湘雅二医院伦理审查申请与受理工作指南

'湘雅二医院伦理审查申请与受理工作指南湘雅二医院伦理审查的申请与受理工作指南各专业研究者，申办方，CRO：为更好地加强我院伦理工作，湘雅二医院医学伦理委员会办公室作出如下规定：一、本伦理办公室周一全天、周三上午，周四下午为对外接待日，其他时间原则上不予接待（本院发生的SAE及特别状况除外）。二、请先与机构办公室/科研办/医务部进行项目接洽后再至医学伦理办公室。项目主要研究者（PI）或分中心研究负责人（CI）将伦理审查的申请（递交信），根据分类（药物、器械、科研）填写的伦理审查申请表，伦理审查必需的电子资料及纸质资料同时递交至医学伦理委员会办公室。伦理秘书在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，资料退回修改，并当面告知伦理审查申请人需要补正的内容以及提交补充材料。审查文件资料完整无误后，排号上会。三、需提交伦理审查的研究项目的范围：1、药物、医疗器械临床试验；2、临床科研。四、伦理审查申请类别：1、初始审查：是指首次向医学伦理委员会提交的审查申请。3 2、跟踪审查：包括修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、严重或持续违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告。3、复审：在初审或跟踪审查后，若伦理审查意见为“作必要修正后重审”，申请者需进行相应的修改，以“复审申请”的方式再次送审至医学伦理办公室秘书。五、缴纳伦理审查费用1、申请伦理审查先递交相关文件资料，并于上会之前交纳伦理审查审评费（请在伦理费到账2周内开取发票）。2、伦理上会审查审评费为3200（含税）元/项目，如申办方因项目进度需加急进行审查，在征求医学伦理委员会办公室的同意后，可考虑加急进行审查，并交纳加急费2135（含税）元。伦理快审审查审评费为1600（含税）元/项目。3、伦理审查费打款账号信息如下：账号：开户行：中国银行Y市杏林支行户名：中南大学湘雅二医院跨行支付行号：中行支付行号：46888财务科咨询联系方式：（赵老师、徐老师）。打款时请注明为xxx项目的伦理审查费。六、医学伦理委员会平均每月召开1-23 次审查会议。秘书上报医学伦理委员会主任，由医学伦理委员会主任打算详细会议日程，医学伦理委员会秘书确定审查日期后通知研究人员。研究人员接到通知后，根据通知的时间、地点，提前10分钟到达会场。七、领取伦理批件：在我院进行伦理审查的项目，一般在审查会议结束5-7天后，凭在我院财务部门领取的伦理审评费的发票复印件（凭付款凭证至伦理委员会办公室开具介绍信，凭介绍信至财务部缴费或开具发票。)，与医学伦理委员会办公室段老师联系领取伦理批件。不另行通知。八、伦理审查申请与受理流程图如下：中南大学湘雅二医院医学伦理委员会办公室20XX年年01月月01日日3'