农业转基因生物安全管理条例 - 科技处- 安徽农业大学

农业转基因生物安全管理法规汇编 汇编说明为加强我校转基因生物安全管理，帮助校内从事相关科研工作的师生全面了解国家有关管理法规政策和校内规定，熟悉转基因生物安全评价申报等程序，特收集2009年11月前颁布的国家相关法规、部发文件、校内文件，汇编成册，供相关师生参考。若国家相关法规修订、主管部门发布最新通知，请以修订和最新发布为准，请及时登录农业部农业转基因生物安全管理办公室主办的“中国生物安全网”（http://www.stee.agri.gov.cn/biosafety）了解最新信息。安徽农业大学科技处2010年1月 目录第一部分国家和农业部相关法规农业转基因生物安全管理条例3农业转基因生物安全评价管理办法12农业转基因生物进口安全管理办法76农业转基因生物标识管理办法82农业转基因生物加工审批办法85第二部分相关部发文件农业部公告第410号(转基因抗虫棉安全证书申报要求)91农业部公告第736号(转基因生物安全证书续申请程序)99中华人民共和国农业部公告第822号100中华人民共和国农业部公告第989号107农业转基因生物安全管理审批综合办公办事指南112关于贯彻执行《农业转基因生物安全管理条例》及配套规章的通知126关于对农业转基因生物进行标识的紧急通知129关于进一步规范和加强种子管理工作的通知131关于印发《转基因作物田间试验安全检查指南》的通知134第三部分其它国家重要相关机构及联系方式148 第一部分国家和农业部相关法规·1· 农业转基因生物安全管理条例第一章　总则　　第一条　为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，制定本条例。　　第二条　在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，必须遵守本条例。　　第三条　本条例所称农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括：（一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；　（二）转基因动植物、微生物产品；　（三）转基因农产品的直接加工品；　（四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。　　本条例所称农业转基因生物安全，是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。　　第四条　国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作。　　县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。　　县级以上各级人民政府卫生行政主管部门依照《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作。　　第五条　国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。　　农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。　　第六条　国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度。　　农业转基因生物按照其对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级。具体划分标准由国务院农业行政主管部门制定。·148· 　　第七条　国家建立农业转基因生物安全评价制度。　　农业转基因生物安全评价的标准和技术规范，由国务院农业行政主管部门制定。　　第八条　国家对农业转基因生物实行标识制度。　　实施标识管理的农业转基因生物目录，由国务院农业行政主管部门商国务院有关部门制定、调整并公布。第二章　研究与试验　　第九条　国务院农业行政主管部门应当加强农业转基因生物研究与试验的安全评价管理工作，并设立农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。　　农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫以及卫生、环境保护等方面的专家组成。　　第十条　国务院农业行政主管部门根据农业转基因生物安全评价工作的需要，可以委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测。　　第十一条　从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当具备与安全等级相适应的安全设施和措施，确保农业转基因生物研究与试验的安全，并成立农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物研究与试验的安全工作。　　第十二条　从事Ⅲ、Ⅳ级农业转基因生物研究的，应当在研究开始前向国务院农业行政主管部门报告。　　第十三条　农业转基因生物试验，一般应当经过中间试验、环境释放和生产性试验三个阶段。　　中间试验，是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。　　环境释放，是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。　　生产性试验，是指在生产和应用前进行的较大规模的试验。　　第十四条　农业转基因生物在实验室研究结束后，需要转入中间试验的，试验单位应当向国务院农业行政主管部门报告。　　第十五条　·148· 农业转基因生物试验需要从上一试验阶段转入下一试验阶段的，试验单位应当向国务院农业行政主管部门提出申请；经农业转基因生物安全委员会进行安全评价合格的，由国务院农业行政主管部门批准转入下一试验阶段。　　试验单位提出前款申请，应当提供下列材料：　（一）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；　（二）农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告；　（三）相应的安全管理、防范措施；　（四）上一试验阶段的试验报告。　　第十六条　从事农业转基因生物试验的单位在生产性试验结束后，可以向国务院农业行政主管部门申请领取农业转基因生物安全证书。　　试验单位提出前款申请，应当提供下列材料：　（一）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；　（二）农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告；　（三）生产性试验的总结报告；　（四）国务院农业行政主管部门规定的其他材料。　　国务院农业行政主管部门收到申请后，应当组织农业转基因生物安全委员会进行安全评价；安全评价合格的，方可颁发农业转基因生物安全证书。　　第十七条　转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照本条例第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书。　　第十八条　中外合作、合资或者外方独资在中华人民共和国境内从事农业转基因生物研究与试验的，应当经国务院农业行政主管部门批准。第三章　生产与加工　　第十九条　生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证。　　生产单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合下列条件：　（一）取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定；　（二）在指定的区域种植或者养殖；　（三）有相应的安全管理、防范措施；·148· 　（四）国务院农业行政主管部门规定的其他条件。　　第二十条　生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立生产档案，载明生产地点、基因及其来源、转基因的方法以及种子、种畜禽、水产苗种流向等内容。　　第二十一条　单位和个人从事农业转基因生物生产、加工的，应当由国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门批准。具体办法由国务院农业行政主管部门制定。　　第二十二条　农民养殖、种植转基因动植物的，由种子、种畜禽、水产苗种销售单位依照本条例第二十一条的规定代办审批手续。审批部门和代办单位不得向农民收取审批、代办费用。　　第二十三条　从事农业转基因生物生产、加工的单位和个人，应当按照批准的品种、范围、安全管理要求和相应的技术标准组织生产、加工，并定期向所在地县级人民政府农业行政主管部门提供生产、加工、安全管理情况和产品流向的报告。　　第二十四条　农业转基因生物在生产、加工过程中发生基因安全事故时，生产、加工单位和个人应当立即采取安全补救措施，并向所在地县级人民政府农业行政主管部门报告。　　第二十五条　从事农业转基因生物运输、贮存的单位和个人，应当采取与农业转基因生物安全等级相适应的安全控制措施，确保农业转基因生物运输、贮存的安全。第四章　经营　　第二十六条　经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可证。　　经营单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种经营许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合下列条件：　（一）有专门的管理人员和经营档案；　（二）有相应的安全管理、防范措施；　（三）国务院农业行政主管部门规定的其他条件。·148· 　　第二十七条　经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立经营档案，载明种子、种畜禽、水产苗种的来源、贮存，运输和销售去向等内容。　　第二十八条　在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物目录的农业转基因生物，应当有明显的标识。　　列入农业转基因生物目录的农业转基因生物，由生产、分装单位和个人负责标识；未标识的，不得销售。经营单位和个人在进货时，应当对货物和标识进行核对。经营单位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新标识。　　第二十九条农业转基因生物标识应当载明产品中含有转基因成份的主要原料名称；有特殊销售范围要求的，还应当载明销售范围，并在指定范围内销售。　　第三十条　农业转基因生物的广告，应当经国务院农业行政主管部门审查批准后，方可刊登、播放、设置和张贴。第五章　进口与出口　　第三十一条从中华人民共和国境外引进农业转基因生物用于研究、试验的，引进单位应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件的，国务院农业行政主管部门方可批准：　（一）具有国务院农业行政主管部门规定的申请资格；　（二）引进的农业转基因生物在国（境）外已经进行了相应的研究、试验；　（三）有相应的安全管理、防范措施。　　第三十二条　境外公司向中华人民共和国出口转基因植物种子、种畜禽、水产苗种和利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的植物种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂的，应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件的，国务院农业行政主管部门方可批准试验材料入境并依照本条例的规定进行中间试验、环境释放和生产性试验：　（一）输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场；　（二）输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害；　（三）有相应的安全管理、防范措施。·148· 　　生产性试验结束后，经安全评价合格，并取得农业转基因生物安全证书后，方可依照有关法律、行政法规的规定办理审定、登记或者评价、审批手续。　　第三十三条　境外公司向中华人民共和国出口农业转基因生物用作加工原料的，应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件，并经安全评价合格的，由国务院农业行政主管部门颁发农业转基因生物安全证书：　（一）输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场；　（二）输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害；　（三）经农业转基因生物技术检测机构检测，确认对人类、动植物、微生物和生态环境不存在危险；　（四）有相应的安全管理、防范措施。　　第三十四条　从中华人民共和国境外引进农业转基因生物的，或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的，引进单位或者境外公司应当凭国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，向口岸出入境检验检疫机构报检；经检疫合格后，方可向海关申请办理有关手续。　　第三十五条　农业转基因生物在中华人民共和国过境转移的，货主应当事先向国家出入境检验检疫部门提出申请；经批准方可过境转移，并遵守中华人民共和国有关法律、行政法规的规定。　　第三十六条　国务院农业行政主管部门、国家出入境检验检疫部门应当自收到申请人申请之日起270日内作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。　　第三十七条　向中华人民共和国境外出口农产品，外方要求提供非转基因农产品证明的，由口岸出入境检验检疫机构根据国务院农业行政主管部门发布的转基因农产品信息，进行检测并出具非转基因农产品证明。　　第三十八条　进口农业转基因生物，没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的，或者与证书、批准文件不符的，作退货或者销毁处理。进口农业转基因生物不按照规定标识的，重新标识后方可入境。第六章　监督检查　　第三十九条　农业行政主管部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：·148· 　（一）询问被检查的研究、试验、生产、加工、经营或者进口、出口的单位和个人、利害关系人、证明人，并要求其提供与农业转基因生物安全有关的证明材料或者其他资料；　（二）查阅或者复制农业转基因生物研究、试验、生产、加工、经营或者进口、出口的有关档案、账册和资料等；　（三）要求有关单位和个人就有关农业转基因生物安全的问题作出说明；　（四）责令违反农业转基因生物安全管理的单位和个人停止违法行为；　（五）在紧急情况下，对非法研究、试验、生产、加工，经营或者进口、出口的农业转基因生物实施封存或者扣押。　　第四十条　农业行政主管部门工作人员在监督检查时，应当出示执法证件。　　第四十一条　有关单位和个人对农业行政主管部门的监督检查，应当予以支持、配合，不得拒绝、阻碍监督检查人员依法执行职务。　　第四十二条　发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时，国务院农业行政主管部门有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回农业转基因生物安全证书，销毁有关存在危险的农业转基因生物。第七章　罚则　　第四十三条　违反本条例规定，从事Ⅲ、Ⅳ级农业转基因生物研究或者进行中间试验，未向国务院农业行政主管部门报告的，由国务院农业行政主管部门责令暂停研究或者中间试验，限期改正。　　第四十四条　违反本条例规定，未经批准擅自从事环境释放、生产性试验的，已获批准但未按照规定采取安全管理、防范措施的，或者超过批准范围进行试验的，由国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门依据职权，责令停止试验，并处1万元以上5万元以下的罚款。　　第四十五条　违反本条例规定，在生产性试验结束后，未取得农业转基因生物安全证书，擅自将农业转基因生物投入生产和应用的，由国务院农业行政主管部门责令停止生产和应用，并处2万元以上10万元以下的罚款。　　第四十六条　违反本条例第十八条规定，未经国务院农业行政主管部门批准，从事农业转基因生物研究与试验的，由国务院农业行政主管部门责令立即停止研究与试验，限期补办审批手续。·148· 　　第四十七条　违反本条例规定，未经批准生产、加工农业转基因生物或者未按照批准的品种、范围、安全管理要求和技术标准生产、加工的，由国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门依据职权，责令停止生产或者加工，没收违法生产或者加工的产品及违法所得；违法所得10万元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足10万元的，并处10万元以上20万元以下的罚款。　　第四十八条　违反本条例规定，转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的生产、经营单位和个人，未按照规定制作、保存生产、经营档案的，由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权，责令改正，处1000元以上1万元以下的罚款。　　第四十九条　违反本条例规定，转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的销售单位，不履行审批手续代办义务或者在代办过程中收取代办费用的，由国务院农业行政主管部门责令改正，处2万元以下的罚款。　　第五十条　违反本条例规定，未经国务院农业行政主管部门批准，擅自进口农业转基因生物的，由国务院农业行政主管部门责令停止进口，没收已进口的产品和违法所得；违法所得10万元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足10万元的，并处10万元以上20万元以下的罚款。　　第五十一条　违反本条例规定，进口、携带、邮寄农业转基因生物未向口岸出入境检验检疫机构报检的，或者未经国家出入境检验检疫部门批准过境转移农业转基因生物的，由口岸出入境检验检疫机构或者国家出入境检验检疫部门比照进出境动植物检疫法的有关规定处罚。　　第五十二条　违反本条例关于农业转基因生物标识管理规定的，由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权，责令限期改正，可以没收非法销售的产品和违法所得，并可以处1万元以上5万元以下的罚款。　　第五十三条　假冒、伪造、转让或者买卖农业转基因生物有关证明文书的，由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权，收缴相应的证明文书，并处2万元以上10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第五十四条　违反本条例规定，在研究、试验、生产、加工、贮存、运输、销售或者进口、出口农业转基因生物过程中发生基因安全事故，造成损害的，依法承担赔偿责任。·148· 　　第五十五条　国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门违反本条例规定核发许可证、农业转基因生物安全证书以及其他批准文件的，或者核发许可证、农业转基因生物安全证书以及其他批准文件后不履行监督管理职责的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章　附则   第五十六条　本条例自公布之日起施行。·148· 农业转基因生物安全评价管理办法第一章总则第一条为了加强农业转基因生物安全评价管理，保障人类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，根据《农业转基因生物安全管理条例》(简称《条例》)，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，依照《条例》规定需要进行安全评价的，应当遵守本办法。第三条本办法适用于《条例》规定的农业转基因生物，即利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的植物、动物、微生物及其产品，主要包括：(一)转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物；(二)转基因动植物、微生物产品；(三)转基因农产品的直接加工品；(四)含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。第四条本办法评价的是农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险。安全评价工作按照植物、动物、微生物三个类别，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理。第五条根据《条例》第九条的规定设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成，每届任期三年。农业部设立农业转基因生物安全管理办公室，负责农业转基因生物安全评价管理工作。第六条凡从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当成立由单位法人代表负责的农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物的安全管理及安全评价申报的审查工作。·148· 第七条农业部根据农业转基因生物安全评价工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测，为安全评价和管理提供依据。第八条转基因植物种子、种畜禽、水产种苗，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产种苗、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照本办法的规定取得农业转基因生物安全证书。第二章安全等级和安全评价第九条农业转基因生物安全实行分级评价管理按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，将农业转基因生物分为以下四个等级：安全等级I：尚不存在危险；安全等级Ⅱ：具有低度危险；安全等级Ⅲ：具有中度危险；安全等级Ⅳ：具有高度危险。第十条农业转基因生物安全评价和安全等级的确定按以下步骤进行：(一)确定受体生物的安全等级；(二)确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型；(三)确定转基因生物的安全等级；(四)确定生产、加工活动对转基因生物安全性的影响；(五)确定转基因产品的安全等级。第十一条受体生物安全等级的确定受体生物分为四个安全等级：(一)符合下列条件之一的受体生物应当确定为安全等级I：1.对人类健康和生态环境未曾发生过不利影响；2.演化成有害生物的可能性极小；3.用于特殊研究的短存活期受体生物，实验结束后在自然环境中存活的可能性极小。(二)对人类健康和生态环境可能产生低度危险，但是通过采取安全控制措施完全可以避免其危险的受体生物，应当确定为安全等级Ⅱ。