诊断试剂_gmp车间设计图纸

'GMP设计简述6.1车间GMP设计6.2原料药生产车间GMP设计6.3制剂车间GMP设计6.4设备GMP设计GMP——GoodManufacturingPracticesforDrug":指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系.GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量.GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统.6.1车间GMP设计车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置:(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积;⑤原辅料的加工,处理面积;⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产.(2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行;(3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施;(4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;(5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短;(6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂;(7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接;(8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药;(9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物)的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求;(10)应有设备及容器具洗涤区.在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等;⑤洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染.洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌.质量部门的设计要求:①检验室,中药标本室,留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开;②生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置;③有特殊要求的仪器应设专门仪器室; ④对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置.6.2原料药生产车间GMP设计车间工艺设计是整个车间设计的中心,而工艺流程设计又是车间工艺设计的中心.车间布置设计的任务:第一是确定车间的火灾危险类别,爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准,第二是确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸,并对车间的生产,辅助生产和行政—生活区域位置作出安排,第三是确定全部工艺设备的空间位置.一,化学制药生产车间GMP设计要点(1)化学制药合成车间的生产级别一般为甲类,耐火等级一般为1级.(2)化学制药合成车间独立设置,并采用敞开或半敞开式的厂房,要设置必要的泻压设施,顶棚应尽可能平整,避免死角,厂房上部空间应通风良好.与其他建筑的距离应在10米以上.(3)车间平面布置做到人,物流分开,工艺路线畅通,物流路线短捷,不返流.(4)防爆防静电处理(5)产尘,散热的处理二,中药提取车间GMP设计要点1,车间一般分为提取区,浓缩区,醇沉区,干燥包装区;2,提取一般采用立体式布置,充分考虑到操作方便,提取罐及冷却系统的高度排渣的方式及空间.3,醇提,醇沉,液媒回收区要采取防火,防爆措施.4,提取车间最后工序,即干燥,包装区按与所对应的制剂厂房的洁净级别要求,采取相应的洁净措施.6.3制剂车间GMP设计一,口服固体制剂车间GMP设计进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口.操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施.洁净生产区只设置与生产有关的设备,设施和物料存放间.在洁净区内设计洁净走廊时,应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位,中间站或内包材存放间.车间的出入口要尽量少并有防止昆虫,鸟类,鼠类进入车间的设施.二,注射剂车间GMP设计注射剂是非肠道给药中一个相当重要的组成部分,注射剂按容量大小划分为小容量和大容量注射剂.有无菌,无热源以及澄明度,pH,稳定性等方面的特殊要求.