准分子激光屈光性角膜手术技术规范与准入标准

'准分子激光屈光性角膜手术技术规范（讨论稿）第一节手术技术标准一、准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）（一）适应证1.患者本人有摘掉眼镜的愿望，对手术效果有合理的期望值。2.年龄应于18周岁以上（除特殊情况，如高度远视、屈光参差等）；3.近两年的屈光状态基本稳定（每年变化量不超过0.50D）；4.眼屈光介质无明显混浊；5.角膜中央厚度应大于450mm；6.戴用角膜接触镜者：软镜需停戴1周以上，硬镜需停戴3周以上，OK镜停戴3个月以上；7.眼部检查无器质性眼病者；8.身体健康（无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等）；9.心理及精神健康，充分理解并能接受手术可能发生的问题。（二）禁忌证绝对禁忌证：1.眼部活动性炎症；2.眼周化脓性病灶；3.已确诊的圆锥角膜；4.严重干眼病；5.中央角膜厚度<450mm；6.严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等；7.一眼手术中出现严重并发症，对侧眼应暂停手术；8.全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化。9.怀孕及哺乳期妇女10.焦虑症、忧郁症等，及对手术期望过高者。相对禁忌证：1.超高度近视伴显著后巩膜葡萄肿者；2.初次手术前角膜中央平均曲率低于39D或高于47D；3.暗光下瞳孔直径大于7mm；4.对侧眼为法定盲眼；5.轻度白内障；6.有视网膜脱离及黄斑出血病史；7.轻度干眼症；8.轻度睑裂闭合不全；8 1.糖尿病；2.感冒发烧等身体不适；3.癫痫；（一）术前准备1.了解病史包括了解屈光度是否稳定，配戴角膜接触镜历史，眼部及全身病史等，同时应了解受术者的手术动机及目的；2.软性角膜接触镜停戴7天以上，硬性角膜接触镜停戴2周以上，OK镜停戴3个月以上，角膜地形图无明显异常；3.术前检查患者术前必须作下列检查：1)常规眼科检查：包括视力、外眼检查、眼位及眼球运动检查、裂隙灯和散瞳眼底检查，必要时查三面镜；2)屈光状态检查，包括客观及主觉验光；3)主视眼的判断；4)眼压测量；5)角膜厚度测量；6)角膜地形图检查；7)瞳孔直径测量：包括暗光下瞳孔直径测量。8)泪液检查：泪膜破裂时间(BUT)，泪液分泌试验(Shirmer’stest)，泪河高度测量、角膜荧光素及虎红染色等；有条件应作下列检查：1)角膜前、后表面及眼前节测量分析；2)κ角测定；3)角膜知觉；4)对比敏感度及眩光检查；5)角膜内皮检查；6)双眼融合功能、立体视觉；7)眼调节幅度检查；8)眼底照相；9)波阵面像差检查；10)眼轴长测量。4.术前应向患者详细说明以下问题，并由患者签署《手术知情同意书》：1)手术基本原理；2)手术过程及术前、术中患者应注意的问题；3)手术的局限性；8 1)术后恢复过程；2)可能出现的手术相关并发症及可能采取的预防治疗措施；3)针对每个患者的检查结果，进行评估及特别交待；4)其它可供选择的治疗手段。（二）手术原则1.术前应认真核对输入电脑之手术参数，包括患者姓名、眼别、屈光度参数、切削量、切削区大小等，并做好能量校准和确认显微板层角膜切开刀工作正常；2.按内眼手术常规清洁眼周皮肤及清洗结膜囊；手术应在无菌条件下进行；3.表麻剂表面麻醉2～3次；4.按常规铺手术巾，粘贴睫毛，开睑器开睑5.激光切削：嘱受术者在激光切削过程中注视目标，若没有使用自动跟踪系统，在切削过程中应密切注意患者眼球是否移动并及时中断切削；切削过程中还应注意切削面的含水量；6.术毕角膜基质床剩余厚度应大于250mm；7.角膜层间冲洗干净；8.角膜瓣复位平整严密。（三）术后处理1.术眼滴广谱抗生素滴眼液1周；2.术后视情况滴糖皮质激素滴眼液1～4周；3.术后早期滴人工泪液；4.术后需定期复查。