中药饮片有限公司30条6吨中药提取生产线建设可行性研究报告

'中药饮片有限公司30条6吨中药提取生产线建设可行性研究报告69 第一章总论1.1项目名称项目名称:****市****中药饮片有限公司30条6吨中药提取生产线建设1.2项目承办单位及法人代表1.2.1项目承办单位：****市****中药饮片有限公司1.2.2法人代表：****1.3项目背景1.3.1我国中药材生产现状我国有着种类繁多、产量丰富的中药材资源，但由于全国各地的地理位置及气候条件差异较大，药材的生长受土壤、温度、水、空气、海拔等生态因素的影响，药材产地、采集季节、药用部位等不同对药材质量有很大的影响。目前我国中药材市场的生产经营者主要是个体户，他们中绝大多数业务素质很低，有的甚至根本没有中药材方面的专业知识，如在种植方面，很少顾及农药残留量和重金属含量，采收时不会考虑采收时期对有效成分含量的影响和资源保护，加工炮制方法不规范，有的以次充好甚至掺假，中药材生产经营没有规范，因此中药材及中成药的质量无法保证。我国中成药工业企业有1000多家，其中小型占85%69 ，企业散、小、乱、低水平重复建设严重。中药行业是个古老的行业，传统中成药生产是小规模、前店后厂的作坊形式，其生产落后主要表现在手工操作多、生产设备差、生产环境不良，因而易产生交叉污染，造成中药产品质量不稳定，亟待进行改进。1.3.2****市中药材的生产、流通与发展概况****自古就有种植经营中药材的习俗，是重要的药材集散地之一，有“药不过****不灵”之说，《中国药典》中冠以“亳”字中药材的就有：“亳芍”、“亳菊”、“亳桑皮”、“亳花粉”等，明末清初达到鼎盛时期。“小黄城外芍药花，十里五里升朝霞，花前花后皆人家，家家种花如桑麻”就是当时药业昌盛的写照。建国后，几千年的传统中医药文化得到进一步发扬光大。特别是十一届三中全会后，农民种药积极性大大提高，最初形成以和平西路、药材街、大寺、十九里等药材集中产地为主的零星的药材交易市场，这些即是后来药材交易市场的雏形，但同时也带来一系列急需解决的矛盾，极大地制约了市场的发展。通过大量的市场情况调查、研究和论证后，在各有关单位的大力支持下，于1985年建成了以中药材专业市场为龙头，三条药材街为骨干的天徽大厦、第二药材专业市场和十九里、大寺两个农村专业市场为补充的市场网络。1991年又兴建了一座7100平方米的中药材交易大厅，1993年相继建成8000平方米药材交易大棚和10000平方米药材交易门面房。至此，****中药材交易市场走上了大规模、集约化经营的道路。为重振药都雄风，适应中药材市场进一步发展的需要，1994年****69 市人民政府和珠海华侨置业发展公司合资兴建了12.8万平方米，900套复式铺面房的集商、住为一体的中国（****）中药材交易中心。3层362万平方米的交易大厅可安置6000多个摊位，中药材日上市量达5000吨，上市品种2500多种，年成交额50多亿元，每年为国家提供税费4300多万元。1.3.3项目建设政策背景****拥有非常丰富的中药材资源，但长期以来原料以粗加工经营为主，规模小、生产条件简陋，产品附加值低，无法迎接入世后参与中药国际市场的竞争和挑战。为充分发挥当地资源优势，****市****中药饮片有限公司决定投资建设30条6吨中药提取生产线。1.4项目建设的意义和必要性1.4.1项目实施后将形成当地新的经济增长点，同时也为****中医药的发展增加了新的亮点。医药行业是与人民群众生活息息相关的行业,对国民经济发展具有重要的促进作用。中药是我国的文化医学领域的遗产，近年来，国内许多省区都把中药产业列为地区经济发展的重要支柱，在全国形成了重大影响。随着以日韩为代表的“洋中药”大举入侵，国内中药产业化发展研究的重要性提上了我国有关部门的议事议程。面对内外紧逼的形势，我省编制了“安徽省‘十一五’现代中药产业发展规划”，把发展安徽中药产业作为一项重要内容。****69 市的中药材市场产销量居全国四大中药材市场之首，已成为中外闻名的中药材集散地。中药材种植是当地农民主要收入来源，中药产业生产已成为全市的重要经济支柱。但是，中药材的生产加依然是粗生产、粗加工，科技含量低，附加值不高，没有精、特、细、新、高的中成药。如何实现中药材规范化管理、精细化加工、标准化生产，向高特新发展，是中药产业进一步发展的新课题，也是影响****市经济未来发展的重要因素之一。以目前这种状况是没法参与中药国际市场竞争的，所以****中药生产企业亟需解放思想，拓宽思路，充分发挥****的历史传统和地理位置优势，抓住“药”字作文章，真正以药立市，以药兴市，实现古药都经济的腾飞。从远景来看，应该建立一大批现代化中药生产企业，形成一个集中药研究、开发、生产为一体的真正的现代化中药都市。该项目实施后，正常年份可实现销售收入11470万元，同时又能延伸****市中药产业化链条，带动和促进当地相关产业的协调发展，最终带动整个安徽省中医药产业的发展。1.5研究工作范围本可行性研究报告论述了项目建设的背景及必要性，对建设指导思想、工艺技术及设备、场址选择、建材及动力供应、公用工程及辅助设施、环境保护、劳动卫生与生产安全、节约能源、组织机构与劳动定员、项目管理与实施进度、投资估算与资金筹措、综合效益评价等方面进行了分析论证，并提出本报告的结论与建议。1.6编制依据(1)项目承办单位委托我公司编制《****市****中药饮片有限公司30条6吨中药提取生产线建设可行性研究报告》的委托书。（附件1）69 (2)国家GMP标准有关规定。(3)****市****中药饮片有限公司厂区平面图。（附件2）(4)国家发改委颁布的《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》。(5)《中华人民共和国药典》（2005版一部、二部）。(6)《安徽省中药炮制规范》（2005版）。(7)《****统计年鉴-2007》。(8)项目单位提供的有关基础资料及国家现行的有关政策、法规。1.7项目概况1.7.1项目建设内容总建筑面积18800平方米。新建GMP标准提取车间4000平方米、精包装生产车间4800平方米、仓库5000平方米,办公检测综合用房2000平方米,职工宿舍、食堂等生活配套设施3000平方米。计划购置6吨中药提取生产线30条、中药提取产品精包装生产线1条。本项目建成后，年可产中药精制颗粒（免煎饮片）179吨及2亿粒胶囊。1.7.2建设地点项目选址位于****工业园区工业路以东、城父路以南、药都大道以北，占地面积45亩。1.7.3投资与资金筹措项目总资金1.26亿元，其中建设投资额10000万元，流动资金2600万元，所需资金计划自筹6000万元，通过与沈阳红药制药有限公司合作等形式引资6600万元。69 1.7.4项目实施进度项目分两期实施。一期建设提取车间、仓库、办公检测综合用房,2009年上半年完成；二期建设精包装生产车间、职工宿舍、食堂等生活配套设施，2010年年底完成。1.7.5项目的社会经济效益****人均耕地1.83亩，由于地少人多，种植结构单一，农民增收渠道很狭窄。项目的建设有利于促进当地中药种植业的发展，有利于促进农业产业结构的优化升级，有利于推动全镇农民早日实现小康，有利于推进****乃至****市的中药材发展，跨入国际舞台。本项目的实施将创造240个就业机会,将使近2000户农民间接受惠，按户均中药材种植1.2亩,每亩每年最少获利3000元计算,项目区农民户均相对其他作物年增收2000元左右，将实现企业与当地农民利益的“双赢”，从而推动地方经济的发展，促进中药材生产产业化的快速形成。1.7.6主要经济技术指标项目正常年份利润总额4271.7万元，项目全投资税后财务内部收益率为47.72%,项目全投资税前财务内部收益率为53.56％;项目税后全投资财务净现值FNPV23934.07万元,税前全投资财务净现值FNPV28274.52万元;投资利润率31.84%，投资利税率47.55%,项目税后全投资回收期3.77年(含建设期),税前投资回收期3.54年(含建设期)。69 第二章市场分析2.1概况世界上有四大传统医药体系：中国、埃及、罗马、印度。随着历史的变迁，后三个传统医学体系均已消亡，唯有我国的中医药体系经受住了时间的考验，不仅以其简、便、验、廉的特点为繁衍不息的中华民族提供了健康的保障，而且正在大步走向世界。甚至有人这样说，在科学领域内，我国在世界上最有实力、最有后劲的就是中医药。人类已经进入21世纪，随着社会经济的发展及疾病谱的变化，人们对医疗保健有了更高更多样化的需求。传统中医药以其治疗某些疑难病、老年病和养生保健等方面的专长，以及简、便、验、廉的特色，在世界各国受到越来越多的青睐，且在“回归自然”的浪潮中独领风骚。