心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目可行性研究报告

'心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目可行性研究报告133 目录1总论11.1项目名称及建设单位11.2可行性研究的依据11.3项目提出的背景及投资的必要性11.4项目建设目标及可行性研究的范围和主要内容61.5总投资及资金来源71.6主要数据及技术经济指标72建设单位基本情况82.1企业性质及简史82.2企业厂址122.3企业股东及人员构成132.4企业主要固定资产和无形资产142.5企业所在行业监管情况162.6企业获得的特许经营权182.7企业主要产品及生产能力182.8企业质量保障体系和能力252.9企业财务状况313市场供需现状分析及建设规模323.1市场供需现状分析323.2SWOT分析393.3市场销售预测44133 3.4建设规模444厂址选择454.1厂址选择454.2占地面积464.3公用配套设施464.4周围环境及发展余地464.5交通条件465物料供应与生产协作475.1主要原辅材料475.2燃料和动力485.3生产协作486建设方案496.1工艺方案496.2总图与运输796.3土建806.4给排水工程836.5电气896.6暖通916.7动力976.8洁净生产条件建设977环境保护、劳动安全卫生、消防、节能和地震安全1007.1环境保护1007.2劳动安全卫生101133 7.3消防1037.4节能与合理用能1047.5地震安全1058生产组织及人员培训1058.1生产组织1058.2劳动定员1078.3人员培训1089项目实施进度10910工程建设招标方案11010.1招标范围11010.2招标组织形式11010.3招标方式11011投资估算与资金筹措11011.1投资估算11011.2资金筹措及投资使用计划11312财务评价11412.1概述11412.2财务评价基础数据与参数选取11512.3财务计算11512.4财务评价指标11812.5不确定性分析12012.6财务评价结论及建议12113风险分析123133 13.1技术风险12313.2风险程度12513.3防范和降低风险对策12514社会效益分析12714.1进一步降低介入治疗的医疗成本12714.2有效提升我国介入医疗器械行业技术水平12714.3带动相关产业的发展12814.4带动地区就业12915可行性研究的主要结论12915.1符合国家产业政策12915.2具有良好经济效益和较强的抗风险能力12915.3显著提升某某公司综合竞争力13015.4社会效益显著13016附表、附件和附图13116.1附表13116.2附件13216.3附图133133 1总论1.1项目名称及建设单位1.1.1项目名称：心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目1.1.2建设单位名称、法定地址和法定代表姓名、职务1.2可行性研究的依据1.2.1政府主管部门的有关文件国家有关产业政策和规划，主要包括《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》、国务院2006年发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、国家发改委和商务部2007年发布的《外商投资产业指导目录（2007年修订）》、国家发改委2007年发布的《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》等。1.2.2委托单位提供的有关资料某某公司提供的相关经济、技术及设计文件和资料。1.3项目提出的背景及投资的必要性1.3.1项目提出的背景冠心病介入治疗技术始于20世纪70年代。1977年AndressGruentzig教授首次对冠状动脉狭窄进行了球囊扩张，向人们展示了人类首例经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）治疗冠心病。此后PTCA手术被人们逐步的接受，经过十余年的技术改良和应用拓展，形成冠状动脉介入术（PCI），手术从单一的球囊扩张发展为扩张后再置入133 金属支架，以防止冠状动脉（以下简称冠脉）血管狭窄的回弹，血管再狭窄率由40%降至20%左右。由于PCI手术创伤很小，时间短，病人恢复快，目前已经在发达国家广为接受。从美国、欧洲等地区的统计数字来看，采用PCI手术治疗的病例在1998年后逐渐超过了冠脉搭桥手术（CABG）。随着2003年美国强生（Johson&Johson）Cordis公司第一个药物涂层支架的上市，使得支架置入后冠脉的再狭窄率进一步降低，由20%降至5%左右，成为冠心病介入治疗新的里程碑，也使得支架置入手术较心脏搭桥手术的优势更趋明显。目前全球每年有200万以上的患者接受PCI手术治疗，支架需求量约为320万支。我国拥有13亿人口，由于正步入老龄化社会、经济发展带来居民的饮食结构的改变等因素，冠心病等心血管疾病的发病率逐年提高，其中冠心病患者超过2000万人，每年需要进行手术治疗（PCI或CABG）的冠心病患者超过上百万人，而实际得到PCI手术治疗仅有10万余人（美国每年超过100万人，欧洲超过50万人，日本超过20万人），治疗率仅有5%左右。虽然治疗率还很低，但由于PCI手术的良好效果和临床应用不断推广，目前每年正以30%以上的速度增长，2011年有望超过40万例。按每例PCI手术平均使用1.6个支架计算，支架需求量将达到超过70万支。某某公司自企业创立之初，就开始进行冠脉支架等心血管介入医疗系列产品的研发，经过8年艰苦创业和高额的科研投入，目前共拥有国家专利43项，其中以获得国家批准28项，待批准15项，正在申报国际专利3项。133 依靠自主创新，相继完成了产品的标准编制、型式检验、动物试验、临床验证、生产质量体系考核等关键研发与试产程序及大量科学实验检测工作，并且通过了GB/T19001（idtISO9001）和YY/T0287（idtISO13485）医疗器械质量体系认证。其中2005年11月获得的“血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统”（商业名称为“Partner药物洗脱支架”，以下简称药物支架）产品注册证，使某某公司成为继美国强生、上海微创公司之后的世界上第三个掌握雷帕霉素药物支架生产技术的厂家。2007年6月成为国内心血管支架和导管首家通过国家食品药品监督管理局组织的全国植入性医疗器械生产质量体系规范（即GMP）认证审核的企业。目前公司已成为国内介入医疗产品的三大国产企业之一，药物支架国内市场占有率达到24%，为国内第二。某某公司药物支架产品现生产能力达到5万支/年，配套支架输送系统达到3万套/年，年销售收入达到近3亿元人民币，但产品仍处于供不应求阶段，受生产场地面积与生产线设备加工能力限制，企业生产规模已不能满足目前市场需求，考虑到未来每年不低于30%的市场增长，企业生产规模急需扩大。面对快速增长的市场需求，某某公司在具有产品技术和市场优势的基础上，为改善企业目前产能不足，提高企业规模化生产能力，提出实施建设本项目，促进企业持续、快速、稳定的发展。1.3.2投资建设的必要性1.3.2.1扩大心血管药物支架与输送系统生产规模是满足市场快速增长需求的需要133 目前国内冠心病介入治疗对药物支架的市场需求不断加大，药物支架产品正处在产品生命周期的成长期，根据有关资料统计，2006年的药物支架使用量达到17.6万支，预计2011年的市场需求将超过70万支，几年时间需求翻番。但国内企业的生产与供应能力明显不足，作为国内市场占有率第二的药物支架生产企业，某某公司由于企业生产场地面积与生产线加工设备能力的限制，目前年生产心血管药物支架5万支，配套的输送系统产能3万套，现有产品处于供不应求状况，企业生产规模已远不能满足消费市场的增长需求。只有迅速扩大心血管支架及输送系统的产量，不断推出心血管药物支架及输送系统的新产品，实现产品的系列化、规模化、品牌化，扩大销售规模，才能满足日益扩张的市场需求。1.3.2.2实施项目建设是提升某某公司产品竞争力与保障公司持续稳定发展的需要针对某某公司目前心血管药物支架及输送系统产能不足和配套不完善等企业发展过程中的存在的瓶颈，重点提升输送系统的产能，某某公司在开发介入医疗器械产品初期，集中人力物力，发展支架关键技术，经过数年的艰苦努力，已经形成专业的、成熟的支架技术，目前产能达到年产5万支，国内市场市场占有率约为24%，是国内药物支架销售增长最快的企业。某某公司药物支架产品凭借其良好的性能和优良的质量，深受医患用户欢迎。目前产品在生产设备超负荷的运转下，仍然处于供不应求的状态。此外，公司虽年产药物支架达到5万支，但与药物支架配套的输送系统产能只有3万套，另外2万套则需要OEM委托加工，133 存在供货不易控制以及价格偏高等问题。由于支架和输送系统需经过装配后整体销售使用，所以输送系统生产能力不足将严重影响公司的产品的整体竞争力。如何在现有产能基础上，提高扩大批量生产能力，进一步提高整体竞争能力，保持又快又好的持续发展，是公司今后几年需要解决的关键问题。1.3.2.3项目建设是推动国内医疗器械行业技术与产业进步的需要心血管药物支架与输送系统产品的品种和产量的提升，不仅对某某公司发展起到巨大的促进作用，也将对我国介入医疗产品技术和产业发展起到示范带动作用，将进一步改变我国介入医疗器械行业技术与产业发展的落后现状，带动国家介入医疗器械产业的快速发展，使之成为国民经济新的增长点。同时，促进我国医疗器械行业整体上均衡发展，使国产介入医疗产品规模化、系列化，逐步树立中国介入医疗器械在国内、国际上的品牌形象。1.3.2.4项目建设是提高我国国民生活质量的需求随着我国经济的快速发展，人民生活水平不断提高，心脑血管疾病已成为人民健康的主要威胁。通过项目的实施，某某公司药物支架等介入医疗核心产品规模化生产能力将显著提高，将会进一步促进介入治疗昂贵医疗费的降低，使更多的患者能够买得起、用得上高科技发展带来的先进技术产品，给广大患者带来切实的经济利益，从而为提高人民生活质量，减少病痛，保障人民生命健康作出贡献，为促进社会医疗卫生事业发展，为医疗改革与建设和谐社会做出贡献。综上所述，某某公司根据市场现状，及时调整企业发展战略，抓住介入治疗核心产品心血管药物133 支架及输送系统国内市场供不应求，市场需求旺盛这一契机，利用某某公司现有的技术和市场优势，采取增加投资，扩大生产能力和强化配套设备设施，新增药物支架生产线3条、支架输送系统生产线4条，达到药物支架生产能力15万支/年，输送系统生产能力15万套/年。通过规模化生产与品牌化经营，进一步扩大和稳固某某公司核心药物支架产品的市场占有率，同时带动其它产品的市场推广应用。因此，实施心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目是十分必要的。1.4项目建设目标及可行性研究的范围和主要内容1.4.1项目建设目标为了满足日益扩大支架市场需求，提高某某公司持续快发展能力，拟新建药物支架生产线3条、新建输送系统生产线4条，新增建筑面积11830平方米；添置工艺设备277台（套），其中含进口设备152台（套），总投资总投资20520万元（含外汇771.4万美元）。1.4.2可行性研究工作的范围本可行性研究报告的工作范围是：根据本项目的建设目标和建设规模，对社会和市场进行调查，对需求进行预测，对未来市场进行预测、生存能力分析以及风险分析及对策、工艺方案、建筑总图部署、功能要求对环境的影响，环境保护治理方案，投资估算和资金筹措，财务经济效益评价和社会效益分析等。1.4.3可行性研究工作的主要内容本可行性研究报告的内容是：根据某某133 公司提供的有关资料，确定项目建设规模、设备配置方案、确定物料供应和协作关系。对环境保护、劳动安全卫生、消防、节能等进行论证。按现行财会制度对项目进行经济分析，并提出建设性结论和建议。本项目新增房屋属购置，不存在新建厂房等基建工程。项目所选设备，均属企业扩大生产规模自用设备，该项目进口设备，不在《不予免税的进口商品目录（2006年修订）》中。1.5总投资及资金来源项目总投资20520万元，其中含外汇771.4万美元；投资构成为建设投资15206万元（含外汇771.4万美元），铺底流动资金5314.1万元。资金来源为企业自筹。1.6主要数据及技术经济指标根据财务分析，项目总投资收益率为46.1%，资本金净利润率为34.6%，项目投资财务税后内部收益率为39.6%，投资回收期4.80年，表明项目经济效益较好。表1-1项目主要数据及技术经济指标序号名　　称单位数据或指标备注1职工总数人250增量其中：工程技术人员人402主要设备台数台套349原有设备台数72新增设备台数2773厂区占地面积m294004原有建筑面积m22650新增建筑面积118305电力需要负荷kW1520非建设项目，厂房购置时已配套原有电力负荷3006变压器安装容量kVA2250原有容量1000133 7总用水量t/d52原有用水量t/d10新增用水量t/d428空压机安装容量m3/min9原压缩空气消耗量3新增压缩空气消耗量69总投资万元20520含外汇771.4万美元10财务指标10.1正常年份的营业收入万元47519增量10.2年均净利润万元11386增量10.3财务内部收益率%39.6%税后增量10.4总投资收益率%46.1%增量10.5资本金净利润率%34.6%增量10.6财务净现值（ic=12%）万元43525税后增量10.7投资回收期年4.80含建设期2建设单位基本情况2.1企业性质及简史2.1.1所有制性质：股份有限公司2.1.2隶属关系：某某公司由中国船舶重工集团公司第七二五研究所、中船重工科技投资发展有限公司、留美归国学者、美国WP医疗科技公司和美国华平投资集团Brook投资有限公司共同投资成立。合资股份构成是由国有企业、外资和私人资本三部分构成，其中国有资本占53.90%、外资资本占28.49%、私人资本占17.61%，属于国有控股中外合资企业。国有控股比例如下：中国船舶重工集团公司第七二五研究所投资比例32.85%中船重工科技投资发展有限公司投资比例21.05%2.1.3发展简史133 某某公司成立于1999年，由中船重工集团公司第七二五研究所与海外留学归国人士蒲忠杰先生共同投资创立，主要从事介入医疗产品的研发。2003年至2004年年初，公司引进中国船舶重工集团公司下属中船重工科技投资发展有限公司完成了公司增资扩股，注册资金由1260万元人民币增至5000万元人民币，并将北京天地和协科技有限公司纳入旗下。2006年，在中船重工集团公司的推动下，在保持集团公司绝对控股的基础上，引进国外战略投资者暨美国著名投资集团华平公司Brook投资有限公司，注册资金达到15000.00万元。2007年经过股份制改造后，注册资金达到29759.00万元。某某公司现位于北京中关村科技园区昌平园，截至2007年10月底，拥有员工270余人，包括药物、材料工程、机电工程、精密加工、医学工程等各类专业技术人才超过百人；拥有9000多平米的生产办公场所，是北京市高新技术企业、北京市企业技术中心。公司主要产品包括冠状动脉药物支架、球囊扩张导管、药物中心静脉导管等，2005年11月上市的“血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统”产品是某某公司坚持自主创新与产业化发展突破的重点产品，目前已被授予“国家重点新产品”、“北京市高新技术成果转化项目”、“北京市首批自主创新产品”，产品性能达到国内领先水平，部分技术性能达到国际先进水平。公司创立以来，共申报国内专利43项、国际专利3项，其中已获得批准28项，待批准15项；拥有国家食品药品监督管理局颁发的III类医疗器械产品注册证14项（其中旗下天地和协公司7项），各项产品生产已通过国家医疗器械行业标准GB/T19001idtISO9001、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证，并于2007年6133 月首批通过国家食品药品监督管理局《植入性医疗器械生产质量管理规范》（即GMP）认证审核。产品在包括国内著名医院首都医科大学安贞医院、解放军第四军医大学西京医院、北大医院、上海中山医院、北京天坛医院等在内的数百家医院得到广泛应用，国内市场占有率达到24%。2006年公司销售额超过1.6亿元，2007年近3亿元，公司处于快速发展阶段。某某公司作为北京市高新技术企业，在2004、2005年被中关村科技园昌平园先后评为“技术创新优秀班组”、“20家技术创新优秀企业”，并于2006年获得“中关村科技园百家创新型试点企业”、“中关村新材料产业最具成长性企业”、“北京市专利试点（专利引擎）单位”、“中关村优秀留学人员企业”等光荣称号。2.1.4企业在行业中的地位某某公司是我国最早开发介入医疗器械产品的企业之一。是国内获得药物支架产品市场准入的4家企业中、唯一的国有控股生产型企业（另有国外3家企业）2000年12月，在国内第一个获得国家食品药品监督管理局冠状动脉支架注册批准。在业内率先通过国家食品药品监督管理局《植入性医疗器械生产企业质量体系管理规范》（即GMP）认证审核。是国内第一个也是目前唯一推出填补国内空白的抗感染药物中心静脉导管的企业。是国内第一个同时具备雷帕霉素药物与紫杉醇药物支架涂敷技术的企业。133 同时公司还是国内为数极少的具备自主技术生产加工PTCA球囊扩张导管与造影导管的企业。旗下天地和协科技公司开发的鞘管与导丝等介入医疗产品技术水平在国内同行业也处于领先优势，其中超滑导丝为国内首家推出，公司开发的有创血压监测传感器、精密药液输注泵、血气采样盒等产品在国内均属于技术领先的进口替代产品。经过八年创业，通过坚持自主创新、坚持质量为本、坚持市场导向的发展之路，某某公司已经成为国内高端介入医疗器械领域为数极少的能够与国外产品形成技术竞争并在市场竞争中胜出的企业。公司生产的心血管药物支架产品，产品应用两年来，销量近10万支，临床反馈良好，替代了大量进口产品，销售覆盖全国各地70%开展心脏介入技术的医院，产品市场占有率达到24%，实现销售收入累计超过4亿元，获得了良好的经济效益和社会效益。公司目前正依托现有技术优势和产业化基础，加快支架、导管和导丝等介入医疗核心产品的规模化、系列化、配套化建设，力求建立国内第一流的高技术、高附加值的介入医疗器械产业化基地和研发平台，推动行业技术与产业进步，以期真正创立中国介入医疗器械产品的民族品牌，进一步打破国外垄断，降低医疗费用，使国内更多的患者能够广泛使用介入医疗产品。2.1.5承担国家项目情况（1）产业化建设情况2004年获得国家发展和改革委员会国家高技术产业化“介入医疗核心产品高技术产业化示范工程”项目支持（发改高技[2004]2078133 号《国家发展改革关于2004年生物技术、生物医学工程高技术产业化专项第二批项目的通知》）。项目主要建设符合GMP规范的冠脉支架、介入导管、介入导丝、专用辅助配件等4条介入医疗核心产品生产线。项目总投资10016万元，其中国家支持1000万元。（2）科研项目申报与承担2007年年获得北京市知识产权资助项目100万元；2007年获得北京市技术交易促进中心自主知识产权专项资金60万元；2007年获得北京市工业促进局认定企业技术中心补助资金50万元；2007年获得北京市科委北京市高成长企业自主创新专项支持资金300万元。2.2企业厂址某某公司现厂址位于北京市昌平区超前路37号中关村科技园昌平园兴业生物医药园（以下简称“昌平生物医药园”）3号楼，面积超过8000m2。昌平生物医药园位于中关村昌平科技园东南部，占地面积近百亩，是面向高技术生物医疗用品的集生产、研发、办公与物流为一体的专业高科技工业园。