行业标准：T∕CHAS 10-1-2-2018 中国医院质量安全管理 第1-2部分：总则 标准文本编制规范.pdf

'ICS11.020C07团体标准T/CHAS10-1-2—2018中国医院质量安全管理第1-2部分：总则标准文本编制规范QualityandsafetymanagementofChinesehospital——Part1-2:Generalprinciples——Draftinginstructionsofstandards2018-09-20发布2018-12–01实施中国医院协会发布 T/CHAS10-1-2—2018目次前言...............................................................................III1.范围...............................................................................12.规范性引用文件.....................................................................13术语和缩略语.......................................................................14概述...............................................................................24.1目标..................................................................24.2原则..................................................................25技术要求...........................................................................25.1标准要素..............................................................25.2封面..................................................................35.3目次..................................................................55.4前言..................................................................55.5引言..................................................................65.6范围.................................................................65.7规范性引用文件.........................................................65.8术语和缩略语...........................................................75.9层次结构..............................................................85.10附录................................................................105.11参考文献.............................................................105.12索引................................................................115.13其他要素.............................................................11附录A（规范性附录）标准中的字号和字体............................................12参考文献............................................................................14I T/CHAS10-1-2—2018前言《中国医院质量安全管理》分为以下部分：——第1部分：总则——第2部分：患者服务——第3部分：医疗保障——第4部分：医疗管理《中国医院质量安全管理第1部分：总则》包括以下部分：——第1-1部分：总则标准化工作指南——第1-2部分：总则标准文本编制规范——第1-3部分：总则标准框架与体系表——第1-4部分：总则标准的通用术语——第1-5部分：总则标准应用规范本标准是第1-2部分。