的能力。辅助原材供应上，企业自身的条件优势，保障辅助原材料安全供应。辅助原材料来源：部分由企业自己生产，部分有市场固定的客户供应，辅助原材材料供应大约每年200kg。详情见下表表5-1-1辅助原材料供应情况一览表原辅料指定名称代码注册处方（1000片）批量20万片工艺处方（kg）盐酸多奈哌齐Y95.0g1药用淀粉F1025.0g5糊精F910.0g2微晶纤维素F825.0g5乳糖F910.0g2羟丙纤维素F55.0g1硬脂酸镁F31.0g0.2羟丙甲纤维素F60.65g0.195.2辅助原材料生产条件XX现已成为集医药研究、生产、销售和诊疗服务、教育为一体的国内知名专业化企业，企业具有完善的生产条件。1、软件方面：企业成立于成立于1996年，74 ，距今接近20年制药历史，积累大量经验，制药技术已达到国际水平，在这其间企业聚集和培养大量的制药界的精英人才，分别多次荣获国家级、省级和市级新产品荣誉称和国家技术专利，先进的技术水平和雄厚的技术人才为辅助原材料生产提供有力的技术保障。2、硬件方面：XX集团总部位于XXXX医药工业园区内，是拥有保健品车间，颗粒剂、片剂、胶囊剂、酊剂、软袋注射液、小容量注射剂、散剂、贴剂、膜剂、原料药、血糖仪生产车间等十余条GMP生产线，目前企业正改建盐酸多奈哌齐片的生产线和其辅助原材料生产线，先进而规模的生产线为辅助原材料的生产提供优越的条件。74 第六章技术方案、设备方案和工程方案6.1主要设计原则1、依托原有的高炉优势，采用成熟可靠的技术,降低产品能耗；为设备的安全、稳定、长效、优质生产创造有利条件。2、推行精益生产理念作为设计出发点，合理组织车间物流系统，以“降低生产成本和能耗，提高产品质量”为中心任务，做到在制品最少、物流成本最低，实现企业利润的最大化。3、在满足用户要求的前提下，尽可能减少投资和工程量。同时考虑工厂将来的发展性、适用性。4、严格按照环境保护、劳动安全卫生和消防要求，对废气、废水、噪音等污染源及危害劳动安全卫生的不利因素，遵照“三同时”的原则，采取相应的治理措施，以符合国家和地方的有关法律法规。6.2技术方案工业化生产盐酸多奈哌齐的工艺方法(1)还原反应制备5，6-二甲氧基-2-(4-呢啶甲基）-茚满-l-酮醋酸盐反应条件：压力：0.5—5.0Mpa;温度：25—15(TC;时间：2—5小时；还原剂：钯—碳；溶剂：甲醇、乙醇或醋酸；原料（I):钯-碳:溶剂W:W:V为1:0.1:20;(2)取代反应制备（±)2，3二氢-5，6-二甲氧基-2-{[(l-苯甲基）4-哌啶萄甲基HH-茚-l-酮反应条件：原料(II):氯苄膽酸剂的摩尔比为：1:1丄2.2;温度:40-100"C，溶剂：甲醇、乙醇或异丙醇；可溶性碳酸盐作为除酸剂。(3)制备（±)2，3二氢-5,6-二甲氧基-2-{[74 (l-苯甲基）-4-哌啶基]甲基}-111-茚-1-酮盐酸盐将反应液减压浓縮蒸干，加水，搅拌，用乙酸乙酯或二氯甲烷提取，在乙酸乙酯中加HCl-乙酸乙酯或在丙酮中加HCl-丙酮成盐，用有机溶剂重结晶。用有机溶剂加热（60—8(TC),加活性炭，回流，重结晶。工艺特点：产品纯度高，收率由34％提高到75％，每公斤原料成本下降1000元，反应时间短，操作简化，设备投资少，适于工业化生产。74 6.3生产工艺和主要设备6.3.1生产工艺流程生产工艺流程见图6-3-1：图6-3-1盐酸多奈哌齐片工艺流程图原辅料粘合剂缓冲间缓冲间称量配浆过筛混合过滤润滑剂制软材制湿粒（18目）干燥（60℃）缓冲间包衣料、溶剂整粒（18目）总混（45分钟）缓冲间压片PVC、PTP配浆包衣缓冲间内包外包材检验外包入库成品一般生产区D级洁净区74 6.3.2工艺流程简述、控制方法及标准1、工艺流程简述控制方法及标准见表6-3-1表6-3-1工艺流程简述控制方法及标准见表工序监控点监控项目质量控制项目频次检查方法与标准及标准规定制水纯化水电导率1次/2h应符合中国药典2010年版二部规定酸碱度1次/2h中国药典2010年版二部；应符合规定氨1次/2h中国药典2010年版二部；不得过0.00003%全项1次/周中国药典2010年版二部；应符合规定配料领料原辅料品名、批号、生产厂家、数量、合格证每批按生产指令领料，有人复核开工检查设备、容器具开始生产前检查设备容器状态标志、设备容器消毒处理投料计算与投料每批按处方，有人复核制粒颗粒粘合剂浓度、用量每批3.0%羟丙甲纤维素溶液6.40kg；1.设备控制2.称量复核3.手感每批1.干混合时间为15分钟2.粘合剂量与处方相符合3.湿混合时间为5分钟4.软材均匀，手感软材适宜制粒筛网每批18目干燥、总混设备清洁度、滤袋清洁完好开始生产前检查设备有清洁标志、滤袋清洁、完好颗粒干燥时间随时/班5-6小时干燥温度随时/班60℃水份每批颗粒水分控制在3.0%~4.5%含量每批盐酸多奈哌齐片颗粒含量为5.5%~6.5%74 压片素片外观每批素片呈白色，外观完整光洁、色泽均匀，素片、清晰正确,不得出现黑点、麻面、缺边、粘冲、断裂、龟裂、粉碎、松软的素片。脆碎度每批减失重量不得过0.5%片重差异每批压制的素片重量差异应控制为±5%包衣包衣片外观每批肠溶衣片应光洁、细腻，无桥接、粘连等现象含盐酸多奈哌齐应为标示量的92.0%～108.0%铝塑铝箔批号、有效期至。热封漏气现象。板型冲裁切割平整，无尖角、锐钩等情况。无空粒、压粒。随时/班批号打印清晰。热封密合良好，无穿孔，漏气现象。板型冲裁切割平整，无尖角、锐钩等情况。