2006年5月，某某公司在北京市区西直门西环广场购置了1500m2办公场所作为公司营销中心，目前已经成为管理公司市场营销网络、宣传公司品牌、展示公司形象的重要窗口。133 2.3企业股东及人员构成2.3.1企业股东组成表2-1主要股东列表序号股东姓名入资额（万元）所占比例1中国船舶重工集团公司第七二五研究所9775.8332.85%2中船重工科技投资发展有限公司6264.2721.05%3Brook投资有限公司5951.8020.00%4蒲忠杰4927.5016.558%5苏荣誉312.771.051%6美国WP医疗科技公司2526.848.491%合计29759.00100%2.3.2企业人员截止2007年10月31日，某某公司在职员工人数，具体见下表:（1）专业结构表2-2专业分工生产人员销售人员技术人员财务人员管理人员合计员工人数807580929273占员工总数的比例29.30%27.47%29.30%3.30%10.62%100%（2）教育程度表2-3学历大学本科及以上学历大专学历中专及以下学历合计员工人数8570118273占员工总数的比例31.14%25.64%43.22%100%（3）年龄分布表2-4年龄29岁以下30～39岁40～49岁50岁以上合计员工人数18774102273占员工总数的比例68.50%27.11%3.66%0.73%100%133 （4）技术职称分布表2-5职称高级职称中级职称初级职称其他合计员工人数101520228273占员工总数的比例3.66%5.49%7.33%83.52%100%2.4企业主要固定资产和无形资产2.4.1主要固定资产表2-6固定资产净值表单位：元原值累计折旧净值房屋建筑物43,356,254.13743,509.3642,612,744.77机器设备17,031,001.322,182,500.3014,848,501.02运输设备3,449,257.50699,388.542,749,868.96其他设备1,394,855.0065,851.571,329,003.43合计65,231,367.953,691,249.7761,540,118.18截止2007年7月31号，某某公司固定资产净值为6154.0万元。2.4.2商标、专利等无形资产（1）商标公司商标：2001年2月21日批准®产品商标：2007年5月28日批准（2）专利133 公司多年来一直跟踪研究国际医用生物材料和介入医疗器械的最新技术前沿，目前拥有在国家食品药品监督管理局注册的心血管介入治疗产品近10项，目前共拥有国家专利43项，其中以获得国家批准28项，待批准15项，正在申报国际专利3项。已基本形成自主知识产权的介入医疗产品核心技术，并填补了国内多项空白。表2-7企业主要专利一览表序号专利名称专利号1扩张血管的支架ZL98206577.92一种用于经皮腔及冠状动脉成形术的导管ZL98206576.03扩张人体管道用支架ZL99200308.34一种用于堵塞血管的金属栓塞及输送支架ZL00251081.25一种医用扩张人体管道支架的制备方法ZL99100389.66药物释放型支架ZL01232493.07刚度可变型支架输送装置ZL00251082.08可重复使用型热袋ZL00238909.69冠状动脉成型术用导线ZL98206575.210临床诊治用导管ZL03236211.011可自动辨别刺入血管类型的穿刺装置ZL03240189.212可调节流速的流量控制阀ZL03240190.613微型伤口封闭器ZL00251080.414输血输液自限温加热器ZL200320129599.615分叉血管支架ZL200520112311.316分叉血管支架的输送器械ZL200520142981.X17分叉血管楔形支架ZL200620113398.018扩张人体管道用变径支架ZL99257673.319一种新型药液输注泵ZL200330129597.720分叉血管楔型支架200620116269.721一次性使用动脉止血压迫器200620148223.322一种用于药物洗脱的储药及药物释放结构200620131668.023桡动脉穿刺点止血压迫器200620148224.824冠心病微创术后动脉穿刺点封堵止血器200620158002.425用于药物洗脱器械的局部多孔的药物释放结构ZL200620138308.326用于药物洗脱器械的带有纳米级孔洞的药物释放结构ZL200620138309.8133 27一种药物洗脱器械的多孔药物释放结构ZL200620123523.628药物洗脱器械的药物释放结构ZL200620120101.32.4.3发行人允许他人使用自己所有的资产情况：无2.5企业所在行业监管情况2.5.1行业主管部门与行业监管体制概述医疗器械产品具有行业准入特性，在进入市场前，须经国家权威检测机构检验合格，并通过临床验证、质量体系考核等程序，最终获得国家药品监督管理局相关部门批准后准入。由于公司产品主要属于III类医疗器械，产品注册需经国家食品药品监督管理局审批，日常工作由北京市药品监督管理局管理。2.5.2国家相关产业政策本项目符合国家产业政策和发展规划，相关政策性文件如下：国家发改委和商务部2007年第57号令要求的《外商投资产业指导目录（2007年修订）》中第三项（制造业）第（十一）条（医药制造）中第13点“生物医学材料及制品”；2007年12月国家发改委发布《产业调整指导目录（2007年本）》中第十一项第18“微创外科和介入治疗装备及器械开发制造”；中华人民共和国国务院于2006年2月发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要》中第三项第（八）条（人口与健康）中第48点“心脑血管病、肿瘤等重大非传染疾病防治”；2006年3月第十届全国人民代表大会第四次会议批准的《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》；133 《国家高技术研究发展计划（863计划）》生物领域中基因工程药物研究的“心血管病治疗系列”研究；《国家重点基础研究发展计划（973计划）》人口与健康领域中“重大疾病检测与诊断技术研究”；2.5.3主要行业监管法规与标准《医疗器械生产监督管理办法》国药局令第12号（2004年发布）《医疗器械注册管理办法》国药局令第16号（2004年发布）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）局令第24号《医药工业洁净厂房设计规范》（简称GMP设计规范）《医疗器械生产企业质量体系管理规范》；《医疗器械生产企业质量体系管理规范植入性医疗器械实施细则》（试点用）；YY/T0316-2003/ISO14971-2000《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0287-2003/ISO13485-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T19001-2000/ISO9001-2000《质量管理体系要求》2.5.4产品主要执行标准GB4234-2003/ISO5832-1-1997《外科植入物用不锈钢》ASTMF138-03《外科移植用不锈钢棒及丝（特级）》YY0285-2004/ISO10555-1995《一次性使用无菌血管内导管》YY0450.1-2003/ISO11070-1998《一次性使用无菌血管内导管辅件第一部分:导引器械》133 YZB/国3997-46-2004《血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统》YZB/国0175-2002《一次性使用血管内球囊扩张导管》YZB/国2323-2003《一次性使用药物中心静脉导管》YZB/国0495-2003《一次性使用造影导管》EN14299-2004《无源外科植入物-心脏和血管植入物的特殊要求-动脉支架的专用要求》2.6企业获得的特许经营权根据医疗器械行业管理规定，医疗器械生产型企业应经国家或地方省级药品监督管理局审批取得生产许可证和产品注册证后，获得市场准入。某某目前已经获得的生产和产品注册证书情况如表2-8所示：序号证书名称证书编号1医疗器械生产企业许可证京药监械生产许20000182号2产品注册证注册证号2.1血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统国食药监械（准）字2005第3461273号2.2PTCA球囊扩张导管国食药监械（准）2005第3770939号2.3一次性使用造影导管(冠脉造影)国食药监械（准）字2006第3660096号2.4一次性使用药物中心静脉导管国食药监械（准）字2006第3661164号2.5冠状动脉支架国食药监械（准）字2005第3460635号2.6冠状动脉支架输送系统国食药监械（准）字2005第3460574号2.7无针接头附件国食药监械（准）字2006第3660325号2.8喂药器京药监械（准）字2007第1560384号2.9冰敷理疗袋京药监械（准）字2007第1560394号表2-8企业生产与产品注册证书情况2.7企业主要产品及生产能力2.7.1概述133 表2-9企业现有主要产品及生产能力产品名称单位现产量适用范围药物支架万支5.0微创介入治疗冠心病支架输送系统万支3.0药物中心静脉导管万支5.0介入诊断与治疗塑料配件（延长管、Y型阀、三连三通）万支10.0配套使用公司目前拥有9000多平方米办公和生产场所，其中生产用洁净及配套厂房3000平方米；模具及加工、解析、包装车间等普通厂房1600平方米；仓储库房等800平方米；研发、工艺与实验检测1000平方米；办公2400平方米。公司目前获得国家食品药品监督管理局批准上市III类介入医疗器械产品7项，包括药物支架、球囊扩张导管、药物中心静脉导管、造影导管等产品，公司在支架产品的结构设计与加工、抛光、预处理与药物涂覆技术，在导管产品的焊接、尖端成型、药物浸润技术，在导丝的超滑涂层制造以及辅助配件产品的设计方面已达到国内领先水平，部分达到国外先进水平。2.7.2企业现有主要产品工艺及设备情况2.7.2.1现行主要产品工艺技术（1）支架加工工艺支架加工关键工艺技术主要包括支架结构设计及激光雕刻加工和支架表面处理技术。支架雕刻主要是通过专用设备激光雕刻机将医用钢管加工成特殊的网环状结构，然后进行表面去渣与抛光处理，达到支架的力学性能和表面性能指标要求，以满足血管内植入的临床133 最终要求。公司拥有专利的支架结构设计和表面抛光技术，使支架表面的光洁度能够保证支架进入血管后不对血管壁造成损伤，同时在使用性能上能够保证支架撑开后与血管内壁贴合良好，利于血管内皮化。（2）球囊成型工艺和薄壁塑料微管焊接加工工艺球囊成型工艺在整个支架输送系统制造中为核心关键工艺，由于球囊壁厚不超过0.05mm，技术要求上整个球囊壁厚不仅应均匀一致，而且要能承受20atm压力时不破裂。某某公司自2000年就开始球囊的制造工艺研究，经过5年的积累，成功设计出一系列薄壁塑料微焊接工艺，制造出薄壁、外径尺寸精确的球囊，攻克了薄细塑料管材焊接技术的难点，目前已能够生产出不同直径、长度规格尺寸要求的球囊，焊接组装成为支架系统后与支架配套使用的良好效果得到了临床积极的反映。（3）支架药物涂敷工艺与导管药物浸润工艺技术针对裸支架，药物支架突出的关键技术是药物的涂敷工艺技术。公司专有的涂敷予处理技术配合先进的超声雾化喷涂设备，成功解决了药物支架产品的关键性能---药物涂层的稳定性和牢固度。继在国内首次推出专有焊接技术替代注塑成型方法制造第一代中心静脉导管基础上，通过向普通中心静脉导管中渗入广谱抗生素的办法，公司成功开发出抗感染中心静脉导管，解决了中心静脉导管在使用中的感染病发症问题，填补了国内空白。（4）新一代产品技术先进性133 在开发出第一代雷帕霉素药物支架后，为抢占未来技术与市场先机，针对临床应用需求，公司积极组织实施数项新产品的开发工作。第一代药物支架采用聚合物载体来承载并控制药物的释放速率，它将裸支架时代的再狭窄率从20％降低到5％以下，但随着临床支架植入数量的增多，相应问题也逐渐显露出来，由于聚合物的生物相容性不如金属，因此第一代药物支架产品在药物释放后容易引起炎症反应，甚至诱发晚期血栓。针对该问题，某某公司研发了第二代药物支架产品—无载体药物洗脱支架。其特点是采用纳米微孔作为载药媒介以代替高分子材料，通过控制纳米微孔的尺寸和分布，以达到控释药物的目的，目前产品已完成临床验证，进入注册程序。而另一项新产品分叉血管药物支架则是针对分叉血管狭窄病变开发，其近端有长3mm左右的开口，不但可以供主血管通过、填补分叉血管开口处近端的覆盖空白，降低再狭窄的风险；而且可以简化定位，无论支架旋转角度如何，始终能保证在支血管开口近端有支架丝覆盖，同时远端有足够的孔隙供主血管通过。开口段远端设置显影标记，用其在术中标明分叉血管开口位置，辅助定位。其技术优势是可以直接作用于分叉血管病变，分叉开口处覆盖不全和开口近端支架丝重叠严重两个弊端可同时避免，通过支架自身显影标记可以实现精确定位，三瓣结构可以避免旋转定位的麻烦，简化置入过程，减少手术时间。目前产品临床验证基本结束。与第一代药物支架及上两项支架相比，抗体药物联合支架是某某公司又一项步入世界支架技术前沿的新概念产品，其依靠集成孔洞药物洗脱技术和内皮祖细胞捕获技术，支架外表面携带治疗量的雷帕霉素，内表面固定有效治疗量的CD34抗体，通过CD34抗体捕获血液中的内皮祖细胞（EPCs），快速内皮化，同时发挥雷帕霉素抑制平滑肌细胞增殖的优势有效降低支架内再狭窄。抗体药物联合支架集合了133 Partner药物支架抗再狭窄和GENOUS生物工程支架快速内皮化的双重优势。某某公司在成功推出无载体药物支架的基础上，采用专业技术在316L医用不锈钢金属裸支架表面形成400~600nm均一多晶相孔洞，然后预留支架内表面孔洞制备三面带药的孔洞药物支架，最后在支架内表面固定CD34抗体，制备抗体药物联合支架。早期的动物试验结果表明，抗体药物联合支架的再狭窄率不高于传统的药物支架，并且支架表面7天内内皮化完全，具有很好的临床应用前景。目前，公司依纳米微孔无载体药物支架、分叉药物支架、钴基合金可降解药物支架、生物抗体联合支架等新一代支架产品已经通过国家权威机构检测，纳米微孔无载体药物支架、分叉药物支架在动物实验与临床验证中显示出优良的治疗性能，上述新产品在技术上已拥有自主知识产权，走在了国际先进水平前列，充分显示出出某某公司在血管支架等高端医疗器械领域的技术先进性。除始终坚持支架、导管、导丝核心产品的技术开发外，公司还积极围绕介入医疗核心产品，进行介入辅助配件的技术改造和配套完善，未来公司产品将形成以支架为中心，导管、导丝为两翼，辅助器械为配套的系列化介入医疗产品，为使某某公司成为国内最具规模、最优品牌的医疗器械产业基地与研发平台打下良好的技术基础。2.7.3设备状况某某公司目前拥有各类专业工艺设备300余台套，其中关键加工与检测设备数十台套，关键设备情况汇总见表2-10。133 表2-10现有主要设备概况表设备类型设备名称数量应用说明利用率与国内外水平对比支架生产设备激光雕刻机系统2支架雕刻成型100%先进超声波清洗机2支架表面清洗、去渣90%一般电化学抛光设备及工装5支架表面抛光90%先进显微镜2在线检测100%先进电子天平2支架与药物精确称量100%先进支架预装设备1支架与球囊导管装配100%先进输送系统设备球囊下料切断机1球囊下料100%先进球囊成型机2球囊成型100%先进导管焊接机1导管焊接90%先进折装机2球囊三向折装90%先进光粘接机1导管与尾座粘接90%一般气压/水压检测仪2在线检验90%先进检测设备支架预装后漏气检验仪3在线检测100%先进药物支架喷涂设备1药物涂覆100%先进液相色谱仪1药物分析80%先进紫外分光光度计1药物在线检测100%先进生化检验设备2微生物检测100%先进分光光度计1环氧乙烷残留量检测100%　一般2.7.4物料供应及公用设施2.7.4.1国内医疗器械产品物料供应整体情况制作药物支架产品的物料主要包括医用不锈钢无缝钢管、钴基合金钢管和涂覆表面的雷帕霉素药物或紫杉醇药物及高分子载体；制作导管及辅助器械产品的物料主要有聚乙烯、聚胺酯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯等，导管外层材料多为能够提供硬度和记忆的聚酯、聚乙烯等，内层为光滑的聚四氟乙烯；导丝产品的物料多为不锈钢丝、镍钛合金钢丝等，配套包装材料主要包括透析纸、铝箔袋等。133 由于大多属于生物医用材料，技术含量高而国内上游产业基础薄弱，国内医疗器械企业医用级原材料几乎全部要依靠进口。由于加工工艺差距较大，基础研究水平不高，使得相关配件进口比例也达到70~80%，这是目前国内高附加值医疗器械产品整体物料供应的现状，也是国家近年大力支持医用生物材料新技术和新产品开发、促进基础产业技术进步的主要出发点。近年来随着国内高新技术发展，医疗器械产业的面貌变化很大。在2002年材料类医疗器械产值约300亿人民币，目前每年以10~15%的速度递增，预计到2010年可达600亿人民币，2020年可达1500亿人民币。随着我国经济的发展，特别是广大农村和西部地区的生活水平提高，对医疗器械需求可能会大于这些预测产值。相应会大大促进器械上游原材料产业的发展，提高国产化率和技术水平。2.7.4.2某某公司主要物料供应情况某某公司成立八年来，通过产品持续研发并逐步实现产业化的过程，形成了稳定的原辅材料供应保障体系，主要物料供应情况如表2-11所示。表2-11原辅材料供应情况表供应物料名称产地情况/采购来源医用不锈钢丝进口/国外采购医用不锈钢管进口/国外采购医用原料管、热缩管、尼龙管进口/国外采购丙烯腈·丁二烯·苯乙烯三元共聚物进口/国内采购雷帕霉素药物国产/国内采购PU管材国产/国内采购聚碳酸酯进口/国内采购133 聚氨酯进口/国内采购聚四氟乙烯进口/国内采购尼龙进口/国内采购聚乙烯、低密度聚乙烯、聚氯乙烯国产/国内采购铝箔复合袋进口/国内采购内包装袋国产/国内采购根据上述国内医用物料供应情况，公司自成立后，始终坚持“确保供应通畅，逐步扩大国内供应比例，逐步由整套零部件采购转变为原料采购后自主加工合成”，与国内外物料主要供应商已建立起长期稳定的供应合作关系，针对质量保证需要，公司严格按照国家相关政策法规、标准规定及公司质量体系文件的要求进行供应商选择和评价，将产品按重要性分级管理，组织人员定期对供应商进行现场考察，将公司的质量管理延伸到供应商，定期组织对合格供应商进行质量和服务评价，确保所采购物料的质量和渠道通畅性，为公司产品质量的控制和产业能力的提升奠定了坚实基础。2.7.4.3水、电、气等公用设施及使用情况电力供应由园区10kV变电站所配的3600kVA变压器供给。给水水源：市政供水，管径DN200，压力为0.30MPa。压缩空气主要通过自备的2台螺杆式空压机供应压缩空气，0.8m3/min。企业主要生产用能有：电、水、压缩空气。现阶段耗电约80万度/年、耗水6000吨/年。2.8企业质量保障体系和能力作为国内最早发展起来的介入医疗器械生产企业之一，某某公司133 始终坚持产品质量为公司生命，以“诚信、优质、科学、创新”为质量方针，把质量控制作为公司的核心工作之一。公司产品上市以来，产品质量反馈良好，未发生过产品重大质量事故，临床推广应用逐步扩大，受到临床医院、患者和医疗器械行业管理部门的认可和好评。公司于2003年建立了包括产品开发、生产、销售、服务与质量跟踪在内的全过程质量管理体系，质量控制关键节点见图2-1。2004年10月公司首次通过北京国医械华光认证有限公司的质量管理体系认证，获得GB/T19001idtISO9001和YY/T0287-2003/ISO13485-2003质量体系认证证书。