hj 858.1-2017 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—原料药制造

'中华人民共和国国家环境保护标准HJ858.1—2017排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造TechnicalSpecificationforApplicationandIssuanceofPollutantPermitPharmacyIndustry—ActivePharmaceuticalIngredientManufacturing本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。2017-09-29发布2017-09-29实施环境保护部发布 目次前言...............................................................................................................................................II1适用范围.....................................................................................................................................12规范性引用文件.........................................................................................................................13术语和定义.................................................................................................................................34排污单位基本情况填报要求.....................................................................................................35产排污环节对应排放口及许可排放限值...............................................................................116污染防治可行技术...................................................................................................................177自行监测管理要求...................................................................................................................228环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求...................................................................259实际排放量核算方法...............................................................................................................2810合规判定方法.........................................................................................................................30附录A（资料性附录）原料药制造产品名称..............................................................................33附录B（资料性附录）主要生产设施名称..................................................................................37附录C（资料性附录）原料药制造常用的有机溶剂..................................................................38附录D（资料性附录）原料药制造单位产品基准排水量.........................................................40附录E（资料性附录）运行管理台账..........................................................................................42附录F（资料性附录）执行报告..................................................................................................48附录G（资料性附录）排污单位挥发性有机物实际排放量核算方法.....................................62I 前言为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》等法律法规和《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发﹝2016﹞81号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业-原料药制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。本标准规定了制药工业—原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业—原料药制造污染防治可行技术要求。核发机关核发排污许可证时，对位于法律法规明确规定禁止建设区域内的、属于国家或地方已明确规定予以淘汰或取缔的制药工业—原料药制造排污单位或者生产装置，应不予核发制药工业—原料药制造排污许可证。本标准的附录A~附录G为资料性附录。本标准为首次发布。本标准由环境保护部规划财务司、环境保护部科技标准司组织制订。本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。本标准由环境保护部2017年09月29日批准。本标准自2017年09月29日起实施。本标准由环境保护部解释。II 排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造1适用范围本标准规定了制药工业—原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的技术方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业—原料药制造污染防治可行技术要求。本标准适用于指导制药工业-原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台上填申报系统填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业-原料药制造排污单位排污许可证许可要求。本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产及兽用药品制造（化学原料药）排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理。制药工业-原料药制造排污单位中，执行GB13223的生产设施和排放口适用《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行GB13271的生产设施和排放口参照本标准执行，待锅炉的排污许可证申请与核发技术规范颁布后从其规定。本标准未做出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害大气污染物的制药工业-原料药制造排污单位的其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》执行。2规范性引用文件本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。GB13223火电厂大气污染物排放标准GB13271锅炉大气污染物排放标准GB14554恶臭污染物排放标准GB16297大气污染物综合排放标准GB18484危险废物焚烧污染控制标准GB21903发酵类制药工业水污染物排放标准GB21904化学合成类制药工业水污染物排放标准GB21905提取类制药工业水污染物排放标准GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法1 GB/T31962污水排入城镇下水道水质标准HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则HJ/T75固定污染源烟气排放连续监测技术规范（试行）HJ/T76固定污染源烟气排放连续监测系统技术要求及检测方法（试行）HJ/T91地表水和污水监测技术规范HJ/T212污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准HJ/T353水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）HJ/T354水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）HJ/T355水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）HJ/T356水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）HJ/T373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）HJ/T397固定源废气监测技术规范HJ493样品的保存和管理技术规定HJ494水质采样技术指导HJ495水质采样方案设计技术规定HJ732固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法HJ819排污单位自行监测技术指南总则HJ820排污单位自行监测技术指南火力发电及锅炉GB□□-20□□挥发性有机物无组织排放控制标准GB□□-20□□制药工业大气污染物排放标准HJ□□-20□□排污许可证申请与核发技术规范总则HJ□□-20□□排污单位自行监测技术指南发酵类制药工业HJ□□-20□□排污单位自行监测技术指南化学合成类制药工业HJ□□-20□□排污单位自行监测技术指南提取类制药工业HJ□□-20□□环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范（试行）《固定污染源排污许可分类管理名录》《排污口规范化整治技术要求（试行）》（环监〔1996〕470号）《污染源自动监控设施运行管理办法》（环发〔2008〕6号）《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》（环境保护部公告2008年第28号）《关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告》（环境保护部公告2008年第30号）2 《制药工业污染防治技术政策》（环境保护部公告2012年第18号）《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2013年第14号）《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》（环境保护部公告2013年第31号）《关于印发<排污许可证管理暂行规定>的通知》（环水体〔2016〕186号）《关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》（环水体〔2016〕189号）《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》（环办大气函〔2016〕1087号）《关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知》（环办环监函〔2016〕1488号）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1原料药制造排污单位activepharmaceuticalingredientmanufacturingpollutantemissionunit指进一步加工化学药品制剂所需的原料药制造的排污单位。3.2许可排放限值permittedemissionlimits指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量。3.3特殊时段specialperiods指根据国家和地方限期达标规划及其他相关环境管理规定，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对期间等。3.4挥发性有机物volatileorganiccompounds（VOCs）指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据规定的方法测量或核算确定的有机化合物。根据行业特征和环境管理需求，可选择对主要VOCs物种进行定量加和的方法测量总有机化合物（以TVOC表示），或者选用按基准物质标定，检测器对混合进样中VOCs综合响应的方法测量非甲烷有机化合物（以NMOC表示，以碳计），本标准以非甲烷总烃表征。4排污单位基本情况填报要求4.1基本原则排污单位应按照本标准要求，在排污许可证管理信息平台申报系统填报《排污许可证申请表》中的相应信息表。填报系统下拉菜单中未包括的、地方环境保护主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的，可自行增加内容。