洁净厂房设计规范xx

自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立洁净厂房设计规范XX　　篇一：净化厂房设计规范　　中华人民共和国国家标准　　洁净厂房设计规范　　(部分章节）GBJ73-84　　第一章总则　　第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。　　第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。　　第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。　　第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。　　第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。　　第二章空气洁净度等级　　第2．0．1条空气洁净度应按表规定划分为四个等级。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　空气洁净度等级表　　注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。　　第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。　　第三章总体设计　　第一节洁净厂房位置选择和总平面布置　　第条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：　　一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；　　二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场　　等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率　　风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；　　三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。　　第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。第条洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。　　第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。　　第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。　　第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。　　第二节工艺布置和设计综合协调　　第3．2．1条工艺布置应符合下列要求：　　一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要　　求的工序和工作室。　　二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空　　气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工　　作室。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近　　回风口位置。　　四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。　　五、应设置单独的物料人口，物料传递路线应最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。　　第3．2．2条洁净厂房内宜少设隔间，但在下列情况下可予以分隔。　　一、按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要　　求者。　　二、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体，且不能采取局部措施加以　　控制者。　　三、生产联系少，并经常不同时使用的两个生产车间之间。　　第3．2．3条洁净厂房的平面和空间设计，宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　第3．2．4条洁净厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和竖向标高。第3．2．5条洁净厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气第三节噪声控制　　第3．3．1条洁净室内的噪声级，应符合下列要求：　　一、动态测试时，洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。　　二、空态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A；层流洁净室的噪声级不应大于65分　　贝A。　　注：（1）由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不　　宜大于75分贝A；　　（2）上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的测量值。对于变动噪声，则　　取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。　　第3．3．2条洁净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级；各频带声压级值不宜大于表的规定。　　第3．3．3条洁净厂房的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　第3．3．4条洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。　　第条净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。　　第3．3．6条净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：　　一、总风管为6～10米/秒。　　二、无送、回风口的支风管为6～8米/秒。　　三、有送、回风口的大风管为3～6米/秒。　　第3．3．7条洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。　　第四节振动控制　　第条洁净厂房和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。　　第3．4．2条对洁净厂房内外各类振源，应测定其对洁净厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　第3．4．3条精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持洁净室内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时，应地气源进行处理，使其达到洁净室的空气洁净度等级。　　第四章建筑　　第一节一般规定　　第4．1．1条洁净厂房的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。　　第4．1．2条洁净室的高度以净高控制，净高应以100毫基本模数。　　第4．1．3条洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能（地震区应符合抗震设计规定）。厂房变形缝应避免穿过洁净区。　　第4．1．4条送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、技术夹道　　或地沟等；穿越极层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。　　第4．1．5条对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，其方案设计和构造的处理，应避免在人流与物流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。　　第二节人员净化和物料净化设施　　第4．2．1条洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其他用室。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　第4．2．2条人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，可根据需要设置。　　第4．2．3条人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：　　一、人员净化用室的入口处，应设净鞋器。　　二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜应按设计人数每人设　　一柜。　　三、盥洗室应设洗手和烘干设备。水龙头应按最大班人数每10人设一个。　　四、洁净区不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。　　五、空气吸淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服室相邻。单人空气吹淋室按最　　大班人数每30人设一台。当仅为100级垂直层流洁净室时，可改设气闸室。洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。　　第4．2．4条人流路线应避免往复交叉。人员净化用室和生活用室的布置，一般按图4．2．4的人员净化程序进行布置。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。　　第4．2．6条洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求。　　第4．2．7条洁净室的设备和物料出入口，应根据设备和物料的性质、形状等待征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置，应防止净化后物料在传递过程中被污染。　　第三节防火和疏散　　篇二：洁净室设计规范　　中华人民共和国国家标准　　洁净厂房设计规范　　编制说明　　本规范是根据原国家基本建设委员会（78）建发设字第562号文的要求，由我部负责主编的。具体由我部第十设计研究院会同机械工业部第十一设计研究院、　　航空工业部第四规划设计研究院、电子工业部第十一设计研究院、兵器工业部第五设计研究院、中国船舶工业总公司第九设计研究院、航天工业部第六设计研究随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立院、化工部第六设计院、中国有色金属总公司北京有色治金设计研究总院、中国建筑科学研究院和哈尔滨建筑工程学院等单位共同编制而成。　　在编制过程中，规范编制组进行了广泛的调查研究，认真总结了我国洁净厂房建设和使用的实践经验，组织有关单位开展了必要的科学试验研究工作，并广泛地征求了全国有关单位的意见。最后，由我部会同有关部门审查定稿。本规范共分八章和七个附录，主要的内容有：总则、空气洁净度等级、总体设计、建筑、空气净化、给水排水、工业气体管道、电气等。　　鉴于本规范系初次编制，执行过程中，希各单位结合工程实践和科学研究，认真总结经验，如发现需要修改和充实之处，请将意见和有关资料寄交我部第十设计研究院，以供今后修订时参考。　　