无空粒、压粒印刷内容随时/班内容完整无误，字迹清晰完整，内容正确；品名、规格、批号内容正确。清晰、完整、端正数量每批有使用记录，使用量+退回量+残损量=领用量外包装说明书1.内容2.使用记录每批内容完整无误，字迹清晰完整，内容正确；品名、规格、批号内容正确。清晰、完整、端正。有使用记录，使用量+退回量+残损量=领用量药盒1.内容2.使用记录每批1.应正确与产品相符。2.应有使用记录，使用量+退回量+残损量=领用量装箱1.数量2.装箱单3.印刷4.批号、有效期每箱1.与包装规格规定相符。2.内容完整无误，不漏放。3.字迹清晰完整，内容正确。4.批号、有效期正确，内外包装一致。74 其他1.生产周期2.偏差处理3.物料平衡4.清场5.状态标志使用6.记录每批1.检查生产记录；2.检查生产记录；若有偏差，处理程序应符合“车间偏差及异常情况处理管理规程”。3.检查生产记录；各工序物料平衡（或收得率）应符合规定。4.现场检查人员操作及记录；各工序应执行相应清场规程。5.现场检查；各工序各类状态标志应按规程正确使用。6.按要求逐项及时、完整、真实填写2、各工序的物料平衡的计算方法和限度各工序的物料平衡的计算方法和限度见下表表6-3-2各工序的物料平衡的计算方法、限度表工序物料平衡计算方法物料平衡限度混合制软材、制粒、干燥、整粒总混后颗粒量+收得损耗量×100%97%～102%总混混合制软材投料量中间站取样量﹢颗粒剩余量×100%97%～102%总混后颗粒量压片取样量﹢素片剩余量×100%97%～102%颗粒量包衣取样量﹢包衣片剩余量×100%97%～102%素片量铝塑铝塑量×100%97%～102%包衣片量使用量﹢残损量＋剩余量×100%领用量原辅料总物料平衡铝塑后使用量+细粉﹢粗粒量＋所有工序原辅料损耗量＋取样量×100%97%～102%原辅料总投入量74 6.4生产工艺特点本项目产品纯度高，收率由34％提高到75％，每公斤原料成本下降1000元，反应时间短，操作简化，设备投资少，适于工业化生产。1、能耗低。项目采用先进的生产工艺，高效节能的新型制药设备，相对取原有的生产工艺及设备具有低耗高效的优点。2、质量高。本项目产品纯度高，收率由34％提高到75％，药效好。3、效益好。新的生产工艺及设备的投入，每公斤原料成本下降1000元，反应时间短，操作简化，设备投资少，给企业带来良好的经济效益。6.5车间组成生产车间主要由以下车间组成：操作间；称量室；配料、制粒、干燥整粒室；总混室；压片室；铝塑室；外包间；包衣室。74 6.6盐酸多奈哌齐片生产工艺需要的专用设备主要生产设备见表6-6-1：表6-6-1生产场所设备一览表生产车间片剂二车间生产工序操作间洁净级别温湿度及压差设备名称设备型号设备厂家称量称量室D级保持相对负压电子天平TCS-150北京宇权电子衡器有限公司配料配料、制粒、干燥整粒室D级温度：18～26℃湿度：45%～65%保持相对负压槽型混合机CH-200江苏省范群干燥设备厂摇摆式颗粒机YK-160江苏省范群干燥设备厂热风循环烘箱CT-C-Ⅲ江苏省范群干燥设备厂总混室D级保持相对负压二维运动混合机EYH-1500江苏省范群干燥设备厂压片压片室D级保持相对负压温度：18～26℃湿度：45%～65%压片机ZP-35A上海天和制药机械有限公司包衣包衣室D级保持相对负压温度：18～26℃湿度：45%～65%包衣机BGB-150D浙江温州小伦制药设备有限公司铝塑铝塑室D级温度：18～26℃湿度：45%～65%铝塑机DPT-250锦州欧仕包装机械有限公司包装外包间喷码机430型美国伟迪捷包装机械公司三维包装机AXIN-2000D中国上海阿杏信科技发展股份有限公司74 第七章公用工程、土建工程及辅助工程7.1设计原则项目总图布置力求合理，运输畅通。建筑设计经齐实用、简洁美观，既满足工艺的功能要求，又要充分体现出现代工厂的风格，色调处理上要体现出现代企业的特点。原则要点如下：1、按照国家有关的方针、政策，结合当地的情况，在满足使用要求的前提下，做到布局合理、运输顺畅，力求节约投资、降低造价，节约用地。2、根据生产工艺要求，将生产协作密切的车间组织在一起，力求做到建筑布局合理，功能分区明确，在满足工艺流程要求的前提下，尽量做到生产路线简捷，运输通畅、短捷，减少作业线交叉。3、建筑物或构筑物的布置应符合防火、卫生规范及各种安全的要求，结合厂区地形、地质、水文、气象等自然条件，合理布置厂区的建构筑物、运输路线、工艺管网及绿化设施，使工厂的运输路线短捷，有利于提高企业的生产效率和降低运输成本。同时使工厂的建筑群体空间处理及绿化环境配置与厂区周围的环境相适应。7.2土建工程1、厂址及是施工情况本项目拟在XX市卫XX市医药工业园区企业原有的厂内进行技改建设，此处交通便利，水电资源充足。建筑材料来源充足可靠，该项目的主体厂房为标准厂房，施工较为规范，周边有可靠的施工单位。74 7.3工程方案7.3.1、设计依据《建筑设计防火规范》GB50016-2006《建筑抗震设计规范》GB50011-2001《建筑结构荷载规范》GB50009-2001《建筑地基基础设计规范》GB50007-2002《混凝土结构设计规范》GB50010-2002《砖体结构设计规范》（GB50003-2001《钢体结构设计规范》GB50017-2003《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-20037.3.2、主要建（构）筑物方案本项目主要建（构）筑物由生产车间、动力站、辅助用房及构筑物组成。