省级环境保护主管部门按环境质量改善需求增加的管理要求，应填入排污许可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方环境保护主管部门增加的管理内容”一栏。3 排污单位在填报申请信息时，应评估污染排放及环境管理现状，可对现状环境问题提出整改措施，并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“改正措施”一栏。排污单位应当按照实际情况填报基本情况，对提交申请材料的真实性、合法性和完整性负法律责任。4.2排污单位基本信息排污单位基本信息应填报单位名称、邮政编码、行业类别（填报时选择化学药品原料药制造或兽用药品制造）、是否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于重点区域、是否有环评批复文件及文号（备案编号）、是否有地方政府对违规项目的认定或备案文件及文号、是否有主要污染物总量分配计划文件及文号、颗粒物总量指标（t/a）、二氧化硫总量指标（t/a）、氮氧化物总量指标（t/a）、化学需氧量总量指标（t/a）、氨氮总量指标（t/a）、其他污染物总量指标（如有）、是否实施绿色酶法生产技术改造等。4.3主要产品及产能4.3.1一般原则在填报“主要产品及产能”时，需选择行业类别，适用于本标准的生产设施选择化学药品原料药制造或兽用药品制造。执行GB13223的生产设施选择火电行业。主要产品及产能应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、主要生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、近三年实际产量、计量单位、设计年生产时间及其他。4.3.2主要生产单元排污单位主要生产单元分为以产品命名的生产线单元、公用单元。以产品命名的生产线单元按照附录A中的产品名称填写，如头孢拉定生产线、维生素C生产线、阿莫西林生产线等。若同一生产线生产不同产品时，以主要产品命名，备注说明生产的其他产品。若包括多个生产单元，应分别填写每一个单元。4.3.3主要工艺根据生产线单元工艺流程的主要工序填写，包括配料、发酵、反应、分离、提取、精制、干燥、成品、溶剂回收、其他。公用单元主要工艺包括物料存储系统、输送系统、纯水制备系统、循环水冷却系统、供热系统、空压系统、供冷系统、废水处理系统、废气处理系统、固废处理处置系统、事故应急系统、其他。4.3.4主要生产设施4.3.4.1一般原则按照生产线单元、公用单元的主要工艺分类，涉及的主要生产装置及公用设施见附录B。4 4.3.4.2必填内容表征生产装置生产能力的设备、产生工艺废水的生产设备、排出工艺废气的生产设备、常压有机液体储罐、有机液体装载和分装设施，以及排放有毒有害大气污染物、排放第一类污染物的生产设施。4.3.4.3选填内容1）生产装置中的泵、压缩机；2）生产装置中的回流罐、缓冲罐、分液罐；3）操作压力大于常压的有机液体储罐；4）用于工艺参数测量和产品质量检测的设备；5）生产单元中含有挥发性有机物流经的设备与管线组件。4.3.4.4生产设施编号排污单位填报内部生产设施编号；若排污单位无内部生产设施编号，则根据环水体〔2016〕189号中附件4《固定污染源（水、大气）编码规则（试行）》进行编号并填报。4.3.4.6设施参数设施参数分为参数名称、设计值、计量单位等，设施参数如直径、面积、容积、压力、额定功率、流量、供气量、设计排气量、最大处理量、最大热负荷、热效率等。4.3.4.7产品名称产品名称参见附录A填写。4.3.4.8生产能力、近三年实际产量及计量单位生产能力为主要产品设计产能，不包括国家和地方政府予以淘汰或取缔的产能。近三年实际产量为实际发生数（未投运和投运不满一年的原料药制造排污单位不需填报，投运满一年但未满三年的原料药制造排污单位按周期年填报）。产能和产量计量单位均为t/a。4.3.4.9设计年生产时间按环境影响评价文件及批复、地方政府对违规项目的认定或备案文件确定的年生产小时数填写。4.3.4.10其他排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.4主要原辅料及燃料4.4.1一般原则填写主要原辅材料（除有机溶剂）、有机溶剂及燃料，应全部填写。主要原辅材料（除有机溶剂）应填报原辅材料种类、设计年使用量、计量单位、纯度、有毒有害成分占比、其他。5 有机溶剂应填报溶剂名称、设计年使用量、计量单位、纯度、其他。燃料应填报燃料种类、灰分、硫分、挥发分、热值、设计年使用量、其他。4.4.2原辅材料及燃料种类原辅材料（除有机溶剂）应填写具体物质名称，按反应物、增溶剂、助剂、乳化剂、吸收剂、稀释剂、螯合剂、酶、催化剂、pH调节剂等进行分类。有机溶剂名称参见附录C填写。燃料种类包括：燃料煤、原油、重油、柴油、燃料油、页岩油、天然气、沼气、液化石油气、煤层气、页岩气、其他。4.4.3设计年使用量及计量单位设计年使用量为与产能相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计年使用量计量单位为t/a或Nm³/a。4.4.4原辅材料纯度原辅材料中有机溶剂纯度为必填项，以百分比表示；其他原辅材料纯度为选填项。4.4.5有毒有害成分及占比原辅材料中铅、镉、砷、镍、汞、铬含量，可参考设计值或上一年生产实际值填报。4.4.6燃料灰分、硫分、挥发分及热值燃料煤需填写灰分、硫分、挥发分和低位热值；其他燃料填写硫分和低位热值。可参考设计值或上一年生产实际值填报。4.4.7其他排污单位如有需要说明的内容，可填写。4.5产排污环节、污染物及污染治理设施4.5.1废气4.5.1.1一般原则废气产排污环节、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节、污染物种类、排放形式（有组织、无组织）、污染治理设施、是否为可行技术、排放口编号、排放口设置是否规范及排放口类型。4.5.1.2废气主要产污环节、排放形式及污染治理设施名称排污单位废气主要产污环节名称及污染治理设施名称填报内容参见表1，其中废气产污环节名称以产生废气的生产设备（设施）对应的产污环节命名，分别按生产工艺分类的产污设备（设施）填写。废气排放形式分为有组织和无组织。污染治理设施分为工艺有机废气、工艺酸碱废气、工艺含尘废气、发酵废气、罐区废气、废水处理站废气、危废暂存废气、锅6 炉烟气、危险废物焚烧炉烟气等治理设施，以及沼气净化设施。表1废气主要产污环节及污染治理设施名称一览表生产工艺主要生产设施产污环节名称污染治理设施名称有机液体配料工艺有机废气治理设施液体配料设施配料酸碱调节工艺酸碱废气治理设施固体配料机、整粒筛分机、破碎机固体配料、整粒筛分、破碎工艺含尘废气治理设施种子罐、发酵罐、消毒罐、配料补发酵种子培养、发酵、消毒、补料发酵废气治理设施加罐反应反应釜、缩合罐、裂解罐反应、缩合、裂解工艺有机废气治理设施离心机离心板框压滤机板框压滤过滤器过滤分离转鼓过滤器转鼓工艺有机废气治理设施膜分离器膜分离萃取罐萃取管式分离机管式分离酸化罐酸化吸附塔吸附液贮罐贮存反渗透装置反渗透提取工艺有机废气治理设施结晶罐结晶干燥器干燥转化罐转化浸提设备浸提精制脱色罐脱色工艺有机废气治理设施结晶罐结晶工艺有机废气治理设施干燥塔干燥真空泵真空泵真空干燥器真空干燥工艺有机废气治理设施干燥双锥干燥器双锥干燥工艺含尘废气治理设施沸腾床沸腾干燥菌渣干燥机菌渣干燥磨粉机磨粉机分离工艺含尘废气治理设施成品分装机分装7 续表生产工艺主要生产设施产污环节名称污染治理设施名称吸收塔吸收溶剂萃取设备萃取溶剂回收降膜吸收设备降膜吸收工艺有机废气治理设施精馏塔精馏塔冷凝蒸馏釜蒸馏釜冷凝物料储存固定顶罐、浮顶罐、锥顶罐、拱顶呼吸口罐区废气治理设施设施罐、其他装卸、转工艺有机废气治理设施槽车装卸、转运运工艺酸碱废气治理设施供热系统锅炉、其他锅炉锅炉烟气治理设施调节池、水解酸化池、好氧池、中废水处理站废气治理设废水处理间池、污泥浓缩池、污泥脱水间、废水处理施系统污泥暂存间、其他厌氧处理装置厌氧处理沼气净化设施固废处理危险废物暂存间危废暂存危废暂存废气治理设施处置系统危险废物焚烧炉燃烧炉焚烧炉烟气治理设施注1：表中未列出的项目，根据实际情况填写。注2：存在无组织排放形式的生产设施，须填写相应的产污环节名称。4.5.1.3污染物种类污染物种类根据GB13271、GB14554、GB18484、GB16297确定，具体见表2。待《制药工业大气污染物排放标准》颁布后，从其规定。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。4.5.1.4污染治理工艺工艺有机废气治理工艺包括冷凝、水洗、碱吸收、酸吸收、离子液吸收、化学氧化、活性炭吸附再生、分子筛转轮吸附、生物洗涤、生物过滤、生物滴滤、热力燃烧、催化燃烧、蓄热式热力燃烧、蓄热式催化燃烧、其他。工艺酸碱废气治理工艺包括水洗、碱吸收、酸吸收、其他。工艺含尘废气治理工艺包括袋式除尘、旋风除尘、滤筒除尘、多级过滤、其他。发酵废气治理工艺包括旋风分离、冷却、水洗、碱吸收、化学氧化、生物洗涤、生物过滤、生物滴滤、转轮吸附浓缩、热力燃烧、催化燃烧、蓄热式热力燃烧、蓄热式催化燃烧、其他。恶臭废气治理工艺包括水洗、碱吸收、酸吸收、化学氧化、等离子氧化、光催化氧化、8 活性炭吸附再生、生物洗涤、生物过滤、生物滴滤、其他。沼气净化工艺包括湿法化学脱硫、干法化学脱硫、湿法生物脱硫、其他。焚烧炉烟气、锅炉烟气治理工艺包括除尘（静电除尘、袋式除尘、电袋复合除尘、其他）、脱硫（石灰石/石灰-石膏湿法、氨法、氧化镁法、其他）；脱硝（低氮燃烧、选择性非催化还原、选择性催化还原、其他）；锅炉烟气去除汞及其化合物（协同处置、其他）；焚烧炉烟气去除二噁英（急冷、活性炭/焦吸附、炉内添加卤化物、烟道喷入活性炭/焦、其他）等。4.5.2废水4.5.2.1一般原则应填报废水类别、污染物种类、排放去向、排放规律、污染治理设施、是否为可行技术、排放口编号、排放口设置是否规范及排放口类型。4.5.2.2废水类别、污染物种类废水类别分为：主生产过程排水（提取废水、发酵废水、合成废水、设备冲洗水、其他）、循环冷却水排水、中水回用系统排水、水环真空泵排水、储罐切水、地面冲洗水、制水排水、蒸馏设备冷凝水、废气处理设施废水、生活污水、初期雨水、其他。污染物种类依据GB21903、GB21904、GB21905中确定。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。4.5.2.3废水去向及排放规律废水去向包括主生产过程预处理设施、综合废水处理设施、回用。排放规律分为连续排放和间断排放，根据流量稳定性和规律性分为不同类型。废水间断排放的，应当载明排放污染物的时段。具体见《排污许可证申请表》中废水排放规律相关内容。4.5.2.4污染治理设施名称包括主生产过程排水预处理设施、综合废水处理设施、中水回用处理设施、其他。4.5.2.5污染治理工艺a）主生产过程排水预处理主生产过程排水中的高含盐废水、高氨氮废水、有生物毒性或难降解废水、高悬浮物废水、高动植物油废水等，可采用蒸发、蒸氨、吹脱、汽提、氧化、还原、混凝沉淀、混凝气浮、破乳等预处理后，进入综合废水处理设施。b）综合废水处理预处理：隔油、混凝气浮、混凝沉淀、调节、中和、氧化、还原、其他。生化处理：升流式厌氧污泥床（UASB）、厌氧颗粒污泥膨胀床（EGSB）、厌氧流化床（AFB）、复合式厌氧污泥床（UBF）、厌氧内循环反应器（IC）、水解酸化、生物接触氧化法、序批式活性污泥法（SBR）、膜生物法（MBR）、曝气生物滤池（BAF）、缺氧/好氧9 工艺（A/O）、厌氧/缺氧/好氧工艺（A2/O）、其他。深度处理：混凝、过滤、高级氧化、其他。c）中水回用处理砂滤、超滤（UF）、反渗透（RO）、脱盐、消毒、其他。4.5.3污染治理设施、排放口编号污染治理设施编号可填写排污单位内部编号，若无内部编号，则根据《排污许可证管理暂行规定》中附件4《固定污染源（水、大气）编码规则（试行）》进行编号并填报。排放口编号应填写地方环境保护主管部门现有编号，若地方环境保护主管部门未对排放口进行编号，则根据《排污许可证管理暂行规定》中附件4《固定污染源（水、大气）编码规则（试行）》进行编号并填报。4.5.4可行技术参照本标准第6部分“污染防治可行技术”填报。4.5.5排放口类型废气排放口分为主要排放口和一般排放口。主要排放口包括发酵废气排放口、工艺有机废气排放口、废水处理站废气排放口、危险废物焚烧炉烟囱、锅炉烟囱。其他为一般排放口，见表2。废水排放口分为主要排放口和一般排放口。其中废水总排放口为主要排放口，车间或生产设施废水排放口和生活污水单独排放口为一般排放口。4.5.6排放口规范化设置根据排污单位执行的排放标准中有关排放口规范化设置的规定以及《排污口规范化整治技术要求（试行）》，填报废气和废水排放口设置是否符合规范化要求。4.5.7排放口基本情况4.5.7.1废气排放口废气排放口填写排放口经纬度坐标、排气筒高度、排气筒出口内径、设计排气温度。4.5.7.2废水排放口废水排放口填写排放口经纬度坐标、排放去向、排放规律等。废水直接排入环境的，还应填写受纳自然水体名称、水体功能目标。废水间接排入环境的，还应填写受纳污水处理厂名称、废水污染物及其排放限值。单独排入城镇集中污水处理设施的生活污水仅说明去向。4.5.7.3雨水排放口填写排放口编号、排放口经纬度坐标、排放去向、汇入水体信息以及汇入处经纬度坐标。雨水排放口编号填写排污单位内部编号，如无内部编号，则根据《排污许可证管理暂行规定》10 中附件4《固定污染源（水、大气）编码规则（试行）》进行编号并填报。4.5.7.4废水排放去向包括直接进入海域、江河、湖、库等水环境，进入城市下水道（再入江河、湖、库），进入城市下水道（再入沿海海域），进入城市污水处理厂、工业废水集中处理设施、其他单位等。4.6其他要求排污单位基本情况还应包括厂区总平面布置图、全厂污水和雨水管线走向图、工艺流程和排污节点图。厂区总平面布置图应标明主要生产单元及公用设施名称、位置，有组织排放源、废水排放口位置。厂区雨水、污水集输管道走向及排放去向，废水应急事故池位置等。工艺流程和排污节点图应标明主要生产单元名称、主要物料走向等。5产排污环节对应排放口及许可排放限值5.1产排污环节及排放口具体规定5.1.1废气5.1.1.1有组织排放源废气排放口应填报排放口地理坐标、排放口高度、排放口出口内径、国家或地方污染物排放标准、环境影响评价批复要求及承诺更加严格排放限值，其余项为依据本标准第4.5部分填报的产排污环节及排放口信息，信息平台系统自动生成。排污单位废气排放源和污染物项目见表2。