此后公司连续三年通过质量认证监督审核和复核，连续四次通过北京市药品监督管理局对公司新产品的生产质量体系现场考核，连续三年通过北京市药品监督管理局对公司生产质量的日常监督检查。2007年6月，通过国家食品药品监督管理局在全国医疗器械生产企业中首次实行的《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（GMP）认证审核，在全国12000家医疗器械企业中，成为率先通过医疗器械GMP认证的39家企业之一。在质量保障体系中，公司突出文件控制与人员培训、洁净环境控制、研发质量控制、生产过程质量控制与售后追溯与质量控制5个方面强化管理，确保质量体系正常运行，确保产品质量的有效性和安全性。具体如下：133 生产质量控制原材料与外协控制过程控制销售质量控制环境控制检验工艺控制质量纠正预防纠正预顾客反馈分析与改进过程检验产品终检人员培训关键工序特殊过程在线自检不合格品控制卫生管理环境监测技术要求供方确认与评价采购合同进货检验研发质量控制图2-1产品质量控制图2.8.1文件控制与人员培训控制质量程序文件是进行产品质量控制，保障质量体系有效运行的基础，目前公司已建立颁布质量手册和程序文件27份，制定颁布企业产品标准、生产作业指导书和各类生产管理规定上百份，重点针对洁净生产管理、采购控制、过程控制、监视测量、产品追溯等方面提供规范性、标准性的质量控制与保障。在制订完善文件的同时，通过培训与考核及时对员工进行宣贯培训，第一时间贯彻到实际工作中，真正做到“有法可依”、“全员参与”。2.8.2洁净生产环境质量控制为保证产品质量，公司按照YY0033《无菌医疗器械生产管理规范》和《医药工业洁净厂房设计规范》（简称GMP设计规范）建立了标准的洁净车间，制定了《工作环境控制程序》、《产品微生物及微粒污染监测规定》、《洁净车间环境监测规定》等文件，每年定期133 由专业检测机构对公司的万级、十万级生产洁净厂房和百级工作台进行专业检测，确保产品生产环境符合要求。由质量部对洁净车间尘埃数、沉降菌数或浮游菌数、换气次数、静压差等指标进行日常监测，确保产品生产环境的洁净度。此外，通过洁净压缩空气系统、工艺纯化水系统、人物分流等专业设施、措施和定期验证确认工作，确保洁净生产条件满足产品的制造工艺要求，确保产品质量的安全性和有效性。2.8.3产品研发质量控制为加强产品研发的质量控制，公司以军工科研项目管理模式为标准，制定了《产品设计和开发过程控制程序》，明确划分设计开发阶段，完善研发各阶段的工作流程、节点控制，重点加强评审工作，明确规定研发部与生产部、质量部等各部门的接口。根据YY/T0316《风险管理控制》，对研发产品进行风险全面分析和风险控制，最大限度地降低产品的早期研发设计阶段风险。2.8.4生产质量控制生产质量控制主要从传统上的生产制造过程质量控制延伸到将原材料与外协纳入生产过程质量控制的重要环节进行管理，同时突出关键工序与灭菌等特殊过程的质量控制。（1）原材料与外协质量控制根据对生产过程和最终产品影响程度的大小，将原材料进行分级管理，对关键原材料和外协供方突出了现场考核控制要求，通过对供方资质、生产能力、检验能力、技术实力等质量保证能力进行审核、验证与供方评价，提高产品制造质量源头的保障度。（2）制造过程质量控制133 生产过程质量控制包括工艺控制、检验控制及环境控制三部分。工艺控制包括工艺流程、关键工序及特殊过程控制；检验控制包括过程检测、产品终检及不合格品控制；配以环境监测控制，包括人员、物品、卫生管理及环境、工艺用水、工艺用气的监测。通过以上控制确保出厂交付使用的产品能够符合产品技术标准要求。此外，还定期委托济南、天津等权威医疗器械检测机构对产品进行周期检验，对产品质量进行进一步有效监控。针对外包灭菌特殊生产过程，公司通过严格筛选评价，确定通过欧洲TUV质量认证的北京专业公司作为灭菌外包方，并制定了《灭菌外包控制程序》、《微生物实验室检验规程》、《无菌检验操作规程》等文件，细化灭菌过程的工艺要求和灭菌后检验要求，随批进行实时的灭菌监控和实验检测，确保灭菌的有效性。此外，每年定期与对方联合对灭菌工艺参数、灭菌效果等进行再确认与再评价，使灭菌过程与效果始终受控并得到有效保证。2.8.5产品售后质量跟踪管理为跟踪产品质量，确保提供顾客满意的产品，公司建立了产品可追溯管理系统，通过细化唯一性标识、建立条形码、定义批号管理标准，建立重大质量事故和不良反应监控系统，做到了对内能追溯到每一个产品的生产情况；对外，通过产品唯一性标识的记录，对经销商分销记录进行严格管理，掌握产品交付和分销情况等追溯信息，确保产品信息在售后能准确无误的查实，能够快速有效的处理顾客意见反馈和产品质量问题，同时及时反馈产品使用情况，促进性能改进、工艺优化。产品追溯路径见图2-2。133 医院使用信息反馈标签交付清单产品档案生产检验记录原材料记录供方产品批号入库流水号灭菌记录工作环境记录图2-2产品追溯路径图经过近5年的有效运行和不断完善，公司在质量管理能力、质量体系建设、产品质量控制上均取得了长足的发展和进步，产品质量能够有效保证，质量控制水平走在国内医疗器械企业前列。相对于公司未来的规划发展需求与质量体系持续改进原则，公司目前的质量管理与条件建设仍有待于进一步提升完善之处，主要表现在质量检测场地与设备扩大完善方面。公司现有实验检测条件能够满足公司目前在产产品的检验需要，但存在与研发试验共用情况，产品检验和研发测试的使用矛盾较为突出，这使得生产工作和产品开发工作均不同程度受到影响，为保障进度，部分测试需要通过外协委托解决。随着公司产能不断的扩张和新产品开发的不断增加，产品检验和研发测试试验的矛盾将更为突出，应及时增加检测场地和检测设备，进行实验室扩建，同时最大限度的减少交叉影响，从而保证和满足今后生产与研发需求。133 医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业，我国的医疗器械行业由于起步比较晚，在技术水平、行业规范与标准等方面还存在较多尚需完善地方，尤其表现在心脏支架、导丝等高技术含量的高端医疗器械领域中。随着医疗器械行业的快速发展，质量已成为医疗器械企业赢得市场竞争的关键因素，视质量为企业生命，重视产品质量，加强质量保障体系建设，提高风险防御能力，将成为每一个企业需要重点解决完善的工作。2.9企业财务状况表2-12财务状况表单位：万元年度产值销售收入利税2004876.91865.4160.9220052,986.112,792.96750.36200617,439.8916,938.736,682.28自某某公司药物支架产品上市后，公司销售收入呈现快速增长。从2004年865.41万元增长到2006年的16,938.73万元，年均增长率超过300%。2007年1~7月该公司销售收入16814万元，实现利润9059万元，同比增长192%，继续保持高速增长势头。图2-32004-2006年销售增长图133 3市场供需现状分析及建设规模3.1市场供需现状分析3.1.1冠心病治疗概述心血管疾病是人类最大的杀手之一，全球每年近2000万人死于该类疾病，占到了全球病死人数的三分之一，它在大多数国家都是致死的主要原因。冠心病是心血管疾病中较常见的一种疾病，它是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称，主要是指供给心脏营养物质的血管-冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，以及形成血栓，造成管腔闭塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病，亦称缺血性心脏病，在临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞，我国目前冠心病患者已超过上千万人。目前，冠心病的治疗方法主要有药物治疗、外科搭桥手术和介入治疗三种方式。药物治疗是冠心病的基础疗法，它可以缓解心绞痛症状和稳定病情，某些药物也可以延缓或减轻冠状动脉粥样硬化的发展进程。外科搭桥手术是在开胸的情况下，用患者自己的一段静脉或动脉血管连接发生狭窄或闭塞的冠状动脉的两端，建立起可恢复冠脉血流通过的旁路。这种手术是开展最早、现今仍被广泛采用的外科治疗方法。介入治疗是近二三十年逐步发展起来的治疗冠心病的一种新的治疗方法，它最早是采用一种通过气囊充盈扩张冠状动脉狭窄部位的治疗方法，简单地说即经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA），目前扩展为临床最为常用的冠状动脉介入术（PCI），其中以支架置入为主要治疗手术，即133 在原有的球囊外再附着一个网格状的金属支架，在球囊将狭窄的血管撑开后，再将金属支架扩张释放，使其贴附在血管壁上，支架起到支撑血管作用，保证了血流的畅通。由于介入治疗创伤小，手术危险性小，疗效明显，目前正在全世界尤其是发达国家得到越来越广泛的应用。3.1.2介入治疗技术发展概况介入治疗技术最早始于20世纪60年代。1977年AndressGruentzig教授首次对冠状动脉狭窄进行了球囊扩张，建立了经皮穿刺冠状动脉腔内成形术（PTCA），目前已发展扩大到冠状动脉介入术（PCI），并以此建立了介入心脏病学（interventionalcardiology）。在此之后，随着各种瓣膜病成形术、先天性心脏病介入诊疗和血管内支架的建立与临床应用，有力地促进了“介入心脏病学”的发展。近10年来，介入治疗技术不断完善、应用范围不断拓宽，已经成功的推广到气管和胸部、食道与胃肠道、肝胆胰腺、泌尿与生殖及股骨系统等非血管系统狭窄性疾病的临床治疗，取得了良好效果，引起了广泛关注，并发展成为同内科、外科相并列的第三临床治疗学科—“介入医学”：（interventionalmedicine），成为现代临床医学三大诊疗技术之一。近20年来，随着技术和器械的不断发展，循征医学对其临床应用价值的评价也逐步提高，通过PCI手术治疗冠心病己经非常成熟，安全性显著提高，在发达国家目前己成为治疗冠心病的最主要手段之一。与冠脉搭桥术（CABG）相比，介入治疗技术不用开胸，具有创伤小、康复快、费用低的优点。在冠心病介入治疗的发展过程中，有三个重要的发展阶段，即球囊扩张治疗、金属支架置入治疗和药物洗脱支架系统（以下简称药物支架）三个阶段。药物支架作为新一代冠心病133 介入治疗核心产品，由美国强生（Johnson&Johnson）公司下属Cordis医疗器械公司率先研究并取得重大突破。Cordis公司在已上市的金属裸支架上涂覆雷帕霉素药物，通过控制药物释放抑制血管内平滑肌的增生和迁移，大幅降低了支架置入冠脉后的再狭窄率，并于2003年4月通过了美国FDA批准上市。随后美国波士顿科学（BostonScientific）公司通过在金属裸支架上涂覆紫杉醇药物的方法也取得了降低再狭窄率的成功。通过大量临床试验数据证明，药物支架具有确切的治疗效果和良好的安全性。近30年来，冠心病介入治疗后的再狭窄发生率已经由40%（单纯球囊扩张）降至20%（金属支架）和5%左右（药物支架），再狭窄率的有效降低，使药物支架PCI手术治疗效果整体上赶上了冠脉搭桥术，从而使介入治疗病例数快速增长，目前已经超过冠脉搭桥术，成为心血管疾病的主要治疗方式。我国于20世纪80年代首次引进PCI介入治疗手术方法，最近10年，发展速度很快，在介入技术的临床应用方面己与国际先进水平接近甚至相当，在代表冠心病介入治疗最新技术的药物支架的临床应用方面，基本与发达国家同步。尽管目前我国每年接受介入治疗的冠心病患者人数比发达国家要少许多,但在我国北京、上海等发达城市，治疗成功率已达到国际先进水平，许多地市级以上的医院也都逐步开展了冠心病介入治疗，近年来完成介入治疗的患者人数以每年不低于30%以上的速度增长，2006年支架市场需求量达到17.6万支。3.1.3本项目产品市场供需现状分析3.1.3.1本项目产品构成133 本项目产品是心血管药物支架及输送系统，包括药物支架和药物支架输送系统两部分，是1:1的配比关系。3.1.3.2心血管支架产品国外市场供需现状（1）心血管支架产品国外市场需求现状2006年，全球支架产品销售量达到320万支，销售收入达到38.4亿美元。由于心血管疾病是对人类威胁最大的疾病之一，其发病率和死亡率都高居首位，有资料显示，未来三年支架将保持至少年均14%的速率增长，预计2010年将达到59.3亿美元。图3-1：2006~2010年全球市场支架需求量单位：万支（2）心血管支架产品国外市场供给现状国际上最为著名的支架生产厂家主要有美国的强生（Johnson&Johnson）Cordis、佳腾（Guidant）、美敦力（Medtronic）、波士顿科学（BostonScientific）四大上市公司，它们代表了当今世界上支架产品发展的主流方向，占据国际市场60%左右的份额。其中，强生Cordis公司和波士顿科学公司已研制出药物支架并获FDA批准上市，被认为是解决支架置入后发生再狭窄问题的最佳途径，由于治疗效果显著，获得了医生和患者的欢迎，市场前景广阔。133 表3-1国外四大支架厂商简介序号公司主要厂商介绍1强生公司2003年4月份其生产的雷帕霉素药物支架获得FDA认证，2003年底短短数月已经获得美国整个冠脉支架市场58%的份额。2美敦力公司由于该公司药物支架一直未能上市，导致其2003年在支架方面的销售收入明显下降，2006年药物支架在美国上市3佳腾公司在美国裸支架市场曾占有高达44％的市场份额，但由于其药物洗脱支架一直不能上市，导致该公司在支架市场上的地位大大下降4波士顿科学公司代表产品紫杉醇药物药物支架临床应用良好，2006年以260亿美元收购佳腾公司3.1.3.3心血管支架产品国内市场供应现状（1）国内支架市场需求现状2001年~2006年PCI手术病例年均复合增长率达到48.5%，2006年PCI病例达到11万例。随着社会人口老龄化（2000年我国人口中65岁以上者已达到7.4%，2010年将达到11.6%）及经济发展、居民饮食习惯的改变，我国心血管疾病的发生率迅速提高，冠心病患者超过2000万左右。如按照年均复合增长率31.2%推算，我国2011年接受冠脉支架手术置入的患者将达到44.2万例。按平均每例PCI手术使用1.6个支架计算，预计2011年我国支架市场需求量将达到70.7万支。133 图3-2：我国PCI手术病例变化趋势图单位：万例图3-3：2006年~2011年我国心血管支架需求量单位：支3.1.3.4国内支架市场供给现状中国是世界上心血管疾病患者最多的国家，其市场潜力备受医疗器械厂商青睐。2004年以前，国内支架市场主要被国外企业所占据。随着国内企业对核心技术的不断突破，2006年国内药物支架销量达到17.6万支，国有产品市场占有率已然达到65%左右。133 图3-4：2001年~2006年我国心血管支架使用量单位：支目前国产药物支架的厂商主要有北京某某医疗器械有限公司、微创医疗器械（上海）有限公司、山东吉威医疗制品有限公司，另外大连垠艺公司2007年11月刚获得市场准入。前三家企业约占据国内市场65%，其中上海微创是国内第一个生产药物支架的厂商，产品于2004年5月份进入市场，2006年前该公司国内冠脉支架市场占有率约一度超过30％，但目前呈现下滑趋势；某某公司的药物支架于2005年11月上市，虽然上市不到2年，但是凭借其产品优异的性能和良好的售后服务，销量从2005年几千支增长到目前的5.5万支，市场占有率达到24%左右，是国内药物支架增长速度最快的企业。山东吉威是国内第三个获得药物支架产品注册证的企业，于2005年12月投放市场，目前该公司约占国内支架市场的11%。大连垠艺公司由于刚获得市场准入，尚未形成有效销售。133 图3-5：2007年我国药物支架市场份额图3.2SWOT分析3.2.1企业优势3.2.1.1技术优势（1）与国外厂家比较在国际市场方面，冠状动脉支架产品的主要生产厂家包括强生（Johnson&Johnson）、波士顿科学（BostonScientific）、美敦力（Medtronic）和佳腾（Guidant）四大上市公司，其中，强生和波士顿科学公司代表了当今世界上支架技术发展的主流。某某公司研制的药物支架产品质量稳定，在药物及载体选择、药物释放技术方面与国外产品一致，支架结构设计、抛光加工工艺和药物涂覆等工艺技术达到国内领先水平，部分达到国际先进水平，支架设计具有自主知识产权（专利技术），拥有10余项国家专利。某某公司产品与国外知名产品主要技术性能对比如表3-2所示：133 表3-2药物支架主要技术性能情况对比厂家技术性能强生公司波士顿科学公司某某公司某某产品与国外产品对比裸支架结构专利设计专利设计专利设计—载体选择Poly聚合高分子Hydrophilic聚合物高分子Poly聚合高分子与国外相当涂覆工艺超声、喷涂超声、喷涂超声、喷涂与国外相当防再狭窄药物选择Sirolimus雷帕霉素Paclitaxel紫杉醇雷帕霉素、紫杉醇同时拥有两种药物涂覆技术药物剂量1.4ug/mm21.0ug/mm21.2ug/mm2雷帕霉素）0.3ug/mm2（紫杉醇）与国外相当释放动力学28天85%28天10%28天80%（雷帕霉素）世界领先水平药物稳定性6个月6个月12个月世界领先水平图3-6变形后支架35倍扫描电镜图变形后支架150倍扫描电镜图（2）国内厂家比较目前国内市场应用较多的血管支架生产厂家主要为：北京某某、上海微创、山东吉威和大连垠艺四家公司。与其它三家的国产药物支架相比，某某公司产品在血管支撑力、支架贴壁性、血管重塑性等方面都具有较强的性能优势，而且产品晚期管腔丢失低，血栓发生率较低。此外，产品在设计时充分考虑到了治疗不同病变时的需要，提供了多达35种的规格供临床选择，是国内外厂家中型号最全的产品，其中长度规格最长达到36mm。133 3.2.1.2生产优势某某公司已经实现支架及输送系统产品的批量化生产超过2年，其中支架目前年产能为5万支，配套支架输送系统年产能为3万套，两年产品生产总量接近10万支，具备了成熟稳定的生产工艺技术和管理经验。公司现有支架及输送系统生产线设备先进，选用国际先进的支架雕刻机、药物喷涂机、液相色谱仪、紫外分光光度计和球囊成型机、导管焊接机、支架附着力测试仪等生产工艺与检测设备200多台/套，先进性达到国际一流，设备与工艺优势明显。企业建立了严格的生产质量管理体系，2007年6月，通过国家食品药品监督管理局在全国医疗器械生产企业中首次实行的《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（GMP）认证审核，在全国12000家医疗器械企业中，成为率先通过医疗器械GMP认证的39家企业之一。3.2.1.3价格优势根据国家发改委的定价，目前某某公司等国产药物支架及输送系统在医院售价为11500元/套，而强生公司等进口产品在医院售价为18000~22000元/套，患者在使用本项目产品可比国外同等产品节约1/3～1/2诊疗器械费，价格优势国内产品较强。3.2.1.4市场优势某某公司已经建立了较完善的代理销售体系，产品覆盖了能够进行PCI手术70％以上的医院。目前公司正计划在全国主要城市建立完善10余个营销与技术服务中心，加强销售和售后服务管理系统，保障更快更好地与医疗机构和患者进行133 沟通，进一步巩固和扩大产品的市场份额。3.2.2企业竞争劣势（1）现有产能不能满足快速增长的市场需求目前某某公司药物支架产能达到年产5万支的生产能力，但是目前产能的获得是在设备满负荷运转下的生产输出。主要和辅助生产设备日常的保养和维护不够充分和全面，不仅不利于延长设备的使用寿命，而且一旦主要设备损坏，供应能力将受到影响。因此，尽快购买必须的备用和轮换设备及配件，降低设备使用损耗风险是公司亟需解决的问题。