中药神安胶囊工艺改进及产业化项目可行性研究报告

'中药神安胶囊工艺改进及产业化项目可行性研究报告III 目录第一章总述51．1概述51.1.1项目名称、主办单位、建厂地址51.1.2编制依据51.1.3编制原则51.1.4建设单位基本情况61.1.5项目立项依据及意义71.2建设项目概况71.2.1项目技术基础71.2.2项目建设方案81.2.3项目投资81.2.4环境保护、资源利用、节能、原材料供应、外部配套等措施8第二章市场预测92.1中药提取车间及固体制剂车间现状92.2技术改造的必要性102.3项目改造的可行性分析..................................................................................................11第三章项目建设方案和技术基础123.1项目产品方案123.2建设的主要内容133.3项目的土建及建筑工程133.4项目研发中心技术工艺133.5新增设备仪器24第四章原材料、辅助材料及动力供应264.1原、辅料供应264.2电力和水供应264.2.1电力264.2.2水供应26第五章选址条件和建设方案275.1.建厂条件275.1.1气象275.1.2工程地质与水文地质305.1.3地质情况315.1.4交通运输325.1.5自然资源345.1.6环境条件345.1.7当地施工和协作条件345.1.8本地经济发展355.2厂址方案36第六章公用工程和辅助设施方案376.1总图运输376.1.1设计依据376.1.2厂区位置及地理交通条件37III 6.1.3总平面布置原则386.1.4总平面布置386.1.5竖向布置原则和土方工程396.1.6厂区道路和工厂运输396.1.7厂区绿化406.2给排水406.2.1设计依据406.2.2给水工程416.2.3排水工程426.3.供电及电信426.3.1供电工程426.3.2电信436.6暖通工程456.6.1室内设计参数456.6.2设计采用的主要标准规范456.6.3设计方案466.7分析化验476.7.1概述476.7.2中心化验室的设置476.7.3分析仪器设备476.8土建496.8.1设计原则496.8.2建筑设计规定506.8.3结构设计规范和标准516.8.4建筑设计52第七章节能557.1、计算范围557.2节能原则557.3节能措施56第八章环境保护608.1执行标准608.1.1环境质量标准608.1.2排放标准618.2环境保护与综合利用618.2.1废气污染物及其治理措施618.2.2废水污染物治理措施618.2.3固废及其处理措施638.2.4噪声及其治理措施63第九章劳动安全与工业卫生659.1设计依据659.2设计采用的安全卫生标准659.3生产过程中的危险、有害因素669.4劳动安全卫生设计中采用的主要防范措施679.4.1一般防范措施67III 9.4.2生产运行中的防范措施689.5劳动安全卫生设施、管理机构69第十章消防6910.1标准及规范6910.2工程火灾分类7010.3消防设施及措施7010.3.1总图布置7010.3.2建筑消防7010.3.3水消防7110.3.4生产工艺技术消防主要措施7110.3.5消防组织管理72第十一章项目实施规划7211.1基本要求7211.2设计、施工及安装力量安排7311.3项目实施的主要内容和规划7311.3.1项目实施的主要内容和所需时间：7311.3.2项目实施进度表。75第十二章投资估算和资金筹措7612.1投资规模7612.2投资使用方案7712.3资金筹措77第十三章项目财务分析7713.1计算依据及基础数据7713.1.1计算依据7713.1.3有关税收计算7813.2财务效益评价7813.2.1销售收入、销售税金及附加7813.2.2财务盈利能力分析78第十四章工厂组织、劳动定员和人员培训7914.1工厂体制及组织机构7914.1.1工厂体制及管理机构的设置和确定原则7914.1.2生产和辅助生产车间8014.2生产班制8014.3人员来源和培训80第十五章可行性研究结论与建议8115.1可行性研究结论8115.2建议81附图85III 第一章总述1．1概述1.1.1项目名称、主办单位、建厂地址项目名称：新建项目主办单位：X圣凡制药有限公司企业法人：项目负责人：项目地点：承担可行性研究工作的单位：X省X设计院有限公司法人代表：1.1.2编制依据⑴X圣凡制药有限公司扩建项目建议书。⑵国家有关消防、安全、卫生、环保等规定。⑶《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》。（4）项目的市场调研资料。1.1.3编制原则⑴严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行编制，严格执行国家的有关法令、标准、规范，以求实、科学的态度，以开拓进取的精神精心编制。85 ⑵工艺技术方案的确定，要确保在药品行业内具有竞争力。在吸收国内外先进技术基础上必须技术上先进成熟、生产工艺运行可靠，经济上合理，确保不污染环境为前提。⑶本着实事求是的原则，通过调查研究，对产品市场需求、工艺技术方案、公用工程方案、技术经济、投资估算等方面做出客观分析和评价。⑷选用的工艺、设备、自控方案要先进、可靠、“三废”排放少，做到低能耗、低污染，低成本。⑸认真贯彻使工程用户真正满意的服务质量方针，事事为用户着想，做到合理、先进、可靠，便于操作和维修，节省投资和操作费用。⑹按生产工艺合理布局，使其符合《药品生产质量管理规范》的要求。1.1.4建设单位基本情况X圣凡制药有限公司位于项城市产业集聚区，是我市的一家重点骨干民营企业。拥有固定资产4000多万元，职工350人。以生产无菌原料药为主，具有5大剂型，93个品种的生产能力，近几年销售收入均在亿元以上，上缴税金300万元以上。为适应改革与发展的要求，增强企业的发展潜力，提高企业的经济效益，满足社会需求，为实现资源的优化配置，X圣凡制药有限公司投资2600万元重新选址征地，85 项目建设在项城市产业集聚区内，新建神安胶囊工艺改进研发中心，中药提取车间、固体制剂车间、检验、科研、动力、环保等配套设施。建筑面积7500平方米。1.1.5项目立项依据及意义药品是用于预防、诊断和治疗人类疾病、有目的地调节人体生理机能的特殊的商品，它与人们的健康和生命密切相关。而随着科学技术的发展和人民生活水平的提高，新药不断地涌现，人们对药品的需求越来越大，对药品质量也提出了更高的要求。该项目使用天然气锅炉、药品生产用纯化水，纯化水的制备采用园区市政统一供应的饮用水作为水源，符合饮用水GB5749—2006国家标准，符合制药行业用水的要求。产生极少量废气、废水，几乎无废渣产生，达到了清洁生产的要求。项目建成后，可安置员工300人就业。实现销售收入3.2亿元，利税6千万元。可最大限度拉动地区经济的增长，推动社会生产力的快速发展。1.2建设项目概况1.2.1项目技术基础公司在报产品有四个国家级三类新药和多个仿制药品。依靠公司所属新药研发中心继续自主研发新产品。85 1.2.2项目建设方案项目占地面积4万平方米，建筑面积7500平方米。建设内容：新建神安胶囊工艺改进研发中心、中药提取车间、口服固体制剂生产线。建筑面积7500平方米。年生产规模为神安胶囊产量约5000万粒。建设工期：2013年5月---2014年12月完成。1.2.3项目投资项目投资2600万元，新建中药神安胶囊研发中心、中药提取车间、口服固体制剂生产线及其配套设施，流动资产投资1000万元，主要用于原辅料、动力消耗等生产所需的流动资金。所投资金中全部为自有资金。1.2.4环境保护、资源利用、节能、原材料供应、外部配套等措施公司投资140万元。用于生产过程中购买降低噪声设备与节能环保设备。生产过程中产生的垃圾及时运送至垃圾处理厂。对生产时期产生的级少量污水，公司新建一座水处理池，处理后的水质符合国家污水排放标准；锅炉购买环保型的燃气锅炉符合国家排放标准。生产厂区绿化占总面积的25%，公司厂区内用水是以园区市政统一供应的饮用水作为水源，符合饮用水GB5749—2006国家标准，符合制药行业用水的要求。生产区和生活区采用集中用气、集中用电以降低生产成本，提高生产效益。85 运行期间所需主要原辅材料由我公司物料管理部负责采购；我公司地处中原腹地，紧靠南洛高速与大广高速，交通十分便利，完全可满足市场供应。外部配套主要有：制水车间、锅炉房、配电房、成品库、原辅料仓库、包材仓库、机修室、水处理车间、质检中心、研发中心车库、绿化区等。该项目使用新能源相关生产技术与设施设备，产生很小量废气、废水，几乎无废渣产生，达到清洁生产的要求。第二章市场预测2.1、中药提取车间及固体制剂车间现状：（1）中药提取车间现状我公司中药提取车间建于2002年，建筑面积100平方米，设计生产规模为200kg，主要生产胶囊所需要的酸枣仁提取物，胆南星提取物，随着市场的扩大，为适应新版GMP要求，现有生产规模、生产设备、生产条件已经远远不适应企业发展要求，严重制约着企业的发展。（2）固体制剂车间现状：85 我公司固体制剂车间建于1992年，建筑面积1300平方米，设计生产能力为1亿片，主要生产片剂、颗粒剂、胶囊剂，主要生产品种有神安胶囊、兰索拉唑片、盐酸特比萘芬片、罗红霉素颗粒、氟康唑片等20多个品种，该车间已经通过国家GMP验收，获得由国家食品药品监督管理局颁发的GMP证书。因该车间建设已20多年，车间硬件设施已不适应当前GMP要求，生产设备老化，严重影响企业发展需要。2.2、技术改造的必要性根据企业销售情况分析，近年来中药神安胶囊年销售额逐年增加。因当今社会人口老龄化，人民失眠症逐年增加趋势，国家对中药品种逐渐重视；及中药毒副作用较小等特点，预计未来该品种销售增长率为20%，到2015年可达到2000万元。失眠症严重影响人民身心健康。随着市场经济改革开放发展，人民生活水平逐渐提高，各种竞争更加剧烈，使人民生活压力加大，产生了各种失眠症状，以前多服用醋进行治疗，如安眠片等镇静药，因这些药易产生成隐性，并且对服用后产生很多副反应，如头痛，医生和病人都不容易接受，当今多采用中药进行治疗，这种情况的出现，为X圣凡制药有限公司的发展带来了良好的发展机遇和广阔的发展空间。医药工业是朝阳产业，关系着广大人民的身体利益，X省委、省政府高度重视X医药工业的发展，制订了一系列的企业优惠政策和措施，把X省的医药产业做大做强，X圣凡制药有限公司抓住发展机会，在项城市产业集聚共征地，原厂扩建符合国宾的产业政策，符合国家经济发展重点行业，具有积极的社会效益和较高的经济效益。85 对于药品生产企业，自从2010版新版GMP颁发以来，制药行业的标准上了一个大台阶，接近世界发达国家标准，那些生产品种少，产业结构不合理，迟早应会被新时代、新思路、新形势无情地抛弃。扩建新企业，加大生产规模，加强品牌产品，才能有所图，才能做大做强。X圣凡制药有限公司，根据自己的品种结构特点，自身的发展意向及远程规划，现有生产设备、厂房、生产厂区已经不能适应发展需求，严重制约着企业的发展。经过审时度势和全面彻底的市场分析，我们决定扩大生产规模，实现企业长远化发展。]