表2纳入许可管理的废气排放源及污染物项目排放口许可排放量污排放源许可排放浓度（或速率）污染物项目类型染物项目发酵废气排放口颗粒物、挥发性有机物a、臭气浓度挥发性有机物工艺有机废气排放口挥发性有机物a、特征污染物b挥发性有机物废水处理站废气排放口挥发性有机物a、臭气浓度、特征污染物b挥发性有机物主要排烟气黑度、烟尘c、一氧化碳、二氧化硫、氟化氢、放口氯化氢、氮氧化物、汞及其化合物、镉及其化合物、颗粒物、二氧化危险废物焚烧炉烟囱（砷、镍及其化合物）、铅及其化合物、（锑、铬、硫、氮氧化物锡、铜、锰及其化合物）、二噁英类颗粒物、二氧化硫、氮氧化物、汞及其化合物d、颗粒物、二氧化锅炉烟囱烟气黑度（林格曼黑度，级）硫、氮氧化物罐区废气排放口挥发性有机物a、特征污染物b—工艺酸碱废气排放口特征污染物b—一般排放口工艺含尘废气排放口颗粒物—危废暂存废气排放口挥发性有机物a、臭气浓度、特征污染物b—11 续表注：未发布国家污染物监测方法标准的污染物，待国家污染物监测方法标准发布后实施。a本标准使用非甲烷总烃作为排气筒挥发性有机物排放的综合控制指标，待《制药工业大气污染物排放标准》发布后从其规定。b见GB16297、GB14554所列污染物，根据环境影响评价文件及其批复等相关环境管理规定，确定具体污染物项目，待《制药工业大气污染物排放标准》发布后，从其规定。地方排放标准中有要求的，从严规定。c许可排放量时以颗粒物计。d燃煤锅炉烟囱须增加控制该项目。5.1.1.2无组织排放源纳入排污许可管理的排污单位边界无组织排放污染物项目见表3。表3纳入许可管理的排污单位边界无组织排放污染物项目管控位置许可排放浓度污染物厂界挥发性有机物a、臭气浓度、特征污染物ba本标准使用非甲烷总烃作为企业边界挥发性有机物排放的综合控制指标，待《制药工业大气污染物排放标准》发布后从其规定。b见GB16297、GB14554所列污染物，根据环境影响评价文件及其批复等相关环境管理规定，确定具体污染物项目，待《制药工业大气污染物排放标准》发布后，从其规定。地方排放标准中有要求的，从严规定。5.1.2废水排污单位纳入许可管理的废水排放源及污染物项目见表4。表4纳入许可管理的废水排放源及污染物项目许可排放量排放源许可排放浓度污染物项目污染物项目apH值、色度、悬浮物、五日生化需氧量、化学需氧量、适用GB21904氨氮、总氮、总磷、总有机碳、急性毒性（HgCl2毒性当的排污单位量）、总铜、总锌、总氰化物、挥发酚、硫化物、硝基苯类、苯胺类、二氯甲烷化学需氧量、pH值、色度、悬浮物、五日生化需氧量、化学需氧量、废水总排放适用GB21903b氨氮、总氮、氨氮、总氮、总磷、总有机碳、急性毒性（HgCl2毒性当口的排污单位b总磷量）、总锌、总氰化物pH值、色度、悬浮物、五日生化需氧量、化学需氧量、适用GB21905动植物油、氨氮、总氮、总磷、总有机碳、急性毒性（HgCl2的排污单位毒性当量）车间或生产设施废水排总汞、烷基汞、总镉、六价铬、总铅、总砷、总镍—放口c12 续表许可排放量排放源许可排放浓度污染物项目污染物项目a生活污水排化学需氧量、氨氮—放口da明确排污单位外排化学需氧量、氨氮以及受纳水体环境质量超标且列入GB21903、GB21904、GB21905中的其他污染物项目年许可排放量。b对于位于《“十三五”生态环境保护规划》及环境保护部正式发布的文件中规定的总磷和总氮总量控制的区域内的排污单位，还应申请总磷、总氮年许可排放量。c适用GB21904的排污单位执行该项要求。d单独排放生活污水的排放口。5.2许可排放限值5.2.1一般原则许可排放限值包括污染物许可排放浓度和许可排放量。许可排放量包括年许可排放量和特殊时段许可排放量。年许可排放量是指允许排污单位连续12个月污染物排放的最大量。地方环境保护主管部门可根据需要将年许可排放量按月进行细化。对于大气污染物，以排放口为单位确定主要排放口和一般排放口许可排放浓度，以厂界监控点确定无组织许可排放浓度。主要排放口按发酵废气、工艺有机废气、废水处理站废气、危险废物焚烧炉烟气、锅炉烟气分别确定其许可排放量。对于水污染物，车间或生产设施排放第一类污染物的废水排放口许可排放浓度，废水总排放口许可排放浓度和排放量。根据国家或地方污染物排放标准确定许可排放浓度。依据总量控制指标及本标准规定的方法从严确定许可排放量，2015年1月1日（含）后取得环境影响批复的排污单位，许可排放量还应同时满足环境影响评价文件和批复要求。总量控制指标包括地方政府或环境保护主管部门发文确定的排污单位总量控制指标、环评批复时的总量控制指标、现有排污许可证中载明的总量控制指标、通过排污权有偿使用和交易确定的总量控制指标等地方政府或环境保护主管部门与排污许可证申领排污单位以一定形式确认的总量控制指标。排污单位填报许可限值时，应在《排污许可证申请表》中写明申请的许可排放量计算过程。排污单位申请的许可排放限值严于本标准规定的，应在排污许可证中载明。13 5.2.2许可排放浓度5.2.2.1废气以产排污环节对应的生产设施或排放口为单位，明确各排放口各污染物许可排放浓度。发酵、工艺有机、废水处理站、罐区、工艺酸碱、工艺含尘、危废暂存等废气中涉及的废气污染物依据GB16297、GB14554确定许可排放浓度或速率限值。锅炉废气依据GB13271确定许可排放浓度。焚烧危险废物的焚烧炉废气依据GB18484确定许可排放浓度。大气污染防治重点控制区按照《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》与《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》要求执行。其他执行大气污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院环境保护主管部门或省级人民政府规定。企业边界无组织排放废气污染物许可排放浓度按照GB16297、GB14554确定。地方有更严格的排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定许可排放浓度限值。若执行不同许可排放浓度的多台生产设施或排放口采用混合方式排放废气，且选择的监控位置只能监测混合废气中的大气污染物浓度，则应执行各限值要求中最严格的许可排放浓度。5.2.2.2废水排污单位水污染物依据GB21903、GB21904、GB21905确定许可排放浓度。《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值区域的公告》中所涉及行政区域的水污染物特别排放限值按其要求执行。其他依法执行特别排放限值的应从其规定。排污单位向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，有毒污染物总镉、烷基汞、六价铬、总砷、总铅、总镍、总汞应在车间或生产设施排放口执行相应的排放限值；其他污染物的排放控制要求由排污单位与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案。地方有更严格的排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定许可排放浓度限值。若排污单位的生产设施同时适用不同排放控制要求或制药行业不同类别国家污染物排放标准，且生产设施产生的废水混合处理排放的情况下，应执行排放标准中最严格的浓度限值。5.2.3许可排放量5.2.3.1废气许可排放量包括年许可排放量和特殊时段的日许可排放量。其中，二氧化硫、氮氧化物、颗粒物的许可排放量以锅炉烟气、危险废物焚烧炉烟气分别进行许可。挥发性有机物的许可排放量以发酵废气、废水处理站废气、工艺有机废气分别进行许可。a）二氧化硫、氮氧化物、颗粒物的年许可排放量1）锅炉烟气14 执行GB13271的锅炉废气污染物许可排放量依据许可排放浓度限值、基准排气量和燃料用量核定，基准烟气量见表5。燃煤或燃油锅炉废气污染物许可排放量按公式（1）计算：-6（1）D=R×Q×C×10燃气锅炉废气污染物许可排放量按公式（2）计算：-9（2）D=R×Q×C×10式中：D——废气污染物许可排放量，单位为t/a；R——设计燃料用量，单位为t/a或m3/a；C——废气污染物许可排放浓度限值，单位为mg/m3；Q——基准排气量，单位为Nm3/kg燃煤/燃油或Nm3/m3天然气。表5锅炉废气基准烟气量取值表锅炉热值基准烟气量12.5MJ/kg6.2燃煤锅炉（Nm3/kg燃煤）21MJ/kg9.925MJ/kg11.638MJ/kg12.2燃油锅炉（Nm3/kg燃油）40MJ/kg12.843MJ/kg13.8燃气锅炉（Nm3/m3）—12.3注1：燃用其他热值燃料的，可按照《动力工程师手册》进行计算。注2：燃用生物质燃料蒸汽锅炉的基准排气量参考燃煤蒸汽锅炉确定，或参考近三年排污单位实测的烟气量，或近一年连续在线监测的烟气量。2）危险废物焚烧烟气危险废物焚烧烟气污染物许可排放量依据许可排放浓度限值、排气量和年设计操作时数核定，按公式（3）计算。-9（3）D=h×Q×C×10式中：D——废气污染物年许可排放量，t/a；h——设计年生产时间，h/a；Q——排气量（标准状态下），Nm³/h；排放源的排气量以近三年实际排气量的均值进行核算，未满三年的以实际生产周期的实际排气量的均值进行核算，同时不得超过设计排气量；C——废气污染物许可排放浓度限值，mg/m³。b）挥发性有机物的年许可排放量排污单位发酵废气、废水处理站废气、工艺有机废气等主要排放口中污染物的年许可排15 放量，应同时满足基于许可排放浓度（速率）和单位产品排放基准绩效两种方法核定的许可排放量。1）基于许可排放浓度（速率）的年许可排放量各主要排放口挥发性有机物年许可排放量依据许可排放浓度限值、排气量和年设计操作时数核定，按公式（4）计算。9EihQiCi10（4）式中：Ei——第i个排放口废气污染物年许可排放量，t/a；h——设计年生产时间，h/a；Q——第i个排放口排气量（标准状态下），Nm³/h；排放源的排气量以近三年实际i排气量的均值进行核算，未满三年的以实际生产周期的实际排气量均值进行核算，同时不得超过设计排气量；Ci——第i个排放口挥发性有机物许可排放浓度限值，mg/Nm³。2）基于单位产品排放基准绩效的年许可排放量各主要排放口挥发性有机物年许可排放量之和，应满足按公式（5）计算的许可排放量。3ESa10（5）式中：E——挥发性有机物年许可排放量，t/a；S——排污单位近三年实际产量平均值，未投运或投运不满一年的按产能计算，投运满一年但未满三年的取周期年实际产量平均值。当实际产量平均值超过产能时，按产能计算，单位为t/a；a——VOCs排放基准绩效限值，按表6取值；待《制药工业大气污染物排放标准》颁布后，从其规定。表6主要原料药（中间体）VOCs排放基准绩效限值单位：kgVOCs/t产品适用区域维生素C类维生素E类青霉素类咖啡因头孢类一般地区3010060040025重点区域207040030018c）特殊时段许可排放量核算方法排污单位应按照国家或所在地区人民政府制定的重污染天气应急预案等文件，根据停产、限产等要求，确定特殊时段许可日排放量。排污单位特殊时段许可排放量按公式（6）计算：EE（1-）（6）日许可前一年环统日均排放量式中：E日许可——排污单位重污染天气应对期间日许可排放量，t；E前一年环统日均排放量——排污单位前一年环境统计实际排放量折算的日均值，t；16 ——重污染天气应对期间日产量或排放量减少比例，%。5.2.3.2废水明确排污单位外排化学需氧量、氨氮以及受纳水体环境质量超标且列入GB21903、GB21904、GB21905中的其他污染物项目年许可排放量。对于位于《“十三五”生态环境保护规划》及环境保护部正式发布的文件中规定的总磷和总氮总量控制的区域内的排污单位，还应申请总磷、总氮年许可排放量。a）单独排放排污单位生产单一产品的，废水中污染物年许可排放量按公式（7）计算：-6（7）D=S×Q×C×10式中：D——某种水污染物年许可排放量，单位为t/a；S——排污单位近三年实际产量平均值，未投运或投运不满一年的按产能计算，投运满一年但未满三年的取周期年实际产量平均值。当实际产量平均值超过产能时，按产能计算，单位为t/a；Q——单位产品基准排水量，单位为m3/t产品，具体见附录D；地方排放标准中有要求的，从其规定；C——水污染物许可排放浓度限值，单位为mg/L。b）混合排放排污单位同时生产两种或两种以上产品的，废水中污染物年许可排放量按公式（8）计算：n-6DCQiSi10（8）i式中：D——某种水污染物年许可排放量，单位为t/a；C——水污染物许可排放浓度限值，单位为mg/L；Qi——i产品工业废水基准排水量，单位为m3/t产品，具体见附录D；地方排放标准中有要求的，从其规定；Si——第i产品近三年实际产量平均值，未投运或投运不满一年的按产能计算，投运满一年但未满三年的取周期年实际产量平均值。当实际产量平均值超过产能时，按产能计算，单位为t/a；n——同时生产的产品种数。6污染防治可行技术6.1一般原则本标准中所列污染防治可行技术及运行管理要求可作为环境保护主管部门对排污许可17 证申请材料审核的参考。对于制药工业—原料药制造排污单位采用本标准所列可行技术的，原则上认为具备符合规定的防治污染设施或污染物处理能力。对于未采用本标准所列可行技术的，制药工业—原料药排污单位应当在申请时提供相关证明材料（如提供已有监测数据；对于国内外首次采用的污染治理技术，还应当提供中试数据等说明材料），证明可达到与污染防治可行技术相当的处理能力。对不属于污染防治可行技术的污染治理技术，排污单位应当加强自行监测、台账记录，评估达标可行性。待制药工业污染防治可行技术指南发布后，从其规定。6.2废气6.2.1可行技术a）烟气治理可行技术执行GB13271的锅炉烟气和GB18484的危险废物焚烧炉烟气治理可行技术见表7。表7烟气治理可行技术参照表排放源污染物项目可行技术颗粒物电除尘、袋式除尘、电袋除尘湿法脱硫（石灰石/石灰-石膏、氨法）、喷雾干二氧化硫燥法脱硫、循环流化床法脱硫执行GB13271的锅炉低氮燃烧技术（低氮燃烧器、空气分级燃烧、燃氮氧化物料分级燃烧）、选择性催化还原法（SCR）、选择性非催化还原法（SNCR）汞及其化合物a、烟气黑度协同处置烟尘袋式除尘、电袋除尘湿法脱硫（石灰石/石灰-石膏、氨法）、喷雾干二氧化硫燥法脱硫、循环流化床法脱硫执行GB18484的危险废物低氮燃烧技术（低氮燃烧器、空气分级燃烧、燃焚烧炉氮氧化物料分级燃烧）、选择性催化还原法（SCR）、选择性非催化还原法（SNCR）二噁英急冷、活性炭/焦吸附、烟道喷入活性炭/焦汞及其化合物、烟气黑度协同处置a仅适用于燃煤锅炉b）生产过程废气治理可行技术排污单位生产过程废气治理可行技术参照表8。