环保型无菌注射器可行性研究报告

'环保型无菌注射器可行性研究报告42 目录目录1第1章项目总论4§1.1项目背景4§1.1.1项目名称4§1.1.2项目承办单位5§1.1.3项目拟建地区、地点5§1.1.4研究工作依据5§1.1.5研究工作概况6§1.2可行性研究结论7§1.2.1市场预测和项目规模7§1.2.2原材料8§1.2.3厂址8§1.2.4项目工程技术方案8§1.2.5环境保护9§1.2.6工厂组织及劳动定员9§1.2.7项目建设进度9§1.2.8投资估算和资金筹措10§1.2.9项目财务和经济评论11§1.2.10项目综合评价结论13§1.3存在问题及建议13§1.3.1产品价格变动风险13§1.3.2技术风险14§1.3.3生产/管理风险14§1.3.4财务风险15§1.3.5市场风险15第2章项目背景和发展概况17§2.1项目提出的背景17§2.1.1行业发展规划1742 §2.1.2项目发起人和发起缘由18§2.2项目发展概况18第3章市场分析与建设规模19§3.1市场调查19§3.1.1目标市场的设定19§3.1.2影响市场的主要因素19§3.1.3市场趋势预测和市场机会20§3.2市场需求分析23§3.2.1销售方式24§3.2.2促销和市场渗透24§3.2.3价格方案24§3.3市场推销战略24§3.3.1定价依据24§3.3.2影响价格变化的因素和对策25§3.3.3市场竞争分析25§3.4产品方案和建设规模26§3.4.1产品方案26§3.4.2建设规模26§3.5产品销售收入预测26第4章技术描述及技术持有27§4.1技术描述27§4.2技术持有27第5章工厂生产方案28§5.1生产规划28§5.2项目实施条件28§5.3环境保护29第6章企业组织和劳动定员30§6.1企业组织30§6.1.1企业组织形式30§6.1.2企业工作制度3242 §6.2劳动定员和人员培训32§6.2.1劳动定员32§6.2.2人员工资及职工平均工资32第7章投资估算与资金筹措33§7.1项目投资估算33§7.1.1固定资产估算33§7.1.2流动资金估算33§7.2资金筹措33第8章财务敏感性分析34§8.1生产成本和销售收入估算34§8.1.1投资估算34§8.1.2财务数据预测34§8.1.3成本费用估算35§8.2财务评价36§8.3国民经济评价37§8.4不确定性分析38§8.5社会效益和社会影响38第9章可行性研究结论与建议39§9.1结论与建议39第10章附件4042 第1章项目总论当今世界环境与发展已成为全球普遍关注的焦点，人类的生活及产业活动对环境的破坏日益严重，使世界各国人民担忧。1992年6月联合国环境与发展大会通过了著名的《关于环境与发展的里约热内卢宣言》，得到了世界各国的普遍认同，环境保护已成为可持续发展进程一个重要的组成部分。其中，关于医疗废弃物的管理WHO环境保护局（EPA）对医院和医疗机关的废弃物的收集、运输、贮存及处理都有明确的规定。近年来伴随着现代医疗技术高速发展，医学检验技术全自动化的同时，医学检验废弃物也不断的增加，为此，各国医疗管理部门对有关感染性废弃物的管理、保管、搬运及处理等均有严格的规定。采取各种有效措施改变了传统的注射器采血方式，简化了分离血清的检验操作步骤，减少了医学检验塑料用品废弃物，保护了实验室内外环境，国家卫生部、国家环保局对医院环境保护及医疗废弃物的管理都有明确的章程，随着我国经济高速发展，城市环境不断地改善，各级医院检验科的全自动化、半自动化分析仪不断地完善，临床检验项目系列化不断地增加，一次性医用塑料用品已成为检验科的必需品，其用量有增无减，多步骤的分离血清过程，增加了实验室内外交叉感染的机会，各种肝炎病毒在实验室工作人员中感染率上升，引起各国检验医学界的关注与重视。本项目涉及一种环保型、低能耗的发明专利产品——环保型无菌注射器，该产品包括针头套、针头、吸筒、推杆和贮药囊，针头由针尖和具有锥头的针座组成，贮药囊的开口端紧套在针座的锥头上，吸筒的一端为喇叭口，针座的锥头插在喇叭口中，并与喇叭口紧密配合，吸筒上标有刻度，推杆的前部插在吸筒内，推杆的前端固定安装有橡胶密封座，吸筒内腔设置有橡胶读数片和弹簧，弹簧的一端卡在橡胶读数片上，另一端卡在橡胶密封座上；橡胶读数片的周边开有气槽，使用方便。本项目不仅能有效防止交叉感染，而且医疗废弃物少，以5ml注射器为例：一次性无菌塑料注射器的重量为5.4507克，每使用一次就要产生5.4507克的医疗废弃物，而环保型无菌注射器所要废弃的仅仅是针座上的圆锥体本身，其重量仅有0.3985克，读数准，药液无浪费，是一种低能耗、低成本、操作方便、安全可靠、手感好、对环境保护、节能减排十分有利的注射用医疗工具，具有良好的推广和实用价值。§1.1项目背景§1.1.1项目名称环保型无菌注射器42 §1.1.1项目承办单位§1.1.2项目拟建地区、地点项目实施地点的基本要求有：必须符合长远规划和生产力布局的要求，有利于厂区合理布置和安全运行，有利于保护自然环境和生态平衡，要考虑建厂地区的工业基础的影响，坚持项目产品的成本和流通费用最低原则等等。§1.1.3研究工作依据据世界卫生组织资料显示，肌肉注射是医疗程序中常见的治疗手段，全世界每年实施的肌肉注射中，其中约50%是不安全的。引起不安全注射的因素很多，其中特别应该关注的问题是注射设备未经消毒以及注射器的重复使用。全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎约800至1600万人，感染丙肝病毒230万至470万人，艾滋病病毒感染者8至16万人。有关资料表明，在我国艾滋病病毒感染者中有63%是静脉吸毒感染的。全国63.5万个预防接种点上，能做到一人一针一管或一次性注射相对安全的仅为30.5%，而采用一人一针(不换针管)的不安全注射竟为51.6%。不安全注射造成的乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病传播，已经成为严重的公共卫生问题。随着改革开放的进一步发展，我国的经济得到快速增长，各项建设取得巨大成就，但也付出了巨大的资源和环境代价，经济发展与资源环境的矛盾日趋尖锐，群众对环境污染问题反应强烈。这种状况与经济结构不合理、增长方式粗放直接相关。不加快调整经济结构、转变增长方式，资源支撑不住，环境容纳不下，社会承受不起，经济发展难以为继。只有坚持节约发展、清洁发展、安全发展，才能实现经济又好又快发展。进一步加强节能减排工作，也是应对全球气候变化的迫切需要，是我们应该承担的责任。节能减排和应对气候变化已经成为我国当前经济社会发展的一项重要而紧迫的任务,国家对此高度重视。与此同时,节能减排与我们每一个公民的生活息息相关,参与节能减排也是每一位公民应尽的义务。我国“十一五”规划纲要提出，“十一五”期间单位国内生产总值能耗降低20％左右、主要污染物排放总量减少10％。这是贯彻落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的重大举措；是建设资源节约型、环境友好型社会的必然选择；是推进经济结构调整，转变增长方式的必由之路；是维护中华民族长远利益的必然要求。本项目的推出恰恰响应了国家号召全民节能减排的利国利民政策。下表是一次性塑料注射器与本专利产品耗材的对照表：产品名称规格单支克重克/万支同规格产品多耗用材料量（克）备注塑料注射器5ml8.588580077200塑料注射器20ml15.4315430014270042 塑料注射器60ml42.2422000408400专利产品5ml0.868600专利产品20ml1.1611600专利产品60ml1.3613600近年来，国内使用过的一次性注射器被收购、贩卖，二次使用现象十分猖獗，中央电视台及各大媒体曾多次曝光，国家有关部门为此也采取了一些措施，但由于医疗机构管理存在盲点及不法分子受利益驱动等原因，使注射器重复使用的事件和一些生产企业违规操作的事件屡禁不止。患者在医疗机构使用注射器属于被动消费，无任何选择余地，不合格产品或二次使用的注射器流入医疗机构，对于广大患者来说根本没有能力辨别所使用的注射器是否是合格产品，这极大的损害了广大人民群众的身体健康及切身利益。目前国内市场上使用的注射器，主要是一次性塑料无菌注射器，年消耗量约为160亿只，由国内273家生产商供货，国家法律规定不再审批新的生产商，但是新产品例外。§1.1.1研究工作概况本项目属国际、国内首创产品。现国内外使用的还是玻璃注射器（数量极少，基本在贫穷、偏远地区使用）和一次性使用无菌塑料注射器（目前使用最频繁）。玻璃注射器的优点是使用寿命长，手感好、缺点是成本高，需煮沸消毒后再使用，容易产生交叉感染，造成使用不方便。一次性使用无菌塑料注射器的优点是使用比较方便，缺点是能源消耗大，成本高、事后难处理，对环境污染大，吸入空气较难排除，手感差、容易产生二次回收使用。