生化项目不确定度不同评定方法临床应用评价

'生化项目不确定度不同评定方法临床应用评价［摘要］目的探讨14项实验室常规生化项目测量不确定度评定方法在临床检验中的应用，寻找简便实用的实验室不确定度评定方法。方法采用参考文献的方法来评定14项实验室常规生化项目的测量不确定度，并对评定结果进行相关分析和配对t检验，以确定不同方法间差异性和不同不确定分量与合成不确定度之间的相关性。结果四种方法评定不确定结果显示，在RocheModularPI检测系统上，方法A与方法C不确定评定结果差异具有统计学意义（P0.05）o在各不确定度分量与合成不确定度的相关性上，长期重复性作为不精密度导入的不确定度分量以及室间质评结果计算偏移、校准品不确定度或校准验证偏差作为偏移导入的不确定分量与合成不确定度有显著相关性（P0.05）o见表3。3讨论随着我国对国外实验室管理规范的不断认识及实验室认可不断开展，量值溯源、测量不确定度等概念受到了越来越多专家学者的关注。我国政府在1999年根据GUM公布了中华人民共和国计量技术规范《JJF1059-1999测量不确定度评定与表示》。然而，国内外关于医学实验室是否有必要引入测量不确定度的争论仍较多，无论是评定测量前过程的 不确定度或误差都很复杂。Westgard计算总允许误差时，也只是包括测量过程的偏移和不精密度。2002年澳大利亚生化学家协会（AACB）的测量不确定度工作组在公布的标准中提出认为医学实验室在评定"‘测量不确定度”时只需考虑测量过程，国内有许多学者也认为临实验室宜先只评定测量过程的不确定度[9-12]o目前，国内外评定常规项目不确定方法基本上都是将偏移的不确定度和从不精密度导出的不确定度作为合成不确定度的主要来源。本文是选择评价的四种方法也主要是从不精密度（批内重复性、批间重复性）、偏移（室间质量评价偏移、校准品赋值不确定度、校准验证偏移）作为合成不确定度的主要来源。从本文评价结果来看，方法A和C的评定结果差异有统计学意义，在方法上两种方法都采用室间质量评价回报结果计算出的CVbias作为偏移的不确定度主要分量，方法A不精密度采用了批内重复性和短期（n二30d）批间重复性作为不确定度分量，而方法C采用长期（n=180d）批间重复性作为不确定度分量。有学者认为用实验室长期复现性（中间精密度）来评定测量不确定度，批内重复性不适用于评定测量不确定度，因为""它排除了对不确定度的很多贡献”。在不确定度分量相关分析中可看出，不管是何种方法长期批间重复性都是不确定度的主要分量。而偏移分量主室间质量评价回报结果计算出的CVbias、校准品赋值及 与验证材料（或参考物质）偏差，有学者认为室间质评结果不能用作不确定度的分量来评估，因为室间质评的“靶值”也是均值，并非真值［8］。在方法D中校准品不确定度与扩展不确定度较差，并非不确定度的主要分量，可能的原因是Roche校准品不确定度较小（大多在1%以下）或是校准验证时的偏差包含了校准品不确定度分量。因此，以长期重复性、校准验证时的偏差或校准品不确定度为分量计算实验室的检验项目的测量不确定度的方法可能是现阶段一种实用的评定测量不确定度简便方法。本文在评价方法的实践过程中发现，不同的评定方法在不同的检测系统评价的结果不一致（有的系统不确定度太大，本文未列出），这涉及到溯源性的问题。同时，许多检测项目尚无可溯源的标准品，这给与溯源性联系起来的不确定度评定带来了很大的困难。尽管如此，需要临床实验室对包括不确定度评估在内的标准化工作做进一步探索，重视临床检验的标准化工作，建立完善的质量体系，最终实现实验室的检测结果具有溯源性和可比性。［参考文献］［1］吉建民•医学实验室测量不确定度的评价［J］•实用医技杂志，2011,18（9）：901-902.［2］杨振华.用“经验办法”评定测量不确定度［J］. 中华检验医学杂志，2011,34（3）：278-280.[3]王治国，王薇，李小鹏•测量不确定度及其在临床检验中应用[J].中国卫生统计，2005,22(2)：85-86.[4]王景阳，孙艳，尹艳霞，等.利用质控数据进行测量不确定度的评定[J]•检验医学与临床，2010,7(20)：2269-2270.[5]张晓红，刘向❷，文江平，等.利用“室内质控和室间质评”数据评估临床生化检验中的测量不确定度[J].中华检验医学杂志，2012,35(5)：457-462.[6]李智.临床生化检验测量中不确定度的评定[J].中国卫生产业，2011(35)：83.[7]单斌，王玉明，郭冲，等.测量的不确定度在临床化学检验中的初步应用[J].现代检验医学杂志，2010,25(3)：89-91,94.[8]朱红梅，吴美辉，罗丹，等.临床生化检验测量不确定度的评估[J]•检验医学与临床,2012,9(8)：922-923.[9]李峥蝶，唐继海，朱林涛，等.测定不确定度在临床生化检验中的应用[J].检验医学与临床，2012,9(17)：2126-2127.[10]张莉，郁淼，秦兵•偶氮肿3钙试剂盒不确定度分析[J]•临床和实验医学杂志，2012,11(20)：1661-1662. [3]周桂友，侯艳芳，赵芳.牡蛎粉中总汞测定的不确定度评定[J]•广州化工，2012,40(17)：101-103.[4]赵德华，杨天寿，张方明，等•原子吸收法测定甘草中铜浓度的不确定度的评定[J].宁夏医科大学学报，2012,34(6)：649-651・(收稿日期：2013-01-04本文编辑：郝明明)'