生物制品规范-2011.12.22版

中国医药集团总公司中国医药集团总公司系统解决方案——生物制品类填报规范20/20 中国医药集团总公司目录第一章概要31.1文档结构31.2编写目的31.3适用范围31.4术语3第二章申报及审核标准规范42.1各属性分类规则42.2申报及审核规则42.3各属性填报说明52.3.1通用名52.3.2商品名52.3.3规格62.3.4批准文号112.3.5最小包装单位122.3.6国别132.3.7厂家152.3.8剂型162.3.9大类172.3.10进口、合资、国产分类182.3.11自产、贴牌、外产分类182.3.12国家、非国家基本药物——先用但是不强制选择182.3.13普通、特殊药品192.3.14本位码192.3.15ATC码202.3.16海关码2020/20 中国医药集团总公司第一章概要1.1文档结构本解决方案详细说明中国医药集团生物制品类数据清理的功能需求和数据清理方案，内容如下：第一章内容为概要，概述本文档的结构、编写目的、适用范围和术语。第二章内容为生物制品类数据的申报和审核标准规范。第三章内容为生物制品类数据清理的工作划分和数据清理流程。1.2编写目的为了完成中国医药集团生物制品类数据清理的建设目标，使具体需求落地，匹配相应的解决方案，编写本文档。为中国医药集团生物制品类数据清理的开发和实施工作提供依据。新国药主数据的信息兼顾科学性和可操作性，兼顾运营管理要求和业务习惯。清理人员、申报人员和审核人员，要充分理解老数据与新国药主数据之间，在编码和信息及分类等理论上的不同点及其反映出的特征差异。对老数据的清理，仅是清理工作的目的之一，更重要的是希望通过清理，确定并推广落实新的规范。1.3适用范围本解决方案适用于中国医药集团生物制品类数据清理的开发和实施工作。1.4术语词汇与本文相关描述基本信息主数据主要信息，包含唯一性属性信息及其他信息共享分类信息对主数据分类进行明确的划分，为运营统计及子公司数据共享服务运营信息各下属单位运营属性唯一性属性多个属性信息的组合作为判断主数据唯一性的条件药监局网国家食品药品监督管理局（以下简称药监局）网站，20/20 中国医药集团总公司http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/药品注册批件药监局签发批准文号药监局批准并在网站公布的批准文号说明书包装中所附产品说明书图表1：术语解释第二章申报及审核标准规范2.1各属性分类规则基本信息：由唯一性和正确性属性两部分属性组成，其中：唯一性属性由通用名、规格、商品名、最小包装单位、国别、厂家、剂型组成；正确性属性包括：批准文号共享分类信息：由国药集团属性、药监局属性和其他属性组成，其中：国药集团属性包括：大类、进口/合资/国产、自产/贴牌/外产、国家/非国家基本药物、普通/特殊药品；药监局属性包括：本位码；其他属性包括：海关码、ATC码运营信息：各公司运营特性，作为扩展属性。2.2申报及审核规则申报人：必须严格按照本规范录入数据信息。其中唯一性和正确性是必输项，共享分类信息按照本规范严格录入，如无信息录“无”。审核人：必须严格按照本规范核实申报人录入的信息：“基本信息和共享分类信息中的大类、本位码、海关码、ATC码”；运营部：维护共享分类信息中的进口/合资/国产、自产/贴牌/外产、国家/非国家基本药物、普通/特殊药品。20/20 中国医药集团总公司2.1各属性填报说明2.1.1通用名通用名录入规则：除汉字及特殊符号外，其他字符在英文半角状态下录入，同时有中文和英文名称的，只选中文名称。干扰素类、凝血因子类通用名中的特殊字符，按插入符号α、β、γ、Ⅷ等形式规范填写，避免与a、b、v，VIII混淆而导致重码。对申报人的要求：国产生物制品严格按《药品注册批件》、进口生物制品严格按《药品注册证》批准的药品通用名，或按照说明书上的通用名填写，如果批件信息或说明书和药监局网站信息不一致的，请把批件或说明书传真至审核人，并在备注中注明：“批件(或说明书)的通用名为：***”。如现行版药典对通用名进行了更改，应按药典的通用名进行填写，并在备注中注明，如：“2010版药典采用通用名：***”。