我们新研制的环保型无菌注射器，集玻璃注射器和一次性无菌塑料注射器两者的优点于一身，克服了两者的缺点，具有成本低、手感好、安全性好、使用方便，排除吸入空气容易，废弃物仅占一次性塑料注射器的7.3%，且只能使用一次的特点。是一种高效、节能、环保型更新换代产品。本专利产品由于所耗费的仅仅是异型注射针，因此其成本价格极低，以5ml产品为例：针座+护套+针尖+贮药囊的重量只有1.16克，其生产成本仅为0.12元人民币。环保型无菌注射器的技术特点主要在于：在异形注射针的圆锥体外锥面上装有一只小型医用贮药囊（主要成分为天然胶乳），抽吸药水时，在真空吸力的作用下，随着贮药囊的不断扩张，药水同时进入贮药囊内，注射时随着芯杆的推动，药水进入人体内。显然在整个抽吸及注射药水的过程中，药水不会与外套内壁及芯杆发生接触，这样外套和芯杆在使用后不必废弃，可作为一种长期使用的注射工具，需要废弃的仅是圆锥体针头这很小一部分。环保型无菌注射器的另一个技术特点在于它的贮药囊的安装方法。贮药囊被安装在圆锥体的外锥面上，使用前贮药囊42 的液体容腔部分被吸入圆锥体的沉孔中。这样的结构设计，使操作者在使用时感到和使用传统的玻璃注射器一样方便。§1.1可行性研究结论环保型无菌注射器已获得国家颁发的发明专利证书（专利号：ZL01137374.1），并且通过国家食品药品监督管理局认可的检测机构：济南医疗器械质量监督检验中心的检测，结果均符合有关法规和标准的要求，该产品通过了两次专家论证：2002年，由江苏省药品监督管理局在南京组织一次；2004年，由山东省药品监督管理局在济南组织一次。该产品的临床试验于2003年，分别在江苏省常州市第一人民医院（三级甲等）、中国人民解放军102医院（三级甲等）进行，效果反映良好。该产品的技术水平已达到医疗器械注射器领域国际领先水平，在临床试验的两家医院的医护人员曾要求该产品若上市应首先提供给他们使用，因此该产品的市场需求前景十分看好，以它所具有的经济性、先进性的优势，必将替代目前广泛使用的一次性塑料注射器，对国民经济的发展将会产生良好的促进作用。§1.1.1市场预测和项目规模本项目所涉及内容根据行业属性及中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》的划分属于医疗器械领域。主要用于对人身等进行静脉、肌肉注射、皮试、抽血和配药。2004年年末全国一次性使用无菌注射器共有生产企业273家。各类规格一次性无菌注射器总量为160亿支。目前一次性塑料无菌注射器已在市场中形成气候，广大医务工作者已习惯于使用一次性塑料无菌注射器，环保型无菌注射器在刚进入市场时，将会受到传统概念的阻碍（就象一次性塑料无菌注射器刚进入市场时所受到的阻碍一样），但环保型无菌注射器本身所具有的优势，将很快改变人们的习惯，被广大消费者所接纳和认可，因此本项目的市场销量将会呈不断上升的趋势。环保型无菌注射器是三类医疗器械，需在十万级净化车间内生产，其设备为自动化生产线。生产车间及设备要求见表1.2.1：表1.2.1设备名称数量备注净化车间1000m2十万级贮药囊生产线1台年产2.6亿只42 检测线1台异形针检测购置原材料异形针的生产辅助材料同上外套及芯杆设备10台玻璃注射器制造模具、锥头、封座异形针生产及配套部件橡胶成型封座机3台环氧乙烷消毒柜1台异形针灭菌注塑机（60g）60台一期生产能力可达到年产7.8亿只异形注射针。§1.1.1原材料本项目中环保型无菌注射器的主要配件异形注射针生产所需主要原材料为聚丙烯等，核心部位贮药囊所需主要原材料为优质离心天然胶乳，可由国内橡胶园提供，亦可使用进口优质离心天然胶乳，项目公司拟按照ISO：13485、ISO：9000、GMP规范、MDD93/42/EEC《欧盟医疗器械指令》等质量管理体系文件和相关的法律法规等规定建立质量管理体系控制系统并对原材料供应商进行合格供方评定，确定合格供方，并按照原辅材料技术要求进行进货检验，对不符要求的不予进货，进货周期根据生产需要由采购部门确定。为了减少设备投入，部分配件可以从其它厂家直接采购，核心部件可以自行生产以保护专利的核心技术，加速资金的运转。§1.1.2厂址本项目厂址选择主要以市场指向为指导原则，并拟建在交通便利、运输方便的地方。§1.1.3项目工程技术方案项目工程中安装在环保型无菌注射器上的一次性使用异形无菌注射针，结构原理同普通一次性使用塑料注射针基本相似，只是在注射针针座上进行了改变，由针座的6：100的内锥度改为6：100的外锥度，在外锥面上装上乳胶贮药囊，贮药部分被吸入沉孔内腔与环保型无菌注射器相匹配，将注射用的药液通过注射针尖抽吸到乳胶贮药囊内腔，药液不会与环保型无菌注射器的任何部位有任何直接的接触，对人体进行肌肉注射、抽血等使用不会产生不良反应。环保型无菌注射器是一种可以长期反复使用的注射工具（可使用5万次以上），使用中所废弃的仅仅是异形无菌注射针的圆锥体和乳胶贮药囊这很小一部分。环保型无菌注射器是将传统的玻璃注射器进行了42 改进，外套头由原来的外6：100圆锥体改进为内6：100的内圆锥体与一次性异形无菌注射针相配。内圆锥体外部安装安全保险套，使用时只要将针座插入内腔，顺时针旋转15度将被卡入内腔，就不可能有脱落的危险，注射完毕后，逆时针旋转15度取下。玻璃芯杆上装有密封座，是用来抽吸和注射密封作用，密封座前装有弹簧，弹簧是起排出同体内真空作用的，是乳胶贮药囊完全紧靠外套内壁移动，有规则的无真空现象出现。弹簧前装有透气读数片，作用是把前面的真空流入弹簧内，这样可以准确计量读数。针座上的乳胶贮药囊在抽吸药液等时，在真空吸力的作用下，随着乳胶贮药囊的不断扩张，药液等同时进入乳胶贮药囊内腔。在注射时随着芯杆的推动，药水等进入人体内，乳胶贮药囊最大张力为1：800，该专利设计时最大要求扩张力为1：300以下，这样的结构设计，使操作者在使用时感到和传统的注射器一样使用方便。§1.1.1环境保护项目企业将按照国家环保标准的要求进行原材料、辅助材料采购、调配、组织生产、排放的气体、水均符合国家生活卫生标准要求。项目投产后无公害垃圾，无重要污染物产生，噪音适度，对周边环境不会产生危害性影响。项目企业力争一年内通过ISO14000环境体系认证。§1.1.2工厂组织及劳动定员根据我国有关法规规定，在我国境内从事某种商品生产经营活动的必须依法向国家有关部门申请注册，成立相应的某种商品生产、经营、单位或企业，在国家有关部门批准范围内从事商品生产、经营活动，同时对其产品技术、价值、安全等承担相应的责任和义务。项目公司将以董事会领导下的总经理负责制进行组织运行，按照现代企业管理制度组建各职能部门。本项目的主要人员基本到位，具体实施中需要选择在一次性无菌注射器的生产、管理、销售等方面有一定的经验的专业技术人员、采购员、推销员、办公室人员及管理人员等工作人员，数量可根据投资建厂的规模大小，销售量的多少而随时增减。§1.1.3项目建设进度资金到位后主要用于购置生产异形注射针的设备、贮药囊生产线和建造十万级净化车间，以及开产前需要办理的各种试、准产证件，预计8～12个月的时间便可全部完工并批量生产产品。§1.1.4投资估算和资金筹措§1.2.8.1固定资产42 投资估算方法建筑工程费用，根据建筑、结构专业提供的技术资料，按其结构形式及使用功能，并结合当地建筑安装同类工程标准，按平方米，做造价指标估算；设备购置费用参考国外国内订货报价及市场询价，设备运杂费和设备安装费用按行业标准计算。固定资产投资估算根据市场调研、考察情况和其分析中的规模，固定资产投资额为2000万元，其中建造厂房及仓库：1000万元，购建生产设备：800万元，辅助设备：200万元。上述资金使用计划，根据地方资源价格水平，结合实地考察、参考估算，在实施过程中，可能出现误差，但其额度由不确定因素“准备金”进行调节，上述计划投资，基本达到分析中的生产规模，能够实现分析中的各项生产指标。§1.2.8.2流动资金流动资金是项目建成投产后企业为保证正常生产运营而购买原材料、辅助材料、包装物、备品配件，发放职工工资和福利费等占用所需的经常性的资金。根据分析中的产品、产业规模、原材料价格，市场情况等综合因素与本项目特点，采用分项详细估算法估算本项目所需流动资金为1500万元。§1.2.8.3无形及递延资产在本项目中无形及递延资产主要是指土地使用权和专利技术，专利人将专利技术以资本（或股本）的方式进入企业，向项目企业投资。专利权人为企业的股东，享有股东的各种权利和义务。根据《公司法》的有关规定，以工业产权（包括发明、实用新型、外观设计、商标等）、非专利技术作价出资的金额不得超过公司注册资本的20%，高新技术企业根据实际情况在投资各方协商一致的前提下，经有关部门同意可适当提高比例至40%。在特定地区，高新技术成果作价出资占企业注册资本的比例，可以由出资各方协商约定。§1.2.8.4资金筹措本项目投资所需资金主要来源于国家对新产品、环保产品、节能产品的优惠扶持政策，至于是否需要向银行借款，实际投资时，可根据项目情况和自身条件自行选择。