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由中国医院协会提出并归口。本标准起草单位：中国医院协会，中国人民解放军总医院。本标准主要起草人：冯丹，刘丽华，李永斌，王强，刘月辉，朱玉，方来英，刘谦。III T/CHAS10-1-2—2018中国医院质量安全管理第1-2部分：总则标准文本编制规范1.范围本标准规范了中国医院协会《中国医院质量安全管理》团体标准编制目标、编制原则和技术要素。本标准适用于中国医院协会《中国医院质量安全管理》团体标准各分册的编制。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写GB3100国际单位及其应用GB/T13394电工技术用字母符号GB/T14559变化量的符号和单位GB/T15834标点符号用法GB/T20000.1-2014标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用术语GB/T20000.2-2009标准化工作指南第2部分：采用国际标准GB/T20000.3-2014标准化工作指南第3部分：引用文件GB/T20001.1-2001标准编写规则第1部分：术语GB/T20001.2-2001标准编写规则第2部分：符号3术语和缩略语GB/T1.1-2009、GB/T20000.1-2014、GB/T20001.1-2001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1规范specification规定产品、过程或服务需要满足的要求的文件。[GB/T1.1-2009，定义3.1]3.2规范性要素normativeelements声明符合标准而需要遵守的条款的要素。[GB/T1.1-2009，定义3.4]3.3资料性要素informationelements标示标准、介绍标准、提供标准附加信息的要素。[GB/T1.1-2009，定义3.5]1 T/CHAS10-1-2—20183.4必备要素requiredelements在标准中不可缺少的要素。[GB/T1.1-2009，定义3.6]3.5可选要素optionalelements在标准中存在与否取决于特定标准的具体需求的要素。[GB/T1.1-2009，定义3.7]3.6标准结构structureofstandards标准文本内容的层次划分，一般指标准中的章、条、段、列项和表、图、附录的排列顺序。4概述4.1目标本标准旨是规范中国医院协会《中国医院质量安全管理》系列团体标准各分册的各技术要素、标准层次结构和标准条款的编制。各分册标准的编制，应借鉴最新管理理论、技术，兼顾未来发展趋势，力求做到内容完整、逻辑清晰、表述准确和易于理解。4.2原则4.1.1统一性。《中国医院质量安全管理》团体标准各分册的编制均应遵循本标准，应做到突出质量、安全的主旨统一，标准层次、结构、格式统一，术语、条款措辞统一。4.1.2通用性。本系列标准适用于指导我国各级各类医院质量安全管理，标准条款内容应具有通用性和普适性。4.1.3可操作。本系列标准目的是规范医院质量安全管理，标准条款内容应具体、明确和可操作。4.1.4可评价。本系列标准既是医院质量安全管理的遵循，也是医院质量安全标准化管理的依据，标准条款应可量化、可评价，为医院质量安全管理评价标准制定和评价工作奠定基础。5技术要求5.1标准要素5.1.1按照要素的性质及其在标准中的具体位置可划分为资料性概述要素、规范性一般要素、规范性技术要素和资料性补充要素；按照要素必备或可选状态分为必备要素和可选要素。5.1.2本标准系列中的要素的编排如表1所示。