广西壮族自治区病原微生物一二级

20 广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定　　第一条　为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》）、《实验室生物安全通用要求GB19489-2008》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）等有关规定，结合本自治区实际，制定本规定。　　第二条　本规定适用于我区卫生系统内可感染人类病原微生物一、二级生物安全实验室（以下简称实验室）及其所从事实验活动的生物安全备案管理。　　第三条　本规定所称的病原微生物是指《名录》中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的与人体健康有关的病原微生物。本规定所称病原微生物实验活动是指从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、医疗、检测、诊断、保藏、生产等活动。本规定所称的病原微生物实验室是指从事病原微生物实验活动的实验室。一、二级实验室是指符合国家有关规定，达到一级或二级生物安全防护水平的实验室。第四条　一、二级实验室生物安全管理工作实行属地化管理。市级卫生行政部门负责辖区内实验室的具体备案工作，并应及时汇总当年辖区内实验室备案信息，于每年1月31日和7月31日前将《20××年××市实验室涉及一、二类病原微生物实验项目半年度报表》上报到自治区卫生厅。20 县级以上卫生行政部门负责管理和监督辖区内一、二级实验室的生物安全防护工作。实验室设立单位负责本单位实验室的备案申报工作和日常监督管理。　　第五条　自治区卫生厅成立病原微生物实验室生物安全专家组，负责全省病原微生物实验室生物安全管理工作相关政策与规范的起草工作，承担对一、二级实验室的设立与运行的技术咨询工作，负责制定全区实验室生物安全防护和管理人员的培训计划。第六条已经建成的实验室在本办法实施后6个月内向市级卫生行政部门进行备案；本办法实施后新建、扩建或改建实验室应当自正式启用之日起30日内进行申报备案。第七条实验室申请备案登记，应当具备以下条件：（一）实验室的设立单位应当具有独立法人资格；（二）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、医疗、检测、诊断、保藏、生产等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定；（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《名录》的有关规定；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，符合《实验室生物安全通用要求GB19489-2008》等国家标准规定；  （五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；20 （六）设立单位有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。第八条实验室备案登记程序（一）申请单位根据有关法律法规、生物安全防护原则及本管理办法，进行自我评估，确认拟备案实验室的生物安全防护等级；（二）申请单位向受理备案的市级卫生行政部门提交第九条规定的申报材料；（三）受理部门依据国家相关法律、法规、标准及本管理办法，对申请备案的实验室进行书面审核，做出准予备案或不予备案的决定；（四）受理部门对申报材料要及时审核及评估，在20个工作日内办完审核和备案登记手续。对材料合格者发给《广西壮族自治区病原微生物实验室及活动备案证明》，并附录同意备案二级生物安全实验室可开展的病原微生物实验活动项目；对材料不合格者不予备案，受理部门应书面通知申请单位并说明理由。第九条申请备案实验室应当提交以下材料：（一）《BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表》；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室或实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室平面布局图；（五）单位自评的《BSL-1实验室备案现场评估表》或《BSL-2实验室备案现场评估表》；（六）受理部门要求提交的其他有关资料。第十条二级实验室需要从事相应的病原微生物实验活动，应当在申报实验室备案登记的同时一并申报备案，应同时提交《二级生物安全实验室申请备案实验活动项目基本情况》备案材20 料。第十一条已进行实验室活动项目备案登记的二级实验室，如需备案新的实验活动项目，应向受理实验室备案的市级卫生行政部门重新提交备案申请，提交材料包括：（一）《广西壮族自治区病原微生物实验室及活动备案证明》；（二）《二级生物安全实验室申请备案实验活动项目基本情况》；（三）受理部门要求提交的其他有关资料。第十二条受理部门根据申报实验室的生物安全防护等级及《名录》，审核申报的二级实验室是否可以开展申报的实验活动项目，如符合条件，则给予备案。第十三条如申报开展的病原微生物实验活动项目在《名录》未列出，则申报单位在提交第九、十条规定的材料外，还要提交：（一）申报单位自评的拟开展病原微生物实验活动危害性评估报告；（二）自治区卫生厅组织专家评审的拟开展病原微生物实验活动危害性评估报告。