中医药事业在国际上具有广阔的前景。目前，全球医药市场总容量为2500亿美元，其中80％的市场份额都被世界排名前20位的跨国制药集团所垄断。这80％份额绝大部分都是全成药，也就是说，还有一个“第二战场”，即以天然药物和保健食品为主体的国际市场，其容量约为400亿美元。因此，如果我们能凭借我国中草药传统优势，加大投入，研制出具有国际竞争力的现代化中药和第三代保健品，就能在“第二战场”形成我国优势地位。中药产业是我国最有可能开发出拥有自主知识产权新药的领域，这一优势在加入WTO后更显可贵，随着中医药的对外传播，世界对中医药了解的加深，再加上国际上“69 回归大自然”，采用天然药物潮流的影响，欧美国家对中医、中药的谨慎态度正在变得宽松，在中草药产销量最大的亚洲，中医、中药合法化的国家不断增多。国际上中草药市场的年销售额约300亿美元，并仍在以每年10%的速度增长，作为我国国粹的中药在全球天然药物市场上只占有约5％左右的份额，其中很大一部分是药材出口。迄今为止我国中成药出口美国主要以食品添加剂的形式，中药还没有真正进入国际医药主流市场。入世之后，中医药行业将是一个具有十分广阔的发展前景的行业，但面临的竞争也会十分激烈，如果没有超前的意识，没有全方位改革开放的观念，我们是很难获得大发展的，同时原有的阵地也可能失去，对此我们要有清醒的认识。只要我们能抓住入世契机，以全新的理念发展我们的中药产业，中国的中医药、****的中医药行业将是大有可为的。2.2药材在世界各地的销售现状目前，我国中药出口已遍及世界130个国家和地区。在亚洲，香港约有60％的人使用中医药进行保健与治疗，有中医师6890名，市售中药材约2000种，其中90％是从内地输入，中成药有3300种，75％从内地输入，年输入中药总金额近2亿美元。新、马、泰等国每年都要从中国进口价值上千万美元的中药材。在日本，汉方已被纳入其医疗保险体系，约有70％的日本医生开汉方药，现有汉方药厂20余家，可生产903种中成药，年销售额约15亿美元。每年还从我国进口1.26亿美元中药。韩国有中药厂80个，估计可生产10亿美元以上的中成药，1992年中药制剂生产开始实施GMP69 标准，每年要从我国进口5000万美元的中药。欧洲:在欧洲，德国是使用植物药最多的国家，把中药纳入其医疗保险体系，1995年，中药销售额达30.18亿美元。中国传统医药在德国颇受患者信赖，针灸已被众多的医生所采纳。每年还要从我国进口2600万美元的中药；法国将植物药纳入医疗保险体系，销售额每年约16亿美元；近十余年，西班牙政府重视与中国中医药界的合作，开设了中医院，并合办了4年制正规的中医药学院；在英国，仅伦敦就有近1000家中药店，店内都有中医师坐堂应诊，每年从中国进口约1050万美元的中药。美国:美国《预防》杂志最近调查显示，大约有6000万美国人服用过中药。1995年，美国从中国进口中药金额为4048万美元。1980年全世界药物消耗总值约75亿美元，至2000年，已增至2700亿美元，新药开发将成为最具有前途的行业。近年，人们把目光转而投向民族传统医药，投向中草药、植物药等天然药物。据世界卫生组织统计，当前，全世界60多亿人口中，80％的人使用天然医药，这为我国传统中医药的全面复兴与发展提供了机遇。2.3国内市场状况69 中药材是中药科学发展的物质基础，是中药产业的根本。因此，发展中药材生产是中药发展的必经之路。国家非常重视中药材生产。国家中医药管理局根据中医药事业发展需要，结合中药材生产的现状，针对当前中药材生产中存在的问题，将从中药材生产管理形式、优质中药材生产基地建设、提高中药材生产技术水平等方面，进一步加强中药材生产工作。国家中医药管理局组织召开了全国中药材生产调研会，对全国药材生产情况调研、药材野生变家种等作了安排，并陆续在全国召开了药材生产座谈会，了解各地的药材生产情况，对进一步加强中药材生产工作做出了布置。由于政府的大力支持。目前，我国中药材的生产和销售数都十分巨大。以白芍为例，据中国药材公司信息中心提供的信息，白芍全国年销量在800万公斤左右，最高年销量达到940万公斤。但总体来看，全国中药材行业仍处于疲软状态。这是由于医疗改革制度的实行，部分西药的降价，大部分中成药生产厂家技术含量低，市场占有率逐渐下降，亏损严重，生产量下调。医疗体制改革为国家减轻了很大的负担，对中药材市场却有很大的负面影响。下半年国家对一百多种西药大幅调整价格减轻了患者的负担，也必然减少了中成药的用量。总之，需求不旺，导致中药材销售市场疲弱。2.4****市中药材销售现状在过去的一年，****药市在中药材市场疲软的态势下，依然保持着繁荣与旺盛。****作为中国最大的药材集散地，发挥着药市领头羊的作用。总体来说，****药市有以下几个特点：(1)货源供应充足****69 药材市场货源宽松，供过于求。大部分野生品种基本满足药用，大部分家种品种产大于销。由于粮食单产提高，库存积压，价格偏低，近年农村大力调整产业种植结构，积极发展种植经济作物，药材种植面积逐年增加，药材的产量逐年增大。另外大部分药材种植是由乡镇政府统一推广的，乡镇派专人到药市及药厂积极推销产品，从而使一些靠产地拉货到市场赚取差价的药商多了许多竞争者，目前有越来越多的产地药商来****常驻直销，如山东二花产区的，杜仲产区的，三七产区的，山萸肉产区的等等。(2)销量基本稳定****的药材销售，遍布全国各地，把****的药材源源不断的输送各药厂、公司、医院，这也是****药市保持长盛不衰的主要原因。由于目前各用药单位逐步推行进货招标制度，使得供货商的利润也在降低，但****药商大都经营时间长，基础好，与用货单位的关系较为稳固，所以虽然利润低了，但销量影响不大。随着目前经营透明度的增加，药材销售会越来越正规，竞争也会越来越激烈，所以药商应积极转变经营思路，适应形式发展。2.5本项目产品优势随着中国加入WTO，中国中药材市场将面临着更大的挑战。而由于受文化、地域的影响，让国外人完全接受中药原药材和食用方法是不现实的。只有将中药中有效有份提取精制，使之既有良好疗效又无毒副作用，且有别于化学药品，才能发挥中药的优势，因此，中药最终走向世界是制成品而非原料。中药精制颗粒（免煎饮片）、胶囊剂在这方面具有无可比拟的优势。2.6项目建设前景分析项目建成后，将利用作为国家著名药材市场的****69 所出产的各种中药材作为原材料，加工成中药精制颗粒（免煎饮片）、胶囊剂销售，克服了汤药煎煮麻烦、服用不便等不足之处；而采用现代化的生产设备，利用先进的生产工艺对原料进行加工，既保存了中成药易服的长处，又发挥了汤药灵活组方对症下药的特点，与原药材相比，具有很大优势。中药既治标又治本，克服了西药的一些缺点，中国已广泛用于治疗，并已逐渐被世界人民所接受和喜爱。因此，可以确定，项目前景十分广阔。69 第三章原辅材料及动力供应3.1原辅材料来源项目实施所在地****市，是我国四大药都之一，当地人民自古就有种植经营中药材的传统，现有药材种植面积40万亩，年产药材100余万吨，是重要的药材集散地之一。近年来，****中药材市场更得到了蓬勃发展，每天上市交易的中药品种达2000余种，年交易额达100亿元。因此，本项目所需中药材原料，如板兰根、丹参、天麻，均可直接由当地药材交易市场购进。项目生产所需各种包装材料，如药瓶、铝塑包装、塑料包装袋、纸盒等均可从省内各生产场家订购。各主要原辅材料见表3-1。3.2动力供应(1)水：项目需打深井一眼，出水量为200m3/h，能够满足生产需要。(2)电:本项目建设位置位于****工业园区内，区内供电设施齐备，电力有保障。(3)蒸汽:项目所需蒸汽可由新建锅炉房通过蒸汽管道直接引入。