·148· (三)对人类健康和生态环境可能产生中度危险，但是通过采取安全控制措施，基本上可以避免其危险的受体生物，应当确定为安全等级Ⅲ。(四)对人类健康和生态环境可能产生高度危险，而且在封闭设施之外尚无适当的安全控制措施避免其发生危险的受体生物，应当确定为安全等级Ⅳ。包括：1.可能与其它生物发生高频率遗传物质交换的有害生物；2.尚无有效技术防止其本身或其产物逃逸、扩散的有害生物；3.尚无有效技术保证其逃逸后，在对人类健康和生态环境产生不利影响之前，将其捕获或消灭的有害生物。第十二条基因操作对受体生物安全等级影响类型的确定基因操作对受体生物安全等级的影响分为三种类型，即：增加受体生物的安全性；不影响受体生物的安全性；降低受体生物的安全性。类型1增加受体生物安全性的基因操作包括：去除某个(些)已知具有危险的基因或抑制某个（些）已知具有危险的基因表达的基因操作。类型2不影响受体生物安全性的基因操作包括：1.改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有影响的基因操作；2.改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有不利影响的基因操作。类型3降低受体生物安全性的基因操作包括:1.改变受体生物的表型或基因型，并可能对人类健康或生态环境产生不利影响的基因操作；2.改变受体生物的表型或基因型，但不能确定对人类健康或生态环境影响的基因操作。第十三条农业转基因生物安全等级的确定根据受体生物的安全等级和基因操作对其安全等级的影响类型及影响程度，确定转基因生物的安全等级。(一)受体生物安全等级为I的转基因生物·148· 1.安全等级为I的受体生物，经类型1或类型2的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为I。2.安全等级为Ⅰ的受体生物，经类型3的基因操作而得到的转基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，则其安全等级仍为I；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通过适当的安全控制措施完全避免其潜在危险的，则其安全等级为Ⅱ；如果安全性严重降低，但是可以通过严格的安全控制措施避免其潜在危险的，则其安全等级为Ⅲ；如果安全性严重降低，而且无法通过安全控制措施完全避免其危险的，则其安全等级为IV。(二)受体生物安全等级为Ⅱ的转基因生物1.安全等级为Ⅱ的受体生物，经类型1的基因操作而得到的转基因生物，如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的，则其安全等级为I；如果安全性虽有增加，但对人类健康和生态环境仍有低度危险的，则其安全等级仍为Ⅱ。2.安全等级为Ⅱ的受体生物，经类型2的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为Ⅱ。3.安全等级为Ⅱ的受体生物，经类型3的基因操作而得到的转基因生物，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅱ、Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。(三)受体生物安全等级为Ⅲ的转基因生物1.安全等级为Ⅲ的受体生物，经类型1的基因操作而得到的转基因生物，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分级标准与受体生物的分级标准相同。2.安全等级为Ⅲ的受体生物，经类型2的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为Ⅲ。3.安全等级为Ⅲ的受体生物，经类型3的基因操作得到的转基因生物，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。(四)受体生物安全等级为Ⅳ的转基因生物1.安全等级为Ⅳ的受体生物，经类型1的基因操作而得到的转基因生物，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。·148· 2.安全等级为IV的受体生物，经类型2或类型3的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为IV。第十四条农业转基因产品安全等级的确定根据农业转基因生物的安全等级和产品的生产、加工活动对其安全等级的影响类型和影响程度，确定转基因产品的安全等级。(一)农业转基因产品的生产、加工活动对转基因生物安全等级的影响分为三种类型：类型1增加转基因生物的安全性；类型2不影响转基因生物的安全性；类型3降低转基因生物的安全性。(二)转基因生物安全等级为I的转基因产品1.安全等级为I的转基因生物，经类型1或类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为I。2.安全等级为I的转基因生物，经类型3的生产、加工活动而形成的转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同。(三)转基因生物安全等级为Ⅱ的转基因产品1.安全等级为Ⅱ的转基因生物，经类型1的生产、加工活动而形成的转基因产品，如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的，其安全等级为I；如果安全性虽然有增加，但是对人类健康或生态环境仍有低度危险的，其安全等级仍为Ⅱ。2.安全等级为Ⅱ的转基因生物，经类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为Ⅱ。3.安全等级为Ⅱ的转基因生物，经类型3的生产、加工活动而形成的转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同。(四)转基因生物安全等级为Ⅲ的转基因产品1.安全等级为Ⅲ的转基因生物，经类型1的生产、加工活动而形成的转基因产品，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分级标准与受体生物的分级标准相同。2.安全等级为Ⅲ·148· 的转基因生物，经类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为Ⅲ。3.安全等级为Ⅲ的转基因生物，经类型3的生产、加工活动而形成转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。(五)转基因生物安全等级为Ⅳ的转基因产品1.安全等级为Ⅳ的转基因生物，经类型1的生产、加工活动而得到的转基因产品，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。2.安全等级为IV的转基因生物，经类型2或类型3的生产、加工活动而得到的转基因产品，其安全等级仍为IV。第三章申报和审批第十五条凡在中华人民共和国境内从事农业转基因生物安全等级为Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等级的试验和进口的单位以及生产和加工的单位和个人，应当根据农业转基因生物的类别和安全等级，分阶段向农业转基因生物安全管理办公室报告或者提出申请。第十六条农业部每年组织两次农业转基因生物安全评审。第一次受理申请的截止日期为每年的3月31日，第二次受理申请的截止日期为每年的9月30日。农业部自收到申请之日起两个月内，作出受理或者不予受理的答复；在受理截止日期后三个月内作出批复。第十七条从事农业转基因生物试验和进口的单位以及从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人，在向农业转基因生物安全管理办公室提出安全评价报告或申请前应当完成下列手续：（一）报告或申请单位和报告或申请人对所从事的转基因生物工作进行安全性评价，并填写报告书或申报书(见附录Ⅴ)；（二）组织本单位转基因生物安全小组对申报材料进行技术审查；（三）取得开展试验和安全证书使用所在省（市、自治区）农业行政主管部门的审核意见；（四）提供有关技术资料。第十八条在中华人民共和国从事农业转基因生物实验研究与试验的，应当具备下列条件：·148· （一）在中华人民共和国境内有专门的机构；（二）有从事农业转基因生物实验研究与试验的专职技术人员；（三）具备与实验研究和试验相适应的仪器设备和设施条件；（四）成立农业转基因生物安全管理小组。第十九条报告农业转基因生物实验研究和中间试验以及申请环境释放、生产性试验和安全证书的单位应当按照农业部制定的农业转基因植物、动物和微生物安全评价各阶段的报告或申报要求、安全评价的标准和技术规范，办理报告或申请手续(见附录I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、V)。第二十条从事安全等级为I和Ⅱ的农业转基因生物实验研究，由本单位农业转基因生物安全小组批准；从事安全等级为Ⅲ和Ⅳ的农业转基因生物实验研究，应当在研究开始前向农业转基因生物安全管理办公室报告。研究单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供以下材料：(一)实验研究报告书(见附录Ⅴ)；(二)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；(三)相应的实验室安全设施、安全管理和防范措施。第二十一条在农业转基因生物（安全等级I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）实验研究结束后拟转入中间试验的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室报告。试验单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供下列材料：(一)中间试验报告书(见附录Ⅴ)；(二)实验研究总结报告；(三)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；(四)相应的安全研究内容、安全管理和防范措施。第二十二条在农业转基因生物中间试验结束后拟转入环境释放的，或者在环境释放结束后拟转入生产性试验的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，经农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后，方可根据农业转基因生物安全审批书的要求进行相应的试验。试验单位提出前款申请时，应当提供下列材料：(一)安全评价申报书(见附录Ⅴ)；(二)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；(三)农业部委托的技术检测机构出具的检测报告；(四)相应的安全研究内容、安全管理和防范措施;·148· (五)上一试验阶段的试验总结报告。第二十三条在农业转基因生物生产性试验结束后拟申请安全证书的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，经农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后，方可颁发农业转基因生物安全证书。试验单位提出前款申请时，应当提供下列材料：(一)安全评价申报书(见附录Ⅴ)；(二)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；(三)农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告；(四)中间试验、环境释放和生产性试验阶段的试验总结报告；(五)其他有关材料。第二十四条农业转基因生物安全证书应当明确转基因生物名称(编号)、规模、范围、时限及有关责任人、安全控制措施等内容。从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人以及进口的单位，应当按照农业转基因生物安全证书的要求开展工作并履行安全证书规定的相关义务。第二十五条从中华人民共和国境外引进农业转基因生物，或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的，应当按照《农业转基因生物进口安全管理办法》的规定提供相应的安全评价材料。第二十六条申请农业转基因生物安全评价应当按照财政部、国家计委的有关规定交纳审查费和必要的检测费。第二十七条农业转基因生物安全评价受理审批机构的工作人员和参与审查的专家，应当为申报者保守技术秘密和商业秘密，与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。第四章技术检测管理第二十八条农业部根据农业转基因生物安全评价及其管理工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构进行检测。第二十九条技术检测机构应当具备下列基本条件：(一)具有公正性和权威性，设有相对独立的机构和专职人员；(二)具备与检测任务相适应的、符合国家标准(或行业标准)的仪器设备和检测手段；(三)严格执行检测技术规范，出具的检测数据准确可靠；·148· (四)有相应的安全控制措施。第三十条技术检测机构的职责任务：(一)为农业转基因生物安全管理和评价提供技术服务；(二)承担农业部或申请人委托的农业转基因生物定性定量检验、鉴定和复查任务；(三)出具检测报告，做出科学判断；(四)研究检测技术与方法，承担或参与评价标准和技术法规的制修订工作；(五)检测结束后，对用于检测的样品应当安全销毁，不得保留。(六)为委托人和申请人保守技术秘密和商业秘密。第五章监督管理与安全监控第三十一条农业部负责农业转基因生物安全的监督管理，指导不同生态类型区域的农业转基因生物安全监控和监测工作，建立全国农业转基因生物安全监管和监测体系。第三十二条县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门按照《条例》第三十九条和第四十条的规定负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。第三十三条有关单位和个人应当按照《条例》第四十一条的规定，配合农业行政主管部门做好监督检查工作。第三十四条从事农业转基因生物试验与生产的单位，在工作进行期间和工作结束后，应当定期向农业部和农业转基因生物试验与生产应用所在的行政区域内省级农业行政主管部门提交试验总结和生产计划与执行情况总结报告。每年3月31日以前提交农业转基因生物生产应用的年度生产计划，每年12月31日以前提交年度实际执行情况总结报告；每年12月31日以前提交中间试验、环境释放和生产性试验的年度试验总结报告。第三十五条从事农业转基因生物试验和生产的单位，应当根据本办法的规定确定安全控制措施和预防事故的紧急措施，做好安全监督记录，以备核查。安全控制措施包括物理控制、化学控制、生物控制、环境控制和规模控制等（见附录Ⅳ）。第三十六条·148· 安全等级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的转基因生物，在废弃物处理和排放之前应当采取可靠措施将其销毁、灭活，以防止扩散和污染环境。发现转基因生物扩散、残留或者造成危害的，必须立即采取有效措施加以控制、消除，并向当地农业行政主管部门报告。第三十七条农业转基因生物在贮存、转移、运输和销毁、灭活时，应当采取相应的安全管理和防范措施，具备特定的设备或场所，指定专人管理并记录。第三十八条发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时，农业部有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回农业转基因生物安全证书，由货主销毁有关存在危险的农业转基因生物。第六章罚则第三十九条 违反本办法规定，从事安全等级Ⅲ、Ⅳ的农业转基因生物实验研究或者从事农业转基因生物中间试验，未向农业部报告的，按照《条例》第四十三条的规定处理。第四十条 违反本办法规定，未经批准擅自从事环境释放、生产性试验的，或已获批准但未按照规定采取安全管理防范措施的，或者超过批准范围和期限进行试验的，按照《条例》第四十四条的规定处罚。第四十一条 违反本办法规定，在生产性试验结束后，未取得农业转基因生物安全证书，擅自将农业转基因生物投入生产和应用的，按照《条例》第四十五条的规定处罚。第四十二条 假冒、伪造、转让或者买卖农业转基因生物安全证书、审批书以及其他批准文件的，按照《条例》第五十三条的规定处罚。第四十三条 违反本办法规定核发农业转基因生物安全审批书、安全证书以及其他批准文件的，或者核发后不履行监督管理职责的，按照《条例》第五十五条的规定处罚。第七章附则第四十四条本办法所用术语及含义如下：一、基因，系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位，主要指具有遗传信息的DNA片段。二、基因工程技术，包括利用载体系统的重组DNA技术以及利用物理、化学和生物学等方法把重组DNA分子导入有机体的技术。三、基因组，系指特定生物的染色体和染色体外所有遗传物质的总和。·148· 四、DNA，系脱氧核糖核酸的英文名词缩写，是贮存生物遗传信息的遗传物质。五、农业转基因生物，系指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。六、目的基因，系指以修饰受体细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因。七、受体生物，系指被导入重组DNA分子的生物。八、种子，系指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。九、实验研究，系指在实验室控制系统内进行的基因操作和转基因生物研究工作。十、中间试验，系指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。十一、环境释放，系指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。十二、生产性试验，系指在生产和应用前进行的较大规模的试验。十三、控制系统，系指通过物理控制、化学控制和生物控制建立的封闭或半封闭操作体系。十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制转基因生物及其产物在实验区外的生存及扩散，如设置栅栏，防止转基因生物及其产物从实验区逃逸或被人或动物携带至实验区外等。十五、化学控制措施，系指利用化学方法限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留，如生物材料、工具和设施的消毒。十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留，以及限制遗传物质由转基因生物向其它生物的转移，如设置有效的隔离区及监控区、清除试验区附近可与转基因生物杂交的物种、阻止转基因生物开花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相关生物的转移。十七、环境控制措施，系指利用环境条件限制转基因生物及其产物的生存、繁殖、扩散或残留，如控制温度、水份、光周期等。·148· 十八、规模控制措施，系指尽可能地减少用于试验的转基因生物及其产物的数量或减小试验区的面积，以降低转基因生物及其产物广泛扩散的可能性，在出现预想不到的后果时，能比较彻底地将转基因生物及其产物消除。第四十五条本办法由农业部负责解释。第四十六条本办法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日农业部发布的第7号令《农业生物基因工程安全管理实施办法》同时废止。·148· 附录I转基因植物安全评价一、转基因植物安全性评价1受体植物的安全性评价1.1受体植物的背景资料：1.1.1学名、俗名和其他名称；1.1.2分类学地位；1.1.3试验用受体植物品种(或品系)名称；1.1.4是野生种还是栽培种；1.1.5原产地及引进时间；1.1.6用途；1.1.7在国内的应用情况；1.1.8对人类健康和生态环境是否发生过不利影响；1.1.9从历史上看，受体植物演变成有害植物(如杂草等)的可能性；1.1.10是否有长期安全应用的记录。1.2受体植物的生物学特性：1.2.1是一年生还是多年生；1.2.2对人及其他生物是否有毒，如有毒，应说明毒性存在的部位及其毒性的性质；1.2.3是否有致敏原，如有，应说明致敏原存在的部位及其致敏的特性；1.2.4繁殖方式是有性繁殖还是无性繁殖，如为有性繁殖，是自花授粉还是异花授粉或常异花授粉；是虫媒传粉还是风媒传粉；1.2.5在自然条件下与同种或近缘种的异交率；1.2.6育性（可育还是不育，育性高低，如果不育，应说明属何种不育类型）；1.2.7全生育期；1.2.8在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。1.3受体植物的生态环境：1.3.1在国内的地理分布和自然生境；1.3.2·148· 生长发育所要求的生态环境条件，包括自然条件和栽培条件的改变对其地理分布区域和范围影响的可能性；1.3.3是否为生态环境中的组成部分；1.3.4与生态系统中其他植物的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不利影响；1.3.5与生态系统中其他生物（动物和微生物）的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康或生态环境的不利影响。1.3.6对生态环境的影响及其潜在危险程度；1.3.7涉及到国内非通常种植的植物物种时，应描述该植物的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。1.4受体植物的遗传变异：1.4.1遗传稳定性；1.4.2是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料；1.4.3在自然条件下与其他植物种属进行遗传物质交换的可能性；1.4.4在自然条件下与其他生物（例如微生物）进行遗传物质交换的可能性。1.5受体植物的监测方法和监控的可能性。1.6受体植物的其他资料。1.7根据上述评价，参照本办法第十一条有关标准划分受体植物的安全等级。2基因操作的安全性评价2.1转基因植物中引入或修饰性状和特性的叙述。2.2实际插入或删除序列的以下资料：2.2.1插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；2.2.2删除区域的大小和功能；2.2.3目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；2.2.4插入序列在植物细胞中的定位(是否整合到染色体、叶绿体、线粒体，或以非整合形式存在)及其确定方法；2.2.5插入序列的拷贝数。2.3·148· 目的基因与载体构建的图谱，载体的名称、来源、结构、特性和安全性，包括载体是否有致病性以及是否可能演变为有致病性。2.4载体中插入区域各片段的资料：2.4.1启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称；2.4.2标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称；2.4.3其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。2.5转基因方法。2.6插入序列表达的资料：2.6.1插入序列表达的器官和组织，如根、茎、叶、花、果、种子等；2.6.2插入序列的表达量及其分析方法；2.6.3插入序列表达的稳定性。