表1各类要素的编排类别要素类型允许的表述形式封面必备要素文字目次可选要素文字资料性概述要素前言必备要素条文，注，脚注引言可选要素条文，图，表，注，脚注2 T/CHAS10-1-2—2018表1各类要素的编排类别要素类型允许的表述形式标准名称必备要素文字范围必备要素条文，图，表，注，脚注规范性一般要素文件清单（规范性引用），规范性引用文件可选要素注，脚注术语和定义符号、代码和缩略语规范性技术要素可选要素条文，图，表，注，脚注要求……资料性补充要素资料性附录可选要素条文，图，表，注，脚注规范性技术要素规范性附录可选要素条文，图，表，注，脚注文件清单（资料性引用），参考文献可选要素资料性补充要素脚注索引必备要素文字a)一项标准不一定包括表1中的所有规范性技术要素，也可包括表1之外的其他规范性技术要素。b)规范性技术要素的构成及其在标准中的编排顺序根据所起草的标准分册的具体情况而定。5.2封面5.2.1封面为必备要素。遵循GB/T1.1-2009，本标准系列的封面应包括以下7项内容：a)国际标准分类号（ICS）；b)中国标准文献分类号（CCS）；c)文件类名与代号；d)标准编号；e)标准名称及英文译文名；f)标准的发布日期与实施日期；g)标准发布的部门。5.2.2本系列标准属卫生行业标准，ICS统一为：ICS11.020。5.2.3本系列标准属医药、卫生、劳动保护综合类，CCS统一为：C07。5.2.4本系列标准属行业协会团体标准，代码为“T”；文件类名统一为：“中国医院协会团体标准”，代码为：T/CHAS。中国医院协会团体标准的编号规则如图1所示。T/CHASXX–XX–XX–XXXX标准发布年部分中分册码系列中部分码标准系列码中国医院协会团体标准代号团体标准代号图1中国医院协会团体标准编码规则3 T/CHAS10-1-2—2018【示例】T/CHAS10-2-25—2018编码说明：本标准是2018年中国医院协会发布的第一部《中国医院质量安全管理》团体标准（编码为：10）的第1部分总则中的第2分册（编码：1-2）5.2.5本系列标准各分册的名称均应包括中文名称和英文名称。a)中文名称应用最简练的语言准确概括标准的主题。能准确反映标准化对象和标准的主题，并能与其他标准相区别。标准名称的表述应简明、确切、规范，并清楚反映标准文件的类型。本标准各分册标准名称由标准系列总称，系列中各部分名称和每部分各分册名称三部分构成；b)英文名称应对应中文名称内涵，并与中文内容相符，格式统一。标准各分册的名称编制如图2所示。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（标准系列中文名称，黑体一）第XX（部分码）-XX（分册码）部分：XXXXXX（部分名称）XXXXXXXXX（分册名称）（黑体二号）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX——（标准系列英文名称，TimesNewRoman，4号）PartXX（部分码）-XX（分册码）:XXXXXXX（部分名称）——XXXXXXX（分册名称）（TimesNewRoman，4号）图2中国医院协会《中国医院质量安全管理》团体标准名称编制5.2.6本系列标准各分册的发布日期和实施日期以中国医院协会发布的团体标准公告为准，发布日期、实施日期包括年、月、日，其格式为：XXXX-XX-XX，黑体，4号5.2.7本系列标准的发布单位均为中国医院协会。5.2.8参照GB/T1.1-2009，本标准封面各要素统一采用图3示例格式。4 T/CHAS10-1-2—2018【示例】图3中国医院协会《中国医院质量安全管理》团体标准封面示例5.3目次5.3.1目次位于标准的“封面”之后，是可选要素。5.3.2标准目次设置的目的是显示各分册标准的结构，为标准条款的查询、检索提供重要途径。5.3.3标准目次列出的内容为章、节标题，如标准有附录，目次中应列出附录名称并注明附录的性质。目次中列出的标题应与正文相应的标题一致编排。示例见本标准目次所示。5.4前言5.4.1前言位于标准的“目次”之后，是必备要素。5 T/CHAS10-1-2—20185.4.2前言应概括与标准相关的其他文件信息，包括标准结构、本标准与先前版本的差异和本标准与国际标准（文件）关系的说明等；标准起草规则，标准提出归口单位，标准的起草单位和主要起草人等。前言不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。5.4.3本标准前言编写的具体要求如下：a）标准的结构，在前言中要列举出本系列标准中所有分册名录，以及所编制标准在系列中具体分册及名称，前言格式示例见本标准“前言”；b)本标准与先前版本关系，有代替标准或文件时需要说明此内容，陈述本标准与先前版本标准的差异、代替或废除其他文件的说明；c)与国际标准（文件）的关系说明，以国际标准或文件为基础形成标准在前言中需要说明本标准与国际标准或文件的关系，如本标准是等同采用国际标准的标准，本标准是修改采用国际标准的标准，或与国际标准“非等效”的标准应说明与国际标准的对应关系。