（四）特殊情况的LASIK手术1.加强手术/再手术：对于LASIK术后欠矫、过矫，均可通过再手术进行矫正。再手术时机通常以初次手术3个月后，屈光状态基本稳定时为佳。再手术方法包括直接翻转角膜瓣和重新制作角膜瓣两种，视患者具体情况而定。一般情况下，如角膜瓣正常，初次手术后不超过1年，尽量采用直接翻转角膜瓣的方法；对于角膜瓣过薄或不规则、初次手术超过1年以上者，可采用重新制作角膜瓣的方法。2.放射状角膜切开术（RK）后LASIK：RK术后至少需两年以上方可行LASIK术。有明显角膜微穿孔者应慎重。3.PRK术后LASIK：应在PRK术后至少1年以上进行。4.穿透性角膜移植术（PKP）后LASIK：角膜移植术后2年以上，屈光状态稳定；角膜伤口愈合不良者应避免手术。二、准分子激光屈光性角膜表面切削技术(PRK、LASEK、Epi-LASIK)（一）适应证1.患者本人有摘掉眼镜的愿望，对手术效果有合理的期望值。8 1.年龄应于18周岁以上（除特殊情况）；2.屈光度已稳定两年以上（每年变化不超过0.50D）；3.患者要求或医生建议行表面切削术者；4.特殊职业需要,如对抗性运动较强的运动员等；5.角膜偏薄、睑裂偏小、眼窝偏深等特殊解剖条件，不易行LASIK术者；6.眼屈光介质无明显混浊；7.戴用角膜接触镜者：软镜需停戴1周以上，硬镜需停戴3周以上，OK镜停戴3个月以上；8.眼部检查无器质性眼病者；9.身体健康（无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等）；10.心理及精神健康，充分理解并能接受手术可能发生的问题。（一）禁忌证绝对禁忌证：1.眼部活动性炎症；2.眼周化脓性病灶；3.严重干眼病；4.可疑青光眼患者；5.严重的眼附属器病变，如眼睑缺损、变形，慢性泪囊炎等；6.瘢痕体质；7.全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化、糖尿病等；8.妊娠期及哺乳期妇女。9.焦虑症、忧郁症等精神异常；10.对手术期望过高者。相对禁忌证：1.超高度近视；2.暗光下瞳孔直径大于7mm；3.对侧眼为法定盲眼；4.轻度白内障；5.圆锥角膜；6.有视网膜脱离及眼底黄斑出血病史者；7.轻度角膜内皮营养不良；8.轻度干眼症；9.轻度眼睑闭合不全；10.感冒发烧或其他感染性疾病活动期。（二）术前准备8 1.了解病史包括了解屈光度是否稳定，配戴角膜接触镜历史，眼部（包括眼干燥、青光眼病史）及全身病史（包括瘢痕体质及糖尿病）等。同时应了解受术者的手术动机及目的；2.软性角膜接触镜停戴7天以上，硬性角膜接触镜停戴2周以上，OK镜停戴3个月以上，角膜地形图无明显异常；3.术前检查患者术前必须作下列检查：1)常规眼科检查：包括视力、外眼检查、眼位及眼球运动检查、裂隙灯和散瞳眼底检查，必要时查三面镜；2)屈光状态检查，包括客观及主觉验光；3)主视眼的判断；4)眼压测量；5)超声角膜测厚；6)角膜地形图检查；7)瞳孔直径测量：包括暗光下瞳孔直径的测量；8)泪液检查：泪膜破裂时间(BUT)，泪液分泌试验(Shirmer’stest)，泪河高度测量、角膜荧光素及虎红染色等。有条件应作下列检查：1)角膜前、后表面及眼前节测量分析；2)κ角测定；3)角膜知觉检查；4)对比敏感度及眩光检查；5)角膜内皮检查；6)眼底照相；7)眼轴测量；8)波阵面像差检查；9)双眼融合功能、立体视觉立体视觉；10)眼调节幅度检查。4.术前应向患者详细说明以下问题，并由患者签署《手术知情同意书》：1)手术基本原理；2)手术过程及术前、术中患者应注意的问题；3)手术的局限性；4)术后恢复过程；5)可能出现的手术相关并发症及可能采取的预防治疗措施；6)针对每个患者的检查结果，进行评估及特别交待；7)其它可供选择的治疗手段。8 （一）手术操作原则1.术前应认真核对输入电脑之手术参数，包括患者姓名、眼别、切削量、切削区大小等，并作好能量校准，Epi-LASIK角膜上皮刀设备运行正常；2.