2.3、项目技改的可行性分析（1）神安胶囊神安胶囊是纯中药制剂，国内独家生产品种，临床用于养心安神、清热化痰、祛瘀定惊，用于痰热内扰，瘀扰心神所致的失眠症，2012年失眠药已在全球市场的销售总额已达100亿美元，是全于销售额前五名的药物。该品种扩大生产后可新增销售收入2.2亿元，利税总额4100万，新增就业人数240人，该项目投资额度虽较高，但依靠其技术装备水平高，产品技术含量高，质量水平高，生产效率高等优势和企业管理、技术、产品开发、劳动力、原材料供应、地域等有利条件，仍有取得良好的经济效益。综上所述，项目投资合理，产品技术含量高，质量好需求旺盛，市场前景好，经济、社会效益显著，符合国家产业结构调整发展政策，是合理可行的。、85 第三章项目建设方案和技术基础3.1项目产品方案本项目产品主要为中药神安胶囊，其他主要有右兰索拉唑缓释胶囊（新药三类）、复方奥美拉唑片（新药三类）、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、孟鲁司特钠咀嚼片、拉米夫定片、罗红霉素颗粒及外用膏剂等。产品用途：1.中药神安胶囊是国内独家生产品种，临床用于养心安神、清热化痰、祛瘀定惊，用于痰热内扰，瘀扰心神所致的失眠症。2.右兰索拉唑缓释胶囊治疗各种程度糜烂性食管炎，维持治疗糜烂性食管炎，治疗非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热。3.复方奥美拉唑片用于十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流病(gerd)、腐蚀性食管炎的维持治疗以及减少危重患者上消化道出血的风险。4.氯沙坦钾氢氯噻嗪片用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。5.孟鲁司特钠咀嚼片适用于成人和2岁及2岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩；也用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。6.拉米夫定片适用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎。85 7.罗红霉素颗粒适应于敏感菌株引起的下列感染：(1)上呼吸道感染；(2)下呼吸道感染；(3)耳鼻喉感染；（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）；(5)皮肤软组织感染。也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等3.2建设的主要内容年产中药神安胶囊研发中心、中药提取车间、口服固体制剂生产线；该项目建设包括：1、中药神安胶囊工艺改进研发中心2500平方米。2、中药提取车间、口服制剂生产线、生产厂房5000平方米。3、与生产相适应的配套公用工程及辅助生产设施。4、企业技术研发中心及设备、化验中心大楼及检验仪器、设备。3.3项目的土建及建筑工程3.3.1办公楼、生活楼、科研楼和中心化验室的建设。3.3.2生产厂房及库房的而建设。3.3.3环境保护配套设施建设。3.3.4公用工程及配套设施的建设。3.4项目研发中心技术工艺1、产品结构85 神安胶囊由酸枣仁、胆南星、琥珀、米糠油等名贵中草药组成，中药提取车间主要生产酸枣仁提取物、胆南星提取物。酸枣仁、胆南星、琥珀、米糠油这些原材料市场上很容易采购，所有本车间建成后生产规模能满足市场需求。2、建立神安胶囊工艺改进研发中心为保证该品种产品质量，使产品有效成分含量纯度更高，必须有较高的工艺技术做支持。为了达到此目的，我们公司很重视此项目的建设，成立了神安胶囊工艺改进研发中心，利用走出去请进来的工作方法，出去学习一些大型中药企业的管理生产经验，与一些高校药物研究机构如郑州大学药物研究中心、山东省药物研究所建立了长期合作伙伴，并且高薪聘请了具有本科以上学历并且有丰富实践经验和理论知识的12位高科技专业人才，购进先进检测仪器，为该项目研究、生产做好坚实的基础。3、主要工艺设备生产工艺如下：（见工艺流程图）85 4、提取方法酸枣仁经过筛选烘干，粉碎成粗粉，用70%乙醇浸泡装渗漉桶进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇浓缩成膏状，干燥得酸枣仁提取物。将胆南星粉碎成粗粉，加60%乙醇加热回流3小时过滤，滤渣加60%乙醇，加热回流1小时，过滤合并滤液并浓缩成膏状，干燥得胆南星提取物粉碎，与琥珀粉混合均匀，加入米糠油，再加适量淀粉等制成颗粒，干燥装胶囊。5、工艺流程各工序主要过程控制点及控制项目如下：浓缩岗位：1、减压蒸馏乙醇时，乙醇蒸汽要充分冷凝。2、严禁明火及金属敲打，以免火灾事故发生。3、浓缩膏要双层塑料袋密封于不锈钢容器内，中转至固体制剂车间洁净室。4、浸膏提取收率：胆南星3-5%；酸枣仁5-7%。原辅料称量、配料岗位：操作要求：见岗操技术参数：环境温度18℃-26℃，相对湿度45％-65％，房间压差≥5pa，质量控制：1、首先检查所用台秤是否灵敏、准确，如不准确，必须先校正，方可使用。2、检查原辅料批号、厂家、检验合格报告、数量与要求是否相符。3、本岗位操作必须实行双人复核制，称量好的原辅料挂上状态标志。粉碎过筛岗位：85 操作要求：见岗操技术参数：环境温度18℃-26℃，相对湿度45％-65％，房间压差≥5pa，粉碎机所用筛目数为100目。质量控制：1、检查所用原料品名、规格数量、批号与检查报告是否一致。2、检查粉碎机筛网是否有破损现象。沸腾制粒岗位：操作要求：见岗操技术参数：1、环境温度18℃-26℃，相对湿度45％-65％。2、压缩空气压力0.55Mpa，蠕动泵100-130转/分。3、所用器具必须干燥，严禁原辅料接触水分。4、所收颗粒严禁长时间暴露，以免吸潮。5、颗粒水分≤0.5%，含量以酸枣仁皂甙A计≥0.3%。6、混合批次为10个，每批次约6—7kg。胶囊填充岗位：操作要求：见岗操技术参数：1、环境温度18℃-26℃，相对湿度≤60％2、胶囊重量约0.25g，每粒胶囊酸枣仁皂甙A含量不低于0.075mg。质量控制：胶囊填充前首先检查胶囊的重量、胶囊重量差异是否符合要求。塑包岗位：操作要求：见岗操技术参数：1、环境温度18℃-26℃，相对湿度45-65％。2、热封温度180℃。85 3、空气压力：0.2-0.6MPa。质量控制：1、塑包前首先调好设备，使设备能正常运转。2、检查批号是否正确，所用包装铝箔是否符合要求。3、检查热封是否严密，批号要清晰。关键岗位操作人员技术素质要求：1、初中以上文化素质。2、经过专业技术培训和GMP培训。3、熟知本岗位设备性能并熟练操作。正常生产周期：正常生产周期为10天。注意事项：因特殊原因不能继续生产，浓缩膏、颗粒等半成品，要用无菌袋密封存放于不锈钢桶内，存放时间不超过半年。6、操作过程及工艺条件6.1提取6.1.1筛选、除杂、粉碎、称量6.1.1.1酸枣仁，过筛，除去杂质，水分超过8%进行烘干(温度80～90℃)，用10目筛网粉碎备用。6.1.1.2胆南星，除去外包装，用10目筛粉碎备用。6.1.1.3琥珀，经质检合格后，筛选，除去沙土，用细刷刷去尘沙，精选质量无杂的琥珀，用100目筛粉碎，粉碎细末备用。6.1.2称量6.1.2.1根据生产量，进行投料，称量，经两人以上复核，按投料量作好记录（批次、原料来源产地、重量、毛重、净重）分别放入容器内，操作者、复核者均应在记录上签名。6.1.3提取工艺6.1.3.185 70%乙醇配制：取质检合格的乙醇（95%），用纯化水配制成70%乙醇，混合(搅拌5分钟)，用乙醇比重计测量乙醇浓度；分别记录乙醇（95%）用量、水用量、配制量，经二人复核，操作者及复核者均应在记录上签名。6.1.3.2取酸枣仁6.5kg加70%药用乙醇2.2kg湿润（粉:乙醇约为3:1）2～5小时，装渗漏筒，应取适量脱脂纱布用70%乙醇湿润后，垫在渗漏筒底部，关紧阀门开关，然后分次将已湿润的药粉投入，每次投后用木锤压平，压力要均匀，松紧要合适，投毕后，用滤砂布将上面掩盖，再复盖清洁细石块一层，以免加液时药材浮起，装药粉不应超过总容积的2/3，加入70%乙醇24kg后排气，浸渍12～24小时，然后用中速（每分钟约30ml）渗漏，用乙醇总用量约为药材量的4倍,进行回收乙醇，浓缩。工作中应记录物料名称、规格、批号、每分钟渗漏量，每20分钟测一次，记录湿润、浸渍、渗漏时间、渗漏速度，操作者应签名。6.1.3.3取胆南星颗粒，按投料量加入提取回流灌内。6.1.3.460%乙醇配制：取质检合格的乙醇（95%），用纯化水配制成6.1.3.460%乙醇配制：取质检合格的乙醇（95%），用纯化水配制成70%乙醇，混合(搅拌5分钟)，用乙醇比重计测量乙醇浓度；分别记录乙醇（95%）用量、水用量、配制量，经二人复核，操作者及复核者均应在记录上签名。6.1.4工艺操作步骤6.1.4.1投料前，使用的容器、设备和工具应洁净，无异物，设备应良好。6.1.4.2用真空抽入60%乙醇总量的1/4，（放入颗粒多不好搅拌）加入称量的胆南星颗粒，封罐，再抽入乙醇至全量，搅拌1分钟，浸泡30分钟后，加热回流3小时，每离10分钟搅拌一次，每次半分钟。降温过滤，药材渣中加入2倍量60%乙醇，回流1小时后，降温过滤，合并滤液，回收乙醇浓缩。6.1.5过滤浓缩85 6.1.5.1洗刷过滤器和管道，检查气压泵、滤材是否完好。6.1.5.2减压蒸馏回收乙醇至浓缩液呈糊状时放入双层塑料袋密封于不锈钢体内，中转至固体制剂车间洁净区内烘干。6.1.6浸膏的干燥6.1.6.1使用的容器、设备和工具应洁净、无异物，操作者应带口罩、手套、帽子。6.1.6.2将浓缩膏倒入烘盘内，使之均匀分布盘中，记下装入盘数。6.1.6.3装入盘后应立即干燥，将膏放入烘箱内（热风循环烘箱），在70～90℃进行烘干，干燥时温度应逐渐升高，否则表面干燥后结一层硬膜，而影响内部水分的蒸发。6.1.6.4烘成型后（约8小时）进行翻盘，每4小时翻盘一次，干燥过程中应按规定翻料，并记录（每30分钟记录温度一次）。6.1.6.5定期上下倒盘（4小时）一次，使温度保持均匀性。6.1.6.6烘干后，（约72小时）水分控制在0.2%以下。降温，收料。6.1.6.7收干膏：用三层料袋装入，每袋内加干燥剂（袋500g），密封，放入纸筒内。记录袋数、每袋重量、净重、毛重、批次，复核人、操作人签字，转入下工段。6.2制粒6.2.1预处理把定量胆南星提取物、酸枣仁提取物、琥珀用粉碎机粉碎，用100目筛目过筛。6.2.2配料制粒6.2.2.1粘合剂的配制：将称量好的米糠油、95%乙醇，边加边搅拌至分散均匀。不锈钢桶装，密闭保存。85 6.2.2.2颗粒的制备：把称量好的胆南星提取物、酸枣仁提取物、淀粉加入沸腾制粒机硫化床内，混合5-10分钟，开始喷入粘合剂，控制进风温度90-100℃，待颗粒符合要求后，烘干卸料。6.2.3混合6.2.3.1将琥珀、硬脂酸镁、所制颗粒加入V型混合机内，混合1小时，每混合一次为一个批号。6.2.3.2混合机内的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。