质量标准研究项目报告

'专项名称：项目名称：项目责任部门:项目组长：项目组成员：时间:报告日期：风湿骨痛片质量标准研究项目报告质量标准研究风湿骨痛片质量标准研究精方药业质量部陈守清汪道顺、张维帮、刘素娟、王莉莉2016年8月至2016年门月2016年十二月二十日 国药集团精方（安徽）药业股份有限公司二O—六年十二月一、项目基本信息风湿骨痛片是公司主要品种，规格为每片重0.37g,主要用于温经散寒，通络止痛。用于寒湿痹所致的手足四肢腰脊疼痛；风湿性关节炎见以上证候者的治疗。现有的质量标准为国家食品药品监督管理局2014年11月发布试行（标准号:YBZ12812004）,该质量标准检查项下乌头碱限量的检查方法为薄层色谱法，标准的执行专属性不强。可能造成检验操作中的误差；二、立项目的因现有质量标准检查项下乌头碱限量的检查方法为薄层色谱法，标准的执行专属性不强；可能造成检验操作中的误差；同时研究产品中麻黄含量检测方法，使麻黄药材标准检测的专属性更强，通过含量测定，提升质量标准；增加产品市场竞争力。三、项目目标通过标准研究，改变质量标准中双酯型生物碱的检测方法（由薄层色谱法改为高效液相色谱法），增加麻黄含量检测方法，设置含量限度，使标准的可操作性和专属性更强。可减少在检验操作中的误差，同时提升标准可带来产品质量的提高。四、实施方案1、人员职责:职务姓名职责备注 组长陈守清负责项目策划、指导，方案制定，整理，对方案整体进度负责组员汪道顺负责标准样品的制备、鉴别、含量处理，样品的分析组员张维帮负责样品的液相检测 组员刘素娟负责样品的液相检测组员王莉莉负责标准样品的制备、鉴别、含量处理，样品的分析2、吋间进度:（1）2016年8月20H-2016年8月25日方案讨论、方案制定（2）2016年8月26H-2016年11月15日标准样品制备、鉴别、检测、含量处理、分析。（3）2016年11月16H-2016年12月10日完成标准研究资料整理，报告3、研究方法：（1）取三批风湿骨痛片样品，分别按风湿骨痛片标准（征求意见稿）要求进行研究。（2）取相同三批样品样品，对其中麻黄含量分别按风湿骨痛胶囊标准、风湿骨痛片标准、麻黄药材标准方法处理样品要求进行研究。（3）取麻黄药材，分别按风湿骨痛胶囊标准、风湿骨痛片标准、麻黄药材标准方法处理样品要求进行研究。4、结果：（1）经对风湿骨痛片样品研究结果分析，通过改变质量标准中双酯型生物碱的检测方法（由薄层色谱法改为高效液相色谱法），对风湿骨痛片双酯型生物碱的检测专属性更强，可操作性更好。（2）通过对风湿骨痛片麻黄含量的研究，麻黄含量风湿骨片标准的前处理方法和风湿骨痛胶囊标准的前处理方法与麻黄药材（饮片）标准的处理方法进行了对比，后两种方法的回收率与稳定性明显比征求意见稿要高，风湿骨痛胶囊标准的前处理方法更好。 五、结论通过对风湿骨痛片标准的研究，按风湿骨痛片标准（征求意见稿）等不同方法进行了产品检测，得出以下结论：1、风湿骨痛片用新标准检测，确保了其有效性、先进性、适用性，乌头碱限量检查专属性更强，增加的麻黄含量检测能更好的保证产品质量。2、麻黄含量的检测前处理方法标准需要进行修订，因按风湿骨痛胶囊黄前处理方法检测，回收率与稳定性更好，建议按风湿骨痛胶囊麻黄前处理方法进行修订。3、根据研究结果，建议风湿骨痛片中麻黄含量前处理方法按风湿骨痛胶囊标准进行修订，同时将建议报国家药典委申请修订六、附件'