包头轻工职业技术学院生物工程

食品生物技术专业（生物制药方向）《生物制药工艺学》课程教学大纲根据培养目标和教学计划特制定本大纲（大专适用）一、课程名称：《生物制药工艺学》二、课程编号：51015三、课程的性质、目的与任务本课程是食品生物技术专业生物制药方向的一门专业课，主要讲授生物制药技术中微生物发酵生产方面的理论知识。主要内容有，菌种的扩大培养，微生物发酵生产原理、工艺及主要设备，一些抗生素类药物的具体生产工艺，发酵下游处理的一般手段及常用分离技术。通过本课程的学习，使学生应达到下列要求。1、掌握生产菌的种子扩大培养、无菌操作及灭菌技术。2、掌握微生物发酵生产的基本原理。掌握微生物发酵的工艺控制，具有相当的操作技能。3、熟悉常用生物反应器的基本结构、工作原理及基本操作、维护及常见问题的解决方法。4、初步掌握维生素C、青霉素、红霉素等生物制品的生产技术及操作规范。5、认识发酵工业三废的来源和一般处理方法。6、能对生产过程中出现的异常现象进行分析，查定及其处理。7、具有初步的生产管理知识和组织生产的能力。为学生将来可能从事生物制药的生产工作，打下坚实的基础。四、教学基本要求1、讲授力求深入浅出，结合实例，便于学生理解，在教学中逐步解决教与学的矛盾，努力提高学生的求知兴趣和自学能力。2、本课程的主要内容是微生物发酵制药技术，教学中应着重讲解菌种扩大培养、发酵原理及工艺控制、产品纯化、不同产品的具体生产工艺等重点内容。3、加强实践环节的教学，重点培养学生理论联系实际的能力，提高分析问题、解决问题的能力，达到相应操作技能等级的水平。五、本课程在教学中与其它相关课程的联系与分工本课程以《基础化学》、《化工原理》、《生物化学》、《微生物学》等专业基础课为基础，并与《药物分析与检验技术》、《药事法规与GMP》等课程一同开设，同时注重实践教学环节。六、教学进度安排汇总表 本课程教学时数为72学时，其中讲授72学时。章序内容讲授时数习题课时数实验时数其它共计时数绪论22一种子的扩大培养66二培养基的制备44三无菌空气的制备44四灭菌66五微生物发酵及工艺控制66六物料与能量衡算22七生物反应器44八发酵下游过程简介66九环境保护及三废的防治22十青霉素的生产66十一红霉素的生产66十二维生素C的生产66十三微生物酶的生产66十四四环素类抗生素的生产44考试22合计7272七、教学要点绪论 [目的要求]了解微生物药物、微生物制药的一般过程及工业发酵类型。认识微生物制药的发展过程、特点、现状及发展方向。[重点难点]1、微生物药物与微生物制药2、微生物制药工业[教学内容]1、微生物药物与微生物制药2、微生物制药的发展过程3、微生物制药工业4、微生物制药业的现状及发展方向。第一章种子的扩大培养[目的要求]了解种子培养的一般过程及培养各阶段的目的要求。掌握接种方法、种子质量的控制方法。理解种子培养的各种影响因素。掌握种子培养过程中常见问题及其处理手段。[重点难点]生产车间种子制备的要求及操作。[教学内容]1、种子培养过程。2、种子培养中常见问题及其处理手段。第二章培养基的制备[目的要求]了解培养基的主要组成成分及培养基的类型。理解培养基中各营养成分的作用。掌握工业发酵培养基的配制工艺及简单计算。理解培养基制备过程中各种因素对其质量的影响，掌握培养基制备过程常见问题及处理手段。[重点难点]理解培养基中各营养成分的作用及其合理搭配的必要性；培养基制备过程常见问题及处理手段。 [教学内容]1、培养基的主要组成成分及培养基的类型。2、工业发酵培养基的制备。3、工业发酵培养基的制备。第三章无菌空气的制备[目的要求]了解工业生产常用无菌空气制备方法及生产中使用的过滤介质。理解过滤除菌的原理、过滤效率、影响因素及提高过滤除菌效率的措施。了解空气过滤除菌的多种工艺流程，掌握几种典型的流程，识记一些关键设备名称。理解无菌空气制备过程中的注意事项并掌握一些常见问题处理手段。[重点难点]介质过滤除菌机理；识记一些关键设备名称；无菌空气制备过程中常见问题处理手段。[教学内容]1、无菌空气制备方法及原理。2、目前工厂常用空气过滤除菌流程及流程图。3、无菌空气制备过程中的注意事项，常见问题及其处理手段。。第四章灭菌[目的要求]了解灭菌的一些基本概念及灭菌的基本方法；掌握湿法灭菌的基本原理。熟悉灭菌过程（灭菌前准备工作，培养基与发酵设备的灭菌，发酵罐附属设备、空气过滤器及管路等的灭菌）及注意事项；理解各种因素对灭菌质量的影响。[重点难点]掌握湿法灭菌的基本原理；熟悉灭菌过程及注意事项。[教学内容]1、工业发酵过程常用的灭菌方法。2、灭菌过程及注意事项，影响培养基灭菌的因素及灭菌过程常见问题处理手段。第五章微生物发酵及工艺控制 [目的要求]了解有关发酵基本概念、各种发酵方法。理解动力学方程，能够运用动力学方程，特别是分批发酵动力学方程进行计算分析。能熟悉分析发酵过程中的各种影响因素及有关问题，掌握发酵工艺控制方法及生产中出现的各种问题的处理手段。[重点难点]理解动力学方程，要求运用分批发酵动力学方程进行计算分析；发酵工艺控制方法及生产中出现的各种问题的处理手段。