5.5引言5.5.1引言置于标准的“前言”之后，正文之前，是可选要素。5.5.2引言起到解答标准立项、制定、使用过程中管理者、审查者和使用者的疑问的作用，主要内容包括标准编制的原因、目的、意义，标准技术内容的制定依据及其他特殊信息，如果已经识别出某项标准涉及专利,则在引言中应给出有关专利的声明。。5.5.3引言只写GB/T1.1-2009规定的内容，不应包含要求、标准内容、适用范围等信息。引言中不能出现“应……”、“本标准适用于…...”等词语。5.5.4通常引言无需编号，如有分条需要编号，则编号为0.1、0.2等。引言中如有图、表、公式，则标准中图、表、公式的编号应从引言开始直至附录前结束。5.6范围5.6.1范围应置于标准正文的起始位置，是必备要素。5.6.2范围应明确界定标准的对象和所涉及的各个方面，指明标准或其特定部分的适用界限。5.6.3本标准中，各分册的标准范围只应界定该分册标准的对象和所涉及的相关方面，且应指明该分册标准或其特定部分的适用界限，必要时可另起一段指出标准不适用的界限。5.6.4本标准中范围编制格式如图4所示。本标准规定/给出/确立/界定了……本标准适用于……。……可参考使用本标准不适用于……（可选）图4中国医院协会《中国医院质量安全管理》团体标准“范围”编制示例5.7规范性引用文件5.7.1位于标准的“范围”之后，“术语和定义”之前，是可选要素。5.7.2若需在标准条文中重复其他文件的某些内容和要求时，通常不抄录需要重复文件的具体内容，而应采取引用的方式，被引用文件的内容即成为引用标准中不可分割的部分。5.7.3规范性引用应遵守GB/T2000.3-20145.1的要求，本团体标准可引用国家标准、行业标准和国家标准化指导性技术文件或国际标准，以及本团体的标准。采用国际标准时，应遵守GB/T20000.2-2009。5.7.4凡是被引用的文件均应在“规范性引用文件”中列出，并应适时关注被引用文件的版本状态，保证被引用文件版本的有效性。6 T/CHAS10-1-2—20185.7.5下列文件不应列入规范性引用文件：a)法律法规等政策性文件；b)文件的草案或已废止的文件；c)不能公开获得的文件；d)资料性引用文件；e)标准编制过程中参考过的文件。以上文件可列入标准的参考文献。5.7.6本标准的规范性引用文件的引导语遵从GB/T1.1-2009规定的固定内容，具体内容如图5所示。下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。图5中国医院协会《中国医院质量安全管理》团体标准“规范性引用文件”导语5.7.7标准排列的基本原则是：先标准后文件，先国内后国际。一般规范性引用文件排列顺序依次为：a)国家标准，按照标准顺序号由小到大排列；b)行业标准，按照标准代号的拉丁字母和标准序号排列；c)国际标准，按照拉丁字母和标准序号排列。5.8术语和缩略语5.8.1术语和定义5.8.1.1位于“规范性引用文件”之后，是可选要素。5.8.1.2“术语和定义”的内容是对多次重复出现的概念和术语进行标准化的活动。5.8.1.3术语及其英文翻译的制定应遵循GB/T20001.1-2001标准编写规则第1部分：术语中相关原则和方法。5.8.1.4术语编写应与已发布的国家标准、行业标准相协调，相同概念和术语定义应一致，不应出现概念或术语前后矛盾。非多次出现的概念或可以在正文中第一次出现该概念或术语的条文中给出定义，而不必列入术语和定义清单中。5.8.1.5本标准中“术语和定义”，由引导语、术语中文名称、术语英文名称、术语定义和术语引子标准5项内容组成。“术语和定义”编写应注意其科学性、严谨性和权威性。5.8.1.6引导语采用相对固定的表述格式，术语与定义示例见本标准“3术语与缩略语”。5.8.2缩略语和定义5.8.2.1可选要素，给出标准所必需的符号、代号和缩略语清单。5.8.2.2缩略语和代号顺序的编排原则：a)大写拉丁字母位于小写拉丁字母之前；b)无角标的字母置于有角标字母之前；c)拉丁字母置于希腊字母之前；d)其他特殊符号和文字。7 T/CHAS10-1-2—20185.8.2.3缩略语和代号无需编号，每个缩略语和代号均另起一行，缩略语和代号与其含义之间空一字，如图6所示。【示例】ADF应用数据文件(ApplicationDefinitionFile)AEF应用基本文件(ApplicationElementaryFile)……图6中国医院协会《中国医院质量安全管理》团体标准“缩略语”编制示例5.9层次结构5.9.1本标准系列按层次划分为章、条、段和列项。