各主要原辅材料表3-169 名称单位年消耗量备注（成份）当归吨100阿魏酸C10H10O4肉苁蓉吨120松果菊苷C3rH46O20肉桂吨80桂皮醛C9H8O朱砂吨80硫化泵Hgs元胡吨96延胡索乙素C21rH25NO4关黄柏吨40盐酸小檗碱红花吨10山奈素C15H10O6红景天吨10红景天苷C14H20O7远志吨10远志酸C29H44O6赤芍吨30芍药苷C23H28O11连翘吨20连翘苷C29H3O15牡丹皮吨104丹皮酚C9H10O3陈皮吨120橙皮苷C28H34O15青风腾吨200青风腾碱C19H23NO4虎杖吨100虎杖苷C20H22O8金银花吨60木犀草苷C21H20O11枳实吨120辛弗林CaH13NO2姜黄吨120姜黄素C21H20O6益母草吨80盐酸小苏碱(7H12NO2Hcl）黄芩吨80黄芩苷C21H18O11黄芪吨80黄芪甲苷C41H68O14黄柏（黄连）吨300盐酸小檗碱C20H18clNO4菊花吨600绿原酸C16H18O9薄荷吨100挥发油檀香吨60挥发油蔗糖吨380酒精吨50辅料吨80胶囊万只21000含百分之五左右损耗说明书万张1500小盒万只1300中盒万个130纸箱万个12塑料防盗盖万个420标签万张420塑料彩袋(大、小)万只4410塑料瓶万只420其他合计第四章厂址选择与总图布置69 4.1厂址选择4.1.1项目所在地的自然条件****市地处皖北平原，与苏、鲁、豫三省毗邻，气候温和，四季分明，光照充足，物产丰富，具体参数如下：常年风向：东南风基本风压：0.25KN/m2基本雪压：0.4KN/m2最大冻结深度：13cm地下静止水位：2-4m供电外线电压：35KV年平均温度：14.5℃极端最高温度：42.1℃极端最低温度：-20.6℃年平均降水量：850mm左右年平均无霜期：209天左右取暖计算温度：-6℃4.1.2基础设施****市基础设施完善，交通、通讯便捷，京九铁路纵贯南北，105、311国道和604省道贯穿全境，南距阜阳机场120公里，北距商丘机场60公里，自古以来，****就是东进西出的桥头堡、南来北往的集散地。4.1.3项目选址项目选址位于****工业园区工业路以东、城父路以南、药都大道以北，占地面积45亩。项目69 交通便利，供电、供水、排水条件优越，各项设施基本齐全。4.2总图布置4.2.1总图布置的基本原则和要求(1)总图布置应符合建设地区的城市规划、****工业园区规划，使企业的总体规划与地区的规划相适应；(2)总图布置应根据工艺、运输、防火、卫生等有关规范或规定，结合厂区自然条件，因地制宜地布置所有建筑物、构筑物、管线等。(3)总图布置应满足生产要求，工艺流程合理。(4)总图布置应合理布置内外运输、线路，使货流、人流线路短捷顺直，作业方便。(5)总图布置应根据防火、防爆、防振、防噪等要求，预防有害因素的干扰，建、构筑物的布置应有良好的通风和采光条件。(6)总图布置应注意功能分区，做到系统分明，布置整齐。4.2.2总平面布置结合厂区的地势地形情况，厂区南部为人流入口，正对入口东部拟建厂房、仓库，厂区北部建有办公质检楼，锅炉房污水处理池等位于西北角，为厂区的下风向，职工宿舍、食堂等生活配套设施位于东北角，靠近物流入口。厂房、办公质检楼围合成厂区广场，使整个厂区错落有致，具有现代文化品位的医药企业形象。4.2.3主要经济技术指标见表4-1。主要经济技术指标表表4-1序号名称单位数量69 无项目1占地面积M2300002总建筑面积M2188003建筑占地面积M2120004道路、广场面积M290005绿化面积M290006建筑占地系数0.407绿化系数0.38建筑容积率0.63第五章工艺技术与设备69 5.1工艺技术方案5.1.1设计原则(1)本项目以提高技术含量为主要特征，选用成熟、可靠的生产工艺。(2)先进设备，按GMP要求建设。(3)工艺布局按GMP规范要求，做到人流、物流分开，并注意工艺合理、运输方便、路线短捷、室内装修、水、电、汽管道敷设严格遵循GMP规范的有关规定，设计施工高起点、严要求，使公司生产硬件达到国内同类企业水平。(4)遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。5.1.2工艺技术方案的选择工艺方案选择立足国内先进水平。固体制剂生产的关键是产品的外观质量，颗粒的均匀性、外观包装及生产过程中的除尘问题，拟在设备选型上加以控制。制粒拟采用国内较先进的湿法混合制粒机、三维混合机、喷雾干燥器、热循环烘箱、成型设备选取用封闭式压片机和高效包衣机等。各种剂型均按照GMP规范要求在相应级别的净化区内生产并安排必需的生产辅助工序，工艺在考虑其布局合理性的同时，尽量减小净化区面积，以减少投资并降低运行费用。5.2生产方法及工艺过程5.2.1前处理提取工艺(1)生产方法69 前处理主要将原药材经过人工拣选、浸泡、洗、切、粉碎、烘、炒后送至提取工序。提取主要采用常规的水提、水提醇沉、醇提等工艺方法进行提取生产，以满足多品种、多任务艺的要求。提取溶媒则在减压状态下蒸发或者回收。为此，采用多功能提取罐提取，三效浓缩机组进行浓缩，使浓缩液比重达到1.2以上，进一步浓缩则送至真空减压浓缩机组，浓缩至比重1.35以上，用于烘干成干浸膏。(2)工艺过程①工艺流程A、拣选粉碎原药材药材浸泡洗药切药炒药提取工序截切B、回收乙醇醇沉乙醇水提三效浓缩醇沉液浓缩净药材提取液浓缩液浓缩液真空干燥或喷雾干燥去中药制剂车间干浸膏粉C、醇提回收乙醇乙醇净药材乙醇提取液真空浓缩浓缩液干浸膏粉喷雾干燥去中药制剂车间②生产工序前处理提取车间生产工序分别为前处理工序、提取工序、浓缩工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。69 (3)工艺过程简述①前处理工序原药材经拣选至浸泡槽浸泡，洗药机洗净，分别经切药、炒药、煮药、烘药、晾药、粉碎送至净药材存放间待用。②提取工序需加料时，将称配好的净药材直接从投料口投料至多能提取罐。根据工艺需要，同时加入一定浓度或配比的溶媒（酒精或水）。多能提取罐中蒸发出的汽液混和物经泡沫捕集器除沫后，再经冷凝器、冷却器冷却，最后通过汽液分离器回流至提取罐，废气则通过排气管排至室外。若提取芳香油，则经油水分离器分离芳香油后再经汽液分离器回流至提取罐。③浓缩工序水提取液经管式过滤器滤去药渣，由提取液输送泵进入提取液贮罐，至三效浓缩机组浓缩至比重1.15-1.20。部分至醇沉罐，部分在减压状态下转料至真空减压浓缩罐进行浓缩。当比重达至1.35时，放料并转至真空干燥器得到干膏。醇提液则在多功能动态提取浓缩机组中进行,当乙醇回收、浓缩比重达到规定时，喷雾干燥得干浸膏粉。醇沉液则经板框过滤机滤去沉淀物，至醇沉液贮罐经真空转料至乙醇回收浓缩器，蒸除85%的乙醇后经浓缩至比重1.15时，用泵转料至喷雾干燥器干燥得到干膏。④醇沉工序水提液经三效浓缩机组浓缩至比重为1.269 时，需醇沉部分由浓缩液输送泵转料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高浓度酒精，搅拌均匀，静置48小时后，上清液经板框压滤机过滤进入醇沉液贮罐贮存。废渣则排至室外统一处理。⑤干燥工序将已浓缩至比重1.15以上的稠浸膏由浓缩液输送泵转入喷雾干燥器干燥，料液经雾化器被加热器导入的热风喷成雾状液，雾滴在极短的时间内干燥后成为固体粉末，从筒体底部排至周转料桶。废气由干燥器下方出口入旋风分离器进一步分离固体颗粒，然后经风机排至室外。⑥酒精回收工序酒精回收装置由塔釜、塔身、冷凝器、冷却器、缓冲器、高位贮罐六个部分组成，来自酒精回收浓缩和真空减压浓缩工序的低浓度酒精贮存于低浓度酒精贮罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夹套加热沸腾，酒精蒸汽经塔身、冷凝器、缓冲罐、酒泵回流至冷却器。最后得到浓度>90%的浓酒精贮存于高浓度酒精贮罐中以备回用。5.2.2中药胶囊生产工艺(1)工艺流程中药胶囊生产工艺流程见图5-1。图5-1中药胶囊生产工艺流程图原料外清辅料外清69 粉碎过筛原辅料贮存称量、配料混合制粒干燥整粒、总混颗粒中转胶囊充填抛光、检囊内包小盒、中盒、外包瓦楞纸箱成品待检30万级入库(2)工艺过程简述①前处理车间的灭菌药粉、提取车间的干膏、辅料库的糊精等检验合格后送至中药制剂车间。②69 将领来的原辅料外清处理后，经缓冲传至贮料或称配间粉碎、称量、配比。③干膏、药粉加适量淀粉浆、糊精等粘合剂在湿法混合制粒机内一步完成湿颗粒制备。④湿颗粒装盘放入热风循环烘箱内80℃鼓风干燥，控制干颗粉水分含量。⑤干颗粒经快速整粒机整粒后放入高效混合机内充分混匀，装桶送颗粒中转间。⑥全自动胶囊充填机自动完成颗粒充囊全过程。⑦胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉，人工检出不合格检囊。⑧铝塑包装机自动完成加温、成型、包装、分格、冲裁全过程。5.3主要设备选型见表5-1《主要设备选型表》。