snt 2845-2011 进出境动物a型h1n1流感检疫生物安全规范

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜２８４５—２０１１进出境动物犃型犎１犖１流感检疫生物安全规范犅犻狅狊犪犳犲狋狔狆狉狅狋狅犮狅犾狊狅犳狇狌犪狉犪狀狋犻狀犲犳狅狉犻犿狆狅狉狋犪狀犱犲狓狆狅狉狋犪狀犻犿犪犾狊狑犻狋犺犻狀犳犾狌犲狀狕犪犃／犎１犖１２０１１０２２５发布２０１１０７０１实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进出境动物犃型犎１犖１流感检疫生物安全规范ＳＮ／Ｔ２８４５—２０１１中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街１６号邮政编码：１０００４５网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ电话：６８５２３９４６６８５１７５４８中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本８８０×１２３０１／１６印张０．７５字数１７千字２０１１年７月第一版２０１１年７月第一次印刷印数１—１６００书号：１５５０６６·２２２１２８定价１６．００元 犛犖／犜２８４５—２０１１前言本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准参照世界卫生组织（ＷＨＯ）公布的《实验室生物安全手册》（２００４年）第一至第五部分制定。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院、中华人民共和国珠海出入境检验检疫局。本标准主要起草人：鱼海琼、林祥梅、王云华、薄清如、林志雄、罗长保、田纯见、赵吟、罗琼。Ⅰ 犛犖／犜２８４５—２０１１进出境动物犃型犎１犖１流感检疫生物安全规范１范围本标准规定了进出境动物Ａ型Ｈ１Ｎ１流感检疫生物安全的要求，包括实验室环境和工作人员生物风险管理检查、样品的采集和处理、实验室环境与设施要求、废弃物处理、人员防护和培训等方面的内容。本标准可供进出境动物Ａ型Ｈ１Ｎ１流感检疫实验室参照执行。２规范性引用文件下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ１６５４８病害动物和病害动物产品生物安全处理规程ＧＢ／Ｔ１８０８８出入境动物检疫采样ＧＢ１９４８９实验室生物安全通用要求ＳＮ／Ｔ２０２５动物检疫实验室生物安全操作规范病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院４２４号令）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样品运输管理规定（卫生部第４５号令）实验室生物安全手册（ＷＨＯ）３术语和定义下列术语和定义适用于本文件。３．１病原体狆犪狋犺狅犵犲狀狊可使人、动物和植物致病的生物因子。３．２危险废弃物犺犪狕犪狉犱狅狌狊狑犪狊狋犲有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。３．３风险狉犻狊犽伤害发生的概率及其严重性的综合。３．４气溶胶犪犲狉狅狊狅犾狊悬浮于气体介质中的粒径一般为０．００１μｍ～１００μｍ的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。３．５生物安全犫犻狅狊犪犳犲狋狔避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。１ 犛犖／犜２８４５—２０１１３．６高效空气过滤器犺犻犵犺犲犳犳犻犮犻犲狀犮狔狆犪狉狋犻犮狌犾犪狋犲犪犻狉犳犻犾狋犲狉；犎犈犘犃通常以滤除大于等于０．３μｍ微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。３．７安全罩狊犪犳犲狋狔犺狅狅犱置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。３．８生物安全柜犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾狊犪犳犲狋狔犮犪犫犻狀犲狋；犅犛犆负压过滤排风柜，防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。４实验室环境和工作人员生物风险管理检查４．１总则计划接收或操作疑似或确诊动物Ａ型Ｈ１Ｎ１流感病毒样品的实验室需经国家兽医主管部门同意后再自行检查生物风险情况。４．２生物风险管理体系保证可以获得充足的管理资源（包括时间、经费）。告知实验室工作人员保持安全的工作环境是非常重要的，并应严格遵守操作规程，即使工作量有所增加也不能松懈。具有足够的专业人员和其他资源。