本项目中技术无形资产部分由专利人以专利权入股形式参与企业。42 §1.1.1项目财务和经济评论§1.2.9.1财务预测财务预测的主要目的是为项目财务评价提供基本的财务数据和有关资料，财务预测需收集和测算的基本数据包括项目预测期内各年的经济活动情况及其全部财务收支及结果。投资估算本项目总投资额为4550万元，其中固定资产投资2000万元，流动资金投资1500万元，无形资产折价投资1050万元。财务参数预测（1）应收、应付账款比率本项目应收、应付账款比率参照行业平均水平设定，当年应收账款在下一年收回；当年应付账款在下一年偿还。（2）坏账准备率国家财政部相关文件规定坏帐准备的计提比例由公司自行确定，但应合理地估计计提比例。本项目坏账准备率参照行业习惯标准设定。（3）项目计算期项目的计算期一般是根据产品的寿命期（资源开采年限）、主要设施和设备的使用寿命期、主要技术的寿命期等因素综合考虑。由于本项目最突出的优势在于先进技术的应用，因此在考虑项目计算期时应首要考虑本项目技术的寿命期。本项目采用的技术为专利技术，专利技术的经济寿命一般取决于行业技术的发展更新速度、技术的领先程度、保密状况、产品更新周期、可替代性、市场竞争情况和法律、行政保护的强度等。一般情况下，专利技术的经济寿命比其法律寿命短。这是因为科学技术是不断发展的，并且科技发展的速度越来越快，一种新的，更为先进、适用或效益更高的专利技术的出现，将使原有专利技术贬值。通过对本项目的综合判断及未来预测的不确定性考虑，本项目的计算期取5年。成本费用预测项目实施后，在生产经营活动中，必然伴随着活劳动和物化劳动的消耗，这种在生产经营过程中各种消耗的货币表现，称为费用。费用按照经济用途可分为计入产品成本的生产费用和不计入产品成本的期间费用。42 本项目可生产制造多种规格，本报告中以20ml注射器(针座+护套+针尖+乳胶贮药囊------1.16克)为例进行财务分析，异形玻璃工具属环保型无菌注射器的配套产品可采取外协加工的方式进行采购，每支成本价格6元。每万支异形无菌注射器配套赠送1支。价格预测在本项目分析中，假定整个经济运行环境不会产生很大的波动，国内和国际政治、社会环境保持基本稳定状态，因此本预测中在项目生产运营期内不考虑价格相对变动和通货膨胀的影响，即在整个生产运营期内都采用预测的固定价格，计算产品销售收入和原材料、燃料动力费用，以20ml为例，产品的销售价格为0.3元/支。税金预测财务评价中合理计算各种税费，是正确计算项目效益与费用的重要基础。财务评价涉及的税费主要有增值税、资源税、消费税、所得税、城市维护建设税和教育费附加等，在本财务评价中税金计算分为销售税金和所得税，其税率按照国家和地方相关的法律法规、政策与本项目的具体情况设定。销售收入预测与成本费用估算1、销售收入预测销售（营业）收入是指销售产品或提供服务取得的收入，在本项目中，对不同产品的销售收入分项计算，对不便于按详细的品种分类计算销售收入的，采取折算为标准产品的方法计算其销售收入。2、成本费用估算成本费用是指本项目生产运营支出的各种费用。（1）固定资产折旧（2）产品销售成本估算（3）付现经营成本估算§1.2.9.2项目财务评价财务评价报表编制项目财务盈利能力分析主要是考察本项目投资的盈利水平。为此目的，编制现金流量表和损益表两个基本财务报表，计算财务投资回收期、投资利润率、投资利税率等指标。项目财务盈利能力分析42 对项目企业的财务分析，一般考虑投资回收期、投资利润率、投资利税率等指标，以衡量投资的可靠性和有效性。1、投资回收期（Pt）投资回收期或投资还本年限，是以项目的净收益抵偿全部投资（包括固定资产投资和流动资金）所需要的时间，用财务现金流量表中累计净现金流量计算，求出的投资回收期与行业的基准投资回收期比较，它是反映项目财务投资回收能力的重要指标。表达式为：其中：Pt：投资回收期，以年表示。2、投资利润率投资利润率是指项目达到设计生产能力后的一个正常生产年份的年利润总额与项目总投资的比率，它是考察项目单位投资盈利能力的静态指标。投资利润率主要反映了投资项目能否以较少的投入取得较多的收益。其计算公式为：投资利润率＝年利润总额/项目投资总额×100%投资利税率是指项目达到设计生产能力后的一个正常年份的年利税总额或项目生产期内的年平均利税总额与项目总投资的比率。其计算公式为：投资利税率＝年利税总额/投资总额×100%§1.1.1项目综合评价结论通过上面的分析可以看出，本项目财务投资利润率和投资利税率均大于行业基准值，投资回收期短，项目有较强的抗风险能力，因此在我们的共同努力下，相信该专利产品将拥有一个光明美好的前景，而且本项目在节能减排方面的贡献，将远远超出项目本身的经济利益，对社会的巨大成就用金钱是无法计算的，项目产品上市后将充分体现出企业对社会的责任并在环保、节能减排方面起到积极的导向作用。§1.2存在问题及建议本项目的潜在风险主要包括以下几项：§1.3.1产品价格变动风险本项目产品销售价格受市场供求和行业竞争影响，随着本行业竞争日趋激烈，产品销售价格可能下降。通过财务分析部分的敏感性分析可知本项目的盈利状况对价格的变动比较敏感，因此价格变动可能会加大公司的经营风险。相应对策：42 努力降低生产成本，抵消价格下降带来的不利影响；利用技术优势开发高附加值的产品，规避低水平的价格竞争；加快新投资项目的投产工作。§1.3.2技术风险技术方面的风险主要有技术开发风险、转化应用风险和技术寿命风险等。本项目不存在与国家政策相抵触等问题，生产工艺和配套技术也比较完善，故其风险主要体现在技术的转化和替代上。新技术转化为现实生产力的过程较为复杂，涉及到内外多种不确定因素，在大规模生产并实现一定规模效益的过程中会出现诸多的新问题，所以在生产实施能力等方面仍有一定的风险因素；同时本专利技术的出现为一次性无菌注射器的未来发展方向提供了一种新的思路，为以后继续发展指明了方向，本项目产品目前具有的技术垄断优势何时会被更新、更好的产品替代很难事先确定，因此对本项目技术的寿命风险必须进行充分考虑。另外有关人员违反商业保密原则，向竞争者或其他第三方透露公司核心技术，或者市场仿冒仿制本产品也会对本项目技术产生不利影响。相应对策：1、加强公司内部技术资料的保密工作和对专利侵权行为的防范、打击工作。2、进一步加大科技投入，为科研人员创新和改进产品提供有利环境，使项目产品中的技术始终保持领先水平，同时密切关注国内外相关专利的申报情况和新产品科技动态，及时调整本项目产品的研发方向和战略。3、充分利用已经形成的销售渠道并继续拓展新的营销战略，加快技术成果转化步伐，迅速占领市场。§1.3.3生产/管理风险在生产过程中可能遇到因生产故障及其他原因引起的产品质量、产量波动。本项目技术的精度、质量是产品的关键，鉴于本项目尚未进行大规模生产，因而也面临一定的生产风险。除了生产之外项目公司在管理上也可能面临创新不足、决策失误及组织人事变动等风险。由于引资后要进行专利产品的大规模生产，项目公司还沿用以往小企业的管理经验就会出现各种难以预料的问题，如果管理技术人员片面追求短期效益、偏重于技术革新，可能会导致管理不善，另外在先进人才的引进和利用等方面也可能出现各种问题。相应对策：42 1、在确保技术和产品质量稳定性的基础上，开展以高品质、低成本及最小限度的过程变异为最终目标的活动（即在进行高水准的目标设定上推进企业的改善活动，不单是制造，而是以全盘经营活动为整体，其核心包括过程改善、过程设计、流程再造、过程控制等），争取通过ISO质量体系认证和国外有关专业机构认证。2、加强企业组织机构建设，尽快建立起符合现代管理标准的具有充分弹性、敏感性和适应性的管理组织，加强管理者自身素质的提高，以先进的管理理念和创新意识促进项目公司的良性发展。3、项目公司应针对管理人员和技术人员建立多种激励方式，并为所有员工事业的发展提供良好的平台和机会，使员工的利益和公司的发展紧密相连，以较强的企业凝聚力为公司的发展奠定坚实的基础。§1.3.4财务风险财务风险集中体现在两个方面：一是产品成本的控制问题，本项目产品原材料成本受市场价格波动影响较大，新产品推出过程中需要的销售费用过高以及本产品会出现一定的库存量等因素都会在很大程度上影响产品成本的合理控制；二是随着专利产品的不断推广，生产经营规模扩大，对资金的需求迅速膨胀，能否及时获得外部资金的支持，将直接关系到企业的扩张和成长。如果专利产品能够成功打入国际市场，外汇收入还面临一定的汇率风险。相应对策：1、为保证合理的产品成本，必须建立完善的标准成本控制体系，在全面预算、生产定额和存货控制等方面形成完整的成本控制系统。在成本控制的基础上，企业应科学安排融资结构，加强外部资金的使用管理，合理地进行利润分配和债务偿还，另外加强流动资金特别是应收账款的管理，建立合理的坏账准备制度。同时公司还可以通过外汇市场上的相应操作减少汇率风险。2、本项目拥有自主知识产权的技术，如果能够保证较长时期内的良好市场需求，对投资者产生巨大的吸引力，就为企业长期融资奠定了良好的基础。