表8生产过程废气治理可行技术参照表废气种类适用情况可行技术特殊原料药（β-内酰胺类抗生素、避孕药、多级过滤技术激素类药、抗肿瘤药）生产产生的颗粒物工艺含尘废气袋式除尘技术其他药品生产产生的颗粒物旋风除尘+袋式除尘技术18 续表废气种类适用情况可行技术冷凝回收+吸附再生技术VOCs浓度＞2000mg/m3燃烧处理技术吸附+冷凝回收技术1000mg/m320000（无量纲）化学吸收+生物净化+氧化+水洗技术化学吸收+水洗技术+生物净化废水处理站废气、10000<臭气浓度<20000（无量纲）氧化技术危废暂存废气水洗+生物净化技术臭气浓度<10000（无量纲）氧化技术H32S>1000mg/m湿法化学或生物脱硫+干法脱硫处理技术沼气H32S<1000mg/m干法脱硫处理技术6.2.2运行管理要求6.2.2.1源头控制排污单位应优化产品结构，采用先进的生产工艺和设备，提升污染防治水平。尽量使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用。积极推广清洁生产新技术，如采用绿色酶法、新型结晶、生物转化等原料药生产新技术，构建新菌种或优化抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，提高产率。6.2.2.2有组织排放有组织废气应进入废气治理设施。环保设施应与其对应的生产工艺设备同步运转，保证在生产工艺设备运行波动情况下仍能正常运转，实现达标排放。产生大气污染物的生产工艺和装置需设立局部或整体气体收集系统和净化处理装置。排污单位应按以下要求监管环保设施运行、操作、维护过程：1）由于事故或设备维修等原因造成治理设备停止运行时，应立即报告当地环境保护主管部门。2）废水处理站废气、储存罐呼吸气收集、危废暂存废气、治理设备宜采用负压运行方式，对于大气污染物收集、处理、排放装置的正压部分应加强密闭措施。19 3）有组织废气宜分类收集、分类处理或预处理，严禁经污染控制设备处理后的废气与锅炉烟气、焚烧炉烟气及其他未经处理的废气混合后直接排放，严禁经污染控制设备处理后的废气与空气混合后稀释排放。4）废气治理设施不允许设置旁路直接排放。如特殊工艺需求设置旁路应向环境保护主管部门报告申请，经同意的，应开展自行监测相关工作。5）所有治理设施应制定操作规程，明确各项运行参数，实际运行参数应与操作规程一致。相关运行参数如：①冷凝装置排出的不凝尾气的温度应低于尾气中污染物的液化温度，若尾气中有数种污染物，则不凝尾气的温度应低于所有污染物中液化温度最低的污染物的液化温度；②吸附装置的吸附剂更换/再生周期、操作温度应满足设计参数的要求；③洗涤装置的洗涤液水质（如pH值）、水量应满足设计参数的要求；④含有机卤素成分挥发性有机物的废气，宜采用非焚烧技术处理；⑤焚烧设施运行过程中要保证系统处于负压状态，避免有害气体溢出。焚烧设施的焚烧效率应大于等于99.9%，焚烧效率指焚烧炉烟道排出气体中二氧化碳浓度与二氧化碳和一氧化碳浓度之和的百分比。危险废物焚烧炉出口烟气中的氧气含量应为6%~10%（干气），焚烧炉温度、烟气停留时间等必须满足GB18484中表2的要求。6）对所有治理设施的计量装置，如pH计、密度计、液位计等要定期校验和比对。定期对在线监控设备进行比对校核。对所有机电设备，如风机、泵、电机等要定期检修、维护。6.2.2.3无组织排放无组织排放的运行管理要求按照GB14554、GB16297、GB18484、《制药工业污染防治技术政策》中的要求执行，待《挥发性有机物无组织排放控制标准》、《制药工业大气污染物排放标准》发布后，从其规定。1）无组织排放节点主要包括原辅材料储存、管网阀门、敞口容器、物料分离、废水处理等。对无组织排放设施应实现废气源密闭化，将其变为有组织排放；建筑物内废气无组织排放源（加料口、卸料口、离心分离、真空泵排气、反应釜（罐）排气、储罐呼吸气等）应采用全空间或局部空间有组织强制通风收集系统；对敞开式恶臭排放源（污水治理设施的调节池、酸化池、好氧池、污泥浓缩池等），应采取覆盖方式进行密闭收集。收集系统在设计时，对高浓度VOCs区域应考虑防爆和安全要求。根据恶臭控制要求，按照不同构筑物种类和池型设置密闭系统抽风口和补风口，并配备风阀进行控制。2）储罐应尽量采用压力罐、内浮顶罐减少无组织排放。所有废气收集系统应采用技术经济合理的密闭方式，具有耐腐、气密性好的特性，同时考虑具备阻燃和抗静电等性能，并结合其他专业设备的运行、维护需要，设置观察口、呼吸阀等设施。3）工艺过程控制要求：对生产过程动静密封点（阀门、法兰、泵、罐口、接口等）采用泄漏检测与修复（LDAR）技术控制无组织排放。对含VOCs物料的输送、储存、投加、转移、卸放、反应、搅拌混合、分离精制、真空、包装等可能产生VOCs无组织排放的环节均应密闭并设置收集排气系统，送至VOCs回收或净化系统进行处理。4）设备起停、检修与清洗：载有含VOCs物料的设备、管道在开停工（车）、检修、清洗时，应在退料阶段尽量将残存物料退净，用密闭容器盛接，并回收利用；采用水冲洗清洁，高浓度的清洗水优先排到溶剂回收系统；采用蒸汽、惰性气体清洗，应将气体送至VOCs20 回收或净化系统进行处理；吹扫、气体置换时，应将气体送至VOCs回收或净化系统进行处理。5）下列有机废气应接入有机废气回收或处理装置，其大气污染物排放应符合GB16297和GB14554中相应标准限值的规定。①固体废物贮存、转运废气；②液体储罐、母液罐呼吸气；③用于含挥发性有机物容器真空保持的真空泵排气；④非正常工况下，生产设备通过安全阀排出的含挥发性有机物的废气；⑤生产装置、设备开停工过程不满足GB16297和GB14554要求的废气；⑥用于输送、储存、处理含挥发性有机物、恶臭物质的生产设施，以及水、大气、固体废物污染控制设施在检维修时清扫气应接入有机废气回收或处理装置，其大气污染物排放应符合GB16297和GB14554中相应标准限值的规定。6.3废水6.3.1可行技术排污单位废水处理可行技术参照表9。表9水污染物处理可行技术参照表分类废水类别可行技术高含盐废水蒸发预处理后，冷凝液进入综合废水处理设施。主生产过高氨氮废水蒸氨预处理后，进入综合废水处理设施。程排有生物毒性或难降解废水氧化或还原预处理后，进入综合废水处理设施。水预混凝沉淀或混凝气浮预处理后，进入综合废水处理设高悬浮物废水处理施。技术高动植物油废水破乳、混凝气浮预处理后，进入综合废水处理设施。主生产过程排水预处理后的废水收集输送至综合废水处理站；地面冲洗废水预处理：隔油、混凝气浮、混凝沉淀、调节、中和、氧储罐切水化、还原等；水环真空设备排水综生化处理：升流式厌氧污泥床（UASB）或厌氧颗粒污达标生活污水合泥膨胀床（EGSB）、水解酸化、生物接触氧化法、缺排放废气处理设施废水废氧/好氧工艺（A/O）、厌氧/缺氧/好氧工艺（A2/O）等；或回中水回用设施排水水深度处理：混凝、过滤、高级氧化等；用处初期雨水回用处理：砂滤、超滤（UF）、反渗透（RO）、脱盐、理技消防废水消毒等；术事故废水上述工艺串联组合处理后，回用或经总排口达标外排。循环冷却水排污水余热锅炉排污水装置内降温后，回用。蒸馏（加热）设备冷凝水制水排污水中和后经总排口达标排放。6.3.2运行管理要求a）源头控制废水处理站应加强源头管理、加强对上游装置来水的监测，并通过管理手段控制上游来水水质，满足废水处理站的进水要求。21 b）治理设施监测管理排污单位根据运行管理需要及规范管理要求开展污染治理设施运行效果的监测、分析。定期对在线监控设备进行比对校核。c）操作规程所有治理设施应制定操作规程，明确各项运行参数，实际运行参数应与操作规程中的规定一致。记录各处理设施的运行参数，如曝气量、药剂投加量等。d）治理设施的维护对所有治理设施的计量装置，如pH计、液位计等要定期校验和比对。对所有机电设备，如风机、泵、电机等要定期检修、维护。7自行监测管理要求7.1一般原则排污单位在申请排污许可证时，应按照本标准确定产排污环节、排放口、污染物项目及许可限值的要求制定自行监测方案，并在排污许可证申请表中明确。《排污单位自行监测技术指南发酵类制药工业》《排污单位自行监测技术指南化学合成类制药工业》《排污单位自行监测技术指南提取类制药工业》发布后，自行监测方案的制定从其规定。锅炉自行监测按HJ820执行。2015年1月1日（含）后取得环境影响评价批复的排污单位，应根据环境影响评价文件和批复要求同步完善自行监测方案。地方环境保护主管部门可根据实际情况和环境管理需求制定更严格的自行监测管理要求。7.2自行监测方案自行监测方案中应明确排污单位的基本情况、监测点位及示意图、监测污染物项目、执行排放标准及其限值、监测频次、采样和样品保存方法、监测分析方法和仪器、质量保证与质量控制、自行监测信息公开等，其中监测频次为监测周期内至少获取1次有效监测数据。对于采用自动监测的排污单位应当如实填报采用自动监测的污染物项目、自动监测系统联网情况、自动监测系统的运行维护情况等；对于未采用自动监测的污染物项目，排污单位应当填报开展手工监测的污染物排放口和监测点位、监测方法、监测频次。7.3自行监测要求7.3.1一般原则排污单位可自行或委托第三方监测机构开展监测工作，并安排专人专职对监测数据进行记录、整理、统计和分析。排污单位对监测结果的真实性、准确性、完整性负责。手工监测时生产负荷应不低于本次监测与上一次监测周期内的平均生产负荷。7.3.2废气监测7.3.2.1有组织废气监测点位、指标及频次废气直接排放的，应在烟道上设置监测点位；相同监测项目多股废气混合排放的，应分22 别在各个烟道上或在废气汇合后的混合烟道上设置监测点位；有机废气回收或处理装置应分别在其废气入口及排放口设置监测点位。排污单位有组织废气监测指标及最低监测频次按表10执行。表10有组织废气监测点位、指标及最低监测频次监测点位监测指标监测频次颗粒物、挥发性有机物a月发酵废气排气筒臭气浓度年挥发性有机物a月工艺有机废气排气筒特征污染物b年挥发性有机物a月废水处理站废气排气筒臭气浓度、特征污染物b年烟尘、二氧化硫、氮氧化物自动监测烟气黑度、一氧化碳、氯化氢、氟化氢、汞及其化合物、危险废物焚烧炉烟囱镉及其化合物、（砷、镍及其化合物）、铅及其化合物、半年（锑、铬、锡、铜、锰及其化合物）二噁英类年颗粒物、二氧化硫、氮氧化物自动监测锅炉烟囱汞及其化合物c季度挥发性有机物a季度罐区废气排气筒特征污染物b年工艺酸碱废气排气筒特征污染物b年工艺含尘废气排气筒颗粒物季度挥发性有机物a季度危废暂存废气排气筒臭气浓度、特征污染物b年注1：设区的市级及以上环境保护主管部门明确要求安装自动监测设备的污染物项目，须采取自动监测。注2：有组织废气监测要同步监测烟气参数。a本标准使用非甲烷总烃作为挥发性有机物排放的综合控制指标，待《制药工业大气污染物排放标准》发布后，从其规定。b见GB16297、GB14554所列污染物，根据环境影响评价文件及其批复等相关环境管理规定，确定具体污染物项目，待《制药工业大气污染物排放标准》发布后，从其规定。地方排放标准中有要求的，从严规定。c仅适用于燃煤锅炉。7.3.2.2无组织废气监测点位、指标及频次无组织废气监测点位按GB14554、GB16297及HJ/T55执行。无组织废气监测点位、监测指标及最低监测频次按表11执行。表11无组织废气排放监测指标及最低监测频次监测点位监测指标监测频次厂界挥发性有机物a、臭气浓度、特征污染物b半年a本标准使用非甲烷总烃作为企业边界挥发性有机物排放的综合控制指标，待《制药工业大气污染物排放标准》发布后，从其规定。b见GB16297、GB14554所列污染物，根据环境影响评价文件及其批复等相关环境管理规定，确定具体污染物项目，待《制药工业大气污染物排放标准》发布后，从其规定。地方排放标准中有要求的，从严规定。23 7.3.3废水监测点位、指标及频次排污单位废水监测点位、监测指标及最低监测频次按表12执行。表12废水排放口监测指标及最低监测频次监测频次监测点位监测指标监测点位直接排放间接排放pH值、化学需氧量、氨氮自动监测发总磷日（自动监测a）月（自动监测a）bb酵总氮日月（日）类悬浮物、色度、总有机碳、五日生化需氧量、总月季度氰化物、总锌、急性毒性（HgCl2毒性当量）pH值、化学需氧量、氨氮自动监测总磷月（自动监测a）化b学总氮月（日）排污单位废水合悬浮物、色度、五日生化需氧量、总有机碳、总总排放口成氰化物、挥发酚、总铜、硝基苯类、苯胺类、二月季度类氯甲烷、总锌、急性毒性（HgCl2毒性当量）硫化物季度半年pH值、化学需氧量、氨氮自动监测提总磷日（自动监测a）月（自动监测a）取bb总氮日月（日）类悬浮物、色度、五日生化需氧量、动植物油、总月季度有机碳、急性毒性（HgCl2毒性当量）车间或生产设总汞、总镉、六价铬、总砷、总铅、总镍月施废水排放口c烷基汞年pH、化学需氧量、氨氮自动监测总磷月（自动监测a）生活污水排放b口总氮月（日）—悬浮物、五日生化需氧量、动植物油月—雨水排放口pH、化学需氧量、氨氮日d注1：设区的市级及以上环境保护主管部门明确要求安装自动监测设备的污染物项目，须采取自动监测。注2：监测污染物浓度时应同步监测流量。a水环境质量中总磷（活性磷酸盐）超标的流域或沿海地区，或总磷实施总量控制区域，总磷须采取自动监测。b水环境质量中总氮（无机氮）超标的流域或沿海地区，或总氮实施总量控制区域，总氮最低监测频次按日执行，待总氮自动监测技术规范发布后，应进行自动监测。c应根据使用的原料，生产工艺过程，生产的产品、副产品，确定是否在车间或生产设施废水排放口进行该指标的监测。d排放期间按日监测。24 7.4监测技术手段自行监测的技术手段包括手工监测和自动监测。制药工业—原料药制造排污单位中锅炉烟囱（20t/h及以上蒸汽锅炉和14MW及以上热水锅炉）、危险废物焚烧炉烟囱均应安装颗粒物、二氧化硫、氮氧化物在线自动监控设备。此外，根据《关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知》中的相关内容，京津冀地区及传输通道城市排放烟囱超过45米的高架源应安装污染源自动监控设备。制药工业—原料药制造排污单位废水总排放口化学需氧量和氨氮应采用自动监测设备监测，鼓励其他排放口及污染物采用自动监测设备监测，无法开展自动监测的，应采用手工监测。7.5采样和测定方法7.5.1自动监测废气自动监测参照HJ/T75、HJ/T76执行。废水自动监测参照HJ/T353、HJ/T354、HJ/T355、HJ/T356执行。7.5.2手工采样有组织废气手工采样方法的选择参照GB/T16157、HJ/T397、HJ732执行。无组织排放采样方法参照HJ/T55执行。废水手工采样方法的选择参照HJ493、HJ494、HJ495和HJ/T91执行。7.5.3测定方法废水、废气污染物的监测按照相应排放标准中规定的污染物浓度测定方法标准执行，国家或地方法律法规等另有规定的，从其规定。7.6数据记录要求监测期间手工监测的记录和自动监测运行维护记录按照HJ819执行。应同步记录监测期间的生产工况。7.7监测质量保证与质量控制按照HJ819要求，排污单位应根据自行监测方案及开展状况，梳理全过程监测质控要求，建立自行监测质量保证与质量控制体系。