建筑面积2300m2。1）生产车间：称量室；配料、制粒、干燥整粒室；总混室；压片室；铝塑室；外包间；包衣室。2）动力站：风房、配电站、水泵房等综合用房。3）辅助用房：办公楼（原有）、宿舍、实验室（原有）、仓库、机修及备件仓库、食堂（原有）、门卫室。7.3.3、工程设计原则1）建筑物、构筑物土建设计方案的确定应遵守国家现行有关规范和规定。74 2）建筑物的平面布置、空间划分应充分满足工艺生产操作、检修和总图运输的要求，并应满足防火、防尘等工业生产的要求。3）土建设计需满足生产需要及有关专业要求，精心设计，再保证质量前提下，降低造价，节省投资。4）尽量采用符合我国国情的新结构、新技术、优化设计方案，在国家法令、政策、标准、规范的允许范围内，充分考虑考虑该项目的技术经齐指标，使其达到先进水平。7.3.4、绿化布置厂区绿化充分贯彻因地制宜，有利生产、保障安全、美化环境、节约用地、经齐合理的原则，根据厂区总图布置，生产特点，管网布置、消防安全、环境特征，以及当地的土壤情况，气候条件、植物习性等因素，合理选择抗污、净化、减噪或滞尘能力强的绿化植物。在不妨消防、检修、行车安全及有害气体扩散的前提下，以植物造景为主，采用乔、灌、花、草合理配植的绿化形式，并与周围环境和建、构筑物相协调，形成多层次的立体绿化布置。厂区绿化以辅助设施及管理区为主，种植常绿吸尘树种。7.4公用辅助工程7.4.1给排水1、给水本项目生产用水量极少，主要为职工生活用水量约为20m3/d，绿化其它用水约为6m3/d,由企业原有的管网提供不需新建。2、排水74 本项目利用企业原有的污水处理工艺，所有工业及生活污水经厂区内原有的污水处理站处理后排放。雨水等均由厂区排水明沟向外排出。7.4.2供电1．电源本项目厂区电源企业原有的供电设备进行供。2．电力及照明配电厂区电力供电为三相四线制380/220V和高压10KV双电路供电。低压供电采用树干式。3．防雷及接地项目厂区高于20米的建筑物屋面设避雷带，车间设环形接地带，正常不带电的金属外壳及管道均连接成等电位体，接地电阻R<10Ω。供电系统采用TN-C-S系统重复接地R<10Ω。7.4.3通风对生产过程中有些工艺设备散发的热气，设置局部排风系统。对动力站、更衣室、厕所和其他需通风的用房设置全室通风或局部排风系统。7.4.4维修设施本项目设置常规机修设施，可满足项目日常维修的需要。7.4.5消防系统本项目厂址位于XX市医药工业园区内，属于XX市的消防救助范围，厂区除按常规设置必要的消防器材外不需设置消防车辆。74 按消防设计规范，拟在厂区公路旁设置地上式消防栓，由企业的供水外管及原有的循环水池接管通水。74 第八章环境保护8.1场址环境条件本项目厂址位于XX市卫城镇工业园区，在企业原有厂址内进行技改建设，场址内无保护区、文物、景观等环境敏感点。8.2环境保护依据该项目的环保设计主要根据，消失模铸造生产的工艺特点及工艺参数和要求。结合实际情况，设置相应的环境保护系统。主要的设计依据如下：（1）《中华人民共和国环境保护法》（1989年12月26日）（2）《中华人民共和国大气污染防治法》2000年9月1日；（3）《中华人民共和国水污染防治实施细则》2000年3月20日（4）《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》2005年4月1日（5）《中华人民共和国环境噪声污染防治法》1996年10月29日（6）《建设项目环境保护管理条例》中华人民共和国国务院令第532号1998年11月29日（7）《关于环境保护若干问题解决的决定》中华人民共和国国务院发[1996]31号1996年8月（8）《环境空气质量标准》（GB3095-1996）二级标准；74 （9）《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）二级标准；（10）《污水综合排放标准》（GB8978-1996）；（11）《制药厂水污染排放标准》；8.3污染物情况及治理措施8.3.1、施工期主要污染物及治理措施1、噪声施工过程中的噪声来自于施工机械噪声、设备运输车辆产生的交通噪声、建筑物基础挖掘、设备的吊运及安装产生的机械噪声。施工单位应将高噪声施工设备集中放置，采取减震降噪措施，并合理安排施工时间。通过采取防治措施，施工噪声满足《建筑施工场界噪声限制》标准要求。2、粉尘施工过程中建筑材料及地基挖掘、弃土转运过程中产生的二次扬尘和车辆运输进出工地产生的二次扬尘。拟建项目将采取建围挡作业，对原料场洒水、覆盖等措施，能够满足《大气污染物综合排放标准》表2中无组织排放监控浓度限制。3、固体废物施工期产生的固体废物主要为挖掘地基产生的土石方，可作为其他工程的填方就地回填。4、废水74 施工期废水主要来源于施工搅拌、清洗机械和车辆产生的废水以及施工人员产生的少量生活污水，废水量很小不会对环境造成影响。综上，施工期各项污染源均不会对周围环境产生明显影响，且将随着施工期的结束而消失。8.3.2、项目营运期主要污染物及治理措施化学制药工业中，系统的“跑、冒、滴、漏”往往是造成环境污染的一个重要原因，必须引起足够的重视。在药品生产中，从原料、中间体到产品，以至排出的污染物，往往具有易燃、易爆、有毒、有腐蚀等特点。就整个工艺过程而言，提高设备、管道的严密性，使系统少排或不排污染物，是防止产生污染物的一个重要措施。