非工作时间亦保证工作人员到位（如：晚间、周末等时间）。可以提供和交流审阅和更新过的操作规范及实际工作策略或方案（如：安全实验操作、去污染等）。确认和熟知良好的生物安全操作相关信息（如：世界卫生组织实验室生物安全手册）。４．３风险评估已考虑包括液体溅撒、气溶胶产生等实验操作。已考虑额外数量的样品、人员和其他非正常工作条件、时间等因素。具有实验室内感染控制措施，并已告知实验室工作人员。已考虑实验室内感染和重要工作人员缺席等因素。４．４生物因子和毒素库存清单和信息具有样品和培养物固定库存和库存清单管理体系并定期更新，具有充足的样品和培养物保藏能力，具有样品标识并可被识别。４．５一般安全安全保卫措施到位，实验室清洁、整齐。已检查实验室水、电、火等安全条件。４．６人员和能力已制定培训计划和标准操作程序培训计划。具有较强工作能力并经过培训的专业人员，其他和临时工作人员也应经过培训并具备良好的工作能力和安全意识。只有接受了针对Ａ型Ｈ１Ｎ１流感病毒实验操作培训并具备较强工作能力的人员，包括科研和协助人员，才能从事潜在阳性样品实验活动。４．７良好微生物操作安全技术操作感染性材料实验程序已被审核，严格遵守最新有效的标准操作程序。２ 犛犖／犜２８４５—２０１１４．８个人防护用品具有充足和适合的个人防护用品及其正确使用方面的培训。４．９人员因素已考虑工作人员合理的休息和福利问题。定期召开实验室内会议，保持良好的沟通。告知所有实验室工作人员（专业和协助人员）有关出现Ａ型Ｈ１Ｎ１流感病毒感染症状的风险，一旦感染或发病后的报告程序及组织关怀和支持。４．１０健康监护确定疫苗需求和提供方案。具有对抗病毒药物储备、使用和培训方面的方案。明确出现任何症状应当立即报告至实验室管理部门或者其他相关部门。４．１１应急反应和事故预案保证电力供应稳定和正常运行、获得验证且具有可持续性，如配备足够的储备（发电机）。一旦需要可以获得其他相关部门的支持。火灾、水灾和其他风险将不会因为工作环境改变而增加。４．１２事故／事件调查具有事故／事件报告程序和调查。４．１３物理设施要求能够获得充足的空间，包括标本和其他实验材料如废弃物等的储存空间。４．１４设备与维护保证能够获得合适的生物安全柜以及其他关键性设备。保证设备已经获得恰当的维护和验证，最好有替代设备储备。４．１５去污染、消毒和灭菌确定具有合适的废弃物和其他材料的去污染程序。确保消毒剂和其他消毒相关材料的充足供应。４．１６运输程序具有可用于运输的充足材料，包括合适运输容器。具有标本接受和开启标准操作程序。任何运送标本的人都应当知道所要求的运输程序。具有保证生物材料安全进出实验室的程序。４．１７安全保障具有良好的通用安全控制措施，包括处于非正常工作时间和实验室状态（如：临时增加人员等）。５样品的采集和处理５．１总则Ａ型Ｈ１Ｎ１流感病毒疑似样品保存、包装和运送应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样品运输管理规定》等有关规定执行。３ 犛犖／犜２８４５—２０１１５．２样品的采集按ＧＢ／Ｔ１８０８８执行，采集样品应由穿着个人防护装备，并经过安全培训，样品容器使用双层密封包装，接触样品的所有材料需经无害处理。开启样品时避免损坏或泄漏，以防止漏出或产生气溶胶。应在生物安全柜内开启此类容器。如果污染过量或认为样品有不可接受的损坏，则应将样品安全处理后废弃而勿直接开启。５．３样品的保存按照ＧＢ／Ｔ１８０８８执行，采用专门的保存空间。５．４样品的运送实验室负责人应负责为所有向实验室提交样品的地点准备适当的指南和指示。所有样品应以防止污染工作人员或环境的方式运送到实验室。样品应置于被承认的、本质安全、防漏的容器中运输。样品在机构所属建筑物内运送应遵守该机构的安全运输规定。样品运送到机构外部应遵守现行的有关运输可传染性和其他生物源性材料的法规。样品、培养物和其他生物材料在实验室间或其他机构间的运送方式应符合相应的安全规定。应遵守国际和国家关于道路、铁路和水路运输危险材料的有关要求。按国家或国际标准认为是危险货物的材料拟通过国内或国际空运时，应包装、标记和提供资料，并符合现行国家或国际相关的要求。６实验室环境和设施要求６．１血清学检测及分子生物学检测的环境和设施要求疑似或确诊Ａ型Ｈ１Ｎ１感染动物的临床标本的实验室血清学试验包括血凝抑制试验、补体结合反应、直接荧光抗体法及酶联免疫吸附试验等和涉及中和或灭活（裂解、固定或其他处理）的病毒颗粒和（或）不完整的、非感染性病毒基因组成分的分析，应当采用基本的生物安全二级实验室的操作和工作程序，见ＧＢ１９４８９、ＳＮ／Ｔ２０２５和《实验室安全手册》。实验室门应带锁并可自动关闭，实验室的门应有可视窗。应有足够的存储空间摆放物品以方便使用，在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。在实验室内应使用专门的工作服，应戴乳胶手套。