2.7根据上述评价，参照本办法第十二条有关标准划分基因操作的安全类型。3转基因植物的安全性评价3.1转基因植物的遗传稳定性。3.2转基因植物与受体或亲本植物在环境安全性方面的差异：3.2.1生殖方式和生殖率；3.2.2传播方式和传播能力；3.2.3休眠期；3.2.4适应性；3.2.5生存竞争能力；3.2.6转基因植物的遗传物质向其他植物、动物和微生物发生转移的可能性；3.2.7转变成杂草的可能性；3.2.8抗病虫转基因植物对靶标生物及非靶标生物的影响，包括对环境中有益和有害生物的影响；3.2.9对生态环境的其他有益或有害作用。3.3转基因植物与受体或亲本植物在对人类健康影响方面的差异：3.3.1毒性；3.3.2过敏性；3.3.3抗营养因子；·148· 3.3.4营养成份；3.3.5抗生素抗性；3.3.6对人体和食品安全性的其它影响。3.4根据上述评价，参照本办法第十三条有关标准划分转基因植物的安全等级。4转基因植物产品的安全性评价4.1生产、加工活动对转基因植物安全性的影响。4.2转基因植物产品的稳定性。4.3转基因植物产品与转基因植物在环境安全性方面的差异。4.4转基因植物产品与转基因植物在对人类健康影响方面的差异。4.5参照本办法第十四条有关标准划分转基因植物产品的安全等级。二、转基因植物试验方案1试验地点1.1提供试验地点的地形和气象资料，对试验地点的环境作一般性描述，标明试验的具体地点。1.2试验地周围属自然生态类型还是农业生态类型。若为自然生态类型，则说明距农业生态类型地区的远近；若为农业生态类型，列举该作物常见病虫害的名称及发生为害、流行情况。1.3列举试验地周围的相关栽培种和野生种的名称、及常见杂草的名称并简述其为害情况。1.4列举试验地周围主要动物的种类，是否有珍稀、濒危和保护物种。1.5试验地点的生态环境对该转基因植物存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素，特别是环境中其它生物从转基因植物获得目的基因的可能性。2试验设计2.1田间试验的起止时间。2.2试验地点的面积(不包括隔离材料的面积)。2.3转基因植物的种植资料：2.3.1转基因植物品种、品系、材料名称（编号）；2.3.2转基因植物各品种、品系或材料在各试验地点的种植面积；2.3.3转基因植物的用量；·148· 2.3.4转基因植物如何包装及运至试验地；2.3.5转基因植物是机械种植还是人工种植。2.4转基因植物全生育期中拟使用农药的情况。2.5转基因植物及其产品收获的资料：2.5.1转基因植物是否结实；2.5.2是机械收获还是人工收获，如何避免散失；2.5.3收获后的转基因植物及其产品如何保存。3安全控制措施3.1隔离措施：3.1.1隔离距离；3.1.2隔离植物的种类及配置方式；3.1.3采用何种方式防止花粉传至试验地之外；3.1.4拟采用的其他隔离措施。3.2防止转基因植物及其基因扩散的措施。3.3试验过程中出现意外事故的应急措施。3.4收获部分之外的残留部分如何处理。3.5收获后试验地的监控：3.5.1试验地的监控负责人及联系方式；3.5.2试验地是否留有边界标记；3.5.3试验结束后的监控措施和年限。三、转基因植物各阶段安全性评价申报要求1中间试验的报告要求1.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如转Bt杀虫基因棉花在河北省和北京市的中间试验。1.2试验转基因植物材料数量：一份报告书中转化体不超过20个。这些转化体应当是由同种受体植物(品种或品系不超过5个)、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转化体都应有明确的名称或编号。1.3·148· 试验地点和规模：不超过两个省，每省不超过3个点，试验总面积不超过4亩(多年生植物视具体情况而定)。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。1.4试验年限：一般为一至两年(多年生植物视具体情况而定)。1.5报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料：1.5.1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；1.5.2目的基因与载体构建的图谱；1.5.3目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果(PCR检测、Southern杂交分析或Northern分析结果)；1.5.4转基因性状及其产物的检测、鉴定技术；1.5.5试验地点的位置地形图和种植隔离图；1.5.6试验设计(包括安全性评价的主要指标和研究方法等，如转基因植物的遗传稳定性、农艺性状、环境适应能力、生存竞争能力、外源基因在植物各组织器官的表达及功能性状的有效性等)。2环境释放的申报要求2.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如转Bt杀虫基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的环境释放。2.2试验转基因植物材料数量：一份申报书中不超过转化体5个。这些转化体应当是由同一品种或品系的受体植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所获得的，每个转化体都应有明确的名称或编号，并与中间试验阶段的相对应。2.3试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过7个点，试验总面积为4～30亩(多年生植物视具体情况而定)。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。2.4试验年限：一次申报环境释放的期限一般为一至两年(多年生植物视具体情况而定)。2.5申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料：2.5.1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；2.5.2目的基因与载体构建的图谱；2.5.3目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果(PCR检测、Southern杂交分析、Northern或Western分析结果、目的基因产物表达结果)；·148· 2.5.4转基因性状及其产物的检测、鉴定技术；2.5.5实验研究和中间试验总结报告；2.5.6试验地点的位置地形图；2.5.7试验设计(包括安全性评价的主要指标和研究方法等，如转基因植物的遗传稳定性、农艺性状、环境适应能力、生存竞争能力、外源基因在植物各组织器官的表达及功能性状的稳定性、与相关物种的可交配性及基因漂移、对非靶标生物的影响等)；3生产性试验的申报要求3.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如转Bt杀虫基因棉花NY12在河北省和北京市的生产性试验。3.2试验转基因植物材料数量：一份申报书只能申报一个品系，其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。3.3试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，不超过2个省，每省不超过5个点，试验总面积大于30亩(多年生植物视具体情况而定)。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。3.4试验年限：一次申报生产性试验的期限一般为一至两年(多年生植物视具体情况而定)。3.5申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料：3.5.1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；3.5.2目的基因与载体构建的图谱；3.5.3目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果(PCR检测、Southern杂交分析、Northern或Western分析结果、目的基因产物表达结果)；3.5.4转基因性状及其产物的检测和鉴定技术；3.5.5环境释放阶段审批书的复印件；3.5.6各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告；3.5.7试验地点的位置地形图；3.5.8·148· 试验设计(包括安全性评价的主要指标和研究方法等，如转基因植物的遗传稳定性、生存竞争能力、基因漂移检测、对非靶标生物的影响，食品安全性如营养成分分析、抗营养因子、是否含毒性物质、是否含致敏原，标记基因的安全性，必要的急性、亚急性动物试验数据等)；3.5.9以转基因植物为亲本与常规品种（或其他转基因植物品种或品系）杂交获得的含有转基因成份的植物，应当提供其亲本名称及其选育过程的有关资料，并提供证明其基因来源的试验数据和资料。4安全证书的申报要求4.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称、安全证书应用所在省（市、自治区）名称等几个部分，如转cry1Ac基因抗虫棉花XY12在山东省应用的安全证书4.2一份申报书只能申请转基因植物一个品系（或品种），其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。4.3一个转基因植物品系（或品种）应当在已批准进行过生产性试验的一个省级行政区域申请一个安全证书。4.4一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。4.5申请安全证书一般应当提供以下附件资料：4.5.1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；4.5.2目的基因与载体构建的图谱；4.5.3目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果(PCR检测、Southern杂交分析、Northern或Western分析结果、目的基因产物表达结果)；4.5.4转基因性状及产物的检测和鉴定技术；4.5.5各试验阶段审批书的复印件；4.5.6各试验阶段的安全性评价试验总结报告；4.5.7转基因植物对生态环境安全性的综合评价报告；4.5.8食品安全性的综合评价报告，包括:A)必要的动物毒理试验报告；B)食品过敏性评价试验报告；C)与非转基因植物比较，其营养成份及抗营养因子分析报告等；4.5.9该类转基因植物国内外生产应用概况；4.5.10田间监控方案，包括监控技术、抗性治理措施、长期环境效应的研究方法等；·148· 4.5.11审查所需的其它相关资料。4.6申请转基因生物安全证书的转基因植物应当经农业部批准进行生产性试验，并在试验结束后方可申请安全证书。4.7转基因植物在取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利用。用取得农业转基因生物安全证书的转基因植物作为亲本与常规品种杂交得到的杂交后代，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。·148· 附录II转基因动物安全评价一、转基因动物安全性评价1受体动物的安全性评价1.1受体动物的背景资料：1.1.1学名、俗名和其他名称；1.1.2分类学地位；1.1.3试验用受体动物品种名称；1.1.4是野生种还是驯养种；1.1.5原产地及引进时间；1.1.6用途；1.1.7在国内的应用情况；1.1.8对人类健康和生态环境是否发生过不利影响；1.1.9从历史上看，受体动物演变成有害动物的可能性；1.1.10是否有长期安全应用的记录。1.2受体动物的生物学特性：1.2.1各发育时期的生物学特性和生命周期；1.2.2食性；1.2.3繁殖方式和繁殖能力；1.2.4迁移方式和能力；1.2.5建群能力。包括受体动物的竞争性和侵占性行为对其在环境中建群能力的影响，种群大小对繁殖和迁移能力的影响；1.2.6对人畜的攻击性、毒性等；1.2.7对生态环境影响的可能性。1.3受体动物病原体的状况及其潜在影响：1.3.1是否具有某种特殊的易于传染的病原；1.3.2自然环境中病原体的种类和分布，对受体动物疾病的发生和传播，对其重要的经济生产性能降低及对人类健康和生态环境产生的不良影响；1.3.3病原体对环境的其他影响。·148· 1.4受体动物的生态环境：1.4.1在国内的地理分布和自然生境，这种自然分布是否会因某些条件的变化而改变；1.4.2生长发育所要求的生态环境条件；1.4.3是否为生态环境中的组成部分，对草地、水域环境的影响；1.4.4是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等；1.4.5习性，是否可以独立生存，或者协同共生等；1.4.6在环境中生存的能力、机制和条件，天敌、饲草（饲料或饵料）或其它生物因子及气候、土壤、水域等非生物因子对其生存的影响；1.4.7与生态系统中其他动物的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不利影响；1.4.8与生态系统中其他生物（植物和微生物）的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康或生态环境的不利影响。1.4.9对生态环境的影响及其潜在危险程度；1.4.10涉及到国内非通常养殖的动物物种时，应详细描述该动物的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。1.5受体动物的遗传变异：1.5.1遗传稳定性，包括是否可以和外源DNA结合，是否存在交换因子，是否有活性病毒物质与其正常的染色体互作，是否可观察由于基因突变导致的异常基因型和表现型；1.5.2是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料；1.5.3在自然条件下与其他动物种属进行遗传物质交换的可能性；1.5.4在自然条件下与微生物（特别是病原体）进行遗传物质交换的可能性。1.6受体动物的监测方法和监控的可能性。1.7受体动物的其他资料。1.8根据上述评价，参照本办法第十一条有关标准划分受体动物的安全等级。2基因操作的安全性评价·148· 2.1转基因动物中引入或修饰性状和特性的叙述。2.2实际插入或删除序列的以下资料：2.2.1插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；2.2.2删除区域的大小和功能；2.2.3目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；2.2.4插入序列在动物细胞中的定位(是否整合到染色体、线粒体，或以非整合形式存在)及其确定方法；2.2.5插入序列的拷贝数。2.3目的基因与载体构建的图谱，载体的名称和来源，载体是否有致病性以及是否可能演变为有致病性。如是病毒载体，则应说明其作用和在受体动物中是否可以复制。2.4载体中插入区域各片段的资料：2.4.1启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称；2.4.2标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称；2.4.3其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。2.5转基因方法。2.6插入序列表达的资料：2.6.1插入序列表达的资料及其分析方法，如Southern印迹杂交图、PCR－Southern杂交检测图等；2.6.2插入序列表达的器官和组织、表达量。2.7根据上述评价，参照本办法第十二条有关标准划分基因操作的安全类型。3转基因动物的安全性评价3.1与受体动物比较，转基因动物的如下特性是否改变：3.1.1在自然界中的存活能力；3.1.2经济性能；3.1.3繁殖、遗传和其它生物学特性。3.2插入序列的遗传稳定性。3.3基因表达产物、产物的浓度及其在可食用组织中的分布。3.4转基因动物遗传物质转移到其它生物体的能力和可能后果。·148· 3.5由基因操作产生的对人体健康和环境的毒性或有害作用的资料。3.6是否存在不可预见的对人类健康或生态环境的危害。3.7转基因动物的转基因性状检测和鉴定技术。3.8根据上述评价和食品卫生的有关规定，参照本办法第十三条有关标准划分转基因动物的安全等级。4转基因动物产品的安全性评价4.1转基因动物产品的稳定性。4.2生产、加工活动对转基因动物安全性的影响。4.3转基因动物产品与转基因动物在环境安全性方面的差异。4.4转基因动物产品与转基因动物在对人类健康影响方面的差异。4.5参照本办法第十四条有关标准划分转基因动物产品的安全等级。二、转基因动物试验方案1试验地点1.1试验地点及其环境气象资料。1.2试验地点的生态类型。1.3试验地点周围的动物种类。1.4试验地点的生态环境对该转基因动物存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素。特别是环境中其它生物从转基因动物获得目的基因的可能性。2试验设计2.1试验起止时间。2.2转基因动物的品种、品系名称（编号）。2.3转基因动物品种、品系在各试验地点的规模。2.4转基因动物及其产品的生产、包装和贮运方法。2.5转基因动物及其产品的用量，剩余部分处理方法。2.6转基因动物的饲养、屠宰、加工和贮运方式。3安全控制措施3.1隔离方式，并附试验设计图。3.2转基因动物屠宰和加工后的残余或剩余部分处理方法。3.3防止转基因动物扩散的措施。·148· 3.4试验实施过程中出现意外事故的应急措施。3.5试验全过程的监控负责人及联络方式。3.6试验结束后的监控措施和年限。三、转基因动物各阶段申报要求1中间试验的报告要求1.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、试验所在省（市、区）名称和试验阶段名称四个部分，如转GH促生长基因鲤鱼在湖南省和上海市的中间试验。1.2试验转基因动物材料数量：一份报告书中转基因动物品系（材料）不超过5个，这些转基因动物品系（材料）应当是由同种受体动物、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个品系（材料）应当有明确的名称或编号。1.3试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过3个点，总规模（上限）为大动物(马、牛)10～20头；中小动物(猪、羊等)20～40头(只)；禽类(鸡、鸭等)100～200羽(只)；鱼2000～5000尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。1.4试验年限：一般为一至两年(世代间隔几年以上的视具体情况而定)。1.5报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料：1.5.1目的基因的核苷酸序列及推导的氨基酸序列；1.5.2目的基因与载体构建图；1.5.3目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果(PCR检测、Southern杂交分析或Northern分析结果)；1.5.4转基因性状及其产物的检测和鉴定技术；1.5.5试验地点的位置地形图和养殖隔离区图；1.5.6试验设计(包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因动物目标性状表达的稳定性、经济性能、生存竞争性、适应能力、外源功能基因在动物各组织器官的表达及功能性状的有效性等)。2环境释放的申报要求2.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、试验所在省（市、区）名称和试验阶段名称四个部分，如转GH促生长基因鲤鱼A12和T19在湖南省的环境释放。·148· 2.2试验转基因动物材料数量：一份申报书中转基因动物品系最多不超过3个，这些品系应当是由同种受体动物、相同的目的基因、相同的基因操作获得的，而且每个品系应当有名称或编号，并与中间试验阶段的相对应。2.3试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过3个点。总规模（上限）为大动物(马、牛)150头；中小动物(猪、羊等)500头(只)；禽类(鸡、鸭等)3000羽(只)；鱼10000～50000尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。2.4试验年限：一次申报环境释放的期限一般为一至两年(世代间隔几年以上的视具体情况而定)。2.5申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料：2.5.1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；2.5.2目的基因与载体构建的图谱；2.5.3目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果(PCR检测、Southern杂交分析或Northern分析结果、目的蛋白的表达结果)；2.5.4转基因性状及其产物的检测和鉴定技术；2.5.5中间试验结果及安全性评价试验总结报告；2.5.6试验地点的位置地形图和隔离示意图；2.5.7试验设计(包括安全性评价的主要指标和研究方法等，如转基因动物的稳定性、经济性能、生存竞争性、适应能力、外源功能基因在动物各组织器官的表达及功能性状的稳定性和有效性、基因漂移检测、对非靶标生物的影响等)。3生产性试验的申报要求3.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、试验所在省（市、区）名称和试验阶段名称四个部分，如转GH促生长基因鲤鱼A112在湖南省的生产性试验。3.2试验转基因动物材料数量：一份申报书只能申请转基因动物的一个品种或品系。品种或品系应当有明确的名称，并与以前各试验阶段的名称或编号相对应。3.3·148· 试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，不超过2个省，每省不超过2个点。总规模（上限）为大动物(马、牛)1000头；中小动物(猪、羊等)10000头(只)；禽类(鸡、鸭等)20000羽(只)；鱼10万～30万尾等。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。3.4试验年限：一次申请生产性试验的期限一般为一至两年(世代间隔较长的视具体情况而定)。3.5申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料：3.5.1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；3.5.2目的基因与载体构建的图谱；3.5.3目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果(PCR检测、Southern杂交分析或Northern分析结果、目的蛋白的表达结果)；3.5.4转基因性状及其产物的检测和鉴定技术；3.5.5环境释放阶段审批书的复印件；3.5.6各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告；3.5.7试验地点的位置地形图；3.5.8试验设计(包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因动物的稳定性、经济性能、生存竞争性、适应能力、外源功能基因在动物各组织器官的表达及功能性状的稳定性、有效性、基因漂移情况、对非靶标生物的影响、食品安全性如营养成分分析、抗营养因子、是否含毒性物质、是否有过敏性反应、急性、亚急性动物试验数据等)。