7.8自行监测信息公开排污单位应按照HJ819要求进行自行监测信息公开。8环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求8.1环境管理台账记录要求8.1.1一般原则排污单位应建立环境管理台账制度，设置专职人员开展台账记录、整理、维护和管理工25 作，并对台账记录结果的真实性、准确性、完整性负责。为便于携带、储存、导出及证明排污许可证执行情况，台账应按照电子化储存和纸质储存两种形式同步管理，保存期限不得少于三年。排污单位环境管理台账应真实记录生产运行、污染治理设施运行、自行监测和其他环境管理信息。其中记录频次和内容须满足排污许可证环境管理要求。8.1.2记录内容与频次8.1.2.1主要生产设施运行管理信息排污单位应定期记录生产运行状况并留档保存，应按批次至少记录以下内容：生产设施、运行状态、投料量、产品产量等。记录内容参见附录E中表E.1。8.1.2.2原辅材料、燃料信息排污单位应记录原辅材料采购量、库存量、出库量、纯度、是否有毒有害等信息。燃料应记录采购情况、燃料物质（元素）占比情况信息，涉及二次能源的需填报二次转化能源。记录内容参见附录E中表E.2与E.3。8.1.2.3污染治理设施运行管理信息废气处理设施记录设施运行参数（包括运行工况等）、污染物排放情况、停运时段、药剂投加时间及投加量等。废水处理设施包括预处理、综合废水处理、中水回用处理设施三部分，记录每日运行参数（包括运行工况等）、进水水质及水量、回用水量、出水水质及水量、停运时段、药剂投加时间及投加量、污泥含水率、污泥产生量、污泥外运量等。记录内容参见附录E中表E.4、E.5。8.1.2.4非正常工况记录信息应记录锅炉起停时段设施名称、编号、非正常起始时刻、非正常恢复时刻、污染物排放量、排放浓度、事件原因、是否报告等。记录内容参见附录E中表E.6。8.1.2.5监测记录信息排污单位应建立污染治理设施运行管理监测记录，记录、台账的形式和质量控制参照HJ/T373、HJ819等相关要求执行。记录内容参见附录E中表E.7、表E.8。8.1.2.6其他环境管理信息排污单位应记录重污染天气应对期间等特殊时段管理要求、执行情况（包括特殊时段生产设施和污染治理设施运行管理信息）等。重污染天气应对期间等特殊时段的台账记录要求26 与正常生产记录频次要求一致，每天进行1次记录，地方环境保护主管部门有特殊要求的，从其规定。排污单位还应根据环境管理要求和排污单位自行监测记录内容需求，进行增补记录。8.2排污许可证执行报告编制规范8.2.1一般原则排污许可证执行报告按报告周期分为年度执行报告、季度执行报告和月度执行报告。持有排污许可证的原料药制造排污单位，均应按照本标准规定提交年度执行报告与季度执行报告。地方环境保护主管部门有更高要求的，排污单位还应根据其规定，提交月度执行报告。排污单位应在全国排污许可证管理信息平台上按时填报并提交执行报告，同时向有核发权的环境保护主管部门提交通过平台生成的书面执行报告。8.2.2报告频次8.2.2.1年度执行报告排污单位应每年上报一次排污许可证年度执行报告，于次年一月底前提交至排污许可证核发机关。对于持证时间不足三个月的，当年可不上报年度执行报告，排污许可证执行情况纳入下一年年度执行报告。8.2.2.2季度/月度执行报告排污单位每季度/月度上报一次排污许可证季度/月度执行报告，于下一周期首月十五日前提交至排污许可证核发机关，提交季度执行报告或年度执行报告时，可免报当月月度执行报告。对于持证时间不足十天的，该报告周期内可不上报月度执行报告，排污许可证执行情况纳入下一月度执行报告。对于持证时间不足一个月的，该报告周期内可不上报季度执行报告，排污许可证执行情况纳入下一季度执行报告。8.2.3报告内容8.2.3.1年度执行报告年度执行报告内容应包括：a）基本生产信息；b）遵守法律法规情况；c）污染防治设施运行情况；d）自行监测情况；e）台账管理情况；f）实际排放情况及合规判定分析；g）排污费（环境保护税）缴纳情况；h）信息公开情况；i）排污单位内部环境管理体系建设与运行情况；j）其他排污许可证规定的内容执行情况；27 k）其他需要说明的问题；l）结论；m）附图、附件要求。具体内容参见附录F。8.2.3.2月/季度执行报告月/季度执行报告应至少包括年度执行报告f部分中主要污染物的实际排放量核算信息、合规判定分析说明及c部分中不合规排放或污染防治设施故障情况及采取的措施说明等。9实际排放量核算方法9.1一般原则排污单位应该核算废气污染物有组织实际排放量和废水污染物实际排放量，核算方法包括实测法、物料衡算法、产排污系数法等。排污许可证要求应采用自动监测的污染物项目，根据符合监测规范的有效自动监测数据采用实测法核算实际排放量。对于排污许可证中载明要求应当采用自动监测的排放口或污染物项目而未采用的，按直排核算排放量。采用物料衡算法核算二氧化硫排放量，根据燃料消耗量、含硫率进行核算；采用产排污系数法核算颗粒物、氮氧化物、化学需氧量、氨氮的排放量，根据单位产品污染物的产生量进行核算。地方环境保护主管部门要求核算全厂挥发性有机物排放量的，可参照附录G进行核算。对于排污许可证未要求采用自动监测的污染物项目，按照优先顺序依次选取自动监测数据、执法和手工监测数据核算实际排放量。若同一时段的手工监测数据与执法监测数据不一致，以执法监测数据为准。监测数据应符合国家环境监测相关标准技术规范要求。9.2废气9.2.1用自动监测数据核算有组织废气主要排放口具有连续监测数据的污染物，按公式（9）计算实际排放量。T9ECQ10（9）ji,jii1式中：Ej——核算时段内主要排放口第j项污染物的实际排放量，t；Ci,j——第j项污染物在第i小时的实测平均排放浓度，mg/m3；Qi——第i小时的标准状态下干排气量，m3/h；T——核算时段内的污染物排放时间，h。对于因自动监控设施发生故障以及其他情况导致监测数据缺失的，按HJ/T75进行补遗。缺失时段超过25%的自动监测数据不能作为实际排放量的依据，实际排放量“按照要求采用自动监测的排放口或污染因子而未采用”的相关规定进行计算。排污单位提供充分证据证明在线数据缺失、数据异常等不是排污单位责任的，可按照排28 污单位提供的手工监测数据等核算实际排放量，或者按照上一季度申报期间的稳定运行期间自动监测数据的小时浓度均值和季度平均烟气量或流量，核算数据缺失时段的实际排放量。9.2.2采用手工监测数据核算采用手工监测实测法应根据每次手工监测时段内每小时污染物的平均排放浓度、平均排气量、运行时间核算污染物排放量按公式（10）计算。n9ECQT10（10）ji,jii1式中：Ej——核算时段内主要排放口第j项污染物的实际排放量，t；Ci,j——第j项污染物在第i监测频次时段的实测平均排放浓度，mg/m3；Qi——第i次监测频次时段的实测标准状态下平均干排气量，m3/h；T——第i次监测频次时段内，污染物排放时间，h；n——核算时段内实际监测频次，但不得低于最低监测频次，次。手工监测包括排污单位自行手工监测和执法监测，同一时段的手工监测数据与执法监测数据不一致，以执法监测数据为准。排污单位应将手工监测时段内生产负荷与核算时段内平均生产负荷进行对比，并给出对比结果。9.3废水9.3.1采用自动监测数据核算废水总排放口具有连续自动监测数据的污染物实际排放量按公式（11）计算。T6ECQ10（11）ji,jii1式中：Ej——核算时段内主要排放口第j项污染物的实际排放量，t；Ci,j——第j项污染物在第i日的实测平均排放浓度，mg/L；Q3i——第i日的流量，m/d；T——核算时段内的污染物排放时间，d。在自动监测数据由于某种原因出现中断或其他情况，可根据HJ/T356进行排放量补遗。要求采用自动监测的排放口或污染物项目而未采用的，采用产排污系数法核算化学需氧量、氨氮排放量，且均按直排进行核算。9.3.2采用手工监测数据核算废水总排放口具有手工监测数据的污染物实际排放量按公式（12）计算。n6ECQT10（12）ji,jii1式中：Ej——核算时段内主要排放口第j项污染物的实际排放量，t；Ci,j——第i监测频次时段内，第j项污染物实测平均排放浓度，mg/L；29 Q3i——第i监测频次时段内，采样当日的平均流量，m/d；T——第i监测频次时段内，污染物排放时间，d；n——实际监测频次，但不得低于最低监测频次，次。排污单位应将手工监测时段内生产负荷与核算时段内平均生产负荷进行对比，并给出对比结果。10合规判定方法10.1一般原则合规是指排污单位许可事项和环境管理要求符合排污许可证规定。许可事项合规是指排污单位排污口位置和数量、排放方式、排放去向、排放污染物种类、排放限值符合许可证规定。其中，排放限值合规是指排污单位污染物实际排放浓度和排放量满足许可排放限值要求；环境管理要求合规是指排污单位按许可证规定落实自行监测、台账记录、执行报告、信息公开等环境管理要求。排污单位可通过台账记录、按时上报执行报告和开展自行监测、信息公开，自证其依证排污，满足排污许可证要求。环境保护主管部门可依据排污单位环境管理台账、执行报告、自行监测记录中的内容，判断其污染物排放浓度和排放量是否满足许可排放限值要求，也可通过执法监测判断其污染物排放浓度是否满足许可排放限值要求。10.2排放限值合规判定10.2.1废气排放浓度合规判定10.2.1.1正常情况排污单位废气有组织排放口中，氨和硫化氢的排放速率合规是指“任一速率均值均满足许可限值要求”、臭气浓度一次均值合规是指“任一次测定值满足许可浓度要求”、二噁英排放浓度合规是指“不少于两小时浓度均值满足许可浓度要求”。除上述情形外，其余废气有组织排放口污染物和无组织排放污染物排放浓度合规是指“任一小时浓度均值均满足许可排放浓度要求”。其中，废气污染物小时浓度均值根据执法监测、自行监测（包括自动监测和手工监测）进行确定。a）执法监测按照监测规范要求获取的执法监测数据超标的，即视为不合规。根据GB16157、HJ/T397、HJ/T55确定监测要求。b）自行监测1）自动监测按照监测规范要求获取的有效自动监测数据计算得到的有效小时浓度均值（除二噁英外）与许可排放浓度限值进行对比，超过许可排放浓度限值的，即视为超标。对于应当采用自动监测而未采用的排放口或污染物项目，即认为不合规。自动监测小时均值是指“整点1小时内不少于45分钟的有效数据的算术平均值”。2）手工监测30 对于未要求采用自动监测的排放口或污染物项目，应进行手工监测，按照自行监测方案、监测规范要求获取的监测数据计算得到的有效小时浓度均值超标的，即视为超标。c）若同一时段的执法监测数据与排污单位自行监测数据不一致，执法监测数据符合法定的监测标准和监测方法的，以该执法监测数据为准。10.2.1.2非正常情况排污单位非正常排放指燃煤锅炉启停机情况下的排放。排污单位中，对于采用脱硝措施的燃煤锅炉，冷启动1小时、热启动0.5小时不作为氮氧化物合规判定时段。10.2.2废水排放浓度合规判定排污单位各废水排放口污染物的排放浓度合规是指“任一有效日均值（pH值、色度、急性毒性以一次有效数据值）均满足许可排放浓度要求”。a）执法监测按照监测规范要求获取的执法监测数据超标的，即视为超标。根据HJ/T91确定监测要求。b）自行监测1）自动监测按照监测规范要求获取的自动监测数据计算得到有效日均浓度值（除pH值、色度、急性毒性外）与许可排放浓度限值进行对比，超过许可排放浓度限值的，即视为超标；pH值、色度、急性毒性以一次有效数据出现超标的，即视为超标。对于应当采用自动监测而未采用的排放口或污染物项目，即认为不合规。对于自动监测，有效日均浓度是对应于以每日为一个监测周期内获得的某个污染物的多个有效监测数据的平均值。在同时监测废水排放流量的情况下，有效日均值是以流量为权重的某个污染物的有效监测数据的加权平均值；在未监测废水排放流量的情况下，有效日均值是某个污染物的有效监测数据的算术平均值。自动监测的有效日均浓度应根据HJ/T355和HJ/T356等相关文件确定。2）手工监测手工监测按照自行监测方案、监测规范进行，当日各次监测数据平均值或当日混合样监测数据超标的，即视为超标；pH值、色度、急性毒性以一次有效数据出现超标的，即视为超标。c）若同一时段的执法监测数据与排污单位自行监测数据不一致，执法监测数据符合法定的监测标准和监测方法的，以该执法监测数据为准。10.2.3排放量合规判定排污单位污染物排放量合规是指：a)废气各类主要排放口污染物年实际排放量满足各类主要排放口年许可排放量要求；b)对于特殊时段有许可排放量要求的，实际排放量不得超过特殊时段许可排放量；31 c）废水总排放口污染物实际排放量满足年许可排放量要求。对于排污单位燃煤锅炉启停机情况下的非正常排放，应通过加强正常运营时污染物排放管理、减少污染物排放量的方式，确保污染物实际年排放量满足许可排放量要求。10.3管理要求合规判定环境保护主管部门依据排污许可证中的管理要求，以及相关技术规范，审核环境管理台账记录和许可证执行报告；检查排污单位是否按照自行监测方案开展自行监测；是否按照排污许可证中环境管理台账记录要求记录相关内容，记录频次、形式等是否满足许可证要求；是否按照许可证中执行报告要求定期上报，上报内容是否符合要求等；是否按照许可证要求定期开展信息公开；是否满足特殊时段污染防治要求。32 附录A（资料性附录）原料药制造产品名称包括抗感染类药物、解热镇痛类药物、维生素类、计划生育及激素类药物、抗肿瘤类药物、心血管类药物、中枢神经系统药物、消化系统药物、中间体、酶及其他等门类。1.