6.2.4操作注意事项6.2.4.1处方计算、称量及投料必须双人复核，操作者及复核者均应在记录上签名。6.2.4.2制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀。6.2.4.3使用的容器、设备和工具应洁净、无异物。6.2.4.4制粒结束时，应彻底将设备、器具上的物料擦刮干净，以减少损失，消除交叉污染的风险。6.2.5中转6.2.5.1中间站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、规格、批号明显标志，加盖分区存放。并按作业计划向各工序发放，做好记录。批号明显标志，加盖分区存放。并按作业计划向各工序发放，做好记录。6.2.5.2颗粒存放在颗粒中转站，外包装为不锈钢桶，内套塑料袋，袋口扎紧，不锈钢桶加盖。6.3胶囊填充6.3.1胶囊填充量装量差异控制在±8%。本品每粒填充颗粒重量约为0.25g。6.3.2本品用2号胶囊填充。6.3.3调试填充量，使用调节器调节填充量为0.25g/粒，经调试一周后，开机，每5～10分钟检查一次平均装量，每小时检查一次装量差异，使填充量均匀一致，符合装量控制规定。85 6.3.4填充好的胶囊装入内衬塑料袋（无菌、无毒）的桶内，内加干燥剂500g（袋），密封。注明：品名、规格、批号、重量、生产日期、操作者与复核者。6.4包装6.4.1根据包装指令及半成品状态标记，领取标签、包装箱、说明书等包装物品。6.4.2开动铝塑包装机，试机正常后开始包装，质量应符合规定质量标准。6.4.3将包装的药品装盒﹑箱，不得有差错。6.4.4用捆扎机捆扎好大箱，箱外盖上所包药品批号、内外批号应一致。6.4.5有零头产品，要求合并装箱的，要保证每箱零头产品不多于2个批号。每个批号均应在外箱上印注，每箱内应有两张合格证，并填写合箱记录。6.4.6装箱过程中，质检员应抽取药品检查包装情况，若不合格，应返工直至合格。6.4.7请验车间管理员按包装记录数量填写请验单，送中心化验室，由中心化验室指定专人取样，供检测和留样。6.4.8入库质检员根据批包装记录，减去取样数填写产品入库单，入库待验，交仓库初验，指定地点按批号、品种分开堆放。6.4.9包装结束后要按清场标准操作规程严格清场，并填写批包装记录。85 质量控制：1、制粒时各种原辅料要混合均匀。2、制出颗粒要均匀，流动性好。7、主要产品质量技术要求及控制措施一、产品质量标准国家食品药品监督管理局标准二、产品质量保证措施（1）在建立健全基础管理制度前提下，重点抓好产品工艺设备、操作三项基础工作，全面扒进质量管理和质量改进工作，开始GMP活动和创优功关活动，普遍提高职工的质量意识。（2）开展产品全过程的质量控制，从市场调研、产品开发、生产过程、销售经营、售后服务每一环节，进行质量管理和监控，职能分解，完善质量责任制，实施质量否决，在生产过程的质量控制，重点抓好以下几个方面：原料使用控制：做好原料的检验工作，应符合规定要求，坚持先进先用的原则，要严格分开管理存放，不能混杂而造成质量问题。关键工序控制要点：在生产过程中牢固树立“预防为主”质量意识，采用“管因素，保结果”的方法，把影响产品质量的关键工序主导性因素严格制造等，使不合格品消除在它的形成过程中。（3）、加强现场管理工作和工序清场工作，防止交叉污染和混药的现象发生，一定按照GMP要求和岗位操作法进行清洁、清场，避免影响产品质量和损害公司的形象的现象发生。85 强化各工种操作，工作法管理，在各工序以车间到班组，通过操作练兵，帮教考核升级，新工培训，定期竞赛，操作运动会等形式和制度，对各项操作方法和工作要求，进行推广、交流贯彻执行，并不断提高巩固。3.5新增设备仪器X圣凡制药有限公司中药神安胶囊工艺改进及产业化85 购进生产及检验设备一览表（一）序号设备名称及型号型号数量备注1高效粉碎机30B2进口2漩涡震荡筛ZS-5152进口3湿法混合颗粒机JHZ-250C2进口4沸腾制粒干燥机FL-1202进口5整粒机ZL-4502国产6净化热循环烘箱CT-C-II4国产7整粒粉碎机JFZ-400B2国产8自动提升料斗混合机HZD-1000B2国产9高速压片机GZPL40C2国产10高效包衣机JGB-150D2国产11全自动胶囊充填机NJP-1200B2国产12颗粒分装机Kf1002国产13铝塑包装机DPP-250DII2国产14全自动包装线Qzb2国产15自动捆扎机MH-101A2国产16纯化水设备500一套jMd-10002国产17空压机、真空泵各一套BJZ902国产18热收缩膜包装机6040型2国产19空调机组HACHW4国产20热回流抽提浓缩器HSWN1国产21高效酒精回收收膏器WXJ-B1国产22中药浸膏专用喷雾干燥机ZLG1国产X圣凡制药有限公司中药神安胶囊工艺改进及产业化购进生产及检验设备一览表（二）85 序号仪器名称及型号数量备注1红外分光光度计1国产2紫外分光光度计1进口3液相色谱仪1进口（安捷伦）4气相色谱仪1进口5水分测定仪1国产6酸度计1国产7电子分析天平(万分之一)1国产8电子分析天平(十万分之一)1国产9溶出度仪1国产10电导率仪1国产11稳定性试验箱3国产12马弗炉1国产13干燥箱1国产14实验工作台、及配套设备1国产15高压锅、冰箱、培养箱及配套1国产16片剂崩解仪、脆碎度仪及其他1国产17菌落数计数器1国产18尘埃粒子计数器1国产19超净工作台3国产20薄膜过滤器1国产21风速仪1国产22恒温水浴锅2国产23真空干燥箱1国产85 第四章原材料、辅助材料及动力供应4.1原、辅料供应本项目运行期间所需主要原材料有：酸枣仁、胆南星、琥珀、米糠油、右兰索拉唑、奥美拉唑、氯沙坦钾、氢氯噻嗪、孟鲁司特钠、拉米夫定、罗红霉素等。辅料：羟丙纤维素,交联羧甲纤维素钠,木糖醇,三氯蔗糖,香精,硬脂酸镁,红色铝色淀、淀粉，糊精等。其次为包装材料。公司将对供应商进行质量考核，每种物料选择3家以上的供应商进行供货，公司并与各供应商保持良好的合作关系，确保原辅料的正常供应。4.2电力和水供应4.2.1电力我公司为制剂生产，无特殊供电要求，无回路供电。全厂供电设备250千伏安变压器一台。本公司所有用电为低压380伏电动机，在变配电站设置全厂380伏配电装置。本公司电源由供电所统一供电。4.2.2水供应公司厂区内用水是以园区市政统一供应的饮用水作为水源，符合饮用水GB5749—85 2006国家标准，符合制药行业用水的要求。该公司净化车间制药生产用水是以饮用水为水源，经过专用的制水设备二级反渗透后所制成的纯化水，符合中华人民共和国药典2010年版纯化水项下的规定。第五章选址条件和建设方案5.1.建厂条件项城市位于X省东南部，居黄河冲积平原南部，淮河主要支流沙颍河中游。境域南北长49.5公里，东西宽35.25公里。西邻上蔡县、商水县，东连沈丘县，北与与淮阳县隔河相望，南与平舆县接壤，东南与安徽临泉县毗邻。为X省5个重点扩权市之一。地理坐标为东经114°21′-115°40′，北纬33°03′-33°30′。近年被评为X省文明城市、X省园林城市、全国可再生能源利用示范市、2011全国最佳投资城市20强。厂址坐落在X省项城市产业集聚区。项城位于豫皖两省交界处，正处于我国承东启西的过渡地带，是广阔的中西部地区通向“长三角的东部门户，是实现“中原崛起”战略的重要支点。大广高速、南洛高速在市区交汇，106国道、311国道穿越全境，漯阜铁路连接京广、京九，沙颍河航运直通淮河，是豫东南最佳的物流、人流、资金流、信息流的交汇点。5.1.1气象85 气候主要受蒙古高压、太平洋副热带高压交替控制，属温带大陆型季风性气候。其主要气候特征：四季分明，降水集中于夏季，冬夏温差大，具体表现为春季气温回升迅速，冷暖变化剧烈气候干燥；夏季炎热多雨；秋季天高气爽；冬季寒冷少雨雪。　　项城市地处黄淮平原，地势西北偏高，东南倾斜。海拔34—37米，局部最高海拔45米。　　项城市位于亚热带季风气候向暖温带季风气候过渡区，亚热带/暖温带季风气候特征都较明显。气候冷暖适中，四季分明，兼有南北之长。高温期与多雨期一致，能满足南北方动植物的生长繁衍需要。光能太阳辐射年总量平均每平方米为116.702千卡，有效光辐射量每平方厘米为57.13千卡，年平均日照时数2158小时。年平均温度为14.70C。历年平均初霜日在11月1日，最早出现在10月15日；历年平均终霜日在3月31日，最晚出现在4月18日。平均无霜期为219天，最长年份为262天，最短年份公179天。无霜期80%，保证率为210天。　　由于受季风环流的影响，一般而言，冬季盛行偏北的冬季季风，夏季盛行偏南的夏季季风。全年平均以偏北风最多。年平均风速3.1-3.6米/秒。项城年平均降雨量为960-1070毫米，特旱年500-560毫米，长江流域梅雨期对项城有着明显的影响，每年暑期或夏秋之交都会有近2个月的连续阴雨期。（1）气温：年平均气温：14.2℃年极端最低气温：－15.9℃年极端最高气温：42.1℃（2）降雨量：85 年均降雨量：576.5mm　　年最大降雨量：1028.4mm　　年最小降雨量：234.8mm小时最大降水量：109.90毫米年平均大气蒸发量：1959.1毫米。（3）气压：年平均气压：1008毫巴（4）湿度：　　平均相对湿度：61％年平均最小相对湿度：58%最热月平均相对湿度：78%最冷月平均相对湿度：47%（5）风：全年以东北风和西南风为主导风向全年平均风速：2.5m/s平均最大风速：14m/s瞬时最大风速：30m/s（6）积雪：最大积雪深度：14cm（7）冻土：最大冻土深度：28cm（8）雷电：85 年平均发生雷电的天数：23.1天5.1.2工程地质与水文地质（1）地形地貌：属于黄淮河冲积平原，根据“X省地质构造图”及相关的地质资料，该区第四系地层厚度约180米。区内地层多为粉砂、粉细砂层，形成时代较晚，为新近沉积土。据“建筑抗震设计规范”（GB50011-2010）的相关规定，可忽略断裂错动对地面建筑的影响。（2）地震烈度：根据国务院批准颁布的“中国地震动峰值加速度区划图”（GB18306-2001）、“建筑抗震设计规范（GB50011-2010）”及相关地质资料显示，项城市相应的抗震设防烈度为6度，设计基本地震加速度值为0.05g。本工程根据设计单位对勘察工作的技术要求，按8度进行设防。（3）水文地质：所在地区属黄河支流水域。黄河及其支流流量四季变化悬殊，七、八月份为雨季，洪水期河流湍急，每年枯水期（十二月至次年二月）时流量很少。经钻探厂区内地下水属于空隙潜水，稳定水位埋深16.1～16.5m。地下水主要补给源为大气降水和河流渗透。机井出水量稳定，水质良好对混凝土无侵蚀性。项城境内有沙、汾、泥、谷四大河道，沿河各有大小支流，汇纳地表水东流。颍河（亦称沙颖河）发源于嵩山南境南麓，曲折东南流，经周口市、商水县入项境，东至后师寨入沈丘县境。纳驸马沟、人民沟、谷河等水，流域面积408平方公里。　　85 汾河发源于漯河市郾城区召陵岗西的罗鼓泊，偏东流经商水县至蒋桥始入项境，汇泥河入泉河，此河在项境流长45.4公里。南岸纳北草河，北岸纳港河、曹河、真河、九棘沟、白龟沟等水，流域面积409平方公里。泥河系上蔡县黑河支流。黑河发源于漯河市东南的朱坡，流经包河桥，其下游称泥河，至项城李寨镇李五庄西入项境。