电子工业部　　一九八四年八月二十七日　　目录　　第一章总则　　第二章空气洁净度等级　　第三章总体设计　　第一节洁净厂房位置选择和总平面布置　　第二节工艺布置和设计综合协调　　第三节噪声控制随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　第四节微振控制　　第四章建筑　　第一节一般规定　　第二节人员净化和物料净化设施　　第三节防火和疏散　　第四节室内装修　　第五节装配式洁净室　　第五章空气净化　　第一节一般规定　　第二节洁净室正压控制　　第三节气流组织和送风量　　第四节空气净化处理　　第五节采暖通风　　第六节风管和附件　　第六章给水排水　　第一节一般规定　　第二节给水　　第三节排水　　第四节消防设施　　第七章工业气体管道　　第一节一般规定　　第二节管道材料、阀门和附件随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　第三节管道连接和清洗　　第四节安全技术　　第八章电气　　第一节配电　　第二节照明　　第三节控制、通信和防护　　附录一名词解释　　附录二洁净室空气洁净度的测试　　附录三洁净厂房生产的火灾危险性分类举例　　附录四净化空气调节系统设计对施工的要求　　附录五净化空气调节系统设计对维护管理的要求　　附录六净化空气调节系统风管壁厚　　附录七本规范用词说明　　第一章总则　　第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用　　于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。　　第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。　　第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标　　准、规范的有关要求。　　第二章空气洁净度等级　　第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。　　空气洁净度表2．0．1　　┌────┬──────────┬─────────┐　　│等级│每立方米（每升）空气│每立方米（每升）空│　　││中≥微米尘粒数│气中≥5微米尘粒数│　　├────┼──────────┼─────────┤　　│100级│≤35×100（）││　　├────┼──────────┼─────────┤　　│1000级│≤35×1000（35）│≤250（）│随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　├────┼──────────┼─────────┤　　│10000级│≤35×10000（350）│≤2500（）│　　├────┼──────────┼─────────┤　　│级│≤35×（3500）│≤5000（25）│　　└────┴──────────┴─────────┘　　注:对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采　　样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的．　　第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。　　第三章总体设计　　@@&第一节洁净厂房位置选择和总平面布置　　第3．1．1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：　　一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；　　二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；　　三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。　　第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定　　周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。　　第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。　　第3．1．4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。　　第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路）。如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。　　第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材新。第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，但不得防碍消防操作。@@&第二节工艺布置和设计综合协调　　第3．2．1条工艺布置应符合下列要求：　　一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立空气洁净度等级要求的工序和工作室；　　二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房；空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置；靠近洁净区入口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室；　　三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置；　　篇三：医药工业洁净厂房设计规范　　国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范　　主编部门：国家医药管理局上海医药设计院　　批准部门：国家医药管理局　　施行日期：１９９７年１月１日编制说明　　为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国　　家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁　　净厂房设计规范》。　　本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医　　药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推　　行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就　　规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到　　了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改　　定稿。　　本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的　　实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建　　和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日　　臻完善。　　国家医药管理局　　第一章总则　　第条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭ　　Ｐ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。　　第条随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅　　料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医　　药工业洁净厂房的设计。　　第条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。　　第条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。　　第条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。　　第条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。　　第条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。　　第二章生产区域的环境参数　　第一节一般规定　　第条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。　　第条随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场等参数作出必要的规定。　　第条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的　　气体。　　第二节环境参数的设计要求　　第条医药工业洁净厂房空气洁净度按表规定分为三个等级。　　医药工业洁净厂房空气洁净度等级表　　注1：大于级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；　　注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；　　注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。　　第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。　　第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：　　一、随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。　　二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。　　第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：　　一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；　　二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；　　三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。　　第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第条要求。　　第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。　　第条随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。　　第三章厂址选择和总平面布置　　第一节厂址选择　　第条医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：　　一、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；　　二、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。　　第条医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.　　第二节总平面布置　　第条总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。　　第条厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。　　第条生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起 自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。　　随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起