§1.3.5市场风险市场风险是导致新技术、新产品商业化、产业化过程中断甚至失败的核心风险之一，即使是一些国际知名的大公司，如IBM、苹果电脑公司等都曾因市场风险而蒙受重大损失。本项目产品作为一种新型产品，市场的开拓风险无法回避，因此我们建议本项目产品应在市场推广、行业内部宣传、销售渠道、提高技术知名度等方面下工夫。相应对策：42 1、加强市场的前期辅导和市场营销力度，尽快在相关技术领域占有一席之地，加快市场、专业人士的认可和接受程度，并尽快以技术垄断优势进军海外市场，形成国际品牌优势；2、实行创名牌战略，以稳定的质量、合理的价格，特别是在项目初期应有长远眼光，对于一些经济水平较低的地区可以采取成本价销售等营销方式销售，争取尽快在该行业内确立品牌形象，品牌优势将有助于消除市场波动等因素对项目产品的影响；3、进一步提高产品质量，降低产品成本，提高产品综合竞争能力，从而增强适应市场变化的能力。密切关注国内外市场动态，并根据情况及时调整经营和营销战略。4、本专利人承诺，为保证投资者的独家生产和技术依靠或不受干扰，尽管该产品在新功能技术及其应用领域还存在一定的开发空间，除非投资者要求联合研制，否则不再进行同类新产品的开发，全力支持本专利产品创名牌，创高效益。42 第1章项目背景和发展概况医疗单位对病人进行治疗，常见的是静脉、肌肉注射、皮试、抽血和配药等，在使用后，注射器的内腔与药水接触，为了避免交叉感染，不得重复使用，需要消毒处理，或使用一次性无菌注射器。一次性注射器使用一次后就被整个废弃，而不能回收再利用，现我国规定只能烧掉，这就会消耗大量的能源，而且还会污染大气。中国专利CN2033692U公开了一种一次性使用的注射器，对一次性注射器进行了改进，在针头上套装有容量袋，用吸筒将注射液通过针头吸入到容量袋中，注射完毕后，仅扔掉针头和容量袋，而吸筒和推杆可以反复使用，既能防止交又感染，又大大节省了原材料。但这种注射器还存在下列不足：当吸筒将注射液吸入到容量袋中时，由于容量袋与推杆头部具有真空间隙，根据吸筒上的刻度，难以读准药量，造成读数不准；此外，注射完毕后，容量袋中还留有残液，造成药液的浪费。现有的玻璃注射器，它的外套与芯杆之间的配合技术精度要求很高，每只需要研配、对号入座，因此玻璃原料的利用率低（报废的多），只有35%左右。同时两者之间磨损快，一般情况下使用2000次左右就会产生漏气漏水现象而导致不能使用。而环保型无菌注射器所采用的密封形式，是在芯杆的头部装一只由硅胶制成的活塞（类似于一次性无菌塑料注射器所采用的方式），因此制造外套和芯杆的精度要求得以降低，玻璃的利用率可达到80%以上，而且相同型号的环保型无菌注射器的外套和芯杆可以实现互配，无须对号入座。由于硅胶活塞与外套之间的磨损小，一般使用5万次以上还能保持密封要求，配备上异形注射针后，便可成为一种自毁式注射器。§1.1项目提出的背景§1.1.1行业发展规划注射器是一种医疗器具，用注射器推药液是根据连通器原理用活塞式针筒打针,将药液完全抽进针筒内,利用了连通器的原理,使液体送入人体内部。据了解，目前我国市面上大量销售和临床使用的仍然是普通一次性注射器，由于其不具备自动毁形的功能，特别是由于非法回收、反复使用现象的难以禁绝，往往达不到真正的“一次性”，造成临床使用中的安全隐患，也给其后的无害化处理带来问题。在实施预防接种工作中,安全注射面临着极大挑战,不安全注射成为导致艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎等传播和其它注射性感染的严重公共卫生问题，在预防接种工作中,全面推行自毁型注射器(AD注射器)可有效提高安全注射水平。随着国民收入迅速提高，环咨认为未来注射器市场将开发的形形色色的新颖注射器，也将有广阔的市场前景。本项目环保型无菌注射器属三类医疗器械，目前国内共有273家一次性塑料无菌注射器生产商，国家明文规定不再批准新的一次性塑料无菌注射器生产商，但是对新产品例外。因此，环保型无菌注射器可以得到国家食品药品监督管理局的支持和保护。42 §1.1.1项目发起人和发起缘由本项目涉及的专利技术：发明名称：环保型无菌注射器发明人：胡永良专利号：ZL01137374.1专利申请日：2001年12月11日授权公告日：2006年2月1日针对一次性塑料无菌注射器在使用中存在的种种弊端，为了保护我们的地球，减少更多的环境污染，专利发明人胡永良先生经过多年试验发明了异型无菌注射器并在戴有余先生、管恩华先生的大力协助下进一步完善了该专利技术。小批量产品已通过国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心的合格检验。§1.2项目发展概况本项目专利发明的的目的是克服现有技术的不足，提供一种不仅能防止交叉感染，而且读数准，药液无浪费的环保型无菌注射器。实现上述目的的技术方案是：一种环保型无菌注射器，包括衡头套、针头、吸筒、推杆和贮药囊，针头由针尖和具有锥头的针座组成，贮药囊的开口端紧套在针座的的锥头上，吸筒的一端为喇叭口，针座的锥头插在喇叭口中，并与喇叭口紧密配合，吸筒上刻有刻度，推杆的前部插在吸筒内，推杆的前端固定安装有橡胶密封座，吸筒内腔设置有橡胶读数片和弹簧，弹簧的一端卡在橡胶读数片上，另一端卡在橡胶密封座上；橡胶读数片的周边开有气槽。采用上述技术方案后，抽取药液时，随着推杆的逐渐拉出，贮药囊在真空的吸力的作用下，进入吸筒内腔，并不断扩张，药液等会不断地随贮药囊的扩张而不断进入贮药囊，直至抽吸结束，此时便可以进行注射。于群晰的前端固定安装有橡胶密封座，吸筒内腔设置有橡胶读数片和弹簧，弹簧的一端卡在橡胶读数片上，另一端卡在橡胶密封座上；橡胶读数片的周边开有气槽，贮液囊和橡胶读片之间的空气可以通过气槽进入橡胶读数片和橡胶密封座之间，弹簧可以根据空气压力大小调节吸筒内橡胶读数片和橡胶密封座之间的容积，因而贮药囊和橡胶读数片之间无真空间隙，也就不会造成读数的误差，通过橡胶读数片的位置和吸筒上的刻度可以准确读出贮液囊中的药量。注射完后，同样由于贮液囊和橡胶读数片之间无真空间隙，使得注射完后的贮药囊内无残液，因而可以避免药液的浪费。由于抽吸、注射的全过程药液不会和吸筒、推杆、橡胶读数片、橡胶密封座以及弹簧有任何接触，使用完后只要将针头和贮液囊扔掉，无需进行消毒处理就可以避免过交叉感染，而吸筒、推杆、橡胶读数片、橡胶密封座以及弹簧可以反复使用，大大节约了能源，降低了成本。42 第1章市场分析与建设规模目前国内外市场上使用的注射器，主要是一次性塑料无菌注射器，年消耗量约为160亿只，由国内273家生产商供货，国家法律规定不再审批新的生产商，但是新产品例外。该产品市场结构比较集中，基本集中在县级以上的各级医疗机构和诊所内，偏远、贫穷地区仍有个别使用玻璃注射器的医疗卫生机构。§1.1市场调查§1.1.1目标市场的设定环保型无菌注射器是一种新产品，在市场中要想占领一定的份额是非常困难的，但是由于该产品聚集了玻璃注射器和一次性塑料无菌注射器的优点，因此市场潜力很大，目标市场应定位在大、中城市的医疗卫生机构，然后逐步在整个医疗市场中推广，最终将一次性塑料无菌注射器的市场缩小到10%。也就是说如果本专利产品推向市场，每年可减少注射用塑料医疗器械废弃物的90%。§1.1.2影响市场的主要因素1.价格：以20ml为例：异形注射针的销售价格为0.3元/支，是一次性塑料无菌注射器价格的一半，容易被消费者所接受。2.质量：环保型无菌注射器的主要配件异形注射针和乳胶贮药囊是在自动化设备上生产出来的，经过三级检验合格后方可投入市场，而且生产过程是按照“GMP”规范和ISO：13485及相关的产品标准要求进行控制。因此，产品质量是得到保证的。3.服务：企业将建立一支专业性强的售后服务队伍，可为消费者提供方便、快捷、周到的服务。4.宣传：环保型无菌注射器是新产品，投入市场前需进行大量的广告宣传，包括产品特点、企业形象、顾客满意度等。5.培训：环保型无菌注射器进入市场前，将针对特定的消费群体进行短期培训，使消费者了解42 该产品的特点、正确掌握环保型无菌注射器的使用方法。1.政策：《国家环境保护“十一五”规划》制定了“十一五”期间国家在环境保护领域的一系列目标、任务、投资重点和政策措施，明确提出：“把污染防治作为重中之重，把保障城乡人民饮水安全作为首要任务，全面推进、重点突破，切实解决危害人民群众健康和影响经济社会可持续发展的突出环境问题。”这对解决日益突出的经济社会发展与资源环境约束的矛盾，应对中国环境保护面临的严峻挑战，具有极为重要的指导意义。规划提出，以减量化、资源化、无害化为原则，把防治固体废物污染作为维护人民健康，保障环境安全和发展循环经济，建设资源节约型、环境友好型社会的重点领域。一是实施危险废物和医疗废物处置工程。加快实施危险废物和医疗废物处置设施建设规划，完善危险废物集中处理收费标准和办法，建立危险废物和医疗废物收集、运输、处置的全过程环境监督管理体系。二是实施生活垃圾无害化处置工程。