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质量手册文件编号：生物科技股份有限公司质量手册第00版审核：批准：日期：文件发放号：53 质量手册颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》编制完成了《质量手册》第00版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日53 质量手册授权书为了贯彻执行《药品生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授权为本公司的质量受权人。总经理：年月日53 质量手册目录序号名称页码1质量手册的管理…………………………………………………42公司组织机构图…………………………………………………53公司质量管理体系机构图………………………………………64质量管理体系……………………………………………………75质量管理职责……………………………………………………86质量管理评审控制程序……………………………………………147质量文件控制程序…………………………………………………188质量记录控制程序………………………………………………209采购控制程序……………………………………………………2210生产过程控制程序…………………………………………………2511产品发运控制程序…………………………………………………2812产品召回控制程序…………………………………………………3013质量控制程序………………………………………………………3214计量器具管理控制程序……………………………………………3515不合格品控制程序…………………………………………………3716纠正和预防措施控制程序…………………………………………3917人力资源管理控制程序……………………………………………4118合同评审控制程序…………………………………………………4419产品质量回顾控制程序……………………………………………4620风险管理控制程序…………………………………………………4821自检（内部质量审核）控制程序…………………………………………5453 质量手册1质量手册的管理章节号1版本2页次1/11手册内容本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合编制而成。包括：（1）公司质量方针、质量目标；⑴公司质量管理体系的范围，它包括但不限于GMP的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的各种实施程序和相互作用的表述。2术语和定义本手册采用《药品生产质量管理规范》的术语和定义。3手册的管理3.1本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。3.2手册管理的所有相关事宜均由质量管理部（以下简称质管部）统一负责，任何人不得将手册提供给公司受权以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还质管部，办理核收登记。手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失。3.3在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人及相关分管领导应汇总意见，及时书面反馈到质量管理部；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理评审控制程序》。3.4质量手册分发人员及部门：总经理、质量分管领导、技术分管领导、生产分管领导、营销分管领导、物资分管领导、行管部、财务部、质管部、生产部、技术部、开发部、物资部、营销部、生产车间。3．5必要时，可延伸到全部或部分原辅材料、包装物供应伙伴。53 质量手册2公司组织机构图章节号2版本2页次1/1总经理化验室采购部生产负责人质量受权人人财务总监质量负责人厂办开发部销售部营销负责人财务部储运部质管部生产部技术负责人53 质量手册3公司质量管理体系机构图章节号3版本1页次1/1总经理质量受权人质量负责人质管部物资负责人营销负责人生产负责人技术负责人采购部营销部生产部开发部技术部厂办行管部化验室库房化验室车间53 质量手册4质量管理体系章节号4版本1页次1/11目的为执行公司质量方针、实现质量目标，对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3质量管理体系的总要求3.1公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合的要求，建立本质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a)公司对质量管理体系所需要的过程编制相应的程序文件；b)明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量、分析等对过程进行管理；c)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和质量目标；d)对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。3.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。按照《药品生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4文件化质量管理体系结构本公司文件化质量管理体系结构分三个层次构成。4.1质量手册4.2标准4.2.1管理标准（标准管理规程、质量职责）；4.2.2技术标准（工艺规程、质量标准、验证规程）；4.2.3工作标准（标准操作规程）。4.3记录4.3.1批生产记录、批包装记录、批检验记录、批审核记录、检验报告等；4.3.2台帐、记录单等；4.3.3卡、标签等。