[教学内容]1、发酵的基本原理，发酵动力学。2、发酵过程及工艺控制。第六章物料与能量衡算[目的要求]掌握物料衡算、能量衡算的基本方法、基本步骤及基本内容。理解物料衡算、能量衡算的理论基础及其在生产实际过程中的具体应用。[重点难点]物料衡算、能量衡算的基本方法、基本步骤及基本内容。[教学内容]1、物料衡算的理论基础。2、能量衡算的理论基础。3、一般过程的物料衡算及培养过程的物料衡算。第七章生物反应器[目的要求]熟悉主要生物反应器的结构及特点；掌握主要反应器的操作要点；掌握典型反应器的计算。[重点难点]目前工业上常用反应器结构特点及操作要点；典型反应器的计算。[教学内容]1、反应器类型及操作要点。 2、机械搅拌式反应器。第八章发酵下游过程简介[目的要求]了解发酵下游处理的一般手段；了解常用的发酵下游分离技术。[重点难点]了解下游加工过程的一般流程；常用生物分离技术原理和适用范围。[教学内容]1、下游加工过程及技术。2、下游加工技术的选择及发展趋势。第九章环境保护及三废的防治[目的要求]主要认识学习发酵工业污水的来源和一般处理方法。了解污染控制要求。掌握发酵工业废水的生化处理（好氧处理和厌氧处理）的一般流程及要点。[重点难点]掌握发酵工业废水的生化处理（好氧处理和厌氧处理）的一般流程及要点。[教学内容]1、发酵工业废液的特点。2、发酵工业污水的生物处理技术。第十章青霉素的生产[目的要求]了解青霉素的药效作用、应用范围。熟悉青霉素的理化性质、重要化学反应。掌握青霉素生产原理。掌握青霉素的发酵生产工艺过程及生产控制要点。青霉素的提取和精制工艺过程。了解其他有关工艺技术及技术改造方向。[重点难点]青霉素生产原理，青霉素的发酵生产工艺过程及生产控制要点；青霉素的提取和精制工艺过程。[教学内容]1、青霉素的理化性质、作用及应用范围，青霉素的重要化学反应。 2、青霉素产生菌的培养，青霉素的生物合成，青霉素的发酵生产。3、青霉素的发酵工艺过程，青霉素的提取和精制工艺过程，其他有关工艺技术及技术改造方向。第十一章红霉素的生产[目的要求]了解红霉素的药效作用、应用范围；熟悉红霉素的理化性质、重要化学反应。了解红霉素产生菌菌种的培养过程，理解红霉素的生物合成过程。掌握红霉素生产的发酵基本原理、发酵生产工艺过程及生产控制要点以及红霉素的提取和精制工艺过程。[重点难点]红霉素的理化性质、重要化学反应；红霉素生产原理；红霉素的发酵生产工艺过程以及提取、精制工艺过程。[教学内容]1、红霉素概述。2、红霉素生产原理。3、红霉素的发酵生产工艺过程以及提取、精制工艺过程。第十二章维生素C的生产[目的要求]了解维生素C的性质、生理功能及其作为药物的疗效作用。了解维生素C的一般制备方法。了解维生素C产生菌菌种的培养过程，理解维生素C的生物合成原理。掌握两步发酵法生产维生素C的生产工艺及生产控制要点。了解维生素C的提取和精制工艺过程。[重点难点]维生素C的莱氏法合成；两步发酵法生产维生素C。[教学内容]1、维生素C的性质、生理功能及其作为药物的疗效作用。2、维生素C的生产原理。3、维生素C的生产工艺过程。第十三章微生物酶的生产 [目的要求]了解酶与酶制剂的概念，理解酶的催化特点及影响酶催化的因素，掌握酶的本质及其理化特性。了解酶的合成原理；了解影响酶合成模式的主要因素。理解微生物酶的生物合成及其活性的调节控制。掌握酶的提取和控制方法和工艺要求。[重点难点]酶的理化性质；微生物酶的生物合成及其活性的调节控制；酶的提取和控制方法和工艺要求。[教学内容]1、酶与酶制剂概述。2、酶的合成原理。第十四章四环素类抗生素的生产[目的要求]了解四环素类抗生素的理化性质；理解影响发酵的主要因素。掌握四环素类抗生素发酵生产的控制方法和工艺要求。[重点难点]四环素类抗生素发酵生产的控制方法和工艺要求；从发酵液中用沉淀法提取四环素类抗生素。[教学内容]1、四环素类抗生素的发酵生产工艺。2、四环素的提取和精制。八、教学中应注意的问题1、注重培养学生灵活运用所学理论知识的能力。培养学生的逻辑思维能力和解决问题的能力。2、教学中应尽量理论联系实际，应在授课中或授课前进行一至二周认识实习并在教学中结合实践进行讲解，以增强学生的感性认识。3、为培养学生实际操作能力，并巩固所学理论知识，最好在理论课教授完之后到周边制药企业进行1～2周的实习实训。九、考试内容及方法的要求和提示 在目前的条件下，考试以闭卷考试为主。考试内容以基本原理基本内容为主，避免难题。在条件逐步具备时，可以采用开卷考试的形式。还可以结合实际生产中的问题，在实验和理论上进行探讨，提高学生解决实际问题的能力，培养学生的创新能力。十、使用教材及其它参考书目课程教材：于文国主编.微生物制药工艺及反应器.北京:化学工业出版社，2005教学参考书：齐香君.现代生物制药工艺学.北京:化学工业出版社，2004党建章.发酵工艺教程.北京:中国轻工业出版社,2003吴梧桐主编.生物制药工艺学.北京:中国医药科技出版社,1993