上海市微生物菌剂使用环境安全评价导则试行

DB××/T××××—××××上海市环境保护局发布上海市微生物菌剂使用环境安全评价导则（试行）（发布稿）2005-12-07发布2006-02-01试行 目次前言…………………………………………………………………………………………Ⅱ1范围…………………………………………………………………………………………12规范性引用文件……………………………………………………………………………13术语和定义…………………………………………………………………………………14总则……………………………………………………………………………………………14.1评价目的……………………………………………………………………14.2评价原则…………………………………………………………………………………24.3使用环境安全评价重点…………………………………………………………………24.4评价工作程序……………………………………………………………………………25评价内容……………………………………………………………………………………35.1微生物菌剂评价…………………………………………………………………………35.2生态安全评价……………………………………………………………………………45.3使用环境信息评价………………………………………………………………………55.4其它信息…………………………………………………………………………………65.5检测要求…………………………………………………………76报告编制……………………………………………………………………………………76.1报告主要内容……………………………………………………………………………76.2评价结论的编写…………………………………………………………………………87实施与监督…………………………………………………………………………………8 前言为贯彻《上海市微生物菌剂使用环境安全管理办法》（2004年6月28日市政府43次常委会议通过，2004年8月1日施行），规范微生物菌剂使用环境安全评价工作，保护生态环境，保障人畜健康，特制定本导则。本导则是根据国家及地方有关环境保护的法规和标准，以及微生物菌剂环境应用和环境生态学特点制定的，是作为微生物菌剂环境安全评价机构进行微生物菌剂使用环境安全评价时使用的技术规范。本导则规定了微生物菌剂使用环境安全评价工作的内容和范围、评价所引用和依据的相关标准和方法、以及评价所涉及的检测方法等。本导则由上海市环境保护局提出。本导则起草单位：上海市环境监测中心、上海市环境科学研究院。本导则由上海环境保护局2005年12月7日批准。本导则为首次发布，自2006年2月1日起实施。本导则由上海环境保护局负责解释。Ⅱ 上海市微生物菌剂使用环境安全评价导则(试行)1范围本导则规定了微生物菌剂使用环境安全评价的范围、评价方法、数据要求、分级标准、评价结论的编写等事项。本导则规定了微生物菌剂使用环境安全评价所涉及的人畜健康和生态安全检测的测试要求。本导则适用于以生态环境保护和污染防治为目的而使用的微生物菌剂。不适用于基因改造的微生物菌剂以及实验室研究使用的微生物菌剂。本导则作为微生物菌剂使用环境安全性评价报告书编制与审核的技术依据。2规范性引用文件下列文件中所含的条款通过本导则的引用即构成本导则的条文，与本导则同效。下列文件出版修订版时，使用本导则的各方应使用下列标准及文件的最新版本。HJ/T91地表水和污水监测技术规范GB3838地表水环境质量标准GB18596畜禽养殖业污染物排放标准DB31/199上海市污水排放综合标准GB14554恶臭污染物排放标准GB5085危险废物鉴别标准GB15670农药登记毒理学试验方法GB7919化妆品安全性评价程序和方法GB7918化妆品微生物标准检验方法GB4789食品卫生微生物学检验GB15193食品安全性毒理学评价程序和方法USEPA8270半挥发性有机物检测（美国环境保护署）《水与废水监测分析方法》第四版国家环境保护局《肥料登记管理办法》第161号文农业部《伯杰氏细菌鉴定手册》3术语和定义3.1构筑物指在以生态环境保护和污染防治为目的使用微生物菌剂时，限制微生物菌剂或其影响作用于人类健康和环境安全的物理屏障或物理、化学、生物学综合屏障。