第十四条在突发公共卫生事件应急状态下，自治区卫生厅可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化程序，临时指定符合要求的二级实验室开展相应的实验活动。第十五条实验室的基本信息、负责人、场地、实验活动等主要备案项目发生变更，应于变更之日起30天内向原备案机构提交病原微生物实验室备案变更报告，重新进行备案登记。第十六条病原微生物实验室必须在备案的病原微生物名单和实验活动范围内开展实验活动。20 第十七条各级卫生行政部门应按照《中华人民共和国传染病防治法》、《条例》等相关法律法规，对病原微生物实验室及其实验活动进行监督检查。第十八条实验室未按本办法规定进行备案的，卫生行政部门可依据《条例》第六十条的有关规定予以处理。第十九条本办法自发布之日起施行。附件：1.BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表2.BSL-1实验室备案现场评估表3.BSL-2实验室备案现场评估表4.BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表5.广西壮族自治区病原微生物实验室及活动备案证明6.新备案BSL-1、BSL-2实验室年度报表7.BSL-2实验室新增实验室活动半年度报表附件1受理日期年月日受理号20 BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表实验室设立单位全称（盖章）：实验室名称：备案生物安全实验室等级：□BSL-1、□BSL-2法人代表（签字）：实验室负责人（签字）：填报日期：广西壮族自治区卫生厅制填表须知1.本表适用于自治区BSL-1、BSL-2实验室及其实验活动的备案。2.填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。20 3.实验室的设立单位汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至相关的卫生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单位自行确定。4.本表未经实验室设立单位的法人代表签名无效。5.备案登记编号由批准单位编写。6.如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为一个实验室合并备案。7.两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案。8.实验室功能明确不同：如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并备案。9.生物安全一级实验室备案登记编号由“Ⅰ＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序号（4位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号由“Ⅱ＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序号（4位）”组成。各市代码为：南宁市01、柳州市02、桂林市03、梧州市04、玉林市05、百色市06、钦州市07、河池市08、北海市09、崇左市10、来宾市11、贺州市12、贵港市13、防城港市14。如2010年南宁市第1个生物安全一级实验室备案登记实验室编号为：Ⅰ10010001；2011年柳州市第135个二级实验室备案登记实验室编号为：Ⅱ11020135。申请备案实验室基本情况1单位名称组织机构代码单位通讯地址邮政编码上级主管单位单位法人代表实验室名称实验室备案等级□BSL-1□BSL-220 实验室通讯地址邮政编码实验室具体方位实验室负责人联系电话传真E-mail实验室工作人员情况（含负责人）姓名职称年龄是否持证职责人员统计总人数高级中级初级其它实验室启用时间年月日实验室使用目的1.病原检测()；2.教学()；3.临床诊断()；4.生产()；5.科学研究()；6.其它（注明：）。实验室使用频率1.小于100天/年()；2.100-200天/年()；3.200-300天/年()；4.大于300天/年()备案单位保证书本备案表中所申报内容和所附资料均真实、有效。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（签字）：实验室负责人（签字）：单位（盖章）：年月日县（区）卫生局审查意见单位负责人（签字）：单位（盖章）：年月日市卫生局审查意见单位负责人（签字）：单位（盖章）：年月日填报人：申请日期：年月日注：1.一级、二级生物安全实验室都使用此备案表；2.是否持有实验室生物安全培训合格证。20 附件2BSL-1实验室备案现场评估表项目BSL－1级实验室分值得分建筑设计设施装饰分区★1.1实验室(区)应与办公室(区)或其它公共区域有效分隔。5★1.2实验室(区)有可控制进出的门。51.3实验室（区）的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。31.4多个房间组成的实验室（区）应布局合理，从入口处开始的人流、物流宜符合低污染到高污染的流向。3标示2.1实验室（间）入口处宜有生物防护级别标识，宜标明生物防护级别、负责人、紧急联系电话、工作概要、限制进入等信息；必要时，还应有毒性、放射性等危害标识。22.2实验室应设计有紧急撤离路线，紧急出口处应有明显标识。