在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。在实验室所在的建筑物内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。应在实验室内配备生物安全柜。应设洗眼设施，必要时应有喷淋装置。应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。有可靠的电力供应和应急照明，必要时，要有重要设备（如培养箱、生物安全柜、冰箱等设备）用电源。实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。６．２病毒分离的环境和设施要求６．２．１环境要求疑似或确诊Ａ型Ｈ１Ｎ１感染动物的病毒分离、动物实验及全基因序列的分析，应当在６．１条件的基础上，采用生物安全三级实验室的操作和工作程序，见ＧＢ１９４８９、ＳＮ／Ｔ２０２５和《实验室安全手册》。应在建筑物中自成隔离区（如：出入控制）或为独立建筑物。６．２．２布局由清洁区、半污染区和污染区组成。污染区和半污染区之间设缓冲间。必要时，半污染区和清洁区４ 犛犖／犜２８４５—２０１１之间应设缓冲间。在半污染区应设供紧急撤离使用的安全门。在污染区与半污染区之间、半污染区和清洁区之间设置传递窗，传递窗双门不能同时处于开启状态，传递窗内应设物理消毒装置。６．２．３围护结构实验室围护结构内表面光滑、耐腐蚀、防水，以易于消毒清洁，所有缝隙应可靠密封，防震、防火。围护结构外围墙体应有适当的抗震和防火能力。天花板、地板、墙间的交角均为圆弧形且可靠密封。地面应防渗漏、无结缝、光洁、防滑，实验室内所有的门应可自动关闭。外围结构不应有窗户，内设窗户应防破碎、防漏气及安全。所有出入口处应采用防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。６．２．４送排风系统应安装独立的送排风系统以控制实验室气流方向和压力梯度，应确保在实验室时气流由清洁区流向污染区，同时确保实验室空气只能通过高效过滤后经专用排风管道排出。送风口和排风口的布置应该是对面分布，上送下排，应使污染区和半污染区内的气流死角和涡流降至最小程度，送排风系统应为直排式，不得采用回风系统。由生物安全柜排出的经内部高效过滤的空气可通过系统的排风管直接排出，应确保生物安全柜与排风系统的压力平衡。实验室的送风应经初、中、高三级过滤，保证污染区的静态洁净度达到７级到８级，实验室的排风应经高效过滤后向空中排放。外部排风口应远离送风口并设置在主导风的下风向，应至少高出所在建筑２ｍ，应有防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体直接向上空排放。高效空气过滤器应安装在送风管道的末端和排风管道的前端。通风系统、高效空气过滤器的安装应牢固，符合气密性要求。高效过滤器在更换前应消毒，或采用可在气密袋中进行更换的过滤器，更换后应立即进行消毒或焚烧。每台高效过滤器安装、更换、维护都应按照经确认的方法进行检测，以后每年至少进行一次检测以确保其性能。在送风和排风总管处应安装气密型密闭阀，不要时可完全关闭以进行室内化学熏蒸消毒。安装风机和生物安全柜启动自动联锁装置，确保实验室内不出现正压和确保生物安全柜内气流不倒流。排风机一备一用，在污染区和半污染区内不应另外安装分体空调、暖气和电风扇等。６．２．５特殊设备装置应有符合安全和工作要求的二级和三级生物安全柜，其安装位置应离开污染区入口和频繁走动区域。低温高速离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于负压罩或其他排风装置（通风橱、排气罩等）之中，应将其可能产生的气溶胶经高效过滤后排出。污染区内应设置不排蒸汽的高压蒸汽灭菌器或其他消毒装置。应在实验室入口处的显著位置设置带报警功能的室内压力显示装置，显示污染区、半污染区的负压状况。当负压值偏离控制区间时应通过声、光等手段向实验室内外的人员发出警报。还应设置高效过滤器气流阻力的显示。应有备用电源以确保实验室工作期间有不间断的电力供应。应在污染区和半污染区出口处设洗手装置。洗手装置的供水应为非手动开关。供水管应安装防回流装置。不得在实验室内安设地漏。下水道应与建筑物的下水管线完全隔离，且有明显标识。下水应直接通往独立的液体消毒系统集中收集，经有效消毒后处置。７废弃物处理要求７．１总则实验室废弃物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求，具体见ＧＢ１６５４８。实验室废弃物５ 犛犖／犜２８４５—２０１１管理的目的是将操作、收集、运输、处理及处置废弃物的危险减至最小，将其对环境的有害作用减至最小。７．２普通废弃物容器所有不再需要的样品、培养物和其他生物性材料应弃置于专门设计的、专用的和有标记的用于处置危险废弃物的容器内进行无害化处理。生物废弃物容器的充满量不能超过其设计容量。７．