主要设备一览表表5-1序号设备名称型号数量生产地1旋转式切药机QY160-44周口2中药炒药机ZYC-1002周口69 3往复式切药机WQY240-24周口4剁刀式切药机D74-106天津5中药润药机RY-16003常熟6洗药机XY-9002常熟7微粒粉碎机组WFJ-302江阴8组合式粉碎机FH4003上海9多功能动态提取浓缩机组DTN-5M22浙江10高速离心喷雾干燥器GLZ-1502常熟11振动筛ZS-3503上海12混合机CH-1503上海13高效包衣机GBG-1502温州14热风循环烘箱RXH-14-C4江苏15酒精回收塔JH-4001瑞安16紫外分光光度计UV-250PC2日本17气相色谱仪GC-8APF1日本18高效液相色谱仪LC-10ATVP1日本19电子分析天平FA21042上海20颗粒测定仪LKY-21上海21电子显微镜XSZ-HD1重庆22胶囊填充机250型2江南23抛光机　2江南24铝塑包装机　2江南25三维混合机　1浙江26多相运用混合机800型1浙江27空气净化系统　1浙江第六章公用工程与辅助设施6.1土建工程6.1.1设计依据及设计要求69 (1)本院工艺设计提供的工艺图及设计要求。(2)厂区规划总图对单体的建筑设计要求。6.1.2中药制剂车间(1)建筑设计方案拟建的中药制剂车间的建筑设计为体现医药行业的建筑特征，美化生产环境，满足国家药品生产管理规范的要求，在设计中以技术先进、适用安全、经济美观为原则，并按使用性质、生产类别充分考虑建筑对洁净、噪音控制、采光、通风、日照、消防、卫生及其它特殊的要求。在满足生产工艺同时严格执行国家现行的有关规范和标准，力求建成一个环境优美、又有时代特征的新颖的企业形象。(2)拟建中药制剂车间层数单层，层高5.80米，为轻钢屋架结构。建筑物生产（火灾危险性）类别属丙类。建筑物耐火等级为一、二级，该地区抗震设防烈度为六度。(3)中药制剂车间在厂区属主体建筑，对厂区环境景观影响较大，同时置于厂区入口的主视觉方向，建筑立面设计结合使用功能处理好人流与物流的关系，用变化的窗形、细部处理、玻璃幕墙与大面积实墙面的虚实对比丰富立面造型，用绿色色带和大面积白色外墙面的色感差增视觉效果。用大面积的白色墙面和绿色的对比衬托建筑立面的洁净与典雅。中药制剂车间平面设计中按生产流程，GMP标准要求及建筑防火规范；生产人员通过换鞋、一更、二更衣，进入控制区，物流经物流入口处经过缓冲进入相关的生产区内，交通防火疏散方面设置内走道及封闭外廊，其安全疏散宽度和疏散出口均满足防火规范要求。69 厂房生产洁净按GMP标准为30万级，要有防毒、防污染、防虫等措施。为便于处理以及扩大室内空间，便于生产工艺调整，控制区采用100厚夹芯彩钢板隔墙，吊顶采用轻钢龙骨可上人50厚夹芯彩钢板软吊顶，墙柱面采用高档涂料墙面，按生产使用要求洁净区采用环氧自流平地面，非洁净区采用砼垫层水磨石面层，铜条分隔。全部现浇钢筋砼屋面；洁净区墙面、柱面、墙面与顶棚交角处做R≥50圆弧。室内装修除空调机房，均采用轻钢龙骨，石膏板及PVC板吊板，中等装修标准。门窗材料外墙门窗均采用铝合金或塑钢，室内洁净区双层或单层铝合金、塑钢等新型材料密闭固定窗，彩钢板门，外装修墙面采用白色外墙面砖局部彩色面砖。6.1.3结构设计(1)设计依据本工程设计均按国家现行标准和规范及规程进行。(2)基本数据基本风压：0.35KN/M2基本雪压:0.30KN/M2抗震设防烈度:六度(3)设计要求①屋面均布活荷载值屋面活荷载：0.7KN/m2②施工条件本工程拟建项目为轻钢屋架结构，因此要求施工单位具有钢结构施工的能力和经验，并具备大面积施工对机械设备的要求。69 6.1.4结构选型本着满足工艺生产、安全、适用、经济合理、建筑选型符合现代药厂建筑特点的要求，拟采用造型简洁，建筑内部分隔布置灵活，耐久性好的结构形式。(1)轻钢屋架结构①中药制剂车间工艺要求层高大，内部设备管道多，分隔间不规则，拟采用用料省、自重轻、抗震性能好的轻钢屋架结构，跨度为19.5×53.30×15，柱距为6000，并选用新型轻钢屋面材料。实际设计中除要注意选择经济合理的结构形式以满足使用要求外，还必须全面考虑现场制造、运输、安装等条件。内部隔墙主要采用彩钢板分隔，墙体采用240粘土实心砖墙或200厚新型空心砖。②质量监测中心（实验室）采用钢筋砼框架结构。(2)消防水池等给排水结构多为现浇钢筋砼结构6.1.5主要结构材料选用砼强度等级现浇构件采用C30或C25。用钢多为小角钢、圆钢、薄壁型钢或钢管。墙体为M5混合砂浆砌240砖或200厚空心砖砌块，砌块容量小于等于9KN/M3。钢筋砼水池为了防止渗漏，底板、外壁采用防水级配砼。6.2工艺布置6.2.1制剂车间(1)69 一端布置颗粒剂、胶囊剂生产线，其中包括混合制粒、烘干、制粒、总混、包衣内包、颗粒剂内包装及外包装等，以及相应的人、物净设施等，考虑到这制剂的前段制粒工序相同，故制粒设备共同，以节省面积和投资。本车间人流入口设在东端北侧，物流入口设在东端南侧，车间内部做到人流、物流分开及通风除尘，可满足GMP要求。(2)一端布置冷冻机组、配电空调、管道及制水设备。6.2.2厂房技术要求(1)制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。(2)颗粒剂车间的洗衣、工具清洗间较湿热，要求排湿排热。(3)洁净区吊顶，局部区域抬高。(4)洁净区外窗均采用固定窗，并要求密封，防止灰尘和粉尘进入。(5)洁净室设置与洁净室外联系的通话设施，洁净室设置火灾报警系统及应急照明设施。(6)洁净级别不同的区域之间保持5-10Pa的压差，并有测压装置及温湿度测定装置，洁净室内安装紫外杀菌灯。(7)洗手间水龙头采用脚踩式或其它非手动开关，并设烘手器。(8)管道穿越吊顶，楼板或不同洁净级别工房之间的隔断设套管、管子与套管、套管与穿越处均须可靠密封。(9)洁净区内设备排风管引至室外，须加止回阀。(10)洁净区地漏为不锈钢液封地漏。(11)传递窗为连锁控制洁净型、内装紫外杀菌灯和空气自净装置。6.2.3人流途径69 车间主入口为人流主入口，人员进入车间后经存物、换鞋，进入各生产岗位。进入洁净生产区的人员经脱外衣（一更），洗手消毒，穿洁净区工作服（二更），后进入各生产岗位。6.2.4货流途径货物由车间货流入口进出，原料和内包材料经外清后送入净化区。6.3给、排水6.3.1给水设计(1)用水量项目最大日用水时小时用水量：154m3/h，需开挖深水井一眼，出水量200m3/h，可满足厂区日常用水需求；另需增设250m3蓄水池一座，以保证消防时用水要求。(2)水质要求生活、生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5479-85卫生要求；车间内的循环水补给水质应符合循环水水质标准；生产用去离子水，选用国内较先进的反渗透加混合离子交换柱系统制备，配以微滤装置，可满足本项目的工艺用水要求。(3)水压要求由于本厂区厂房的工艺设备、生活卫生设备对水压无特殊要求，大于0.015Mpa即可，但对于消防水压，栓口压力需大于0.2Mpa。(4)给水系统依据上述水量、水质、水压要求，本设计生产、生活用水采用常压系统，由DN8069 的进水管来保证其用水要求。其示意图如下：水井→厂区生活、生产给水管网→车间生产、生活用水点消防给水，采用临时高压系统，水源由厂区不小于250m3的蓄水池提供，其示意图如下：泵水井→蓄水池→厂区消防管网→室内消防管网→着火点↑建筑灭火器工艺冷却水、空调冷却水依据自身特点设立独立系统。(5)、管材、接口敷设给水管道采用给水塑料管、粘接；安装于洁净区室内给水管道均采用暗装，其余室内给水管道均采用明装；室外给水管道在车行路面下覆土≥700，在人行路面下覆土≥300。6.3.2排水设计(1)排水性质本厂区排水种类主要有：生活污水、生产废水、生产设备清洗污水、雨水等。其中生活污水性质类似于城市污水；其它废水性质另详工艺及环保篇章。(2)排水量计算生产废水排放量：Q=（126+30）×90%=140m3/d生活污水排放量：Q=5.0×90%=4.5m3/d因本项目生产产生的废水大部分为有机废水，故部分废水可用来对厂区内绿化带进行浇水。需排废水约为50m3/d，新建车间产生废水量较少，约30m3/d。(3)排水系统厂区位于****工业园区内，外部排水管网齐全。69 依据有关规范及现场条件，分别设雨水及废水系统，实行清污分流，雨水排至厂区雨水管，生产废水经初步处理后排至污水管网。(4)排水管材及敷设室内排水管采用UPVC排水管，承插胶粘接口；洁净区室内排水立管均沿墙身暗装，并包成圆弧角；其余均采用明装。室外排水管管径大于等于500mm，采用钢筋混凝土管，水泥砂浆接口；管径小于500mm，采用混凝土管，水泥砂浆接口。(5)卫生设备工程设计①依据工艺要求化验室设置三联化验盆，洁净区适当位置设置不锈钢密封地漏，以保证洁净区的洁净等级。②在本厂各生产车间的男女卫生间设置高水箱蹲式大便器、拖布盆、小便器等卫生设备。6.3.3冷却水节能循环设计冷却水经使用后，温度有所上升，但水质无大的变化，经降温后可以循环使用，由于本车间循环水回流方式均为压力回流，故设计采用如下系统循环方式：补给水↓工艺设备冷却塔循环水增压泵6.4电气6.4.1编制依据(1)项目单位提供的有关资料及要求。