对审核人的要求：通过批准文号在药监局网站上核实通用名的正确性，如申报信息和药监局网站信息不一致的，通过传真件和备注审核。药监局网站截图如下：2.1.2商品名商品名录入规则：除汉字及特殊符号外，其他字符在英文半角状态下录入，同时有中文和英文名称的，只选中文名称。严格按批件或说明书填写，没有商品名填“无”，注册商标、曾用名、别名不得作为商品名。对申报人的要求：国产生物制品严格按《药品注册批件》、进口生物制品20/20 中国医药集团总公司严格按《药品注册证》批准的或说明书上的药品商品名填写，如果批件信息和药监局网站信息不一致的，请把批件或说明书传真至审核人并在备注中注明：“批件(或说明书)的商品名为：***”。对审核人的要求：通过批准文号在药监局网站上核实商品名的正确性，如申报信息和药监局网站信息不一致的，通过传真件和备注审核。药监局网站截图如下：2.1.1规格对申报人的要求：国产生物制品参考《药品注册批件》、进口生物制品参考《药品注册证》或说明书上批准的规格、包装规格，结合销售运营的实际需要，按照录入规则进行转化；如果批件或说明书信息和药监局网站信息不一致，请把批件或说明书传真至审核人，并在备注中注明：“批件(或说明书)的规格为：***”。对审核人的要求：参考药监局网站信息，按照录入规则进行审核。如申报信息和药监局网站信息不一致，通过传真件和备注信息进行审核。规格的录入规则：这里的规格属性既包括产品说明书上的规格，也包括包装规格。除汉字及特殊符号外，其他字符在英文半角状态下录入，字符间不留空格。例如，半角效果:“(),.≥μg”正确，全角效果：“（），。≥μg”错误。1.0ml，5.0μg，按简化原则，应去掉不必要的零，表示为1ml，5μg。1、按销售的最小包装（指符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定并结合物价文件要求）填写。20/20 中国医药集团总公司2、计量单位一律采用国际单位，mg，μg等满百用上一级单位表示，如150mg写为0.15g，50mg仍写为50mg。生物活性的单位用小写表示：u、iu、au、eu、pe、pfu、cfu、ke、lgccid50、lgpfu，满千用万表示，如15000iu应写为1.5万iu，1500iu写为0.15万iu，但150iu仍写为150iu。如批件中已采用科学计数法（a×10的n次幂的形式），则不用对幂的形式进行换算，如注射用重组人白介素-11(巨和粒)：“1.2×107AU（1.5mg）/支”应写为“1.5mg:(1.2*107au)”，注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)：“1.5mg(1.2X10E7AU)/支”，应写为“1.5mg:(1.2*107au)”。批件中的相关汉字统一转换为英文小写，如：“国际单位”统一转换为iu，“单位”统一转换为u,“活性单位”统一转化为“au”，“酶活性单位”统一转化为“eu”。3、液体生物制品，按注册批件和说明书标识的装量进行申报。冻干生物制品按注册批件和说明书标识的复溶后装量进行申报，规格中不标注“冻干”和“附加稀释液”字样，但在2.3.8剂型项中要根据市售产品的物理性状选择“冻干”。与冻干生物制品配套销售的稀释剂，无需单独申报。4、如有些药品批件或说明书上的规格为1mg/ml，而装量规格（包装规格）为100ml，规格表示方式为：“批件规格*装量或包装规格”，如：1ml:1mg*100ml；装量规格为1ml时，表示为1ml:1mg。有些药品批件或说明书上的规格为1mg/瓶，2μg/支，3ml/剂，4粒/袋，分装容器的量度不表示，仅表示为含量，如：1mg，2μg，3ml，4S。有些药品批件或说明书上同时出现含量和容量，填报形式和顺序为：“容量:含量”，如：5ml:0.5mg。如一个品种其规格中分别表述两种活性成分的含量，可按说明书顺序依次表示，如胸腺肽氯化钠注射液(新状泰)：“250ml:0.06g多肽与2.25g氯化钠”，应写为“250ml:0.06g:2.25g”。对于有百分比、含量和容量等多个信息的制品，其规格填报的形式和顺序为：“容量:含量(百分比含量)”，如人血白蛋白，应表示为“50ml:10g(20%)”；如批件或说明书上无容量或无含量，应进行相应的换算，将信息补全。