3空间大小3.1实验室（间）应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。23.2应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。23.3实验室（区）入口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。3门窗送排风气流组织4.1实验室的门应有可视窗并可锁闭。24.2门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。24.3实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。24.4实验室可利用自然风；如采用机械通风，应避免交叉污染。24.5如有可开启的窗户，应安装防蚊虫的纱窗。2给水排水★5.1每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。5★5.2洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关)，并备消毒洗手皂液。55.3实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。2配电照明通讯6.1应有足够的电力供应，应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。26.2应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。26.3实验室内应避免不必要的反光和强光。16.4应设应急照明装置；26.5应配备适用的通讯设备。220 墙壁天花地面7.1实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。27.2地面应平整、防滑、不应铺设地毯。1实验台橱柜8.1实验室台柜和座椅应稳固，边角应圆滑。18.2实验室台柜等和其摆放应便于清洁。18.4实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。2设备器材消毒应急消防安全★9.1实验室内应配备空气或物体表面消毒设备或设施(紫外线灯)，并定期维护。3★9.2若操作刺激或腐蚀性物质，应实验区在30米内设洗眼装置，必要时应设紧急冲淋装置。3★9.3若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。39.4若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。29.5若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。29.6必要时，应配备适当的消毒灭菌设备。2组织管理人员机构★10.1宜有专门的部门和人员负责实验室的生物安全管理。4★10.2实验室人员数量和专业技能应满足实验室活动的要求，实验室人员应取得自治区以上卫生行政管理部门颁发的培训合格证。5体系文件★11.1应有生物安全管理制度。5★11.2应有实验活动标准操作程序。5注：①BSL-1实验室备案必须首先满足带★指标，其次要求总评分≥85；②对以上“若、如、必要时”等指标，如不适用该项指标做满分计算。评审单位：评审人：、年月日20 附件3BSL-2实验室备案现场评估表项目BSL－2级实验室分值得分建筑设计设施装饰分区★1.1实验室(区)应与办公室(区)或其它公共区域有效分隔。3★1.2实验室(区)有可控制进出的门。31.3实验室（区）入口处宜设门禁系统。11.4实验室（区）的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。11.5多个房间组成的实验室（区）应布局合理，从入口处开始的人流、物流宜符合低污染到高污染的流向。2标示★2.1实验室（间）入口处应贴有生物危险标识，应标明生物防护级别、负责人、紧急联系电话、工作概要、限制进入等信息。22.2必要时，实验室（间）入口处还应贴有毒性、放射性等危害标识。12.3实验室应设计有紧急撤离路线，紧急出口处应有明显标识。1空间大小3.1实验室（间）应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。13.2实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。13.3应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。13.4实验室（区）入口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。2门窗送排风气流组织4.1实验室的门应有可视窗并可锁闭。24.2实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭。14.3门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。14.4实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。14.5实验室可利用自然风；如采用机械通风，应避免交叉污染。14.5如有可开启的窗户，应安装防蚊虫的纱窗。2给水排水★5.1每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。