因此，无论是设备或管道，从设计、选材，到安装、操作和检修，以及生产管理的各个环节，都必须重视，以杜绝“跑、冒、滴、漏”现象，减少环境污染。制药厂污染主要特点为:(1)数量少、组分多、变动性大;(2)间歇排放;(3)pH值不稳定;(4)化学需氧量（COD）高。怎么处理好“三废”是制药厂治理环境的最主要问题。1、废水的处理BOD、COD、pH、悬浮物、有害物质含量，废水是制药厂最主要的污染源，本项目生产废水，经过严格的污水处理设备通过“二级处理处理”，必要时采用“三级处理”确保废水达标外排，排放严格按照《制药厂水污染排放标准》和《国家污水综合排放标准》执行。2废气的处理本项目生产过程产生废气按所含主要污染物的性质不同，化学制药厂排出的废气可分为三类，即含尘(固体悬浮物)废气、含无机污染物废气和含有机污染物废气。74 根据所含污染物的物理性质和化学性质，通过冷凝、吸收、吸附、燃烧、催化等方法进行无害化处理，确保符合《环境空气质量标准》（GB3095-1996）二级标准的要求。3、废渣的处理制药生产过程中产生的废渣可以通过一下一系列的处理手段，进行除污回收，综合利用4、噪声本项目噪声污染主要来源于生产过程中各工序的机器设备运转产生的噪声。针对上述噪声，选用低噪声设备，对高噪声设备基础采取减震措施，单独设置隔声厂房，设置集中隔声控制室，工作人员隔室操作，并通过各建筑物的合理布局控制噪声对周围环境的影响，噪声在传播时通过建筑围护结构逐渐衰减，至厂区边界处即可达到45dB（A），符合国家标准要求。5、固废本项目固废主要是生产过程中产生的废砂以及少量的生活垃圾。废砂循环利用，报废砂外运指定地点处理；生活垃圾由市政统一处理。8.4环境保护措施74 1、本项目生活污水经厂区化粪池处理后水质可以达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)三级排放标准，而后汇入厂区高效污水处理设备，处理后废水可做工业用水循环利用，做到无污水外排。2、本项目拟建设专门的污水处理系统，严格执行《制药厂水污染排放标准》和《国家污水综合排放标准》执行，使外放污水达到国家要求的排放标准。3、本项目所产生的废渣通过一系列的物理和化学处理后，均作到综合利用或作无害化处理，不外排。4、本项目生产过程产生废气均通过冷凝、吸收、吸附、燃烧、催化等方法进行无害化处理，确保符合《环境空气质量标准》（GB3095-1996）二级标准的要求。5、本项目设备安装采取减振、隔声、风机进出口安装消声器措施，再经厂房屏蔽和距离衰减后能满足相关标准要求，不会对周围环境产生明显影响。8.5环境影响评价1、项目建设与国家产业政策相符合。2、本项目的建设采用成熟的生产工艺和技术，先进的生产设备，污染物产生量少，保证资源利用率达到较高的水平的同时，从源头上减少污染物的产生量，符合清洁生产的要求。3、项目建设拟采取的各类污染防治措施技术上和经齐上合理可行，可保证各类污染物达标排放。4、环境预测表明，在保证各类污染物达标的基础上，该工程74 建设专门的污水处理设备，严格按照国家标准排放生产污水，生活污水处理后循环利用；生产废气排放量很小，对环境的影响很小；设备运转噪声在采取有效手段控制后，对外环境影响很小；固体废物全部得到处理处置。项目运行整体对环境的影响是可接受的。从环境保护角度分析，预计本工程建成后，各项污染物排放均控制在允许范围内，对周围环境产生的影响不大，其综合环境效益是比较好的，因此，本项目在拟选厂址建设是可行的。74 第九章劳动安全卫生9.1劳动安全与卫生9.1.1设计依据及标准1、国家《劳动法》、《安全生产法》2、《建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定》劳动部第3号令3、《工业企业建设项目卫生预评价规范》卫监发（1994）第28号4、《机械工业职业安全卫生设计规定(试行)》；5、《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2002）6、《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB12348-20087、《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）8、《生产设备安全卫生设计总则》（GB5083-1999）9.1.2设计原则及防范措施1、原则本项目设计有一套完整的安全卫生组织机构，建立相应的安全管理及安全教育制度，配有专职安全员。本设计贯彻“安全第一，预防为主”的方针。安全卫生设施必须执行与主体工程同时设计，同时施工，同时投产的“三同时”制度，以保证生产安全，提高生产水平，促进企业生产发展。2、防范措施74 （1）建构筑物按设计规定设防雷装置，变压器中性点直接接地，低压系统采用TN－S接地型式，高低压电气设备正常情况与带电部分绝缘的外露金属部分及金属支架均作保护接地，插座回路均设漏电保护开关。带电设备金属外壳设保护接地，以确保用电安全。（2）生产车间机器操作员应严格按照操作章程规范来。机器操作者一定要遵守安全操作规程，以确保人身和设备安全表9-9-1生产设备操作规程一览表设备名称文件名称主要操作事项槽型混合机槽型混合机清洁消毒操作规程1.检查设备的清洁状况，有无清洁状态标示，使用时间是否在有效期范围内。2.组装调试设备，检查空机运转是否正常。