3.5.9对于以转基因动物为亲本与常规品种杂交获得的含有转基因成份的动物，应当提供其亲本名称及其选育过程的有关资料，并提供证明其基因来源的试验数据和资料。4安全证书的申报要求4.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因动物名称、应用所在省（市、自治区）名称等几个部分，如转GH促生长基因鲤鱼A112在湖南省的安全证书。4.2一份申报书只能申请转基因动物的一个品种或品系，其名称应与以前各试验阶段的名称或编号相对应。4.3转基因动物的一个品种或品系应当在已批准进行过生产性试验的一个省级行政区域申请一个安全证书。·148· 4.4一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。4.5申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料：4.5.1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列；4.5.2目的基因与载体构建的图谱；4.5.3目的基因整合进动物中并表达的分子检测或鉴定结果(PCR检测、Southern杂交分析或Northern分析结果、目的蛋白的表达结果)；4.5.4转基因性状及其产物的检测和鉴定技术；4.5.5各试验阶段审批书的复印件；4.5.6各试验阶段试验结果及安全性评价试验总结报告；4.5.7转基因动物遗传稳定性、经济性能、竞争性、生存适应能力等的综合评价报告；4.5.8外源基因在动物各组织器官的表达资料；4.5.9转基因动物对生态环境的安全性综合评价报告；4.5.10食品安全性检测报告:A)动物毒理试验报告B）食品过敏性评价试验报告C)与非转基因动物比较，其营养成份及抗营养因子分析报告；4.5.11该类转基因动物国内外生产应用概况；4.5.12该转基因动物可能的生存区域的监控方案，包括监控技术、抗性治理措施、长期环境效应的研究方法；4.5.13审查所需的其它相关资料。4.6转基因动物应当经农业部批准进行生产性试验，并在试验结束后方可申请安全证书。4.7转基因动物在取得农业转基因生物安全证书后方可作为种质资源利用。已取得农业转基因生物安全证书的转基因动物作为亲本与常规品种杂交得到的含有转基因成份的动物，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。·148· 附录Ⅲ转基因微生物安全评价根据安全性评价的需要，将转基因微生物分为植物用转基因微生物、动物用转基因微生物和其它转基因微生物。一、植物用转基因微生物安全评价(一)植物用转基因微生物安全性评价1受体微生物的安全性评价1.1受体微生物的背景资料：1.1.1学名、俗名和其他名称；1.1.2分类学地位；1.1.3试验用受体微生物菌株名称；1.1.4是天然野生菌种还是人工培养菌种；1.1.5原产地及引进时间；1.1.6用途；1.1.7在国内的应用情况；1.1.8对人类健康或生态环境是否发生过不利影响；1.1.9从历史上看，受体微生物演变成有害生物的可能性；1.1.10是否有长期安全应用的记录。1.2受体微生物的生物学特性：1.2.1生育期和世代时间；1.2.2繁殖方式和繁殖能力；1.2.3适宜生长的营养要求；1.2.4寄主植物范围；1.2.5在环境中定殖、存活和传播扩展的方式、能力及其影响因素；1.2.6对人畜的致病性，是否产生有毒物质；1.2.7对植物的致病性；1.2.8其他重要生物学特性。1.3受体微生物的生态环境：1.3.1·148· 在国内的地理分布和自然生境，其自然分布是否会因某些条件的变化而改变；1.3.2生长发育所要求的生态环境条件，包括温度、湿度、酸碱度、光照、空气等；1.3.3是否为生态环境中的组成部分，对农田土壤、植被、陆地、草地、水域环境的影响；1.3.4是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等；1.3.5与生态系统中其他微生物的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不利影响；1.3.6与生态系统中其他生物（植物和动物）的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康或生态环境的不利影响。1.3.7对生态环境的影响及其潜在危险程度；1.3.8涉及到国内非通常种植的植物物种时，应详细描述该植物的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。1.4受体微生物的遗传变异：1.4.1遗传稳定性；1.4.2质粒状况，质粒的稳定性及其潜在危险程度；1.4.3转座子和转座因子状况及其潜在危险程度；1.4.4是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的资料；1.4.5在自然条件下与其他微生物（特别是病原体）进行遗传物质交换的可能性；1.4.6在自然条件下与植物进行遗传物质交换的可能性；1.4.7在自然条件下与动物进行遗传物质交换的可能性。1.5受体微生物的监测方法和监控的可能性。1.6受体微生物的其他资料。1.7根据本办法第十一条有关标准确定受体微生物的安全等级。2基因操作的安全性评价2.1植物用转基因微生物中引入或修饰性状和特性的叙述。2.2实际插入或删除序列的资料：2.2.1插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；·148· 2.2.2删除区域的大小和功能。2.2.3目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；2.2.4插入序列的拷贝数。2.3载体的名称和来源，载体特性和安全性，能否向自然界中不含有该类基因的微生物转移；载体构建的图谱。2.4载体中插入区域各片段的资料：2.4.1启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称；2.4.2标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称；2.4.3其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。2.5基因操作方法。2.6目的基因的生存前景和表达的稳定性。2.7目的基因的检测和鉴定技术。2.8重组ＤＮＡ分子的结构、复制特性和安全性。2.9根据本办法第十二条有关标准确定基因操作的安全类型。3植物用转基因微生物的安全性评价3.1与受体微生物比较，植物用转基因微生物如下特性是否改变：3.1.1定殖能力；3.1.2存活能力；3.1.3传播扩展能力；3.1.4毒性和致病性；3.1.5遗传变异能力；3.1.6受监控的可能性；3.1.7与植物的生态关系；3.1.8与其它微生物的生态关系；3.1.9与其它生物（动物和人）的生态关系，人类接触的可能性及其危险性，对所产生的不利影响的消除途径；3.1.10其他重要生物学特性。3.2应用的植物种类和用途。与相关生物农药、生物肥料等相比，其表现特点和相对安全性。3.3试验应用的范围，在环境中可能存在的范围，广泛应用后的潜在影响。·148· 3.4对靶标生物的有益或有害作用。3.5对非靶标生物的有益或有害作用。3.6植物用转基因微生物转基因性状的监测方法和检测鉴定技术。3.7根据本办法第十三条有关标准确定植物用转基因微生物的安全等级。4植物用转基因微生物产品的安全性评价4.1转基因微生物产品的稳定性。4.2生产、加工活动对转基因微生物安全性的影响。4.3转基因微生物产品与转基因微生物在环境安全性方面的差异。4.4转基因微生物产品与转基因微生物在对人类健康影响方面的差异。4.5参照本办法第十四条有关标准划分植物用转基因微生物产品的安全等级。(二)植物用转基因微生物试验方案1试验地点1.1试验地点的气象资料，试验地点的地形，环境的一般性描述，标明试验地点的位置示意图。1.2试验地周围的生态类型。1.3释放地点周围的动物、植物种类。1.4释放地点的生态环境对该植物用转基因微生物的存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素，特别是环境中其它生物从转基因生物获得目的基因的可能性。2试验设计2.1试验的起止时间。2.2试验菌株名称或编号。2.3拟开展试验的地点和试验面积。2.4生产、包装、贮存及运输至试验地的方式。2.5使用方法及剂量，未使用部分的处置方式。2.6试验植物的种植方法、田间管理措施。3安全控制措施3.1在试验地点的安全隔离措施：3.1.1隔离方式和隔离距离；3.1.2防止植物用转基因微生物扩散的措施；·148· 3.1.3试验过程中出现意外事故的应急措施；3.1.4试验期间的监控负责人及其联系方式。3.2试验期间和试验结束后，试验植物的取样或收获方式，残余或剩余部分的处理方法。3.3试验结束后的监控措施：3.3.1试验结束后对试验地点及其周围环境的安全监控计划；3.3.2试验结束后的监控年限；3.3.3监控负责人及其联系方式。(三)植物用转基因微生物各阶段申报要求1中间试验的报告要求1.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物的名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如转Cry1Ac基因苏云金芽孢杆菌在广东省的中间试验。1.2试验转基因微生物菌株数量：一份报告书中菌株不超过20个。这些菌株应当是由同一种受体微生物(受体菌株不超过5个)、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号。1.3试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过3个点，试验总面积不超过4亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。1.4试验年限：一般为一至两年。1.5报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料：1.5.1目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；1.5.2目的基因、载体图谱与转基因微生物构建技术路线；1.5.3受体微生物和转基因微生物的毒理学试验报告或有关文献资料；1.5.4试验地点的位置图和试验隔离图；1.5.5根据安全性评价的要求提出具体试验设计。2环境释放的申报要求2.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称及代号、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如转Cry1Ac·148· 基因苏云金芽孢杆菌NJ8和NY23在广东省的环境释放。2.2试验转基因微生物菌株数量：一份申报书中菌株不超过5个，这些菌株应当是由同一种受体微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号，并与中间试验的相对应。2.3试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过5个点，总面积为4～30亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。2.4试验年限：一次申请环境释放的期限一般为一至两年。2.5申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料：2.5.1目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列；2.5.2目的基因、载体图谱与转基因微生物构建技术路线；2.5.3受体菌、转基因微生物的毒理学试验报告或有关文献资料；2.5.4跟踪监测要求的资料；2.5.5中间试验阶段安全性评价的总结报告；2.5.6试验地点的位置图；2.5.7根据安全性评价的要求提出具体试验设计。3生产性试验的申报要求3.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称及代号、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如转Cry1Ac基因苏云金芽孢杆菌NY23在广东省的生产性试验。3.2试验转基因微生物菌株数量：一份申报书只能申请一个转基因微生物株系（品系），株系（品系）应有明确的名称，并与以前各试验阶段的名称或编号相对应。3.3试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，不超过2个省，每省不超过3个点，试验总面积大于30亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。3.4试验年限：一次申请生产性试验的期限一般为一至两年。3.5申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料：3.51目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；3.5.2目的基因、载体图谱与转基因微生物构建的技术路线；·148· 3.5.3检测机构出具的受体微生物、转基因微生物的毒理学试验报告或有关文献资料；3.5.4环境释放阶段审批书的复印件；3.5.5跟踪监测要求的资料；3.5.6中间试验和环境释放阶段安全性评价的总结报告；3.5.7转基因微生物生产和试验地点的位置图；3.5.8根据安全性评价的要求提出具体试验设计。4安全证书的申报要求4.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称、安全证书应用所在省（市、自治区）名称等几个部分，如转Cry1Ac基因苏云金芽孢杆菌NY23在广东省的安全证书。4.2对于已经完成生产性试验的转基因微生物，才能申请安全证书。一个转基因微生物株系（品系）应当在批准过生产性试验的一个省级行政区域申请一个安全证书。4.3一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。4.4申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料：4.4.1目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列；4.4.2目的基因、载体图谱与转基因微生物构建的技术路线；4.4.3环境释放和生产性试验阶段审批书的复印件；4.4.4中间试验、环境释放、生产性试验阶段安全性评价的总结报告；4.4.5转基因微生物对人体健康、环境和生态安全影响的综合性评价报告；4.4.6该类植物用转基因微生物在国内外生产应用的概况；4.4.7植物用转基因微生物检测、鉴定的方法或技术路线；4.4.8植物用转基因微生物的长期环境影响监控方法；4.4.9其它相关资料。二、动物用转基因微生物安全评价(一)动物用转基因微生物安全性评价1受体微生物的安全性评价1.1受体微生物的背景资料：1.1.1学名、俗名和其他名称；1.1.2分类学地位；·148· 1.1.3试验用受体微生物菌株名称；1.1.4是天然野生菌种还是人工培养菌种；1.1.5原产地及引进时间；1.1.6用途；1.1.7在国内的应用情况；1.1.8对人类健康或生态环境是否发生过不利影响；1.1.9从历史上看，受体微生物演变成有害生物的可能性；1.1.10是否有长期安全应用的记录。1.2受体微生物的生物学特性：1.2.1生育期和世代时间；1.2.2繁殖方式和繁殖能力；1.2.3适宜生长的营养要求；1.2.4适宜应用的动物种类；1.2.5在环境中定殖、存活和传播扩展的方式、能力及其影响因素；1.2.6对动物的致病性，是否产生有毒物质；1.2.7对人体健康和植物的潜在危险性；1.2.8其他重要生物学特性。1.3受体微生物所适应的生态环境：1.3.1在国内的地理分布和自然生境，其自然分布是否会因某些条件的变化而改变；1.3.2生长发育所要求的生态环境条件，包括温度、湿度、酸碱度、光照、空气等；1.3.3是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等；1.3.4与生态系统中其他微生物的生态关系，是否受人类和动物病原体(如病毒)的侵染。包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对动物健康、人类健康和生态环境的不利影响；1.3.5对生态环境的影响及其潜在危险程度；1.3.6涉及到国内非通常养殖的动物物种时，应详细描述该动物的自然生境和其他有关资料。1.4受体微生物的遗传变异：·148· 1.4.1遗传稳定性；1.4.2质粒状况，质粒的稳定性及其潜在危险程度；1.4.3转座子和转座因子状况及其潜在危险程度；1.4.4是否有发生遗传变异而对动物健康、人类健康或生态环境产生不利影响的可能性；1.4.5在自然条件下与其他微生物（特别是病原体）进行遗传物质交换的可能性；1.4.6在自然条件下与动物进行遗传物质交换的可能性。1.5受体微生物的监测方法和监控的可能性。1.6受体微生物的其他资料。1.7根据本办法第十一条有关标准确定受体微生物的安全等级。2基因操作的安全性评价2.1动物用转基因微生物中引入或修饰性状和特性的叙述。2.2实际插入或删除序列的资料：2.2.1插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；2.2.2删除区域的大小和功能；2.2.3目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；2.2.4插入序列的拷贝数。2.3目的基因与载体构建的图谱，载体的名称和来源，载体特性和安全性，能否向自然界中不含有该类基因的微生物转移。2.4载体中插入区域各片段的资料：2.4.1启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称；2.4.2标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称；2.4.3其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。2.5基因操作方法。2.6目的基因表达的稳定性。2.7目的基因的检测和鉴定技术。2.8重组ＤＮＡ分子的结构、复制特性和安全性。2.9根据本办法第十二条有关标准确定基因操作的安全类型。3动物用转基因微生物的安全性评价·148· 3.1动物用转基因微生物的生物学特性；应用目的；在自然界的存活能力；遗传物质转移到其他生物体的能力和可能后果；监测方法和监控的可能性。3.2动物用转基因微生物的作用机理和对动物的安全性。3.2.1在靶动物和非靶动物体内的生存前景。3.2.2对靶动物和可能的非靶动物高剂量接种后的影响。3.2.3与传统产品相比较，其相对安全性。3.2.4宿主范围及载体的漂移度。3.2.5免疫动物与靶动物以及非靶动物接触时的排毒和传播能力。3.2.6动物用转基因微生物回复传代时的毒力返强能力。3.2.7对怀孕动物的安全性。3.2.8对免疫动物子代的安全性。3.3动物用转基因微生物对人类的安全性。3.3.1人类接触的可能性及其危险性，有可能产生的直接影响、短期影响和长期影响，对所产生的不利影响的消除途径。3.3.2广泛应用后的潜在危险性。3.4动物用转基因微生物对生态环境的安全性。3.4.1在环境中释放的范围、可能存在的范围以及对环境中哪些因素存在影响。3.4.2影响动物用转基因微生物存活、增殖和传播的理化因素。3.4.3感染靶动物的可能性或潜在危险性。3.4.4动物用转基因微生物的稳定性、竞争性、生存能力、变异性以及致病性是否因外界环境条件的改变而改变。3.5动物用转基因微生物的检测和鉴定技术。3.6根据本办法第十三条有关标准确定动物用转基因微生物的安全等级。4动物用转基因微生物产品的安全性评价4.1转基因微生物产品的稳定性。4.2生产、加工活动对转基因微生物安全性的影响。4.3转基因微生物产品与转基因微生物在环境安全性方面的差异。4.4转基因微生物产品与转基因微生物在对人类健康影响方面的差异。4.5·148· 参照本办法第十四条有关标准划分动物用转基因微生物产品的安全等级。(二)动物用转基因微生物试验方案1试验地点1.1提供试验地点的气象资料，试验地点的地形环境的一般性描述、标明试验地点的示意图。1.2试验地周围的生态类型。1.3试验地点周围的动物种类。1.4试验地点的生态环境对该动物用转基因微生物的存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素，特别是环境中其它生物从该动物用转基因微生物获得目的基因的可能性。2试验方案2.1试验的起止时间。2.2动物用转基因微生物的名称或编号。2.3动物用转基因微生物在各试验地点的试验动物规模。2.4试验区域的大小。2.5动物用转基因微生物的应用。2.6动物用转基因微生物的生产、包装及贮运至试验地方式。2.7动物用转基因微生物的使用方法及剂量，未使用的部分的处置方式。3安全控制措施3.1试验动物的安全隔离。3.1.1隔离方式、隔离距离。3.1.2防止动物用转基因微生物扩散的措施。3.1.3饲养全过程的安全控制措施。3.1.3试验过程中出现意外事故的应急措施。3.2试验动物的饲养和试验结束后的处理方式。3.3试验结束后对试验场所的监控措施。3.4试验结束后的监控年限。3.5试验的监控负责人及其联系方式。(三)动物用转基因微生物各阶段申报要求1中间试验的报告要求1.1·148· 项目名称：应包含目的基因名称、动物用转基因微生物及产品名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如表达鸡新城疫病毒F基因的重组鸡痘病毒基因工程疫苗在江苏省的中间试验。1.2试验转基因微生物材料数量：一份报告书中菌株不超过20个。这些菌株应当是由同一种受体微生物(受体菌株不超过5个)、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号。1.3试验地点和规模：不超过3个省(市、区)，每省不超过2个点。试验动物总规模（上限）为大动物(马、牛)20头；中小动物(猪、羊等)40头(只)；禽类(鸡、鸭等)200羽(只)；鱼2000尾。应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。1.4试验年限：一般为一至二年。1.5报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料：1.5.1目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列。1.5.2目的基因与载体构建的图谱。1.5.3试验地点的位置图和试验隔离图。1.5.4试验设计(包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因微生物的稳定性、竞争性、生存适应能力、外源基因在靶动物体内的表达和消长关系等)。2环境释放的申报要求2.1项目名称：应包含目的基因名称、动物用转基因微生物及产品名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如表达鸡新城疫病毒F基因的重组鸡痘病毒基因工程疫苗NF16和YF9在江苏省的环境释放。2.2试验转基因微生物材料数量：一份申报书中菌株不超过5个。