对于出现“生物学活性”信息的产品，当生物学活性为“大于等于**au”，或“不低于**au”之类的不确切数值时，“生物学活性”无须填报。对于有“生物学活性、容量(产品重量)和有效成分的含量”信息的制品，其规格填报的形式和顺序为：“容量(产品重量):有效成分的含量:生物学活性”，如重组人粒细胞刺激因子注射液，应表示为“0.5ml:75μg:750万iu”；如批件或说明书上无容量，表示为“75μg:750万iu”20/20 中国医药集团总公司；如批件或说明书上无有效成分的含量，表示为“0.5ml:750万iu”。如重组人表皮生长因子凝胶(易孚)，应表示为“5g:50μg:2.5万iu”；如批件或说明书上无产品重量，表示为“50μg:2.5万iu”；如批件或说明书上无有效成分的含量，表示为“5g:2.5万iu”；如批件或说明书上无生物学活性，表示为“5g:50μg”。5、同一产品用不同内包材分装的，需分别申报。例如：深圳康泰的重组乙肝10μg/0.5ml有三种内包装形式：玻璃安瓿；玻璃西林瓶；玻璃预填充注射器，应表示为0.5ml:10μg(安瓿)，0.5ml:10μg(西林)，0.5ml:10μg(预充)。中性可溶性胰岛素注射液根据说明书，可表示为3ml:300iu(笔芯)，3ml:300iu(预充)，3ml:300iu(特充)。包装小盒、包装箱上标有“EPI、免费”字样的产品，需要结合说明书表示为“0.5ml(EPI)；”中生集团的产品有EPI（仅发往疾控中心）和非EPI（可市售）区别。6、国药生物制品编码申报中的规格属性还需根据运营的实际需要填写包装规格。①胶囊、丸剂、栓剂、胶丸，片剂，袋装液体制剂、颗粒剂、粉剂，试纸条，试纸卡等商品通常是以整盒、瓶和包（大袋）进行销售的，大包装内的小包装中的产品时相同的，因此规格表示为“单剂规格*包装数量”，如下表：剂型包装数量单位包装和销售形式申报(规格)举例申报(最小包装单位)胶囊、丸剂、栓剂、胶丸大写“S”铝塑包装，按盒销售规格（含量或粒重）*每板数量*板数0.3g*12S*3板盒按瓶销售规格（含量或粒重）*总数量0.3g*36S瓶片剂大写“T”铝塑包装，按盒销售规格(含量或片重)*每板数量*板数0.5g*12T*2板盒按瓶销售规格（含量或粒重）*总数量0.5g*24T瓶袋装液体制剂、颗粒剂、粉剂“袋”1盒中有1袋或多袋相同产品，按盒销售规格(含量、容量)*总袋数0.25g*1袋50ml*10袋盒1大袋中有1小袋或多小袋相同产品，按大袋销售规格(含量、容量)*总袋数0.25g*1袋50ml*10袋包试纸条，试纸卡“条”“卡”1盒中有1条(卡)或多条(卡)相同产品，按盒销售规格*总条(卡)数4mm*70mm*25条盒②1盒中有1或多支(瓶)相同的瓶装、预充、管装制剂（粉剂、水针剂、口服液、滴剂、喷雾剂、凝胶剂、膏剂等），无论单支(瓶)或成盒销售，均按单支(瓶)申报，规格表示为“单剂规格”；20/20 中国医药集团总公司剂型包装数量单位剂型申报(规格)举例申报(最小包装单位)瓶装、预充、管装制剂（无论冻干粉、液体制品、凝胶剂、膏剂、喷雾剂，无论玻璃或塑料的包装材质）冻干粉剂用“瓶”表示；粉剂规格(容量、容量:含量)0.5ml0.5ml:10μg瓶固态和液态之间的剂型用“支”表示；凝胶剂、膏剂等规格(产品重量:有效成分的含量:生物学活性)5g:50μg:2.5万iu支液体制剂按容量区分：＜50ml，用“支”表示；≥50ml，用“瓶”表示。水针剂、口服液、滴剂、喷雾剂等规格(容量、容量:含量)0.5ml0.5ml:10μg支规格(容量、容量:含量)50ml100ml:5g瓶③1盒中有多支(瓶)不同的制剂，成套销售，按“整套”申报；外科用冻干人纤维蛋白胶（康普欣）：5.0ml/套（含冻干人纤维蛋白原400mg/5ml和冻干人凝血酶2500IU/5ml），应申报为“5ml+5ml”，最小包装单位为“盒”。抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)：含抗A、抗B各1支/盒，10ml/支，应申报为“10ml+10ml”，最小包装单位为“盒”。