槽型混合机使用、维修保养操作规程摇摆式颗粒机摇摆式颗粒机清洁消毒操作规程摇摆式颗粒机使用、维修保养操作规程热风循环烘箱热风循环烘箱清洁消毒操作规程热风循环烘箱使用、维修保养操作规程二维运动混合机二维运动混合机清洁消毒操作规程二维运动混合机使用、维修保养操作规程压片机压片机清洁消毒操作规程压片机使用、维修保养操作规程包衣机包衣机清洁消毒操作规程包衣机使用、维修保养操作规程铝塑机铝塑机清洁操作规程铝塑机使用、维修保养操作规程喷码机喷码机清洁操作规程喷码机使用、维修保养操作规程三维包装机三维包装机清洁操作规程三维包装机使用、维修保养操作规程74 （3）提高自控水平，设计紧急切断及紧急停车系统和报警装置，保证安全生产。（4）对产生噪声的机泵设备采用消声、减振、降噪措施。（5）各车间内采用全室通风换气配合壁扇降温。在工作环境较差的作业点，夏季采用岗位空调送风方式，给工人创造良好的工作环境。（6）产生对人体有害的气体、烟气及高温气体的工位均设局部排风系统。产生粉尘等有害气体的工位设局部排风及除尘设施。所有局部排风系统均在屋面高空排放，不能直接排放的系统设净化装置，达标后排放。（7）对职工进行安全、卫生、防火等教育，对新入厂的职工必须经过三级安全教育，并通过考试。考试合格取得安全作业证后方可上岗。9.2安全卫生措施预期效果评价由于本项目设计、建设、生产各阶段严格遵循国家的有关劳动安全卫生的政策，制定了一整套安全规程，对操作工人进行了严格的培训与考核并根据生产的具体情况，采取了相应的有效措施，因此可预计本项目在防火、通风、安全卫生、劳动保护等方面可达到国家有关部门的规定要求，能最大限度地改善劳动条件，消除不安全因素，杜绝事故的发生或蔓延；确保生产的正常运行，确保职工的身体健康和安全。74 第十章消防随着医药产业的迅速发展，药品生产的技术水平也在不断的提高，消防安全在制药企业的发展过程中也越来越得到了重视。然而，制药企业因为消防安全管理的不到位而引发的火灾仍时有发生，因此，实现消防安全同样是制药企业不容忽视的一个课题。10.1消防设计1、设计原则及依据坚持“以防为主、防消结合”的消防原则，针对本项目的特点进行消防设计，并按“三同时”的原则与主体工程同步实施。《建筑设计防火规范》GB16-87《建筑灭火器配置设计规范》GBJ140-90 《洁净厂房设计规范》GBJ73-84 2、总图设计总图布置按《建筑设计防火规范》的规定，车间四周有环型消防通道，路宽10-25m，转弯半径不小于9m，而且路的一侧设有消防栓，保护半径不大于150米，间距不超过120米，一旦发生火灾，便于消防车和消防人员通行和工作。3、建筑消防设计74 生产车间为单层，分为一个防火分区，生产火灾危险等级为丁类，防火分区面积不限；安全疏散：每个防火分区内均设有2个以上的安全出入口，安全疏散距离满足建筑防火规范要求，厂房设有4个以上疏散口满足安全疏散要求4、消防水的设计厂区内建筑均为低层建筑和低层厂房，耐火等级一、二级，火灾危险类别一般为丁类。 厂区内建筑消防给水由市政给水管网直接供给，在生产车间等主要建筑内均设置室内消火栓箱，间距不大于30m，确保两支水柱能同时到达室内任何一处。室内消火栓箱内配置SN65消火栓，Φ65麻质水龙带25m，Φ19水枪一支。厂区给水管网为消防与生活、生产联合给水管网，管网呈环状布置。生产车间等建筑物的火灾种类为A类火灾和带电火灾，轻危险级，根据GB50140-2005《建筑灭火器配置规范》配置适量干粉灭火器。5、特殊消防主电室、控制室、高低压配电室等部位配置按有关规定设置若干小型灭火器。消防器材摆放位置由建设单位根据消防部门要求及实际情况确定。6、防火机构车间设有专职安全消防员，组建义务消防队，定期进行消防知识培训和消防演练。工程火灾扑救工作与XX市消防队联系。10.2消防设施与措施1、消防设施按国家有关规范和安全评价报告要求在原料库区及车间内根据原料性质设置灭火设施和配备相应器材，并设置火灾报警器，可满足项目建设需要。该项目属于XX74 市的消防救助范围，厂区除按常规设置必要的消防器材外不需设置消防车辆。2、消防措施针对制药企业存在的问题，企业彻底做好消防安全管理： （1）要牢固树立“生命至上，安全为天”的意识，消防相关责任人要不折不扣地履行好消费安全职责。对于全封闭的制药车间，要保证疏散通道的畅通和应急疏散灯具、标志的完好。一是设置专用疏散通道，为了防止细菌入侵，安全出口平时可以关闭，但不能上锁，封闭的玻璃门可以配置破拆工具，以确保发生火灾时人员可以顺利逃生。二是要设置永久性的便于辨认的应急和安全疏散指示标志。对进入生产车间的出入口也应安装应急灯具和安全出口标牌。 （2）要切实抓好各个工艺流程的防火治理。抓好各个生产工艺流程的消防治理工作，要注重以下四个：一是严防跑、冒、滴、漏、冲料或容器破碎翻倒等情况发生，以防遇电器火花、静电放电、明火、雷击等发生燃烧、爆炸的危险。二是在生产现场，严格控制化危物品的存量，且不同性质的化危物品必须分开存放，不得混淆，并做到用多少领多少，未用完的及时返库。三是投料工序必须正确把握投料速度和先后顺序，气体和液体投料压力不能过大，流速不能过快，设备都必须安装静电导出线，并定期检查。四是要注重加热升温温度，加热反映必须严格控制温度，防止易燃物品的大量热化，发生火灾爆炸事故。 （3）严格生产过程中的消防安全治理。根据制药生产的特点，在消防治理上采取不同的治理方式。一、74 要按照公安部61号令的要求做到四个明确。