5.9.2章，是标准内容划分的基本单元。每章应有编号和题目，编号应使用阿拉伯数字从1开始，“范围”是第一章，编号为“1”。本系列标准的“章”至少包括：范围、规范性引用文件、术语与缩略语、关键要素、要素规范、附录和参考文献。5.9.3条，是章的细分，应使用阿拉伯数字对条编号。第一层次的条宜给出条的标题，置于条的编号之后。条可以根据内容再分下一级条，有无标题应统一。5.9.4段，是章或条的细分，段无需编号，每段前应空出两个字符后起文字。为了不在引用时产生混淆，应避免在章标题或条标题与下一层次条之间设段,称为“悬置段”。5.9.5列项，应由一段后跟冒号的文字引出，列项各项使用a)、b)、c)……分别列出。5.9.6本系列标准层次结构如图7所示。【示例】6XXXXXX（一级：章编号，章题目）a)6.1XXXXXXX（二级：条编号，条题目）6.1.1XXXXXXX（三级：条编号，条题目）b)……XXXXXXXXXXXXXX（段，无编号）XXXXXXXXXXXXXX：a)XXXXXXXXXXX(列项,以小写拉丁字母编排)b)XXXXXXXXXXX(列项,以小写拉丁字母编排)……图7中国医院协会《中国医院质量安全管理》团体标准层次结构示例5.9.2关键要素关键要素宜采用框图形式，概述该标准所涉及的医疗活动、保障业务和医疗管理过程中与质量安全相关的主要环节及其管理的关键要素。关键要素编制可参见图8手术服务质量安全管理关键要素。8 T/CHAS10-1-2—2018【关键要素示例】图8手术服务质量安全管理关键要素5.9.3要素规范5.9.3.1本标准中的标准条款可为要求型条款、推荐型条款或陈述型条款。不同类别的标准条款表述用词如下：a)表示要求的助动词，“应”，等效词为“应该”，“只允许”；“不应”，等效词为“不得”，“不允许”。b)表示推荐的助动词，“宜”，等效词为“推荐”，“建议”；“不宜”，等效词为“不推荐”，“不建议”。c)表示允许的助动词，“可”，等效词为“可以”，“允许”；“不必”，等效词为“无须”，“不需要”。d)表示能力和可能性的助动词，“能”，等效词为“能够”；“不能”，等效词为“不能够”；“可能”，等效词为“有可能”；“不可能”，等效词为“没有可能”。5.9.3.2标准条款内容应围绕质量安全管理，覆盖患者诊疗全过程。标准条款应简明扼要，易于理解和可操作，标准叙述可参见图9所示。5.9.3.3根据需要，标准可以以图表表示。每幅图与其前面的条文，每个表与其后面的条文均宜空一行。图题和表题均应置于其编号之后，与编号之间空一个汉字的间隙。图的编号和图题应置于图的下方，占两行居中；表的编号和表题应置于表的上方，占两行居中。表的外框线、表头的下框线、表注和（或）表内的段的上框线均应为粗实线，仅有表的脚注时其上框线也为粗实线。9 T/CHAS10-1-2—2018【标准条款示例】5.1.3术式准入5.1.3.1医疗机构应明确日间手术术式准入管理部门，依据日间手术术式准入制度和审批流程对拟开展的日间手术术式组织论证、审批、备案，并对日间手术术式开展进行动态监管。5.1.3.2日间手术术式准入条件包括：a)对机体生理功能干扰小，手术风险相对较小，手术时间一般不超过3小时；b）预计出血量少，术后并发症少；c）术后疼痛程度轻及恶心呕吐发生率低；d）无需特殊护理且可在24小时内恢复至出院标准；e）术后6小时后能恢复饮水或适当饮食；f)本医疗机构以非日间手术方式开展成熟的手术。5.1.3.3日间手术术式的可参见资料性附录A。图9中国医院协会《中国医院质量安全管理》团体标准“日间手术服务”分册中“术式准入”标准条款编制5.10附录5.10.1为可选要素，分为规范性附录和资料性附录。编制要求：a)附录内容可分为章、条、段、列项；b)每个附录应在标准前言或正文中相关标准条款被明确提及；c)附录的排列按照其出现的先后次序排列，以拉丁字母给出唯一编号；d)附录中不允许有悬置段。5.10.2规范性附录，规范性附录给出标准正文的附加或补充条款，是标准不可或缺的内容。标准文中条款提及规范性附录时可表述为：a)……符合附录A的规定；b)见附录A；c)应使用附录A给出的……。5.10.3资料性附录，资料性附录给出了有助于理解或使用标准的附加或参考信息，可包含可选项目。标准文中条款提及资料性附录时可表述为：a)参见附录A；b)附录A给出了供参考的文件清单。5.11参考文献5.11.1参考文献置于最后一个附录之后，为可选要素。