7、举例：大类通用名商品名SFDA(规格)备注申报(规格)申报(最小包装单位)申报(剂型)预防类23价肺炎球菌多糖疫苗优博23单剂量0.5ml注射器包装0.5ml(预充)支水针剂(注射液)b型流感嗜血杆菌结合疫苗无10μg/0.5ml（西林瓶和预充注射器）0.5ml:10μg(西林)支水针剂(注射液)0.5ml:10μg(预充)支流行性感冒病毒裂解疫苗凡尔灵0.25ml/支（儿童剂量）预填充型，1支/盒0.25ml(儿童,预充)支水针剂(注射液)人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)维尔博0.5ml/瓶5瓶/盒(另附5支0.5ml稀释液)0.5ml瓶粉针剂皮内注射用卡介苗无按标示量复溶后每瓶0.5ml（5人次用剂量），含卡介菌0.25mg。每1mg卡介菌含活菌数应不低于1.0×106CFU注射剂(冻干)0.5ml:0.25mg瓶粉针剂20/20 中国医药集团总公司治疗类酪酸梭菌活菌片常立宁每片350毫克，含酪酸梭菌活菌数不低于1.5×107（其中7为上标）CFU/克。盒装的铝塑板0.35g*12T*2板盒片剂破伤风抗毒素无每安瓿(瓶)含破伤风抗毒素1500IU有安瓿和西林两种包装0.15万iu(安瓿)支水针剂(注射液)0.15万iu(西林)支人血白蛋白亚玛10g/50ml/瓶（20%）50ml:10g(20%)瓶水针剂(注射液)冻干静注人免疫球蛋白(pH4)无每瓶含IgG2.5g，IgG含量为5%50ml:2.5g(5%)瓶粉针剂静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)无HBsAb2000IU（50IU/ml，40ml）／瓶，含人血来源HBsAb2000IU，装量40ml。40ml:0.2万iu支水针剂(注射液)人纤维蛋白原无0.5g/瓶每瓶含人纤维蛋白原0.5g，复溶后体积25ml。25ml:0.5g瓶粉针剂注射用重组人凝血因子VIIa诺其1.2mg（60KIU）/支1支/盒1.2mg:60kiu瓶粉针剂重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液贝复舒21000IU/5ml/瓶1支/盒5ml:2.1万iu支滴眼剂重组人红细胞生成素-β注射液罗可曼10000IU/0.6ml/支6支/盒(预充式注射器)0.6ml:1万iu(预充)支水针剂(注射液)重组人粒细胞刺激因子注射液金磊赛强750万IU/75μg/0.5ml/瓶0.5ml:75μg:750万iu支水针剂(注射液)注射用鼠神经生长因子苏肽生30μg(生物学活性≥15000AU)／瓶注射剂(冻干粉针剂)30μg瓶粉针剂抗乙肝转移因子口服液百利金甘泰10ml/支，(10mg)3支/盒10ml:10mg支口服液20/20 中国医药集团总公司胸腺肽氯化钠注射液新状泰250ml:0.06g多肽与2.25g氯化钠250ml:0.06g:2.25g瓶水针剂(注射液)重组人胰岛素注射液优泌林3ml:300单位（笔芯）500支/箱3ml:300u(笔芯)支水针剂(注射液)诊断试剂螨变应原皮肤点刺试剂盒安刺2ml/瓶4瓶/盒，但4瓶为不同物质2ml+2ml+2ml+2ml盒诊断试剂乙型肝炎两对半测试卡(胶体金法)无4.0mm×70mm25条/盒4mm*70mm*25条盒诊断试剂梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)无96人份96人份盒诊断试剂卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)无10人份10人份盒诊断试剂2.1.1批准文号批准文号录入规则：除汉字及特殊符号外，其他字符在英文半角状态下录入；申报、审核范围：商品来源注册证号申报(批准文号)国产国药准字S***国药准字S***国药试字S***国药试字S***进口S***S***进口分装注册证号为“国药准字J***”，原注册证号为“S***”国药准字J***J/S—生物制品J/H—化学药品，报至西药对申报人的要求：国产生物制品严格按《药品注册批件》、进口生物制品严格按《药品注册证》或说明书上批准的药品批准文号填写，如果批件信息和药监局网站信息不一致的把批件或说明书传真至审核人，并在备注中注明：“批件(或说明书)的批准文号为：***”。