曲折东去至黄庙穿越项、沈两县边界，又东至崔大桥，流入沈丘县境，汇汾河入泉河。此河两岸有小泥河、南草沟、虹河、十八里沟、郭沟、长虹沟等较小的44条沟汇入。境内长33.52公里，流域面积362.5平方公里。谷河位于沙、汾河之间，系坡水区的行洪河道，东南流至河头入汾河。上游纳有清水运粮河两支流。境内全长36.25公里，流域面积592平方公里，1956年自柳杭西改道至后师寨注入沙河。流域面积503平方公里。5.1.3地质情况根据有关工程地质资料显示，本工程场地地基土主要由黄河冲积泛滥的沉积物形成。大体上分为7层，具体如下：第1层，杂填土，厚1.3米土质松散。第2层，粉质粘土，呈灰、灰黄色，属冲积形成压缩性高，厚2.3米。承载力特征值fk=160KPa。第3层，粉砂土，呈灰、灰黄色，属冲积形成压缩性中等颗粒均匀、含云母碎片，岩性极均一。厚6.2米。承载力特征值fk=120KPa。第485 层，粉砂混细砂土，呈黄褐色，属冲积形成压缩性低、主要成分为石英，分选性好，呈浑圆状，不均匀。厚4.8米。承载力特征值fk=140KPa。第5层，细砂夹中砂土，呈黄、黄褐色，属冲积形成压缩性低、主要成分为石英，分选性好，呈浑圆状，岩性均一。厚5.0米。承载力特征值fk=210KP。第6层，中砂混细砂土，呈灰黑色，属冲积形成压缩性低、主要成分为石英，分选性好，呈浑圆状，岩性均一。厚5.1米。承载力特征值fk=220KPa。第7层，细砂混中砂土，呈灰白色，属冲积形成压缩性低、主要成分为石英，分选性好，呈浑圆状，岩性均一。承载力特征值fk=250KPa。5.1.4交通运输今日之项城，雄踞中原，水陆畅达，维系八方，是豫东重要的物资集散地和客货中转站，承东启西的区位优势日益明显。项城市是周口市的卫星城，京广铁路、京珠高速、大广高速、洛宁高速等纵贯南北，贯通全市乡村的交通公路网络初步形成。新建项目位于位于项城市产业集聚区，距市中心约为2公里，交通运输非常方便，供电、供水等外部条件较为优越，原材料、产成品运输有保证。（1）铁路运输前景广阔。漯阜铁路电气化：时势变换，项城的区位优势重新被重视。漯阜电气化铁路修通后，成为国家干线铁路，汇入洛宁铁路大格85 局，可以立即打通中原腹地和华东各大城市的联系。这是华东到中原到西北的最近的线路。漯阜铁路东连京九、西接京广两大动脉，强劲的运输能力将使项城的铁路能量得到空前提升。计划中的商周铁路、濮潢铁路也会很快实施。高速铁路也在计划。（2）公路建设四通八达　　洛宁高速，大广高速，在项城与洛宁形成十字交叉，毗邻商周高速、京珠高速。周项大道（省道）将项城与周口紧密联系起来。　　106国道纵贯南北，331省道（刘铁冢－孙庄－杨集），217省道（傅集－老城－刘铁冢－孙店－范集－商水）横跨东西。市乡（镇）公路、乡村公路、硬化道路纵横交织。全市已开通城乡客运班线13条，同国内43个大中城市互通了直达客车。（3）内河航运黄金水道　　建国后，周口、项城和沈丘这三个地方的治所都逐渐迁到沙颍河边。可是，因当时对水运的忽视，这些城市都仅仅把沙颍河当做一条取水和排水的通道。一直到2009年，沙颍河恢复常年通航，这条繁荣数百年的黄金水道重新恢复了生机。沙颍河通江达海，经皖、苏等进入淮河、京杭大运河、长江等航道，可顺利的抵达沿线城市和沿海城市。且水运运量大，价格低廉。沙颍河的丰水期和枯水期可通行1200吨左右货船，向东抵达淮河长江流域和沿海，向西目前可通达周口。沙颍河一个拖船队载货量可达一万多吨。项城是X距离长三角最近的水运城市，拥有充满活力的省级产业集聚区。沙颍河周口以东目前是X省唯一通江达海的河流，项城则是该地区经济、航运中心，很多货物已经通过沙颍河在项城进出。等待卸货的大船85 　　项城另一条汾泉河，下游经过安徽省临泉在阜阳市汇入沙颍河。汾河阜阳至临泉段通航工作已经开工，项城将有第二条航道。5.1.5自然资源项城市自然资源及能源丰富，境内地表水和地下水资源均较丰富,地下水一般埋深3米左右,总贮量约2.8亿立方米,可供开采利用的约2.2亿立方米,富水区和中等富水区占总面积的84.5%,且水质好,矿化度小,开发利用对工农业生产均有较高的经济价值,河流均属淮河水系。   西部有新运河流域,北部与东北部有黑河流域,流域面积在100平方公里以上的骨干河道14条，30至100平方公里的干沟13条,10至30平方公里的支沟25条。全县大小河道纵横交织,布局合理。这些优越的地理位置和良好的自然环境,为项城人民发展工业、农业、林业和畜牧业生产提供了得天独厚的条件。5.1.6环境条件该项目所在地地势平坦，自然环境较好。本工程占地需占地68亩，周边为农田，无污染源。符合环保部门对建厂的条件要求。5.1.7当地施工和协作条件本工程所在地X省项城市，项城地处豫东平原，周口市腹心，是典型的农业大县和全国小麦、大豆、玉米商品粮基地。交通便利，环境优美、物产丰富。另外，初步形成了医药、建材、机械、X、皮革、纺织、农副产品深加工支柱产业。项城市是X85 省历史文化名城，其工业设施齐全、文教卫生发达、交通运输条件优越，本工程需的各种建筑材料、安装管线等均可以就近采购，且厂区场地内地质状况相对稳定，适宜建厂。5.1.8本地经济发展　　2011年，全市完成地方生产总值211.1亿元，是2006年的1.8倍，年均增长12.5%；公共财政预算收入4.47亿元，是2006年的2倍，年均增长14.6%；固定资产投资97.5亿元，是2006年的2.59倍，年均增长20.9%；农民人均纯收入6151元，是2006年的1.99倍，年均增长14.8%;城镇居民人均可支配收入14519元，是2006年的2.06倍，年均增长15.6%；全市各金融机构存款余额126.06亿元，年均增长16.1%。　　十二五规划。今后五年，经济发展的主要预期目标：力争到2016年，全市地区生产总值达到389亿元，年均增长13%，较2011增长84.2%；公共财政预算收入达到8.6亿元，年均增长14%，较2011增长92.5%；社会消费品零售总额达到152亿元，年均增长16%，较2011增长110%；固定资产投资达到298亿元，年均增长25%，较2011增长205.2%。　　本项目建设地点为X省项城市产业集聚区。公司预购买厂区用地面积68亩，完全能满足建设需要。本项目工程建设工期：2013年5月---2014年12月。85 5.2厂址方案根据本项目的重要性，我们成立了项目建设领导小组，由公司董事长为建设领导小组组长，负责下达责任任务及监管建设进度等工作；总经理为副组长兼技术总工程师，负责车间的建设、设备选型与购置等工作。财务总监负责资金的落实和调配等财务工作。公司行政副总经理负责项目建设的招标、监管等工作，以保证项目的顺利进行与完工。本项目选择的厂址，具备下列良好的条件：1、运输方便，可以降低运输成本。2、工程地质条件较好，地势相对平坦，有利于控制土建工程成本。3、水文地质条件比较好，项目所需的工业用水和生活用水亦可以得到保障。4、交通运输的基础设施条件很好，不需新建铁路专用线。5、项目所需要的电力供应可以从有关开关站接入。6、产业集聚区内以及厂区周边环境良好，无污染源，适宜净化车间的建设。7、有较好的发展用地。根据上述原因，我们认为选用该场地作为本项目的建设用地是适宜的85 第六章公用工程和辅助设施方案6.1总图运输6.1.1设计依据（1）设计基础资料X圣凡制药有限公司项目总平面布置图。（2）自然条件详见第五章（3）采用的标准及规范本工程总图运输设计均遵守国内最新版本的标准规范，主要标准规范如下：《药品生产质量管理规范》（2010年版）《工业企业总平面设计规范》GB50187-2012《建筑设计防火规范》GB50016-2010《厂矿道路设计规范》GBJ22-87《总图制图标准》（GB/T50103-2001）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457－2008）6.1.2厂区位置及地理交通条件项城市产业集聚区位于城市规划区东部工业用地区域内，北起东大街（现吴营村中路），南至城南路南，东临沙颖河西岸，西至莲味路。地势平坦，四季分明，气候温和，雨量适中。85 产业区内无重污染大型工厂，环保情况符合国家规范，区内浅层地下水的物理性质一般较好，呈无色、无味、无嗅、透明的重碳酸型水，PH值为7左右，属中性水，总硬度0.16g/L，属软水，其余有害成分指标均未超标。产业区现有日处理3万吨污水处理厂一座，110KV、220KV变电站2座，新修园区道路7.5公里，形成三纵三横的产业集聚区道路柜架，实现了“水、电、路、通讯”四通一平。建成了东方大道、水丁路、城东路、颖河路、英糖路东段等主干道（长7.5公里）和供排水、硬化、绿化、亮化、电力、电讯及天然气等配套设施。6.1.3总平面布置原则根据有关规范、标准的要求，在充分满足工艺生产、安全、防火、卫生、防护和检修的要求下，尽量使工艺流程顺畅，操作管理方便，尽量节约用地，联合集中布置；建、构筑物布置紧凑，节省用地，功能区分明确；符合工艺流程及其运输要求，使流程合理，管线及道路短捷畅通，并充分利用已有设施，节约用地。本厂区按照功能要严格划分为三个功能区：办公区、生产区、生产辅助区。生活区可设置厂外。6.1.4总平面布置本项目新建建筑物包括：厂房、生产车间85 、试验楼、制水车间、质检中心、研发中心、办公楼库房、锅炉房、阴凉库、机修室等。详见厂区总平面布置图。6.1.5竖向布置原则和土方工程6.1.5.1竖向布置原则在工厂竖向布置中，首先须满足各生产工艺对高程的要求，符合运输对竖向的要求，结合场地自然地形、工程地质等自然条件并满足场地排水要求等，尽量节省土（石）方工程量。6.1.5.2竖向布置遵循上述原则及本工程的特点、结合场地自然地形。根据现场目测该厂区地势比较平坦，不需对地形和地势进行较大改变，余土就地平整即可。竖向布置方式采用台阶式与平坡式相结合。大多数建、构筑物均平行地形等高线布置；场地雨水、污水经管道汇集，分别集中排放到产业集聚区管网内。6.1.5.3土（石）方工程根据现场目测，厂区地势相对平缓，无需要对地形和地势进行较大平整，建构筑物基础的挖、填方余土，结合竖向设计、场地平整就地解决即可。6.1.6厂区道路和工厂运输1、厂区道路新厂区内道路系统采用城市型道路85 ，主次道路形成环形，以满足生产、消防的需求；主干道宽敞、气派，主干道宽6米，次干道宽5米。道路结构层依次为C25水泥混凝土面层20cm，石灰渣土基层30cm。道路转弯半径分别为12、9、6米。2、工厂运输本项目外部货物运输采用铁路、公路、水路等多种运输方式。本项目全年总运输量110吨，其中运入原料、辅助材料50吨，运出成品等约60吨。本项目为新建工程，运输量主要由社会汽车运力承担，少量货物运输、生产检修和行政生活用车依托社会车辆统筹安排解决。6.1.7厂区绿化绿化不但可以美化环境,且可防止污染,在环境保护和改善环境方面起着特殊作用。绿色植物具有调温、调湿、吸尘、吸附有害物质、减弱噪声等功能。所以搞好厂区绿化布局。对保护环境，改善劳动条件，增强员工健康都有一定的意义。本工程根据不同植物对环境中污染物净化、防尘、降噪不同，新建区内种植女贞、黄杨等，净化厂区大气环境。6.2给排水6.2.1设计依据1.《室外给水设计规范》GB50013-20062.