这些菌株应当是由同一种受体微生物、同种目的基因和同种基因操作所获得的，每个菌株应当有明确的名称或编号，并与中间试验阶段的相对应。2.3试验地点和规模：不超过3个省(市、区)，每省不超过3个点。试验动物总规模（上限）为大动物(马、牛)100头；中小动物(猪、羊等)500头(只)；禽类(鸡、鸭等)5000羽(只)；鱼10000尾。应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。2.4试验年限：一次申请环境释放的期限一般为一至二年。·148· 2.5申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料：2.5.1目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列图。2.5.2目的基因与载体构建的图谱。2.5.3提供中间试验阶段的安全性评价试验总结报告。2.5.4毒理学试验报告(如急性、亚急性、慢性实验，致突变、致畸变试验等)。2.5.5试验地点的位置图和试验隔离图。2.5.6试验设计(包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因微生物的稳定性、竞争性、生存适应能力、外源基因在靶动物体内的表达和消长关系等)。3生产性试验的申报要求3.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如表达鸡新城疫病毒F基因的重组鸡痘病毒基因工程疫苗NF16在江苏省的生产性试验。3.2试验转基因微生物材料数量：一份申报书只能申请1种动物用转基因微生物，其名称应当与前期试验阶段的名称和编号相对应。3.3试验地点和规模：应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，但不能超过两个省(市、区)，每省不超过3个点。试验动物总规模（上限）为大动物(马、牛)1000头；中小动物(猪、羊等)10000头(只)；禽类(鸡、鸭等)20000羽(只)；鱼10万尾。应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。3.4试验年限：一次申请生产性试验的期限一般为一至二年。3.5申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料：3.5.1目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列图。3.5.2目的基因与载体构建的图谱。3.5.3环境释放阶段审批书的复印件。3.5.4中间试验和环境释放安全性评价试验的总结报告。3.5.5食品安全性检测报告(如急性、亚急性、慢性实验，致突变、致畸变实验等毒理学报告)。3.5.6通过监测，目的基因或动物用转基因微生物向环境中的转移情况报告。·148· 3.5.7试验地点的位置图和试验隔离图。3.5.8试验设计(包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因微生物的稳定性、竞争性、生存适应能力、外源基因在靶动物体内的表达和消长关系等)。4安全证书的申报要求4.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称、安全证书应用所在省（市、自治区）名称，如：表达鸡新城疫病毒F基因的重组鸡痘病毒基因工程疫苗NF16在山东省的安全证书。4.2一份申报书只能申请1种动物用转基因微生物，其名称应当与前期试验阶段的名称或编号相对应。4.3一种动物用转基因微生物只能在批准过生产性试验的1个省级行政区域申请一个安全证书。4.4一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。4.5申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料：4.5.1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列图。4.5.2目的基因与载体构建的图谱。4.5.3目的基因的分子检测或鉴定技术方案。4.5.4重组DNA分子的结构、构建方法。4.5.5各试验阶段审批书的复印件。4.5.6各试验阶段安全性评价试验的总结报告。4.5.7通过监测，目的基因或转基因微生物向环境中转移情况的报告。4.5.8稳定性、生存竞争性、适应能力等的综合评价报告。4.5.9对非靶标生物影响的报告。4.5.10食品安全性检测报告(如急性、亚急性、慢性实验，致突变、致畸变实验等毒理学报告)；4.5.11该类动物用转基因微生物在国内外生产应用的概况；4.5.12审查所需的其它相关资料。4.6申请安全证书的动物用转基因微生物应当经农业部批准进行生产性试验，并在试验结束后方可申请。三、其它转基因微生物安全评价·148· (一)其它转基因微生物安全性评价1受体微生物的安全性评价1.1受体微生物的背景资料：1.1.1学名、俗名和其他名称；1.1.2分类学地位；1.1.3试验用受体微生物菌株名称；1.1.4是天然野生菌种还是人工培养菌种；1.1.5原产地及引进时间；1.1.6用途；1.1.7在国内的应用情况；1.1.8对人类健康或生态环境是否发生过不利影响；1.1.9从历史上看，受体微生物演变成有害生物的可能性；1.1.10是否有长期安全应用的记录。1.2受体微生物的生物学特性：1.2.1生育期和世代时间；1.2.2繁殖方式和繁殖能力；1.2.3适宜生长的营养要求；1.2.4在环境中定殖、存活和传播扩展的方式、能力及其影响因素；1.2.5对人畜的致病性，是否产生有毒物质；1.2.6对植物的致病性；1.2.7其他重要生物学特性。1.3受体微生物的生态环境：1.3.1在国内的地理分布和自然生境，其自然分布是否会因某些条件的变化而改变；1.3.2生长发育所要求的生态环境条件，包括温度、湿度、酸碱度、光照、空气等；1.3.3是否为生态环境中的组成部分，对农田土壤、植被、陆地、草地、水域环境的影响；1.3.4是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等；1.3.5·148· 与生态系统中其他微生物的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不利影响；1.3.6与生态系统中其他生物（植物和动物）的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康或生态环境的不利影响。1.3.7对生态环境的影响及其潜在危险程度；1.3.8涉及到国内非通常种植（养殖）的动植物物种时，应详细描述该动物（植物）的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。1.4受体微生物的遗传变异：1.4.1遗传稳定性；1.4.2质粒状况，质粒的稳定性及其潜在危险程度；1.4.3转座子和转座因子状况及其潜在危险程度；1.4.4是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的可能性；1.4.5在自然条件下与其他微生物（特别是病原体）进行遗传物质交换的可能性；1.4.6在自然条件下与植物进行遗传物质交换的可能性；1.4.7在自然条件下与动物进行遗传物质交换的可能性。1.5受体微生物的监测方法和监控的可能性。1.6受体微生物的其他资料。1.7根据本办法第十一条有关标准确定受体微生物的安全等级。2基因操作的安全性评价2.1转基因微生物中引入或修饰性状和特性的叙述。2.2实际插入或删除序列的资料：2.2.1插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法2.2.2删除区域的大小和功能。2.2.3目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；2.2.4插入序列的拷贝数。2.3目的基因与载体构建的图谱；载体的名称和来源，载体特性和安全性，能否向自然界中不含有该类基因的微生物转移。2.4载体中插入区域各片段的资料：·148· 2.4.1启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称；2.4.2标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称；2.4.3其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。2.5基因操作方法。2.6目的基因表达的稳定性。2.7目的基因的检测和鉴定技术。2.8重组ＤＮＡ分子的结构、复制特性和安全性。2.9根据本办法第十二条有关标准确定基因操作的安全类型。3转基因微生物的安全性评价3.1转基因微生物的生物学特性；应用目的；在自然界的存活能力；遗传物质转移到其他生物体的能力和可能后果；监测方法和监控的可能性。3.2转基因微生物对人类的安全性。3.2.1人类接触的可能性及其危险性，有可能产生的直接影响、短期影响和长期影响，对所产生的不利影响的消除途径。3.2.2广泛应用后的潜在危险性。3.3转基因微生物对生态环境的安全性。3.3.1在环境中释放的范围、可能存在的范围以及对环境中哪些因素存在影响；3.3.2影响转基因微生物存活、增殖和传播的理化因素；3.3.3转基因微生物的稳定性、竞争性、生存能力、变异性以及致病性是否因外界环境条件的改变而改变。3.4转基因微生物的检测和鉴定技术。3.5根据本办法第十三条有关标准确定转基因微生物的安全等级。4其他转基因微生物产品的安全性评价4.1转基因微生物产品的稳定性。4.2生产、加工活动对转基因微生物安全性的影响。4.3转基因微生物产品与转基因微生物在环境安全性方面的差异。4.4转基因微生物产品与转基因微生物在对人类健康影响方面的差异。4.5参照本办法第十四条有关标准划分其他转基因微生物产品的安全等级。(二)其他转基因微生物试验方案·148· 1试验地点1.1提供试验地点的气象资料、试验地点的地形环境的一般性描述、标明试验地点的示意图。1.2试验地周围的生态类型。1.3试验地点周围的相关生物种类。1.4试验地点的生态环境对该转基因微生物的存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素，特别是环境中其它生物从该转基因微生物获得目的基因的可能性。2试验设计2.1试验的起止时间。2.2转基因微生物的名称或编号。2.3转基因微生物在各试验地点的规模。2.4试验区域的大小。2.5转基因微生物的应用。2.6转基因微生物的生产、包装及贮运至试验地方式。2.7转基因微生物的使用方法及剂量，未使用的部分的处置方式。3安全控制措施3.1试验生物的安全隔离。3.1.1隔离方式、隔离距离；3.1.2防止转基因微生物扩散的措施；3.1.3试验过程的安全控制措施；3.1.4试验过程中出现意外事故的应急措施。3.2试验生物的培养和试验结束后的处理方式。3.3试验结束后对试验场所的监控措施。3.4试验结束后的监控年限。3.5试验的监控负责人及其联系方式。(三)其他转基因微生物各阶段申报要求1中间试验的报告要求1.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分。如：转***基因***（微生物名称）在河南省的中间试验。·148· 1.2试验转基因微生物材料数量：一份报告书中菌株不超过20个。这些菌株应当是由同一种受体微生物(受体菌株不超过5个)、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号。1.3试验地点和规模：不超过2个省(市、区)，每省不超过3个点。总规模不超过100升（公斤）发酵产品（样品）或者陆地面积不超过4亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。1.4试验年限：一般为一至二年。1.5报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料：1.5.1目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列；1.5.2目的基因与载体构建的图谱；1.5.3试验地点的位置图和试验隔离图；1.5.4试验设计(包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因微生物的稳定性、竞争性、生存适应能力等)。2环境释放的申报要求2.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分。如转***基因***（微生物名称）在江苏省和河北省的环境释放。2.2试验转基因微生物材料数量：一份申报书中菌株不超过5个，这些菌株应当是由同一种受体微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，其名称或编号应与中间试验阶段的相对应。2.3试验地点和规模：不超过2个省(市、自治区)，每省不超过5个点。总规模为100～1000升（公斤）发酵产品（样品）或者陆地面积为4～30亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。2.4试验年限：一次申请环境释放的期限一般为一至二年。2.5申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料：2.5.1目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列图；2.5.2目的基因与载体构建的图谱；2.5.3提供中间试验阶段安全性评价试验报告；2.5.4·148· 毒理学检测报告(如急性、亚急性、慢性实验，致突变、致畸变试验等)；2.5.5试验地点的位置图和试验隔离图；2.5.6试验设计(包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因微生物的稳定性、竞争性、生存适应能力等)。3生产性试验的申报要求3.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分。如转***基因***（微生物名称）在山东省的生产性试验。3.2试验转基因微生物材料数量：一份申报书只能申请1个转基因微生物株系（品系），其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。3.3试验地点和规模：应在批准进行过环境释放的省（市、自治区）进行，不超过2个省(市、自治区)，每个省不超过3个点。总规模大于1000升（公斤）发酵产品（样品）或者陆地面积大于30亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村。3.4试验年限：一次申请生产性试验的期限一般为一至两年。3.5申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料：3.5.1目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列图；3.5.2目的基因与载体构建的图谱；3.5.3环境释放阶段审批书的复印件；3.5.4中间试验和环境释放阶段安全性评价试验的总结报告；3.5.5食品安全性检测报告(如急性、亚急性、慢性实验，致突变、致畸变实验等毒理学报告)；3.5.6通过监测，目的基因或转基因微生物向环境中转移情况的报告；3.5.7试验地点的位置图和试验隔离图；3.5.8试验设计(包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因微生物的稳定性、竞争性、生存适应能力、外源基因在靶动物体内的表达和消长关系等)。4安全证书的申报要求4.1项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称、安全证书应用所在省（市、自治区）名称等部分。如：转***基因***（微生物名称）在***省(市、区)的安全证书。·148· 4.2一份申报书只能申请1个转基因微生物株系（品系），其名称和编号应当与前期试验阶段的相对应。4.3一个转基因微生物株系（品系）应在已批准生产性试验的1个省级行政区域申请一个安全证书。4.4一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。4.5申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料：4.5.1目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列；4.5.2目的基因、载体图谱与转基因微生物构建的技术路线；4.5.3环境释放和生产性试验阶段审批书的复印件；4.5.4中间试验、环境释放和生产性试验阶段安全性评价试验总结报告；4.5.5转基因微生物对人体健康、环境和生态安全影响的综合性评价报告；4.5.6该类转基因微生物在国内外生产应用的概况；4.5.7转基因微生物检测鉴定技术；4.5.8转基因微生物的长期环境影响监控方法；4.5.9审查所需的其它相关资料。4.6申请安全证书的转基因微生物应当经农业部批准进行生产性试验，并在试验结束后方可申请。·148· 附录Ⅳ农业转基因生物及其产品安全控制措施为避免农业转基因生物对人类健康和生态环境的潜在不利影响，特对不同等级的基因工程工作制定相应的安全控制措施。1实验室控制措施1.1安全等级Ⅰ控制措施：实验室和操作按一般生物学实验室的要求。1.2安全等级Ⅱ控制措施：1.2.1实验室要求：除同安全等级Ⅰ的实验室要求外，还要求安装超净工作台、配备消毒设施和处理废弃物的高压灭菌设备。1.2.2操作要求：除同安全等级Ⅰ的操作外，还要求：1.2.2.1在操作过程中尽可能避免气溶胶的产生；1.2.2.2在实验室划定的区域内进行操作；1.2.2.3废弃物要装在防渗漏、防碎的容器内，并进行灭活处理；1.2.2.4基因操作时应穿工作服，离开实验室前必须将工作服等放在实验室内；1.2.2.5防止与实验无关的一切生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室。如发生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散事故，应立即采取应急措施；1.2.2.6动物用转基因微生物的实验室安全控制措施，还应符合兽用生物制品的有关规定。1.3安全等级Ⅲ控制措施：1.3.1实验室要求：除同安全等级Ⅱ的实验室要求外，还要求：1.3.1.1实验室应设立在隔离区内并有明显警示标志，进入操作间应通过专门的更衣室，室内设有沐浴设施，操作间门口还应装自动门和风淋；1.3.1.2实验室内部的墙壁、地板、天花板应光洁、防水、防漏、防腐蚀；1.3.1.3窗户密封；·148· 1.3.1.4配有高温高压灭菌设施；1.3.1.5操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备。1.3.2操作要求：除同安全等级Ⅱ的操作外，还要求：1.3.2.1进入实验室必须由项目负责人批准；1.3.2.2进入实验室前必须在更衣室内换工作服、戴手套等保护用具；离开实验室前必须沐浴；不准穿工作服离开实验室，工作服必须经过高压灭菌后清洗；1.3.2.3工作台用过后马上清洗消毒；1.3.2.4转移材料用的器皿必须是双层、不破碎和密封的；1.3.2.5使用过的器皿、所有实验室内的用具远离实验室前必须经过灭菌处理；1.3.2.6用于基因操作的一切生物、流行性材料应由专人管理并贮存在特定的容器或设施内。1.3.3安全控制措施应当向农业转基因生物安全委员会报告，经批准后按其要求执行。1.4安全等级Ⅳ控制措施。除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外，对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求。安全控制措施应当向农业转基因生物安全委员会报告，经批准后按其要求执行。2中间试验、环境释放和生产性试验控制措施2.1安全等级Ⅰ的控制措施：采用一般的生物隔离方法，将试验控制在必需的范围内。部分转基因作物田间隔离距离见表1；2.2安全等级Ⅱ控制措施：2.2.1采取适当隔离措施控制人畜出入，设立网室、网罩等防止昆虫飞入。水生生物应当控制在人工水域内，堤坝加固加高，进出水口设置栅栏，防止水生生物逃逸。确保试验生物10年内不致因灾害性天气而进入天然水域；2.2.2对工具和有关设施使用后进行消毒处理；2.2.3采取一定的生物隔离措施，如将试验地选在转基因生物不会与有关生物杂交的地理区域；2.2.4采取相应的物理、化学、生物学、环境和规模控制措施；·148· 2.2.5试验结束后，收获部分之外的残留植株应当集中销毁，对鱼塘、畜栏和土壤等应进行彻底消毒和处理，以防止转基因生物残留和存活。2.3安全等级Ⅲ控制措施：2.3.1采取适当隔离措施，严禁无关人员、畜禽和车辆进入。根据不同试验目的配备网室、人工控制的工厂化养殖设施、专门的容器以及有关杀灭转基因生物的设备和药剂等；2.3.2对工具和有关设施及时进行消毒处理。防止转基因生物被带出试验区，利用除草剂、杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂消灭与试验无关的植物、昆虫、微生物及啮齿类动物等；2.3.3采取最有效的生物隔离措施，防止有关生物与试验区内的转基因生物杂交、转导、转化、接合寄生或转主寄生；2.3.4采用严格的环境控制措施，如利用环境(湿度、水分、温度、光照等)限制转基因生物及其产物在试验区外的生存和繁殖，或将试验区设置在沙漠、高寒等地区使转基因生物一旦逃逸扩散后无法生存；2.3.5严格控制试验规模，必要时可随时将转基因生物销毁；2.3.6试验结束后，收获部分之外的残留植株应当集中销毁，对鱼塘、畜栏和土壤等应当进行消毒和处理，以防止转基因生物残留和存活；2.3.7安全控制措施应当向农业转基因生物安全委员会报告，经批准后按其要求执行。2.4安全等级IV控制措施：除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外，对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求。安全控制措施应当向农业转基因生物安全委员会报告，经批准后按其要求执行。2.5动物用转基因微生物及其产品的中间试验、环境释放和生产性试验的控制措施，还应符合兽用生物制品的有关规定。3应急措施3.1转基因生物发生意外扩散，应立即封闭事故现场，查清事故原因，迅速采取有效措施防止转基因生物继续扩散，并上报有关部门。3.2对已产生不良影响的扩散区，应暂时将区域内人员进行隔离和医疗监护。3.3对扩散区应进行追踪监测，直至不存在危险。·148· 表1主要农作物田间隔离距离（参考）作物名称CropSpecies隔离距离(米)IsolationDistance(m)备注Note玉米ZeamaysL.300或花期隔离25天以上小麦Triticumaestivum100或花期隔离20天以上大麦Hordeumvulgare100或花期隔离20天以上芸薹属BrassiacaL.1000-棉花GossypiumL.150或花期隔离20天以上水稻OryzasativaL.100-大豆Glycinemax(L.)Merrill100－番茄LycopersicumesculentumMill100－烟草Nicotianatabacum400－高粱SorghumvulgarePers.500－马铃薯SolanumtuberosumL.100－南瓜Cucurbitapepo700－苜蓿Trifoliumrepens300－黑麦草Loliumperenne300－辣椒Capsicumannum100－·148· 项目编号：　　　项目类别：农业转基因生物安全评价申报书(项目名称)(申报单位)(填报日期)中华人民共和国农业部制·148· 附录Ⅴ农业转基因生物安全评价申报书农业转基因生物安全评价申报书式样·148· 项目编号：　　　　　　项目类别：农业转基因生物安全评价申报书(项目名称)(申报单位)(填报日期)中华人民共和国农业部制·148· 农业转基因生物安全评价申报书项目名称：申请单位：申请人：地址：邮政编码：电话：传真：e-mail：填报日期：·148· 填写说明1、在填写申报书之前，应认真阅读《农业转基因生物安全管理条例》、《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》等有关法规，了解相关的要求、标准和技术规范。