抗感染类药物：青霉素钾、青霉素钠、普鲁卡因青霉素、普鲁卡因青霉素钠、苄星青霉素、青霉素V钾、苯唑西林钠、氯唑西林钠、氯咪唑青霉素、氨苄西林钠、氨苄西林、阿莫西林、阿莫西林钠、羧苄西林钠、呋布西林钠、哌拉西林钠、双氯西林钠、磺苄西林钠、美洛西林钠、阿洛西林钠、仑氨西林、氟氯西林钠、替卡西林钠克拉维酸钾、替卡西林钠、哌拉西林、头孢氨苄、头孢唑林钠、头孢氢氨苄、头孢拉定、头孢呋辛钠、头孢呋辛酯、头孢克洛、头孢噻肟钠、头孢曲松钠、头孢哌酮钠、头孢他啶、头孢克肟、头孢泊肟酯、头孢地嗪钠、头孢硫脒、头孢孟多酯钠、头孢唑肟钠、头孢尼西钠、头孢他美酯、头孢地尼、头孢替呋、头孢替唑钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢替安碳酸钠、头孢匹胺、盐酸头孢吡肟、硫酸头孢匹罗、头孢丙烯、头孢米诺钠、头孢西丁钠、头孢匹罗碳酸钠、盐酸头孢吡肟/L-精氨酸、头孢哌酮、头孢美唑钠、头孢拉定/L-精氨酸、拉氧头孢钠、头孢西酮钠、头孢替安、硫酸头孢噻利、五水头孢唑林钠、舒巴坦钠、舒他西林（注射用）、阿莫西林克拉维酸钾、克拉维酸钾（棒酸钾）、氨曲南、美罗培南、舒巴坦匹酯、托西酸舒他西林、克拉维酸钾二氧化硅、克拉维酸钾微晶纤维素、比阿培南、阿莫西林钠克拉维酸钾、阿莫西林克拉维酸钾二氧化硅、阿莫西林钠舒巴坦钠、氨曲南/精氨酸、法罗培南钠、厄他培南钠、单硫酸卡那霉素、阿米卡星、核糖霉素、妥布霉素、庆大霉素、西索米星、奈替米星、小诺米星、异帕米星、盐酸大观霉素、硫酸大观霉素、新霉素、巴龙霉素、盐酸春雷霉素、硫酸阿米卡星、盐酸四环素、土霉素、盐酸土霉素、注射级土霉素盐、盐酸多西环素、盐酸米诺环素、金霉素、胍甲环素、地美环素、注射级土霉素碱、替加环素、氯霉素、甲砜霉素、红霉素、乳糖酸红霉素、依托红霉素、硬酯酸红霉素、硫氰酸红霉素、琥乙红霉素、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、乳糖酸阿奇霉素、地红霉素、吉他霉素、酒石酸柱晶白霉素、螺旋霉素、己二酸螺旋霉素、螺旋霉素扑酸盐、乙酰螺旋霉素、恩波酸螺旋霉素、马来酸阿奇霉素、乙酰吉他霉素、盐酸阿奇霉素、万古霉素、去甲万古霉素、林可霉素、克林霉素、克林霉素磷酸酯、磷霉素钙、磷霉素钠、磷霉素氨丁三醇、混旋磷霉素钙、替考拉宁、那他霉素、杆菌肽、克林霉素棕榈酸酯、磷霉素钠枸橼酸、磺胺嘧啶、磺胺嘧啶钠、磺胺二甲嘧啶、磺胺二甲嘧啶钠、磺胺甲恶唑、磺胺多辛、磺胺地索辛、磺胺地索辛钠、柳氮磺吡啶、硫胺嘧啶银、甲氧苄啶、地喹氯铵、吡哌酸、左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸环丙沙星、乳酸环丙沙星、依诺沙星、洛美沙星、氟罗沙星、甲磺酸帕珠沙星、甲苯磺酸妥舒沙星、巴洛沙星、盐酸左氧氟沙星、盐酸莫西沙星、异烟肼、帕司烟肼、对氨基水杨酸钠、利福平、利福喷丁、硫酸链霉素、双氢链霉素、乙胺丁醇、丙硫异烟胺、卷曲霉素、两性霉素B、咪康唑、酮康唑、氟康唑、克霉唑、益康唑、伊曲康唑、特比萘芬、灰黄霉素、制霉菌素、联33 苯苄唑、伊迈唑盐、利拉萘酯、伏立康唑、硝酸布康唑、阿昔洛韦、更昔洛韦、盐酸伐昔洛韦、泛昔洛韦、齐多夫定、拉米夫定、司他夫定、奈韦拉平、膦甲酸钠、金刚烷胺、金刚乙胺、吗啉胍、依法韦仑、阿德福韦酯、盐酸阿比多尔、单磷酸阿糖腺苷、盐酸缬更昔洛韦、更昔洛韦钠、恩替卡韦、马来酸恩替卡韦、喷昔洛韦、恩夫韦肽、富马酸替诺福韦二吡呋酯、盐酸小檗碱、鱼腥草素钠、穿琥宁、炎琥宁、苦参碱、苦参素、苦参总碱、苦豆子总碱、三唑巴坦、聚甲酚磺醛、夫西地酸钠等。2.解热镇痛类药物：阿司匹林、阿司匹林赖氨酸盐、淀粉阿司匹林、水杨酸钠、对乙酰氨基酚、贝诺酯、非那西丁、安替比林、异丙基安替比林、氨基比林、安乃近、安乃近镁盐、保泰松、淀粉安乃近、乙酰水杨酸锌、对乙酰氨基酚颗粒、联苯乙酸、安乃近颗粒、赖氨匹林甘氨酸混粉、盐酸丙帕他莫、曲马多、氢溴酸高乌甲素、布桂嗪、汉防己甲素、马来酸氟吡汀、吲哚美辛、阿西美辛、吡罗昔康、美洛昔康、氯诺昔康、塞来昔布、尼美舒利、醋氯芬酸、舒林酸、酮洛酸氨丁三醇、萘普生、布洛芬、酮洛芬、芬不芬、萘丁美酮、丹皮酚、洛索洛芬钠、萘普生钠、呱西替柳、艾瑞昔布、依托度酸、丙磺舒、别嘌醇、苯溴马隆、氯屈膦酸二钠、帕米膦酸二钠、阿伦膦酸钠、伊班膦酸钠、唑来膦酸、硫酸氨基葡萄糖钾、玻璃酸钠、依替膦酸二钠等。3.维生素类：维生素A、维生素A粉、维生素D2、阿法骨化醇、维生素B1、呋喃硫胺、盐酸呋喃硫胺、维生素B2、维生素B2磷酸钠、烟酸、烟酰胺、维生素B6、维生素B12、腺苷钴胺、盐酸羟钴胺、甲钴胺、泛酸钠、右泛醇、维生素C、维生素C钠、维生素C钙、维生素C颗粒、维生素C磷酸酯、维生素E、维生素E粉、天然维生素E、维生素K1、甲萘醌、叶酸、芦丁、维生素U、维生素、维生素C细粉、天然维生素E粉等。4.计划生育及激素类药物：可的松、氢化可的松、氢化可的松琥珀酸钠、丁酸氢化可的松、泼尼松、泼尼松龙、泼尼松龙磷酸钠、甲泼尼龙、琥珀酸甲泼尼龙、6-甲基泼尼松龙琥珀酸酯、曲安西龙、曲安奈德、糠酸莫米松、地塞米松、醋酸地塞米松、地塞米松磷酸钠、倍他米松、倍他米松磷酸钠、氟轻松、醋酸氟轻松、地塞米松棕榈酸酯、促皮质素、甲睾酮、去氢甲睾酮、十一酸睾酮、达那唑、枸橼酸西地那非、雌二醇、戊酸雌二醇、炔雌醇、雌酚酮、盐酸雷洛昔芬、普罗雌烯、烯丙雌醇、黄体酮、甲羟孕酮、环丙孕酮、屈螺酮、绒膜促性素、尿促性素、炔诺酮、醋炔诺酮、炔诺孕酮、左炔诺孕酮、甲地孕酮、孕二烯酮、米非司酮、卡前列甲酯、缩宫素、胰岛素、苯乙双胍、二甲双胍、格列本脲、格列喹酮、格列美脲、瑞格列奈、吡格列酮、阿卡波糖、伏格列波糖、依帕司他、那格列奈、米格列醇、米格列奈钙、甲状腺粉、鲑降钙素、甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、碘酸钾、依立雄胺、生长抑素等。5.抗肿瘤类药物：氮芥、环磷酰胺、异环磷酰胺、卡莫司汀、白消安、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、替加氟、羟基脲、盐酸吉西他滨、卡培他滨、榄香烯、卡莫氟、恩曲他滨、地西他滨、博来霉素、柔红霉素、多柔比星、表柔比星、丝裂霉素、硫酸长春碱、硫酸长春新碱、硫酸长春地辛、长春瑞滨、酒石酸长春瑞滨、依托泊甙、替尼泊甙、马蔺子素、紫杉醇、多西他赛、云芝胞内糖肽、甘草酸单铵盐A、甘草酸单铵盐S、白藜芦醇、氟他胺、来曲唑、枸橼酸托瑞米芬、比卡鲁胺、依西美坦、米托蒽醌、磷酸氟达拉滨、顺铂、卡铂、尿嘧啶、奥沙利铂、盐酸伊立替康、去甲斑蝥素、奈达铂、替莫唑胺、氨磷汀、培美曲塞二钠、左亚叶酸钙、雷替曲塞、培门冬酶溶液、右丙亚胺、奥替拉西甲、吉美嘧啶、甲磺酸阿帕替尼、甲磺34 酸伊马替尼、达沙替尼、环孢素、他克莫司、甘露聚糖肽、西罗莫司、匹多莫德、沙利度胺、胸腺五肽、吗替麦考酚酯、乌苯美司、胸腺法新、银耳孢糖、咪唑立宾等。6.心血管类药物：去乙酰毛花甙丙、氨力农、米力农、普萘洛尔、盐酸美西律、盐酸维拉帕米、胺碘酮、马来酸噻吗洛尔、阿替洛尔、酒石酸美托洛尔、塞利洛尔、卡维他洛、腺苷、富马酸伊布利特、硝酸甘油、戊四硝酯、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯、硝苯地平、尼群地平、尼莫地平、依拉地平、苯磺酸氨氯地平、非洛地平、双嘧达莫、尼可地尔、丹参酮ⅡA磺酸钠、人参皂甙、三七总皂甙、银杏叶提取物、曲美他嗪、马来酸左旋氨氯地平、二丁酰环磷酸腺苷钙、L-门冬氨酸氨氯地平、拉西地平、马来酸桂哌齐特、苯磺酸左旋氨氯地平、地巴唑、双肼屈嗪、硝普钠、特拉唑嗪、哌唑嗪、米诺地尔、盐酸可乐定、盐酸拉贝洛尔、吲达帕胺、喹那普利、贝那普利、卡托普利、马来酸依那普利、缬沙坦、硫酸胍生、替米沙坦、萘哌地尔、乌拉地尔、坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、盐酸奈必洛尔、富马酸比索洛尔、肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素、果糖二磷酸钠、重酒石酸间羟胺、盐酸多巴胺、多巴酚丁胺、盐酸酚苄明、羟苯磺酸钙、桂利嗪、氟桂利嗪、己酮可可碱、磷酸川弓嗪、川弓嗪、盐酸托哌酮、倍他司汀、长春西汀、酚妥拉明、甲磺酸酚妥拉明、灯盏细辛、曲克芦丁、烟酸占替诺、胰激肽原酶、阿加曲班、培丙酯、盐酸法舒地尔、亚油酸、亚油酸乙酯、阿西莫司、氯被酸铝、苯扎贝特、非诺贝特、橙皮甙、甲基橙皮甙、降脂宁、洛伐他汀、普伐他汀钠、辛伐他汀、氟伐他汀、美伐他汀、阿托伐他汀钙、普罗布考、匹伐他汀钙、瑞舒伐他汀钙、蜂蜡素、地奥司明、磷酸肌酸钠等。7.中枢神经系统药物：咖啡因、尼可刹米、洛贝林、甲氯芬酯、醋谷胺、吡硫醇、胞磷胆碱钠、多沙普仑、巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥、咪达唑仑、佐匹克隆、天麻素、天麻密环菌粉、溴化钠、扎来普隆、枸橼酸芬太尼、盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼、马来酸咪达唑仑、盐酸右美托咪定、苯海索、左旋多巴、富马酸喹硫平、氯丙嗪、奋乃静、归氟奋乃静、舒必利、硫必利、氯氮平、五氟利多、阿立哌唑、利培酮、盐酸齐拉西酮、甲磺酸齐拉西酮、奥氮平、氯氮卓、溴西泮、地西泮、硝西泮、氯硝西泮、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、丁螺环酮、甲丙氨酯、丙咪嗪、氯米帕明、阿米替林、马普替林、氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、碳酸锂、甲磺酸瑞波西汀、氢溴酸西酞普兰、盐酸文拉法辛、盐酸托莫西汀、草酸艾司西酞普兰、米氮平、盐酸安非他酮、盐酸度洛西汀、卡马西平、奥卡西平、丙戊酸钠、扑米酮、细辛脑、加巴喷丁、磷苯妥英钠、利鲁唑、盐酸多奈哌齐、吡拉西坦、奥拉西坦、茴拉西坦、二甲磺酸阿米三嗪、依达拉奉、甲硫酸新斯的明、溴吡斯的明、加兰他敏、氯唑沙宗、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠等。8.消化系统药物：碳酸氢钠、注射碳酸氢钠、三硅酸镁、氢氧化铝、氢氧化镁、碳酸钙、重质碳酸镁、铝酸铋、西咪替丁、尼扎替丁、奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑钠、雷贝拉唑钠、丙谷胺、枸橼酸铋钾、胶体果酸铋、硫糖铝、猴头菌粉、曲昔匹特、拉呋替丁、奥美拉唑钠、瑞巴派特、埃索美拉唑镁、埃索美拉唑钠、阿托品、氢溴酸茛菪碱、间溴三酚、消旋山茛菪碱、甲氧氯普胺、盐酸昂丹司琼、盐酸格拉司琼、托烷司琼、伊托必利、枸橼酸莫沙必利、盐酸帕洛诺司琼、硫酸镁、地芬诺酯、鞣酸蛋白、碱式碳酸铋、消旋卡多曲、聚卡波非钙、蒙脱石、葡醛内酯、肌醇、水飞蓟宾、硫普罗宁、氨酪酸、硫辛酸、联苯双酯、马洛替酯、双环醇、叶绿酸铜钠、二氯醋酸二异丙胺、黄芩苷、重酒石酸胆碱、脱氧核苷酸钠、35 异甘草酸镁、拉克替醇、多烯磷脂酰胆碱、虫草被孢菌粉、甘草酸二胺、亮菌甲素、葫芦素、熊去氧胆酸、羟甲香豆素、卡尼汀、左卡尼汀、左卡尼汀酒石酸盐、乙酰左卡尼汀、乳酸菌素、左卡尼汀富马酸盐、地衣芽孢杆菌粉、奥利司他、甲磺酸加贝酯、奥沙拉嗪钠、甘草酸二钾、二甲硅油、醋酸奥曲肽、美他多辛、美沙拉嗪等。9.中间体：异辛酸钠、左旋咪唑碱、洛索洛芬酸、汉防己甲素粗品、7-ACT、磷霉素顺酸、四氮唑、氨苄三水酸、阿奇霉素粗品、左磷右胺盐、7-AVCA、醋酸可的松、氯吡格雷、头孢替唑酸、螺旋霉素碱、吉西他滨碱、齐多夫定粗品、头孢哌酮酸、7-ADCA、头孢美唑酸、头孢唑林酸、氯磺酰异氰酸酯、替卡西林钠粗品、格拉司琼碱、头孢吡肟盐酸盐、盐酸头孢替安粗品、左舒必利、粗茶碱、缬沙坦粗品、头孢曲松粗盐、硫氰酸红霉素、头孢噻肟酸、青霉素工业盐、替米沙坦钠盐、坎地沙坦环合物、红霉素肟、6-APA、头孢西丁酸、GCLE、D-7ACA、头孢呋辛酸、头孢噻吩酸、山梨醇、二氯喹啉、美洛培南粗品、哌拉西林酸、7-ACA等。10.酶及其他：玻璃酸酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、辅酶Q10、溶菌酶、甘氨酸、苏氨酸、缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、精氨酸、盐酸精氨酸、谷氨酸、谷氨酸钠、盐酸赖氨酸、醋酸赖氨酸、胱氨酸、半胱氨酸、盐酸半胱氨酸、苯丙氨酸、丙氨酸、酪氨酸、脯氨酸、色氨酸、蛋氨酸、门冬氨酸、丝氨酸、丙氨酰谷氨酰胺、门冬氨酸钙、甘氨酰酪氨酸、甘氨酰谷氨酰胺、盐酸鸟氨酸、消旋羟蛋氨酸钙、酮亮氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、酮缬氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、乙酰酪氨酸、谷氨酰胺、N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺、卵磷脂、精致豆磷脂、胆酸钠、乌斯他汀、人工牛黄、发酵虫草菌粉等。36 附录B（资料性附录）主要生产设施名称主要工艺主要生产设施配料配料罐、混合罐、其他发酵种子罐、发酵罐、补料罐、培养罐、空气过滤器、补料泵、旋风分离器、其他反应反应釜、酶促反应罐、缩合罐、裂解罐、真空泵、其他分离离心机、板框压滤机、转鼓过滤机、膜过滤机、真空泵、其他酸化罐、吸附塔、液贮罐、结晶罐、转化罐、滤液罐、结晶冷凝器、液液离心机、静提取态混合器、抽提罐、稀硫酸输送泵、滤液输送泵、脱色液输送泵、计量罐、待滤罐、脱色中间罐、脱色循环泵、配制罐、浸提设备、其他精制结晶罐、脱色罐、芬特过滤机、溶解罐、其他干燥塔、真空泵、真空干燥器、双锥干燥器、沸腾床、三合一装置、二合一装置、真干燥空安全罐、热水罐、热水泵、干燥加热器、干燥冷凝器、喷干塔、菌渣干燥机、其他磨粉机、分装机、混粉机、振荡筛、粉尘捕集器、封口机、造粒机、整粒机、真空上成品料机、其他溶剂回收精馏塔、蒸馏釜、再沸器、预热器、物料输送泵、冷凝器、真空泵、其他物料存储系统罐区（常压罐、固定顶罐、浮顶罐、锥顶罐、拱顶罐）、原料库房、成品库房、其他输送系统槽车、鹤管、其他纯水制备系统砂滤装置、保安过滤装置、超滤装置、反渗透装置、离子交换装置、其他供热系统锅炉、水源热泵、其他事故应急处理系统事故池、围堰、消防废水池、其他隔油池、混凝沉淀池、混凝气浮池、调节池、中和池、铁炭微电解反应器、升流式厌氧污泥床（UASB）、厌氧颗粒污泥膨胀床（EGSB）、厌氧流化床（AFB）、复合式厌氧污泥床（UBF）、厌氧内循环反应器（IC）、水解酸化池、折流板反应器（ABR）、两相厌氧、厌氧氨氧化池、吸附再生池（AB）、序批式间歇曝气活性污泥池（SBR）、废水处理系统周期循环活性污泥池（CASS、CAST）、间歇式循环延时曝气活性污泥池（ICEAS）、一体化活性污泥池（UNITANK）、氧化沟、生物流化床、膜生物反应器（MBR）、曝气生物滤池（BAF）、接触氧化池、传统硝化反硝化池（AO）、短程硝化反硝化池、同时硝化反硝化池、中间池、污泥浓缩池、污泥脱水间、污泥暂存间、污泥脱水机、风机、泵、其他吸附罐、吸附箱、吸收塔、生物滴滤塔、催化燃烧器、三电场静电除尘、四电场静电除尘、五电场静电除尘；玻纤袋式除尘、聚酯袋式除尘、诺梅克斯袋式除尘、聚酰亚废气处理系统胺袋式除尘、聚四氟乙烯袋式除尘、覆膜滤料袋式除尘；电袋复合除尘、石灰石/石灰-石膏湿法脱硫、双碱法脱硫、氨法脱硫、氧化镁法脱硫、循环流化床脱硫、旋转喷雾脱硫、低氮燃烧、SNCR、SCR、风机、泵、其他固废处理处置系统危险废物暂存间、残渣暂存间、废包装储存间、危险废物焚烧炉、其他37 