实施城市生活垃圾无害化处置设施建设规划，新增城市生活垃圾无害化处理能力24万吨/日，城市生活垃圾无害化处理率不低于60%。三是推进固体废物综合利用。目前国际注射器市场上，对自毁式注射器的呼声越来越高，而且国家食品药品监督管理局已行文规定，今后生产的一次性塑料无菌注射器必须是自毁式的，否则不准销售。环保型无菌注射器的主要部件——贮药囊使用一次后，基本上不能再次使用，顺应了国家法规及消费者的心愿。§1.1.1市场趋势预测和市场机会（一）医疗器械市场预测与发展相对稳定的市场容量和多层次的市场需求是医疗器械市场的主要特征。世界医疗器械市场容量，近年来连续以6%～7%速度增长，1993～1997年五年内，由929亿美元增加到1370亿美元，2000年达到1800～2000亿美元。1、国内市场的预测。我国医疗器械产业的主要市场在国内，其市场容量连年高速增长，“八五”和“九五”前期增长速度为18%～20%，1998年市场容量约为200亿元。2000年达到220亿元，2010年将达到300亿元。①预计一次性医疗用品、消耗性器械增长20%以上，企业向规模经营发展。②42 预计常规装备增长在10%左右，需求不减，适销新产品不断推出，产品质量和价格竞争更为激烈。③预计大型设备X－CT、MRI、彩色B超市场需求持平或下降，国外产品占有较大市场份额。④预计中档低档产品出口将大幅增长。2、国内市场的预测依据。①社区卫生服务的兴起和扩大，常规诊断器械和量大面广的医疗器材用品需求上升。②城镇职工医疗保险制度的逐步实施。③医疗机构的调整与明确分工，综合性全能医院数量增长有所抑制。④国民经济水平的进一步提高，广大农村医疗条件的进一步改善。3、发展战略。发展的指导思想以全球性医学目的调整和医学模式转化为导向，以产品质量为根本，加强产品的二次开发和技术改造，建成一个高新技术和常规诊疗技术有机结合，既适应我国医疗制度改革和近期卫生目标，又和全球市场需求相适应的高技术制造产业。①目标：大力发展适合我国国情和第三世界国家市场的常规产品。中国医疗器械产业要走大众化道路，着力开发适合我国国情和第三世界国家市场的经济型实用产品。因此，要把常用的量大面广的医疗器械产品作为发展重点，把提高常规医疗器械产品的性能和质量水平放在研究开发的首位。②观念转变：对医疗器械追求“门类齐、品种多”和唯“新”唯“高”的做法进行反思。常规医疗器械并不是简单和低档产品的代名词，它同样可以是高技术产品，而且更需要不断采用最新科技成果、最新工程技术进行产品更新换代。因此，在观念上对追求“门类齐、品种多”作为一种优势的传统观念要进行反思，对结构调整中唯“新”唯“高”也同样应反思，必须“有所为，有所不为”，放开一般，规划发展重点。特别是医疗器械行业如何在“两外”之间开发产品，拓展市场，即在国外先进技术和外省市中档技术之间拓展市场份额，着眼于产品的市场容量和立足于现有的技术水平，发展自身的优势。③调整行业结构，培育企业集团。医疗器械产业的生命力和发展前景不可低估。“十五”期间，我国医疗器械工业总体上有了重大发展，但令人遗憾的是，能在国内市场处于优势地位，占有较大市场份额，代表行业水平，具有国际竞争力的大型企业和企业集团未能形成，现有企业未能形成一批有特色并按规模经营组织生产的专业化协作配套厂，缺乏像家电业“海尔”、“广电”42 等著名的大型医疗器械厂商，因此，必须调整行业结构，通过资本运作、股份制改制、联合兼并、进一步优化资源配置，走规模化、集约化的发展之路。④增强政策扶持力度，提高行业竞争实力。政府主管部门要从具体项目入手，扶持一批市场需求量大、发展前景好、带动辐射作用强、具有创新技术、自主知识产权的新产品，发展民族工业，实现产业化，加速科技成果的转化。建立国家医疗器械发展基金，建立工程与医学临床密切结合的新体制，加强医疗器械工业共性技术和基础技术的研究开发，鼓励已具有品牌效应的大型机电企业从品牌、资金实力入手，快速培育成为医疗器械名牌企业。引导和加强行业之间的专业化协作和国际OEM配套，充分发挥各行业的优势，把握新技术、新材料、新工艺的发展和应用，提高技术开发能力和产品性能质量。对量大面广的医疗器械，特别是一次性消耗产品，以规模经营为目标，向规模化、集约化发展，鼓励兼并联合，淘汰一批小规模、低素质的生产企业。（二）我国医院市场现状我国的卫生机构分为医院、卫生院、疗养院、门诊部、妇幼保健院、专科疾病防治院、疾病预防控制中心（防疫站）、医学科研机构和其他共九个类别。医院分为综合医院、中医医院、专科医院三种，其结构变化情况见表3.1.3.1：表3.1.3.1我国医院数目变化情况分类1950年1980年1990年2000年2004年2005年综合医院2692785910424118721259912902中医医院46782080259125182610专科医院856941362154322712494医院数合计2803990214377163181776418396200542 年末，全国卫生机构总数为29.6万家，比上年增加0.5万家。其中，医院18,396家，社区卫生服务中心（站）1.4万家，卫生院4.2万家，门诊部6,148家，诊所（卫生所、医务室）20.2万家，妇幼保健院（所、站）2,997家，专科疾病防治院（所、站）1,581家。与上年比较,医院、社区卫生服务中心（站）、诊所、急救中心、疾病预防控制中心、卫生监督所共6类机构数量有所增加，卫生院、妇幼保健及专科疾病防治机构等数目在减少。按医院床位数分组:100张床位以下的医院10,867家，100～199张的医院3,812家，200～499张的医院2,759家，500～799张的医院715家，800张及以上的医院243家。据测算，2004年卫生总费用达6,584.1亿元，比2003年增加794.1亿元。卫生总费用构成是：政府预算卫生支出为1,116.9亿元，占17.0%；社会卫生支出为1,788.5亿元，占27.2%；居民个人卫生支出3,678.7亿元，占55.8%。人均卫生费用为409.5元，比2002年增加58.8元。卫生总费用占GDP比重由2003年的5.51%上升到2004年的5.62%。（三）注射器行业据世界卫生组织估计，注射作为医疗程序中常见的治疗手段，全世界每年实施的肌肉注射中，其中约50%是不安全的。引起不安全注射的因素很多，其中特别应该关注的问题是注射设备未经消毒以及注射器的重新利用。全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎约800至1600万人，感染丙肝病毒230万至470万人，艾滋病病毒感染者8至16万人。有关资料表明，在我国艾滋病病毒感染者中有63%是静脉吸毒感染的。全国63.5万个预防接种点上，能做到一人一针一管或一次性注射相对安全的仅为30.5%，而采用一人一针(不换针管)的不安全注射竟为51.6%。不安全注射造成的乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病传播，已经成为严重的公共卫生问题。2004年年末全国一次性使用无菌注射器共有生产企业273家。各类规格一次性无菌注射器总量为160亿支。近年来，国内使用过的一次性注射器被收购、贩卖，二次使用现象十分猖獗中央电视台及各大媒体多次曝光，国家有关部门为此也采取了一些措施，但由于医疗机构管理疏漏和利益驱动等原因，注射器重复使用的事件和一些生产企业违规的事件屡禁不止。患者在医疗机构使用注射器属于被动消费，无任何选择余地，不合格产品或二次使用的注射器流入医疗机构，对于广大患者来讲也无法辨认，也不得不使用。这极大的损害了广大人民群众的身体健康及利益。在一次性塑料无菌注射器的生产商们忙于研发自毁式注射器时，异形注射针已批量生产并占尽商机，顺应有关法律法规的要求和广大民众愿望，而且该产品对环境保护也会起很大的作用，更可以杜绝一次性塑料无菌注射器被不法商贩回收后重新使用的可能。§1.1市场需求分析根据市场调查我国一次性无菌自毁注射器的市场需求，存在着需求量大，供应量小，国内产品运用范围窄等诸多问题，该专利产品其市场需求极大，存在着广阔的市场空间，分析其原因主要有以下两点：1、我国一次性无菌自毁注射器的42 研发起步晚，产品结构不合理，应用面比较窄，不易推广。2、价格问题。国外的价格远远高于国内产品，很大一部分具有发展潜力的项目，因为资金问题而无法实施。而且国外产品在技术方面存在一定的缺陷，因而市场应用范围受到影响，比较狭窄，极有可能被淘汰。资料显示美国平均每人每年用针量为26支，按照美国人均使用量根据黄金分割律计算，中国注射器市场估计将高达208亿支/年。在淘汰现有传统式注射器、全面采用自毁式注射器之后，注射器的市场容量对生产厂家来说显然有着巨大的诱惑力。本专利能防止交叉感染，而且读数准，药液无浪费，是一种低能耗、低成本、操作方便、安全可靠、手感好、对环境保护十分有利的注射医疗工具，投放市场后具有良好的经济效益与社会效益。§1.1.1推销方式环保型无菌注射器中的异形注射针的销售以出厂价0.3元/支核算，根据分销商的业绩最高可给予20%的返利。