2、此申报书同样适用于实验研究和中间试验的报告，但名称分别改为“农业转基因生物试验研究报告书”和“农业转基因生物中间试验报告书”，有些不适用的条款可以不用填写。例如：实验研究的报告书就不用填写试验方案。3、申报书内容应当包括以下部分：目录、申请表、项目内容摘要、工作目的和意义、国内外相关研究的背景资料、农业转基因生物安全评价、试验方案、相关附件资料、申报单位农业转基因生物安全小组审查意见、申报单位审查意见、所在省（市、自治区）的农业行政主管部门的审查意见。填写申请表时，申请实验研究、中间试验、环境释放和生产性试验按表2填写；申请农业转基因生物安全证书按表3填写。申报书中安全评价、试验方案和相关附件资料部分依照附录I、II、III要求逐条填写。4、申报书应当用中文填写，一式十份，一律使用A4纸，正文用小四宋体打印，标准字间距和单倍行距，并提供光盘。对于不符合要求的申报书，不予受理。5、申请者可以注明哪些资料属于机密并说明理由。6、对于已批准过的环境释放或生产性试验，在试验结束后，若同一转基因生物在原批准地点以相同规模重复试验，在申报时“安全性评价”部分可省略。7、受理时间：常年受理，每年分三次评审，每批评审截止日期分别为3月１日、7月1日和11月1日。8、受理单位：农业部行政审批综合办公室。地址：北京市农展馆南里11号。邮政编码：100125。收款单位：农业部科技发展中心；开户行：农行北京朝阳路北支行；帐号：11－040101040009407·148· 目录一、申请表二、项目内容摘要三、工作目的和意义四、国内外研究的相关背景资料五、安全性评价六、试验方案七、相关附件资料八、本单位农业转基因生物安全小组审查意见九、本单位审查意见十、所在省（市、自治区）的农业行政主管部门的审查意见·148· 附件2：农业转基因生物试验申请表项目概况项目名称项目阶段实验研究中间试验环境释放生产性试验(选√)项目来源转基因生物概况类别动物植物微生物(选√)受体生物中文名学名分类学地位品种（品系）名称安全等级目的基因1名称供体生物生物学功能启动子终止子目的基因2名称供体生物生物学功能启动子终止子……载体1供体生物载体2供体生物……﹡标记基因1名称供体生物启动子终止子﹡标记基因2名称供体生物启动子终止子……·148· ﹡报告基因1名称供体生物启动子终止子﹡报告基因2名称供体生物启动子终止子……调控序列1名称来源功能调控序列1名称来源功能……转基因方法基因操作类型123(选一)转基因生物品系（株系）名称转基因生物品系（株系）个数转基因生物安全等级转基因生物产品安全等级试验起止时间地点规模试验1试验2……申请单位概况单位名称地址邮编电话传真电子邮件申请人姓名电话传真电子邮件联系人姓名电话传真电子邮件﹡若删除，应在表中标注。·148· 附件3：农业转基因生物安全证书申请表项目名称项目来源转基因生物概况类别动物植物微生物(选√)转基因生物名称受体生物中文名学名分类学地位品种（品系）名称安全等级目的基因1名称供体生物生物学功能启动子终止子目的基因2名称供体生物生物学功能启动子终止子……载体1供体生物载体2供体生物……＊标记基因1名称供体生物启动子终止子＊标记基因2名称供体生物启动子终止子……＊报告基因1名称供体生物启动子终止子＊报告基因2名称供体生物启动子终止子……·148· 调控序列1名称来源功能调控序列1名称来源功能……转基因方法基因操作类型123(选一)转基因生物安全等级转基因生物产品安全等级试验概况中间试验转基因生物名称及编号试验的时间、地点和规模环境释放转基因生物名称及编号批准文号批准时间、地点和规模生产性试验转基因生物名称及编号批准文号批准时间、地点和规模申请单位概况单位名称地址邮编电话传真电子邮件申请人姓名电话传真电子邮件联系人姓名电话传真电子邮件﹡若删除，应在表中标注。(注：进口转基因生物直接申请安全证书的，本表“试验概况”一栏不填写)·148· 农业转基因生物进口安全管理办法第一章总则第一条为了加强对农业转基因生物进口的安全管理，根据《农业转基因生物安全管理条例》(简称《条例》)的有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事农业转基因生物进口活动的安全管理。第三条国家农业转基因生物安全委员会负责农业转基因生物进口的安全评价工作。农业转基因生物安全管理办公室负责农业转基因生物进口的安全管理工作。第四条对于进口的农业转基因生物，按照用于研究和试验的、用于生产的以及用作加工原料的三种用途实行管理。第二章用于研究和试验的农业转基因生物第五条从中华人民共和国境外引进安全等级Ⅰ、Ⅱ的农业转基因生物进行实验研究的，引进单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，并提供下列材料：（一）农业部规定的申请资格文件；（二）进口安全管理登记表（见附件）；（三）引进农业转基因生物在国（境）外已经进行了相应的研究的证明文件；（四）引进单位在引进过程中拟采取的安全防范措施。经审查合格后，由农业部颁发农业转基因生物进口批准文件。引进单位应当凭此批准文件依法向有关部门办理相关手续。第六条从中华人民共和国境外引进安全等级、的农业转基因生物进行实验研究的和所有安全等级的农业转基因生物进行中间试验的，引进单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，并提供下列材料：（一）农业部规定的申请资格文件；（二）进口安全管理登记表（见附件）；·148· （三）引进农业转基因生物在国（境）外已经进行了相应研究或试验的证明文件；（四）引进单位在引进过程中拟采取的安全防范措施；（五）《农业转基因生物安全评价管理办法》规定的相应阶段所需的材料。经审查合格后，由农业部颁发农业转基因生物进口批准文件。引进单位应当凭此批准文件依法向有关部门办理相关手续。第七条从中华人民共和国境外引进农业转基因生物进行环境释放和生产性试验的，引进单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，并提供下列材料：（一）农业部规定的申请资格文件；（二）进口安全管理登记表（见附件）；（三）引进农业转基因生物在国（境）外已经进行了相应的研究的证明文件；（四）引进单位在引进过程中拟采取的安全防范措施；（五）《农业转基因生物安全评价管理办法》规定的相应阶段所需的材料。经审查合格后，由农业部颁发农业转基因生物安全审批书。引进单位应当凭此审批书依法向有关部门办理相关手续。第八条从中华人民共和国境外引进农业转基因生物用于试验的，引进单位应当从中间试验阶段开始逐阶段向农业部申请。第三章用于生产的农业转基因生物第九条境外公司向中华人民共和国出口转基因植物种子、种畜禽、水产苗种和利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的植物种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等拟用于生产应用的，应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，并提供下列材料：(一)进口安全管理登记表(见附件)；(二)输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场的证明文件；(三)输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害的资料；(四)境外公司在向中华人民共和国出口过程中拟采取的安全防范措施。(五）《农业转基因生物安全评价管理办法》规定的相应阶段所需的材料。·148· 第十条境外公司在提出上述申请时，应当在中间试验开始前申请，经审批同意，试验材料方可入境，并依次经过中间试验、环境释放、生产性试验三个试验阶段以及农业转基因生物安全证书申领阶段。中间试验阶段的申请，经审查合格后，由农业部颁发农业转基因生物进口批准文件，境外公司凭此批准文件依法向有关部门办理相关手续。环境释放和生产性试验阶段的申请，经安全评价合格后，由农业部颁发农业转基因生物安全审批书，境外公司凭此审批书依法向有关部门办理相关手续。安全证书的申请，经安全评价合格后，由农业部颁发农业转基因生物安全证书，境外公司凭此证书依法向有关部门办理相关手续。第十一条 引进的农业转基因生物在生产应用前，应取得农业转基因生物安全证书，方可依照有关种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等法律、行政法规的规定办理相应的审定、登记或者评价、审批手续。第四章用作加工原料的农业转基因生物第十二条境外公司向中华人民共和国出口农业转基因生物用作加工原料的，应当向农业转基因生物安全管理办公室申请领取农业转基因生物安全证书。第十三条境外公司提出上述申请时，应当提供下列材料：(一)进口安全管理登记表(见附件)；(二)安全评价申报书（见《农业转基因生物安全评价管理办法》附录V）；(三)输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场的证明文件；(四)输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害的资料；(五)农业部委托的技术检测机构出具的对人类、动植物、微生物和生态环境安全性的检测报告；(六)境外公司在向中华人民共和国出口过程中拟采取的安全防范措施。经安全评价合格后，由农业部颁发农业转基因生物安全证书。第十四条在申请获得批准后，再次向中华人民共和国提出申请时，符合同一公司、同一农业转基因生物条件的，可简化安全评价申请手续，并提供以下材料：(一)进口安全管理登记表(见附件)；·148· (二)农业部首次颁发的农业转基因生物安全证书复印件；(三)境外公司在向中华人民共和国出口过程中拟采取的安全防范措施。经审查合格后，由农业部颁发农业转基因生物安全证书。第十五条境外公司应当凭农业部颁发的农业转基因生物安全证书，依法向有关部门办理相关手续。第十六条进口用作加工原料的农业转基因生物如果具有生命活力，应当建立进口档案，载明其来源、贮存、运输等内容，并采取与农业转基因生物相适应的安全控制措施，确保农业转基因生物不进入环境。第十七条向中国出口农业转基因生物直接用作消费品的，依照向中国出口农业转基因生物用作加工原料的审批程序办理。（网上下载的没有，但是农业部册子里面有该条目）第五章一般性规定第十八条农业部应当自收到申请人申请之日起270日内做批准或者不批准的决定，并通知申请人。第十九条进口农业转基因生物用于生产或用作加工原料的，应当在取得农业部颁发的农业转基因生物安全证书后，方能签订合同。第二十条进口农业转基因生物，没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的，或者与证书、批准文件不符的，作退货或者销毁处理。第二十一条本办法由农业部负责解释。第二十二条本办法自2002年3月20日起施行。 ·148· 附件1：农业转基因生物进口安全管理登记表（用作加工原料）商品一般资料商品名称商品编码物理状态包装方式储存方式运输工具是否具有生命活力1.具有□2.不具有□转基因生物的一般资料生物名称产地受体生物中文名学名起源或原产地目的基因名称供体生物或来源功能特性研发公司农业转基因生物安全证书（进口）编号产地国批准的文件编号审批机构有效期用途境外贸易商情况国家(地区)单位名称主要经营活动联系方式电话传真电子邮箱联系人通讯地址境内贸易商情况单位名称主要经营活动联系方式电话传真电子邮箱联系人通讯地址境外贸易商法人代表（签字）（单位公章）境内贸易商法人代表（签字）（单位公章）申请时间备注·148· 附件2：农业转基因生物进口安全管理登记表（用于研究、试验和生产）商品一般资料商品名称商品编码数量物理状态包装方式储存方式运输工具输出地进口用途1、用于研究、试验□　2、用于生产□　3、其它□发货方收货方转基因生物的一般资料受体生物中文名学名起源或原产地目的基因名称供体生物或来源生物学功　能产地国批准文件编号审批机构有效期用途有否被拒绝批准的记录申请单位情况国家（地区）单位名称主要经营活动联系方式联系人电话传真电子邮箱通讯地址申请单位法人代表（签字）（单位公章）申请时间年　　　月　　　日·148· 农业转基因生物标识管理办法第一条为了加强对农业转基因生物的标识管理，规范农业转基因生物的销售行为，引导农业转基因生物的生产和消费，保护消费者的知情权，根据《农业转基因生物安全管理条例》（简称《条例》）的有关规定，制定本办法。第二条国家对农业转基因生物实行标识制度。实施标识管理的农业转基因生物目录，由国务院农业行政主管部门商国务院有关部门制定、调整和公布。第三条在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，必须遵守本办法。凡是列入标识管理目录并用于销售的农业转基因生物，应当进行标识；未标识和不按规定标识的，不得进口或销售。第四条农业部负责全国农业转基因生物标识的审定和监督管理工作。县级以上地方人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物标识的监督管理工作。国家质检总局负责进口农业转基因生物在口岸的标识检查验证工作。第五条列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，由生产、分装单位和个人负责标识；经营单位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新标识。第六条标识的标注方法：（一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物，转基因动植物、微生物产品，含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品，直接标注“转基因××”。（二）转基因农产品的直接加工品，标注为“转基因××加工品（制成品）”或者“加工原料为转基因××”。（三）用农业转基因生物或用含有农业转基因生物成份的产品加工制成的产品，但最终销售产品中已不再含有或检测不出转基因成份的产品，标注为“本产品为转基因××加工制成，但本产品中已不再含有转基因成份”或者标注为“本产品加工原料中有转基因××，但本产品中已不再含有转基因成份”。第七条农业转基因生物标识应当醒目，并和产品的包装、标签同时设计和印制。·148· 难以在原有包装、标签上标注农业转基因生物标识的，可采用在原有包装、标签的基础上附加转基因生物标识的办法进行标注，但附加标识应当牢固、持久。第八条难以用包装物或标签对农业转基因生物进行标识时，可采用下列方式标注：（一）难以在每个销售产品上标识的快餐业和零售业中的农业转基因生物，可以在产品展销（示）柜（台）上进行标识，也可以在价签上进行标识或者设立标识板（牌）进行标识。（二）销售无包装和标签的农业转基因生物时，可以采取设立标识板（牌）的方式进行标识。（三）装在运输容器内的农业转基因生物不经包装直接销售时，销售现场可以在容器上进行标识，也可以设立标识板（牌）进行标识。（四）销售无包装和标签的农业转基因生物，难以用标识板（牌）进行标注时，销售者应当以适当的方式声明。（五）进口无包装和标签的农业转基因生物，难以用标识板（牌）进行标注时，应当在报检（关）单上注明。第九条有特殊销售范围要求的农业转基因生物，还应当明确标注销售的范围，可标注为“仅限于××销售（生产、加工、使用）”。第十条农业转基因生物标识应当使用规范的中文汉字进行标注。第十一条进口的农业转基因生物标识经农业部审查认可后方可使用，同时抄送国家质检总局、外经贸部等部门；国内农业转基因生物标识，经农业转基因生物的生产、分装单位和个人所在地的县级以上地方人民政府农业行政主管部门审查认可后方可使用，并由省级农业行政主管部门统一报农业部备案。第十二条负责农业转基因生物标识审查认可工作的农业行政主管部门，应当自收到申请人的申请之日起30天内对申请做出决定，并通知申请人。第十三条销售农业转基因生物的经营单位和个人在进货时，应当对货物和标识进行核对。第十四条违反本办法规定的，按《条例》第五十二条规定予以处罚。第十五条本办法由农业部负责解释。第十六条本办法自2002年3月20起施行。·148· 附件　第一批实施标识管理的农业转基因生物目录1.大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕2.玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉（含税号为11022000、11031300、11042300的玉米粉）3.油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕4.棉花种子5.番茄种子、鲜番茄、番茄酱·148· 农业转基因生物加工审批办法第一条为了加强农业转基因生物加工审批管理,根据《农业转基因生物安全管理条例》的有关规定,制定本办法。第二条本办法所称农业转基因生物加工，是指以具有活性的农业转基因生物为原料，生产农业转基因生物产品的活动。前款所称农业转基因生物产品，是指《农业转基因生物安全管理条例》第三条第（二）、（三）项所称的转基因动植物、微生物产品和转基因农产品的直接加工品。第三条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物加工的单位和个人，应当取得加工所在地省级人民政府农业行政主管部门颁发的《农业转基因生物加工许可证》（以下简称《加工许可证》）。第四条从事农业转基因生物加工的单位和个人，除应当符合有关法律、法规规定的设立条件外，还应当具备下列条件：（一）与加工农业转基因生物相适应的专用生产线和封闭式仓储设施。（二）加工废弃物及灭活处理的设备和设施。（三）农业转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施；（四）完善的农业转基因生物加工安全管理制度。包括：1．原料采购、运输、贮藏、加工、销售管理档案；2．岗位责任制度；3．农业转基因生物扩散等突发事件应急预案；4．农业转基因生物安全管理小组，具备农业转基因生物安全知识的管理人员、技术人员。第五条申请《加工许可证》应当向省级人民政府农业行政主管部门提出，并提供下列材料：（一）农业转基因生物加工许可证申请表（见附件）；（二）农业转基因生物加工安全管理制度文本；（三）农业转基因生物安全管理小组人员名单和专业知识、学历证明；（四）农业转基因生物安全法规和加工安全知识培训记录；（五）农业转基因生物产品标识样本；·148· （六）加工原料的《农业转基因生物安全证书》复印件。第六条省级人民政府农业行政主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查。审查符合条件的，发给《加工许可证》，并及时向农业部备案；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由。省级人民政府农业行政主管部门可以根据需要组织专家小组对申请材料进行评审，专家小组可以进行实地考察，并在农业行政主管部门规定的期限内提交考察报告。第七条《加工许可证》有效期为三年。期满后需要继续从事加工的，持证单位和个人应当在期满前六个月，重新申请办理《加工许可证》。第八条从事农业转基因生物加工的单位和个人变更名称的，应当申请换发《加工许可证》。从事农业转基因生物加工的单位和个人有下列情形之一的，应当重新办理《加工许可证》：（一）超出原《加工许可证》规定的加工范围的；（二）改变生产地址的，包括异地生产和设立分厂。第九条违反本办法规定的，依照《农业转基因生物安全管理条例》的有关规定处罚第十条《加工许可证》由农业部统一印制。第十一条本办法自2006年7月1日起施行。·148· 附件农业转基因生物加工许可证申请表申请时间：年月日申请单位名称机构代码地址邮编E-MAIL传真企业性质成立时间法人代表联系人电话联营或建分场情况转基因生物原料名称原料来源（产地、国别）产品名称（种类）用途标识情况产品流向上年度加工量申请单位意见法人代表（签字或盖章）年月日专家小组意见盖章年月日省级农业行政主管部门审批意见盖章年月日·148· 第二部分相关部发文件·148· 农业部公告第410号(转基因抗虫棉安全证书申报要求)进一步规范转基因抗虫棉的安全管理，促进转基因抗虫棉产业化发展，保障转基因抗虫棉应用安全，根据《农业转基因生物安全评价管理办法》的有关规定，我部决定采取按照生态区审批方式及简化程序办理转基因抗虫棉安全证书的申请，现将有关事项公告如下：一、适用范围（一）已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种（系）拟在同一生态区扩大应用的，一次可直接申请同一生态区内多个省（区、市）的生产应用安全证书。（二）已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种（系）拟跨生态区生产应用的，一个品种（系）可直接申请拟生产应用生态区内一个省（区、市）的生产应用安全证书。（三）利用已获得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种（系）选育的抗虫棉新品系，在申请安全证书时,一个品系可直接申请一个省（区、市）的生产应用安全证书。二、申报要求（一）申报材料　　1、转基因抗虫棉安全评价申报书（格式见附件1）；　　2、相关材料（详见附件2）。（二）技术检测　　按照申报要求需要提供检测报告的，须到农业部委托的检测机构（名单见附件3）进行技术检测。（三）申报方式　　育种单位在与基因专利单位达成协议的基础上，可直接申报转基因抗虫棉安全评价或与基因专利单位联合申报。（四）时间要求农业部每年仍组织两次农业转基因生物安全评审。第一次受理申请的截止日期为每年的3月31日，第二次受理申请的截止日期为每年的9月30日·148· 。对于申请2004年第二批安全评价的，受理截止时间放宽至2004年10月20日。三、其它在本公告适用范围以外的转基因抗虫棉安全评价申请，仍按《农业转基因生物安全评价管理办法》有关规定进行申报。对已经到期的生产应用安全证书及商业化生产证书，请申报单位按照简化程序及时办理续申请手续。二〇〇四年九月二十八日·148· 附件1：转基因抗虫棉安全评价申报书（格式）项目名称：申请单位：申请人：地址和邮编：联系电话：传真：电子邮件：申请时间：·148· 目录一、转基因抗虫棉生产应用安全证书申请表二、已取得的抗虫棉生产应用安全证书复印件三、已取得安全证书的抗虫棉品种（系）在原审批区域的生产应用情况总结报告四、所申请的转基因抗虫棉新品系的选育过程及其特征特性五、所申请的转基因抗虫棉新品系中目的基因分子检测报告六、技术检测机构出具的检测和监测报告七、农业部规定需要出具的其它相关资料八、申请单位农业转基因生物小组审查意见九、申请单位意见十、申请所在省农业行政主管部门审查意见·148· 转基因抗虫棉生产应用安全证书申请表项目名称申请品种（系）名称受体生物及品种外源基因基因1功能基因2功能基因3功能…………选育的父母本选育方式及世代原审批安全证书资料审批号转基因生物名称生产应用区域有效期拟申请使用范围(包括所在生态区)拟申请使用年限检测指标及时间研制单位单位名称地址及联系方式育种单位单位名称地址及联系方式申请单位单位名称地址及联系方式·148· 附件2：转基因抗虫棉安全评价简化程序申报说明一、生态区划分我国植棉区按照生态条件主要划分为长江流域、黄河流域和西北内陆三大棉区。