按内眼手术常规清洁消毒眼周皮肤及清洗结膜囊；手术应在无菌条件下进行；3.表麻剂表面麻醉2～3次；4.按常规铺手术巾，粘贴睫毛，开睑器开睑；5.行PRK术时，应尽量缩短去除角膜上皮所需的时间，术区角膜上皮应清除干净，范围应比切削区大1mm左右，可用角膜上皮刮刀轻轻刮除，注意勿过分用力，以免损伤前弹力层和造成明显的刮痕；行LASEK术时，用化学法制作角膜上皮瓣：应用20%酒精，浸润术区角膜上皮时间为10～35秒，完整形成角膜上皮瓣，避免增加所用酒精的浓度与酒精作用的时间，尽量制作高活力角膜上皮瓣；行Epi-LASIK术时，步骤及过程同LASIK术，仅微型角膜刀的厚度及锐利度不同，为机械性钝性分离角膜上皮模式；6.激光切削：术区准备完毕后应尽快进行切削，以免角膜过分干燥使切削效率改变，影响手术效果；嘱受术者在激光切削过程中注视目标，若没有使用自动跟踪系统，在切削过程中应密切注意患者眼球是否移动并及时中断切削；切削过程中还应注意切削面的含水量；7.切削完毕后，轻柔角膜上皮瓣复位并对位严密（LASEK、Epi-LASIK），戴治疗性软性角膜接触镜。（二）术后处理1.术眼点用广谱抗生素滴眼液至角膜上皮完全愈合；2.角膜上皮愈合后开始滴糖皮质激素眼药水，推荐使用氟甲松龙，长期使用时注意引起高眼压反应。用药时间的长短根据术后屈光状态和角膜雾状混浊状态而作调整，明显过矫者用药时间可缩短。一般来说，开始每天四次，然后逐月减量，整个过程：PRK约4～6个月，LASEK及Epi-LASIK约2～3个月；3.术后应定期复查，通常于术后第1天、3天、5天、1周、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月、1年和2年要进行详细的复查，1周后的检查内容同术前检查各项，在点用激素眼药水期间应密切监测眼压，并嘱受术者如有高眼压症状立即就诊。（三）再次手术表面切削术后由于欠矫、回退或过矫需再次手术者，应在初次手术至少一年后进行。第二节设备及环境标准一、专用设备要求（一）8 准分子激光机：必须是经中华人民共和国食品及药物管理局批准进入中国市场的品牌和机型，除治疗近视以外，应能治疗散光和远视。必须有正式的临床研究报告以证明其安全性和有效性。厂家或其代理应能提供完备、及时的售后服务；（一）显微角膜板层切开刀：必须是经中华人民共和国食品及药物管理局批准进入中国市场的品牌和机型，必须经临床证明其安全性。LASIK角膜瓣制作的准确度应于±30mm以内。一、配套设备及环境标准（一）无菌手术室：按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，最好同时建造万级以上标准的无尘净化手术间。手术室内的温度应控制在18～25℃，湿度控制为30～50%；（二）快速高温高压灭菌器；（三）眼科常规检查设备（如：裂隙灯、眼底镜、眼压计等）；（四）验光设备；（五）角膜地形图系统：应配备基于Placido盘的角膜地形图系统，有条件的单位应配置裂隙扫描式角膜地形图设备；（六）超声角膜测厚仪；（七）如有条件，应配备以下辅助检查设备：自动验光仪、综合验光仪、非接触式眼压计、对比敏感度检查系统、波阵面像差仪等。第三节技术人员要求一、手术医师：⑴具有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书（由中华人民共和国卫生部颁发）者；⑵取得眼科专业主治医师以上任职资格者；⑶具有五年以上眼科临床工作经验，同时熟练掌握眼科显微手术技巧；⑷持有中华人民共和国卫生部“大型医用设备（眼科准分子激光治疗仪）上岗合格证。二、护士：⑴取得中华人民共和国护士执业证书；⑵进入手术室内工作的护士应具有一年以上手术室内工作经验，熟悉手术室无菌操作；⑶熟悉并能熟练掌握相关专业的各项检查，如：角膜地形图检查、超声角膜测厚、自动验光、眼压测量、对比敏感度检查等操作。中华医学会继续教育部屈光手术医师专家俱乐部提供8 8'