69 (2)工艺、暖通、供水等专业提供的用电条件。6.4.2电源由市供电公司10KV线路供给。6.4.3用电负荷为电阻，电感性负荷，平均自然功率因素为0.81，提取车间为三班制生产，其它车间为两班制生产。根据该公司用电负荷对供电可靠性的要求，按“工业与民用供电系统设计规范”确定负荷等级为三级。6.4.4供电系统10KV电源架空引至厂区围墙边后改用电缆引至变电所高压主配电柜，经隔离开关引入高压开关柜，再经变压器降压为220/380V电压后，由低压开关柜分若干回路引至各用电场所。6.4.5电气节能措施(1)选用S9型变压器，自身能耗小。变压器的负荷率一般情况下在70-85%之间，运行经济合理。(2)采用集中与分散相结合的电容补偿方式，使全厂功率因素由78%提高到93%，减少了大量的无功损耗。(3)除了变电所总计量外，在各主要用电场所设分计量，以加强用电的考核与管理，节约能源。(4)照明灯具以节能型萤光灯具为主，光效高，功率因素高（0.9以上），符合国家政策，节约能源消耗。6.5采暖通风与空调6.5.1气象参数确定(1)室外气象参数夏季空气调节室外计算温度：35.3℃夏季空气调节室外相对湿度：80%69 冬季空气调节室外计算温度：-8℃冬季空气调节室外相对湿度：67%大气压力：冬季1021.5hpa夏季999.8hpa(2)室内空调参数温度24℃±2℃(夏季)20℃±2℃(冬季)湿度φ=45-65%6.5.2通风除尘(1)各生产车间、库房、辅房等房间或设备在生产过程中，产热、产湿、产尘、产生异味气体，均应设置排风或除尘等措施。防爆区排风应采用防爆风机，并将排风机与易爆气体浓度探测仪连锁设置事故排风系统。排风除尘系统尽量采用风罩捕捉气体或粉尘，除尘均采用单机布袋除尘器。(2)排风系统风管、风机均采用钢制，控制区排风应采取防室外气体倒灌措施。6.5.3空调与净化(1)根据各车间工艺布置及工艺要求，生产线净化级别为三十万级，设计设置一套净化空调系统，同时设置必要的空调系统，净化系统采用初效、中效、高效三级过滤，净化气流采用上送下回方法组织。净化送风换气次数三十万级按15次/h计算送风量。(2)空调制冷根据各车间冷热负荷计算，设计选用蒸汽双效型吸收式溴化锂冷水机组，配套冷却塔、循环水泵、制冷机房。69 空调冬季采暖采用板式换热器经换热向系统提供55℃-60℃热水。6.5.4供压缩空气系统(1)厂区工艺需用压缩空气，根据厂区用气量及用气质量要求选用螺杆空气压缩机，配置无热再生干燥器、储气罐、过滤器一套。空压机间再预留一台空压机安装位置。(2)压缩空气自外管接至各车间。6.5.5厂区外管敷设，按架空支架敷设或架空管廊敷设。厂区凝结水设回收器回收。6.6消防6.6.1设计依据(1)《建筑设计防火规范》GBJ16-87(2)《洁净厂房设计规范》GBJ73-84(3)《火灾自动报警系统设计规范》GBJ116-88(4)《建筑灭火器配置设计规范》GBJ140-90(5)《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB50058-926.6.2生产工艺特点及安全措施本项目制剂车间使用的包装材料为可燃物质，遇明火可能燃烧，生产中控制车间内包装材料的贮存量。加强生产管理，严禁明火带入生产区。6.6.4各专业在设计中对消防要求采取的措施(1)电气消防①69 全厂电器线路采用多级自动开关保护，在用电设备或线路出现过负荷及短路时及时可靠切断电源，线路采用穿钢管保护敷设方式，防止火灾，安全可靠。②爆炸危险场所，电器设备尽量安排在爆炸危险场所以外。需要现场操作的设备根据爆炸危险等级及可能引起爆炸的介质情况选用适当的防爆型设备。③配电箱、柜外壳、各车间内所有正常不带电的设备外壳均可靠接地。④全厂建筑物根据其防雷等级，按照防雷设计规范采用防雷措施，建立防雷系统。外部线路采用电缆埋地方式可防止雷电侵入。⑤全厂共用的消防水泵由变电所配出专用线供电，其它各建筑物内的消防专用泵均由本建筑物配电室配出专用线路供电，以保证这些消防设施供电的可靠性。⑥在爆炸危险性场所，设置可燃气体报警器，在爆炸气体达到一定浓度时，立即发出报警信号，以便工作人员及时采取措施，避免可能发生的危险。⑦在厂内设置总消防值班室，在车间内设置火灾自动报警系统并联成网络。火灾自动报警系统采用NOHMIJB-R21系统并配备应急总电源。⑧制剂车间洁净区较大，房间分隔较为复杂。根据净化厂房的设计规范，车间内设置一定数量的应急灯，以保证在停电及火灾的情况下工作人员能够安全顺利疏散。(2)总图①根据GMP69 规范要求，人、物严格分流，防止交叉污染，结合厂址地形、特点，在厂区设置三个主要出入口，即一个人流入口和两个货流入口。并以生产区为核心利用厂外道路组成环形通道，满足消防要求。②该厂区各类建筑耐火等级均为一、二级，生产类别除生产线局部为甲类外，其它建筑物房屋间距设计均满足建筑消防规范要求。(3)建筑①主要建筑物结构类别为钢筋混凝土框架结构，主体构件为现浇钢筋混凝土柱、屋面板、楼梯，建筑物耐火等级为一、二级。②洁净区设洁净走廊，洁净廊设消防安全出口，其疏散距离、宽度和疏散出口均满足消防规范要求。③建筑物装修材料除夹芯彩钢板夹芯材料为自熄性聚苯乙烯泡沫塑料外均为不燃材料。(4)消防给水①消防制度依据有关规范及现场条件，本设计采用临时高压消防系统，即：水井→水池→水泵→厂区消防管网→室内消防管网→着火点↑建筑灭火器②消防水源厂区内设立一个不小于250立方米的蓄水池，兼做消防水池。③消防水量消防用水量依据GBJ16-87，本厂区：室外消防用水量：25×3.6×2=180立方米室内消防用水量：10×3.6×2=72立方米69 总消防用水量：252立方米6.6.5消防设施(1)室外消火栓依据规范及现场条件，本设计在厂区设立环状消防管网，管径大于等于100，并设立地上式室外消火栓及水泵接合器若干。(2)室内消火栓依据厂区车间各自不同的特点，室内消火栓采用DN65或DN50乙型，消防箱采用钢制或铝合金制，明装或暗装。(3)建筑灭火器建筑灭火器采用3公斤磷酸盐干粉灭火器（手提式）。(4)消防专用水泵在蓄水池附近设立消防专用泵2台，一用一备。6.6.6暖通消防(1)洁净空调送回风管均采用优质镀锌钢板制作，风管保温材料采用（不燃）聚乙烯泡沫塑料，排风管道采用不燃玻璃钢风管。蒸汽管、冷水管道、凝结水管管道保温材料采用不燃岩棉管壳。(2)空调主管送回风主管上均设防火阀，防火阀要求与空调送回风风机联锁。(3)车间内仓库及其它热湿房间均要求设置排风系统。6.7供热该厂原全年用汽8500吨，大部分用于工业用汽（每天用汽34吨），用汽主要来自锅炉房6吨锅炉。69 第七章环境保护7.1环境保护的重要意义69 环境是人类赖以生存和发展的基础，随着人类文明向更高层次迈进，人类生存的环境也日益受到破坏。同时，被污染的环境给社会带来了很大的负面影响，据有关资料显示，仅我国空气和水的污染每年造成的损失相当严重，环境保护问题已引起我国及世界各国的高度重视，积极推进各项环保措施已势在必行。7.2编制依据1、《中华人民共和国环境保护法》1986年12月26日颁布2、《建设项目环境保护管理办法》(86)国环字第003号文件3、《建设项目环境保护设计规定》(87)国环字第002号文件7.3设计采用环境保护标准1、《污水综合排放标准》GB8978-1996，一级标准2、《大气污染物综合排放标准》GB16297-1996，二级标准3、《工业企业厂界噪声标准》GB12348-90，Ⅱ类区域标准4、《地面水环境质量标准》GB3838-88，Ⅲ类标准5、《大气环境质量标准》GB3095-1996，二级标准6、《城市区域环境噪声标准》GB3096-93，Ⅱ类标准7.4项目所在地环境概况****市****中药饮片有限公司位于****市****工业园区，该厂所在区域内无明显污染源，环境质量良好。7.5污染情况分析(1)69 废气：主要来自中药切制、挑选、粉碎等加工过程中产生的粉尘等。该部分粉尘量较少，主要与原药材质量、含杂质量以及操作方法等有关。(2)废水：废水主要是生产过程中所产生，包括中草药材洗涤水、提取浓缩蒸发冷凝液、设备洗涤水、车间地面冲洗水、水处理车间污水、厕所、淋浴的生活污水。日排放总量约156吨，废水主要性质如下：废水名称主要污染物排放特征中草药洗涤水CODcr,BOD5,SS连续排放设备冲洗水PH,CODcr,BOD5,SS间隙排放地面冲洗水PH,CODcr,BOD5,SS间隙排放纯化水制备排污水PH间隙排放生活污水CODcr,BOD5,NH3-N,动植物油，SS连续排放上述废水中，中药提取车间排放的废水其COD含量平均为2500mg/l，瞬时最高值可能达6000mg/l，中药制剂车间废水排放的COD量平均400mg/l左右。