对审核人的要求：通过通用名和厂家在药监局网站上核实批准文号的正确性，如申报信息和药监局网站信息不一致的通过传真件和备注信息审核。一个批准文号对应两个本位码，属于两种商品的，应按销售的实际情况，分别申报。20/20 中国医药集团总公司药监局站网截图如下：国产药品批准文号国药准字S10980035原批准文号(98)卫药准字(济生药)S-01号药品本位码86903091000464；86903091000518药品本位码备注86903091000464[粉针剂(冻干)]；86903091000518[注射液]产品名称人血白蛋白英文名称AlbuminPreparedfromHumanPlasma(ColdEthanolFractionation)商品名生产单位河南省中泰药业有限公司生产地址贵州凯里经济开发区第一工业园区规格10g剂型冻干粉针剂、注射溶液产品类别生物制品批准日期2002-12-182.1.1最小包装单位最小包装单位录入规则：指最小零售单位，在主数据中最小包装单位是选择项；对申报人的要求：严格按照最小包装单位选择以下相应的序号录入；对审核人的要求：审核申报人最小包装单位录入的正确性。最小包装单位选择信息为：序号最小包装单位001盒002包20/20 中国医药集团总公司003支004瓶2.1.1国别录入规则：在主数据中国别是选择项，严格按下表对应的国家填写。商品来源申报(国别)国产生产国进口生产国进口分装分包装国对申报人的要求：国产生物制品严格按《药品注册批件》、进口生物制品严格按《药品注册证》批准的厂商国别填写，如果批件信息和药监局网站信息不一致的把批件传真至审核人，并在备注中注明。对审核人的要求：通过批准文号在药监局网站上核实国别的正确性，如申报信息和药监局网站信息不一致的通过传真件和备注审核。国别选择信息为：国别名称国别简称国别名称国别简称国别名称国别简称国别名称国别简称阿富汗AF塞舌尔SC葡萄牙PT卢森堡LU孟加拉国BD哥斯达尼加CR阿尔巴尼亚AL希腊GR文莱BN克罗地亚HR奥地利AT西班牙ES柬埔寨KH巴林BH芬兰FI安道尔AD朝鲜KP不丹BT匈牙利HU保加利亚BG印度IN缅甸MM列支敦士登LI直布罗陀GI伊朗IR塞浦路斯CY摩纳哥MC冰岛IS以色列IL中国香港HK波兰PL马耳他MT约旦JO印度尼西亚ID圣马力诺SM挪威NO老挝LA伊拉克IQ瑞士CH罗马尼亚RO中国澳门MO日本JP拉托维亚LV瑞典SE马尔代夫MV科威特KW格鲁吉亚GE爱沙尼亚EE尼泊尔NP黎巴嫩LB阿塞拜疆AZ立陶宛LT巴基斯坦PK马来西亚MY哈萨克KZ亚美尼亚AM菲律宾PH蒙古MN摩尔多瓦MD白俄罗斯BY沙特阿拉伯SA阿曼OM塔吉克TJ吉尔吉斯KG韩国KR巴勒斯坦PS乌克兰UA俄罗斯RU叙利亚SY卡塔尔QA南斯拉夫联盟共和国YU土库曼TM土耳其TR新加坡SG捷克共和国CZ乌兹别克UZ20/20 中国医药集团总公司也门共和国YE斯里兰卡LK前南斯拉夫马其顿共和国MK斯洛文尼亚共和国SI中国CN泰国TH安提瓜AG斯洛伐克共和国SK阿尔及利亚DZ阿拉伯酋长国AE阿鲁巴岛AW波斯尼亚-黑塞哥维那BA贝宁BJ越南VN巴巴多斯BB阿根廷AR布隆迪BI中国台湾省TW玻利维亚BO巴哈马BS佛得角CV安哥拉AO巴西BR伯利兹BZ乍得TD博茨瓦纳BW哥伦比亚CO博内尔　刚果CG喀麦隆CM古巴CU开曼群岛KY埃及EG中菲CF多米尼加DO多米尼加DM埃塞俄比亚ET科摩罗KM法属圭亚那GF库腊索岛　冈比亚GM吉布提DJ瓜德罗普GP厄瓜多尔EC几内亚GN赤道几内亚GQ圭亚那GY格林纳达GD科特迪瓦CI加蓬GA洪都拉斯HN危地马拉GT利比里亚LR加纳GH马提尼克MQ海地HT马达加斯加MG几内亚比绍GW蒙特塞拉特MS牙买加JM马里ML肯尼亚KE巴拿马PA墨西哥MX毛里求斯MU利比亚LY秘鲁PE尼加拉瓜NI莫桑比克MZ马拉维MW圣卢西亚LC巴拉圭PY尼日尔NR毛里塔尼亚MR萨尔瓦多SV波多黎各PR卢旺达RW摩洛哥MA特立-巴哥TT圣文格林纳VC塞内加尔SN纳米比亚NA乌拉圭UY苏里南SR索马里SO留尼汪RE英属维尔京VG特克-凯科TC西撒哈拉EH圣多和普林ST加拿大CA委内瑞拉VE坦桑尼亚TZ塞拉里昂SL格陵兰GL圣其茨尼维KN突尼斯TN南非ZA澳大利亚AU美国US布基拉法索BF苏丹SD斐济FJ百慕大BM赞比亚ZM多哥TG新喀里多尼NC库克群岛FJ斯威士兰SZ乌干达UG新西兰NZ瑙鲁NR比利时BE津巴布韦ZM巴布亚新几PG瓦努阿图VU丹麦DK莱索托LS所罗门群岛SB诺福克岛NF得意志联邦共和国DE厄立特里亚ER萨摩亚WS汤加TO意大利IT英国GB图瓦卢TV基里巴斯KI荷兰NL法国FR马绍尔群岛共和国MH密克罗尼西亚联邦FM尼日利亚NG智利CL爱尔兰IE　