3.2开放环境应用指实验室研究、构筑物内应用以外的应用。4总则4.1评价目的微生物菌剂使用环境安全评价的目的是分析和预测以生态环境保护和污染防治为目的的微生物菌剂、及其使用过程中所存在的、可能对环境及人畜健康具有的潜在危险、有害因素，并提出合理可行的防范、应急与减缓措施。8 4.2评价原则4.2.1对应性原则微生物菌剂使用环境安全评价的内容和要求，必须与《上海市微生物菌剂使用环境安全管理办法》中相关的内容相对应，如管理目的、适用范围、评价以及检测机构的资质要求、以及对菌剂提供以及使用单位的安全要求等。4.2.2全面性原则微生物菌剂使用环境安全评价内容，包括了菌剂产品的特性以及对生态环境和健康安全可能的风险识别、目前国内外应用情况、使用环境的要求及其评价、运用过程中的监测、控制、废物处理和紧急反应计划，尽可能使微生物菌剂的使用环境安全评价覆盖使用过程的各个环节，力求评价工作的全面性。4.2.3前瞻性原则考虑到微生物的特性、不同的应用类型、现有的检测水平和控制水平，要充分考虑在微生物菌剂的微生物特性、不同应用类型、相关的现有检测水平和控制水平作出评价的基础上，就微生物菌剂及其使用过程中可能产生的对生态环境以及人畜健康潜在影响作出相应的风险评估，并对此过程中的不确定性进行描述和分析，以利在有新的数据时进行补充评价。4.2.4可操作性原则兼顾到现有的检测水平和控制水平，对微生物菌剂使用环境安全评价工作所涉及的检测技术、方法和标准，要求均为现行有效的检测技术、方法和标准，如国标方法（GB）、国际公认的标准方法（ISO、OECD、AWWA、EPA）等。4.3使用环境安全评价重点使用环境安全评价应把以下几个方面作为使用环境安全评价工作重点。4.3.1微生物菌剂所含各菌种的致病性。4.3.2微生物菌种对抗生素的抵抗力以及应用这些抗生素对人畜健康进行预防和治疗的可能性。4.3.3微生物菌剂、及其使用过程中各类代谢产物、衍生物对生态环境及人畜健康可能产生的毒性（包括潜在毒性）影响。4.3.4微生物菌剂使用各环节中可能出现的影响生态环境及人畜健康的问题，及其相应合理可行的防范、应急与减缓措施。4.4评价工作程序微生物菌剂使用环境安全评价的工作程序主要包括：菌剂及使用环境的风险识别、确定评价内容和重点、选择及制定评价技术路线、专项检测和调研、使用环境安全性评价、提出相关应急措施、安全性评价报告编写等。见下图所示。8 菌剂及使用环境识别风险选择制定评价技术路线专项检测与调研使用环境安全性评价提出应急措施确定评价内容和重点安全性评价报告编写4.4.1菌剂及使用环境风险识别分析和预测微生物菌剂、及其使用过程中各类代谢产物、衍生物对人畜健康及生态环境可能产生的致病性和毒性影响。4.4.2确定评价内容和重点根据风险识别结果，确定微生物菌剂环境安全性评价的内容和重点。4.4.3选择及制定评价技术路线根据安全性评价的内容和重点，选择和确定微生物菌剂使用环境安全性评价的策略、依据和技术路线。4.4.4专项检测和调研委托评价单位以外的、具有相关资质的单位和（或）实验室进行致病性和生态毒性影响检测，并对微生物菌剂在申报领域使用过程中的各类信息进行调查、分析和研究。4.4.5使用环境安全性评价在上述工作的基础上，对微生物菌剂在申报领域的使用，作出微生物菌剂使用环境安全性评价。4.4.6提出相关应急措施根据微生物菌剂的特性以及使用各环节中可能出现的影响生态环境及人畜健康的问题，提出相应合理可行的防范、应急与减缓措施。4.4.7编写评价报告在整理、分析和研究各类数据和信息的基础上，编写微生物菌剂使用环境安全性评价报告。5评价内容5.1微生物菌剂评价8 掌握微生物菌剂各菌种（株）的组成、来源、地理分布及自然习性等，确认各菌种（株）的鉴定和检测技术，对各菌种（株）病理学、生态学和生理学性状作出相关检测和评价，同时对微生物菌剂的毒性和代谢产物进行检测和评价。5.1.1菌剂名称。明确所评价微生物菌剂的商品名称，确定评价的对象。5.1.2菌剂组成。明确构成微生物菌剂的各菌种组成。5.1.3菌种来源及分类。描述构成微生物菌剂的各种菌种的来源及其分类特征。