《室外排水设计规范》GB50014-200685 3.《建筑设计防火规范》（GB50016－2010）4.《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457－2008）6.2.2给水工程公司厂区内用水是以园区市政统一供应的饮用水作为水源，符合饮用水GB5749—2006国家标准，符合制药行业用水的要求。名称最大时用量（立方米/小时）日用量立方米/日温度水质车间生产0.20.519符合纯化水标准生活用水1119符合饮用标准工程中心0．20.519符合饮用标准质检中心0．2119符合饮用标准行政中心0．2119符合饮用标准合计1.84给水系统方案：生产用水为药典规定的纯化水，为纯化水制水系统的循环水。厂区生产、生活和低压消防用水要求相近合并成一个供水管网，厂区主要管网采用环状布置，根据要求布置地上式消防栓。85 6.2.3排水工程全厂工业生产与生活排水量1吨/日，其中生产中产生的污水量为0.1吨/日，生活中产生污水为1吨/日，直接放入污水处理池处理后排放，完全符合国家污水排放标准。6.3.供电及电信6.3.1供电工程6.3.1．1供电负荷（年用电量、最大用电负荷）年用电量20万千瓦/时，250千伏安。6.3.1.2供电回路及电压等级的确定我公司为制剂生产，无特殊供电要求，无回路供电。全厂供电设备250千伏安变压器一台。本公司所有用电为低压380伏电动机，在变配电站设置全厂380伏配电装置。6.3.1.3电源选择本公司电源由供电所统一供电。6.3.1.4场内供电输变电方式及设备设施本公司供电设备250千伏安变压器一台。负荷率为45%。6.3.1.5防雷及防静电措施本工程主要厂房为二类防雷建筑物，建筑物防雷采用屋面避雷网及避雷针保护。每隔30米进行一次防静电接地，接地线与接地网相连。85 本工程接地采用TN-S系统，全厂的变压器中性线接地，保护接地，及防雷防静电接地同接全厂接地网，总接地电阻不大于1欧。6.3.1.6设计中采用的主要标准及规范本工程设计使用的国家标准和行业标准主要有以下几种：(1)GB50059-9235-110KV变电所设计规范；(2)GB50053-9410KV及以下变电所设计规范；(3)GB50034-92工业企业照明设计标准；(4)GB50062-2008电力装置的继电保护和自动装置设计规范；(5)GB50052-2009供配电系统设计规范；(6)GB50054-2011低压配电设计规范；(7)GB50057-2010建筑物防雷设计规范；6.3.2电信6.3.2.1电信现状本项目电信专业设计范围包括对外行政电话、生产管理联系电话、调度电话、无线对讲电话、火灾报警系统及装置区内的线路。为满足新建项目的需要和现代化管理水平的要求，生产区内所需行政电话均接入当地市话网，用于对外联系和经营。在厂区内设置一套程控电话总机(HJD-48,384线)和一套程控调度电话总机(ZKD-120)用于生产管理。6.3.2.2电信业务需求及方案(一)电话本工程在控制室、变电所、值班室、办公室等85 经常有人值守的岗位及经常需要电话联系的工作岗位安装行政电话。为便于调度室与其所属岗位或巡检人员之间联系，与现场指挥的通信联络，采用内线电话。安装的电话分机根据现场的环境特性分别采用普通型或者防爆型设备。(二)火灾报警系统根据消防规范要求，为便于火灾的探测与报警，本项目设有火灾报警装置。对重要的建筑物，如危险品仓库等设置火灾探测器、火灾报警按钮。使上述场所在火灾初期能准确报出火警信号，并在火灾报警控制器显示报警点的位置，以便通知值班人员及时采取消防措施。火灾报警控制器设置在消防控制室或者综合楼内调度室。在爆炸危险场所采用防爆产品。探测器设置在控制室，变电所及需要安装探测器的正常环境内安装感烟及定温探测器。在爆炸危险场所的装置区安装本质安全型防爆手动报警按钮。防爆手动报警按钮必须安装在巡检道路旁或者经常有人经过的地方。(三)电信网络系统电话线采用RVS-2X0.5型电话线穿镀锌钢管明配或者穿PVC管暗配，引向电话交接箱及程控交换机房电话电缆用HYA型电话电缆沿电缆桥架敷设。火灾报警系统用RVVP-2X1.0及ZR-RVVP-2X1.0屏蔽线，引向消防控制室的总线用ZR-KVVP-4X1.5屏蔽控制电缆。电85 线穿镀锌钢管明配，电缆沿电缆桥架敷设。6.3.2.3设计中采用的主要标准及规范本工程设计使用的国家标准和行业标准主要有以下几种：工业企业通信设计规范GBJ79-85建筑设计防火规范GB50016-20106.6暖通工程6.6.1室内设计参数冬季采暖设计温度：控制室20℃办公室、值班室18℃化验室18℃更衣室(非淋浴用)20℃卫生间12℃车间防冻5～10℃夏季空调设计温度：控制室24～28℃D级净化区18～26℃通风换气次数：配电室等8～10次／hD级净化区15次／h6.6.2设计采用的主要标准规范《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003《建筑设计防火规范》GB50016-201085 《工业企业设计卫生标准》GBZl-2010《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457－20086.6.3设计方案6.6.3.1采暖厂房内、化验楼、办公楼等均设置散热器采暖，热媒为70℃-95℃热水，采暖面积1100m2，约需散热器标准四柱型600片。6.6.3.2通风建筑物内的通风尽量利用自然通风，当自然通风不能满足通风要求时，考虑采用机械通风。（1）对自然通风不能满足生产工艺要求的考虑机械通风。（2）对厂房有剌激性气味气体产生，并有湿热蒸汽产生，拟设置轴流风机通风排气。（3）对有有害气体产生的操作岗位（通风柜、排风罩等），设防腐离心通风机将有害气体排至高空稀释排放。6.6.3.3空调工程净化空调采用卧式组合式空调机组ZKJ-25型2台，每台机组风量22770m³/h，工程设计符合要求。6.6.4.4通风建筑物内的通风尽量利用自然通风，当自然通风不能满足通风要求时，考虑采用机械通风。（1）对自然通风不能满足生产工艺要求的考虑机械通风。（2）对厂房有剌激性气味气体产生，并有湿热蒸汽产生，85 拟设置轴流风机通风排气。（3）对有有害气体产生的操作岗位（化验室通风毒气柜、排风罩等），设防腐离心通风机将有害气体排至高空稀释排放。6.7分析化验6.7.1概述根据《药品管理法》与GMP的要求，药品生产企业必须具有能对所生产的药品进行质量检验的机构、人员以及必要仪器设备，设置中心化验室，检验的内容包括：原辅材料、成品、半成品、包装材料、成品、纯化水检测等。6.7.2中心化验室的设置根据工艺生产系统对化验要求，设置中心化验室，设有：精密仪器分析室、普通仪器分析室、理化分析室、加热室、天平室、标准溶液室、普通留样室、阴凉留样室、办公室、研究室、资料室等。中心化验室内配置实验台、天平台、通风柜、药品柜及用水设施等。天平室、精密仪器分析室配备空调，以满足精密分析仪器所需的环境湿度及环境温度要求。6.7.3分析仪器设备85 检验仪器一览表序号仪器名称及型号数量预计金额备注1红外分光光度计112国产2紫外分光光度计18进口3液相色谱仪125进口（安捷伦）4气相色谱仪112进口5水分测定仪10.3国产6酸度计10.2国产7电子分析天平(万分之一)11.2国产8电子分析天平(十万分之一)11.8国产9溶出度仪13国产10电导率仪10.5国产11稳定性试验箱32.4国产12马弗炉10.6国产13干燥箱10.3国产14实验工作台、及配套设备16国产15高压锅、冰箱、培养箱及配套19国产16片剂崩解仪、脆碎度仪及其他18国产17菌落数计数器10.3国产18尘埃粒子计数器11.5国产19超净工作台31.8国产20薄膜过滤器10.4国产21风速仪10.2国产22恒温水浴锅20.2国产23真空干燥箱12.0国产24熔点仪11.8国产25照度计10.5国产小计99.00万元国产85 6.8土建6.8.1设计原则（1）建筑设计应贯彻“经济、适用，在可能条件下注意美观”的原则。（2）建筑设计应尽量做到标准化、定型化和系列化。（3）建筑设计应注意因地制宜，就地取材，积极慎重地采用新技术和新材料。所选用的材料应是经过同类型装置考验过的、能满足设计要求的。（4）根据药品生产的特点，应按国家规范，妥善地处理好车间净化与防火、防爆、防腐蚀、防污染、防噪声等的关系。（5）结构设计应认真贯彻执行国家的建筑法规，满足相关规范的要求，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量。（6）结构设计应从项目实际出发，合理选用材料、结构方案，优化结构布置并采取合理的构造措施，以满足生产、使用和检修的要求。（7）结构设计应保证结构具有足够的强度、刚度、稳定性和耐久性，并应注意验算结构构件在制作、运输、安装等施工阶段的强度和刚度，从而保证建筑物或构筑物在建造和使用过程中的安全。对于易燃、易爆、有腐蚀、有振动的厂房，应注意其特殊要求。（8）在保证安全适用的原则下，力求经济，不但要注意节省项目造价，而且还要注意节省项目建成后的维护费用。85 （9）应充分考虑施工技术和材料供应的实际情况，使拟定的设计方案切合实际。（10）主要厂房全轻钢钢结构，构件采用定型的、标准化的结构构件，外墙采用聚氨酯夹心复合板，以减少制作、安装工作量。（11）本项目土建设计均严格执行国家颁发的现行设计规范、规定和法定计量单位、部颁标准及现行的X地区有关规定、规程。（12）本项目土建设计标准图集以国家建委颁发的现行标准图集为主，部分采用地方标准图集。6.8.2建筑设计规定6.9.2.1国家规范和标准《建筑设计防火规范》GB50016-2010《工业建筑防腐蚀设计规范》GB50046-2008《工业企业噪声控制设计规范》GBJ87-85《工业企业设计卫生标准》GBZl-2010《建筑地面设计规范》GB50037-96《地下项目防水技术规范》GB50108-2008《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2005《建筑抗震设计规范》GB50011-20106.9.2.2全国通用标准图集《公用建筑卫生间》02J915《内隔墙建筑构造》J111-11485 《楼地面建筑构造》01J304《地沟及盖板》02J331《钢筋混凝土过梁》03G322-1《钢梯》　　　　　　　　　　　　　02J4016.8.3结构设计规范和标准6.8.3.1国家规范和标准《建筑结构可靠度设计统一标准》GB50068-2001《建筑结构设计术语和符号标准》GB/T50083-97《建筑结构制图标准》GB/T50105-2010《建筑结构荷载规范》GB50009-2001《砌体结构设计规范》GB50003-2011《混凝土结构设计规范》GB50010-2010《建筑地基基础设计规范》GB50007-2011《建筑地基处理技术规范》JGJ79-2002《岩土工程勘察规范》GB50021-2001《建筑桩基技术规范》JGJ94-2008《建筑抗震设计规范》GB50011-2010《构筑物抗震设计规范》GB50191-93《动力机器基础设计规范》GB50040-96《给水排水工程构筑物结构设计规范》GB50069-20026.8.3.2全国通用标准图集85 《钢筋混凝土结构预埋件》04G362《多层砖房钢筋混凝土构造柱抗震节点详图》03G363《混凝土结构施工图平面整体表示方法制图规则和构造图》11G101-1《民用多层砖房抗震构造》03ZG002《多层及高层钢筋混凝土结构抗震构造》03ZG003《1.5mX6.0m预应力混凝土屋面板》2004G410-1～2《柱间支撑》05G336《建筑物抗震构造详图》G329-2～8（2004）《钢筋混凝土基础梁》04G320《钢筋混凝土连系梁》04G3216.8.4建筑设计6.8.4.1建、构筑物的布置（1）建、构筑物的平面和空间布置，除应满足工艺生产、工人操作、维修、安全等要求外，尚应结合药品生产的特点，如防火、防爆、防腐蚀、防噪声、防尘等因素合理布置。