因此,在它的车间设计过程中除了车间环境及设备布置要符合GMP的规范外,要高度关注所有设备如灭菌柜,空气过滤系统,水处理系统(包括蒸馏水机)的可靠性以及采用的灭菌方法的设计.1最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计车间设计要贯彻人,物流分开的原则.洁净区温度为18-260C,相对湿度为45-65%.各工序需安装紫外线灯.水针生产车间需要排热,排湿,房间有浓配间,稀配间,工具清洗间,灭菌间,洗瓶间,洁具室等,灭菌检漏考虑通风.2最终灭菌大容量注射剂车间GMP设计大容量注射剂系指供静脉滴注,装量在100ml以上的,并经灭菌的输液制剂.(1)车间设计时合理布置人,物流,要尽量避免人,物流的交叉.(2)熟练掌握工艺生产设备.(3)合理布置好辅助用房.6.4设备GMP设计一,GMP对制剂生产设备的要求(1)具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生,安全等配套功能; (2)设备的设计,选型,安装应符合生产要求,易于清洗,消毒和灭菌,便于生产操作和维修,保养;(3)与药品直接接触的设备应光洁,平整,不与药品发生化学变化或吸附药品.设备的传动部件要密封良好;(4)纯化水,注射用水的制备,贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染.贮罐和输送管道所用材料应无毒,耐腐蚀.管道的设计和安装应避免死角,盲管.贮罐和管道要规定清洗,灭菌周期;(5)设备安装,维修,保养的操作不得影响产品的质量;(6)对生产中发尘量大的设备如粉碎,过筛,混合,制粒,干燥,包衣等设备宜局部加设捕尘,吸粉装置和防尘围帘;(7)无菌药品生产中,与药液接触的设备,容器具,管路,阀门,输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连(焊)接处.过滤器材不得吸附药液组合和释放异物.禁止使用含有石棉的过滤器材;(8)与药物直接接触的干燥用空气,压缩空气,惰性气体等均应设置净化装置.(9)无菌洁净室内的设备,还应满足灭菌的需要.二,制药机械GMP设计通则1设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全,稳定,可靠,易于清洗,消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染;2设备的材质选择应严格控制.与药品直接接触的零部件均应选用无毒,耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质;3与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面应平整,光滑,无死角,易清洗与消毒;4设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘,防漏,隔热,防噪声等措施;5在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置;6对注射剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序;7药液,注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角,盲管.材料应无毒,耐腐蚀.内表面应经电化抛光,易清洗.8设备清洗除采用一般方法外,最好配备在线清洗(CIP),在线灭菌(SIP)的洁净,灭菌系统;9设备设计应标准化,通用化,系列化和机电一体化.10涉及压力容器,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定.三,制药设备GMP要点(一)完善功能设计加大对制药生产设备的研制力度和设计能力,加强对生产制药设备的质量监控,使GMP的实施从设备源头抓起,完善功能设计是生产设备贯彻GMP的重要措施.1,净化功能.对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染.2,清洗功能.GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方向,以保证药品纯度和有效性.3,在线监测与控制功能.GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间最短,减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,成为设备设计及设备改进中重要的指导思想之一.4,安全保护功能.药物有热敏,吸湿,挥发,反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变,这也是设备设计应注意的问题.(二)制药设备的设计,制造与材质的选择制药生产用设备应满足对原料,半成品,成品和包装材料无污染.1,与药品直接接触的设备应光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀;易于清洗,消毒和灭菌,便于生产操作和维修,保养,并能防止差错或减少污染.2,GMP规定无论何种情况润滑剂,清洗剂都不得与药物相接触,包括掉入,渗入等的可能.3,制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘,散热,散废气,水,汽等,而对药品生产构成威协. 