1、长江流域棉区包括四川省、重庆市、湖北省、湖南省、江西省、浙江省、江苏省（不含徐州地区）、安徽省淮南地区、河南省南阳及信阳地区等；2、黄河流域棉区包括安徽省淮北地区、山东省、江苏徐州地区、河南省（不含南阳地区）、河北省、北京市、天津市、陕西省、山西省等；3、西北内陆棉区包括新疆自治区、甘肃省、宁夏自治区、内蒙古自治区等。二、申报资料要求（一）已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种（系）拟在同一生态区扩大应用的，申请者应当提供下列申请材料：1、安全评价申报书；2、已取得的抗虫棉生产应用安全证书复印件；3、已取得安全证书的抗虫棉品种（系）在原审批区域的生产应用情况总结报告；4、农业转基因生物技术检测机构出具的该抗虫棉品种（系）在生产应用区域对靶标害虫抗性效率的监测报告。已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种（系），可在安全证书有效期满前一年提出生产应用安全证书的再申请，申请资料要求同上。（二）已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种（系）拟跨生态区生产应用的，申请者应当提供下列申请材料：1、安全评价申报书；2、已取得的抗虫棉生产应用安全证书复印件；·148· 3、已取得安全证书的抗虫棉品种（系）在原审批区域的生产应用情况总结报告；4、农业转基因生物技术检测机构出具的检测和监测报告。包括：（1）该抗虫棉品种（系）在生产应用区域对靶标害虫抗性效率的监测报告；（2）在拟申报省份所在生态区内该抗虫棉品种（系）苗期、蕾期和铃期棉花叶片、棉蕾和棉铃中杀虫蛋白表达含量的检测报告；（3）在拟申报省份所在生态区内该抗虫棉品种（系）对靶标害虫抗性效率检测报告。（三）利用已获得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种（系）选育的抗虫棉新品系申请安全证书时,申请者应当提供下列申请材料：1、安全评价申报书；2、已取得的抗虫棉生产应用安全证书复印件；3、所申请的转基因抗虫棉新品系的选育过程及其特征特性；4、所申请的转基因抗虫棉新品系中目的基因分子检测报告；5、农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告，包括：（1）在拟申报省份所在生态区内该抗虫棉新品系苗期、蕾期和铃期棉花叶片、棉蕾和棉铃中杀虫蛋白表达含量的检测报告；（2）在拟申报省份所在生态区内该抗虫棉新品系对靶标害虫抗性效率检测报告；（3）在拟申报省份所在生态区内该转基因抗虫棉新品系的抗虫稳定性和纯合度的生测报告。（四）对于利用已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种（系）为亲本选育的新品系已批准进行生产性试验，在2005年3月31日以前拟生产应用的，在申请安全证书时，申请者应当提供下列申请材料：1、安全评价申报书；2、已取得的抗虫棉生产应用安全证书复印件；3、所申请的转基因抗虫棉新品系的选育过程及其特征特性；4、所申请的转基因抗虫棉新品系中目的基因分子检测报告；5、生产性试验审批书所要求提交的总结报告。·148· 附件3：农业部委托的转基因抗虫棉技术检测机构名单中国农科院植保所中国农科院棉花研究所南京农业大学湖北省农科院新疆自治区农科院·148· 农业部公告第736号(转基因生物安全证书续申请程序)根据《农业转基因生物安全评价管理办法》有关规定，我部决定简化农业转基因生物安全证书续申请程序。现公告如下：一、适用范围对已取得农业转基因生物安全证书（[生产应用]和[进口]），且有效期满后要求在原批准区域继续应用的转基因生物，可按本公告规定实行简化程序。对于已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种（系），仍按农业部第410号公告规定程序进行申报。二、申报要求申请单位在转基因生物安全证书有效期满前一年，直接向我部行政审批综合办公室提出续申请。续申请的申报书基本要求和格式不变（见《农业转基因生物安全评价管理办法》附录）。申报书一式十份，并提供电子版。申请资料包括：（一）原批准安全证书的复印件；（二）申请表；（三）内容摘要；（四）国内外相关研究的最新动态；（五）原批准安全证书要求的相关补充技术资料；（六）应用期间的生产应用规模、生产效果、安全性问题、监控措施及贸易情况等等；（七）安全评价附件资料；（八）本单位农业转基因生物安全小组审查意见；（九）本单位审查意见；（十）省级农业行政主管部门审批意见。三、其他第一次申请受理时间的截止日期为每年的3月31日，第二此申请受理时间的截止日期为每年的9月30日。我部收到申请后，提交农业转基因生物安全评审会（每年两次）进行评审。二〇〇六年十月二十七日·148· 中华人民共和国农业部公告第822号　　为进一步规范转基因农作物南繁安全管理工作，保证转基因农作物安全评价与南繁管理的有效衔接，根据《农业转基因生物安全管理条例》（以下简称《条例》）、《农业转基因生物安全评价管理办法》（以下简称《安评办法》）、《农作物种子南繁工作管理办法》（以下简称《南繁办法》）等有关规定，我部决定进一步明确涉及南繁的转基因农作物安全评价申报要求，现公告如下：一、适用范围　　南繁的转基因农作物二、申报要求　　对于需要南繁的转基因农作物，申报单位应当按照《条例》、《安评办法》）及《南繁办法》的要求，在向农业部提出安全评价申请时填写南繁试验（种植鉴定，种子扩繁）相关内容。　　对于处于安全评价试验阶段（包括中间试验、环境释放、生产性试验）的转基因作物，申报单位在填写申报书时，应当在“试验申请表”（附件1）中注明南繁试验的起止时间、地点和规模，同时，按照《安评办法》附录I“转基因植物试验方案”要求逐条提供南繁试验的技术资料。　　对于申请安全证书的转基因农作物，申报单位可在拟申报安全证书有效期内申请一次以上的南繁试验。申报单位在填写申报书时，应当在“安全证书申请表”（附件2）中注明南繁试验的起止时间、地点和规模，同时，按照《安评办法》附录I“转基因植物试验方案”要求逐条提供南繁试验的技术资料。　　对于已取得安全证书的转基因农作物，有关单位可于2007年3月30日前补报安全证书有效期内的一次以上南繁试验申请，填写附件3，提交安全证书复印件，同时，按照《安评办法》附录I“转基因植物试验方案”要求逐条提供南繁试验的技术资料。　　对于已取得安全证书并通过品种审定的转基因农作物，有关单位到海南进行小区种植鉴定或种子扩繁的，可于2007年3月30日前·148· 补报安全证书有效期内的一次以上南繁试验申请，填写附件4，提交安全证书复印件和品种审定证书复印件，同时提供相应的安全管理、防范措施。三、其它　　需要南繁转基因农作物的单位，可持农业转基因生物安全批复文件等相关材料到有关省（市、区）农业行政主管部门及国家南繁办办理南繁登记手续。　　原《安评办法》附录V中“试验申请表”和“安全证书申请表”作废，分别由本公告附件1和附件2代替。附件：1、农业转基因生物试验申请表　　2、农业转基因生物安全证书申请表　　3、已取得安全证书转基因农作物南繁试验申请表　　4、已取得安全证书并通过品种审定的转基因农作物南繁试验申请表二〇〇七年三月二日·148· 附件1农业转基因生物试验申请表项目概况项目名称项目阶段实验研究中间试验环境释放生产性试验(选√)项目来源转基因生物概况类别动物植物微生物(选√)受体生物中文名学名分类学地位安全等级目的基因名称供体生物生物学功能载体供体生物标记基因供体生物报告基因供体生物转基因方法基因操作类型123(选一)转基因生物安全等级转基因生物产品安全等级试验起止时间地点规模试验1试验2……南繁试验申请单位（个人）概况单位名称法人申请人姓名电话联系地址邮件何时何地曾从事何种基因工程工作项目主要参加人员姓名年龄学历职称单位在本项目中的分工·148· 附件2农业转基因生物安全证书申请表项目名称项目来源转基因生物概况类别动物植物微生物(选√)转基因生物名称受体生物中文名学名分类学地位安全等级目的基因名称供体生物生物学功能载体供体生物标记基因供体生物报告基因供体生物转基因方法基因操作类型123(选一)转基因生物安全等级转基因生物产品安全等级试验概况中间试验情况转基因生物名称及编号试验的时间、地点和规模环境释放情况转基因生物名称及编号批准文号批准时间、地点和规模生产性试验情况转基因生物名称及编号批准文号批准时间、地点和规模·148· （续前）拟申请使用范围(省、自治区、直辖市)拟申请使用年限南繁试验起止时间地点规模试验1试验2试验3……申请单位（个人）概况单位名称法人申请人姓名电话联系地址邮件何时何地曾从事何种基因工程工作项目主要参加人员姓名年龄学历职称单位在本项目中的分工(注：进口转基因生物直接申请安全证书的，本表“试验概况”一栏不填写)·148· 附件3已取得安全证书转基因农作物南繁试验申请表转基因生物名称受体品种名称外源基因基因1功能基因2功能基因3功能…………安全证书证书编号使用范围有效期南繁试验起止时间地点规模类型试验1试验2……申请单位（个人）情况单位名称法人代表申请人电话联系地址农业转基因生物安全管理小组意见审查意见类型按小区种植鉴定和种子扩繁填写·148· 附件4已取得安全证书并通过品种审定的转基因农作物南繁试验申请表申请单位情况单位名称通讯地址联系人电话转基因农作物品种名称安全证书证书编号使用范围有效期品种审定证书证书编号适宜种植区域南繁试验申请事项试验1类型起止时间地点规模试验2类型*起止时间地点规模……类型按小区种植鉴定和种子扩繁填写·148· 中华人民共和国农业部公告第989号　　为进一步规范转基因抗虫棉的安全管理，促进转基因抗虫棉产业化的健康发展，根据《农业转基因生物安全评价管理办法》的有关规定，我部决定进一步简化转基因抗虫棉生产应用安全证书申请程序，现将有关事项公告如下：　　一、已获得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种（系）（类型1），可直接申请所有适宜生态区的生产应用安全证书。　　二、利用已获得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种（系）通过常规育种选育的抗虫棉新品系（类型2），可直接申请适宜生态区的生产应用安全证书。　　三、对于上述类型1、2，申报单位在申请生产应用安全证书时，应按照附件要求申请。　　四、本公告范围以外的转基因抗虫棉安全评价申请，仍按《农业转基因生物安全评价管理办法》有关规定施行。　　本公告自发布之日起施行。2004年9月28日农业部发布的第410号公告同时废止。附件：1.转基因抗虫棉生产应用安全证书申报书（格式）2.农业部委托的转基因抗虫棉技术检测机构名单中华人民共和国农业部二〇〇八年二月二十五日·148· 附件1转基因抗虫棉生产应用安全证书申报书（格式）项目名称：申请单位：申请人：通讯地址：邮政编码：电话：传真：E-mail：填报日期：·148· 转基因抗虫棉生产应用安全证书申报资料要求一、转基因抗虫棉生产应用安全证书申请表。二、已取得的转基因抗虫棉生产应用安全证书复印件。三、已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉生产应用情况总结报告。四、所申请转基因抗虫棉的选育过程。五、农业部委托的转基因抗虫棉技术检测机构出具的检测报告（类型1不需要检测报告）（一）新选育的转基因抗虫棉在苗期、蕾期和铃期棉花叶片、棉蕾和棉铃中杀虫蛋白表达量的检测报告；（二）该转基因抗虫棉对靶标害虫抗虫性的生测报告。六、申请单位农业转基因生物安全小组审查意见。七、申请单位意见。·148· 转基因抗虫棉生产应用安全证书申请表项目名称转××基因抗虫棉××在××棉区生产应用的安全证书申请品种（系）名称受体生物及品种外源基因基因1功能基因2功能基因3功能…………母本名称是否为转基因品种□是□否父本名称是否为转基因品种□是□否选育方式及世代原审批安全证书资料审批号转基因生物名称生产应用区域有效期转基因抗虫棉适宜生态区域（可多选）□黄河流域□长江流域□西北内陆拟申请使用的年限申请单位概况单位名称申请人联系人联系电话电子邮件通讯地址·148· 附件2农业部委托的转基因抗虫棉技术检测机构名单中国农业科学院植物保护研究所中国农业科学院棉花研究所南京农业大学湖北省农业科学院新疆自治区农业科学院·148· 农业转基因生物安全管理审批综合办公办事指南一、农业转基因生物安全管理审批(农业转基因生物材料入境审批书)项目类型：前审后批审批内容：1.转基因生物的安全性评价及安全等级2.转基因生物的用途及运输过程中的安全性3.转基因生物在国（境）外的批准状况4.申请人的相关资格法律依据：1.《农业转基因生物安全管理条例》2.《农业转基因生物安全评价管理办法》（2002年农业部令第8号颁布，2004年农业部令第38号修订）（1、动物用转基因微生物安全评价 2、植物用转基因微生物安全评价 3、其他转基因微生物安全评价 4、转基因动物安全评价 5、转基因植物安全评价）3.《农业转基因生物进口安全管理办法》（2002年农业部令第9号颁布，2004年农业部令第38号修订）4.农业部第349号公告（2004年颁布）办事条件：1.《农业转基因生物进口安全管理登记表》（用于研究、试验和生产）2.《农业转基因生物安全评价申报书》3.国（境）外安全评价批准文件（复印件）4.进口过程中的安全防范措施说明办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人报送的《农业转基因生物安全管理登记表》（用于研究、试验和生产）及其相关材料，并进行初审。2.项目审查。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据国家有关规定对申报材料进行审查。·148· 3.办理批件。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：与安全评价审批同步收费标准：不收费·148· 二、农业转基因生物安全管理审批(境外研发商首次申请农业转基因生物安全证书[进口])项目类型：前审后批审批内容：1.转基因生物的环境安全性2.转基因生物的食用安全性3.转基因生物的安全等级4.转基因生物在国（境）外的批准状况5.申请人的相关资格法律依据：1.《农业转基因生物安全管理条例》2.《农业转基因生物安全评价管理办法》（2002年农业部令第8号颁布，2004年农业部令第38号修订）（1、动物用转基因微生物安全评价 2、植物用转基因微生物安全评价 3、其他转基因微生物安全评价 4、转基因动物安全评价 5、转基因植物安全评价）3.《农业转基因生物进口安全管理办法》（2002年农业部令第9号颁布,2004年农业部令第38号修订）办事条件：1.《农业转基因生物安全评价申报书》2.农业转基因生物安全等级及确定安全等级的依据3.输出国（地区）的投放市场证明4.输出国（地区）的安全性资料5.农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申报单位报送的《农业转基因生物安全评价申报书》及其相关材料，并进行初审。2.项目审查。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据国家有关规定对申报材料进行审查。3.发放材料入境审批书。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据审查意见，对于符合条件的项目按照农业转基因生物材料·148· 入境审批书办理程序发放《农业转基因生物材料入境审批书》，境外研发商进口农业转基因生物材料。4.专业检测。农业部委托的农业转基因生物技术检测机构进行环境和食用安全检测，并出具检测报告。5.专家评审。农业部农业转基因生物安全管理办公室组织国家农业转基因生物安全委员会对申请材料和检测报告进行评审。6.办理批件。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据评审结果提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：270日收费标准：5000元/个1.《国家发展改革委、财政部关于农业转基因生物安全评价费和检测费收费标准及有关问题的通知》（发改价格［2007］3704号）·148· 三、农业转基因生物安全管理审批(境外贸易商申请农业转基因生物安全证书[进口])项目类型：前审后批审批内容：1.转基因生物的特性2.转基因生物的用途及运输过程中的安全性3.转基因生物的流向4.转基因生物在产地国的批准状况法律依据：1.《农业转基因生物安全管理条例》2.《农业转基因生物进口安全管理办法》（2002年农业部令第9号颁布，2004年农业部令第38号修订）3.农业部第349号公告（2004年颁布）办事条件：1.《农业转基因生物进口安全管理登记表》（用作加工原料）2.农业部颁发的境外研发商《农业转基因生物安全证书（进口）》（复印件）3.进口过程中的安全控制措施说明办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人报送的《农业转基因生物进口安全管理登记表》（用作加工原料）及其相关材料，并进行初审。2.专家评审。农业部农业转基因生物安全管理办公室组织专家组对申请材料进行评审。3.办理批件。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：在受理后5个工作日内完成安全评价，安全评价后20个工作日内作出批复。收费标准：3000元/个1.《国家发展改革委、财政部关于农业转基因生物安全评价费和检测费收费标准及有关问题的通知》（发改价格［2007］3704号）·148· ·148· 四、农业转基因生物安全管理审批（农业转基因生物标识审查认可批准文件）项目类型：前审后批审批内容：1.转基因生物的特性2.标识内容3.标注部位4.转基因生物入境信息法律依据：1.《农业转基因生物安全管理条例》2.《农业转基因生物标识管理办法》（2002年农业部令第10号颁布，2004年农业部令第38号修订）3.农业部第349号公告（2004年颁布）办事条件：1.申请人应为境内公司2.需报送以下材料：①《农业转基因生物标识审查认可申请表》②标签式样或其他说明文件③标识说明（如标识大小、尺寸比例、颜色、在产品包装上的部位、牢固度、附着力等）④运输过程中标识使用说明⑤农业部颁发的境外贸易商《农业转基因生物安全证书》[进口]和相关批准文件（均为复印件）⑥其他相关批准文件（如品种审定证书、农药登记证、肥料登记证、新兽药证书及其生产许可证书和经营证书，均为复印件）⑦申请人应当在报检后30日内，向农业部报送《农业转基因生物进境信息反馈表》，并于有效期后30日内将未使用的进口标识退回农业部。办理程序：·148· 1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申报单位报送的《农业转基因生物标识审查认可申请表》及其相关材料，并进行初审。2.项目审查。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据国家有关规定对申报材料进行审查。3.办理批件。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：20个工作日收费标准：不收费·148· 五、农业转基因生物安全管理审批（农业转基因生物安全审批书）项目类型：前审后批审批内容：1.转基因生物的安全评价及安全等级2.转基因生物的安全管理措施3.转基因生物的安全研究内容及检测情况4.申请单位的相关资格法律依据：1.《农业转基因生物安全管理条例》2.《农业转基因生物安全评价管理办法》（2002年农业部令第8号颁布，2004年农业部令第38号修订）（1、动物用转基因微生物安全评价 2、植物用转基因微生物安全评价 3、其他转基因微生物安全评价 4、转基因动物安全评价 5、转基因植物安全评价）办事条件：需报送以下材料（一式10份）：1.《农业转基因生物安全评价申报书》2.农业转基因生物安全等级及确定安全等级的依据3.实验研究、中间试验阶段之外的，还需报送农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告4.相应的安全研究内容、安全管理和防范措施说明5.上一试验阶段的试验总结报告办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申报单位报送的《农业转基因生物安全评价申报书》及其相关材料，并进行初审。2.专家评审。农业部农业转基因生物安全管理办公室组织国家农业转基因生物安全委员会对申报材料进行评审。3.办理批件。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据评审结果提出审批方案，报经部长审批后办理批件。·148· 承诺时限：常年受理，每年3次评审，截止日期分别为3月1日、7月1日和11月1日，在受理截止日期后6个月内完成安全评价，安全评价后20个工作日内作出批复。收费标准：环境释放：2500元／次（教学、科研单位800元／次）生产性试验：3000元／次（教学、科研单位1000元／次）1.《国家发展改革委、财政部关于农业转基因生物安全评价费和检测费收费标准及有关问题的通知》（发改价格［2007］3704号）·148· 六、农业转基因生物安全管理审批(农业转基因生物安全证书[生产应用])项目类型：前审后批审批内容：1.转基因生物的安全评价及安全等级2.转基因生物的检测情况3.申报单位的相关资格法律依据：1.《农业转基因生物安全管理条例》2.《农业转基因生物安全评价管理办法》（2002年农业部令第8号颁布，2004年农业部令第38号修订）（1、动物用转基因微生物安全评价 2、植物用转基因微生物安全评价 3、其他转基因微生物安全评价 4、转基因动物安全评价 5、转基因植物安全评价）办事条件：需报送以下材料（一式10份）：1.《农业转基因生物安全评价申报书》2.农业转基因生物的安全等级及确定安全等级的依据3.农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告4.中间试验、环境释放和生产性试验阶段的试验总结报告办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申报单位报送的《农业转基因生物安全评价申报书》及其相关材料，并进行初审。2.专家评审。农业部农业转基因生物安全管理办公室组织国家农业转基因生物安全委员会对申报材料进行评审。3.办理批件。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据评审结果提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：常年受理,每年3次评审，截止日期分别为3月1日、7月1日和11月1日，在受理截止日期后6个月内完成安全评价，安全评价后20个工作日内作出批复。收费标准：5000元/次(教学、科研单位1500元/次)·148· 1.《国家发展改革委、财政部关于农业转基因生物安全评价费和检测费收费标准及有关问题的通知》（发改价格［2007］3704号）·148· 七、农业转基因生物安全管理审批(向中国出口农业转基因生物直接用作消费品审批)项目类型：前审后批审批内容：1.转基因生物的特性2.转基因生物的用途及运输过程中的安全性3.转基因生物的流向4.转基因生物在产地国的批准状况法律依据：1.《农业转基因生物安全管理条例》2.《农业转基因生物进口安全管理办法》（2002年农业部令第9号颁布，2004年农业部令第38号修订）3.农业部第349号公告（2004年）办事条件：1.《农业转基因生物进口安全管理登记表》（用作加工原料）2.农业部颁发的境外研发商《农业转基因生物安全证书（进口）》（复印件）3.进口过程中的安全控制措施说明办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人报送的《农业转基因生物进口安全管理登记表》（用作加工原料）及其相关材料，并进行初审。