（2）产品配套能力不足公司的支架输送系统的产能目前只有3万套，还不能满足自身5万支支架的配套，未满足部分通过OEM形式解决，存在供货不易控制以及价格偏高等问题，降低了生产销售的整体运营效率，延迟了市场供应的反应速度。因此拟在公司原有3万套输送系统生产能力的基础上，扩产到15万套，达到与支架配套的需要。（3）专业品质与国外大公司尚存差距此外，作为国内公司虽然具有价格优势，但在公司专业品质和技术开发投入上短期内尚不能与国外经过几十年发展的大型专业公司强生、波士顿公司相比较，存在一定差距。3.2.3企业发展机会（1）我国经济的快速发展，生活水平不断提高，老龄化的加剧，使得心脑血管、肿瘤等疾病已成为生命健康的主要疾病威胁，需要133 更多质优价廉的国产介入医疗器械产品，为企业发展提供了巨大的机遇。（2）介入医疗产品属于生物医药工程类高新技术产品，是当前国家政策鼓励发展产业，企业坚持自主创新，拥有自主知识产权技术，将进一步受到国家产业扶持。3.2.4威胁（1）新领域进入者的威胁药物支架经过几年的发展，产品生命周期已经由刚上市导入期进入成长期，将逐渐发展为成熟期的产品，此时的市场特点是市场竞争激烈、产品规模生产利润下降，给企业经营带来威胁。（2）新技术替代的威胁新技术不断推出，产品更新换代快是科技型企业的典型特征。介入治疗技术的发展很好的说明了这一点：金属裸支架的出现使简单的球囊扩张术退出了历史舞台，药物支架的出现使裸支架的市场占有率剩下不到10％，并直接导致了曾经是裸支架市场主要供应商佳腾公司被比自己小数倍规模的波士顿科学公司收购。虽然药物支架解决了术后的再狭窄问题，但载药高分子涂层可能导致远期血栓的风险却使药物支架生产企业无法高枕无忧。某某公司正在开展的利用纳米微孔载药和控释技术替代载药高分子涂层，对解决远期血栓是十分可行的，从动物实验及初步的临床试验数据来看，治疗效果明显优于目前高分子涂层药物支架。另外，公司另一重要新产品133 分叉支架针对复杂病变的细分市场，结束了一种支架包治百病的治疗现状，使在血管分叉处的病变有了专用支架，将大大增强治疗的效果和降低手术风险，提高患者的生存机会和生活质量。新型球囊导管等输送系统的研制开发，将解决现有输送系统难以使支架达到最佳释放以及支架释放后贴壁不良等存在的问题。更重要的是，通过自主研发，不断开发出适合临床应用的药物支架输送系统，效果要远远优于国外输送系统的外协供应。3.3市场销售预测2011年我国药物支架市场需求量将达到70.7万支，届时某某公司的支架及输送系统产量将达到15万支/年，考虑到新领域进入者不断增加和现有其它企业的发展壮大，市场占有率预计为21.2%。3.4建设规模3.4.1建设生产纲领根据以上市场分析及现有产品生产能力的分析，本项目拟定新增年产10万支套心血管药物支架和12万/套支架输送系统，生产纲领见表3-3。表3-3产品生产纲领单位：万支产品名称现产量达产后年产能新增产能适用范围心血管药物支架51510微创介入治疗冠心病支架输送系统315123.4.2建设规模经可研阶段分析研究，为扩大药物支架产品生产规模，促进自主创新技术发展，满足市场增长需求，进一步替代进口产品，发展壮大中国民族医疗器械产业，某某公司拟通过以下三方面进行心血管药物支架生产技术改造建设。133 （1）新增心血管药物支架生产线3条，新增激光雕刻机、自动抛光机、药物喷涂仪、支架预装机与支架附着力测试仪、紫外分光光度计、电子天平、百级洁净操作台等工艺及检测设备；新增工艺设备125台（套），新增面积2431平方米。（2）新建支架输送系统生产线4条，新增导管焊接机、球囊成形机、激光焊接机、球囊折装机、激光测量仪、拉力测试依等工艺及检测设备；新增工艺设备137台（套），新增面积2431平方米。（3）新增公用配套设备15台，生产辅助用房、公用设施配套用房6968平方米。本项目新增建筑面积11830平方米，新增工艺设备277台（套），其中进口设备152台。项目改造总投资估算20520万元（含外汇771.4万美元）。表3-4主要建设内容序号项目名称建设内容新增面积(m2)新增设备台/套1药物支架生产线新建生产线3条24311252输送系统生产线新建生产线4条24311373环境监测设备新增环境监测设备154生产辅助用房新增原材料库、检验、成品库43635公用面积2605合计118302774厂址选择4.1厂址选择某某公司现厂址位于北京市昌平区超前路37号中关村科技园昌平园兴业生物医药园（以下简称“昌平生物医药园”）。昌平生物133 医药园位于中关村昌平科技园东南部，是面向高技术生物医疗用品的集生产、研发、办公与物流为一体的专业高科技工业园。该园区市政配套设施良好，交通便捷、税收优惠，十分有利于高新技术企业发展。4.2占地面积本项目实施地坐落在园区东南角7号楼。7号楼占地面积3800平方米。楼前设有停车场，集中绿地，并有7米宽的园区环形路经过，本建筑高度为79.15米；室内外高差0.45米。7号楼首层高5米，标准层层高3.6米。总建筑面积32052平方米。心血管药物支架及输送系统技术改造建设项目占用其中的8层，建筑面积9225平方米，分摊公用建筑面积2605平方米。4.3公用配套设施昌平生物医药园公用配套设施良好，水、暖、电增容费用均摊在房价之中，按使用者要求，接入楼内相应位置。4.4周围环境及发展余地昌平生物医药园内尚有规划待建面积30000平方米，正在规划建设之中，这些规划用地能够满足未来项目进一步发展需求。4.5交通条件中关村科技园昌平园位于北京北郊，距市中心32公里，距离首都机场30公里，园区具有便捷的对外交通，京包铁路、八达岭高速公路纵贯昌平园南北，京通铁路、大秦铁路、顺沙公路横跨园区东西；以西二旗为起点，旅游胜地居庸关为终点站的轻轨铁路，是连接昌平区和北京城区的快速轨道交通走廊，为投资商家入住昌平园提供了快速、便捷、经济的交通。133 5物料供应与生产协作5.1主要原辅材料5.1.1采用主要原辅材料的品种、规格、用量及来源制作药物支架产品的物料主要有医用不锈钢无缝钢管、钴基合金钢管和涂覆表面的雷帕霉素药物或紫杉醇药物及高分子载体；制作输送系统的物料主要为薄壁塑料微管和尼龙管等，配套包装材料主要包括透析纸、铝箔袋等，由于大多属于生物医用材料，技术含量高而国内产业基础薄弱，国内医疗器械企业医用级原材料几乎全部要依靠进口，由于加工工艺差距较大，基础研究水平不高，使得相关配件进口比例也达到70~80%，这是目前国内高附加值医疗器械产品整体物料供应的现状，也是国家近年大力支持医用生物材料新技术和新产品开发、促进基础产业技术进步的主要出发点。本项目新增主要原辅材料用量详见表5-1。表5-1主要原辅材料耗量表序号品名材料单位年用量一原辅材料1支架料管316L不锈钢（ISO5832-1）m172002雷帕霉素mg8600003内管PEBAX+尼龙Pcs3250004外管尼龙ft4225005球囊料管尼龙ft4225006不锈钢管不锈钢Pcs3250007套管尼龙ft3250008热缩管FEPft3250009铂环Pcs650000133 二包装材料1说明书份3250002大纸箱只50003中纸箱只150004小纸箱只150005其它包装材料透析纸、铝箔套3250005.1.2分析原料供应的可靠性，进口原料的备用来源。某某公司成立八年来，在产品研发并逐步实现产业化的过程中，形成了稳定的产品主要原辅材料供应保障体系，本项目产品为某某公司已上市产品，批量化生产已达两年，累计生产总量接近10万支，原材料供应能力得到有效验证，供应保障体系不断完善，能够保证项目建设后的正常供应。5.2燃料和动力公司所在园区内已设有10kV变电站，企业原有变压器安装容量800kVA，本次建设需增容改造，新增1250kVA变压器二台。公司原有两台0.8m3/min的螺杆式空压机，本次建设需增设二台3m3/min的螺杆式空压机。氮气、氧气瓶装供应，不单独建设动力站。5.3生产协作项目建成投产后，整个生产线配置比较完善，生产线包括从原材料加工到最终成品包装，产成品灭菌工序有专业公司进行协作，其余全部由企业自行解决。133 6建设方案6.1工艺方案6.1.1项目组成项目组成见表6-1：表6-1项目组成表序号子项名称新增仪器设备（台/套）建筑面积（m2）生产设备在线检测设备微生物检测设备环境检测设备附属设备其它小计新增改造1药物支架生产线733112012524312输送系统生产线9640113724313生产辅助用房151543634公用2605合计16971　15220277118306.1.2生产纲领6.1.2.1任务本项目主要承担心血管药物支架雕刻、抛光、药物涂敷、检测、称重等任务；输送系统的下料、前、后端焊接、支架折装等工序的生产任务。6.1.2.2产品生产纲领本项目建成达产后，形成心血管药物支架15万支和支架输送系统15万套的年生产能力，生产纲领如表6-2。表6-2产品生产纲领序号产品名称单位原有产能新增产能达产后产能1药物支架万支510152支架输送系统万套31215133 6.1.3产品方案6.1.3.1拟建产品品种、型号规格表6-3拟建项目产品品种产品名称组成适用范围血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统药物支架微创介入治疗冠心病支架输送系统产品结构示意图如下：图6-1药物支架系统结构示意图6.1.3.2产品技术特征（1）产品技术来源本项目产品是某某公司具有自主知识产权、技术创新产品。相关专利证书号如下：表6-4企业支架技术专利表序号专利名称专利号1扩张血管的支架ZL98206577.92一种用于经皮腔及冠状动脉成形术的导管ZL98206576.03扩张人体管道用支架ZL99200308.34一种医用扩张人体管道支架的制备方法ZL99100389.65药物释放型支架ZL01232493.0133 6刚度可变型支架输送装置ZL00251082.07分叉血管支架ZL200520112311.38分叉血管支架的输送器械ZL200520142981.X9分叉血管楔形支架ZL200620113398.010扩张人体管道用变径支架ZL99257673.3（2）产品执行标准YZB/国3997-46-2004《血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统》EN14299-2004《无源外科植入物-心脏和血管植入物的特殊要求-动脉支架的专用要求》GB4234-2003/ISO5832-1-1997《外科植入物用不锈钢》YY0285-2004/ISO10555-1995《一次性使用无菌血管内导管》（3）产品规格型号与注册证书表6-5产品规格与注册号序号产品名称规格医疗器械注册号1血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统（商品名：Partner）直径（mm）:2.5、2.75、3.0、3.5、4.0长度（mm）:12、15、18、21、24、29、36国食药监械（准）字2005第3461273号（4）结构特点药物支架是由金属裸支架基体和雷帕霉素药物涂层组成。支架材料选用316L医用级不锈钢管材，经激光雕刻成正弦曲线网环状，在空间以螺旋方式排列。（5）产品特点支架a.支架外径：2.5-4.0mm（膨胀后）长度12mm-36mm133 a.外观：射线可检测到涂层支架标记位置位于涂层支架两端b.径向抗压强度：支架的径向抗压强度不低于82KPa(12psi)c.支架表面积5%-25%d.径向膨胀弹性回弹：不大于10%e.轴向膨胀收缩率：不大于10%f.涂层支架灭菌处理后环氧乙烷残留量不大于10μg/gg.无菌、无热原支架输送系统结构组成主要包括球囊、内管、外管、加强丝、扩张应力管和联接在扩张应力管上的导管座，内管的顶端穿过球囊且从球囊中伸出；内管上设有显影点，外管上设有一个导引钢丝端口；导管座与扩张应力管、外管的外腔和球囊的外腔构成一个通道。（6）工艺制造流程133 1）裸支架（未涂药）生产工艺流程抛光合格支架进入洁净车间支架切割生产任务通知单编制支架生产工艺流程卡安装钢管、启动设备批量雕刻支架«超声波清洗、去渣电解抛光不合格品处理全数检验领原材料（自检）调用程序，切割首件首件检验NYYNYN图6-2裸支架生产工艺流程图133 2）药物支架及输送系统生产工艺流程NNYYYY支架预处理支架末道清洗、编号全数检验不合格品处理Y支架预装（首件）支架喷涂（首件）首件检验N支架清洗、称重全数检验首件合格喷涂生产iN不合格品处理首件检验首件合格支架预装iN全数检验抽样检验Y包装、灭菌«N入成品库库图6-3药物支架产品生产工艺流程图133 3）输送系统生产工艺流程生产任务通知单不合格品处理NY进入预装工序检验球囊折装后端件组装前端件组装图6-4支架输送系统工艺流程图加强丝焊接球囊前端焊接及头部成型侧口焊接成型记录工作环境参数原材料领取编制导管生产工艺流程卡前后端组件整体连接球囊后端焊接球囊标记安装133 （7）产品加工工艺技术1）药物支架加工工艺技术支架加工工艺技术主要是支架数控激光雕刻加工和支架表面处理技术。在激光数控加工方面，某某公司经深入考察和试用，从德国购置了支架专用激光雕刻加工设备。经过几年的生产验证，该设备性能先进稳定，达到国际先进水平。表面处理技术是将激光雕刻成型后的支架进行表面抛光，某某公司开发的专有支架抛光技术，抛光合格率高，支架表面的光洁度能够保证支架进入血管后不对血管壁造成损伤，同时在使用性能上能够保证支架撑开后与血管内壁贴合良好，利于血管内皮化。2）药物支架系统生产工艺药物支架输送系统的生产关键工艺技术在于药物支架的涂覆技术和药物支架与输送系统的预装技术，对于药物支架技术难点在于药物含量的稳定控制和涂覆后药物的良好附着性，预装技术的难点在于药物支架对于输送系统的附着力能够满足药物支架输送过程的稳定和球囊打开时的良好扩张。某某公司经过多年的试验，已成功解决和掌握了这些技术的关键要点，并在生产过程中通过关键工序的控制手段加以稳定控制，使产品的药物含量能有效控制在1.2μg/mm2±10%，药物支架预装附着力满足技术指标，确保达到产品使用要求。3）支架输送系统制造工艺技术133 支架输送系统制造的关键技术主要包括球囊成型生产工艺和薄壁塑料微管的焊接成型工艺。球囊成型工艺在整个支架输送系统制造中为核心关键工艺，由于球囊壁厚不超过0.05mm，技术要求上整个球囊壁厚不仅应均匀一致，而且要能承受20atm压力时不破裂。某某公司自2000年就开始球囊的制造工艺研究，经过5年的积累，成功设计出一系列薄壁塑料微焊接工艺，制造出薄壁、外径尺寸精确的球囊，攻克了薄细塑料管材焊接技术的难点，目前已能够生产出不同直径、长度规格尺寸要求的球囊，焊接组装成为支架系统后与支架配套使用的良好效果得到了临床积极的反映。6.1.4主要设备选型6.1.4.1主要设备配置原则（1）生产工艺流程的确定及工艺设备的选型，立足于高起点，高标准，力求先进可靠、经济、适用性强；（2）关键工艺生产设备以进口为主，尽可能控制工艺生产设备投资，提高整体生产制造水平，使本项目工艺装备水平处于国际先进水平（3）关键工艺生产设备技术性能参数的确定，应适当留有余地，以提高生产线的柔性化程度，适应更换产品品种的需要。6.1.4.2设备配置本项目购置生产心血管药物支架和支架输送系统工艺设备、环境监测设备，共计277台，工艺设备总安装容量约550KW。133 表6-6主要设备表序号设备名称主要性能指标规格型号制造厂/国别单位数量设备价格单价合计其中：外汇一支架生产与检测设备1激光雕刻机a.支架直径:2.0~5.0mmb.支架长度:8~45mmc.产能：10~15支/小时StarcutTube进口台6300.01800.0243.242循环水冷却系统a.进塔水温37℃b.出塔水温32℃ST-100进口台15.05.0　3超声波清洗器a.外部尺寸：900*640*1200b.内部尺寸：700*400*980c.超声频率：40kHzd.超声功率：1000wSB120D国产台121.518.0　4全自动支架抛光机a.温度控制b.精确的时间控制c.计算机控制和参数修改d.每小时产量40只非标非标条650.0300.0　5电解抛光机a.能精确控制温度、时间b.一次完成支架抛光不少于20支DP2B2国产台122.024.0　6三用电热恒温水箱a.外部尺寸：700*640*900b.内部尺寸：500*400*700c.温度：30～60度SHH国产台121.012.0　7体视显微镜a.放大倍数：7×-45×、14×-90×2.b.物方视场直经:28.6-4.4mmc.工作距离：95mmXTL-2400国产台121.012.0　8喷涂机a.自动喷涂药物b.精确度1.0μg　进口台636.0216.029.1899干燥箱a.温度范围：室温～200℃DGG-9032AD国产台121.012.0　133 b.定时0～24小时c.外部尺寸：3000*1640*2200d.内部尺寸：2700*1400*198010电子天平a.称量精度：0.001mg　进口台128.096.0　11支架预装机a装夹直径实时监控b具有自校准功能c温度控制d触屏实时监控和方便修改参数SC775S进口台655.0330.044.59512支架附着力测试机a最大负载:500Nb最大行程:380mmd滑行速度:5~500mm/mind具有紧急停止按钮.　进口　台25.010.01.351413百级工作台　　国产　张200.816.0　14紫外分光光度计　8453安捷伦台515.075.0　15附属设备　　　套180.080.0　16支架合计　　　　125　3006.0318.4二输送系统生产与检测设备1导管焊接机a.每小时焊接20个以上TBW-318进口台1215.0180.024.3242球囊成形机a.温度范围0-200℃2210进口台12120.01440.0194.593料管拉伸机a.温度范围：0-260℃,b.单独设置和控制左右拉伸距离、速度Cjs-3x12进口台427.0108.014.5954激光焊接机a.光强范围0-10W/cm2Typ083进口台480.0320.043.2435球囊折装机a自动折装b.折装球囊范围1.5-6mmFFS700s-100进口台426.0104.014.0546激光点焊机a光强范围0-10w/cm2SWMP进口台430.0120.016.216133 7铂环煅造机a.每分钟煅击5000次NF-2进口　台86.048.06.48658Uv光固化设备a.光强范围0-5W/cm2b.时间范围0-999sBluewave进口台85.040.05.40549套管拉伸机a.拉伸长度0-172cmb.拉伸速度0-35cm/minCEDS-3X8进口台818.0144.019.45910热风焊接机HB-700进口台164.064.08.648611VWR烘箱a.温度范围20-200C1350FMS进口台44.016.02.162212移印机a.每分钟印制10个b.不污染环境Sealup90进口台440.0160.021.62213干燥机a.温度0-250℃可调b.精度±２℃　进口台410.040.05.405414封口机a.温度20-200℃；b.加热时间1-5s；c.冷却时间1-20sMS350进口台420.080.010.81115封口强度测试仪a.精确感应破裂压力F100-2600进口　48.032.04.324316激光测量仪a.范围0.075-25.4mm，b.线性误差±1um型号283－10进口台412.048.06.486517三维测量仪a.分辨率：0.001mmM4120台湾台超台427.0108.0　18HBLT水压测试仪a.压力范围0-1000psiMODEL1000进口台820.0160.021.62219拉力测试仪a.分辨率：0.01NInstron5540进口台428.0112.015.13520负压测试仪a.分辨率：0.01NW-L1-VAC进口台812.096.012.97321爆破测试仪a.