（2）厂房布置采用一体化设计，生产车间、辅助车间、中心化验室、仓库均设计在一个建筑物内。6.8.4.2建筑物层高（1）单层厂房设计层高5.5米、符合工艺生产平面布局和空间组合的要求及生产操作条件、检修设备要求，并85 遵守规范《厂房建筑模数协调标准》（GBJ6-86）有关规定。（2）控制室室内净高大于等于2.6米，配电室层高不宜低于3.6米。6.8.4.3墙体（1）生产厂房采用聚氨酯夹心复合板；（2）墙体的门窗等洞口大于等于600的选用不锈钢包边；6.8.4.4屋面（1）屋面采用聚氨酯夹心复合板，檐高大于或等于7米者应做有组织排水；相邻屋面高差大于3米者，高处屋面应做有组织排水。（2）积灰（尘）较多的屋面宜做无组织排水。6.8.4.5楼梯生产厂房为单层建筑，不设置楼梯。6.8.4.6楼地面（1）生产及辅助用房底层室内外地坪高差为300，有特殊要求者按实际要求设计。（2）生产厂房则采用水泥砂浆基础，自流平地面。办公和卫生用房可用水磨石、防滑地砖楼地面。控制室采用抗静电活动地板。6.8.4.7门窗本项目建筑物均采用钢木大门和铝合金窗。对洁净度有一定要求的辅助用房，如控制室、配电室等可加设纱窗。6.8.4.8装修（1）生产厂房和辅助用房，全部采用复合钢板装修（2）控制室宜采用复合钢板装修吊顶。85 （3）建筑物外墙均采用采用聚氨酯夹心复合板。（4）车间采用彩钢板隔断围护与吊顶，车间窗门密闭性能优良，天棚、墙壁采用阻燃泡沫夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的控制范围内。6.8.4.9防火防爆（1）试剂室，应按《建筑设计防火规范》（GB50016－2010）的有关条文的防爆要求执行。（2）甲、乙类生产厂房应按规定设置泄压面积，优先采用轻质墙体轻质屋盖泄压，作为泄压面积的轻质屋盖和轻质墙体自重不宜超过120kg/m2。其次，采用门、窗泄压。（3）甲、乙类生产厂房钢结构承重部分（梁、柱）均按规范条文要求除锈后刷防火涂料。6.8.4.10噪声控制噪声防治按国家颁发的《工业企业噪声控制设计规范GBJ87-85》执行。6.8.5结构设计（1）自然环境地貌、地质特征、气象特征、地表水系及地下水概况见建厂条件。（2）地震项城抗震设防烈度为6度，设计基本地震加速度值为0.05g。85 （3）项目地质情况见第5章。（4）地基及基础根据该厂区地质情况，由于荷载比较大，宜采用桩基础，桩型可选用预制方桩或管桩。在正式开展设计工作前，应对建筑场地作详细的勘察工作。第七章节能7.1、计算范围从原材料起，至产品止。7.2节能原则产品能耗的高低是体现工艺技术水平、影响产品成本和企业竞争能力的关键所在。本可行性研究报告在工艺技术、热力动力平衡方案及设备选型三方面对节能予以充分的体现。7.2.1编制依据（1）国家发改委、建设部等《关于基本建设和技术改造工程项目可行性研究报告增列“节能篇（章）”的暂行规定》的通知；（2）《国务院关于加强节能工作的决定》（国发[2006]28号）；（3）《中华人民共和国节约能源法》（[1997]90号主席令）；（4）《中国节能技术政策大纲》（2006年版）；85 （5）《民用建筑节能管理规定》（建设部[2005]第143号令）；（6）《公共建筑节能设计标准》（GB50189-2005）；（7）建筑节能设计规范、标准及技术规定等。7.2.2项目用能状况及节能原则（1）项目用能状况本工程涉及升温、冷却、干燥等过程，需要消耗电力、蒸汽、水等资源。（2）节能原则遵循国家颁布的《节约能源法》、《节约能源管理暂行条例》基本原则。执行国家现行的节约能源的政策、指令、规定及有关标准，合理利用能源，降低能源消耗，提高经济效益。能源选择应贯彻国家能源方针和因地制宜的原则。设计中所选设备采用国家推荐的节能产品，严禁采用国家规定淘汰的低效高耗能设备。节能、投资、社会效益和经济效益综合考虑。7.3节能措施7.3.1建筑节能在全世界日益增长的能源消耗中，建筑能耗约占30%—40%。该项目具体采取如下措施，以达到良好的建筑节能效果。（1）改善建筑围护结构的保温性能85 在满足基本采光和通风的前提下，尽量缩小窗墙比，改进窗户的材料和构造，使窗户的气密性要达到《节能标准》规定的II级，采用平开铝窗、塑钢复合式窗等新材料，施工中尽量避免“热桥”现象，以改善室内环境。（2）建筑电气节能在大面积场所采用紧凑型电子荧光灯，一般房间采用节能型电子荧光灯。配置可靠性较高的节能型电子镇流器，优化照明配电系统。集中设置照明电线路与开、关控制，加装自控设备，便于控制和照明，节约用电。在满足使用功能的前提下，合理布置管线走向，缩短路径，减少能耗。（3）在净化车间设计时车间内的净化窗尽量与本厂房的外围采光窗对应，以避免白天必须开灯用电情况。（4）总体规划设计时，在保证合理布局的前提下，尽可能缩短供水、排水等管道路径，选好合理的供水位置。（5）在项目的建设施工过程中，应加强对施工人员的教育，培养节能意识，最大限度的节约使用各种建筑材料以及用电、用水。。7.3.2电气节能（1）变压器选用S11型节能变压器，负荷率在80%左右，处于经济运行状态。各用能单位尽量靠近负荷中心，减少路耗；（2）低压电器柜在低配室内和低配电柜并列安装，低压侧的功率因素自动补偿到0.9以上；（385 ）采用建设部推荐的配电设备、变频水泵等设备和建筑照明节能技术和材料，选用效率高、配光合理的灯具及绿色照明设施等。7.3.3工艺节能建议企业正式投产后对各工序的技术参数进行均匀设计，得出各工序的最佳工艺参数，以节约能源，提高效率，保证产品质量。7.3.4暖通、动力节能（1）空调、制冷等系统的管道、风道，均采用保温效果好、施工方便的保温材料保温，以减少损失；（2）在满足净化车间要求的同时，尽量利用回风能量；（3）采用先进的回风过滤设备，降低能耗。7.3.5推广绿色照明（1）实现“中国绿色照明工程”旨在发展和推广高效照明器具，逐步替代传统的低效照明电光源，节约照明用电，建立优质高效，经济舒适、安全可靠有益人们身心健康的环境，提高工作效率。“绿色”照明工程，核心步骤是推广紧凑型荧光灯、细管径荧光灯以及其他高效照明产品，例如金属卤化物灯、日光色镝灯、高压钠灯等；（2）节能型电感镇流器节能型电感镇流器比传统的电感镇流器节能约40%以上，安全、可靠性高、长寿命、无谐波污染及电磁干扰、维护费低，相比传统电子镇流嚣性价比高，可使用HID灯节能电感镇流器，变功率型高压钠灯电感镇流嚣等；85 （3）办公楼走廊和楼梯灯具采用声光控开关，以利节能，避免长明灯。办公搂内可使用斯维奇开关、其寿命长、使控制的灯泡在三年内不会损坏，节能率而大为提高；（4）避免设计人员对光源产品了解不够。因设计图纸未注明有关参数，致使市场上6000K以上高色温、低显色指数、低光效的荧光灯管泛滥；或因用户单位或安装单位采购人员从一次性经济角度出发，从方便角度出发采购低光效荧光灯。本工程照明设计应按照《建筑照明设计标准》（GB50034-2004）要求，对不同场所使用光源选择高发光效率，较好显色指数的三基色荧光灯管。7.4节水措施1、节水综述该项目在运行过程中，所使用的水，追其源头主要是地下水资源，节约用水也不能忽视，对全体职工要进行节约用水的教育，时时敲响水资源短缺的警钟，不断提高全体员工对节约用水的认识。要进行合理的循环利用，提高水的利用率，达到零排放。生活用水，要实行定额供应，严禁长流水现象，实行节水有奖，浪费惩罚的长期节水制度。2、绿化景观用水、道路冲洗水用水设置循环系统，并结合用水系统进行优化设计以保证水质，提高用水效率。提倡营造少灌或免灌绿化群落，限制冷地型草坪面积。同时可利用雨水回用作为绿化及清洗用水，以利于节水及利用自然渗透补充地下水。7.5节约土地85 土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件。因此在利用土地资源时，应严格执行国家有关行业部门规定的建设用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源的要求，合理利用土地。同时在建设过程中，根据当地总体规划以及规划部门对该项目地块的控制性指标，本着经济适宜、综合利用的原则进行科学规划、合理布局，最大限度的提高土地利用率。合理使用土地，提高绿化率，改善整体环境。7.6节能管理1、针对公用工程水、电、汽消耗用量，能源消耗点均应设置计量仪表仪器，以便于控制能耗指标，加强计量能源定额定量管理工作。2、本项目在生产技术职能部门或动力车间设专人负责节能工作，其任务是制定规章制度、节能措施，并监督检查。3、各生产生活部门定期检查、校正并维修计量仪器仪表，定期检查维护生产设备，杜绝任何能源浪费现象。4、生产前对设备作好检查维护，确保运转正常，在生产中作好各有关部门用水、用电、用汽记录，并制定相应的考核标准，将责任落实到人。第八章环境保护8.1执行标准8.1.1环境质量标准环境空气执行《环境空气质量标准》（GB3095－1996）中二级标准。地表水执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中Ⅲ类水体。85 噪声执行《城市区域环境噪声标准》（GB3096-2008）中3类区标准。8.1.2排放标准本项目废气污染物排放执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）；废水污染物排放执行《污水综合排放标准》（GB8978－1996）；厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348—2008）Ⅲ类标准。8.2环境保护与综合利用本项目对生产中排放的各类污染物，本着减量、回收利用和妥善处理的原则，最大限度控制污染物的最终排放量，以达到清洁生产和保护环境的目的。8.2.1废气污染物及其治理措施（1）生产废气：在生产过程中加热或烘干物料所产生的蒸汽尾气，日排放量1吨，可直接引往室外放空，对环境无污染。（2）锅炉废气：该项目拟选用两台0.5t/h天燃气蒸汽锅炉，锅炉运行时间为250天，每天平均运行10小时，每小时用蒸汽量为0.2—0.5t。天燃气燃烧过程中产生的CO2和微量SO2，符合国家环保要求。85 8.2.2废水污染物治理措施生产中排放的废水为生产车间清洁容器具所产生的少量废水，并为间断排放方式。先实行清污分流然后再将工艺废水集中处理，以节省投资，占地面积，和运行费用。