53 质量手册5质量管理职责章节号5版本2页次1/61管理职责1.1质量方针和目标1.1.1质量方针本公司质量方针客户、品质、创新、成本1.1.2质量目标客户受到我们每时每刻关注。我们的工作目的是为了满足客户的需要，我们视我们的员工、合作伙伴为我们的客户，使他们不断得到成长的机会；以我们的高品质满足我们的客户的需要，并通过我们安全、优良的产品解除疾患，使大众的生活品质得到提高；求实创新、追求卓越。我们求真务实，我们相信，追求卓越是创新的源泉，创新是我们和客户不断得到发展的源泉；通过不断努力降低成本，使我们和客户获得合理的利润，以支撑我们不断获得进步与提高的机会。1.1.3质量承诺我们将不断投入资源以使我们的员工获得足够的培训机会，使他们得到与公司发展需要相适应的技能提高的机会。实施GMP，使物资采购、药品生产、控制及产品放行、发运的全过程受控；使质量管理常态化，确保不发生严重违反GMP事件。确保不发生重大质量事故。确保产品一次合格率达到95%。今后三年内每年递增1%。市场是企业的生命，企业应以保证产品质量为首要任务，满足市场需要；健全为完善质量体系，强化员工质量意识，真正做到产品质量人人有责。确保市场投诉率不超过2%，客户的投诉100%得到处置。确保市场抽检合格率达100%。确保不发生重大药品质量处罚事件。2职责2.1总经理2.1.1任职要求：2.1.1.1总经理由公司董事会任命。熟悉相关法律法规。2.1.2质量职责53 质量手册2.1.2.1是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。2.1.2.2贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章；主持制定公司质量方针、质量目标；2.1.2.3推进质量管理体系的建立及持续改进。为确保公司执行质量方针、实现质量目标、本体系有效运行提供必要的资源配置；2.1.2.4主持公司质量管理体系运行中出现重大问题的解决与质量改进；确定企业质量奖惩政策；2.1.2.5主持对公司质量管理体系运行效果的评审；2.1.2.6确定并确保质量负责人、质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。2.2质量负责人2.2.1任职要求2.2.1.1质量负责人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）。2.2.1.2有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少有一年药品质量管理工作经验。2.2.1.3接受过与化学药品（含生化药品）及中药制剂、生物制品的专业知识培训。2.2.2质量职责2.2.2.1在总经理领导下，对药品质量负责;2.2.2.2贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量方针、质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；2.2.2.3负责推进、监控质量管理体系，确保其得到有效运行；2.2.2.4负责组织实施各项质量保证及质量控制工作；严格按GMP要求监督生产，保证产品质量；确保完成所有必要的检验；.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.2.2.5确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求；2.2.2.6组织协调相关部门文件管理、委托生产、产品发运与召回、自检等工作；2.2.2.7确保完成各种必要的确认或验证，审核和批准确认或验证方案和报告；2.2.2.8参与新产品开发、工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见，行使否决权；并评估和批准供应商；2.2.2.9确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育，并根据实际情况调整培训内容；2.2.2.10批准公司内控质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程等文件；审核和批准工艺规程、操作规程等文件；53 质量手册2.2.2.11审核和批准所有与质量有关的变更；2.2.2.12确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；2.2.2.13批准并监督委托检验；2.2.2.14监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；组织质量管理部对厂房和设备的测试和监控；2.2.2.15确保完成公司的各种自检；完成自检报告的批准。2.2.2.16确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；2.2.2.17确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；2.2.2.18确保完成产品质量回顾分析和公用系统的年度回顾分析。2.3质量受权人2.3.1任职要求质量受权人是企业质量保证系统的管理者之一，经企业法定代表人授权，负责产品的审核和放行批准。2.3.1.1质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）。2.3.1.2有五年以上药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。2.3.1.3具有必要的专业理论知识，熟悉公司所有产品的工艺规程、质量标准等相关信息；2.3.1.4接受过与产品放行有关的培训。2.3.2质量职责：2.3.2.1在总经理的领导下开展工作；2.3.2.2贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；2.3.2.3参与质量管理体系建立，协助质量负责人保证其有效运行；2.3.2.4负责产品放行。