±0.4％的全面压力精度GPL-500进口台85.040.05.405422附属设备　　　套180.080.0　　小计　　　台137　3540.0453.0三洁净环境监测设备1精密温湿度计a.温度-10~100℃b.湿度0~100%testo635-1进口台10.50.5　133 2精密压差计a.0-200Patesto512进口台10.50.5　3风量罩a.风量42～4250m3/hEBT721进口台14.04.0　4风速计a.量程0～+20m/sb.分辨率0.01m/stesto425进口台10.80.8　5浮游菌采样器a.采样量1~1000升MAS100Eco　进口台110.010.0　6尘埃粒子计数器a.粒径0.5μm，5μmLaser3100+进口台110.010.0　8紫外线辐照度计a.0.1-30000uw/cm2ZQJ-254国产台10.20.2　9液体微粒计数器a.粒径：2-500μmGWF-7J国产台17.07.0　10照度计a.0-100000Lxtesto545进口台10.60.6　11噪声仪a.30-130dBtesto816进口台10.80.8　13空气采样器a.流量0-500ml/minTDP-1000C国产台40.31.2　14气相色谱仪a.具有TCD、FID、ECD检测器　安捷伦/美国台150.050.0　15辅助设备　　　套1　15.0　　小计　　　　15　85.6　　　　　　　　　　　I设备原价合计　　　　277　6631.6771.46.1.4.3药物支架生产设备（1）支架雕刻机1）主要用途：支架输送系统中金属支架的雕割2）设备性能指标：详见设备论证报告。3）设备选型：此项目选用德国ROFIN的激光雕刻机133 1）设备投资:拟选设备价格：300万人民币。（2）支架预装机1）主要用途：用于输送系统支架的安装。2）设备性能指标：a装夹直径实时监控；b具有自校准功能；c温度控制；d触屏实时监控和方便修改参数。3）设备选型：此项目选用美国MSI的支架预装机。4）设备投资：拟选设备价格：55万人民币。（3）支架附着力测试机1）主要用途：测试支架的附着力。2）设备性能指标：a最大负载:500N；b最大行程:380mm；c滑行速度:5~500mm/min；d具有紧急停止按钮.。3）设备选型：此项目选用美国chatillon的产品。4）设备投资：拟选设备价格：5万人民币。（4）紫外分光光度计1）设备用途：紫外分光光度计主要用于研究药物涂层的成分、结构和物质的间相互作用。2）设备性能指标要求：133 a.波长范围190-1100nm；b.狭缝1nm；c.波长准确度<±0.5nm；d.扫描速度：0.5秒/SCAN；e.操作温度0-50℃（32-122F)。2）设备选型：本项目拟选用安捷伦8453型紫外分光光度计。3）设备投资：设备购置费15万元人民币。（2）三用恒温水箱1）设备用途：三用恒温水箱主要用于支架的表面抛光处理过程的水浴加热。2）设备性能指标要求：a.使用电源:220V±10%50Hz；b.额定功率（W）:1000±10%；c.温度范围（℃）:室温+5~65；d.温度精度（℃）:±0.5；e.温度波动度（℃）:±1；f.工作室尺寸（mm）(D×W×H):420×180×105。3）设备选型：本项目拟选用shh型三用恒温水箱。4）设备投资：设备购置费1万元人民币。（3）喷涂机1）设备用途：喷涂机主要用于支架的表面喷涂过程。2）设备性能指标要求：a精确度：0.001mg；133 a工作温度范围20-150℃；b流量范围1~250μl/sec(0.001~0.25ml/sec)；c空气压力0~2psi；d喷幅宽度1.8~6.35mm；e平均粒径18microns；f供药能力60ml；g流量稳定度±1%。2）、设备选型：本项目拟选用sono-tek公司的MediCoat型超声波喷涂机。3）设备投资：设备购置费36万元人民币。（2）干燥箱1）设备用途：干燥箱主要用于支架的喷涂处理后的干燥过程。2）设备性能指标要求：a控温范围室温+10～250℃；b控温精度±1℃；c工作室尺寸（mm）300＊300＊270。3）设备选型：本项目拟选用DGG-9032AD型干燥箱。4）设备投资：设备购置费1万元人民币。（3）体视显微镜1）设备用途：体视显微镜主要用于支架的表面外观检验。2）设备性能指标要求：a物镜变倍范围：0.7×--4.5×；b目镜放大倍数：10×、20×；133 a带尺目镜刻度范围：10mm；b带尺目镜分格值：0.1mm；c总放大倍数：7×-45×、14×-90×；d物方视场直经：28.6-4.4mm；2）设备选型：本项目拟选用XTL-2400型体视显微镜。3）设备投资：设备购置费1万元人民币。（2）电解抛光机1）设备用途：电解抛光机主要用于支架的表面抛光处理过程。2）设备性能指标要求：a时间控制：０~15分钟；b工作电流：0～10安培可调；c外形尺寸：30×26×23厘米；d包装尺寸：42×37×31厘米。3）设备选型：本项目拟选用DP2B2型电解抛光机。4）设备投资：设备购置费2万元人民币。（3）超声波清洗器1）设备用途：超声波清洗器主要用于支架抛光的前期预处理工作。2）设备性能指标要求：a内槽尺寸：240×140×100mm；b容量：3L；c工作频率：40KHz；d超声功率：120W；133 a时间可调：1-600min；b数显累计时间：99999h；2）设备选型：本项目拟选用SB-120D型超声波清洗机。3）设备投资：设备购置费1.5万元人民币。6.1.4.4球囊输送导管生产设备（1）导管焊接机1）主要用途：用于球囊与导管组件焊接，是球囊导管生产的关键设备。2）设备性能指标要求：a可焊接1.5到4.5毫米的球囊导管；b精确温度和焊接时间控制；c每小时焊接20个以上。3）设备选型：本项目拟选用美国INTERFACE公司生产的TBW-318型导管焊接机。4）设备投资：设备购置费15万元人民币。（2）球囊成形机1）设备用途：用于球囊成形（适用于PTCA及PTA球囊），是球囊导管生产的关键设备。2）设备性能指标：详见设备论证报告。3）设备选型：本项目拟选用美国INTERFACE公司生产的2210型球囊成形机。4）设备投资：设备购置费120万元人民币。（3）料管拉伸机133 1）设备用途：用于球囊下料；对各种高分子管材（如：尼龙管材）进行拉伸使其形成特定尺寸的料泡为成形球囊作准备。2）设备性能指标要求：a精确温度控制（温度范围：0-260℃）；b单独设置和控制左右拉伸距离、速度；c触屏显示和修改参数且能存储参数；dPLC控制。3）设备选型：本项目拟选用美国INTERFACE公司生产的Cjs-3x12型料管拉伸机。4）设备投资：设备购置费27万元人民币。（2）激光焊接机1）设备用途：用于头部成形，对球囊导管头部的管材进行均匀加热并使其形成一个逐渐变细的锥形。2）设备性能指标要求a风冷式二氧化碳激光器；b光强范围0-10W/cm2；c具有进给微控制功能；d触屏实时监控和方便修改参数且可存储多个参数；ePLC控制且焊接参数能分多步骤控制；f能分别实现点焊接、线焊接和旋转焊接。3）设备选型：本项目拟选用瑞士BW-TEC公司生产的Typ083型激光焊接机。4）设备投资：设备购置费80万元人民币。133 （1）球囊折装机1）设备用途：用于球囊折装，是球囊导管生产的关键设备。2）设备性能指标要求：a自动折装；b可加温；c折装球囊范围1.5-6mm；dPLC控制折装过程。3）设备选型：本项目拟选用美国MSI公司生产的FFS700s-100型球囊折装机。4）设备投资：设备购置费26万元人民币。（2）激光点焊机1）设备用途：用于加强丝焊接，是球囊导管生产的关键设备。2）设备性能指标要求：a水冷式YAG激光；b单片机控制；c光强范围0-10w/cm2；d具有十字瞄准的立体式显微镜。3）设备选型：本项目拟选用德国ROFIN公司生产的SWMP型激光点焊机。4）设备投资：设备购置费30万元人民币。（3）铂环煅造机1）设备用途：用于铂环（标记环）定位，是球囊导管生产的关键设备。133 1）设备性能指标要求：a双模煅造；b每分钟煅击5000次；c铂环定位装置；d可定位多个铂环。2）设备选型：本项目拟选用美国FENN公司生产的NF-2型铂环煅造机。3）设备投资：设备购置费6万元人民币。（2）UV光固化设备1）设备用途：用于联接组件的粘接，是球囊导管生产的关键设备。2）设备性能指标要求：a紫外线输出的精确时间控制；b光强稳定可靠，易于监测光强值；c光强范围0-5W/cm2；d时间范围0-999s；e柔软的光导管传输，能适应各种产品夹具。3）设备选型：本项目拟选用美国Dymax公司生产的Bluewave型UV光固化设备。4）设备投资Bluewave：设备购置费5万元人民币。（3）套管拉伸机1）设备用途：用于拉伸套管，是球囊导管生产的关键设备。2）设备性能指标要求：133 a拉伸长度0-172cm；b拉伸速度可调0-35cm/min；c实时显示拉伸速度和拉伸距离；d精确模具温度控制。2）设备选型：本项目拟选用美国INTERFACE公司生产的CEDS-3X8型套管拉伸机。3）设备投资：设备购置费18万元人民币。（2）热风焊接机1）设备用途：用于焊接组件，是球囊导管生产的关键设备。2）设备性能指标要求：a精密耐高温玻璃气管；b温度控制，流量控制，气体压力控制；c气体联锁功能，气压不足时切断加热；d可根需要定制喷嘴。3）设备选型：本项目拟选用美国INTERFACE公司生产的HB-700型热风焊接机。4）设备投资：设备购置费4万元人民币。（3）VWR烘箱1）设备用途：用于对部分管材和半成品进行热处理。2）设备性能指标要求：a内部尺寸WxDxH,cm45.7x48.3x41.9；b温度范围20-200℃；c精确定时，最大24小时；133 a箱体内各点之间的温度应均匀。2）设备选型：本项目拟选用美国VWR公司生产的1350FMS型烘箱。3）设备投资：设备购置费4万元人民币。（2）移印机1）设备用途：用于在球囊导管管座上印上本公司的商标及产品的具体规格型号。2）设备性能指标要求：a自动化印制，方便更换模版，及油墨；b印完正面后，可自动翻转印反面；c速度：每分钟印制10个；d不污染环境。3）设备选型：本项目拟选用美国TR公司生产的Sealup90型移印机。4）设备投资：设备购置费40万元人民币（3）干燥机1）设备用途：用于烘干移印后的管座。2）设备性能指标要求：a温度0-250℃可调，精度±２℃；b传送速度可稳定控制在6cm/min；c能够与移印机配套使用。3）设备选型：本项目拟选用美国TR生产的烘干机。4）设备投资：设备购置费10万元人民币。133 （1）激光测量仪1）设备用途：用于测量产品或管材的直径。2）设备性能指标要求：a非接触式测量；b可连续自动测量；c过程记忆功能；d测量范围0.075-25.4mm；e线性误差±1μm；f使用环境要求：在干净、阴凉、干燥的室内使用，操作平台避免剧烈震动、猛烈撞击等强外力干扰。3）设备选型：本项目拟选用美国BETA公司生产的283－10型激光测量仪。4）设备投资：设备购置费12万元人民币。（2）三维测量仪1）设备用途：用于测量各类尺寸。2）设备性能指标要求：a非接触式测量；b计算机与操作台两种操作方式；c具有软件存储与数据分析功能；d行走精确定位；eＸ、Ｙ軸：定位精度3.5μmf可用XY轴进行测试各类产品的直径、半径、圆、圆弧等尺寸；133 a使用环境要求：在干净、阴凉、干燥的室内使用，操作平台避免剧烈震动、猛烈撞击等强外力干扰。2）设备选型：本项目拟选用台湾台超公司的M3021518型三维测量仪。3）设备投资：设备购置费27万元人民币。（2）水压测试仪1）设备用途：用于测试球囊和导管的性能。2）设备性能指标要求：a触屏显示和方便修改参数；b单片机控制；c压力范围0-1000psi；d可进行球囊的爆破测试、疲劳测试、顺应性测试；e使用蒸馏水测试，具有水过滤功能。3）设备选型：本项目拟选用美国Cresent公司生产的Model1000型水压测试仪。4）设备投资：设备购置费22万元人民币。（3）拉力测试仪1）设备用途：用于焊接强度测试。2）设备性能指标要求：a可进行拉伸与压缩实验；b2KN的有效载荷框架；c传感器类型50N与2KN可选；d拉伸速度可调；133 a有配套的电脑软件，可进行数据分析和绘制测试曲线图；b精确度：0.01N；c使用环境要求：在干净、阴凉、干燥的室内使用，操作平台避免剧烈震动、猛烈撞击等强外力干扰。2）设备选型：本项目拟选用英国Instron公司生产的5544型拉力测试仪。3）设备投资：设备购置费28万元人民币。（2）负压测试仪1）设备用途：用于产品的泄露测试。2）设备性能指标要求：a抽真空装置；b根据泄露量来设置测试合格标准；c发现不合格自动报警；d过程存储功能。3）设备选型：本项目拟选用美国TME公司生产的W-L1-VAC型负压测试仪。4）设备投资：设备购置费12万元人民币。（3）爆破测试仪1）设备用途：用于爆破测试。2）设备性能指标要求：a可编程测试；b±0.4％的全面压力精度；c2×40液晶显示器；133 a连接针式打印机；b使用氮气测试，压力范围0-500psi。2）设备选型：本项目拟选用美国INTERFACE公司生产的GPL-500型爆破测试仪。3）设备投资：设备购置费5万元人民币（2）等离子机1）设备用途：用于亲水涂层前球囊导管的外表面处理。2）设备性能指标：a样品室：不小于H×W×D（16×13×20）inb真空度：0-2torr；cRF：0-600w；dPLC程序控制；e有外部观察窗。3）设备选型：本项目拟选用美国AST公司生产的ps350型等离子机。4）设备投资：设备购置费150万元人民币。（3）附属设备1）设备用途：其它辅助生产、检验的设施/设备，用于组成完整的生产线，为球囊导管生产提供服务。2）主要包含以下设施/设备：显微镜60台、冷光源60台、负离子风机30台、UPS稳压电源30台、工作桌90张、工作椅90把、物料架30张、物料盒180个、物料箱60个等。133 1）设备投资：附属设备购置费：70万元人民币。6.1.4.5工艺对土建、公用设施的配套建设要求（1）建筑面积、面积组成心血管药物支架和输送系统生产线改造工程工艺所需建筑面积为：表6-7（3#楼）支架项目置换工艺分区表序号功能分区面积（m2）备注一一层1000支架生产线1激光雕刻生产线200清洁区2抛光机房200清洁区3喷涂生产线2001万级区4现场检测1001万级区5内包装区域2001万级区6更衣室、洗衣房100洁净区二二层2009输送系统生产线两条1球囊吹塑生产区域25010万级区2球囊远端TIP成形及焊接25010万级区3球囊近端焊接25010万级区4球囊侧口及对焊接25010万级区5套管挤出及Hub粘接25010万级区6检验区域10010万级区7内包装20010万级区8周转存储区10010万级区9洁净更衣室10010万级区10电梯前室、卫生间、休息区259清洁区四四层2009输送系统生产线两条1球囊吹塑生产区域25010万级区2球囊远端TIP成形及焊接25010万级区133 3球囊近端焊接25010万级区4球囊侧口及对焊接25010万级区5套管挤出及Hub粘接25010万级区6现场检验区域10010万级区7内包装20010万级区8周转存储区10010万级区9洁净更衣室10010万级区10电梯前室、卫生间、休息区259清洁区表6-8（7#楼）支架项目工艺分区表单位：m2楼层建筑面积公用配套面积生产办公面积区域划分生产办公面积分摊公用面积项目面积合计71215.65　1215.65原材料库房1215.65343.281558.93101215.65　1215.65检测1215.65343.281558.93141215.65　1215.65成品库房1215.65343.281558.93151215.65　1215.65办公715.65202.09917.74161215.65　1215.65置换面积（1万、10万级洁净）4862.61373.146235.74171215.65　1215.65181215.65　1215.65191215.65　1215.65合计9725.270589725.2　9225.2260511830（2）生产卫生要求：1）厂区卫生要求厂区位置应根据《洁净厂房设计规范》的要求远离污染严重的城市工业区，铁路、码头、机场等空气污染较严重的环境，与交通干道的距离应在50米以上，周围环境整洁，并绿化防尘。a.冲洗用水的水质要符合中华人民共和国药典（2005133 年版）注射用水标准。2）生产车间卫生要求a.室内装修应选用易清洗、耐消毒并无颗粒脱落的材料。地、墙、天棚等表面应光滑平整，无裂缝或结构缝隙，无积尘死角。b.进入洁净车间的人员要在缓冲室更换洁净车间专用的鞋、衣、帽和口罩，清洗消毒双手。人员进出要按流向单独分开，缓冲室要按进入方向设立由低到高的洁净等级或气压等级，并有明显标志。c.进入洁净车间的物料与人员进出分开进入，要设立单独的进、出通道并设立缓冲间及紫外杀菌装置。d.洁净生产车间（洁净生产区）要达到十万级或十万级以上的净化标准，要配置空气净化系统。e.洁净车间要满足《无菌医疗器械管理规定》的法规要求。（3）用电负荷要求表6-9拟建项目用电负荷要求序号名称数量（台/套）安装容量（kw）1支架生产线(车间)1251802输送系统生产线(车间)1372203辅助房间15150合计277550（4）动力1）球囊成型机需压缩空气、氮气、冷却水系统。2）支架雕刻机需氧气、氮气、冷却水系统。133 压缩空气使用自制压缩空气，氮气、氧气使用气瓶。（5）空调：所有洁净车间按规范要求设集中空调，温度范围18～28℃。6.2总图与运输6.2.1总图位置昌平生物医药园以生物医药为总体规划的出发点,按照国际一流水准和规范进行规划建设。园区共布置了6栋厂房及7号和8号综合楼。园区功能分区明确，布局合理；在园区南侧分别设置人行和货物出入口。区域内道路畅通，并形成环状，7号楼地位于医药园东南角，设有三个人员货物出入口。楼前设有停车厂，集中绿地，并有7米宽的园区环行道路经过。本建筑物距离相邻北侧5号建筑物40米，据西侧8号建筑物14.25米，每幢建筑物之间都留有足够的间距；满足建筑设计防火规范的防火间距要求。6.2.2绿化园区道路两侧种植行道树，主要建筑物前均设有集中绿地，铺设大面积草地，点缀花卉，种植观赏乔灌木，达到三季有花,四季长青,用地内绿地率为30%以上。路面采用不起尘的水泥路面,使园区地面无露土,成为环境整洁、优美，符合建设要求的现代化科研生产基地。133 6.2.3技术指标本项目用地面积：9400平方米；本项目占地面积：3800平方米；总建筑面积：32052平方米；道路广场面积:420平方米；绿地面积:2820平方米；园区总平面布置详见附图。6.3土建6.3.1建筑6.3.1.1设计要求某某公司心血管支架及输送系统生产线改造设计要求：（1）改造后厂房的生产火灾危险性分类按戊类（2）耐火等级按二级（3）抗震设防烈度按7度（4）建筑物使用耐久年限按二级（50年）（5）净化车间空气洁净度1、10万级（医药工业厂房洁净等级）6.3.1.2设计标准（1）《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)（2）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）（3）《建筑抗震设计规范》（GB50011-2001）（4）国家现行设计规范、标准6.3.1.3建筑设计（1133 ）本建筑为购置开发商已建毛坯建筑（含电梯），进行内部改造项目。结构形式为钢筋混凝土框架-剪力墙结构，地上二十层，地下一层，建筑高度；79.15米，为一类高层建筑；抗震烈度：7度；建筑物占地面积3800平方米，总建筑面积32052平方米。火灾危险性类别为戊类，耐火等级二级。心血管药物支架及输送系统生产线占用其中的7层半，建筑面积11830平方米。