(3)固体废弃物主要固体废弃物是中药材加工厂后弃去部分、提取产生的药渣和极少数废包装材料、办公生活垃圾。(4)噪声本项目生产设备均为单机设备，功率小，运行平稳，车间噪声不超过《工业企业噪声卫生标准》的规定。主要的噪声来自空压机、冷冻机、给水泵等和污水处理站的水泵及风机等，声压级均在80dB（A）以内。7.6污染控制的初步方案(1)废气69 对生产过程中产生的粉尘，可采用水幕捕尘器收集后排放，避免粉尘直接排放至大气。(2)废水本工厂废水主要来源于中药提取生产，其可生化性较好，因此拟采用生物处理技术。工厂将建设一个废水处理装置，采用生物技术进行处理。全厂生产生活混合废水进入废水处理池后，经过曝气、沉淀、排水、排泥，处理后废水经过滗水器排入出水池，经检测达到《污水综合排放标准》GB8978-1996中的一级标准后，排入厂外市政污水管网。剩余淤泥将送至干化床，干化定期外运作肥料。本工程废水处理的流程示意图如下：出水池二沉池接触氧化池兼氧调节池泵出水泵废水格栅/集水池鼓风机污泥浓缩池螺杆泵带式压滤机干泥(3)固体废弃物生活垃圾部分，将由当地环保部门定期清运，办公垃圾以及废包装材料等，将分类收集，回收再生。而本项目生产加工过程中产生的废药材以及提取生产中产生的药渣，首先将通过工艺改进，将其水份脱尽，然后采用密闭容器存放，以避免敞口存放招致的蚊蝇飞扬。药渣将定期由当地环卫部门清运，用作农田肥料。69 (4)噪声本工程设计尽可能选用低噪声的先进设备。对于生产装置及公用工程设施中可能产生较高噪声的设备，如空压机、鼓风机等采以隔音、消音、吸声及减震等有效措施，以降低噪声的影响。对一些高噪声的设备进行隔声处理，建隔声门窗、室内吊装吸声体等。除了采取以上各项治理措施外，工厂还将设置专职人员，负责环境的监测和控制。同时加强员工的环保意识教育，从而将公司建设成一个环境优美、空气清新的现代化工厂。第八章劳动卫生与生产安全8.1设计依据为确保项目建成投产后有良好的安全、卫生作业环境和劳动条件，保护职工的安全和健康，本工程在实施过程中将严格执行国家有关劳动保护的政策和要求，这些要求包括：69 (1)《建设项目（工程）劳动安全卫生监察规范》劳动部令1996年3号(2)国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》1998年修订版(3)《洁净厂房设计规范》GB50073-2001(4)《建筑设计防火规范》GBJ16-87（1997年版）(5)《工业企业设计卫生标准》TJ36-79(6)《采暖通风与空气调节设计规定》GBJ19-87(7)《工业企业照明设计标准》GB50034-92(8)《化工企业静电接地设计规程》HG/T20675-1990(9)《建筑物防雷设计规范》GB50057-94(10)《火灾自动报警系统设计规范》GBJ50116-98(11)《工业与民用电力装置接地设计规范》GBJ65-83(12)《工业企业厂界噪声标准》GB12348-90(13)《工业企业噪声控制设计规范》GBJ87-85(14)《生活饮用水卫生标准》GB5749-85(15)《工业企业总平面设计规范》GB50178-93(16)《污水处理排放标准》GB8978-888.2劳动卫生(1)洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。(2)进入洁净室（区）人员不得化妆或佩带饰物，不得裸手直接接触药品；操作人员须换鞋、更衣，洗净双手方可入内。(3)69 生产区不得存放非生产物品或个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。(4)车间内所有的清洁工具使用后必须立即按规定方法清洗、消毒，并放在指定地点。(5)更衣室、厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。(6)工作人员按生产要求配置工作服，工作服应制定清洗周期。(7)药品生产人员应建立健康档案，定期体检，不合标准者严禁上岗。(8)制定严格的卫生制度，并由专人负责监督实施。8.3生产安全8.3.1生产过程中可能产生危害因素分析(1)本项目提取车间以水提为主，部分醇提使用80%乙醇，醇沉使用少量95%乙醇，其理化常数和危险特性如下：比重：0.789凝固点：-117.3℃沸点：78.5℃闪点：14℃爆炸极限：3.3-19%危险特征：遇明火、高温、强氧化剂有燃烧危险毒性：属低毒，对眼、鼻、咽粘膜有刺激作用(2)前处理提取车间提取工段、浓缩工段、酒精回收工段使用蒸汽加热，产生高温。(3)生产过程中各种运转机器设备有可能对人员造成机械损伤。69 (4)各种用电设施有可能发生的跑漏电事故。(5)强噪音设备有可能对长期在其旁的操作人员造成一定伤害。(6)中药粉碎、制粒、总混等岗位会产生少量粉尘。8.3.2设计中采用的主要防范措施(1)防火防爆整个建筑物采用水消防设施，并辅以化学灭火器材和火灾报警系统。各生产车间按规定距离设置人员疏散口。(2)防尘方面本工程仅在中药前处理和提取车间内，在进行中草药饮片处理时，以及颗粒剂生产的粉碎、制粒和混合操作时，有少量粉尘产生。据此，在设计中将考虑设置专门的除尘装置，将处理过程中飞扬的粉尘除去。而中药提取车间投料时，中药材已经过浸湿，故无粉尘产生。工厂四周远离交通要道，空气清晰。根据药厂特点以及GMP的要求，在厂区内进行大规模绿化，并采用常绿乔木和常绿青草相结合的绿化厂区方案，四季常青。厂区内无露土区，在草地下铺设洒水管道，每天定期浇水，降低厂区的粉尘量，以创造一个清洁的空间。(3)防潮、防静电方面根据生产特点以及规范要求，本工程主要采用的防潮防静电措施如下：①潮湿房间的电气设备均采用密闭型。②所有电气设备均有接地措施。③动力配线采用电缆桥架和导线穿钢管敷设。69 ④建构筑物均设有必要的防雷设施。⑤地面及墙面均采用防静电材料。(4)防机械伤害方面所有暴露在外的机器运转部分均设置安全罩，主建筑内设有维修间，供日常设备维修用，以保证机械设备运转良好，必要的地方还设置栏杆等，以防止不必要的人生伤害事故的发生。(5)防噪声方面除按前述的有关防噪声规范进行设计外，在设计中还注意以下几点：①所有设备均选用噪声小、性能好的先进设备。②中药前处理及提取车间内，有较多的运转设备，且操作时间较长，故在其主要生产区特设控制室，供操作工人使用。③颗粒剂生产车间内的风管均设置在技术夹层内，空调机位于专设的机房内，并采用低噪音机组。公用工程设备如空压机等除设计中尽量选用低噪音设备外，还分隔有控制室，供操作人员使用。(6)压力容器本工程所采用的压力容器的设计，制造和检验将严格按照国家劳动部颁布的有关监察规程及规定。生产所用的机泵、管道、管件阀门等，均严格按照使用要求进行选型，并选择优质可靠的产品，必要时采用进口产品，以防止泄露。(7)防烫伤措施69 为避免操作维修人员所可能遭受的烫伤危险，本工程在所有高温设备及管道上，以及超低温管道上，均设有隔热保温层。蒸汽管道系统以及提取蒸发设备上的安全泄压阀，其排放口均位于安全位置，并有明显标准，不使其对人员造成伤害。第九章节约能源9.1节能的意义69 能源是经济持续发展的动力和基础。随着人类社会的进步和科技的发展，能源的消耗量越来越大，能源消耗与贮藏有限的矛盾日益突出，不合理地利用能源加剧了矛盾的激化，能源短缺已严重制约人类社会进步和经济的发展。当前我国正处在现代化工业进程阶段，是国民经济对能源保持旺盛需求的发展阶段。而我国的能源实际储量与需求之间的矛盾比较突出。目前，节能已成为我国经济可持续发展战略的重要组成部分，是提高经济增长质量和效益、促进经济增长方式转变的有效途径。9.2节能措施(1)空调送回风管、冷水管道、供热蒸汽管均需保温以减少冷热损失，蒸汽按设备最小用汽压力要求供汽，凝结水尽量回收至管网后再回至锅炉房。(2)在满足工艺生产的要求下，尽可能减少洁净区和空调区的排风量，排风系统均设阀门以调节风量。在满足洁净度要求前提下，合理布置房间送回风口，合理组织房间气流组织，使洁净区净化换气次数在满足规范和洁净度要求下，尽量减少空调系统风量和能量损失。(3)净化空调系统在满足房间正压及卫生要求前提下，尽量加大回风量，空调机组在夏季采用二次回风处理空气，以减少夏季机组空调再热损失。(4)风管及其它管布置尽量减少阻力，合理选择水泵扬程及风机压力，最大限度减少压力损失。9.3节能产品选用(1)循环泵选用SB-X型节能水泵，冷却塔选用低噪音高效节能型冷却塔，冷水机组选用蒸汽双效溴化锂机组。