3★5.2洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关)，并备消毒洗手皂液。35.3实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。120 配电照明通讯6.1应有可靠的电力供应，应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。16.2必要时，重要设备（如培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。16.2应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。16.3实验室内应避免不必要的反光和强光。16.4应设应急照明装置；16.5应配备适用的通讯设备。1墙壁天花地面7.1实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。17.2地面应平整、防滑、不应铺设地毯。1实验台橱柜8.1实验室台柜和座椅应稳固，边角应圆滑。18.2实验室台柜等和其摆放应便于清洁。18.4实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。1设备器材消毒应急消防安全★9.1实验室内应配备空气或物体表面消毒设备或设施(紫外线灯)，并定期维护。3★9.2应实验工作区配备洗眼装置，必要时应设紧急冲淋装置。2★9.3若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。2★9.4应在操作病原微生物样本的实验间内配备合格的生物安全柜。4★9.5应在实验室（区内）配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。4★9.6生物安全柜应定期检查和验证。39.7高压蒸汽灭菌器应定期检查和验证。29.8若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。19.9若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。120 组织管理人员机构★10.1实验室设立单位应成立有生物安全管理委员会。4★10.2指定专门的部门和人员负责日常实验室生物安全管理。4★10.3实验室人员数量和专业技能应满足实验室活动的要求3★10.4实验室人员应取得自治区以上卫生行政管理部门颁发的培训合格证。4体系文件★11.1应有生物安全管理制度。3★11.2应有实验室人员准入制度。2★11.3应有个人安全防护制度。2★11.4应有实验室废弃物处理制度。2★11.5应有实验室突发事件应急处理预案。2★11.6如有对应活动，应有菌（毒）种保藏、运输、使用制度。2★11.7应有实验活动标准操作程序。2★11.8实验室操作活动及其日常监督工作宜有记录。3注：①BSL-2实验室备案必须首先满足带★指标，其次要求总评分≥85；②对以上“若、如、必要时”等指标，如不适用该项指标做满分计算。评审单位：评审人：、年月日20 附件4BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表1一、实验室概况实验室名称实验室负责人地址邮编电话传真E-mail实验室所在单位组织机构代码单位法人代表二级生物安全实验室备案证书编号二、实验项目基本情况2涉及的病原微生物涉及病原微生物操作项目实验方法和简要技术内容（说明技术关键）：实验期限年月至年月平均每天量(份样本)实验项目组工作人员：姓名职称承担工作备案单位保证书本备案表中所申报的内容和所附资料均真实、有效。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（签字）：实验室负责人（签字）：单位（盖章）年月日县（区）卫生局审查意见单位负责人（签字）：单位（盖章）年月日市卫生局审查意见单位负责人（签字）：单位（盖章）年月日填报人：申请日期：年月日注：1.此表仅供二级生物安全实验室活动备案用，一级生物安全实验室活动不用备案；2.此表每个实验项目填写一张。20 附件5广西壮族自治区病原微生物实验室及活动备案证明XX卫实验室备字[  ]X号                    ：你单位于  年 月日申请备案实验室为BSL-1（或BLS-2）实验室，其中房间 间共 m2，经审查，符合《自治区卫生厅关于病原微生物一、二级生物安全实验室备案管理规定》要求，予以备案，备案登记编号：XXXXXXXXXX。予以备案的实验室及其实验活动见附表。  市卫生局年  月 日20 附表备案实验室及其实验活动概况实验室名称实验室具体方位电话传真E-mail实验室负责人电话E-mail实验室所在单位单位地址邮编单位法人代表电话上级主管部门备案登记编号备案病原微生物实验活动备案日期效期截止注：①一个备案证书只能对应一个备案实验室；②一个备案证书可以对应多个实验活动20 附件6新备案BSL-1、BSL-2实验室年度报表市卫生局年度单位名称备案时间一级实验室名称一级实验室功能二级实验室名称二级实验室功能填报人：联系电话：市卫生局（盖章）：日期：20 附件7BSL-2实验室新增实验室活动半年度报表市卫生局年半年度单位名称实验室备案编号涉及病原微生物名称涉及病原微生物活动项目名称涉及病原微生物主要操作方法实验周期平均每天量(份)填报人：联系电话：市卫生局（盖章）：日期：20 主题词：卫生科研管理通知广西壮族自治区卫生厅办公室2012年5月23日印发（共印50份）20