§1.1.2促销和市场渗透1.主要促销方式该专利的主要配件异形注射针的主要促销方式为利润返还形式，即以销货量来确定利润返还的幅度，玻璃注射器以陪送的形式配给。2.公关策略（1）异形注射针进入市场前，企业将与中央电视台有关栏目（例如：焦点访谈）进行合作，讲述异形注射针的优点，以及目前国内对一次性塑料无菌注射器的回收后，再次使用给国家及患者带来危害的现状（2003年3月15日焦点访谈曾进行过报道）。（2）由企业出资，组织有名望的三级甲等医院的护士短期培训班，讲解异形注射针的使用方法，使异形注射针的具体操作者，了解异形注射针的工作原理。利用媒体进行宣传，异形注射针每进入一个城市，便选择在当地比较有影响的媒体进行广告宣传，使消费者了解异形注射针给其所带来的实惠。§1.1.3产品价格方案§1.2市场推销战略§1.2.1定价依据和价格结构异形注射针的企业销售价格为0.342 元/只，其价格构成主要有：生产费用、销售费用、培训费用、公关费用等组成。定价依据各种成本的组合和利润而成。§1.1.1影响价格变化的因素和对策影响异形注射针价格的主要因素，是原材料价格的波动，自从海湾战争以来，世界石油价格一直处于上升的趋势，随着今年世界金融危机的爆发，石油价格虽然一泻千里，但是造成相关产品的价格也在波动。克服该因素的对策主要有：⑴.在原材料价格波动的低谷期，储备一定量的存货；⑵.依据成本倒退法，将成本目标分解到企业每位员工身上，使其厉行节约激发工作潜力。§1.1.2市场竞争性分析㈠竞争优势与市场上同类技术相比，本专利技术的竞争优势在于：1、专利优势本技术属于国内外原始创新，并在专利的保护下进入市场，有利于在市场上获得垄断地位，减少竞争的风险2、技术优势本专利能防止交叉感染，而且读数准，药液无浪费，是一种低能耗、低成本、操作方便、安全可靠、手感好、对环境保护十分有利的注射医疗工具。3、政策优势国家药品监督管理局在2002年就发布规定，所有一次性使用塑料注射器到2005年低要求“自毁式”注射器，防止再次使用产生交叉感染。4、先入优势目前市场上还没有与本技术发明功能相同的发明出现，因此作为先行进入市场的一方很容易在市场扩展上占据主导地位，取得垄断优势。本专利技术具有利润高、竞争力强、市场前景广阔等优点，是市场所需的专利发明。本专利环保型无菌注射器，是一种新型医疗器械产品。主要是对人体静脉、肌肉、皮试、抽血和配制药液等使用。采用的是玻璃注射器（内6：100圆锥体）和一次性使用的塑料注射器针头（外6：100圆锥体，针座内开有针孔，在针头外6：100的锥面上装有乳胶贮药囊），把贮药囊吸入到针座孔内，这样装插针头时和原注射器一样方便，所装取和原注射器同样（并备有专用镊取下针头）。可见，本专利独具匠心的设计不但使得产品在技术上具有独特性，而且具有诸多积极效果，容易市场所接受，因此目前在产品和市场方面具备较大的竞争优势。42 ㈡竞争劣势本专利技术发明目前的劣势在于：1、还没有投入产业化生产，尚未具备产业效应；2、尚未成为强势品牌，不能有效利用品牌效应；3、需要花时间去开拓市场，建设完善的销售渠道和分销网络；不能有效利用规模化生产所带来的规模经济效应。需要说明的是，本项目专利技术的劣势主要源于没有投入产业化生产，如果能顺利将本专利产品推向市场，并采取严格质量管理、加强技术创新和扩大产业规模等手段，上述劣势将被逐步加以解决。§1.1产品方案和建设规模§1.1.1产品方案异形注射针按照国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及欧盟指令MDD93/42/EEC中分类规则的规定进行分类属三类创伤型、无源医疗器械名称环保型无菌注射器规格2ml5ml20ml50ml§1.1.2建设规模项目中一条贮药囊生产线，年生产能力可达到2.6亿只贮药囊，生产过程按照“GMP”规范及ISO13485标准的要求建立过程控制程序。环保型无菌注射器属三类医疗器械，需在十万级净化车间内生产，其设备为自动化生产线。项目一期将建设生产能力可达到年产7.8亿只异形注射针。§1.2产品销售收入预测销售（营业）收入是指销售产品或提供服务取得的收入，在本项目中，对不同产品的销售收入分项计算，对不便于按详细的品种分类计算销售收入的，采取折算为标准产品的方法计算其销售收入。按照设定的销售目标，本项目产品在5年内将占领10%的市场份额。项目第1年第2年第3年第4年第5年异形无菌注射器产品单价（元）0.30.30.30.30.3销售量（万支）20，000.0034，000.0057，800.0098，260.00167，042.00销售收入（万元）6，000.0010，200.0017，340.0029，478.0050，112.6042 第1章技术描述及技术持有§1.1技术描述环保型无菌注射器的技术特点主要在于：在它的圆锥体外锥面上装有一只小型医用药水套（主要成分为天然胶乳），抽吸药水时，在真空吸力的作用下，随着药水套的不断扩张，药水同时进入药水套内，注射时随着芯杆的推动，药水进入人体内。显然在整个抽吸及注射药水的过程中，药水不会与外套内壁及芯杆发生接触，这样外套和芯杆在使用后不必废弃，可作为一种长期使用的注射工具，需要废弃的仅是圆锥体针头这很小一部分。环保型无菌注射器的另一个技术特点在于它的药水套的安装方法。药水套被安装在圆锥体的外锥面上，使用前药水套的液体容腔部分被吸入圆锥体的沉孔中。这样的结构设计，使操作者在使用时感到和使用传统的玻璃注射器一样方便。环保型无菌注射器的关键技术和工艺有：A.医用药水套的制造技术和工艺B.药水套安装在圆锥体外锥面上的技术和工艺C.玻璃外套及芯杆的制造技术和工艺D.封座的制造技术和工艺E.外套头部圆锥体的制造技术和工艺由于环保型无菌注射器是一项新产品，它的关键零部件的制造，国内外尚无现成设备。鉴于该产品需求量大，需要采用自动化流水线方式生产才能满足市场需求。因此，不断提高自动化技术水平，是今后技术改造的主要任务。§1.2技术持有环保型无菌注射器已获得国家发明专利，该专利的知识产权归专利人所有。环保型无菌注射器的主要部件贮药囊，在异形注射针的专利中亦受到保护，知识产权归专利发明人所有。42 第1章生产方案生产基地选择合理与否对于项目的投资效益会产生很重要的影响。项目实施地点的基本要求有：必须符合长远规划和生产力布局的要求，有利于厂区合理布置和安全运行，有利于保护自然环境和生态平衡，要考虑建厂地区的工业基础的影响，坚持项目产品的成本和流通费用最低原则等等。而厂址选择的企业指向性原则包括：原材料指向原则，市场指向原则，能源指向原则，技术指向原则以及劳动力指向原则等等。因此，考虑到本项目的特点，综合考虑各方面因素，本项目厂址选择在青岛市胶州开发区内。厂区、厂房建设完成期限为8—12个月。厂区布局应科学合理，达到消防、卫生、绿化一体，企业实行综合治理，定期接受国家制定的有关部门进行检测、指导、遵守相关法律、法规。§5.1生产规划根据对本专利技术发明的潜在市场需求规模以及竞争情况的分析，由于在前期开发阶段资金、技术相关因素的影响，使得技术发明未得到立即应用，有可能会出现生产程序的后续工艺方面存在问题，例如工序衔接、生产管理等。同时为了减少并压低不必要的资金投入，可逐步以外部协作方向健全企业。§5.2项目实施条件（一）厂房需建造厂房、产品、原材料仓库、办公用房。厂房包括办公楼、无菌生产车间、原料库存、半成品库存、成品库存、职工食堂、文娱设施等。（二）生产设备一次性成型注塑模具、消毒设备、异形玻璃注射器生产设备、常规检验设备与常用工具组成的流水生产线。辅助设备：运输、办公用品家具。（三）原材料本项目生产所需主要原材料为聚丙烯等，项目公司拟按照ISO质量管理体系文件规定对原材料供应商进行合格供方评定，确定合格供方，并按照原辅材料技术要求进行进货检验，对不符要求的不予进货，进货周期根据生产需要由采购部确定。42 为了减少设备投入，部分配件可以从其它厂家直接采购，核心部件可以自行生产以保护专利的核心技术，加速资金的运转。（四）人员本专利项目的主要人员已基本到位，具体实施需要选择在一次性无菌注射器的生产、管理、销售等方面有一定的经验的专业技术人员、采购员、推销员、办公室人员及管理人员等工作人员，数量可根据投资建厂的规模大小，销售量的多少而随时增减。§5.3环境保护项目企业按照国家环保标准的要求进行原材料、辅助材料采购、调配、组织生产、排放的气体、水均符合国家生活卫生标准要求。项目投产后无公害垃圾，无重要污染物产生，噪音适度，对周边环境不会产生危害性影响。项目企业力争三年内通过ISO环境认证。为贯彻“安全第一、预防为主”的方针，在项目设计中针对生产过程中的危害因素采取下列预防措施：在总图设计，建筑设计和给排水、电气控制等设计方面，考虑防火、消防、防雷放电、隔热降噪、道路车辆通行等方面的安全措施。项目产品上市后，将大大降低注射用医疗器械的废弃量，避免焚烧废弃物时产生的大量环境污染因素，对人类、社会都将起到积极的保护作用。