(2)风机均选用节能型玻璃钢风机。9.4工艺节能措施69 (1)提取车间中药提取选用多能提取罐，可完成对中草药的提取、蒸馏，也可完成回流提取、强制循环提取、提油和回收残渣中的酒精等工艺，达到提高效率，节约能源的目的。(2)提取液浓缩选用多效节能蒸发浓缩装置，采用三效蒸发，二次蒸汽得到反复利用，与处理同样数量药液的其它浓缩设备相比，蒸汽耗量可节约一半以上，具有十分明显的节能效果。(3)对散发高温的设备采取保温措施，既改善了操作环境，又减少了热量散失，节约了能源。(4)物料输送采用管道输送，减少了物料的损耗，提高了成品率。节约了单位产品能耗。9.5电气设备节能措施(1)全厂负荷采用需用系数法自下而上逐级计算，根据计算负荷大小合理选择各级配线路及开关设备。同时根据计算负荷大小，考虑变压的运行经济合理、能耗低的原则，确定变压器的大小及型号，使之运行经济合理。(2)全厂采用集中与分散相结合的电容补偿方式，使全厂功率因素由78%提高到93%，减少了大量的无功损耗。(3)全厂除了用电总计量外，在各主要用电场所设分计量，以加强用电的考核与管理，节约能源。(4)照明灯是以节能型萤光灯具为主，光效高，符合国家政策，节经销能源消耗。(6)相用电设备负荷均匀接在三相网络上，供电网络的电流不平衡度≤5%，提高了供电供量，也减少了电能损耗。9.6给排水节能措施69 (1)依据水质水压水量要求，本设计在本厂区设立生活—消防—生产联合管网形式，生活—生产增压设备选用变频式气压给水设备以达到节能的目的。在本厂区各生产车间的男、女卫生间设置的高水箱式蹲式大便器、拖布盆、小便器蹲等卫生设备选用节能型卫生设备。第十章组织机构与劳动定员10.1组织机构制药企业的组织机构要与现代化生产相适应，要与实施全面质量管理（TQM）和药品生产质量管理规范（GMP69 ）相适应，要以人本管理为基础，以质量管理为核心，全面提高企业人员的素质和强化质量意识，严格遵守工艺规程，才能生产出合格的药品。10.1.1组织机构设置的原则(1)目标的原则制药企业的任务目标是生产出合格的药品，为人类健康事业服务。它的质量方针和质量目标的确定，应以社会需求为基础。制药企业应根据任务目标来确定组织机构的设置以及职权和人员配备。(2)职务层次顺序的原则制药企业要做到以质量管理为主线条的集中领导，实行分级管理，符合GMP对决策层、职能管理层和执行层的要求。(3)精简和高效率的原则机构要精简，减少重复多余的管理环节，部门划分、人员配备要适当。(4)分工协作的原则制药企业的质量管理部门与生产管理部门是分工不同的相互协调的部门，都有着对质量共同负责的职责。供应部门与销售部门也是分工不同的部门。(5)责任权力的原则制药企业设置的各级质量职能机构，要明确其隶属关系和职责范围。(6)有效跨度原则应当尽可能减少组织层次，管理宽度适当。(7)信息情报流畅的原则制药企业信息情报流畅有利于质量管理，有利于新产品开发与市场开发。69 (8)相对稳定的原则制药企业既要有能级的原则，又要有适应性原则，适应质量管理和质量保证体系的需要，适应外界条件的变化。为求得组织生存发展，必须做一些适应性的调整，使组织具有活力。企业最高管理部门10.1.2项目将以GMP认证标准，分为以下几个部门：物料管理部门生产管理部门工程部门市场营销部门质量管理部门(1)企业最高管理部门担负着企业主要的质量职责、研究制定企业的质量方针、制定实施质量目标、组织建立健全质量体系、组织实施GMP。其质量职责主要在于制定质量方针政策和参与领导质量管理，必须对药品直接负责，必须干预所有与药品质量有重大关系的活动。(2)质量管理部门不仅负责原料、辅料、包装材料和成品的检验，还要负责批记录审查，作出合格与否的决定，并协调所有与产品质量有关系的活动事宜。69 (3)生产管理部门生产管理部门职责是确保药品生产按照GMP的要求，预定的生产方法及相关规程进行，从而保证产品符合质量标准，生产管理部门对产品的数量、质量以及成品入库时间安排负责。(4)物料管理部门物料采购计划的制定与实施、生产计划的制定；与质量管理部门共同审核批准供货厂商；物料的储存与发放；成品的储存与发运；仓储环境的监控与维持；废弃物料（及成品）的处理；等等。(5)工程（设备）部门其职责主要为保证所有设备设施的维护与运转在规定的条件下运行及厂内进行的工程建设。(6)市场营销部门以销售药品为主线的市场营销，GMP从质量管理角度强调要求批销售记录和药品退货和收回的书面程序及记录，即以提高顾客满意度为目的。10.2劳动定员与培训10.2.1劳动定员项目需定员240人，其中管理人员25人，技术人员15人，工人200人。10.2.2培训(1)69 制药企业的培训，不仅是法规的规定，也是企业发展的需求。培训是提高人员素质即企业人力资本增值的重要途径。通过培训可以强化员工的质量意识，提高员工的工作技能，改变不良的卫生习惯，增强遵守各项规程的自觉性，使员工获得足够的能力履行其职责，为实施GMP打下坚实的基础。(2)培训的基本内容及要求对各级负责人进行GMP教育，是推进GMP工作的前提。应首先对各级负责人就GMP有关内容进行培训，使其具有高度的质量意识、管理技巧，了解实施GMP的意义和内容，掌握实施GMP的有关知识、方法和评价的基本准则。对技术人员、管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施GMP所规定的本岗位的职责和活动内容。制药企业必须对所有操作人员、检验人员全面进行有关GMP的知识、技能和方法的培训，使他们了解GMP的基本知识和本岗位的质量责任。制药企业必须重视员工的清洁卫生培训，使之养成良好的卫生习惯。特别是对从事无菌生产和清洁卫生（包括工作服的清洗）人员，使他们了解清洁卫生在药品生产中的重要性，掌握清洁卫生的基本知识、操作程序、操作方法，明确本岗位的质量责任。制药企业必须重视对洁净区净化设施的管理人员、设备维护保养人员进行有关GMP知识、技能和方法的培训，明确本岗位的质量责任。制药企业必须对从事生产的各类人员，进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法与本岗位有关GMP知识的培训，明确本岗位的质量责任。69 3、培训教育方式培训教育可采用厂内外相结合的方式。企业可选派骨干参加厂外有关GMP培训班、研讨班，以推动本企业的GMP培训。厂内培训可采用全脱产、半脱产以及现场培训的形式，针对本企业实施GMP的现状，对员工采取增强GMP意识和专门技术与方法的培训。对培训效果要进行考试考核、评价。每次培训，都应填写培训记录，并纳入文档管理。第十一章项目管理与实施进度11.1项目管理69 工程建设是百年大计，必须坚持质量第一。本项目要积极推行项目法人责任制、招标投标制、工程监理制。项目由单位主要领导挂帅，选派专业会计和工程技术人员参与，并由有关部门抽出人员组成项目建设筹备办公室，全面具体的负责项目建设工作。主要完成项目实施准备、配套资金筹集、勘察设计、施工准备直到竣工验收和交付使用等各个工作阶段。各项投资活动和各个工作环节可以相互交叉进行。将项目实施时期各个工作阶段的各个工作环节进行统一规划，以便对项目实施进度做出合理而又切实可行的安排，保证按时按质完成任务，并顺利投入使用。11.2项目施工前进度11.2.1前期工作项目前期工作包括项目可行性研究报告和初步设计，根据项目的审批程序及工作量大小，预计需三个月时间。11.2.2设计及施工准备初步设计经过专家审查通过后，进入施工图设计阶段，约需两个月时间。在委托设计单位进行施工图设计的同时，建设单位可着手进行施工前准备，如拆迁工作，做到“三通一平”；到城建部门办理各种施工许可手续；准备组织施工招投标等。11.3施工进度11.3.1建筑工程项目分两期实施，一期建设提取车间、仓库、办公检测综合用房；二期建设精包装生产车间、职工宿舍、食堂等生活配套设施。11.3.2设备安装工程设备安装工程在土建工程完工后进行。11.3.3总图工程道路、绿化和其它辅助设施可在土建施工进入后期阶段时开始全面施工。69 11.4项目实施计划可研报告编制2008年9月施工图设计及前期准备2008年9月-2008年10月一期工程施工2008年10月-2009年6月一期工程GMP认证2009年7月-2009年9月一期工程竣工验收2009年10月二期工程施工2009年7月-2010年11月二期工程GMP认证2010年11月-2011年1月二期工程竣工验收2011年1月11.5招投标内容根据中华人民共和国招标投标法进行招标，本项目的勘察设计、施工、监理及设备采购活动全部招标，本项目拟采用公开招标方式，通过国家指定的报刊、信息网络或者其他媒介发布招标信息。