即明确防火责任人，明确消防安全治理人，防火治理人应以分管生产，或分管设备的副职担任。明确专职防火治理人员，要力争以专职为主，并由有一定文化、有一定生产经验，熟悉企业生产工艺流程的人员担任，明确各自的防火职责彻底杜绝随意性的现象发生，确保组织、人员责任落实。 二、要严格企业的消防安全规范化治理。对消防安全治理要象对待药品质量那样一丝不苛，要充分熟悉到只有安全才能出效益，在消防安全治理上实施以全员、全方位、全过程、全天候性、规范化为主要模式的“四全一化”治理。 三、是严格三项制度。即严格要求工程技术人员跟班制度，重点是检查工艺流程中的消防安全治理；严格操作人员执行各种消防安全规章制度和交接班制，严格设备定期检查维修制和消防设施维护保养制度的治理。 四、是建立和完善企业消防档案治理，要在公安消防部门的指导下，建立和完善企业消防安全的档案制作和管理，突出灭火预案和应急疏散预案的制定，并定期组织演练使预案得到落实。 （4）大力提高员工的整体素质和消防安全意识。 a.为提高新招收员工的整体素质，在企业开工建设时，同时招收员工并进行培训，这样可以延长工人技术培训的期限；在培训员工生产技术时，同时培训员工的消防安全知识；在进行生产技术考试时，同时进行消防知识考试，重点岗位、非凡工种还必须经考试合格后持证上岗。当企业正式投产后，应根据不同的岗位、不同的上班时间，组建义务消防队，而且必须保证义务消防队每年不得少于两次灭火演练。 b. 74 加大消防法律法规和防灭火基础知识的宣传教育力度。除了公安消防部门组织的专门培训外，单位可根据员工生产的情况，集中员工进行培训，邀请公安消防部门专业人员授课，让员工学好消防法律法规、防火知识、灭火技能和火场逃生方法。此外，应将消防安全纳入到企业文化中去，在企业开展各种文化活动中把消防安全溶入其中。以全国安全生产月、月末生产会、“119”消防宣传日为契机，在企业内部开展多种形式的消防安全宣传活动，如出专刊、搞演讲、开展竞赛、以会代课等多种职工喜闻乐见又能参与的宣传活动，大力提高职工的消防安全意识74 第十一章节能分析11.1设计依据11.1.1设计依据及用能标准《中华人民共和国节约能源法》（2008年4月1日）；《关于印发节能减排综合性工作方案的通知》（国发[2007]15号）；《节能中长期专项规划》（发改环资[2004]2505号）；《中国节能技术政策大纲》（国家发展和改革委、科技部2006年12月）；《国家鼓励发展的资源节约综合利用和环境保护技术》（国家发展和改革委2005年65号）；《机械行业节能设计规范》JBJ14-2004;《建筑节能工程施工质量验收规范》GB50411-2007；《节电措施经齐效益计算与评价》GB/T13471-1992；《公共建筑节能设计标准》GB/T50189-2005；《公共建筑节能设计标准》DB13（J）81-2009；《建筑照明设计标准》GB50034-2004；《建筑采光设计标准》GB/T50033-2001；74 11.1.2项目节能背景分析节能是我国经齐和社会发展的一项长远战略方针，也是当前一项极为紧迫的任务。目前，我国已成为世界第二大能源生产国和第二能源消费国。特别是近两年来，在国民经齐快速增长的拉动下，我国能源需求增长较快，能源紧张已成为制约经齐持续、稳定发展的重要问题。我省由于高耗能产业比重偏大，致使能源消耗增长过快，能源自给率不断降低，对外依存度加大，单位国内生产总值综合能耗、工业企业单位产品综合能耗、建筑业单位建筑面积采暖能耗等指标高位运行。为进一步推动全社会开展节能降耗，缓解能源瓶颈制约，建设节能型社会，促进经齐社会可持续发展，实现全面建设小康社会的宏伟目标，国家和省相继出台了多项节能政策、法规。初步建立起与社会主义市场经齐体制相适应的比较完善的节能法规和标准体系、政策保障体系、技术支撑体系和监督管理体系，形成政府引导下市场主体自觉节能的新机制。本项目将严格依据国家和XX省的相关节能政策，采取合理的节能措施，选用国家鼓励的节能设备，以达到国家和我省“十二五”期间的节能目标。11.2节能措施74 制药行业节能优先不仅是解决短期能源供应短缺的需要，更是为我国建设全面小康社会进而实现现代化提供能源保障的长期战略选择。我们只有切实转变发展观念，开创新的发展模式，走科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、人力资源优势得到充分发挥的新型工业化道路，才有可能实现在经济平稳较快增长的同时，使我国的能源消耗明显下降。我国提高能源效率潜力巨大，只要认真努力，就一定可以达到“十一五”计划要求的节能降耗目标。该项目采用以下节能措施：（1）设计合理的建筑布局洁净厂房以建造单层大框架正方形大面积厂房最佳，其显著优点之一是外墙面积最小、能耗少，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用[1～4]。减少洁净空间体积特别是减少高级别洁净室体积是实现节能的快捷有效的重要途径，若减少洁净体积30%可节能25%，应按不同的空气洁净度等级要求分别集中布置，尽最大努力减少洁净室的面积。（2）建立洁净隧道或隧道式洁净室来达到生产对高洁净度环境要求和节能的双重目的，洁净工艺区空间缩小到最低限度，风量大大减少，如带层流的称量工作台以及带层流装置的灌封机等都可以减少洁净空间体积。