３利器容器利器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎容器内。７．４处理人员要求实验室管理层应确保由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物。７．５积存要求不允许积存垃圾和实验室废弃物。已装满的容器应定期运走。在去污染或最终处置之前，应存放在指定的安全地方，通常在实验室区内。７．６移出必要条件所有弃置的实验室生物样品、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前，应使其达到生物学安全。７．７达到生物学安全方法生物学安全可通过高压消毒处理或其他被承认的技术达到。７．８容器密封性实验室废弃物应置于适当的密封且防漏容器中安全运出实验室。７．９气体要求有害气体、气溶胶、污水、废液应经适当的无害化处理后排放，应符合国家相关的要求。动物尸体和组织的处置和焚化应符合国家相关的要求。在可能出现有害气体和生物源性气溶胶的地方应采取局部排风措施。饲养、操作动物应在适当的动物源性气溶胶防护设备中进行，工作人员应同时使用适当的个人防护设备。有害气溶胶不得直接排放。７．１０试验场地的消毒最后进行试验场地的彻底消毒，已证明对膜病毒有效的消毒剂包括：含氯消毒剂、酒精、过氧化物、四价的氨化物和氛化合物，按照说明书使用足够的量。８人员防护和培训８．１食饮管理食品、饮料及类似物品只应在指定的区域中准备和食用。食品和饮料只应存放于非实验室区域内指定的专用处。冰箱应适当标记以明确其规定用途。实验室内禁止吸烟。６ 犛犖／犜２８４５—２０１１８．２装扮管理禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。长发应束在脑后。在工作区内不应配戴戒指、耳环、腕表、项链和其他珠宝。８．３人员免疫要求所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染。应按有关规定保存免疫记录。对一特定实验室的免疫计划应根据文件化的实验室传染危害评估和地方公共卫生部门的建议制定。８．４物品放置要求个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。８．５工作区整洁要求工作区应时刻保持整洁有序。禁止在工作场所存放可能导致阻碍和绊倒危险的材料。８．６接触场地的消毒所有用于处理污染性材料的设备和工作表面在每班工作结束、有任何漏出或发生了其他污染时应使用适当的试剂清洁和消毒。８．７漏出样品的处理对漏出的样品、化学品、放射性核素或培养物应在风险评估后清除并对涉及区域去污染。清除时应使用经核准的安全预防措施、安全方法和个人防护装备。８．８内务行为改变内务行为改变时应报告实验室负责人以确保避免发生无意识的风险或危险。８．９内务和（或）维护人员有潜在危险的处理实验室行为、工作习惯或材料改变可能对内务和（或）维护人员有潜在危险时，应报告实验室负责人，并书面告知内务和维护人员的管理者。８．１０设备保养或修理之前的消毒应制定在发生事故或漏出导致生物、化学或放射性污染时，设备保养或修理之前对每件设备去污染、净化和消毒的专用规程。８．１１人员接触污染材料的处理实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。洗手池不得用于其他目的。在限制使用洗手池的地点，使用基于乙醇的“无水”手部清洁产品是可接受的替代方式。８．１２利用良好微生物行为标准处理、检验和处置生物源性材料的规定和程序应利用良好微生物行为标准。工作行为应可降低污染的风险。执行污染区内的工作行为应可预防个人暴露。 犛犖／犜２８４５—２０１１１１０—２８．１３泄露样品的安全处理５４如果样品在收到时有损坏或泄漏，应由穿着个人防护装备并受过培训的人员开启样品以防止漏出８２或产生气溶胶。应在生物安全柜内开启此类容器。如果污染过量或认为样品有不可接受的损坏，则应／犜将样品安全地废弃而勿开启。犖犛８．１４安全操作尖利器具及装置应培训实验室工作人员安全操作尖利器具及装置。禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套或从注射器上移去针头。安全工作行为应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。８．１５潜在传染性或毒性的质量控制所有样品、培养物和废弃物应被假定含有传染性生物因子，应以安全方式处理和处置。所有有潜在传染性或毒性的质量控制和参考物质在存放、处理和使用时应按未知风险的样品对待。８．１６个人防护装备操作样品、血清或培养物的全过程应穿戴适当的且符合风险级别的个人防护装备。操作实验动物应穿戴耐抓咬、防水个人防护服和手套，应戴适当的面部、眼部防护装置，必要时，增加呼吸防护。书号：１５５０６６·２２２１２８定价：１６．００元