42 第1章企业组织和劳动定员§1.1企业组织企业是以董事会领导下的总经理负责制进行组织运行，按照现代企业管理制度组建各职能部门。§1.1.1企业组织形式企业将按照现代股份制企业的模式，建立各项管理制度和质量保证模式、建立健全劳动保障制度，根据岗位的不同确定各类人员的劳动合同。将采用金字塔式三级管理模式，即高级经营管理、中级经营管理和基层经营管理。根据我国有关法规规定，在我国境内从事某种商品生产经营活动的必须依法向国家有关部门申请注册，成立相应的某种商品生产、经营、单位或企业，在国家有关部门批准范围内从事商品生产、经营活动，同时对其产品技术、价值、安全等承担相应的责任和义务，因此在拟生产本专利前必须依法申请，成立相应的公司或工厂。1、股东会本项目有限责任公司由项目方与若干投资者组成项目公司股东会。股东会是本项目公司的最高权利机构。股东会原则上一年召开一次，如有特殊需要，可以召开临时股东会。2、董事会有限责任公司设立董事会，董事会严格按照《公司法》及有关法律法规的规定设置和行使职能。在股东大会（股东会）的授权下，制订公司重大经营方针、重大投资决策等等。董事会成员为3-5人。董事会设董事长1人，建议由最大股东派出人员担任，副董事长2人，其中一人由项目方派出人员担任。产生办法由公司章程规定，董事长为公司的法定代表人。项目公司定期召开董事会会议。董事会会议由董事长召集和主持；董事长因特殊原因不能履行职务时，由董事长指定副董事长或者其他董事召集和主持。1/3以上董事可以提议召开董事会会议。3、监事会公司设立监事会，其成员不得少于三人。监事会应在其组成人员中推选一名召集人。监事会由股东代表和适当比例的公司职工代表组成，具体比例由公司章程规定。监事会中的职工代表由公司职工民主选举产生。4、总经理42 本项目公司初期考虑建议由投资双方协商推荐人选担任总经理，由董事会聘任或者解聘。总经理聘任期满后，可以考虑通过公开招聘形式在社会上招聘总经理。5、职能机构生产管理部，负责项目公司的正常生产管理、技术革新、设备维护等事务，完成公司下达的各项生产任务。并负责原材料的采购、保管和产品的生产、质量、包装、储运等工作。市场营销部，负责产品营销政策、营销任务及企业发展的策划，特别是产品的市场定位、销售策略和广告的策划。行政管理部，负责公司公共关系、文秘档案、法律事务、信息传递、安全保卫、车辆调度、生活服务等等。技术开发部，负责项目公司新产品、新技术开发、成果转化等等相关工作。财务管理部，负责公司财务会计、管理会计、成本会计、财务保管及资金融通等工作。人力资源部，负责项目公司人力资源计划的编制、员工的招聘、培训、考核、薪资、福利、奖惩等事务，制定人事计划和人事规章等工作。股东会监事会董事会总经理副总经理副总经理副总经理生产管理部人力资源部行政管理部市场营销部财务管理部技术开发部项目公司组织架构图6、管理制度42 为了保证本项目的顺利实施，公司需建立一整套切实可行的科学化、标准化的规章制度、奖惩制度，并且严格执行，做到由规章制度来管理。董事长负责制订董事会议事制度，总经理负责制订总经理职能实施规则，各职能部门负责制订相应的规章制度，上述规章制度报董事会讨论通过。§1.1.1企业工作制度企业将采用弹性倒班工时制度，根据国家的有关法律法规给予薪资报酬。§1.2劳动定员和人员培训§1.2.1劳动定员企业将配备总经理一名、付总经理三名及各职能部门、工段负责人若干名，招聘营销人员若干名。企业将根据人员结构及岗位人员需求建立员工培训制度，鼓励自学成才，定期对管理人员进行业绩考核。§1.2.2年总工资和职工年平均工资估算1.董事会成员按所占股份年终分红；2.总经理实行年薪制，年薪30万元人民币；3.高级管理人员月薪1.5万元人民币；4.中层管理人员月薪8仟元人民币；5.各工段管理人员月薪4仟元人民币；6.普通员工月薪2～3仟元人民币；7.年人均收入：46000元8.根据企业效益状况，各类人员的薪资可适当进行调整；42 第1章投资估算与资金筹措§1.1项目总投资估算建设项目总投资包括固定资产投资总额和流动资金，共计4550万元人民币。§1.1.1固定资产投资总额根据市场调研、考察情况和其分析中的规模，固定资产投资额为2000万元，其中建造厂房及仓库：1000万元，购建生产设备：800万元，辅助设备：200万元，具体见下表。表7.1.1固定资产投资表单位：万元投入资产名称折旧年限残值率投资额第1年第2年第3年第4年第5年厂房及仓库生产设备辅助设备2015105%6%8%1，000.00800.00200.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.00合计2，000.00§1.1.2流动资金估算流动资金是项目建成投产后企业为保证正常生产运营而购买原材料、辅助材料、包装物、备品配件，发放职工工资和福利费等占用所需的经常性的资金。根据分析中的产品、产业规模、原材料价格，市场情况等综合因素与本项目特点，采用分项详细估算法估算本项目所需流动资金为1500万元。§1.2资金筹措本项目投资所需资金主要来源于国家对新产品、环保产品、节能产品的优惠扶持政策，至于是否需要向银行借款，实际投资时，可根据项目情况和自身条件自行选择。本项目中技术无形资产部分由专利人以专利权入股形式参与企业。表7.2项目企业初期模拟资产负债简表单位：万元项目金额项目金额固定资产流动资产无形及递延资产2，000.001．500.001，050.00银行借款负债合计股东权益0.000.004，550.00资产合计4，550.00负债及股东权益合计4，550.0042 第1章财务与敏感性分析§1.1生产成本和销售收入估算为了确定项目未来的生产经营和盈利情况，对项目的生产成本作出接近实际的预测是可行性研究的重要内容。生产成本是指生产一定种类和数量的产品所发生的经常性费用，它包括耗用的原料及主要材料、燃料、动力、工资、固定资产折旧费用及大修理费、低值易耗品、推销费用等。在成本估算时，其精确度要与投资估算的精确度相当。§1.1.1投资估算本项目总投资额为4900万元，其中固定资产投资2000万元，流动资金投资500万元，无形资产折价投资2400万元。表8.1.1项目投资估算表单位：万元项目第1年第2年第3年第4年第5年固定资产投资流动资金投资无形及递延资产投资2，000.001，500.001，050.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.000.00项目总投资额4，550.000.000.000.000.00§1.1.2财务参数预测（1）应收、应付账款比率本项目应收、应付账款比率参照行业平均水平设定，当年应收账款在下一年收回；当年应付账款在下一年偿还。（2）坏账准备率国家财政部相关文件规定坏帐准备的计提比例由公司自行确定，但应合理地估计计提比例。本项目坏账准备率参照行业习惯标准设定。（3）项目计算期项目的计算期一般是根据产品的寿命期（资源开采年限）、主要设施和设备的使用寿命期、主要技术的寿命期等因素综合考虑。由于本项目最突出的优势在于先进技术的应用，因此在考虑项目计算期时应首要考虑本项目技术的寿命期。本项目采用的技术为专利技术，专利技术的经济寿命一般取决于行业技术的发展更新速度、技术的领先程度、保密状况、产品更新周期、可替代性、市场竞争情况和法律、行政保护的强度等。42 一般情况下，专利技术的经济寿命比其法律寿命短。这是因为科学技术是不断发展的，并且科技发展的速度越来越快，一种新的，更为先进、适用或效益更高的专利技术的出现，将使原有专利技术贬值。通过对本项目的综合判断及未来预测的不确定性考虑，本项目的计算期取5年。表8.1.2本项目相关基础数据设定项目取值第1年第2年第3年第4年第5年应收账款比率应付账款比率坏账准备率销售费用率管理费用率银行贷款利率销售税金税率所得税税率20.00%20.00%3.00%10.00%5.00%5.00%10.00%25.00%20.00%20.00%3.00%10.00%5.00%5.00%10.00%25.00%20.00%20.00%3.00%10.00%5.00%5.00%10.00%25.00%20.00%20.00%3.00%10.00%5.00%5.00%10.00%25.00%20.00%20.00%3.00%10.00%5.00%5.00%10.00%25.00%§1.1.1成本费用估算项目实施后，在生产经营活动中，必然伴随着活劳动和物化劳动的消耗，这种在生产经营过程中各种消耗的货币表现，称为费用。费用按照经济用途可分为计入产品成本的生产费用和不计入产品成本的期间费用。（1）计入产品成本的生产费用，在成本生产过程中的具体用途不同，从而可进一步划分为若干成本项目。一般包括材料成本和人工成本。A．材料成本。指在生产中用来构成产品实体或变成产品主要部分的材料，包括原料及主要材料等。B．人工成本。指直接从事产品生产的人员的工资、奖金、津贴和补贴，以及按规定比例提取的职工福利费。