（3）使用低污染值的绿色环保材料，设计出低污染的系统，采用降低污染值的手段，使药厂洁净室具有很低的污染状态，这也是减少新风负荷，降低能耗的很好出路之一在工艺设计中采取节能新技术、新工艺。（4）药厂洁净室工艺装备的设计和选型，在满足机械化、自动化、程控化和智能化的同时，必须实现工艺设备的节能化。对较大型的洁净车间的净化空调系统的新风集中进行空气净化处理。为减少运行动力负荷应设计最佳而节能的空气净化系统运行方案，合理确定换气次数、净化风量只进行过滤处理再循环、减少系统和空调器的漏风量、减少风机电机温升负荷和充分利用二次回风等，以及风管设计特别是缩短长度、简化形状、降低阻力均可减少能量消耗74 （5）主要工艺设备都是经过详细计算后选型，在满足工艺环节处理量和工艺指标的前提下，尽量降低装机容量，以减少能耗。在可能的情况下，采用不消耗动力的设备。（6）大幅度地降低空调系统的新风比，使能量得到充分回收，系统可节约能耗50%左右。同时，空调机采用变频调速控制技术，可使风机在实际工作状态下的运行功率远小于额定功率，可减少约30%以上的电能，节能效果十分明显（7）所有用水器具都应选用节水型产品，严格控制各用水点的水压和水量，安装计量仪表，以免管网跑、冒、滴、漏和流速过大或静压过高而造成水资源浪费。（8）加强废水回收利用。本项目使用循环水重复使用，达到水循环利用率100%。（9）加大雨水利用。雨水通过雨水管网收集到消防水池，用于平时浇洒道路及绿化用，节约清水用量。（10）建立健全节能管理制度，加强节能管理。11.3能源管理11.3.1管理组织和制度在能源管理制度建设方面，设置节能管理机构，制定从能源采购、计量到统计、生产过程管理和定额考核等一系列的能源管理制度，并以经齐责任制的方式严格考核，促进了企业各项节能工作的有效展开，把能耗指标细化到了各种产品、工序、车间，为企业取得好的节能降耗效果，做好组织和制度准备。74 11.3.2能源计量建立能源计量系统，实行企业、车间、重点工序设备三级计量的管理，配备相应的仪表和设备，建立能源计量器具台帐，计量器具档案。建立能源统计工作制度，对涉及能源购入贮存、加工转换、输送分配和最终使用四个环节设置分类统计报。能源统计工作，涉及能源购入贮存、加工转换、输送分配和最终使用四个环节的分类统计报表，仍沿用原有能源日报、月报制度，细化到主要生产、辅助生产、采暖（制冷）、照明等工序（艺）的计量与统计，以便于对能源利用的适时分析与细化考核。74 第十二章组织机构与人力资源配置12.1组织机构1、本项目组织机构如图12-1-1图12-1-1企业组织机构图2、质检部组织机构如图12-1-21图12-1-2企业组织机构图74 12.2人力资源配置12.2.1生产作业班次本项目根据生产运营的实际需要将安排生产人员和辅助人员实行三班制，每班工作8小时，年工作日为300天。其他的管理人员、技术人员实行一班制，每班工作8小时。按照《劳动法》规定，员工每周工作时间不超过40小时。12.2.2劳动定员按照项目设计生产能力和生产工艺，结合企业组织机构设置，遵照国家有关法律、法规，参照行业和部门标准，本着精干高效的原则进行定员编制。本项目新增员工40人，其中：包装人员24人，铝塑人员2人，包衣人员4人，压片人员4人，配料2人，领料2人。12.2.3员工来源与招聘方案员工实行全员聘用制和劳动合同制度，本项目所需管理和技术人员由项目承担单位从现有人员中安置或调配，不足人员从本、专科毕业生中择优聘用；生产工人从当地劳动力市场择优录用，也可聘用周边农民，解决当地的就业问题。12.2.4员工培训计划人员培训是研制、开发、生产制造及质量保证的手段，本项目对新增人员集中培训5个月，人员培训包括技术、设备及仪器操作和维护、产品测试、安全生产等，培训对象以技术人员为主。培训地点在公司内部进行。74 生产人员培训：所有生产人员必须经过培训合格后方可上岗，要求掌握操作规程，正确使用和保养设备仪器，熟练掌握本岗位操作要点和工艺参数，掌握产品技术指标的量化测试方法。管理人员培训：项目的高层管理人员，应有计划的分批进行培训，不断提高管理水平，适应企业发展的需要。74 第十三章项目实施进度13.1项目实施进度安排13.1.1编制依据和原则1、项目的建设内容及承担单位的要求；2、项目建设的常规步骤及顺序；3、项目具体建设内容的实际工作进度及情况；4、项目审批部门的统筹工作计划。13.1.2建设工期本项目建设期为1年，完成投产工期为2年。本项目初步设计被批准前为前期工作，初步设计批准后即进入项目建设的实施阶段即建设工期。项目建设期要进行地质勘查，并开展施工图设计。待施工图完成后即可对工程项目开展招标建设，进行土建施工，并在此过程中完成设备考察、订购，以保证设备质量并按期到货。在建设期间应优先建设主要生产车间，在依次进行设备安装、调试，然后投入试生产，最终正式投产。13.1.3各阶段实施进度规划及正式投产时间的建议本项目建设期由2013年6月开始至2014年6月，完成并投产，工期共2年，以下为项目分段实施进度：1、2013年9月至10月31号以前编制该项目可行性报告、审批。2、2013年11月30日至12月31日前完成正式设计方案签订土建及设备采购合同。74 3、2014年1月至2014年5月30日厂房施工，组织生产操作人员学习、培训。4、2014年6月1日至8月30日空调净化装修，设备安装调试，工艺试车。5、2014年9月试生产6、2014年10月1日至12月31日国家药品监督管理药品GMP认证。13.1.4项目实施进度表项目实施进度详见表13-1-1。