德国DE药监局网站截图如下：20/20 中国医药集团总公司2.1.1厂家厂家录入规则：严格按照下表对应的厂家，录入厂家全称，无需携带国别信息，除汉字及特殊符号外，其他字符在英文半角状态下录入，厂家有中文名称的录入中文名称，无中文名称的录入英文名称，以药监局的《药品注册批件》批准的企业为准。但各单词之间按英文惯例，保留1个空格。如Co.,和Ltd之间要保留一个空格。大小写以批件或说明书为准。商品来源申报(厂家)国产生产厂家进口生产厂家进口分装分包装厂家对申报人的要求：国产生物制品严格按《药品注册批件》、进口生物制品严格按《药品注册证》批准的药品厂家填写，如果批件信息和药监局网站信息不一致的把批件传真至审核人并在备注中注明：“批件(或说明书)的生产厂家为：***”，或“批件(或说明书)的分包装厂家为：***”。对审核人的要求：通过批准文号在药监局网站上核实厂家的正确性，如申报信息和药监局网站信息不一致的通过传真件和备注审核。药监局网站截图如下：20/20 中国医药集团总公司2.1.1剂型剂型的录入规则：主数据中剂型是选择项；对申报人的要求：国产生物制品参考《药品注册批件》、进口生物制品参考《药品注册证》批准的药品剂型并结合说明书中的性状进行选择。如果批件或说明书信息和药监局网站信息不一致的把批件传真至审核人，并在备注中注明：“批件(或说明书)的剂型(或性状)为：***”。对审核人的要求：通过批准文号在药监局网站上核实剂型的正确性，如申报信息和药监局网站信息不一致的通过传真件和备注审核。剂型选择信息为：序号名称定义001丸剂按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。002粉针剂(冻干粉针剂)，冻干粉、无菌粉末按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。003水针剂(注射液)，油针剂，混悬针剂按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。004注射溶媒按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。005试剂盒(诊断用试剂)、药盒按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。006其他剂型按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。007栓剂按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。008凝胶剂按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。009软膏剂(油膏剂,水膏剂)、乳膏剂按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。010片剂按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。011散剂按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。012胶囊按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。013颗粒剂按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。014口服液按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。