附录C（资料性附录）原料药制造常用的有机溶剂序号CAS号物质序号CAS号物质150-00-0甲醛3175-09-2二氯甲烷256-23-5四氯化碳3275-12-7甲酰胺357-55-6丙二醇3375-15-0二硫化碳460-29-7乙醚3475-18-3甲硫醚562-53-3苯胺3575-21-8环氧乙烷664-17-5乙醇3675-50-3三甲胺764-18-6甲酸3775-64-9叔丁胺864-19-7乙酸3875-65-0丁醇967-56-1甲醇3975-69-4一氟三氯甲烷1067-63-0异丙醇4075-71-8二氟二氯甲烷1167-64-1丙酮4175-97-8甲基叔丁基酮1267-66-3氯仿4276-03-9三氯乙酸1367-68-5二甲基亚砜4378-78-4异戊烷1468-12-2二甲基甲酰胺4478-79-5异戊二烯1571-23-8正丙醇4578-84-2异丁醛1671-41-0戊醇4678-87-5二氯丙烷1771-43-2苯4778-93-3丁酮1871-55-6三氯乙烷4879-01-6三氯乙烯1974-83-9溴甲烷4979-08-3溴乙酸2074-84-0乙烷5079-10-7丙烯酸2174-85-1乙烯5179-29-82,3-二甲基丁烷2274-86-2乙炔5295-50-1邻二氯苯2374-87-3氯甲烷5395-55-6氨基酚2474-89-5甲胺5496-24-2氯代丙二醇2574-93-1甲硫醇5598-95-3硝基苯2674-98-6丙烷56100-41-4乙苯2775-00-3氯乙烷57100-42-5苯乙烯2875-01-4氯乙烯58100-47-0苯甲腈2975-05-8乙腈59100-51-6苯甲醇3075-07-0乙醛60103-65-1丙苯38 续表序号CAS号物质序号CAS号物质61105-58-8碳酸二乙酯94123-91-11,4-二恶烷62106-44-5对甲苯酚95124-18-5正癸烷63106-97-8正丁烷96126-33-0环丁砜64106-98-91-丁烯97127-18-4四氯乙烯65106-99-01,3-丁二烯98127-19-5二甲基乙酰胺66107-02-8丙烯醛99141-78-6乙酸乙酯67107-06-21,2-二氯乙烷100141-93-5间二乙基苯68107-15-3乙二胺101142-82-5正庚烷69107-21-1乙二醇102144-62-7草酸70107-31-3甲酸甲酯103149-57-5异辛酸71107-83-52-甲基戊烷104354-58-51,1,1-三氯三氟乙烷72108-10-1甲基异丁基酮105505-22-61,3-二恶烷73108-20-3异丙醚106506-77-4氰化氢74108-21-4乙酸异丙酯107541-73-1二氯苯75108-24-7乙酸酐108542-75-6二氯丙烯76108-39-4间甲苯酚109590-18-1顺-2-丁烯77108-88-3甲苯110592-27-82-甲基庚烷78108-90-7氯苯111592-41-61-己烯79108-91-8环己胺112611-14-32-乙基甲苯80108-94-1环己酮113622-96-84-乙基甲苯81108-95-2苯酚114624-92-0二甲二硫醚82109-52-4戊酸115627-20-3顺-2-戊烯83109-67-11-戊烯116628-63-7乙酸戊酯84109-86-4甲基溶纤剂117646-04-8反-2-戊烯85109-89-7二乙胺118765-30-0环丙胺86109-99-9四氢呋喃1191120-21-4正十一烷87110-54-3正己烷1201300-21-6二氯乙烷88110-82-7环己烷1211319-77-3甲酚89110-86-1吡啶1221330-20-7二甲苯90112-40-3十二烷1231634-04-4甲基叔丁基醚91115-07-1丙烯1248030-30-6石油醚92121-44-8三乙胺12525322-68-3聚乙二醇93123-86-4乙酸丁酯126其他39 附录D（资料性附录）原料药制造单位产品基准排水量表D.1化学合成类制药工业单位产品基准排水量（单位：m3/t）序号药物种类代表性药物单位产品基准排水量安乃近88阿司匹林301神经系统类咖啡因248布洛芬120氯霉素1000磺胺嘧啶2802抗微生物感染类呋喃唑酮2400阿莫西林240头孢拉定12003呼吸系统类愈创木酚甘油醚454心血管系统类辛伐他汀2405激素及影响内分泌类氢化可的松4500维生素E456维生素类维生素B134007氨基酸类甘氨酸4018其他类盐酸赛庚啶1894注：排水量计量位置与污染物排放监控位置相同。表D.2发酵类制药工业排污单位单位产品基准排水量（单位：m3/t）序号药物种类代表性药物单位产品基准排水量青霉素1000β-内酰胺类头孢菌素1900其他1200土霉素750四环素750抗生素四环类去甲基金霉素1200金霉素5001其他500链霉素、双氢链霉素1450氨基糖苷类庆大霉素650040 续表氨基糖苷类大观霉素1500其他3000红霉素850大环内酯类麦白霉素750其他850卷曲霉素6500多肽类去甲万古霉素5000其他5000其他类洁霉素、阿霉素、利福霉素等6000维生素C3002维生素维生素B12115000其他30000谷氨酸803氨基酸赖氨酸50其他2004其他1500注：排水量计量位置与污染物排放监控位置相同。表D.3提取类制药工业单位产品基准排水量（单位：m3/t）序号类别单位产品基准排水量1提取类50041 附录E（资料性附录）运行管理台账表E.1主要生产设施运行管理信息表主要生产设施（设备）运行状态投料量产品产量参数生产设施时批（设备）名编码参记录人间次参数名开始时结束时是否正原辅有机中间产终产品称数单位单位单位单位单位称间间常材料溶剂品产量产量值发酵罐容积时间干燥器温度蒸馏塔……42 表E.2原辅材料信息表纯度时间分类名称购买量出库量库存量单位是否有毒有害记录人（%）有机溶剂其他原辅材料43 表E.3燃料信息表记录内容购买时间来源地名称具体情况记录人购买量（t）灰分（%）硫分（%）燃煤a挥发分（%）热值（%）…购买量（t）硫分（%）燃油热值（%）…其他单位二次转化能源b产生量a燃煤需填写燃料灰分、硫分、挥发分及热值，燃油和燃气填写硫分及热值。b二次转化能源指在生产过程中产生的可利用能源的消耗量及成分。44 表E.4废气污染治理设施运行管理信息表运行参数b污染物排放情况停运时段c药剂情况设施排放口烟气温度编码治理设施型号出口风量排放浓度排放量治理效率投加量d名称a参数名称参数值单位污染物因子开始时间结束时间名称投加时间m³/hmg/m³kg/d%℃tSO2停运情况说明：a是主要治理设施名称，以除尘设施为例，主要包括袋式除尘器、湿式除尘器等。b指设施的运行参数，包括参数名称、参数值、计量单位，以除尘器为例，除尘效率，设计值为90，计量单位为%。c停运时段是指设施故障、维修、检修等的时间段。d吸附法应为更换时间。45 表E.5废水污染治理设施运行管理信息表治理设施主要参数污染物排放情况污泥停运时段b药剂情况含产外设施治理进口治理出口出口回用编码参数进水水量污染水生运开始结束投加投加量名称a设施浓度效率水量浓度水量参数值单位名称名称因子率量量时间时间时间m3/hmg/L%m3/hmg/Lm3/h%t/dt/dt.......停运情况说明：a指主生产过程预处理、综合废水处理、中水回用处理设施。b停运时段是指设施故障、维修、检修等的时间段。46 表E.6非正常工况信息表是污染物排放情况否设施名称编号非正常时刻恢复时刻事件原因应对措施记录人报排放浓度污染物名称3排放量告（mg/Nm）锅炉表E.7废气污染物排放情况结果记录信息监测结果是否数据异常采样时间排放口编码污染物项目监测设施记录人备注超标来源情况小时浓度（mg/Nm3）风量（m3/h）排口温度（℃）表E.8废水污染物排放情况结果记录信息监测结果是否数据异常采样时间排放口编号污染物项目监测设施记录人备注出口累计流量（m3）出口浓度（mg/L）超标来源情况47 附录F（资料性附录）执行报告a）基本生产情况包括许可证执行情况汇总表（表F.1）、排污单位基本信息表（表F.2）。报告周期内涉及新（改、扩）建项目的排污单位，执行报告应说明环评及批复，环境保护设施查验、监测、运行等情况。表F.1排污许可证执行情况汇总表项目内容报告周期内执行情况备注单位名称□变化□未变化注册地址□变化□未变化邮政编码□变化□未变化生产经营场所地址□变化□未变化行业类别□变化□未变化生产经营场所中心经度□变化□未变化生产经营场所中心纬度□变化□未变化（一）排污统一社会信用代码□变化□未变化单位基本技术负责人□变化□未变化信息联系电话□变化□未变化所在地是否属于重点区域□变化□未变化主要污染物类别及种类□变化□未变化大气污染物排放方式□变化□未变化废水污染物排放规律□变化□未变化大气污染物排放执行标准名称□变化□未变化水污染物排放执行标准名称□变化□未变化设计生产能力□变化□未变化a污染物种类□变化□未变化①a污染治理设a污染治理设施工艺□变化□未变化施（自动生成）a排放形式□变化□未变化1排a排放口位置□变化□未变化污单b污染物种类□变化□未变化位基①b污染治理设b污染治理设施工艺□变化□未变化本情施（自动生成）b排放形式□变化□未变化况b排放口位置□变化□未变化废…………□变化□未变化（二）气a污染物种类□变化□未变化产排②a污染治理设a污染治理设施工艺□变化□未变化污环施（自动生成）a排放形式□变化□未变化节、污a排放口位置□变化□未变化染物b污染物种类□变化□未变化及污②b污染治理设b污染治理设施工艺□变化□未变化染治施（自动生成）b排放形式□变化□未变化理设b排放口位置□变化□未变化施…………□变化□未变化污染物种类□变化□未变化①污染治理设污染治理设施工艺□变化□未变化施（自动生成）排放形式□变化□未变化排放口位置□变化□未变化废污染物种类□变化□未变化水②污染治理设污染治理设施工艺□变化□未变化施（自动生成）排放形式□变化□未变化排放口位置□变化□未变化…………□变化□未变化48 续表项目内容报告周期内执行情况备注①排放口监测设施□变化□未变化（自动生成）自动监测设施安装位置□变化□未变化①排放口监测设施□变化□未变化2环（…….）自动监测设施安装位置□变化□未变化境管自行监测②排放口监测设施□变化□未变化理要要求（自动生成）自动监测设施安装位置□变化□未变化求②排放口监测设施□变化□未变化（…….）自动监测设施安装位置□变化□未变化…….…….□变化□未变化注：对于选择“变化”的，应在“备注”中说明原因。表F.2排污单位基本信息表序号记录内容名称具体情况备注b1产品1（自动生成）2设计产量（t）3产量实际产量（t）4产品1中有机溶剂含量（%）以检测报告为准5……6名称（自动生成）7上年结余量（t）纯度（%）8购入量（t）纯度（%）9消耗量（t）纯度（%）有机溶剂10库存量（t）纯度（%）11外卖量（t）纯度（%）12是否为有毒有害物质13….14名称（自动生成）15消耗量（t）16其他原辅材料纯度（%）17是否为有毒有害物质18….19名称（自动生成）a20消耗量（t）21灰分（%）22燃料硫分（%）23挥发分（%）24热值（%）25….26治理类型27开工时间污染治理设施计划投资28（拟）建成投产时间情况（填报周期，如涉及）29计划总投资30报告周期内完成投资a燃煤需填写燃料灰分、硫分、挥发分及热值，燃油和燃气填写硫分及热值。b列表中未能涵盖的信息，排污单位可以文字形式另行说明。49 生产设施包括生产装置或设施、公用单元。生产设施运行情况的报告内容为报告期内按不同生产单元汇总的重要运行参数信息。排污单位可以根据需要自行补充完善表F.3。表F.3生产设施运行情况汇总表序主要装置/设施/设备关键运行参数备注号类型名称编号名称数量单位运行时间hXX发酵罐（自动生成）……生产装置运行时间h1或设施XX反应釜………………周转量tXX储罐周转次数次2公用单元XX动力锅炉XX冷却塔……50 b）遵守法律法规情况排污单位说明在许可证执行过程中是否遵守法律法规，是否配合地方环境保护主管部门和其他有环境监督管理权的工作人员职务行为，是否自觉遵守环境行政命令和环境行政决定，是否存在公众举报、投诉情况及具体环境行政处罚等行政决定执行情况。如发生公众举报、投诉及受到环境行政处罚等情况，应进行相应的说明，并填写表F.4。表F.4公众举报、投诉及处理情况表序号时间事项处理情况51 c）污染防治设施运行情况1）污染防治设施正常运转信息根据自行监测数据记录及环境管理台账的相关信息，说明污染物来源及处理情况，具体包括生产工艺产生的废水废气处理措施和处理效果等。报告内容至少应包括表F.5~F.9内容。表F.5废气污染治理设施正常情况汇总表除尘设施脱硫设施脱硝设施有机废气治理设施污染治理布袋除尘器脱硫副污染治污染治除尘脱硫剂脱硝还原药剂名称及副产物名设施运行生产设生产设清灰周期及产物产脱硫效率脱硝效率治理效率理设施理设施效率a用量剂用量添加量b称及产量费用c施名称施编号换袋况生量名称编号设计值实际值设计值实际值设计值实际值设计值实际值/ttttt万元%%%%%%%%自动自动自动自动生成生成生成生成……………………a实际除尘/脱硫/脱硝/废气治理效率为报告期内算数平均值。b药剂是指吸附剂及吸收剂，如不涉及药剂，无需填写。c污染治理设施运行费用主要药剂及水、电等的消耗费用，不包括人工、设备折旧和财务费用等。52 表F.6VOCs废气污染治理设施正常情况汇总表直接焚烧、催化燃烧、生物净化等冷凝、吸收等溶剂回收性设施吸附、浓缩等设施破坏性设施设置再生回收设置再生破坏污染污染非再生吸附生产生产有机有机处理装置处理装置治理治理设施实际设施实际设施实际设施设施进口进口溶剂进口进口溶剂进口进口废吸废吸附设施设施投用治理投用治理投用治理有机溶有机溶吸附名称编号浓度气量回收浓度气量破坏浓度气量再生破坏更换附剂剂中名称编号时间效率时间效率时间效率剂回收剂破坏剂装量量方式方式周期产生VOCs量量填量量含量mg/Nm3Nm3/hh%tmg/Nm3Nm3/hh%tmg/Nm3Nm3/hh%tttdtg/kg自动自动自动自动生成生成生成生成……………………表F.7废水处理系统VOCs核算情况汇总表废水处理参数废气收集及处理生产设施名生产设施污染治理污染治理处理水量VOCsa进口浓度VOCsa出口浓度运行时数是否加盖加盖收集面积收集效率处理气量VOCs进口浓度运行时数称编号设施名称设施编号t/hmg/Lmg/Lhm2%m3/hmg/m3h自动自动自动自动生成生成生成生成……………………a指废水中挥发性有机化合物。53 表F.8固废处理处置情况汇总表废菌渣按照危废管理的废液废水处理污泥按照危废管理的废吸附剂污染污染生产生产治理治理有机溶有机溶有机溶有机溶有机溶有机溶有机溶有机溶设施设施有机溶处理方有机溶处理有机溶处理方有机溶设施设施处理方式处理量剂破坏剂回收处理量剂破坏剂回收处理量剂破坏剂回收处理量剂破坏剂回收名称编号剂含量式剂含量方式剂含量式剂含量名称编号量量量量量量量量tg/kgtttg/kgtttg/kgtttg/kgtt自动自动自动自动生成生成生成生成……………………注：处理方式指厂内或委托有资质的单位采取的最终处理方式，如焚烧、再生、回收、其他等。以委托合同、危废处理五连单、有资质单位处理方式证明材料、回收溶剂外卖合同等为核算依据。