（2）本次改造的原则是按照洁净厂房标准对生产用房进行洁净装修，在满足生产工艺使用功能要求的前提下，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求。根据工艺的要求，改造后的厂房用于心血管药物支架及输送系统生产线，为戊类厂房。该项目的改造面积为11830平方米，在地下一层布置了：公用设施；七层为支架原材料库，十层为支架检验区，十四层为支架成品库房，十五层的716平米为支架办公用房，上述各层均为一般洁净区；十六层~十九层布置了：支架、输送系统生产线其中有500平方米支架生产区为万级洁净区，其余为10万级洁净区；十六层~十九层洁净区域生产线与3号楼置换（鉴于7号研发楼标准层层高3.6米，精装及高效洁净空调管道安装后，室内净高度小于2.5米，不符合洁净厂房标准中洁净厂房的净高要求，为此本项目拟将有洁净要求部分及相关工序的厂房建筑面积与某某公司现有办公用房3号楼进行等面积、等价格置换）。133 各车间人员通过两部楼梯做垂直交通和疏散，货物通过两部1t的客货两用电梯做垂直分层运输。6.3.1.4建筑防火与疏散（1）生产的火灾危险性分类为戊类（2）标准厂房的耐火等级为二级（3）根据《建筑内部装修设计防火规范》GB50222－95第4.0.3条的规定，标准厂房的顶棚和墙面采用A级（不燃性）装修材料，地面和其它部位采用不低于B1（难燃性）装修材料（4）该建筑与相邻建筑物生产类别为戊类，耐火等级为二级，建筑防火间距满足防火规范表3.3.1及注②规定。（5）厂房首层的货物、设备及人员安全疏散出口共有三个，分流明确，互不干扰。厂房建筑物周围留有宽度大于4米的消防通道，完全满足防火规范的要求。（6）该建筑采用钢筋混凝土框剪结构，墙体、楼板、柱、梁、吊顶材料的耐火极限均满足防火规范对耐火等级为一级的建筑物要求。（7）该建筑的生产实验用房、生活用室、疏散楼梯、走道、门的宽度、安全出口数、安全疏散距离均满足防火规范第3.5.1条、第3.5.3条及第3.5.4条规定（详见平面图、门窗表）。（8）穿越垂直分隔的内隔墙和水平分隔的楼板，屋面的所有管线周围空隙均应采用不燃材料的岩棉紧密填堵。（9）安全出口、疏散楼梯间、疏散走道及其转角处均应设疏散指示标志，走道上的标志间距不宜大于20米，安全疏散门均向疏散方向开启，并加闭门器，装设应急灯。133 6.3.1.5建筑净化（1）空气洁净度等级：十六层~十九层洁净区域生产线与3号楼置换洁净度1万级、10万级。（2）人员净化用室的设置中心洁净室人员净化用室设置有管理（值班），换鞋（用跨越式鞋柜换鞋）、更外衣、更工作服。6.3.1.5建筑噪声根据《洁净厂房设计规范》GB50073－2001第4.4.1规定，生产一区（4级）洁净室内的噪声级（空态）不应大于65dB(A)，生产二区（6级）洁净室内的噪声级（空态）不应大于60dB(A)。实验中心防噪声设计采取以下措施：（1）在洁净厂房的平、剖面设计中考虑了外界噪声的分隔控制，使各部分隔声量相接近。洁净室的围护结构选用具有良好的密闭，隔声性能的装配式金属墙板结构。（2）对噪声源较大的空调机房室内墙面、顶板及风道做消声处理。6.3.2结构工程本建筑物结构楼面荷载500Kg/m2能够满足项目需求。本项目工艺所涉及的设备基础，一部分专用减震台架随工艺设备购置，其余下一阶段设计时结构专业统一考虑。6.4给排水工程6.4.1工程概况本次建设项目为心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目建设地点在中关村科技园昌平园区7#楼。其中7#楼133 为一类高层建筑，建筑高度79.15m，地下一层，地上二十层。6.4.2设计范围室内给排水、室内消防给水系统、灭火器配置系统。6.4.3设计标准中国药典2005—纯化水标准6.4.4室外给水（1）总用水量表：表6-10序号用水名称用水量备注最高日m3/d最高时m3/h平均时m3/h1生活用水量18.003.3752.252生产用水量11421143室外消火栓30（L/s）火灾延续时间3h4室内消火栓40（L/s）火灾延续时间3h5自动喷淋25（L/s）火灾延续时间1h（2）给水水源由市政给水管网提供。园区供水管网与市政有一个接口。管径DN200，市政供水压力为0.30MPa。园区生活、生产合用管网，枝状布置。消防单独设置环状专用管网。6.4.5室外排水室外排水采用雨污分流制。（3）污废水经化粪池处理后排入市政污水管网。（4）屋面雨水及建筑周围场地的雨水先经过室外绿地或透水路面进行蓄渗回灌，然后由道路周边雨水口收集排至市政雨水系统。6.4.6建筑给排水133 （1）7#楼1）给水系统：a．用水量表表6-11序号用水部位使用数量用水定额时变化系数最高日用水量m3/d最大时用水量m3/h平均时用水量m3/h备注1生活用水600人30L/人.d1.518.003.3752.252生产用纯水设备补水8.002.002.003生产用冷却循环水补水总循环量5m3/h0.560.070.074生产清洗用水3.201.601.605空调冷却循环水补水总循环量588m3/h61.127.647.646空调系统补水量4.800.600.60注：工作班制为一班，8小时。循环水补水量按总循环水量的1.5%计。b.生活给水系统7#楼给水由厂区给水管网直供。厂区管网供水压力为0.30MPa。在引入管上设水表计量。室内生活给水系统分为高、低区。低区：由厂区室外管网直接供水，供水范围从地下一层到地上三层。高区：由地下一层生活水泵房的管网叠压给水设备WWG24-120-2（Q=9~18m3/h,H=128~96m,N=7.5kW水泵两用一备）供给。供水范围是地上四层至屋顶消防水箱间。管网叠压给水设备是集水泵、控制柜、稳流装置等设备为一体的智能化供水设备。c.生产给水系统：◇工艺所需纯水由反渗透纯水设备制备，型号为ESEN-DW-1133 （Q=1.0m3/h）。阻垢剂加药装置反渗透系统流程：自来水全自动砂滤器超滤装置超滤水箱提升泵反渗透装置纯水箱用水点。纯水箱为架空设置，纯水由水箱经过不锈钢管道自流至用水点。◇冷却循环水对水质无特殊要求，均为自来水。冷却循环水系统设置一台工业型超低噪声逆流式冷却塔(BND3-5)，系统配置两台循环水泵（Q=5m3/h,H=72m,N=3kW一用一备）。循环水量为5.0m3/h，进水温度为28℃，出水温度为40℃。冷却塔设于四层裙房屋顶，冷却塔自带积水盘。循环水泵设于地下一层设备间内。d.饮用水供应：在每层开水间设置全自动电开水器供本层饮用水饮用水标准：q=2L/（人.d），时变化系数K=1.5。电开水器容积为V=35L，功率N=6kW。共24台。e.空调冷却循环水系统：本工程设空调冷却循环水系统。每台冷冻机组的循环水量为294m3/h，两台冷冻机组的总循环水量为588m3/h，冷水机组冷凝器的冷却水进水温度为32℃，出水温度为37℃。冷却循环水系统选用超低噪声逆流式冷却塔两台(CDBNL3-300)，并配备循环水泵两台（Q=320m3/h，H=32m，N=45kW）。冷却塔设于室外绿地，冷却循环水泵设于地下一层冷冻机房内。2）排水系统：133 本建筑物内没有生产污废水。室内生活排水系统采取污水、废水合流制，一层污废水单独排出，二层以上的污废水重力流排出。地下部分排水先排入地下一层的污水集水坑内，再经潜水泵提升后排至室外，集水坑内均设通气管。粪便污水经化粪池处理后再排入市政污水管网。化粪池为厂区原有，能够满足本次设计要求。屋面雨水采用内排，经管道收集后排至室外散水。3）消防系统：a.消防用水量：表6-12序号用水名称用水量标准/（L/s）一次消防时间(h)用水量(m3)1室外消火栓3033242室内消火栓4034323自动喷淋25190b.消防水源：厂区内设有两座消防水池，容积均为500m3。在厂区消防水泵房内分别设有两台低区消火栓加压泵、两台高区消火栓加压泵、两台自喷加压泵，均为一用一备。厂区室外消防用水由低区消火栓加压泵供应，室外专用消防管网成环状布置，供水管径DN200，供水压力0.35MPa。消防水池及消防水泵房均为厂区已有，其参数能够满足本次设计的要求。c.室外消火栓系统：在室外消防环状管网上设置两套DN100室外地下式消火栓，用于室外消防及室内消防水泵接合器取水。室外环状管网能够保证室外消火栓用水量。d.室内消火栓系统：133 采用临时高压制。由室外地下消防水池、消火栓加压泵、消防管网、屋顶消防水箱（V=18m3）、屋顶稳压装置组成（ZW(L)-I-XZ-13，泵25LGW3-10*5，N=1.5kW）。室外设DN150水泵接合器3套，以供消防车向室内供水。本建筑物每层及消防前室均设室内消火栓，成环状管网布置，并设阀门将管道分成若干独立段以便检修。室内消火栓系统分高低区。低区为地下一层~三层，由室外消防专用管网供应。室内消火栓系统设两根引入管与室外管网连接，连接管为DN150。高区为四层至二十层，由水泵房内的高区消火栓加压泵供应。供水管管径为DN150。四层至十一层采用减压稳压型消火栓，以满足消火栓栓口出水压力不大于0.5MPa。屋顶设试验消火栓。e.自动喷淋系统：每层均设闭式喷头。在厂区消防水泵房内设有两台喷淋加压泵，供应本建筑的自喷用水。本建筑物的屋顶水箱间设高位消防水箱（V=18m3），用于储存10分钟消防水量，并设增压稳压装置（ZW(L)-I-XZ-13，泵25LGW3-10*5，N=1.5kW）。系统设湿式报警阀五套。室外设DN150水泵接合器2套，以供消防车向室内供水。喷淋加压泵启动由压力开关自动控制。f.消防排水：地上部分直接自流至室外，地下一层的消防排水经潜水泵提升排至室外雨水管网。潜水泵设于地下一层集水坑内。g.本工程在室内配置灭火器,采用手提式磷酸铵盐干粉灭火器3kg装。配电室内设置推车式磷酸铵盐干粉灭火器20kg装。133 6.5电气6.5.1供电工程（1）供电电源本工号在地下室设10kV变电所1座，双路10kV电源分别由园区10kV配电室两段母线采用YJV22-10kV电缆埋地引至，距离280米。变电所内设高压环网柜4台，SCB11-1250/10,1250kVA干式变压器2台，低压抽出式开关柜17台，满足本工程用电需求。（供电设备由开发商售楼时考虑）（2）负荷等级本工程所需电力供应830kW，主要为空调系统用电280kW，工艺设备550kW，其他为照明、电梯等用电；其中消防用电设备、网络机房等负荷等级为一级，其他用电设备负荷等级为三级。（1）电压等级及供电方式本工程供电电压等级为220/380V，车间及办公部分配电采用树干式及放射式供电方式。（2）建设项目新增供电主要设备表表6-13序号名称规格单位数量1高压环网柜XGN-15台42干式变压器柜1250kVA，10/0.4kV台23低压抽出式开关柜GCS型台174落地式动力配电箱GGD型台8合计316.5.2弱电工程133 本工程根据使用功能及国家有关规范要求设有电话系统、内部局域网系统、楼宇自控系统、火灾自动报警系统及闭路监视系统。（1）电话系统：本工程设电话系统，均为直通线共300部。（2）内部局域网系统：本工程根据使用需求设置内部局域网系统，网络中心设在2层，由网络中心引出大对数电缆及UTP至各层弱电间，信息插座根据需要设置共600信息点。（2）楼宇自控系统：楼宇自控的主要内容空调制冷系统，新风机组系统，空调机组，电梯系统，电力、照明系统，变电站供配电系统。控制模式本工程控制点数为800点左右，采取分散控制，集中管理的方式。（4）火灾自动报警系统：根据《高层民用建筑设计防火规范》GB50045-95（2005年版）要求，本工程设有火灾自动报警系统并与相关灭火设备连锁，保护对象等级一级，报警及联动控制点1599点。报警控制器设在一层消防控制室，办公室及通道等处设感烟探测器、手动报警按钮（带对讲电话插孔）、消火栓报警按钮、声光报警装置，每层设楼层显示器。通道处及设备用房设置紧急广播扬声器。按规范要求设置消防对讲电话。（5）闭路监视系统：133 本工程设有闭路监视系统，主机设在一层与消防控制室合用，所有通道、电梯内及重要场所设置监视摄象机共81点。表6-14弱电工程主要设备见下表：序号名称规格单位数量1内部局域网系统600套12楼宇自控系统800套13火灾自动报警系统1599点套14闭路监视系统81点套1合计台/套46.6暖通6.6.1设计依据（1）工艺和其他专业提出的采暖通风及空气调节设计技术条件。（2）建筑专业提出平面图等有关资料。（3）室外气象参数（4）建筑物围护结构的热工性能表6-15围护结构热工性能表围护结构名称外窗外墙屋面内墙楼板传热系数W/m2.℃2.80.480.450.802.36（5）国家主要规范和行业标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003《建筑设计防火规范》GB50016-2006《洁净厂房设计规范》GB50073-2001《医药工业洁净厂房设计规范》1997年6.6.2设计范围本次设计范围包括7号楼改造。以下为具体设计内容：133 舒适性空调系统、洁净空调系统、通风系统、防排烟系统、冷热源系统设计。以上中央空调冷却水系统，由水专业设计，本专业予以配合。6.6.3空调（1）室内设计参数：分为舒适性空调及洁净空调两种设计参数，分述如下：舒适性空调：夏季设计温度：≤28℃，相对湿度：≤65%；冬季设计温度：≥18，相对湿度：≥40%。洁净空调：夏季设计温度：24~26℃，相对湿度：50~70%；冬季设计温度：20~22℃，相对湿度：30~50%。（2）空调冷、热负荷依据建筑专业提供的平、立、剖图纸及有关资料，估算冷负荷如下：7#楼冷负荷为2700kW，冷负荷指标：95W/m2；热负荷为3800kW，热负荷指标：110W/m2。本项目冷负荷为1124kW，冷负荷指标：95W/m2；热负荷为1301kW，热负荷指标：110W/m2。（3）冷源7#楼冷源分别来自所在楼地下一层冷冻机房，冷冻水经分水器后分别供给本楼舒适性空调系统、洁净空调系统使用。各冷源参数如下：133 项目选用2台水冷螺杆式冷水机组，机组参数如下：型号：RTHDE3G3G3，制冷量：1456KW，蒸发器水流量：247m3/h，冷凝器水流量：294m3/h，电机功率：288kW，运行重量：9882Kg，外形尺寸：3774×1771×2033mm。（4）热源根据厂区现状，冬季中央空调所需热源来自厂区供热管网，经热交换后置换为60/50℃热水，供空调系统使用，换热机房分别设置在7#、8#楼地下一层。（5）空调系统根据工艺使用要求，7#楼空调系统分为舒适性空调系统和洁净空调系统。a舒适性空调系统舒适性空调采用风机盘管加新风系统，各房间设风机盘管，敷设于吊顶内，采用上送上回方式。考虑到公建节能的重要性，本次设计新风机组采用全热式新风换气机，机组设置于新风机房内。新风换气机组自带加热盘管，可把新风处理到室内状态点，处理后的新风直接送入各功能房间；为便于系统排风，在房间隔墙处设置排风百叶，系统的排风经隔墙百叶至走廊吊顶内，然后经走廊中集中回风口后由新风换气机排出室外。b洁净空调系统133 根据工艺要求，车间洁净度等级主要为七级、八级，为达到要求，空调系统采用全空气系统，空调机组采用组合式空调机组，并采取粗效、中效两级过滤，八级空调系统送风口采用亚高效过滤送风口，七级空调系统送风口采用高效过滤送风口。空调机组主要功能段为：新风段、混合初效段、表冷（加热）段、电加热段、风机段、消声段、中效段和加湿段。空调系统采用顶送侧回方式，空气经机组处理后，经管道、送风口进入房间，送风口布置于房间顶部，回风由位于房间侧部的回风口回至回风夹道，与新风混合后，再进入空调机组，如此循环。系统送、回风风管采用优质铝箔复合风管，各空调功能分区的总送、回风管道上安装电动风量调节阀，以实现分区控制，及保证各房间环境指标控制恒定、持续。为达到节能目的，在空调机房内，设置全热式交换机组，与组合式空调机组搭配使用，用以回收排风热量，为保证空气品质，在新风入口处，需加初效过滤器。注：洁净等级七、八级分别相当于美国联邦洁净标准10000级、100000级。（6）空调水系统空调水系统采用二管制，冷热水共用管道，冬、夏季切换使用。整个空调水系统为单级泵、变流量、闭式系统。系统干、支管均采用同程系统，定压方式为膨胀水箱定压，膨胀水箱设于屋顶机房内。供回水干、支管路的最高点设自动放气阀，最低点设泄水阀。6.6.4通风（1）地下层设备间133 冷冻机房、换热间、泵房、变配电站设机械送、排风系统。换气次数制冷机房、换热间为6次/h，泵房为5次/h，变配电站为8次/h。（2）卫生间所有卫生间皆设有吊顶排气扇，室内污浊气体由竖井排至室外，补风由门窗无组织补风，不另设进风系统，换气次数为6次/h。6.6.5防排烟（1）防烟楼梯间及消防电梯前室在消防电梯前室、防烟楼梯间分别采用加压送风防烟措施，加压送风机设于屋顶屋面。通过送风竖井及送风口，分别送入楼梯间、消防电梯前室。（2）地下车库依据建筑防火分区设置机械送风、机械排烟系统。（3）其余根据GB50045-95(2005版)进行防排烟设计。6.6.6环保、节能（1）环保所有空调、新风系统，出机房前的送、回风管及新风管上均设有阻抗式消声器，以满足各服务场所的噪声标准。空调器、新风机组、冷水机组、风机及水泵等旋转设备进出口管均采用柔性连接，以减小振动及固体传声。（2）节能本工程热力、空调、制冷及通风等选用的设备均为低能耗的优质节能产品，采用闭式系统可减小水泵能耗，延长管道、设备使用寿命。另外设置热回收装置，充分利用排风热量，达到节能目的。6.6.7主要设备表133 表6-167#楼主要设备材料表序号名称型号规格单位数量1螺杆式冷水机组RTHDE3G3G3制冷量：1456KW台2蒸发器水流量：247m3/h冷凝器水流量：294m3/h电机功率：288kW运行重量：9882Kg外形尺寸：3774×1771×2033mm2冷冻水泵FLG200-400流量：250m3/h台2扬程：38米效率：70%电极转速：1450r/min电机功率：37kW3水-水热交换机组ABJ-WA050换热量：3000kW台1二次侧最大流量：259m3/h循环泵扬程：32m电机功率：37kW4软水器SYS-1.0RQ处理量；2-10m3/h台15组合式空调机组CLCP-025全热：125kW台22水流量：5.89L/S风量：21600m3/h机外余压：500Pa电机功率：11kW6全热交换机组BCF-4800风量：5000m3/h台22机外余压：201Pa电机功率：0.7KW7风机盘管机组42CE002中档风量：400m3/h。台460冷量：2300W热量：3905W。水量：0.12L/S。输入功率：41W8加压风机（消防楼梯间）XTF-7bB风量：20000m3/h台4转速：1450r/min全压：550PA电机功率：4KW9亚高效过滤送风口风量：1000m3/h台6010高效过滤送风口风量：1000m3/h台20133 6.7动力压缩空气设计标准：ISO8573-1-压缩空气标准。设计选用选用型号CA18-7.5螺杆式空压机一台，空气处理量为3m3/min。压缩空气经冷却、过滤、干燥后由管路送入车间，为确保压缩空气质量，压缩空气采用四级过滤，分别经主管路过滤器、高效油水过滤器、超高效除油过滤器、活性炭过滤器处理后，供给各用气点使用。6.8洁净生产条件建设本项目属于医疗器械类的生产项目，按照行业规范要求，项目需在建筑、给排水、洁净空调、压缩空气等专业进行特殊处理，建设方案如下：6.8.1建筑洁净设计（1）本次改造的原则是按照洁净厂房标准对生产用房进行洁净装修，在满足生产工艺使用功能要求的前提下，做到技术先进、经济适用。（2）建筑物洁净区装修严格执行《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)，进行功能分区。具体做法如下：a墙面材料洁净区内墙面使用耐擦洗和消毒的涂料，平整光滑，墙面与地面的交界处为弧型连接。