表8.1.3产品成本的生产费用表专利产品材料费（元/支）人工费（元/支）异形无菌注射针（20ML）0.100.0242 （2）期间费用是指企业用于形成一定期间的经营能力而发生的费用，其费用从当期销售收入中全部补偿。期间费用包括管理费用，财务费用和销售费用。A．管理费用。是指企业行政管理部门为组织和管理生产经营活动所发生的各项费用。本项目管理费用在参考同类型企业的实际水平基础上，按当期销售收入的一定比例提取。B．财务费用。指为筹集资金所发生的各项费用，包括生产经营期间发生的利息净支出（减利息收入）、汇兑净损失、调节外汇手续费、金融机构手续费以及筹资发生的其他财务费用。本评价中不发生该项费用。C．销售费用。指企业在销售产品、自制半成品和提供劳务等过程中发生的各项费用，以及专设销售机构的各项费用。本项目销售费用在参考同类型企业的实际水平基础上，按销售收入的一定比例估算。§1.1财务评价项目财务盈利能力分析主要是考察本项目投资的盈利水平。为此目的，编制现金流量表和损益表两个基本财务报表，计算财务投资回收期、投资利润率、投资利税率等指标。1、损益表本项目各年的盈利情况通过损益表来反映，借助损益表，可通过计算投资利润率和投资利税率等指标来分析项目的盈利能力。表8.2.1损益估算表单位：万元项目第1年第2年第3年第4年第5年产品销售收入产品销售成本销售税金及附加毛利润运营费用无形资产摊销营业利润营业外利润利润总额可免税利润应税利润所得税净利润6，000.002，541.00600.002，859.00600.00210.002，049.000.002，049.000.002，049.00512.251，536.7510，200.003，141.001，020.007，039.001，020.00210.005，809.000.005，809.000.005，809.001，452.254，356.7517，340.003，741.001，734.0011，865.001，734.00210.009，921.000.009，921.000.009，921.002，480.257，440.7529，478.004，341.002，947.8022，189.202，947.80210.0019，031.400.0019，031.400.0019，031.404，757.8514，273.5550，112.604，341.005，011.2640，760.345，011.26210.0035，539.080.0035，539.080.0035，539.088，884.7726，654.312、现金流量表42 项目现金流量表用于计算项目财务投资回收期等评价指标。（1）现金流入为产品销售收入、回收固定资产余值、回收流动资金三项之和，其中，产品销售收入的各年数据取自产品销售收入估算表；固定资产余值和流动资金均在计算期最后一年回收，固定资产余值回收额为固定资产折旧费估算表中固定资产期末净值合计，流动资金回收额为项目全部流动资金。（2）现金流出项由投资、经营成本及税金组成。固定资产投资和流动资金的数额取自投资估算表中的有关分项；经营成本取自和销售税金及附加的金额和所得税数据来源于损益表。（3）项目计算期各年的净现金流量为各年现金流入量减对应年份的现金流出量。各年累计净现金流量为本年及以前各年净现金流量之和。表8.2.2现金流量表单位：万元项目第1年第2年第3年第4年第5年收现销售收入回收固定资产余值回收流动资金回收无形及递延资产营业外收入现金流入固定资产投资流动资产投资无形及递延资产投资运营费用付现经营成本销售税金及附加所得税营业外支出现金流出税后净现金流量4，800.000.000.000.000.004，800.002，000.001，500.001，050.00600.001，999.90600.00512.250.008，426.07-3，626.079，360.000.000.000.000.009，360.000.000.000.001，020.002，499.901，020.001，452.250.005，992.153，367.8515，192.000.000.000.000.0015，192.000.000.000.001，734.002，999.901，734.002，480.250.008，948.156，963.8526，990.400.000.000.000.0026，990.400.000.000.002，947.803，499.902，947.804。，757.850.0014，153.3512，837.0545，985.68120.001，500.000.000.0047，605.680.000.000.005，011.263，499.905，011.268，884.770.0022，407.1925，198.49§1.1国民经济评价42 当前，实现节能减排目标面临的形势十分严峻。去年以来，全国上下加强了节能减排工作，国务院发布了加强节能工作的决定，制定了促进节能减排的一系列政策措施，各地区、各部门相继做出了工作部署，节能减排工作取得了积极进展。但是，去年全国没有实现年初确定的节能降耗和污染减排的目标，加大了“十一五”后四年节能减排工作的难度。更为严峻的是，今年一季度，工业特别是高耗能、高污染行业增长过快，占全国工业能耗和二氧化硫排放近70％的电力、钢铁、有色、建材、石油加工、化工等六大行业增长20．6％，同比加快6．6个百分点。与此同时，各方面工作仍存在认识不到位、责任不明确、措施不配套、政策不完善、投入不落实、协调不得力等问题。这种状况如不及时扭转，不仅今年节能减排工作难以取得明显进展，“十一五”节能减排的总体目标也将难以实现。本项目如果能够顺利投产，将在节能减排方面起到推波助澜的作用，除减少大量医疗废弃物外，还可以杜绝一次性塑料注射器的重复利用弊端，避免交叉感染，减少高危人群的数量，保护国家和人民的利益。环保型无菌注射器是发明专利，达到医疗器械注射器领域国际领先水平，市场需求前景十分看好，以它所具有的经济性、先进性的优势，必将替代目前广泛使用的一次性塑料注射器，对国民经济的发展将会产生良好的促进作用。§1.1不确定性分析当本项目推广达不到预测目标时，根据盈亏平衡分析每年销量达到1亿只便可保本，依目前医疗器械市场对一次性注射器的需求量，每年一亿只的销售量完全有能力实现。盈亏平衡点=固定费用/单位产品毛利=600万元/0.06元/只=1亿只固定费用=管理费用300万元+销售费用300万元单位产品毛利=售价0.30元/只-成本0.12元/只-折扣0.06元/只§1.2社会效益和社会影响分析由于本项目减少了塑料的使用量，废弃物明显少于一次性塑料注射器，使得医疗机构不用再花费人力、物力对一次性塑料注射器进行粉碎性处置，由于其成本低廉，更使患者得到实实在在的实惠，而且因为贮药囊的不可重复性，使再次使用的几率大大降低。以20ml为例，本项目产品的整体重量（针座+护套+针尖+贮药囊）是1.16克，而一次性塑料注射器（20ml）的整体重量是15.43克，项目产品所用材料的重量仅占一次性塑料注射器的7.5%。由此可见，项目产品节约了大量的材料和能源。如果对医用塑料注射器废料进行焚烧处置，会产生大量的剧毒污染，严重影响我们的居住环境，采取深埋措施，需要200年以上方能溶解，还要动用人力、物力进行无害化处理。采用项目产品后，由于该产品废弃物体小对环境的污染很小，塑料注射器废弃物的一百年总量，该产品只需51年，符合当前全球最关心的话题并顺用国家节能减排的政策。42 第1章可行性研究结论与建议§1.1结论与建议“环保型无菌注射器”的研究开发，是一次性无菌自毁注射器领域中的一项创新。能防止交叉感染，而且读数准，药液无浪费，是一种低能耗、低成本、操作方便、安全可靠、手感好、对环境保护十分有利的注射医疗工具。根据目前的市场状况，立项转化本项目既是市场的需要，同时也是贡献社会的一种责任。本项目进入市场之所以能够得到认可，是因为该技术具有实事求是的功能，务实创新的设计，行之有效的用途，独一无二的技术，超值低廉的价格，无微不至的服务，科学合理的管理。由此可见，本专利技术的转化，实现分析预期目标及效益是可行而且实际的。本研究报告分别对该专利的技术、市场、产业化及经济效益等方面进行了分析论述。从技术方面来看，该专利技术实用性强；从市场方面来看，该专利产品的市场需求明显；从产业化方面看，该专利技术实施所需设备供应充足；同时，本项目的实施符合我国有关法律和相关政策，本专利的实施将有较好的投资回报。由于环保型无菌注射器是一项新产品，它的关键零部件的制造，国内外尚无现成设备。鉴于该产品需求量大，需要采用自动化流水线方式生产才能满足市场需求。因此，不断提高自动化技术水平，是今后技术改造的主要任务。42 第1章附件1.发明专利证书2.检验报告3.江苏省药品监督管理局专家委员会审查企业标准报告4.临床试验申请表5.临床试验报告42 42'