产品标准--便携式心电监护仪天津大学生物医学工程

毕业设计便携式心电监护仪——产品标准学院：精密仪器与光电子工程学院专业：生物医学工程年级：2010级姓名：邓勇3010202279姓名：金芳3010202283姓名：王泽昊3009202345指导教师何峰2014年1月7日9 目录前言.................................................1一、范围.............................................2二、规范性引用文件...................................2三、分类与命名......................................23.1型式、结构与组成.....................................23.2型号命名.............................................23.3结构.................................................23.4材料说明..............................................23.5安全分类..............................................2四、要求..............................................34.1外观与结构............................................34.2尺寸..................................................34.3使用性能..............................................34.4安全性能要求..........................................34.5环境试验要求..........................................3五、试验方法.........................................35.1外观与结构.........................................35.2尺寸...............................................35.3使用性能试验.......................................35.4安全性能试验.......................................45.5环境试验...........................................49 六、检测规则........................................4七、标志、使用说明书.................................57.1标志.............................................57.2使用说明书.......................................5八、包装、运输与贮存.................................58.1包装.............................................58.2运输.............................................68.3贮存.............................................69 前言便携式心电监护仪由于是在老的心电监护仪的基础上进行进一步的开发，所以它在满足原有心电监护仪国家标准、行业标准的基础上就新的特性、新的功能，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。本标准电气安全性能全面贯彻GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定，并将其内容列为附录A的形式。本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》。本标准的附录A是规范性附录。本标准由天津大学生物医学工程1班提出并负责起草。本标准主要起草人：王泽昊。本标准于2014年1月首次发布，【于2014年1月第1次修订】。9 一、范围本注册标准规定了便携式心电监护仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书包装、运输、贮存。本注册标准适用于便携式心电监护仪（以下简称心仪）二、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理条例医疗器械标准管理办法GB/T191-2000包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定三、分类与命名3.1型式、结构与组成本产品由检测探头、心电实时监护系统、GPS定位系统、供电系统、人机交互系统、心率异常报警系统、通讯系统组成，如技术文件所示。3.2型号命名产品型号为心仪1号。3.3结构9 3.4材料说明3.5安全分类设备依照《医疗器械电器安全分类》，分级属内部电源仪器，分类属于BF型。四、要求4.1外观与结构心仪结构分为检测探头和内部集成系统两大部分。内部集成系统的主要心电实时监护系统、GPS定位系统、供电系统、人机交互系统、心率异常报警系统、通讯系统等。4.2尺寸4.3使用性能设备使用性能规定了设备的有效性及相应性能指标。有效性能要求要求便携式心电监护仪能够实现全天24小时不间断的心电监控，GPS定位所确定患者的位置要准确有效，防止用户在心脏病突发时，救护人员无法确定患者的具体位置而耽误了抢救时间；心率异常报警系统要求能够准确快速的判断出用户心率出现问题并及时发出警报，不能产生误报现象，防止因误报而增大医院的工作压力，和增加患者的心理负担。通讯系统要求能够在心仪检测出患者心率出现问题时有效的将问题信息以及患者当前位置发送给患者所签署监控的医疗机构，不可出现有问题不发送或没问题却已发送的现象。还要求了设备在装运过程、长期使用后的性能变化标准。本设备使用性能贯彻JT/T794-2011和JT-T796-2011GPS国家标准GB7665-87传感器通用术语中的相关要求4.4安全性能要求设备安全性能要求在各种工作环境下不会出现电击和漏电现象，本产品采用充电锂电池供电，但仍然需要外接220V供电来进行充电，应注意充电器的绝缘性能绝对可靠。相关安全性能要求适用下列标准：GB9706医用电气设备安全通用要求系列标准9 4.5环境试验要求产品应符合GB/T14710中对环境试验的要求。五、试验方法5.1外观与结构用目力观察产品外观与所附实物图是否存在差异，通过人体携带检测，产品结果应符合国家标准的要求。5.2尺寸5.3使用性能试验设备在符合试验条件的前提下，连续进行3天以上的全天式心电监测，期间各种参数均应满足国家对心电监护仪的要求标准。更换试验对象以及试验环境再进行3天全天式心电监测，结果同样满足国家标准。连续进行10次GPS定位测试，各种参数均满足国家标准JT/T794-2011和JT-T796-2011关于GPS设备的要求。更换试验地点再进行10次测试，结果同样满足该标准。连续进行10次异常心率测试，报警系统与通讯系统工作正常，期间各种参数均满足所需性能要求，如果国家标准没有相关规定，则按照说明书所述标准进行。5.4安全性能试验安全性能试验按照医疗仪器电气安全检测标准步骤进行。5.5环境试验因为心仪主要为用户随身携带，用户所处环境差异变化较大，环境性能需要符合以下要求：(1)在温度-40℃到40℃范围内正常工作；(2)在相对湿度不低于80%的环境下正常工作；(3)在高楼密集区域保证GPS信号正常接收。六、检验规则6.1便携式心电监护应由生产企业质量检验部门逐批（台）检验合格后方可提交验收。9 6.2检验分出厂检验和型式试验。6.3出厂检验6.3.1抽样数量10台6.3.2检查项目如第五项所述的各个项目。6.3.3判定原则6.4型式试验6.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验（周期检查）a）新产品投产前；b）间隔一年以上再投产时；c）设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；d）正常生产中每年不少于一次；e）国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。6.4.2抽样数量3台6.4.3检查项目应包括本标准要求中的所有检查项目。6.4.4判定原则所检项目均应合格。七、标志、使用说明书7.1标志7.1.1产品上应有下列标志a）制造厂单位名称、产品名称、规格型号；b）生产日期；c）产品编号；d）注册产品标准号；e）产品注册号。7.1.2产品包装上应有下列标志（各包装要分别写）：a）制造厂名称和商标；b）厂址；c）产品名称、型号（式）、规格；9 d）数量；e）注册产品标准号、许可证号（如有）、产品注册号；f）出厂日期；g）产品编号或生产批号。h）“易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GB/T191-2000和YY0466的规定。箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。7.1.3检验合格证上应有下列标志：a）制造厂名称；b）产品名称和型号；c）检验日期；d）检验员代号。7.2使用说明书应符合GB9969.1和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。八、包装、运输与贮存8.1包装单包装用单层树脂塑料、中包装用塑料泡沫，外包装用纸盒，产品包装应有检验合格证、使用说明书各一份。8.2运输使用一般交通运输工具运输，运输过程中须防止剧烈冲击、震动及雨雪淋溅。运输要求按订货合同规定。8.3贮存包装后的便携式心电监护仪应贮存在环境温度-30℃-40℃,相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。9