各位大侠，这是我公司即将建设的体外诊断GMP生产车间。车间面积比较小。本人设计，有什么缺陷。请提宝贵意见。该生产工艺对菌无要求。净化级别为十万级及局部万级（即生物安全柜）。工艺用水为纯化水。有三点建议：1、既然洁净区面积小，可否将制水间移至洁净区外。2、清外包与洁净区分离，是不是有点失去意义了呢？是否应该与物流通道连接，中间增设风 淋？3、清洗间的面积是否太小了？不对之处，请谅解！谢谢“秋的微笑”。针对您的宝贵建议回复如下：1、制水间是否可以放在净化区外？另外考虑到工艺管道成本问题，仅点样和配制需要使用纯化水。2、清包区作为物料入库前的验收场所和物料入车间前的领料审核场所，设在这里应该没有问题。净化区里有备料间进行物料生产前的处理。至于风淋，是否不影响净化区洁净度就可以不设呢？3、清洗间确实小了，即要洗洁具，又要洗器具，实在没办法。房间设置应该都齐全了。不知谁有阳性分装（生物安全柜）的设置经验，请赐宝贵意见。工艺大致如下：重要组份1----膜处理----点样----膜处理----分装----包装重要组份2----配制----分装----包装其他组份（四个）----配制----分装----包装阳性分装是否布置合理，更衣设置是否合理等？请大家继续赐教。谢谢！人流进入包装间的流向好象有点问题，我没有做过这种产品，说不好工艺流程中是否有问题，你的车间里整个都是十万级的吧，看不太出来是不是先有一个外清再进来的，但是感觉上这个地方有点薄弱了。而且各走廊尺寸都非常小，中转我不明白工艺是否应该是设置在那个位置上的，但是感觉上中转应该是利于各工序物料的传送，它离外包有点远。如果按药GMP：1、包装间算一般生产区，也得需要更衣。另外考虑实际，男女在一起更衣是否恰当？除非皆是男或女性。2、手消毒间应标为缓冲间。3、准备包材原辅料时，人从哪进？从包装间过，跨越不同区了，从货厅走，人物交叉。4、更衣间至阳性分装间，最好也设置缓冲间。5、车间不需设检验吗？6、晾干与存放空间是不是小了。7、物流传递窗应该是安全门（安全检查或消防检查可能通不过）8、制水间产水量不大尚可，最好放在外周。9、清外包间不是这么理解的，不过在这也许可以。从理论上讲，在药品行业，原辅料发往车间时，是有包装的，在进入洁净区时，要拆掉外包装或外容器，并进行外部的清洁消毒处理后进入，装入洁净区的容器中，这个动作不可能在走廊上吧。 我没有生产体外诊断试剂的生产经验，只有按通常设计提些意见，仅供参考。 1.人流设计方面：十万级人员进净化区不应通过生产办公室，应有专有的人流通道；进入阳性分装间的人员应再更衣-缓冲-分装间；包装间及仓储人员应有更衣室、洗手，应有人流通道。 2.物流设计方面：原辅料、包材进入净化区应先拆外包，在拆外包间进行清洁处理后进入带层流通风的净化传递柜再进入缓冲间-存放间。而现在仅在走廊上进行拆包处理，经传递入净化区又在走廊上接收是不合理的。现传递窗位置应改为安全门。另外，阳性分装的物料考虑如何进出？不应从更衣通道进出吧。还应考虑用传递窗传送。 3.制纯化水是采用什么装置，现设计房间太小，也建议放在净化区外面，使用纯化水房间除点样、配制以外，还应设在清洗间、洁具间、洗衣间、洗手处和主要生产房间的设备清洗处等。 4.清洗间太小，建议把洁具间和器具间位置对换，器具间为器具存放间，使器具清洗后干燥、干净存放，使未清洗前和清洗后分开。 5.洗衣后是否考虑灭菌？ 6.中间站的物料是否需中间质检？ 7.阳性分装操作前是否需要准备室？ 对工艺、厂房现状不了解，有不对之处请指正。我的设计思路是，生产操作间尽量放在一块，减少物料传输路线，中间站只有放那了。走廊宽1300MM，够用就可以了。再宽，就要牺牲其他房间了。另外对aiyrx同仁的答复如下：1、包装间算一般生产区，也得需要更衣。另外考虑实际，男女在一起更衣是否恰当？除非皆是男或女性。（答：我公司的产品是很小的试剂，生产部工人仅4-5人，男女皆有。由于车间面积小，房间设置不便，拟从员工进出先后顺序上管理。包装工人经换鞋和一更后，再进入包装间，可否？）2、手消毒间应标为缓冲间。（答：缓冲、二更、手消毒与走廊均为十万级净化，缓冲设在一更与二更之间了。）3、准备包材原辅料时，人从哪进？从包装间过，跨越不同区了，从货厅走，人物交叉。（答：生产开始前，生产部先派工人在仓库按计划领好生产所需物料，通过传递窗传入，然后领料工人经外走廊到生产部办公区进入更衣室。）4、更衣间至阳性分装间，最好也设置缓冲间。（阳性分装在生物安全柜内完成，房间内和车间为同一洁净级别。这种房间有特殊要求，我也不甚清楚）5、车间不需设检验吗？（答：检验室在车间外，所有待检物品通过传递窗传出，交质检部检验。车间内无法检验）6、晾干与存放空间是不是小了。（答：您指洗衣整衣间吗？员工少衣服少，空间自然也小。）7、物流传递窗应该是安全门（安全检查或消防检查可能通不过）（答：我在洁具间外设了一个安全门，如果不够，那也可以将传递窗住旁边移至备料间，原处增设一个安全门）8、制水间产水量不大尚可，最好放在外周。（答：本车间工艺用水量很小，以升记。）9、清外包间不是这么理解的，不过在这也许可以。从理论上讲，在药品行业，原辅料发往车间时，是有包装的，在进入洁净区时，要拆掉外包装或外容器，并进行外部的清洁消毒处理后进入，装入洁净区的容器中，这个动作不可能在走廊上吧。（答：清外包的消毒通过传递窗内的紫外杀菌灯进行。清外包间一定要是房间吗？可以如图中所示是一块区域吗？）'