5.11.2参考文献收录的应是编写标准时参考引用的相关文件资料。5.11.3参考文献的排列遵循先标准后文件，先国内后国际的原则，其排列顺序为：a)国家标准，含国家标准化指导性技术文件，按照标准顺序号从小到大排列；10 T/CHAS10-1-2—2018b)行业标准，按标准代号的拉丁字母和标准号顺序排列；c)国家法律法规；d)部门规章制度；e)国内有关文件；f)国际标准，含ISO、IEC、ITU相关标准与文件；g)ISO认可的其他国际标准；h)其他国际文件。5.11.4参考文献著录格式，一般包括：a)标准条文中提及的文件；b)标准中注、图注、表注中提及的文件；c)标准中资料性附录提及的文件；d)标准中示例所使用或提及的文件。5.12索引5标准中如果有索引，则是标准的最后一个要素。在术语标准中，索引是必备要素；在一般标准中，索引是可选要素。5.12.2索引的对象是“关键词”，应列出所有首选的和允许使用的术语。5.12.3索引可为“汉语拼音索引”和“英文对应词索引”，汉语拼音索引按照汉语拼音字母顺序排列，英文对应词索引按照拉丁字母顺序排列。5.12.4特殊情况说明：a)术语标准应有术语的汉语拼音索引，其排列按照汉语拼音字母顺序排列；b)关键词以阿拉伯数字、外文字母开头、或全部为外文字母组成，索引应在汉字术语之后，按以下优先顺序排列：拉丁字母、希腊字母、阿拉伯数字等。5.13其他要素5.13.1物理量，参照GB3100、GB/T13394和GB/T14559。5.13.2计量单位，应使用GB3100给出的法定计量单位。5.13.3符号，参照GB/T20001.2-2001标准编写规则第2部分：符号。5.13.4标点符号，参照GB/T15834-2011标点符号用法。5.13.5字号和字体，见规范性附录A。5.13.6终结线标志标准的结束，居中用粗实线，长度为版心宽度的四分之一，排在标准的最后一个要素之后，不准许另起一面编排。11 T/CHAS10-1-2—2018附录A（规范性附录）标准中的字号和字体表A.1标准中的字号与字体序号页别位置文字内容字号和字体左上第一行国际标准分类号（ICS）1五号黑体左上第二行中国标准文献分类号（CCS）2左上第三行备案号五号黑体3右上第一行标准的标志：团体标准专用美术体字4右上第二行标准编号四号黑体5右上第三行代替标准编号五号黑体6封面第一行系列名称：中国医院质量安全管理标准专用字7第二行标准名称一号黑体8第三行标准名称的英文译名四号黑体9第四行与国际标准一致性程度标识四号宋体10倒数第二行发布日期、实施日期四号黑体11倒数第一行标准发布部门专用字12右下发布四号黑体13第一行目次三号黑体目次14目次内容五号宋体15第一行前言三号黑体前言16前言内容五号宋体17第一行引言三号黑体引言18引言内容五号宋体19正文首页第一行标准名称三号黑体20章、条的编号和标题五号黑体21标准条文、列项及其编号五号宋体22标明注的“注”、“注X”小五号黑体23标明示例的“示例”、“示例X”小五号黑体24条文的示例小五号宋体25注、图注、表注小五号宋体各页26脚注、脚注编号、图的脚注、表的脚注小五号宋体27图的编号、图题；表的编号、表题五号黑体28续图、续表的“（续）”五号宋体29图、表右上方关于单位的陈述小五号宋体30图中的数字和文字六号宋体31表中的数字和文字小五号宋体12 T/CHAS10-1-2—2018表A.1标准中的字号与字体(续)序号页别位置文字内容字号和字体32第一行附录编号五号黑体33第二行（规范性附录）、（资料性附录）五号黑体附录34第三行附录标题五号黑体35附录内容五号宋体36第一行参考文献五号黑体参考文献37参考文献内容五号宋体38第一行索引五号黑体索引39索引内容五号宋体40封底右上角标准编号四号黑体41书眉右、左侧标准编号五号黑体单双数页42版心右、左下角页码小五号宋体*以表的形式编写的术语标准，表中的文字使用五号宋体。*术语标准索引内容的字体应符合GB/T20001.1的规定。*拉丁字母字体统一使用TimesNewRoman。13 T/CHAS10-1-2—2018参考文献[1]中国标准出版社，全国标准化原理与方法标准化技术委员会编.标准化工作导则国家标准汇编（第4版）[M].北京:中国标准出版社,2014.[2]张利华.编辑谈标准编写[M].北京:中国质检出版社，中国标准出版社,2013.[3]全国质量管理和质量保证标准化技术委员会，中国合格评定国家认可委员会，中国认证认可协会.质量管理体系国家标准理解与实施（第1版）[M].北京:中国标准出版社,2009._________________________________14'