74 表13-1-1项目实施进度表序号实施阶段2013年（月）2014年（月）91011121568910121可行性研究报告编制及备案2初步设计及审批3施工准备及土建施工4设备招标及采购5厂房施工及人员培训6设备安装和调试和工艺试车7试生产8国家药品监督管理药品GMP认证。74 第十四章资金筹措及效益分析14.1项目总投资本项目总投资估算为2600万元。其中：建设投资2400万元，铺底流动资金200万元，企业自筹1600万元，银行贷款1000万元。表14-1-1建设投资构成表序号费用名称金额(万元)占建设投资的比例备注1配套设备费用1409.62%1.1建筑工程费50017.69%1.2设备购置及安装费160059.62%2工程建设其他费用301.54%3预备费501.92%4其它501.92%5铺底流动资金2007.69%合计2600100%74 14.2经济效益分析1、生产规模年产9000万片盐酸多奈齐片2、品销售价格和销售收入目前市场上按此价格年销售收入为7800万元。3、工人工资及福利人员为40人，人平每月工资为3000元,社保全年为45.2万元，工资全年支出144万元,共计189.2万元。4、贷款利息按年利息7.5%计算，年利息为1000万元×7.5%=75万元5、生产成本：按销售收入的45%计算：即：7800万元×45%=3510万元6、销售费用：按销售收入15%计算，即7800万元×15%=1170万元5、管理费用：按销售收入8%计算,即7800万元×8%=624万元6、税金及附加：全年支出663万元7、全年总成本工资+折旧+利息+材料成本+销售费用+管理费用+税金=6231.20万元8、年实现利润：销售收入—总成本=7800-6231.20=1568.80万元结合目前的市场情况分析表明，则项目达产后每年可74 实现利润1568.80万元，若企业每年生产300天计算，达产1.7年可以收回全部投资；企业的建设可以带动建筑施工和设备安装等行业发展；对物流和运输也有积极的促进作用；另外采用先进的制药工艺，节能降耗效果显著。因此该项目的建设不仅可以在较短的时间内收回全部投资，还有较强的盈利能力。14.3项目对社会的影响分析本项目选址XX市卫城工业园区，该区域交通便利、地理位置优越，资源丰富。项目总投资2600万元。通过项目的建设对该区域主要产生以下几个方面的影响：1、就业和收入分配影响本项目建设期间，将有大量建筑、安装工人参加工程建设，项目竣工后，将在当地招聘员工，可直接解决就业40多人，对提高当地民众的消费水平，改善消费结构具有积极影响。2、项目对所在地区不同利益群体的影响(1)政府部门本项目的建成可以使当地优化投资环境，完善当地工业发展，从而更好的发展当地经齐，提高当地居民的生活水平。可争取得到政府部门对项目的支持。(2)当地居民74 本项目的建设和运营对周边环境污染较小，废水、废气、废弃物等经处理达标后排放，不会影响居民的生活质量。因此本项目的建设可得到居民对该工程的支持。3、技术进步本项目积极选用成熟先进的制药工艺技术，先进的工艺设备，通过项目建设对于提高行业整体水平提高具有一定的促进作用。4、促进地方经齐发展本项目的实施将带动周边包装、运输、建筑、服务等相关产业的快速发展。项目达产后，正常年可增加销售收入达到7800万元，对带动地方的经齐发展具有积极影响。14.4项目与所在地互适性分析本项目建设符合国家和XX省有关产业结构调整政策；该项目的建设得到当地政府部门的积极支持和配合；项目建成后有利于推动当地经齐结构调整，提高居民收入，项目建设得到当地居民的支持；项目所在区域有一定的经齐基础，人员素质较高，现有技术、文化状况能够适应本项目的建设和发展。14.5社会风险分析由于本项目不涉及拆迁、移民安置等问题，项目生产过程中对周围环境影响很小，因此本项目社会风险较小。综上所述，本项目的建设将产生良好的经齐效益和积极的社会影响，与所在地互适性良好，将有力地促进当地经齐的建设和发展。74 第十五章结论与建议15.1研究结论1、建设项目满足符合国家产业政策，项目建设是必要的；2、本项目产品市场前景十分广阔；3、本项目建设充分发挥了企业原有制药技术优势，利用国内外先进的工艺设备和技术，为生产高质量产品提供了坚实保证；4、本项目所在地交通便利，配套条件充分，选址合理，有利于项目早日建成，早见效益；5、本项目建设对周边环境影响较小，而且有利于推进当地的工业化进程；6、本项目正常年可新增销售收入7800万元，各项经济指标较好，抗风险能力较强。综上所述，该项目的实施符合国家产业政策，是医药行业急需发展的项目，产品市场容量大，产品供不应求，且前景良好，所采取的工艺技术先进可行，通过有效的环保治理措施，可实现工业“三废”达标排放，符合环保要求。从各项经济指标看，项目的经济效益极好，项目抗风险能力极强，社会效益也十分明显，非常适宜投资。本项目的建设亦可为当地增加就业机会，对改善当地产业结构、提高居民收入具有显著的经济效益和社会效益。74 15.2建议1、保障产品质量；加大品牌宣传，从而进一步提高产品竞争力，积极开拓国内外市场。2、建议购置关键生产设备时，进行多方面的考察论证，通过与科研院所和企业原有的下游企业合作，选取技术先进、工艺成熟的生产技术及设备，从而保证生产出高质量的产品。3、项目投产以后，建设单位应加强内部管理，强化环境保护、安全生产和节能降耗工作管理，尽量降低成本，使企业拥有更大范围的调控价格能力。74'