废水处理考虑如下措施:在公司厂区内设一小型处理池，处理后排放。生产废水:Q=8.6m3/dCOD≈1200mg/lSS≈600mg/lPH=5-7废水中COD、SS、pH，参照国内口服固体制剂生产厂家的数据，作为参考指标。处理流程：根据国内外有关医药工业废水处理经验和资料报导，以及本厂工业废水排放数据经综合分析采取如下处理过程。85 调节池沉淀池混凝沉淀残渣生产废水排水出水回流去除率：COD30%以上SS60％以上去除率COD30%以上SS30％以上废水经上述方法处理后，COD、SS均可控制在110mg/L以下,pH中性。达标后的废水向外可排入市政工程排水管道。如果出水水质经监测不合格，达不到排放标准可转换回流处理至达标。8.2.3固废及其处理措施本项目生产所产生的粉尘经二级袋式除尘后集中收集，回收套用，无生产固废产生。本项目所产生的固体废物主要包括，固体原材料包装袋、包装箱、员工生活垃圾，均属于一般固废。分别采取以下处理措施：1）固体原材料包装袋、包装箱外卖到废品回收站；2）生活垃圾产生量每年约为2吨左右，属于普通固体废物，可由环卫部门清运处置。85 该项目使用新能源相关生产技术与设施设备，产生很小量废气、废水和废渣的污染，达到了清洁生产的要求。8.2.4噪声及其治理措施本项目的主要噪声源为动力设备，本技术中产生噪声的主要是粉碎机、压缩机、鼓风机和引风机。这些声源集中于各生产厂房，是形成环境噪声的主要声源。在设计中将采取选用低噪声机型或有效的消声、隔声等措施以改善操作条件和减轻对环境的影响。从而使工人有一个较好的工作环境，以保护工人身心健康。⑴声源治理。如粉碎机、风机、压缩机的基础采取隔震措施；进、出口管道设消声器；管道采用软性接头；选用低噪声设备；对一些机械噪声强的设备，考虑设置隔声罩。⑵隔声措施。设立独立的隔声操作室（如净化车间的前室）与声源隔开，必要时在建筑结构上考虑隔声处理，以进一步降低噪声影响。⑶采购控制。工艺设备、风机等设备应选择环保低噪型设备。⑷劳动防护。对出入高噪声区的人员配备耳塞、耳罩等防护用品。（5）绿化降噪。在噪声设备集中的厂房周围种植高大乔木，利用植物的屏蔽和吸收作用降低噪声污染。85 对厂区各车间四周及厂界围墙内侧均进行草灌木结合的立体绿化，以乔木为主。绿化应考虑隔声效果，可选择具有隔声效果的树种，且需保证有一定的密度。树种可选择雪松、桧柏、龙柏、女贞、冬青等，各树种间种，林带以乔木、灌木和草地相结合，形成一个连续、密集的障碍带，效果会更好。（6）车间内各设备进行合理布置，高噪设备均布置在车间远离厂界处或专用设备间内。（7）采用吸声技术。对于主要产生噪音的车间、厂房的顶部和四周墙面上装饰吸声材料，如多孔材料、柔性材料、膜状与板状材料。另外，可在空间悬挂适当的吸声体，以吸收厂房内的一部分反射声。采取以上措施，环境噪声强度可大为降低。生产场所可低于80dB（A），净化车间的可低于60dB（A），厂区边缘昼夜可分别降55dB（A）。能使厂界噪声基本达到GB12348-2008《工业企业厂界噪声标准》（II类）要求。总之本项目对环境保护采取了全面规划，特别是在工艺设计方案中，采用了综合利用，化害为利，不仅提高了经济效益，同时提高了环境效益，一举两得，造福人民。综上所述:X圣凡制药有限公司厂址区域情况较清楚，区域的大气、地下水、噪声和生态环境基本良好，符合设计采用的环境质量标准。新项目投产后，“三废”排放量很小，特别是在采取了必要的和切实可行的处理措施后，会大大减轻这些污染，不会对大气环境、土壤环境造成危害。故从环境角度而言，该项目是可行的。85 第九章劳动安全与工业卫生9.1设计依据中华人民共和国劳动部令（第3号）《建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定》9.2设计采用的安全卫生标准《职业性接触毒物危害程度分级》GBZ230－2010《生产性粉尘作业危害程度分级》GB5817－1986《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010《工业企业设计卫生标准》GBZ1－2010《工作场所有害因素职业接触限值》（化学）GBZ2.1－2007《工作场所有害因素职业接触限值》（物理）GBZ2.2－2007《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB50058－1992《建筑设计防火规范》GB50016-2010《工业企业噪声控制设计规范》GBJ87－85《安全色》GB2893－2008《安全标志》GB2894-2008《建筑防雷设计规范》GB50057—2010《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457－20089.3生产过程中的危险、有害因素（1）化学爆炸85 该项目执行过程中无化学爆炸因素。（2）物理爆炸压力容器有物理爆炸因素，使用过程中按照规范压力范围内使用，并定期校验压力表和安全阀。（3）噪声危害生产过程中的噪声比较小，主要集中在各类压缩机、泵等所在的厂房或场所。（4）触电本项目各种动力、控制、照明电气设备及其电缆、开关等几乎遍布每个生产工序和操作岗位，有触电事故的可能。各种电气设施不仅会因自身缺陷、超负荷运行、错误操作、雷击等原因，有漏电、着火甚至爆炸的危险，对人造成不同程度的电气伤害。而且还会受到所处生产场所高温、潮湿和腐蚀性环境的作用和影响，加速绝缘的老化，降低绝缘电阻水平，以致使得绝缘损坏，造成更为严重的漏电。特别是在潮湿环境和多雨季节，或高温环境使人多汗，都会造成人体电阻的降低，增加了电气伤害的可能性和危险性，使发生事故的几率上升。（5）灼烫在整个生产过程中，存在各种热力管道、换热设备，这些设备和管道外壁温度过高，如果保温及隔热措施不当，都会造成烫伤事故。85 9.4劳动安全卫生设计中采用的主要防范措施本项目在生产过程中所产生的对职业安全卫生有影响的因素将采用以下措施以改善操作条件，确保劳动安全卫生。9.4.1一般防范措施⑴本工程设计中严格执行国家和有关部门颁发的标准和规定。严格按规范划分生产厂区的危险区域及危险等级，总平面布置按规范控制各建、构筑物之间的防火间距。并在装置和厂房内设置安全出口及事故紧急疏散口，同时在安全出入口附近设置相应的消防器材，以确保安全。⑵厂区内的设备、管道、建构筑物之间保持一定防火间距。有火灾危险场所的建构筑物的结构形式以及选用材料符合防火要求。具有火灾爆炸危险的生产厂房设防静电接地系统。⑶设备设计严格执行压力容器设计规定，工艺系统和设备均设置必要的安全释放阀，以避免设备和系统超压后发生爆炸危害。对可能产生泄漏的设备、管道，在满足工艺条件的情况下，尽量敞开布置。为防止布置在厂房内的生产设备产生的有毒有害物积累，厂房内设计可靠的通风系统。按有关规定，选择合适的设备和管道及密封材料，避免泄露事故发生。⑷对生产设备、装置、设施、贮罐以及建构筑物设置可靠的防雷保护装置。设备、管道均设防静电接地，接地电阻＜10Ω，以防止雷击事故的发生及静电积聚。85 ⑸选择质量好的阀门和管件，保护装置长期安全运行。⑹按有关规定在理化室等岗位内设置强制通风，以防止有害气体的积聚。⑺建构筑物设计严格执行抗震规范。9.4.2生产运行中的防范措施⑴本工程的所有操作人员均应经过培训和严格训练。⑵开、停机和检修状况下，需要清场的设备和管道应严格按照设计要求，将排放物料予以收集和处置，严禁乱堆放。⑶高度重视、认真进行设备和管道的检修和及时维修等工作。⑷生产中事故发生后，应严格按照有关规定，及时处理防止事故的扩大。⑸使用蒸汽等高温介质的岗位除了在设备及管道上设置良好的保温，防烫措施外，还在操作面上加强通风降温，并尽量采用先进的自控手段来减少生产工人现场操作的时间。⑹加强对职工，尤其是新职工及转岗人员的专业培训，安全教育和考核，加强安全技术和现代安全管理知识教育，提高全体员工的安全意识，责任心和自我保护意识及异常情况下的应变能力。9.5劳动安全卫生设施、管理机构本项目拟定有专门的劳动安全卫生管理小组，由企业负责人任小组组长，各个部门负责人任组员。85 第十章消防10.1标准及规范《中华人民共和国消防条例》《建筑设计防火规范》GB50016-2006《建设工程消防监督审核管理规定》公安部106号令-2009年《建筑灭火器配置设计规范》GB50140－2005《建筑内部装修设计防火规范》GB50222－1995《建筑物防雷设计规范》GB50057－1994《工业与民用通用设备电力装置设计规范》GBJ55－1983《低倍数泡沫灭火系统设计规范》GB50151-92(2000版)《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-200810.2工程火灾分类本项目火灾危险为乙类。厂区建构筑物按二级考虑。10.3消防设施及措施10.3.1总图布置生产区各建筑物之间间距不小于10米满足防火规范，在主生产仓储区四周布置有6米宽的消防通道，各建(构)筑物之间修建通道，相邻厂区有消防道路，全厂设有安全出口，可保证人员的疏散及消防人员和车辆的顺利通行。85 10.3.2建筑消防生产厂房及库房采用轻钢结构，属非燃烧体，耐火等级二级。其耐火极限不应小于1.5小时。在生产车间和综合实验楼除设一般照明外还应设应急照明，在变电所、控制室设应急照明，同时在生产车间和综合楼另设了疏散指示照明。本工程建筑物属于二类防雷建筑物,个别为三类防雷建筑物，二类一般装避雷针及避雷网防直接雷击，户内分级采用电涌保护器作为防感应雷击及操作过电压保护。同时将电气设备的保护接地、防雷防静电接地与全厂接地网相连，总接地电阻不大于1欧。在各疏散通道处设应急照明灯具，在配电和电控室设报警装置，根据不同场所的要求，设消防灭火器材。工艺生产装置中的设备和管线设防静电接地，建（构）筑物设备防雷。本工程消防设施均采用双回路供电。加强职工安全教育，制定各种安全生产制度和防火制度，加强安全管理，以防为主，防消结合，确保消防工作的贯彻落实。10.3.3水消防装置区沿厂区消防道路设置环状消防水管网。在厂区的一些重要部位设置室内外消火栓，在装置内还需设一定数量的移动式灭火器。全厂区在同一时间内按一次火灾考虑，厂区消防用水按30L/S计。85 在该系统中，设有专门的消防泵房、通信线路、高压水泵、泡沫泵、泡沫液储罐及配套仪表、控制阀等。10.3.4生产工艺技术消防主要措施为防止消防事故，所有设备、管道、机泵均接地。为防止机械火花，厂房地面采用防静电不发火地面。为防止装置遭受雷电侵袭；在装置高层建筑物安装避雷针或避雷设施，并引入地下。工作人员服装不采用化纤制品，防止产生静电。在有火灾危险的区域内（如试剂室）设置推车式或手控式灭火器、干砂池、干砂桶，设置要求按规范GB50140-2005以及GB50160-2008、GB17269-2003执行。10.3.5消防组织管理建立总经理负责制的安全生产组织。总经理应根据危险场所的特点，结合本规程，制定本厂消防治理实施细则和安全检查表，并按安全检查表认真进行消防检查。厂级每季度不应少于一次，车间（或工段）每月不应少于一次。 　　温度、压力等检测仪表应定期校验。 　　