洁净室的地面，墙壁和吊顶选用发尘量少，不易粘附尘粒，隔热性能好、吸湿性小、气密性好、变形小、防静电和重量轻的材料。b地面材料133 地面光滑、平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗。地面采用ESD防静电和环氧树脂地面。c门窗洁净度万级以上的洁净室窗口面积控制到最小限度，门窗密封、造型简单、不易积尘，清扫方便，防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入。d吊顶及隔断万级洁净室其吊顶宜采用铝合金拉制成型的液糟密封框架系统，照明灯具、报警探头、消防喷洒和静电消除设施，均布置在框架吊顶系统中，隔断墙壁为轻型保温装配式金属壁板。6.8.2纯化水设计设计标准：中国药典2005-纯化水标准生产给水系统：◇工艺所需纯水由反渗透纯水设备制备，型号为ESEN-DW-1（Q=1.0m3/h）。阻垢剂加药装置反渗透系统流程：自来水全自动砂滤器超滤装置超滤水箱提升泵反渗透装置纯水箱用水点。纯水箱为架空设置，纯水由水箱经过不锈钢管道自流至用水点。6.8.3洁净空调系统133 根据工艺要求，车间洁净度等级主要为七级、八级，为达到要求，空调系统采用全空气系统，空调机组采用组合式空调机组，并采取粗效、中效两级过滤，八级空调系统送风口采用亚高效过滤送风口，七级空调系统送风口采用高效过滤送风口。空调机组主要功能段为：新风段、混合初效段、表冷（加热）段、电加热段、风机段、消声段、中效段和加湿段。空调系统采用顶送侧回方式，空气经机组处理后，经管道、送风口进入房间，送风口布置于房间顶部，回风由位于房间侧部的回风口回至回风夹道，与新风混合后，再进入空调机组，如此循环。系统送、回风风管采用优质铝箔复合风管，各空调功能分区的总送、回风管道上安装电动风量调节阀，以实现分区控制，及保证各房间环境指标控制恒定、持续。为达到节能目的，在空调机房内，设置全热式交换机组，与组合式空调机组搭配使用，用以回收排风热量，为保证空气品质，在新风入口处，需加初效过滤器。注：洁净等级七、八级分别相当于美国联邦洁净标准10000级、100000级。6.8.4洁净压缩空气设计压缩空气设计标准：ISO8573-1-压缩空气标准设计选用选用型号CA18-7.5螺杆式空压机一台，空气处理量为3m3/min。压缩空气经冷却、过滤、干燥后由管路送入车间，为确保压缩空气质量，压缩空气采用四级过滤，分别经主管路过滤器、高效油水过滤器、超高效除油过滤器、活性炭过滤器处理后，供给各用气点使用。133 7环境保护、劳动安全卫生、消防、节能和地震安全7.1环境保护7.1.1建设地点环境现状项目建设地点位于中关村昌平科技开发区，区内环境类别空气完全满足二类功能区标准要求，有一定的环境容量；区域声学环境质量较好，能满足相应功能区的标准要求。本工程所选用的各种建筑材料均为国家环保型产品，不会对周围环境产生不良影响。该建筑为洁净生产车间。不产生任何有害气体、烟尘、粉尘、工业废水等污染源。7.1.2主要污染源和污染物项目新增环境污染源为：（1）废水：各建筑物产生的主要污染物为生活废水（2）废液：支架电解抛光废液（3）固体废弃物：在生产过程中产生的少量金属废屑、废棉纱及生活垃圾（4）噪声：空调器、冷水机组、风机及水泵等旋转设备工作过程产生的机械噪声。7.1.3环境保护措施方案（1）生活污水，经化粪池处理后，经园区污水管道排入中关村科技园区昌平园市政污水管（2）废液：交环保认可单位集中处理。（3）固体废弃物：133 拟分类回收利用本项目实施产生废渣，主要为金属切屑，可回收利用。生活垃圾采取定点存放、定期外运至有关回收部门的方式处理。（4）噪音：对噪声较大的空调机房室内墙面、顶板做消声处理。所有空调系统的送、回风管或空调器风机前后均设有消声器，以满足工作场所的噪声标准要求。旋转设备均设置减震器，进出口管均采用柔性连接，以减小振动及固体传声。7.2劳动安全卫生贯彻“安全第一、预防为主”的方针，遵照相关规范满足生产、消防等要求，保证工艺流程顺畅，减少人流、物流交叉，为生产创造安全条件。7.2.1主要危险因素、有害因素产品属精密医疗器械类产品，机械加工设备有可能对职工产生一定的机械伤害，强电设备在一定条件下也有一定的危险性。生产过程中的原料、半成品、成品对职工安全卫生无危害。7.2.2防范措施方案（1）机械安全根据本项目生产特点，合理布置生产设备，各工序设备分室布置，生产车间设安全通道，实现人流、物流、疏散畅通。各设备设置局部照明，保证作业点照度符合工业企业照明设计标准的要求。（2）电气安全133 遵照相关标准、规范的要求，用电设备与其它设备之间保持足够安全距离，潮湿环境带电设备设置漏电保护开关，防止发生触电事故。动力、配电照明的保护装置均集中在配电箱上，配电回路加装漏电保护开关，以防发生意外触电事故。对精密的分析检测仪器设有防静电、接地等保护措施。对有危险的区域设置相应的安全标志，防止发生意外伤害事故。7.2.3防火、防雷、本项目设置火灾报警、排烟、消防等设施，生产中根据可燃、自燃等物品分别采取相应的安全措施。各楼层、车间内设置了室内消火栓、灭火器及自动喷洒灭火装置等，明确划分通道，利于及时扑灭意外火灾和疏散操作工人。消防水泵定期开启试压，使之处于正常状态。遵照《建筑防雷设计规范》，建筑物装设有避雷装置，确保设备、人身不受到雷击的危害。7.2.4个人防护遵照国家有关规定，定期为职工进行体检，加强职业病的防治；实验人员严格遵守操作规程。7.2.5岗位培训本项目设有专职安检员，应定期对实验员、生产工人、特别是新录用的员工，进行技术培训、安全教育，确保文明生产，杜绝发生重大事故。7.2.6生活卫生设施遵照《工业企业设计卫生标准》的要求，工作区内设置有卫生间，为员工提供较好的生活环境。133 设置不同洁净区域的洗衣室、更衣室、洗手、消毒和干手设施，人员进入洁净室和分析化验室时必须保持个人清洁卫生，穿戴本区域的工作服、净化服，在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的规定。尽可能减少人员进出，避免不必要的走动和移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等稳定和洁净区的净化级别。洁净区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。7.3消防7.3.1火灾危险性（1）建设项目各子项的火灾及爆炸危险性类别见表7-1。表7-1序号子项名称火灾及爆炸危险性类别备注1车间戊类2变配电室丙类3水泵房戊类（2）建设项目地区消防设施的状况建设项目地区消防设施的状况良好，昌平消防中队距项目所在地3公里。（3）防火措施方案a为满足消防要求，在厂房的南侧和北侧设置出入口，四周均设环行道路，南、北两侧道路宽度为7米。b各类建、构筑物均按其使用性质，按国家有关规范确定其防火、防暴类别及等级，并分别采取积极有效的防火措施。c室外生活、生产合用管网，枝状布置。消防单独设置环状专用管网。设DN200室外消火栓若干，间距不大于120米，并距水泵接合器小于40米，保护半径150米133 。各建筑物室外消防水由厂区合用管网供水。d消防水量：室外消火栓25L/s二小时室内消火栓20L/s二小时7.4节能与合理用能7.4.1能耗量本次技术改造新建各生产线内仍按有关规定成立能源管理机构，配备相应管理人员。本项目主要用能部门为：生产线。各生产线生产直接消耗有电力、压缩空气、自来水等，其压缩空气为自建站房利用电力转换生产，其它均为外购能源。本次技术改造后公司生产、生活年消耗各种能源折标准煤210.58吨，其中电力消耗约占总能耗的45.5%。各种能源品种及年消耗量详见表7-2。产品达产后年新增心血管支架和输送系统类产品22万支（套），年新增营业收入为47519万元，单位纲领产品能耗0.957kg标准煤，每万元净产值综合能耗为4.43kg标准煤。表7-2外购能源构成表序号能源品种实物单位年消耗量其中转换消耗实物折标煤(t)购入百分比实物折标煤(t)单耗百分比1电力kWh78000095.845.5%401604.9162采暖蒸汽百万千焦336411454.5%3综合能耗标煤t210.5774.916133 7.4.2节能与合理用能措施（1）工艺专业选用先进工艺及节能型设备。（2）电气专业选择先进节能型干式变压器，灯具选用光效高的金属卤化物灯和荧光灯；在配电所及车间变电所内安装了无功补偿装置，降低了能源损耗；在新增变电所内设低压联络，以调节负荷减少损耗；（3）生产冷却用水采用循环使用，水的循环复用率98%。（4）本工程热力、空调、制冷及通风等选用的设备均为低能耗的优质节能产品，采用闭式系统可减小水泵能耗，延长管道、设备使用寿命。另外设置热回收装置，充分利用排风热量，达到节能目的。7.4.3能源管理及能源计量器具的设置以工段为单位单独核算，加强能源管理，按照要求安装各级计量仪表，作好能源计量、统计工作。7.5地震安全本建设项目已按该地区抗震要求设防，建筑设计已考虑地震安全。8生产组织及人员培训8.1生产组织（1）项目法人组建方案根据本项目的具体情况，成立项目领导班子，由公司董事会直接负责，项目领导班子负责财务、销售、采购等。本企业管理机构健全，配有经济、技术的高端人才进行项目运作，专业配置合理。企业负责人具有丰富的项目管理和项目运作经验，成功组织实施了多次企业技术改造项目，都达到了预期的效果。该项目的管理团队能够胜任本次建设项目的建设管理与建成后的运营管理。133 （2）管理机构组织结构图董事会总经理副总经理(管理者代表)副总经理财务总监成品配送部财务部生产一部生产二部物资供应部研发部营销中心市场部销售北区销售南区管理者代表人力资源部质量部采购部综合办公室133 （3）合资或合作方的基本情况无（4）募集资金投向其他企业增资或收购其他企业股份情况无（5）募集资金投向收购资产的情况（根据项目情况选择）无（6）发行人募集资金拟投入其他用途的，应介绍具体用途无8.2劳动定员根据工作制度和工作班次，拟定项目所需工人、技术人员、管理人员等数量及比例，人员来源及技能素质要求。8.2.1工作制度采用每周5天基本工作制，全年工作251天，工作制度及设计年时基数见表8-1。表8-1工作制度及设计年时基数表序号部门工作制度设计年时基数设备工人1支架车间一班183018302球囊车间一班18301830表8-2项目所需人员及比例一览表管理人员技术人员操作工人其他人数2016250所占比例7%5.6%87.4%某某公司把对人才的引进、培养和优化配置作为实现公司可持续发展的重要举措，项目所需生产人员和管理人员，根据需要从公司133 相关职能部门人员中抽调；公司将通过多渠道、多方式扩充科研人员；每年通过向社会招聘（包括引进各类大中专毕业生）和对公司内部有发展潜力的员工进行定期培训等方式，造就一批优秀的管理人才或操作能手；同时努力创造良好的工作、生活环境以吸引和留住人才。8.3人员培训8.3.1培训对象、人员类别、人数和要求管理人员：通过定向培训，将在岗管理人员进行培训再教育；技术人员：定期参加大专院校或专业协会举办的技术培训班，走在专业技术的前沿；技术工人：岗前培训，经考核合格后持证上岗。8.3.2培训方式、时间和地点。管理人员：管理培训，二年一次；技术人员：参加大专院校或专业协会举办的技术培训班，一年一次；技术工人：每季度一次岗位培训，场内。133 9项目实施进度表9-1项目实施进度表时间项目200720082009101112123456789101112123456789101112可行性研究报批复初步设计编制及报批厂房购置及装修设备订货、购置设备安装、调试人员培训试生产投入使用133 10工程建设招标方案根据《中华人民共和国招标法》、国家发展计划委员会2000年第3号令《工程建设项目招标范围和规模标准规定》以及国家发展计划委员会2001年第9号令《工程建设项目可行性研究报告增加招标内容和核准招标事项暂行规定》等文件精神，结合本项目的具体情况，特制订本招标方案。10.1招标范围10.1.1施工单项合同（1）车间安装工程，装饰工程估算1203万元;10.1.2设备招标采购符合招标金额的共22台套设备。由于激光雕刻机、球囊成型机、激光焊接机等22台设备属专用设备，国际上能够提供该设备的厂家不足三家，并且多为专有技术，不能形成有效竞争，不纳入招标范围。10.2招标组织形式委托招标10.3招标方式公开招标（邀请招标）（详见附件3：招标方案）附招标基本情况表（见附表）11投资估算与资金筹措11.1投资估算11.1.1.估算依据及说明（1）国家颁发的关于建设项目固定资产投资估算的有关规定133 ①科工法[2002]177号《国防科技工业固定资产投资项目可行性研究报告编制规定》②中国船舶重工集团公司企业标准CSIC/QB-3-2000《建设工程设计概算有关费用指标规定》③计价格[2002]10号《工程勘察设计收费管理规定》④财建[2002]394号《基本建设财务管理规定》⑤科工法[2005]496号《国防科技工业固定资产投资项目工程建设其他费用和预备费编制规定》⑥计价格[1999]1283号《建设项目前期工作咨询收费暂行规定》⑦发改价格[2007]670号《建设工程监理与相关服务收费管理规定》⑧计价格[2002]1980号《招标代理服务收费管理暂行办法》⑨计价格[2002]125号《关于规范环境影响咨询收费有关问题的通知》⑩计标[1985]352号附件三《关于工程建设其他费用项目划分暂行规定》（2）固定资产投资估算范围本项目建设投资估算范围包括：厂内外生产工程、厂内外单项工程、总图设施、动力设施、基本预备费、建设期利息及相关费用等。（3）本项目利用原有固定资产净值为3965万元，其中厂房为2320万元，设备为1645万元。11.1.2投资估算（1）项目性质及建设规模本项目名称：某某公司心血管支架及输送系统生产线技术改造建设项目，主要建设内容为：新增建筑面积11830m2133 ，新增所需工艺设备，新增总图设施项目、动力设施项目。（2）建设项目总投资及投资的主要构成本建设工程总投资为20520万元，其中外汇数771.4万美元，新增建筑面积为11830m2，美元与人民币比价为1:7.4。详见表14-1。表11-1投资构成表序号工程费名称投资额（万元）占投资数其中外汇（万美元）1建筑工程费593528.9%2设备工程费760437.1%771.43安装工程费3321.6%4工程建设其他费用4742.3%5基本预备费8614.2%6建设期贷款利息00.0%7铺底流动资金531425.9%合计20520100.0%771.4（3）建设项目总投资的计取①建筑工程费车间厂房按北京市近期竣工同类型建筑工程交易价格进行估算；总图及公用设施按北京市近期材料价格及设备询价进行估算。②设备购置费设备购置费：国产设备按设备报价或询价估算；设备运杂费：国产设备按设备原价的6%，计入设备购置费；进口设备外贸手续费：按到岸价的2.15%估算，③安装工程费、设备基础费根据中国船舶重工集团公司企业标准CSIC/QB-3-2000《建设工程设计概算有关费用指标规定》计算。133 ④工程建设其他费用a.建设单位管理费：按规定计取为197.2万元，b.前期工作费：按标准列取，插值法计算结果为80.8万元。c.设计费：按插入法计取为98.4万元d.建设工程监理费：插值法计算结果为57.4万元，e.招标代理服务费：按规定计取为9.4万元。f.环境评价收费：插值法计算结果为18.9万元。g.劳动安全卫生评价费：12.0万元。⑤基本预备费基本预备费按第一、二部分费用合计的6%计取。⑥建设期利息本项目无新增贷款。⑦流动资金估算流动资金估算采用分项计算法。项目新增流动资金17714万元，铺底流动资金按正常生产年需新增流动资金的30%计取，为5314万元。11.2资金筹措及投资使用计划11.2.1资金来源及融资方案（1）资本金筹措项目总投资20520万元，其中含外汇771.4万美元；投资构成为建设投资15206万元（含外汇771.4万美元），铺底流动资金5314万元。133 资金来源为企业自筹。（2）融资方案分析建设单位有较好的财务信用和很强的盈利能力，资金来源可靠。11.2.2分年投资使用计划本项目总投资为20520万元，建设期为2年，投资使用计划见表11-2：表11-2分年投资情况表第1年第2年第3年小计建设投资9124608215206建设期利息铺底流动资金51731425314合计91241125514220520本项目不存在向其他企业增资或收购其他企业股份的情况12财务评价12.1概述12.1.1公司财务现状近三年主要产品产量、产值、销售收入、利税、出口创汇等情况。见表12-1：表12-1财务状况表单位：万元年度产值销售收入利税2004876.91865.4160.9220052,986.112,792.96750.36200617,439.8916,938.736,682.282007年1-7月该公司销售收入16814万元，实现利润9059万元，同比增长192%。133 12.1.2财务评价方法因为本次项目投资基本上属于改扩建项目。按照《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）规定，采用“有无对比”的评价方法进行分析。12.1.3评价范围包括本项目投资之后公司所有生产经营所发生的费用和效益。12.2财务评价基础数据与参数选取12.2.1生产纲领、生产负荷本项目投入之后，企业正常生产的相关产品每年产量见表12-2：表12-2产品每年产量序号产品单位无项目有项目增减量1药物支架万支515102输送系统万支3151212.2.2建设期、达产期期、计算期项目拟2年建成，计算期为12年。第4年生产负荷达到设计能力的100%。12.2.3财务基准收益率财务基准收益率按《方法与参数》（第三版）计取为12%。12.3财务计算12.3.1销售收入、销售税金及附加（1）销售收入本项目各产品的销售价格，参照目前国内外市场目前的实际售价，并考虑一定的价格竞争力而确定。考虑到支架产品的市场价格趋势，产品价格从第2年～第4年逐年递减5％。133 “无项目”年均营业收入为22323万元，“有项目”年均营业收入为59784万元，“增量”年均营业收入为37462万元。具体详见附表12-10-----------营业收入、营业税金及附加和增值税估算表（2）销售税金及附加①增值税计算：产品增值税税率为17%，原材料可抵扣税率为17%，辅助材料可抵扣税率为17%，燃料及动力可抵扣税率为17%。②城市维护建设税和教育费附加计算：分别按照增值税的7%和3%计算。项目达产后第四年增值税为7055万元、营业税金及附加为706万元。具体详见附表12-10-----------营业收入、营业税金及附加和增值税估算表12.3.2成本费用采用要素成本法按生产要素分项估算各项成本费用，分别对“有项目”、“无项目”成本进行分析计算。（1）费用估算的基础数据①外购原材料项目原材料及辅料单价均按到厂价格计算。项目达产后正常年外购原材料为24231万元。具体详见附表12-12-----------外购原材料费用估算表②外购燃料及动力项目所需外购燃料及动力均按当地市场价格计算。其中：133 项目达产后正常年外购燃料及动力为3517万元。具体详见附表12-13-----------外购燃料动力费用估算表③固定资产折旧、无形资产摊销固定资产折旧采用直线法平均计算各类固定资产折旧，残值率为5%。固定资产折旧年限及折旧率见附表：具体详见附表12-14-----------固定资产折旧费估算表=4*GB3④无形资产及其他资产摊销无形资产及其他资产摊销采用直线法计算各类摊销，无形资产、其他资产摊销年限及摊销率如下：无形资产10年，折旧率10%.具体详见附表12-15-----------无形资产和其他资产摊销估算表⑤工资及福利费本项目年工资及福利费为620万元。