招标公告应当载明招标人的名称和地址，招标项目的性质、数量、实施地点和时间以及获取招标文件的办法等事项。项目招标具体实施情况见表11-1招标基本情况表。招标基本情况表11-1招标范围招标组织形式招标方式不采用招标方式备注全部招标部分招标自行招标委托招标公开招标邀请招标勘察※※※设计※※※环评※※※安装工程※※※监理※※※69 部分设备※※※重要材料※※※其他※※※第十二章投资估算及资金筹措12.1投资估算12.1.1固定资产投资估算(1)投资估算依据①国家发改委、建设部颁布的有关文件②现行财务制度和会计制度③安徽省建设厅颁布的有关文件④定额站发布的有关定额信息69 ①现行有关法律、法规、政策(2)投资估算范围①制剂车间、质量检测中心等建筑工程费用。②生产、生活用设备及用具等购置与安装工程费。③勘察、设计、监理、开办费等其它费用。④预备费用。(3)投资估算方法①采用概算指标法进行估算。②有关其它费用取费标准按照国家现行有关规定执行。(4)投资估算建设投资10000万元，详见表11-1《固定资产投资估算表》。12.1.2流动资金估算项目流动资金采用分项详细估算法估算，年需流动资金2600万元，均为自筹。12.2资金筹措项目总资金1.26亿元，所需资金计划自筹6000万元，通过与沈阳红药制药有限公司合作等形式引资6600万元。69 第十三章综合效益评价13.1概述本项目建成后，年可产中药精制颗粒（免煎饮片）179吨及2亿粒胶囊。13.2销售收入和成本估算13.2.1成本估算69 项目成本主要有原材料费、外购燃料及动力费、折旧费、摊销费、修理费、工资及福利费、其他费用等。原材料费主要是外购的用于满足项目正常生产的各种材料费。外购燃料及动力费主要是指水、电、煤的消耗。折旧费是指固定资产折旧费，其中房屋、建筑物类按20年计提折旧，设备按10年计提折旧，净值率均为5%。项目修理费按固定资产折旧的一定比例计提。无形资产按不同类别摊销，递延资产按五年摊销。项目不可预见费按比例分别打入固定资产，无形资产、递延资产中计提折旧和摊销。其他费用主要为其他管理费用、其他销售费用、其他制造费用。工资及福利费估算中，劳动定员可见前章节，福利费按工资总额的14%计提。具体可见后附表《单位产品产购销经济指标表》、《总成本费用估算表》、《外购原材料费用估算表》、《固定资产折旧表》、《无形、递延资产摊销表》。13.2.2销售收入估算项目建成后，年可产中药精制颗粒（免煎饮片）179吨及2亿粒胶囊。中药精制颗粒售价平均为58.49万元/吨，每粒胶囊平均售价为0.5元，年销售收入为11470万元。13.2.3应交税金项目应交税金有增值税，城市维护建设税，教育费附加，所得税。项目增值税进项税率和销项税率均为17%，城市维护建设税按应交增值税的7%69 缴纳，教育费附加按应交增值税的3%缴纳。具体可见后附表《销售收入、销售税金及附加估算表》。所得税按利润总额的33%缴纳。13.3流动资金估算项目流动资金采用详估法，估算为2600万元,均为自筹。具体参考后附表《流动资金估算表》。13.4财务评价⑴盈利能力分析①项目财务内部收益率财务内部收益率（FIRR）：n∑(CI-CO)t(1+FIRR)-t=0t=1经测算，项目全投资税后财务内部收益率为47.72％,全投资税前财务内部收益率为53.56％。②财务净现值财务净现值FNPV：nFNPV=∑（CI-CO）t（1+iC）-tt=1CI—现金流入量CO—现金流出量(CI-CO)t—第t年的净现金流量n—计算期ic—设定折现率经测算，项目全投资税后净现值23934.0769 万元,全投资税前净现值28274.52万元。①投资回收期累计净现金流量开始|上年累计现金净流量|投资回收期=-1+——————————出现正值的年份数当年现金净流量=3.77(年-含建设期)经测算，项目全投资税后投资回收期3.77年,全投资税前投资回收期3.54年。②投资利润率年均利润总额投资利润率=——————————×100%总资金=31.84%③投资利税率年均利税总额投资利税率=——————————×100%总资金=47.55%项目各种经济指标可见后附表11-15《主要经济指标表》。13.5风险分析由于项目评价所采用的数据大部分来自预测和估算，有一定程度的不确定性。为了分析不确定性因素对经济评价指标的影响，需进行不确定性分析，以估计项目可能承担的风险，确定项目在经济上的可靠性。项目不确定性分析主要进行盈亏平衡分析和敏感性分析。69 13.5.1盈亏平衡分析盈亏平衡分析主要是测算项目投产运行后正常生产年份的财务盈亏平衡点（BEP），用以衡量项目适应生产或销售情况变化的能力，考察项目的风险承受能力。在生产期正常生产年份，当销售额等于总生产成本费用和销售税金及附加之和时，最低需要达到的产量或生产能力利用率，称为保本点或盈亏平衡点。盈亏平衡点越低，表明项目适应市场变化的能力越大，抗风险能力越强；反之，项目达到预期经济效益的可能性就越小。年固定成本BEP(生产能力利用率)=————————————————×100%年收入-年税金及附加-年可变总成本=24%项目盈亏平衡点为24%，抗风险能力较强。13.5.2敏感性分析敏感性分析主要是假设经营成本、建设投资、产品销售价格、产品产量等因素发生变化时，对财务评价指标的影响所进行的预测分析。由于产品销售价格一般波动最为频繁，故本项目针对实际情况，测试产品销售价格的波动对财务内部收益率、财务净现值、投资回收期等指标的影响，找出售价变化的允许幅度，测算售价是否在可接受的范围之内，项目抗风险能力如何。测算结果具体可见后附表《财务敏感性分析表》。从表中可以看出，售价在-5%内变动，对项目有一定影响，但影响幅度不剧烈。可见，项目抗风险能力强。69 项目盈亏平衡点24%，售价在-5%内波动对利润影响的幅度不剧烈，抗风险能力较强13.6财务评价结论经测算，项目正常年份利润总额4271.7万元，项目全投资税后财务内部收益率为47.72%,项目全投资税前财务内部收益率为53.56％;项目税后全投资财务净现值FNPV23934.07万元,税前全投资财务净现值FNPV28274.52万元;投资利润率31.84%，投资利税率47.55%,项目税后全投资回收期3.77年(含建设期),税前投资回收期3.54年(含建设期)。13.7环境及社会效益评价从广义上讲，人们在从事生产劳动过程中，投入和产出的经济关系不仅仅是产品价值和投入费用的比较，而且包括对环境影响所产生的经济损益；但是，由于环境经济的不确定性，以及在目前状况下还不能将全部环境影响损益都用货币量表示出来，加上本项目非单一环保措施的投资项目，故项目对环境损益只作一定范围内的定性分析。项目建成后，提高了药农种药的积极性，可以进一步提高项目区的生态环境质量，有效地保持项目区内的生态平衡，进一步促进生态系统的能流和物理的合理利用，优化生态系统的结构和功能，使其步入高效、和谐、良性循环的轨道；本项目的建设还将增加当地劳动就业率，同时将带动第三产业乃至整体经济和社会的发展，提高人民生活水平，有利于社会的稳定，从而使项目区内社会经济发展走上因地制宜可持续发展的道路。69 第十四章结论与建议14.1结论通过对项目的分析,可以看出:(1)中药是一种特殊农产品，历史悠久，风行五洲四海，是世界医药宝库中最珍奇、最具民族特色的瑰宝，世界上许多国家对中药疗效已无质疑。开发中药资源，不仅造福于中国人民，而且造福于世界人民。项目将中药有效成分提取精制，使之既有良好疗效，又无毒副作用，有别于化学药品，发挥了中药优势所在。69 (2)项目所在地****市是全国四大药都之一，以其强大的凝聚力和辐射力，集散了全国各地的名、优、特中药，又以盛产名贵地道药材而著称于世，每年秋季，一年一度的全国药交会在****召开，可见****是中药材生产和加工的有利地理位置。(3)项目的建设同时促进了其它产业的发展，是****市新的经济增长点。有利于区域经济的发展，经济效益和社会效益显着。(4)项目正常年份利润总额4271.7万元，项目全投资税后财务内部收益率为47.72%,项目全投资税前财务内部收益率为53.56％;项目税后全投资财务净现值FNPV23934.07万元,税前全投资财务净现值FNPV28274.52万元;投资利润率31.84%，投资利税率47.55%,项目税后全投资回收期3.77年(含建设期),税前投资回收期3.54年(含建设期)。可以看出，项目社会经济效益显著，项目技术方案、财务方案可行。14.2建议本项目经济效益和社会效益显著，建议上级单位予以审批；承办单位抓紧时间进行项目的前期准备工作，以使项目能够早日建成投产。69 69'