工厂应认真做好安全生产和消防治理教育，普及消防防治85 知识和有关安全法规，使职工了解危害性，牢记事故开关、警报器、急救设施、避灾路线的位置、用途和使用方法。对重点岗位职工应定期进行安全培训，并经考试合格，方准上岗。 厂房、库房等危险场所不应有非生产性明火。 主要生产厂房所用电气设备应是防护型的。 　10.4消防设施费用消防设施进入投资估算，不再单独列项。第十一章项目实施规划11.1基本要求建设单位应根据项目工程内容，从医药生产的技术进步要求出发，结合生产工艺技术条件，在项目工程的建设上以国内同类产品的先进水平为准进行设计建设。建设过程中，建设单位要充分利用资源和技术力量。降低消耗，加快进度，减少总投资。11.2设计、施工及安装力量安排本可行性研究报告经政府有关部门论证批准后，立即着手本项目的合同谈判和工程设计工作。工程设计、采购、土建和安装工作应交叉进行，并进行有效协调,以期尽快进行装置试车投产。11.3项目实施的主要内容和规划该项目建设包括：口服固体制剂生产线、外用膏剂生产线及其配套设施该项目所进行的生产技术成熟稳定，设计施工力85 量在本省或国内可以满意的得到解决。由于该项目拟建成符合2010版GMP标准要求的生产净化车间，因而设计及安装施工的要求将需更高，设计与施工均需有医药相关资质的单位进行设计与施工。考虑各方面因素的影响，暂定本项目一期工程从基础设计至试车投产规划总建设周期为18个月。11.3.1项目实施的主要内容和所需时间：图纸设计：2013年1月至2013年4月主体工程：2013年5月---2014年6月设备购置及安装调试：2013年1月至2014年12月85 名称/月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月图纸设计主体工程设备购置安装调试11.3.2项目实施进度表。85 第十二章投资估算和资金筹措12.1投资规模我公司通过对药品产业化示范项目的市场调研和财务可行性分析，决定投资该项目。2013年5月开始，预计2014年12月完工投产。预计投资总额2600万元人民币，其中固定资产投资1600万元人民币，主要由土地、厂房、仓库、生产车间、试验楼及办公楼、动力设施、相关生产设备、化验设备等构成；流动资产投资1000万元，主要由原料、低值易耗品、员工培训、员工工资、广告费、相关税费、生产所需的流动资金、管理所需的流动资金、销售所需的流动资金及相关检验费用等。投资明细见表一：单位：万元固定资产项目金额流动资产项目金额土地500原料250厂房200低值易耗品50仓库200教育经费50冷库100工资及福利150动力设施50税费240生产设备200生产费用10085 化验设备300管理费用60环保50销售费用100其他贷款利息其他合计1600合计100012.2投资使用方案确定药品产业化示范项目后，公司为推进项目的进展，在项城市产业集聚区68亩作为投资用地，其中生产车间及办公楼、动力设备于2013年5月相继动工建设。12.3资金筹措公司预计项目总投资2600万元元人民币。第十三章项目财务分析13.1计算依据及基础数据13.1.1计算依据（1）国家发改委、建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》发改投资（2006）1325号；（2）国家有关税收等文件及规定；85 （3）本项目有关的基础资料、合同及协议。13.1.213.1.3有关税收计算①增值税及附加税费计算：产品增值税税率为17%，城市维护建设税，教育费附加和地方教育费附加分别按增值税的7%，3%和1%计算。②生产用水增值税税率为13%，其他原辅材料及动力增值税税率均为17%。③所得税税率为25%。固定资产采用直线法综合折旧计算，折旧年限为10年，净残值率为0%。无形资产和递延资产分别按10年和5年摊销。13.2财务效益评价13.2.1销售收入、销售税金及附加产品原材料、辅助材料价格按现行价格不含增值税，由甲方提供。燃料、动力，按甲方现使用价。13.2.2财务盈利能力分析根据财务现金流量表计算下列财务评价指标：动态指标：税后财务内部收益率（FIRR）为40.61%，财务净现值（i=12%）为203038000元，投资回收期2.3年（包括建设期）。85 税前财务内部收益率（FIRR）为73.83%，财务净现值（i=12%）为369160000元，投资回收期2.3年（包括建设期）。根据损益表和固定资产投资估算表计算以下指标：静态投资效益：项目投资利润率=年平均利润总额÷总资金×100%=33.13%投资利税率=（年平均利润总额+年均税金及附加）÷总资金×100%=56.60%第十四章工厂组织、劳动定员和人员培训公司拟招员工总数240余人，其中科技人员80人，占职工总数的52%左右，从事研究开发新产品人员30人，占职工总数的20%，其中教授级高级工程师3人，工程师30人。为药品研发奠定良好的物质条件和人才储备。14.1工厂体制及组织机构14.1.1工厂体制及管理机构的设置和确定原则本项目为X圣凡制药有限公司药品产业化项目，实行董事会领导下的总经理负责制。董事长是企业的法人代表，总经理由董事兼任，对董事会负责。企业的所有重大问题均由董事会决定。85 14.1.2生产和辅助生产车间.生产车间包括：口服固体制剂车间和外用膏剂车间动力车间包括：空压站、制水站、配电室、机修车间辅助设施：办公楼、科研楼、中心化验室、仓库、生活设施。14.2生产班制本项目生产装置为间歇操作，单班制生产。14.3人员来源和培训本项目所需定员全部面向社会招聘。本项目属所需的生产及技术管理人员必须具备药品生产相关的基础理论和业务知识。各类岗位人员必须进行药品专业培训，培训合格方能上岗。培训计划包括药事法规、GMP知识、制药知识等理论培训和在生产岗位上实际操作培训，理论培训要使被培训人员充分理解专业理论知识，学习整个工艺过程中的技术细节以及有关公用工程知识；操作培训要使被培训人员掌握实际操作规程以及在事故情况下所采取的处理方法，同时必须注意安全防护知识的学习。85 第十五章可行性研究结论与建议15.1可行性研究结论根据市场、工艺技术和经济效益分析，本工程的结论如下：（1）产品市场前景良好，项目符合国家“十二五”发展规划思路，符合我国医药产业“十二五”发展规划与国家工业发展战略和国家医药产业政策，项目的建设能大大地促进国内医药产业结构和产品结构调整，提高该行业的国际竞争能力。（2）符合国家“十二五”规划的“节能减排”产业政策，建设条件具备。工艺技术先进可靠，能源综合利用率高，三废少，节能降耗显著，实现清洁生产，防止环境污染。通过资源的高效利用和循环利用，形成低消耗、低排放和高效率的节约型增长方式。（3）本项目所需的主要原材料、燃料、动力等均已落实，该项目完全使用新能源，产生很少的废气、废水和废渣，达到真正意义上的清洁生产。（4）工艺技术先进、成熟、可靠，能耗低，安全、卫生、环保等各项措施完善，符合国家标准；（5）经济效益明显，具有一定的抗风险能力。（6）社会效益良好，增加地区和国家税收、扩大就业岗位，拉动社会需求，促进地区社会繁荣，。综上所述：本项目是可行的。85 15.2建议本项目选项准确，应贯彻落实科学发展观，以体制创新和技术创新为动力，以产业化、规模化、市场化为重点，营造良好发展环境，充分发挥我国特有的资源优势和技术优势，面向健康、环保等领域的重大需求，努力实现关键技术和重要产品研制的新突破，使医药产业成为增长速度快、质量效益好、带动效应强的战略性新兴产品。发挥辐射带动作用，大力发展业务，做大做强，有效地发挥项目的投资效益和社会效益。提高产品在该行业的国内、国际竞争能力。（1）该项目在国内外处于领先水平，尤其是三类新药，本身具有较高的科技含量与专利，在生产中须采用先进的科学管理方法。2）在工艺技术选择方面，选用国内外先进、适用、可靠的技术，以降低投资并保证生产的延续性和稳定性。3）根据厂区的具体情况及当地的自然条件及工艺要求，本厂区按照功能要严格划分为三个功能区：办公区、生产区、生产辅助区。生活区可设置厂外。4）在满足工艺要求、提高产品质量、节约投资、符合GMP规范前提下必须选用性能可靠、国内外先进、价格合理的、成熟可靠的、易于操作维修的、便于维护保养优质设备。5）在制剂工艺设计上其生产设备也宜选用密闭型，以防止粉尘的逸出；如不能避免时，须采取除尘捕尘设施。6）机械传动主要设备的传动部位设置可靠的防护、接地装置，严防超负荷病运转。。85 7）本工程的生产操作人员上岗前进行劳动安全教育与GMP知识培训，生产时严格按照生产工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程、设备维修保养规程、设备清洁操作规程进行操作。8）本工程在生产过程中不使用有毒，有害，放射性物质，为安全生产，设二名专职管理人员，负责监督和检查企业的各生产部门的安全卫生工作。9）制定有关安全操作规程和劳动保护，安全卫生等规章制度。进行上岗前培训，坚持持证上岗。10）健全卫防和劳保安全设施，配备卫生和劳动防护用品。操作人员需定期进行体格健康检查。11）空调管道均由镀锌钢板制做，由不低于难燃防火Bl级保温材料保温。12）个别生产岗位产生余热、余湿、含粉尘等有害气体，有通风换气要求，需设置机械通风及除尘系统。13）在空调风管进出空调房处安装70℃防火阀，且与空调箱内的送回风机连锁。当火灾时，回风防火阀自动关闭-----停回风机-----停送风机------关送风防火阀。风管材质为镀锌钢板，保温材料为非燃烧型离心玻璃棉。14）生产车间管道标示清楚，包扎光洁，无跑，冒，滴，漏现象。15）在厂房和车间的建筑物上设置避雷装置，使该建筑物能够处在整个避雷系统的保护范围内，防止雷击造成的事故。19）在车间内产生热、湿的房间，如干燥等房间设置排风系统；85 所有净化区的排风设防倒灌措施。产生粉尘的房间设置除尘捕尘系统。16）对发热与制冷设备及管道一律采用保温措施，以防干扰环境温度及避免烫伤事故发生。管道保温需执行《设备及管道保温技术»（GB4272），采用玻璃棉制品和镀锌板包覆，洁净区内用薄不锈钢板包覆。17）车间内按标准设置安全门与安全锤，能保证人员的紧急疏散。18）车间均采用自然接地体接地，高低压电气设备工作接地，保护接地，防雷保护接地采用联合接地方式，共用接地体，接地电阻不大于1欧姆。19））在潮湿场所电气装置上加设漏电保护器严防漏电事故发生。20）21）在厂区布置多只室外消火栓（型号为SS100-16），其布置问距不大于120米，保护半径不超过150米。22）在车间内消火栓箱中可设消防按钮，设警铃。23）在车间走廊等显目且不影响交通的位置以及吊顶内设置手提贮压式磷酸铵盐干粉灭火器（3公斤装）。24）在车间设火灾报警控制器，在洁净区及重要生产岗位设感烟型火灾探测器，设手动报警按钮，火灾初期报警。25）在车间洁净控制区等处可设置火灾事故广播:另外车间空调系统的防火阀及空调送风机须与本火灾报警系统连锁。85 26）做好对易燃物品的隔离存放和车间、库房的火源防范工作，从而消除火灾隐患。27）建设项目批准后应当由取得相应设计资质的设计单位进行图纸设计。28）建设项目批准后应当由取得相应环评资质的单位进行环境影响评价。附图1.X圣凡制药有限公司项目位置示意图2.X圣凡制药有限公司项目总平面布置图3.X圣凡制药有限公司车间工艺平面布置图85'