2.专家评审。农业部农业转基因生物安全管理办公室组织专家组对申请材料进行评审。3.办理批件。农业部农业转基因生物安全管理办公室根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：在受理后5个工作日内完成安全评价，安全评价后20个工作日内作出批复。收费标准：3000元/个1.《财政部、国家计委关于同意收取农业转基因生物安全评价费和检测费的复函》（财综［2002］64号）·148· 2.《国家计委、财政部关于农业转基因生物安全评价收费标准的通知》（计价格［2003］131号）·148· 关于贯彻执行《农业转基因生物安全管理条例》及配套规章的通知（农科教发[2002]1号）各省、自治区、直辖市农业（农牧、农林、畜牧、渔业、农垦）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团、部属有关单位：为了加强农业转基因生物安全管理，保障人类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，国务院于2001年5月23日颁布了《农业转基因生物安全管理条例》（以下简称《条例》）。我部于2002年1月5日发布了《农业转基因生物安全评价管理办法》〖2002年第8号令〗（以下简称《安全评价办法》）、《农业转基因生物进口安全管理办法》〖2002年第9号令〗（以下简称《进口安全管理办法》）和《农业转基因生物标识管理办法》〖2002年第10号令〗（以下简称《标识办法》）三个配套规章，自3月20日起施行。《条例》及三个配套规章的发布，标志着我国对农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进出口活动开始实施全面管理。根据《条例》的规定，农业部负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作，县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域的农业转基因生物安全的监督管理工作。各级农业行政主管部门，特别是省一级农业行政主管部门负有十分重要的责任。为了加强依法行政，保障《条例》及其配套规章的实施，现将有关事项通知如下：一、认真学习贯彻法规，全面做好实施准备各级农业行政主管部门的主要负责人和管理人员，要认真学习生物技术与生物安全的科学知识，准确理解《条例》及其三个配套规章的宗旨和规定，熟悉掌握各项条款所规范的内容，这是做好监督管理工作的前提和保证。各省农业行政主管部门要尽快制定具体的实施工作方案，加强《条例》及三个配套规章的宣传，根据本行政区域农业转基因生物技术研究与应用的实际情况和管理需要，有计划、有步骤、有重点地组织农业转基因生物与生物安全知识、《条例》及其配套规章的学习和培训工作，切实保障贯彻实施。·148· 二、加强领导，健全机构，强化管理职能根据农业转基因生物安全管理工作需要，部内成立了由主管部长为组长，有关司局负责人组成的农业部农业转基因生物安全管理领导小组，负责协调、指导《条例》及其三个配套规章的实施，研究农业转基因生物安全管理的重大问题。在科技教育司设立了农业部农业转基因生物安全管理办公室，负责《条例》及其三个配套规章的具体实施工作。同时，成立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。各省农业行政主管部门要加强对农业转基因生物安全管理工作的领导，尽快明确专门的管理机构，配备专职人员，安排专项经费，按照《条例》及其三个配套规章的规定、有关管理程序（附件一、附件二、附件三）的要求，与相关部门加强协调，紧密配合，切实做好农业转基因生物的试验、生产、加工、经营、标识等各项监管工作。三、加强监督，严格执法，建立健全监管体系各省农业行政主管部门要按照《条例》及三个配套规章有关监督检查的规定和综合执法的要求，尽快建立健全农业转基因生物安全监管体系，明确监管人员，切实履行监督检查的职责，落实监管任务。（一）按照农业部颁发的农业转基因生物安全审批书、安全证书的范围和要求，对本行政区域内的农业转基因生物环境释放、生产性试验和安全证书的使用情况进行监督检查。每年3月31日以前向农业转基因生物安全管理办公室提交农业转基因生物生产应用的年度生产计划，每年12月31日前提交年度生产计划执行情况总结报告。（二）按照《条例》及三个配套规章的规定，以农业转基因生物安全证书为前置条件，强化与品种审定，农药、肥料、兽药、添加剂登记及审批的衔接。对本行政区域内从事农业转基因生物生产、经营单位和个人的生产、经营活动要认真核查；对未经农业部批准进行农业转基因生物品种审定，肥料、农药、兽药、添加剂登记和生产、经营，违规扩大转基因作物种植面积，以及假冒伪劣的行为，要严格查处。发生或发现农业转基因生物扩散、残留或者造成危害的，应立即采取有效措施加以制止、控制，并及时向农业转基因生物安全管理办公室报告。·148· （三）加强对农业转基因生物生态环境安全的监测工作，要根据农业转基因生物的不同类别，选择有能力承担监测任务的技术依托单位，在批准环境释放和生产性试验的重点区域建立监测网点，跟踪调查，积累数据和资料，定期提交环境监测报告，为转基因生物生态环境安全的风险评估提供科学依据。（四）做好标识审查认可与监督实施工作。县级以上农业行政主管部门，要切实担负起本行政区域内的农业转基因生物标识管理的监督职能，严把标识审查关，强化流通领域农业转基因生物标识的监督检查工作。凡违反标识管理规定和不符合标识管理程序的，要依法予以查处，并将查处结果及时报送上一级农业行政主管部门。为了保障《条例》及三个配套规章的顺利实施，在今年3月20日前，各省要组织专家和管理人员，对在本行政区域内从事农业转基因生物研究、开发、生产试验的情况进行一次摸底调查，全面掌握研究开发的进展、安全评价申报、生产种植、生产加工和经营情况，于2002年4月底前报告农业转基因生物安全管理办公室。四、加强新闻宣传管理，建立信息反馈制度各级农业行政主管部门要加强对农业转基因生物问题新闻宣传和广告的管理。农业转基因生物是否安全是一个科学问题，宣传和新闻报道要注意科学、客观、公正，不要炒作，要正确引导农业转基因生物的生产和消费。要加强对农业转基因生物安全管理问题的调查研究，建立农业转基因生物安全管理信息反馈制度。各省农业行政主管部门要明确一名专职联络员，及时将有关农业转基因生物安全监督检查和标识审查认可情况报到农业转基因生物安全管理办公室。中华人民共和国农业部二〇〇二年三月十四日·148· 关于对农业转基因生物进行标识的紧急通知（2002）农明字第4号各省、自治区、直辖市农业（农牧、农林、畜牧、渔业、农垦）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团科委：随着农业生物技术的迅猛发展，转基因农产品不断上市，为维护广大消费者正当权益，使消费者享有充分的知情权和选择权，2001年5月23日国务院颁布了《农业转基因生物安全管理条例》（以下简称《条例》），我部于2002年1月5日发布了《农业转基因生物标识管理办法》（以下简称《标识办法》），对农业转基因生物实施标识管理，并于2002年3月20日起正式实施。随后，我部又下发了“关于贯彻执行《农业转基因生物安全管理条例》及配套规章的通知”（农科教发[2002]1号文），《条例》及《标识办法》赋予了县级以上各级农业行政主管部门实施标识管理的重要职能。为加强依法行政，保障《条例》顺利实施，针对目前工作中存在的主要问题，现将有关要求通知如下：一、提高认识，增强紧迫感对农业转基因生物实施标识管理，是世界大多数国家加强农业转基因生物安全管理的通行做法，也是消费者的普遍要求。《标识办法》已于2002年3月20日正式实施，但有些地方农业行政主管部门对此认识不够充分，没有履行相应职责。各省级农业行政主管部门要按照《条例》和《标识办法》的规定，增强紧迫感，加强领导，切实负起责任，立即开展标识认可的受理审查，并尽快批复。二、加大执法力度，奖罚并重各省农业行政主管部门在严把标识认可审批关的同时，要加大执法力度，对列入“第一批实施标识管理的农业转基因生物目录”的五类17·148· 种农业转基因生物进行标识监督检查，特别要强化流通领域农业转基因生物标识的监督检查工作。要将标识监督检查任务层层分解，一级抓一级，采取有力措施，把标识监督检查工作落到实处。对从事转基因生物生产和销售的主要地区和单位要重点检查，检查方式可采取普查与抽查两种形式。凡违反标识管理规定和不符合标识管理程序的，要依法予以查处，并将查处结果及时上报。对违反农业转基因生物标识管理规定的，县以上各级农业行政主管部门依据职权，按照《条例》有关规定进行处罚。对情节严重的，要予以公开曝光。对标识管理规范的单位，要予以通报表扬。三、加快信息收集，建立反馈机制县级以上农业行政主管部门应当建立农业转基因生物标识管理的信息交流与反馈制度，每月10日前要将有关转基因生物标识审查认可和监督检查情况逐级上报上一级农业行政主管部门。各省农业行政主管部门，要切实担负起本行政区域内的农业转基因生物安全管理的监督职能，按照《条例》和《标识办法》的规定，每个季度末要向我部农业转基因生物安全办公室汇总上报本省（区、市）农业转基因生物安全监督检查和标识审查认可情况。四、申请受理审批过程中的几点要求县级以上农业行政主管部门在受理审批标识认可申请时要严格遵守《条例》和《标识办法》以及“农业转基因生物标识审查认可程序”的有关规定，做到公开、公平、及时，并定期发布所批准标识的农业转基因生物品牌及单位名录。此外，再补充如下规定：按照标识管理办法和管理程序的规定，申请标识认可需提供安全证书或临时证明，但３月２０日之前进口的农产品，申请标识认可时可不提供安全证书或临时证明；只要混合油（粕、粉、酱等）中有一种成份在标识目录之内，且是以原有形态存在的，均需标识；关于进口转基因农产品入境到加工（销售）过程的标识，只要为同一公司经销的只需申请一次标识使用认可；按照标识有关规定，标识认可一旦批准，除有特殊区域使用要求外，可通用；对于生产和销售的农业转基因生物，按包装形式申请和使用，换一种包装需重新申请一次；转基因农产品标识使用一经审批后，在标识标注方法或产品成份或品牌改变前均有效。各省级农业行政主管部门要认真学习传达和贯彻我部关于农业转基因生物标识管理的有关精神，并于4月30日之前将有关农业转基因生物标识监督检查和标识审查认可有关执行情况报我部农业转基因生物安全管理办公室。联系电话：010-64193077传真：010-64193082二〇〇二年四月·148· 关于进一步规范和加强种子管理工作的通知农办农[2004]30号各省、自治区、直辖市农业（农牧、农林、农垦）厅（委、局），新疆生产建设兵团农业局：　　近年来，随着《种子法》的贯彻实施，种子市场正在向好的方向发展。但是，从我部暗访调查、督导检查、农民投诉和有关方面反映的情况看，种子市场仍存在许多不容忽视的问题，如品种多杂、未审先推、违法经营、制假售假等。对此，农民群众和社会各界反映强烈。为进一步规范和加强种子管理工作，特通知如下：　　一、规范品种审定　　各地在品种审定工作中，要建立健全新品种检测和查询体系，严格申报审定的受理条件和评审标准，确保所审定品种的新颖性和特异性。要规范转基因品种的审定程序，在受理审定申请和安排区域试验时，要查验其是否获得生产性试验许可；在品种审定委员会专业委员会（审定小组）初审时，要查验其是否获得安全证书。对于棉花品种，在初审前要进行转基因检测，避免未取得安全证书的转基因品种以非转基因品种审定。要严格按照《中华人民共和国植物新品种保护条例》的有关规定规范品种命名，已经审定通过的品种，在其他省区或国家级再次审定时应当使用原审定公告的名称，审定公告的品种名称属法定的通用名称，一般情况不得更改和申请注册商标。　　二、整顿生产秩序　　为了推进良种生产区域化、专业化，加强种子生产过程的监督管理，各省（区、市）农业行政主管部门要组织制定本省区杂交制种优势区域规划，引导企业在优势区域制种。要在每年两杂制种的花期，组织开展制种基地、田间质量和生产档案抽查，对隔离条件和生产条件不好的，收回或不再发给生产许可证。要在种子收购季节，对主要制种基地进行明查暗访，发现套购他人种子和不履行合同的行为，依法查处，公开曝光。要加强良种繁育基地建设，改善制种优势区域的基础设施，提高抗御自然灾害的能力。·148· 　　三、定期通报案情　　为了及时交流市场监管动态，针对有关问题，尽快采取措施，我部决定：从今年8月开始，建立种子市场监管月报制度。请各省（区、市）农业行政主管部门，于每月的第一个星期将本省区上月种子案件的发生和查处、举报和投诉的受理、市场动态、热点问题、跨省区案件的协查和通报、联合办案情况等，通过中国种业信息网的交换平台，报我部种植业管理司。请各省种子管理机构在7月底以前，配合搞好该网站的交换平台建设和软件安装等准备工作。　　四、公开政务信息　　目前，有的地方还没有把品种审定、种子生产经营许可证核发等行政许可信息上网公开，无法进行即时查询。这既不便于有关当事人在种子生产、经营活动中了解对方资质，也不便于种子执法者在市场检查和案件查处时核实有关情况。为了加速种业信息的开发与交流，推进政务公开，方便信息查询，我部建设了中国种业信息网，实现了许可证件的打印与信息自动上网同步进行，使办公自动化与信息自动上网相结合。各级农业行政主管部门要充分利用这一网络平台，加快网点建设，使用联网计算机打印《品种审定证书》、《种子生产许可证》、《种子经营许可证》和引种审批证件，使有关信息及时上网公开。　　五、加强体改调研　　针对当前种子管理与生产经营政企不分、管理机构不完善、管理队伍不健全、管理经费难落实等突出问题，我部将在专题调研的基础上，提出将国有种子公司从农业行政部门完全剥离出去的改革方案。现将调研提纲印发给你们（详见附件），请参照调研内容，尽快组织开展本省区特别是县级有关情况的调查研究，于8月底以前将调研结果报我部种植业管理司。　　六、完善配套法规·148· 　　为使种子管理的各项工作有法可依、有章可循，我部正在根据《种子法》的有关规定，起草制定《转基因植物种子品种审定办法》、《转基因种子广告审查办法》、《种子质量监督抽查管理办法》和《种子检验员考核管理办法》等配套法规和规章，针对种子市场出现的新情况和新问题，修订《品种审定办法》、《种子标签管理办法》等配套规章和技术标准，拟订《关于种子法实施中有关问题的处理意见》。各省（区、市）农业行政主管部门要积极做好地方配套法规、规章的调研起草工作，主动向同级人大、政府汇报情况，争取尽快制定和完善省级配套法规、规章。七、落实管理责任制　　各级农业行政主管部门要严格执行有关行政许可的权限、条件和程序，撤销违规许可，杜绝越权审批。要落实种子执法属地责任制和行政领导责任追究制，对于因政企不分，监管不到位而发生重大种子案件，以及对案件查处不力的，要严肃追究主要行政负责人的责任。要完善种子管理监督机制，层层建立举报制度，接受社会和农民的监督。上级农业行政部门要对下级履行种子执法管理职责的情况负监察责任，对行政执法中出现的违法违规行为要及时予以纠正。二〇〇四年六月二十八日·148· 关于印发《转基因作物田间试验安全检查指南》的通知（农科（基安）函[2006]55号）各省、自治区、直辖市农业厅（局、委、办），新疆生产建设兵团农业局，有关科研教学单位：　　根据《农业转基因生物安全管理条例》实施监督检查的规定，为保障转基因作物田间试验安全，指导研发单位及县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门有效开展转基因作物田间试验安全监管，部农业转基因生物安全管理办公室组织专家和部分省区的管理人员，研究制定了《转基因作物田间试验安全检查指南》，现印发你们。请研发单位严格按照法规及指南的要求，配合管理部门进行自查，各级农业行政主管部门认真进行监督检查，确保田间试验的安全。　　附件：《转基因作物田间试验安全检查指南》二〇〇六年五月十二日·148· 附件转基因作物田间试验安全检查指南　　《农业转基因生物安全管理条例》实施以来，转基因作物田间试验数量逐年增加，田间试验安全检查任务日益增大。为指导研发单位及县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门有效地开展转基因作物田间试验安全监管，规范检查方法和检查内容，特制定本指南。　　本指南包括适用范围、检查依据、检查前的准备、检查方法和内容四部分，以及《转基因作物田间试验安全自查表》、《转基因植物田间试验安全检查工作表》和《转基因植物田间试验检查报告表》三个附表。　　一、适用范围　　本指南适用于对农业部批准实施的转基因作物中间试验、环境释放、生产性试验的监督检查。其他转基因植物的田间检查可参照本指南。　　二、检查依据　　根据《农业转基因生物安全管理条例》第六章有关对转基因作物试验进行监督检查的规定，农业部批准申请人开展转基因作物中间试验、环境释放、生产性试验的审批书。　　三、检查前的准备　　（一）确定检查项目和地点。在本行政区域内进行的转基因作物中间试验、环境释放和生产性试验都应进行现场检查。对于危险程度高、试验规模较大的项目和试验点应重点进行检查。　　（二）确定检查时间。与申请人或其合作者联系，询问并要求提供拟开展转基因作物田间试验的详细情况及安全控制措施，确定田间检查的时间。检查应在播种期、生长期（异交作物、常异交作物应在开花前）、收获期或试验结束后四个时期内进行。　　（三）确定检查人员。各级农业行政主管部门进行田间检查时，可邀请技术依托单位的专家参加。·148· 　　（四）制定田间检查计划。在确定检查项目、地点、时间、人员后，应当制定详细的田间检查计划，准备相关材料和调查表，对检查人员进行法规培训，并提前通知被检单位做好自查和接受监督检查的准备。　　四、检查方法和内容　　（一）检查方法　　转基因作物田间试验检查采用研发单位自查与主管部门检查相结合的方式进行。研发单位按照《转基因作物田间试验安全自查表》（见附表1），如实填写田间试验和安全措施落实情况；行政执法人员询问、查阅与试验有关的档案、记录、资料，要求研发单位就有关安全问题作出说明；按照田间试验检查计划到试验现场进行核查，并填写《转基因作物田间试验安全检查工作表》（见附表2），根据检查情况提出监控措施或建议，上报省级农业行政主管部门。田间检查结果由省汇总，填写《转基因作物田间试验安全检查报告表》上报农业部农业转基因生物安全管理办公室（见附表3）。　　（二）检查内容　　转基因作物田间试验检查主要在播种期、开花前、收获期或试验结束后4个时期内进行。检查人员除按农业部批准文件逐项核查外，可根据不同生育期，确定检查内容。　　1、播种期。主要检查试验材料的保存地点与方式、出入库交接手续、包装方式、试验地点、试验面积，根据试验方案检查安全控制措施落实情况，剩余试验材料的处置情况等。　　2、开花前。主要检查作物环境安全试验记录，包括试验方案、田间调查记录、试验报告等；隔离措施设置，包括试验边界标志、隔离带、花期去雄、去花、套袋、花期不遇等情况，以及试验范围等。　　3、收获期。主要检查试验材料的收获、保管、处置及植株残留物的灭活处理情况等。　　4、试验结束后。主要检查自生植物的去除措施及残留情况。　　（三）需要注意的问题　　1、田间检查主要是检查申请人是否按照农业部批准的要求进行转基因作物田间试验，重点是安全控制措施的实施。对于现场未能检查到的控制措施，要求申请人提供有能力执行的相关证明。·148· 　　2、当转基因作物田间试验主要由申请人的合作人进行监控时，询问并确定监控责任人是否能够掌握并落实农业部批准的试验要求，尤其是安全性控制措施的具体内容。　　3、对有异议或可能存在安全隐患的，可由农业部授权的农业转基因生物安全技术检测机构进行检测鉴定。　　4、农业行政主管部门在履行转基因作物田间试验监督检查职责时，有权依据条例的规定采取相关措施，并及时报告农业部农业转基因生物安全管理办公室。·148· 附表1转基因作物田间试验安全自查报告项目名称：审批号：有效期：批准阶段：申请单位：监控责任人（申请人）：通讯地址：电话：试验承担单位：试验地安全责任人：通讯地址：电话：试验地点：转基因作物：批准试验面积：·148· 一、试验基本情况1、试验材料来源：2、试验材料存放地点（准确到房间号）：3、材料保管责任人：是否标识：4、试验地点：5、试验田类型：普通农田试验研究田其他（请注明）6、隔离方式：7、如果有隔离带，隔离距离隔离植物：8、周围作物：9、周围环境简单描述：二、自查主要内容1、播种时间：2、播种面积：3、剩余材料的处理方式：回收保存销毁丢弃其它（请注明）：负责人：4、描述防止外源基因扩散的控制措施：5、试验作物环境安全试验记录（负责人、试验方案、田间调查记录、试验报告等）是否完备：6、实际收获（或试验终止）时间：7、描述收获部分的处理方式：8、描述收获部分之外的残留物的处理方式：9、试验结束实施监控的时间：10、描述采取的监控措施：·148· 11、监控期间是否发现自生苗（或再生苗）或其它异常情况，若有，请描述具体情况：三、提供如下附件1、农业部批复文件复印件2、标明试验地点的示意图自查责任人：单位：（公章）·148· 附表2转基因作物田间试验安全检查工作表项目名称：审批号：有效期：批准阶段：申请单位：监控责任人（申请人）：通讯地址：电话：试验承担单位：试验地安全责任人：通讯地址：电话：试验地点：转基因作物：批准试验面积：·148· 一、试验基本情况1、试验材料来源：2、试验材料存放地点（准确到房间号）：3、材料保管责任人：是否标识：4、试验田类型：普通农田试验研究田其他（请注明）5、隔离方式：6、如果有隔离带，隔离距离隔离植物：7、周围作物：二、播种前情况1、检查时间：2、试验地点与批准地点是否一致：3、周围环境与申报书提供资料是否一致：三、生长期情况1、检查时间：2、播种面积：3、剩余试验材料处理的责任人：4、剩余材料的处理方式：回收保存销毁丢弃其它（请注明）：5、田间操作器械是否清洗：6、防止外源基因扩散的控制措施（请根据不同作物选择）：I：摘花（或去雄蕊）；II：对花进行套袋；III：花期前终止试验；IV：设置隔离带；V：花期错开。7、试验作物环境安全试验记录（试验方案、田间调查记录、试验报告等）是否完备：·148· 四、收获期及收获后的检查1、检查时间：2、实际收获（或试验终止）时间：3、收获部分的监管责任人：4、收获部分的处理方式：（1）专人保管；（2）灭活；（3）其它，请注明。5、收获部分之外的残留物的处理方式：（1）焚烧；（2）翻埋；（3）其它，请注明。6、试验田是否按要求进行后续监控：7、监控期限：8、监控责任人：9、监控期间是否发现自生苗（或再生苗）或其它异常情况：（是，否）；若有，请选择处理方式：（1）手工拨除；（2）除草剂杀死；（3）其它，请注明。五、总体评价0试验是否符合批准要求：评论：申请人（或监管责任人）签字：技术专家签字：检查人签字：其他参加人员：检查时间：行政主管部门：·148· 附表3转基因作物田间试验安全检查报告表报告单位：通讯地址：联系人：联系电话：E-Mail：填制日期：·148· 一、检查的基本情况项目名称审批编号检查时间（播前、生育期内、收获期及以后）有无违规情况处理措施备注二、对检查期间发现的违规情况以及处理情况的报告三、对本项检查工作的小结报告人：单位：（公章）·148· 第三部分其它·148· 国家重要相关机构及联系方式国家农业转基因生物安全委员会农业部农业转基因生物安全管理领导小组农业部农业转基因生物安全管理办公室，联系电话：59193059农业部行政审批综合办公室，联系电话：59191811全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会，秘书处设在农业部科技发展中心的基因安全管理处，联系电话：59195090 省级农业转基因生物安全管理机构挂靠在各省农业厅科教处，部分联系电话：北京市业局科教处：010-82031950，010-82031985天津市农业局科教处：022-23005926河北省农业厅科教处：0311-86684404河南省农业厅科教处：0371-65918796江苏省农业厅科教处：025-86263818山东省农业厅科教处：0531-82352871海南省农业厅科教处：0898-65331932·148·