5.1.4鉴定和检测技术的描述。为了便于今后的监督管理，需要详细阐述菌剂各菌种的鉴定、检测技术以及手段。5.1.5鉴定和检测技术的敏感性、可信度（在定量方面）和特异性。根据微生物分类特点，提高监督管理时鉴定和检测准确性，需要加强对各菌种（株）敏感性和特异性的技术描述。与此同时，应选择性地对鉴定和检测技术进行必要的确认和评价。5.1.6生物的地理分布及自然习性的描述。详细描述构成微生物菌剂的各菌种的地理分布及自然习性。5.1.7通过传代试验和分子生物学技术试验，证实微生物菌种的基因稳定性、及其可能的影响因素。即构成微生物菌剂的各种菌种遗传稳定性的检测及其评价结果。5.1.8病理学、生态学和生理学性状：5.1.8.1微生物危害分类。如微生物菌剂中含有病原微生物，则根据国务院卫生主管部门制定和公布的法定传染病名录，确定该病原微生物危害分类等级。如名录中未见列入，则通过组织相关专家进行界定。5.1.8.2在生态系统中，不同环境条件下被检微生物的繁殖信息；5.1.8.3关于在生态系统中的生存信息，包括季节性及形成可存活结构；5.1.8.4致病性、产毒性、致敏性、病原体携带者（载体），可能的载体，宿主范围（包括非靶生物），潜伏病毒（前病毒）激活的可能，定居在其他生物体内的能力。通过动物的急性毒性试验、菌剂代谢产物的致突变试验、菌剂代谢产物有无有毒有害微量有机物和毒素的检测、以及相关资料文献的检索查询等方法和手段，来明确微生物菌剂对生态环境及人畜健康可能产生的影响。5.1.8.5抗药性。通过对微生物菌剂进行抗生素的抗药性试验，了解各组成菌种对抗生素的抵抗力，以及应用这些抗生素对人畜健康和生态环境安全进行预防和治疗的可能。对微生物菌剂进行抗药性试验应选用国内常用的抗生素作充分的检测。5.1.9微生物菌剂产品有无常见病原微生物检测。为了避免微生物菌剂产品在生产过程中受到病原微生物污染，并通过使用过程中的细菌增殖富集而产生对环境和人类健康的影响，需进行微生物菌剂产品中有无常见病原微生物如：志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等多种常见病原微生物的检测。5.2生态安全评价针对微生物菌剂在以生态环境保护和污染防治为目的应用后产生的各类终产物可能对生态环境产生毒性和生物学影响，对各类产物需进行生态毒性的检测和评价。5.2.1生态毒性评价根据微生物菌剂的使用环境以及终产物的最终排放趋向，可有所侧重地选择以下几个方面的内容对各类终产物进行检测，对各类终产物可能对生态环境局部或全面的影响作出评价。（1）微生物毒性试验；（2）藻类毒性试验；（3）微型动物毒性试验；（4）鱼类毒性试验；（5）哺乳动物毒性试验；（6）致突变试验。如终产物排放在某些特定或敏感区域（如水源保护区等），则需增加该区域生态系统内的特定生物类群的群落水平毒性或效应研究。5.2.2微生物评价8 考虑到微生物菌剂本身含有病原微生物，以及对应用对象中各类卫生学微生物指标产生影响，须对各类终产物进行病原微生物以及卫生学微生物指示菌的检测。5.2.2.1对各类终产物中的卫生学微生物指示菌进行检测及评价。5.2.2.2如投放的微生物菌剂中含有病原微生物，则须对各类终产物检测该病原微生物在单位容积中的数量浓度及致病性强弱等。5.2.2.3针对各类终产物进入环境后，就是否诱变产生新的有害生物以及是否会增强原有生物的危害性作出预测和评价。5.3使用环境信息评价微生物菌剂在以生态环境保护和污染防治为目的的使用过程中，使用环境的状态以及使用过程的管理等就微生物菌剂可能对人畜健康和生态环境安全产生的影响起着相当的作用。因此，须对微生物菌剂在构筑物内使用以及在开放环境使用等的各类信息作出相关的评价。5.3.1构筑物内使用信息5.3.1.1构筑物的一般描述（材质、形状、结构、体积等）。5.3.1.2构筑物的安放地点及其周围环境的描述，特别是周围可能存在的敏感区域的描述。5.3.1.3微生物菌剂使用和处置的相关操作程序。5.3.1.4明确所有微生物菌剂的进料点和可能的释放点。5.3.1.5构筑物的安全隔离措施和效果。5.3.1.6微生物菌剂容器搬运、保存、处置程序。5.3.1.7操作人员的工作活动状况和安全防护措施。