具体详见附表12-16-----------工资及福利费估算表⑥修理费用“无项目”时企业年修理费用为万元，“有项目”修理费用为200万元。⑦其他费用“无项目”其他费用合计为8084万元，“有项目”其他费用合计为14839万元。（2）年总成本费用估算“有项目”年均总成本费用39110133 万元，其中变动成本23703万元，固定成本15407万元。“无项目”年均总成本费用17212万元，其中变动成本8720万元，固定成本8492万元。具体详见附表12-11-----------总成本费用估算表（3）年经营成本费用估算“有项目”年经营成本费用38145万元，“无项目”年经营成本费用17012万元。具体详见附表12-11-----------总成本费用估算表12.4财务评价指标12.4.1盈利能力分析（1）项目财务内部收益率通过编制项目投资现金流量表（增量），项目资本金现金流量表（增量）进行财务现金流量分析，指标计算见表12-3：表12-3主要经济指标名称税前指标税后指标项目投资财务内部收益率49.9%39.6%项目投资财务净现值(ic=12%)万元6309343525项目投资回收期(年)4.314.80项目资本金财务内部收益率39.6%项目投资所得税前财务内部收益率（增量）为49.9%，高于行业基准折现率12%；项目投资所得税后财务内部收益率（增量）为39.6%，高于行业基准折现率12%；表明项目的盈利能力满足行业最低要求。具体详见附表12-1----------项目投资现金流量表（增量）（2）资本金净利润率“增量”项目资本金净利润率为34.6%133 ，高于行业平均盈利水平，表明项目的盈利能力满足最低要求。（3）总投资收益率“增量”总投资收益率为46.1%，高于行业平均水平，表明项目的盈利能力满足最低要求。（4）财务净现值“增量”财务净现值为43525万元，大于零，表明项目的盈利能力满足最低要求。（5）投资回收期“增量”投资回收期为4.80年，低于行业平均水平，表明项目的盈利能力满足最低要求。（6）项目盈利能力通过盈利能力指标的计算，可以看出该项目的盈利能力较强，可以为投资者所接受。12.4.2偿债能力分析（1）本项目无新增贷款（2）资产负债率：从资产负债表中可看出，该项目投产第一年资产总额为64929万元，负债总额为9736万元，资产负债率为15.00%，以后各年逐步减少，直至6.56%，说明企业具有长期偿债能力。（3）流动比率和速动比率：该项目流动比率投产第一年为4.86，以后逐渐增加，直至14.77，说明该项目偿付流动负债能力较强。速动比率投产第一年为3.41，以后各年逐渐增加，直至13.31，说明该项目偿付流动负债能力较强。133 12.4.3财务生存能力分析项目计算期内各年的净现金流量及累计盈余资金均为正值，各年均有足够的净现金流量维持项目的正常运营，说明企业有较强的财务生存能力，可保证项目财务的可持性。详见附表12.4--------财务计划现金流量表12.5不确定性分析12.5.1盈亏平衡分析：本项目投产后总生产能力的盈亏平衡计算如下式：BEP==41.2%计算结果表明达到总生产能力的41.2%时，项目可以保本。12.5.2敏感性分析：考虑项目实施过程中的一些不确定因素，分别对生产负荷、产品价格、原材料价格、固定资产投资做了提高20%、10%和降低20%、10%的单因素变化对内部收益率影响的敏感性分析。具体见表五----敏感性分析表。内部收益率对产品价格的敏感度系数为最高，其次为生产负荷、原材料价格、固定资产投资。产品价格和生产负荷的变化对项目内部收益率的影响较大，即该项目对产品价格和生产负荷的敏感度较高。133 表12-4敏感性分析表序号不确定因素不确定因素变化率（%）项目投资内部收益率(税前)敏感度系数　基本方案　49.9%　1生产负荷20%59.9%1.0010%54.9%1.01-10%43.5%1.28-20%36.7%1.322产品价格20%67.2%1.7410%58.6%1.75-10%39.8%2.02-20%29.3%2.063原材料价格20%41.5%-0.8410%45.5%-0.88-10%53.4%-0.71-20%57.3%-0.744固定资产投资20%44.3%-0.5610%46.7%-0.64-10%52.7%-0.56-20%56.4%-0.6512.6财务评价结论及建议综上所述，在现有价格体系及计算基准下，“增量”总投资收益率为46.1%“增量”项目资本金净利润率为34.6%，项目投资财务税前内部收益率（增量）为49.9%，项目投资财务税后内部收益率（增量）为39.6%，项目资本金财务内部收益率（增量）为39.6%，表明项目经济效益较好，具有财务生存能力，同时具有较强的抗风险能力。133 表12-5综合技术经济指标表序号项目单位有项目无项目增量备注1销售收入　597842232337462年均2营业税金及附加万元613231382年均2.1城市维护建设税万元429162267年均2.2教育费附加万元25769188年均3增值税万元613423123821年均3.1销项税额万元1016337956368年均3.2进项税额万元403014822547年均4总成本费用万元391101721221898年均5利润总额万元20060487915181年均6所得税万元501512203795年均7净利润万元15045365911386年均8总投资收益率%　46.1%年均9资本金净利润率%　　34.6%年均10项目增量财务内部收益率（所得税前）%　　49.9%　11项目增量财务内部收益率（所得税后）%　　39.6%　12项目增量财务净现值（所得税前）(ic=12％）万元　　63093　13项目增量财务净现值（所得税后）(ic=12％）万元　　43525　14增量投资回收期(年)(所得税前)年　　4.31自建设日起15增量投资回收期(年)(所得税后)年　　4.80自建设日起16项目资本金财务内部收益率%　　39.6%　17利息备付率　　　　还款期内18偿债备付率　　　　还款期内19盈亏平衡点%41.2%　　正常年份13风险分析13.1技术风险133 新技术不断推出，产品更新换代快是科技型企业的典型特征。介入治疗技术的发展很好的说明了这一点：金属裸支架的出现使简单的球囊扩张术退出了历史舞台，药物支架的出现使裸支架的市场占有率剩下不到10％，并直接导致了曾经是裸支架市场主要供应商佳腾公司被比自己小数倍规模的波士顿科学公司收购。从冠心病的治疗方法上讲，介入医疗效果好，创伤小的特点使之取代药物治疗和搭桥手术成为目前冠心病的主要治疗方法，目前正处于起步和快速发展阶段，短期不会被其他治疗方法替代。药物支架产品技术成熟，它推动了介入医疗技术迅速普及，也是介入医疗目前的主流产品，在相当长的时期内虽然不可能被完全替代，但是围绕药物与支架联合进行治疗的技术发展趋势将使得新产品不断出现。药物支架属III类医疗器械，准产注册周期长。新产品技术方向上的错误和上市时间的早晚都会带来相应的风险。目前公司正在同时从几个技术方向上加快新一代药物支架产品研发，包括无载体支架、分叉支架等新型药物支架及输送系统，尽量将这一技术风险降至最低。13.1.2市场风险介入医疗产业是朝阳产业，目前处于成长阶段。随着生活水平的提高，我国冠心病发病率已经接近美国等发达国家，目前冠心病患者超过2000万人，并以每年上百万的速度增长。而我国目前接受介入医疗冠心病患者不足15万例/年，远低于美国的100万例/年。巨大的市场需求将拉动介入医疗产业以超过30％的速度持续增长。另外，随着十七大以人为本的政策落实和农村医疗保障体系的建立，介入医疗产业还应有更大的增长空间。目前国内主要供应商共有7家，主要供应商有5家，国产3家，133 占据65%左右的市场。由于国内监管和审批部门逐步趋向严格和谨慎的准入态度，估计未来仍然不会有太多的新供应商进入介入医疗器械市场。但是，企业如果不重视、积极加强营销、规模化生产和研发等综合实力的提升，忽视已有和潜在竞争对手，市场优势将极有可能丧失，例如强生公司一度主导国内市场，但目前市场占有率不足20%。13.1.3管理风险介入医疗器械的生产经营管理对厂房洁净等级、生产工艺布局、质量管理体系和市场营销策略有着非常高的要求，管理经验或执行力度不足都会影响着项目的顺利进行。某某公司经过八年的发展，已经形成一个团结、高效、经验丰富的管理团队，并成功地完成了年产5万支药物支架及输送系统的技术研发工作和生产线建设。但是本项目的扩产较大，同时考虑到公司其他产品规模化生产的逐步实现，企业在从中小型企业提升为大型企业的过程中，将会带来一定的管理风险。13.1.4政策风险介入等高端医疗器械依赖进口，价格昂贵，患者医疗负担重的现状在较长一段时期不会改变，国家对介入医疗产品领域的技术与产业化鼓励扶持的政策在较长一段时期也不会改变。《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2007年本）》、国家发改委和商务部2007年第57号令要求的《外商投资产业指导目录（2007年修订）》都把相关介入医疗技术或产品列入了支持和鼓励类的产品目录。因此本项目不存在政策风险。133 13.2风险程度按风险因素进行见表13-1。表13-1风险程度分析表风险因素风险分析影响程度分析技术风险本项目产品生产工艺成熟，质量稳定，已经数万例患者使用，未见重大不良反应。项目建设采取并行放大，单线产量维持不变，因此技术风险可控。短期内不会被完全替代，但新产品更新换代风险仍然存在。I级市场风险市场巨大，需求年增长率超过30％；供给受行业监管特点限制，新入企业不会增加过快，因此在较长时期不会出现产品供过于求的情况，但应重视国外大型专业公司的竞争威胁。在扩产的同时可加强营销网络中心投入建设，尽可能将市场风险降到最低。R级管理风险产能扩大管理风险增加，应选择经验丰富的骨干组成项目执行小组，实施总体规划，科学管理；同时设立风险控制小组，独立评价项目关键环节风险和监督项目实施；另应及早加强人才团队建设。I级政策风险由于该项目属于政府鼓励大力发展的生物医学工程发展的重点领域，本项目不存在任何政策风险13.3防范和降低风险对策针对上述风险，公司采取如下对策：13.3.1技术风险对策公司有很好的研究和产业基础，研究队伍实力较强，针对技术风险，制定主要对策有：（1）加强研发投入，建设国际一流的研发平台及配套设施，以此吸引国际尖端人才和稳固现有研发骨干，增强公司技术原始创新能力。（2）加快无载体药物支架、分叉支架等新型药物支架及输送系统的研制、动物实验及临床验证进度，以便尽快获得产品注册，提升公司产品竞争力，实现公司产品从国内先进到国际先进的战略转折。13.3.2市场风险对策（1）133 加强市场营销网络建设，全面提升公司原有的营销分部基础设施建设，全面提升公司品牌形象和产品售后服务质量；并在各营销分部建立信息管理系统，以加快营销信息收集与反馈速度，为公司决策层提供支撑。（2）与医院加强合作，进一步普及对患者的宣传，提高患者就医数量；同时开展对医生的培训，推动介入治疗技术的普及，使更多的医生能够开展介入治疗，满足更多患者的需求。（3）加强营销人员的培训，提高人员的综合素质，使其不仅懂营销，而且懂技术，能把某某公司的产品优点和特点讲清楚，方便医生和患者使用。13.3.3管理风险对策项目管理团队具有专业的技术人才和管理人才，项目负责人员和主要参加人员专业齐全、管理经验丰富，能够胜任本次建设项目的建设管理与建成后的运营管理。主要对策有：（1）项目建设采取“市场导向，适度规模；总体规划，重点突破，快速投产”的技改方针。（2）选择设计、建设、生产、质量管理等经验丰富的骨干组成项目执行小组，同时注重人才引进与培养，科学管理项目实施。（3）设立项目风险控制小组，在项目执行过程中独立地评价关键环节的风险，加强风险提示，确保项目成功。13.3.4政策风险介入高端医疗器械依赖进口，价格昂贵，人民医疗负担重的现状在较长一段时期不会改变，国家对介入领域的生产、研发大力扶持的政策在较长一段时期也不会改变。因此本项目不存在政策风险。133 14社会效益分析14.1进一步降低介入治疗的医疗成本我国介入医疗核心产品市场发展很快，但是，中国普通消费者却因其高昂的价格望而生畏，以支架置入的冠心病介入治疗术为例，根据2006年的数据，我国真正接受介入手术治疗的患者不到应该受到治疗人数的5%，约11万例，市场需要更多质优价廉的国产产品。某某公司已成为世界上第三个拥有雷帕霉素药物支架生产技术的公司，产品已在全国推广应用，为有效打破国内介入医疗核心产品市场由国外产品主导垄断的局面作出了积极贡献，目前国内进口药物支架产品价格已从2003年上市初期的接近4万元降至2万元左右。本项目建成后，将进一步促进大量质优价廉的药物支架等国产品牌介入医疗器械产品进入市场，有效推动介入医疗技术在我国的普及和应用，促使介入医疗技术加快走出大城市、大医院的象牙塔，进一步打破介入医疗市场国外企业的垄断，给广大医院和患者提供更多、更好的选择，尤其对中小型医院和中低收入家庭，其意义更为重要，从而推动我国医疗卫生事业的进一步发展。14.2有效提升我国介入医疗器械行业技术水平在2002年全球医疗器械销售额中，美国所占份额高达41%，欧盟占27%，日本占14%，中国仅占2%，市场占据份额很低，远远落后于美国等世界发达国家，与中国制造业大国地位和迅速扩大的国内医疗器械市场需求十分不相称。介入治疗技术作为一项新兴的医疗技术，产品附加值高，133 技术起点高，关键技术装备又被国外跨国公司垄断经营，国内相关产业处于发展初期，介入医疗技术在我国的推广与普及受到了很大的限制。项目建成后，我国介入医疗器械行业的落后现状将进一步得到改善，技术、产业与市场形势的改变，将带动国家整个介入医疗器械产业和技术水平的发展与提高，不仅使之成为国民经济新的增长点，而且有效改善了我国高端医疗器械发展滞后、行业整体不均的现状，初步树立起中国介入医疗器械在国内、国际上的品牌形象。14.3带动相关产业的发展介入医疗核心产品涉及金属材料、高分子材料、生物材料、精密制造、药物学等诸多领域。介入医疗核心产品对选用材料的性能及其相容性、加工与制造技术、药物涂覆与释放技术等要求很高，随着介入医疗核心产品使用要求的提高，围绕产品的材料研究与制造、加工装备等工业制造行业必须在技术水平上不断提高。同时，由于这些技术自身领域的不断发展和完善，也促进了介入医疗核心产品的不断推陈出新。目前，国内介入医疗核心产品生产配套的产业化能力较低，在一定时期内，要发展中国介入医疗核心产品产业，在关键原材料和加工、检验设备上仍需进口。随着我国介入医疗技术及器械的发展，市场需求的驱动将极大的刺激国内与之密切相关的材料、检测与制造技术等产业的发展，形成介入医疗核心产品配套的工业体系，同时推动相关产业水平的提高和产业结构调整，增强这些领域在国内外市场上的竞争力，带动相关产业科技和经济的整体发展。14.4带动地区就业本项目属技术密集型企业，但由于涉及大量精密加工过程和配套检验要求，相应的人员配置较多，通过本项目的实施133 不仅有利于高技术人才的培养，，而且将带动周边地区就业，使当地居民收入增加，具有良好的社会效益。综上所述，本项目具有良好的社会效益。某某公司通过本次技术升级改造，提升了规模化生产能力，整体技术水平和综合竞争力显著提升，企业的技术优势将进一步得到发挥，为提高企业在市场中的竞争地位，参与国际竞争，保持企业可持续发展奠定了坚实基础。15可行性研究的主要结论某某公司抓住心血管药物支架及输送系统市场供不应求，需求旺盛的契机，及时调整企业发展战略，对心血管药物支架及输送系统生产线技术改造。加大投资力度，实行规模生产，提高市场占有率，本项目从技术、经济的分析论证主要结论如下：15.1符合国家产业政策本项目产品属于国家大力发展的自主创新高新技术产品，高附加值、高收益、低消耗，节能、环保，每万元产值能耗4.43kg标煤。项目建设符合国家有关产业政策和规划，包括《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》、国务院2006年发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、国家发改委和商务部2007年发布的《外商投资产业指导目录（2007年修订）》、国家发改委2007年发布的《产业结构调整指导目录（2007年本）》等。15.2具有良好经济效益和较强的抗风险能力通过财务分析，本项目建设完成后，新增销售收入47519万元，年均净利润11386万元，总投资收益率为46.1%，财务税后内部收益率为39.6%，投资回收期4.80年，133 表明项目经济效益较好，具有财务生存能力。本项目建设方案可行，经济效益良好，具有较强的抗风险能力。15.3显著提升某某公司综合竞争力本项目是在企业现有成熟心血管药物支架及输送系统生产工艺的基础上，采用国际先进的工艺装备和检测设备，对现有生产线进行扩能改造，实现规模化生产和产品配套能力的提升。通过生产线的扩能改造，不但提高了心血管药物支架生产能力和制造质量水平，而且也提高了支架产品输送系统的配套能力，生产线建设达产后将达到年产15万套心血管药物支架及输送系统的生产能力。项目的建成将显著提高某某公司经济效益，并对公司综合竞争力的提高产生深远影响，有效保证某某公司持续快速稳定发展，同时能积极促进某某公司科技成果转化能力，使某某公司的介入医疗产品逐步形成系列，为某某公司成为国内一流的介入医疗核心产品生产基地奠定坚实基础，为国产企业在高端介入医疗产品进一步替代进口、满足日益增长的市场需求，并最终走出国门创造良好的条件。项目实施将显著提高企业规模化生产能力和科技成果转化能力，满足日益增长的市场需求。15.4社会效益显著项目建成后，将带动国家整个介入医疗器械产业和技术水平的发展与提高，同时促进了相关材料研究与制造、加工装备等工业制造行业在技术水平上的不断提高。还将有助于高技术人才的培养，并带动周边地区就业，使当地居民收入增加。133 项目实施，将促进介入医疗核心产品品种和产能的配套化、规模化、国产化，产品价格将会进一步降低，使更多的患者能够买得起、用得上高科技发展带来的先进技术产品，给广大患者带来切实的经济利益，为提高人民生活质量，减少病痛，保障人民生命健康作出贡献，从而促进社会医疗卫生事业发展，为医疗改革与建设和谐社会做贡献。项目实施具有良好的社会效益，将有效促进行业进步及相关产业发展，降低医疗成本，带动地区就业综上所述，此建设项目是可行的。16附表、附件和附图16.1附表（1）总投资估算表附表1（2）新增工艺设备表附表2（3）新增进口工艺设备表附表3（4）招标方案核准意见明细表附表4（5）项目投资现金流量表（增量）附表12-1（6）项目资本金现金流量表（增量）附表12-2（7）利润和利润分配表附表12-3（8）财务计划现金流量表附表12-4（9）资产负债表附表12-5（10）借款还本付息计划表附表12-6（11）建设期借款利息表附表12-7（12）流动资金估算表附表12-8133 （13）项目总投资使用计划与资金筹措表附表12-9（14）营业收人、营业税金及附加和增值税估算表附表12-10（15）总成本费用估算表附表12-11（16）外购原材料费用估算表附表12-12（17）外购燃料动力费用估算表附表12-13（18）固定资产折旧费估算表附表12-14（19）无形资产和其他资产摊销费估算表附表12-15（20）工资及福利费估算表附表12-1616.2附件（1）环保部门对环境影响的批复文件；（2）资质1）营业执照副本2）经营许可证副本3）生产许可证副本4）北京某某医疗器械有限公司质量体系证明5）外商投资批准证书6）高新技术企业批准证书7）血管内药物（雷帕霉素）洗过支架系统高新技术成果转化项目认定证书8）冠脉支架输送系统高新技术成果转化项目认定证书9）北京市自主创新产品证书（3）发明专利证书（4）支架雕刻专题论证报告（5）球囊成型机专题论证报告133 16.3附图（1）区域位置图（2）总平面布置图（3）各子项工艺平面区划图133'