20/20 中国医药集团总公司015滴剂、滴眼剂按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。016喷雾剂按照集团统一编码系统的相关约定设置该分类。药监局网站截图如下：2.1.1大类大类录入规则：主数据中的大类是选择项；对申报人的要求：严格按照大类选择录入；对审核人的要求：审核申报人大类录入的正确性。大类选择信息为：序号大类参考药典，按用途进行分类001预防类疫苗类（病毒性疫苗、细菌性疫苗），如：注射用卡介苗002治疗类抗毒素、抗血清血液制品、参与凝血或溶栓的血源性或重组制剂(瑞替普酶、纤溶酶原)激素和调节内分泌类（干扰素、生长因子、白介素、肿瘤坏死因子、转移因子、促红素、胰岛素）、肽类、酶类、单抗（单克隆抗体）、注射用毒素（如:注射用肉毒毒素）、胎盘组织液活菌（片/颗粒/胶囊/散）、卡介菌多糖核酸注射液/制剂、治疗用卡介苗、螨变应原注射液重组人5型腺病毒注射液（重组病毒颗粒，化疗联合用药）003诊断试剂蛋白衍生物/衍化物（如：卡介苗纯蛋白衍生物）、试验毒素（如：锡克试验毒素）20/20 中国医药集团总公司诊断试剂、定型试剂、试剂，诊断菌液、诊断血球、测试卡004其他无法归入以上类别的产品备注：填充颜色的，为易混淆的产品。2.1.1进口、合资、国产进口、合资、国产录入规则：在主数据中进口、合资、国产是选择项，软件根据国别判断进口和非进口，人为判断国产和合资；对审核人的要求：对软件自动生成的进口、国产的正确性进行审核，如软件判断为国产，需人为判断调整合资或国产信息。进口、合资、国产选择信息为：序号名称定义001进口货品国外生产厂家生产制造的货品。002合资货品国内的中外合资或外方独资企业生产制造的货品。003国产货品国内生产厂家生产制造的货品。2.1.2自产、贴牌、外产自产、贴牌、外产的录入规则：主数据中自产、贴牌、外产是选择项，申报时软件通过比对组织机构自动生成自产和外产，如果是贴牌需要人为进行选择；对审核人的要求：对软件自动生成的自产、外产的正确性进行审核，并调整贴牌和自产信息。自产、贴牌、外产选择信息为：序号名称定义001自产货品集团内生产厂家生产制造的货品002贴牌货品集团内的企业委托贴牌（OEM）生产的货品003外产货品集团外厂家生产制造的货品，不包括为集团内企业OEM的产品2.1.3国家、非国家基本药物国家、非国家基本药物录入规则：在主数据中是选择项。对申报人的要求：严格按照国家、非国家基本药物选择录入；对审核人的要求：审核申报人国家、非国家基本药物录入的正确性。国家社保目录类别选择信息为：序号名称20/20 中国医药集团总公司001其他分类002国家基本药物目录003非国家基本药物目录2.1.1普通、特殊药品普通、特殊药品录入规则：在主数据中普通、特殊药品是选择项对申报人的要求：严格按照普通、特殊药品选择录入；对审核人的要求：审核申报人普通、特殊药品录入的正确性。普通、特殊药品的选择信息为：序号名称1普通药品2特殊药品2.1麻醉药品2.2一类精神药品2.3二类精神药品2.4血液制品2.5疫苗2.6蛋白同化肽类激素2.7含麻黄碱复方制剂2.8其他特殊药品2.1.2本位码名称的录入规则：通过批准文号在药监局其他信息查说明书和批件；本位码查药监网，查找过程中核实其他信息是否对应，不对应的，在备注中标出网站查询本位码。对申报人的要求：按照药监局网站上的本位码进行申报。对审核人的要求：按照药监局网站上的本位码，进行审核。药监局网站截图如下：20/20 中国医药集团总公司2.1.1ATC码物品代码分为三类：一是标识型代码，二是分类型代码，三是描述型代码；世界卫生组织的ATC（AnatomicalTherapeuticChemicalclassification）码属于分类型代码。ATC代码共有7位，其中第1、3、4位为字母，第2、5、6、7位为数字。ATC系统将药物分为5个级对申报人的要求：没有填“无”对审核人的要求：审核申报人员录入的正确性。2.1.2海关码对申报人的要求：按《中华人民共和国海关进出口税则》录入，没有填“无”；对审核人的要求：根据《中华人民共和国海关进出口税则》审核申报人员录入的正确性。20/20