54 表F.9废水污染治理设施正常情况汇总表污染治理治理设施排放受纳水药剂处理污泥处废水设施运行废水污染治理污染治理污染治理污染运行时间去向体名称使用量效率置方式费用类别设施名称设施编号设施工艺因子设计处理实际处实际回实际排污泥产污泥含污泥外天//kg%万元能力理量用量放量生量水率运量自动生成自动（每空格一自动生自动生自动生成自动生成自动生成生成个污染物项成成目）……………………………………2）污染防治设施异常运转信息排污单位拆除、闲置、停运污染治理设施，需说明原因、递交书面报告、收到回复及实施拆除、闲置停运的起止日期及相关情况；因故障等紧急情况停运污染治理设施，或污染治理设施运行异常的，排污单位应说明故障原因、废水废气等污染物排放情况、采取的应急措施及报告递交情况，报告内容参见表F.10。如有发生污染事故，排污单位需要说明在污染事故发生时采取的措施、污染物排放情况及对周边环境造成的影响。表F.10污染防治设施异常情况汇总表各排放因子浓度时间故障设施故障原因采取的应对措施VOCsSO2COD……（mg/m3）（mg/m3）（mg/L）注1：如废气防治设施异常，排放因子填写SO2、NOX、烟尘、VOCs等。注2：如废水防治设施异常，排放因子填写COD、NH3-N等因子等。55 d）自行监测情况排污单位应说明按照排污许可证中自行监测方案开展自行监测情况。自行监测情况应当说明监测点位、监测项目、监测频次、监测方法和仪器、采样方法、监测质量控制、自动监测系统联网、自动监测系统的运行维护及监测结果公开情况等，并建立台账记录报告。对于无自动监测的大气污染物和水污染物项目，排污单位应当按照自行监测数据记录总结说明排污单位开展手工监测的情况。1）正常时段排放信息表F.11有组织废气污染物浓度监测数据统计表排放有效监测许可排放监测结果监测结果超标超标实际手工监测手工污染监测计量监测仪器名备口编数据（小时浓度限值（小时浓度，mg/m3）（小时浓度，mg/Nm3）数据率排放采样方法测定物设施单位称或型号注号值）数量（mg/m3）最小值最大值平均值最小值最大值平均值数量（%）量及个数方法自动自动自动生成自动生成自动自动生成生成生成（可修改）（可修改）生成……………………………………注1：若采用自动监测，有效监测数据数量为报告周期内剔除异常值后的数量。注2：若采用手工监测，有效监测数据数量为报告周期内的监测次数。注3：若采用自动和手动联合监测，有效监测数据数量为两者有效数据数量的总和。注4：监测要求与排污许可证不一致的原因以及污染物浓度超标原因等可在“备注”中进行说明。56 表F.12无组织废气污染物浓度监测数据统计表监测点位或生产设施/无组监测监测许可排放浓度限值浓度监测结果浓度监测结果是否实际计量备污染物者设施织排放编号时间次数（mg/m3）（小时浓度，mg/m3）（小时浓度，mg/Nm3）超标排放量单位注自动生成自动生成自动生成自动生成……………………………………注1：排污许可证中有无组织监测要求的填写，无监测要求的可不填。注2：超标原因等情况可在“备注”中进行说明。表F.13废水污染物监测数据统计表排放有效监测数许可排放浓浓度监测结果（日均浓度，mg/L）超标监测超标率实际计量监测仪器名手工监测采样手工测备口编污染物据（日均值）度限值数据设施最小值最大值平均值（%）排放量单位称或型号方法及个数定方法注号数量（mg/L）数量自动自动自动自动生成（可自动生成（可自动生成生成生成修改）修改）生成……………………………………注1：若采用自动监测，有效监测数据数量为报告周期内剔除异常值后的数量。注2：若采用手工监测，有效监测数据数量为报告周期内的监测次数。注3：若采用自动和手动联合监测，有效监测数据数量为两者有效数据数量的总和。注4：监测要求与排污许可证不一致的原因以及污染物浓度超标原因等可在“备注”中进行说明。57 2）特殊时段排放信息特殊时段，指应对重污染天气等应急预案启动时，对排污单位有按日排放要求的时段。表F.14特殊时段有组织废气污染物监测数据统计表排监测结果监测结果记有效监放许可排放（小时浓度，mg/m3）（小时浓度，mg/Nm3）超标超标实际手工监测手工录污染监测测数据计量监测仪器名备口浓度限值数据率排放采样方法测定日物设施（小时最小最大平均最小最大平均单位称或型号注编（mg/m3）数量（%）量及个数方法期值）数量值值值值值值号自自动自动自动自动生成自动生成动生成生成生成（可修改）（可修改）生………………成……………………注1：若采用自动监测，有效监测数据数量为报告周期内剔除异常值后的数量。注2：若采用手工监测，有效监测数据数量为报告周期内的监测次数。注3：.若采用自动和手动联合监测，有效监测数据数量为两者有效数据数量的总和。注4：监测要求等与排污许可证不一致的，或超标原因等可在“备注”中进行说明。58 e）台账管理情况说明排污单位在报告周期内环境管理台账的记录情况，明确环境管理台账归档、保存情况。对比分析排污单位环境管理台账的执行情况，重点说明与排污许可证中要求不一致的情况，并说明原因。说明生产运行台账是否满足接受各级环境保护主管部门检查要求。若有未按要求进行台账管理的情况，需进行记录，记录表格参见表F.15。表F.15台账管理情况表序号记录内容是否完整说明自动生成□是□否……□是□否……□是□否f）实际排放情况及合规判定分析根据排污单位自行监测数据记录及环境管理台账的相关数据信息，概述排污单位各项有组织与无组织排放源、各项污染物的排放情况，分析全年、特殊时段许可浓度限值及许可排放量的达标情况。表F.16废气污染物实际排放量报表排放口名称排放口编码污染物年许可排放量（吨）实际排放量（吨）一般情况自动生成自动生成自动带入自动生成自动生成…………自动带入………………自动带入特殊情况自动生成自动生成自动带入自动生成自动生成…………自动带入………………自动带入自动生成自动生成全厂合计…………注1：如排污许可证中有许可排放速率要求的填写实际排放速率，无要求可不填。注2：实际排放速率或实际排放量超标，在“备注”中说明原因。表F.17废水污染物实际排放量报表排放口编号污染物许可排放量（t）实际排放量（t）备注自动生成自动生成自动生成…………………………自动生成自动生成全厂合计…………注：实际排放量超标，在“备注”中说明原因。59 表F.18废气污染物超标时段小时均值报表实际排放浓度（折标，日期时间排放口编号超标污染物种类计量单位超标原因说明mg/m3）注：实际排放浓度和实际排放量超标，在“备注”中说明原因。表F.19废水污染物超标时段日均值报表日期时间排放口编号超标污染物种类实际排放浓度（mg/L）计量单位超标原因说明注：实际排放浓度超标，在“备注”中说明原因。g）排污费（环境保护税）缴纳情况排污单位说明根据相关环境法律法规，按照排放污染物的种类、浓度、数量等缴纳排污费（环境保护税）的情况。污染物排污费（环境保护税）缴纳信息填报内容参见表F.20。表F.20排污费（环境保护税）缴纳情况表序时污染污染物种污染物实际排污染当量值排污费（环境保护税）污染当量数征收标准（元）号间类型类放量（kg）（kg）（万元）自动生成废气……自动生成废水……合计///h)信息公开情况排污单位说明依据排污许可证规定的环境信息公开要求，开展信息公开的情况。信息公开填报内容参见表F.21。表F.21信息公开情况报表序号分类执行情况是否符合排污许可证要求备注1公开方式□是□否2时间节点□是□否3公开内容□是□否………………注：信息公开情况不符合排污许可证要求的，在“备注”中说明原因。i）排污单位内部环境管理体系建设与运行情况说明排污单位环境管理机构设置、专职人员配置、环境管理制度、排污单位环境保护规60 划、相关规章制度的建设和执行、相关责任的落实等情况。j）其他排污许可证规定的内容执行情况k）其他需要说明的问题l）结论排污单位总结报告周期内排污许可证执行情况，说明在排污许可证执行过程中存在的问题，以及下一步需要进行整改的内容。m）附图、附件要求年度排污许可证执行报告附图包括自行监测布点图、平面布置图（含污染治理设施分布情况）等。61 附录G（资料性附录）排污单位挥发性有机物实际排放量核算方法排污单位全厂挥发性有机物的实际排放量核算方法参照黑箱模型计算。物料衡算是在工艺流程确定后进行的。目的是根据原料与产品之间的定量转化关系计算原料的消耗量，各种中间产品、产品和副产品的产量，生产过程中各阶段的消耗量以及组成。物料衡算通式如式（1）：∑G投入=∑G产品+∑G回收+∑G流失（1）式中：∑G投入——投入系统的物料总量；∑G产品——系统产出的产品和副产品总量；∑G回收——系统中回收的物料总量；∑G流失——系统中流失的物料总量。其中产品量应包括产品和副产品；流失量包括除产品、副产品及回收量以外各种形式的损失量，污染物排放量即包括在其中。物料平衡计算包括总物料平衡计算、有毒有害物质物料平衡计算、有毒有害元素物料平衡计算及水平衡计算。进行有毒有害物质物料平衡计算时，当投入的物料在生产过程中发生化学反应时，可按下列总量法或定额工时进行衡算：∑G排放=∑G投入-∑G回收-∑G处理-∑G转化-∑G产品（2）式中：∑G排放——某物质以污染物形式排放的总量；∑G投入——投入物料中的某物质总量；∑G回收——进入回收产品中的某物质总量；∑G处理——经净化处理的某物质总量；∑G转化——生产过程中被分解、转化的某物质总量；∑G产品——进入产品结构中的某物质总量。采用物料平衡法计算大气污染物排放量时，必须对生产工艺、物理变化、化学反应及副反应和环境管理等情况进行全面了解，掌握原、辅助材料、燃料的成分和消耗定额、产品的产收率等基本技术数据。原料药制造排污单位使用的挥发性有机溶剂经过若干单元、装置、设施，最终的可能去向有：未使用作为库存；随产品、副产品带走；作为商品外卖；损失量（即：经废气处理设施、废水处理设施、危险废物处理设施处理后变为其它物质，即破坏掉的溶剂量；经尾气排放口、外排废水等有组织排放，或者经动静密封点、储运过程等无组织排放等）。经回收处理设施对废挥发性有机溶剂进行回收后原料药制造排污单位自身再利用的，为溶剂在原料药制造排污单位的内部循环，不属于最终去向。使用黑箱物料平衡法时，将原料药制造排污单位看作一个整体，一个大的黑箱。不必分析黑箱内的具体工艺过程和溶剂流向，而通过分析输入黑箱的挥发性有机溶剂使用量，及62 黑箱输出的已知去向的、可核算、可证明的挥发性有机溶剂量（包括库存、产品、副产品带走、外卖、处理设施处理破坏掉的量等），从而得到黑箱排放的挥发性有机溶剂量，如图G.1所示。对挥发性有机物的管控也可通过黑箱物料模型中的各输入输出源项进行减排分析和计划。图G.1黑箱物料平衡法原理示意图（1）核算公式黑箱物料平衡法采用黑箱理论计算一个原料药制造排污单位或操作单元溶剂VOCs的大气排放量，核算公式见式（3）至式（5）。（3）E排放i=E输入i-j-E输出i-kEE输入=EE输入采购++E输E入结余+......+E输+入Ej（4）输出i-ki-j输出i-i-库存输i-出i-产品、副产品i-输出i-外卖+E+E+E+......E输出i-废气处理输出i-废水处理输出i-固废处理输出i-k（5）式中：E排放i——核算期内，企业排放的挥发性有机物i（单物质）的量，kg；E输入i-j——核算期内，以j种形式输入企业的挥发性有机溶剂i（单物质）的量，kg；E输出i-k——核算期内，以k种形式从企业输出的挥发性有机溶剂i（单物质）的量，kg。（2）公式要求以各种形式输入、输出企业或操作单元的挥发性有机溶剂量均需提供相关有效证明材料，方有效。部分输入、输出量的有效证明材料（核算依据）如下（包括但不限于以下内容）：E输入i-采购：核算期内，企业采购的挥发性有机溶剂i（单物质）的量（kg），以溶剂i的购买发票及出库、入库量的日常记录等结算凭证为核算依据。E输入i-结余：核算期内，以结余的形式输入企业的挥发性有机溶剂i（单物质）的量，以上个核算期结束时的库存量为核算依据。E输出i-库存：核算期内，企业未使用作为库存的挥发性有机溶剂i（单物质）的量，以企业的相关日常记录为核算依据。E输出i-产品、副产品：核算期内，随产品、副产品带走的挥发性有机溶剂i（单物质）的量，以产品、副产品检测报告及销售发票为核算依据。E输出i-废气处理：核算期内，经废气处理装置处理后转变为非挥发性有机物质的溶剂i（单物质）的量。其中：①以冷凝、吸收等回收设施回收的溶剂i量，作为企业内部循环使用时，不计入E输出i-废气处理；②以直接焚烧、催化燃烧、生物净化等废气处理设施处理的溶剂i量，63 以进出口废气中i物质的监测报告、进口废气量、实际燃烧效率及设施投用率等为核算依据；③以活性炭吸附等废气处理设施处理的溶剂i量，若企业设置后续的再生处理装置或对废活性炭委托处理，使溶剂i变为非挥发性有机物质的，提供相关的证明材料，并以证明材料为核算依据。E输出i-废水处理：核算期内，经废水处理装置处理后转变为非挥发性物质的溶剂i（单物质）的量，仅指含溶剂i的废水在处理过程中降解转化为其它物质的量及处理装置出水中的溶剂i量，不包含挥发进入大气的溶剂i量，企业自行提供监测等资料作为核算依据。加盖并设废气处理设施的废水收集和处理设施（不包括生化处理装置），废水集输、储存、处理处置过程E输出i-废水处理（kg）核算方法采用实测法，通过测定废水处理设施进、出口VOCs浓度、废水量、运行时间，废气的收集效率、废气处理设施进口VOCs浓度、处理气量、运行时间等计算，见式（6）。未加盖的废水收集和处理设施则按E输出i-废水处理为零计算。k3E输出i-废水处理Qw,jVOCsi,j,进水VOCsi,j,出水tj,总10j1k6（6）Qj,gVOCsi,j,进气tj,g/j,收集10j1式中：Q3w,j——废水收集、处理系统j工段的废水流量，m/h；VOCsi,j,进水——废水收集、处理系统j工段进水中的挥发性有机物i的浓度，mg/L；VOCsi,j,出水——废水收集、处理系统j工段出水中的挥发性有机物i的浓度，mg/L；tj,总——j工段废水处理设施运行的小时数，h；Q3j,g——j工段废气处理设施进口废气处理流量，m/h；VOCsi,j,进气——j工段对应的废气收集、处理系统进气中的挥发性有机物i的浓度，mg/m3；tj,g——j工段被废气处理设施收集处理的小时数，h；k——废水收集、处理系统工段个数；ηj,收集效率——j工段加盖收集进入废气处理设施挥发性有机物的收集效率，%；E输出i-固废处理——核算期内，经固废处理装置处理后转变为非挥发性有机物质的溶剂i（单物质）的量。其中：①含溶剂i的废液、废活性炭等危险废物，委托有资质的单位处理：有资质单位采用焚烧等方式处理掉的量，或有资质单位对废液、废活性炭采用再生、回收处理方式并对回收的溶剂i进行外卖时，以委托合同、危废处理五连单、有资质单位处理方式证明材料、回收溶剂i外卖合同等为核算依据；②资质单位以其它处理方式（如填埋等）处理含溶剂i的固废时，委托处置的溶剂i的废液量不计作E输出i-固废处理的量。64'