5.3.1.8操作（工作）人员的培训计划以及实施记录等。5.3.1.9废弃物（包括终产物）的处置计划、实施记录等。5.3.1.10微生物菌剂使用过程中泄露的应急措施，事故应急计划。5.3.2开放环境使用信息5.3.2.1使用的目的和方式5.3.2.1.1开放环境使用的描述，包括目的、过程以及可预见产物等。5.3.2.1.2日期及使用的计划时间，包括频率、持续时间等。5.3.2.1.3使用方法及程序的描述。5.3.2.1.4使用投放的数量、浓度等参数。5.3.2.1.5使用地开放环境中对其它非使用目的的各类活动的干扰。5.3.2.1.6使用及其各个环节中工作人员的防护措施。5.3.2.1.7使用后使用地点的处理、处置计划方案。5.3.2.1.8在使用结束后拟采取的消除或灭活的方法。5.3.2.1.9以前类似使用的信息及结果，尤其是在不同尺度和不同生态系统中的使用信息。5.3.2.2现场环境和背景5.3.2.2.1使用地的地理位置（有可能的需GPS定位）及标记描述。5.3.2.2.2使用现场与人类和其他重要生物群在物理学和生物学上的接近度。5.3.2.2.3使用现场与周边重要生境、保护区域以及环境敏感区空间的距离，生态类型的接近度。5.3.2.2.4使用地附近的人口密度及其分布等。5.3.2.2.5使用地周围以使用自然资源为基础的居民的经济活动。5.3.2.2.6使用现场以及可能受到影响的地区的气候特点。5.3.2.2.7使用地地理学、地质学及土壤学方面的特点。5.3.2.2.8使用地周边植物区系和动物区系，包括作物、家畜和迁徙物种。5.3.2.2.9对可能受影响的目标生态系统及非目标生态系统的描述。5.3.2.2.10将接受微生物菌剂的自然生境与建议释放地点进行的比较。8 5.3.2.2.11微生物菌剂的使用及其释放可能会对环境影响的区域发展计划。5.3.2.3开放环境使用时与环境的相互作用5.3.2.3.1所使用微生物菌剂所含菌种存活、传播或作用的环境条件描述。5.3.2.3.2微生物菌剂所含菌种进入环境后发生遗传变异的能力。5.3.2.3.3微生物菌剂所含菌种进入环境后其有害性是否会产生影响（宿主范围、致病性、传染性、毒性、过敏性等影响）。5.3.2.3.4微生物菌剂所含菌种在环境中的生活史。5.3.2.3.5微生物菌剂对使用地土著生物群落结构的可能破坏或改变情况。5.3.2.3.6微生物菌剂所含菌种及其代谢产物进入环境后是否会产生新的有害生物。5.3.2.3.7微生物菌剂所含菌种及其代谢产物进入环境后是否会增强原有有害生物的危害性。5.3.2.3.8在生物地球化学循环或生物循环过程中可能出现的复杂情况。5.4其它信息为了全面了解微生物菌剂，体现评价工作的完整性，以及后续管理的需要，在展开上述评价工作的同时，应对微生物菌剂在以生态环境保护和污染防治为目的使用时的一些其它信息作出评价，如控制、废物处理和紧急反应计划，投放市场报告中所要求的额外信息，本技术和产品在其它国家和地区的使用状况等。5.4.1监测、控制、废物处理和紧急反应计划5.4.1.1监测技术5.4.1.1.1微生物菌剂所含各种菌种详细的分类鉴定技术资料阐述，以及跟踪和监测其影响的检测手段方法。5.4.1.1.2对所阐述的微生物菌种分类鉴定技术以及跟踪监测方法，进行监测技术的特异性、敏感性和可靠性分析。5.4.1.1.3针对微生物菌剂及其使用特点，提出检测的持续性、频度等建议。5.4.1.2释放的控制5.4.1.2.1为避免和/或减少微生物在释放地点或指定使用地点以外的区域内扩散，建议或需要所采用的方法和程序等。5.4.1.2.2保护释放地点不受未授权个人侵入的方法和程序。5.4.1.3废弃物处理5.4.1.3.1明确微生物菌剂使用过程中以及使用后所产生废物的类型，如废水、废气以及固体废弃物等。5.4.1.3.2根据处理能力，推算出废弃物的预期数量。5.4.1.3.3各类型废弃物可能存在的环境以及健康风险。5.4.1.3.4各类废弃物处理方法的描述，以及处理计划等。5.4.1.4应急计划5.4.1.4.1在发生意外时，控制微生物及其影响扩散的预案、方法手段以及程序等各类信息。5.4.1.4.2受污染地区的清理和处置方法及计划，例如：消除等。5.4.1.4.3在扩散过程中或扩散后暴露的植物、动物、土壤等生态环境因子的处理及净化技术描述。5.4.1.4.4确定和隔离受扩散影响的区域的方法。5.4.1.4.5在发生不良影响时保护人类健康和环境的计划等。5.4.2投放市场报告中所要求的额外信息5.4.2.1将产品投放市场的报告还提供以下内容5.4.2.1.1微生物菌剂产品的名称。5.4.2.1.2制造商或经销商的姓名、地址等联系方式。5.4.2.1.3微生物菌剂产品的规格，以及使用的确切条件描述等。8 5.4.2.1.4微生物菌剂产品预期使用的领域和对象。5.4.2.2还应提供以下材料5.4.2.2.1一旦发生微生物意外释放或错误使用拟采取的措施以及建议等。5.4.2.2.2微生物菌剂产品保存及处理的具体指导或建议。5.4.2.2.3微生物菌剂产品估计产量。5.4.2.2.4为防止在储藏过程中或后期包装内生物的意外释放，建议使用的微生物菌剂产品包装和运输方式等。5.4.2.5建议使用的标签等。5.4.3本技术和产品在其它国家和地区的使用状况5.4.3.1国外情况5.4.3.1.1微生物菌剂产品在国外所获得的使用许可证以及其它正式使用许可证明材料。5.4.3.1.2在国外微生物菌剂产品使用的数量、规模，以及相关生物安全信息。5.4.3.1.3微生物菌剂产品在国外使用中的应用单位，含明确的通讯地址。5.4.3.2国内情况5.4.3.2.1微生物菌剂产品在国内其它地区或部门所获得的使用许可证以及其它正式使用许可证明材料。5.4.3.2.2在国内其它地区微生物菌剂产品使用的数量、规模，以及相关生物安全信息。5.4.2.3微生物菌剂产品在国内其它地区使用中的应用单位，含明确的通讯地址。5.5检测要求微生物菌剂使用环境安全性评价过程中涉及的相关检测应满足以下的检测要求。5.5.1检测方法微生物菌剂使用环境安全性检测应采用“2规范性引用文件”涉及的方法。当几种等效方法同时存在时，检测机构应根据自身条件、受试物等实际情况，选择其中相应的方法进行检测。5.5.2检测报告检测报告应包括：（1）试验基本信息；（2）检测机构名称及一般信息；（3）试验的准确起止日期；（4）微生物菌剂名称；（5）检测方法及标准；（6）试验条件、剂量或浓度等；（7）检测结果以及评价结论；6报告编制为统一和规范微生物菌剂使用环境安全性评价报告的编制，微生物菌剂使用环境安全性评价报告须体现微生物菌剂评价，微生物菌剂及其使用过程的环境风险识别，评价的内容和重点，评价的策略、依据和技术路线，环境生态安全性评价，应急措施，以及评价结论和需要补充说明的问题等。6.1报告主要内容6.1.1微生物菌剂的评价主要包括：微生物菌剂产品的各菌种（株）来源及其构成、生物学性状、技术及其使用特点、应用类型和使用范围，以及对人畜健康的影响等。6.1.28 微生物菌剂及其使用过程的环境风险识别。根据微生物菌剂的菌种特点、应用类型和使用范围，来界定微生物菌剂及其使用过程中可能出现的环境与人类健康的风险。6.1.3微生物菌剂使用环境安全性评价的内容和重点。根据风险识别结果、以及相关的管理要求，确定使用环境安全性评价的内容和重点。6.1.4微生物菌剂使用环境安全性评价的策略、依据和技术路线。主要包括满足各环节安全性评价要求的前提下，确定与此相关的检验、检测方法和技术。6.1.5使用环境生态安全性评价。根据获得的各环节的信息，以及检验、检测结果，依据相关的规范标准，对微生物菌剂在应用领域内的使用环境生态安全性作出评价。6.1.6应急措施。针对微生物菌剂的特性以及使用各环节中可能出现的影响生态环境安全和人畜健康的问题，提出相应合理、可行的防范、应急与减缓措施。6.2评价结论的编写微生物菌剂使用环境安全性评价结论是对申报微生物菌剂的全部评价工作的总结。编写时应在概括和总结全部评价工作的基础上，扼要阐明申报微生物菌剂的生物属性、健康危害特性和生态环境危害特性，使用范围以及相关建议及防护措施。6.2.1编写要求要求文字简洁、准确，分条叙述，以便阅读。6.2.2编写内容（1）评价的依据；（2）评价的方法；（3）评价的结论；（4）需要补充说明的问题。7实施与监督本导则由上海市环境保护局负责实施与监督。8