确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规及药品注册要求和质量标准。决定或授权他人决定物料的放行；2.3.2.5参与外部质量审计；2.3.2.6参与确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作；2.3.2.7参与工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见；2.3.2.8协助行管部开展培训工作；2.3.2.9参与不良反应报告；2.3.2.10指导稳定性考察；2.3.2.11完成其他的临时作务。53 质量手册5质量管理职责章节号5版本1页次2/62.4生产负责人领导2.4.1任职要求2.4.1.1生产管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）。2.4.1.2具有三年以上从事药品生产的实践经验，并且至少有一年的药品生产管理经验。2.4.1.3接受过化学药品及中药制剂的专业知识培训。2.4.2质量职责2.4.2.1负责公司的生产管理工作。严格按GMP要求组织生产，督促职能部门和车间严格按操作规程生产、贮存，以保证药品质量；2.4.2.2确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，严格执行生产操作相关的各种操作规程，以保证药品质量；2.4.2.3确保设施和设备得到维护保养，以保证其良好的运行状态；2.4.2.4确保生产相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排；2.4.2.5确保批生产记录和批包装记录及时填写，及时传递给技术部，由技术部审核后送交质量管理部；2.4.2.6确保厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态，并组织定期监测和验证；2.4.2.7组织完成各种必要的工艺、厂房及设施、设备、公用系统和清洁验证工作；2.4.2.8对重大质量问题改进措施的实施落实进行检查；2.4.2.9协助建立和完善质量管理体系；2.4.2.10批准工艺规程、岗位操作规程和批生产记录等文件。2.4.2.11批准并监督委托生产。2.5技术负责人2.5.1任职要求2.5.1.1分管工艺技术负责人应具有药学或相关专业本科以上学历。2.5.1.2具有五年以上药品生产技术管理实践经验，其中至少有一年药品技术管理工作经验。2.5.1.3熟悉药品常规剂型生产工艺；经过与生产产品范围相关的专业知识培训。2.5.2质量职责2.5.2.1负责工艺技术的管理工作。抓好工艺技术管理，提高工艺技术对产品质量的保证能力；2.5.2.2主持工艺技术文件的制定、修订；2.5.2.3主持新产品、新工艺、新技术的开发、应用工作；53 质量手册2.5.2.4组织对重大质量问题改进措施的实施；2.5.2.5确保生产记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；2.5.2.6确保完成各种必要的工艺及设施、设备的试验及验证工作；2.5.2.7协助建立和完善质量管理体系；2.5.2.8负责工艺卫生的管理工作，确保完成各种设备的清洁验证；2.5.2.9确保技术相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。2.6营销负责人2.6.1任职要求2.6.1.1分管营销负责人应具有大学专科及以上学历。2.6.1.2具有部门负责人及以上管理工作经验3年以上。2.6.1.3具有一定的市场分析和策划能力。2.6.2质量职责2.6.2.1负责公司产品的销售、市场策划管理工作。搞好营销系统的的质量管理，提高本系统的质量保证能力；2.6.2.2掌握本系统的质量动态及产品的市场质量动态，发现质量问题及时与质管部联系并对重大质量问题改进措施的实施落实进行检查；2.6.2.3负责建立销售全过程质量信息反馈系统，及时协调处理用户反馈的服务和质量问题；2.6.2.4负责营销部销售合同、产品质量协议的把关及审核工作；2.6.2.5协助质管部做好质量投诉和不良反应收集等质量管理工作；2.6.2.6确保技术营销相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。2.7物资负责人2.7.1任职要求2.7.1.1应具有大学专科及以上学历。2.7.1.2具有部门负责人及以上管理工作经验3年以上。2.7.1.3具有一定的市场分析能力，具有物资管理能力。2.7.2质量职责2.7.2.1负责公司的物资供应管理工作。搞好物资供应系统的的质量管理，提高本系统的质量保证能力；2.7.2.2确保供应商经过质管部评估、批准；确保所有物料均是从批准的供应商购进的；53 质量手册5质量管理职责章节号5版本1页次3/62.7.2.3掌握本系统的质量动态，发现质量问题及时与质管部联系并对重大质量问题改进措施的实施落实进行检查；2.7.2.4根据公司经营目标，组织编制公司年度物资采购计划。组织好物资的供应工作，避免因不必要的积压造成质量损失；2.7.2.5负责物资部采购合同的把关及审核工作，对采购物资的质量负责；2.7.2.6负责采购物资票据的合法性；2.7.2.7确保物资相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。2.7质量管理部2.7.1质量保证2.7.1负责公司的质量管理工作，具体组织开展公司的质量管理活动，实施质量体系的有效运行、审核、改进的管理；2.7.1.2编制并管理《质量手册》和质量管理文件；2.7.1.3协助质量负责人和质量受权人组织好公司质量体系的运行工作，保证质量信息的传递反馈畅通、及时协调和处理质量问题；2.7.1．4负责产品放行前的审核评价，确保采购、生产、控制及产品放行、发运的全过程的质量管理受控；2.7.1.5负责质量标准的起草及质量标准的管理工作；2.7.1.6负责自检（内部质量审计）工作计划的制定、组织实施、结果评价、组织改进；2.7.1.7组织对不合格品的评审和处置；2.7.1.8负责监测生产车间洁净室（区）的尘粒数和微生物数；2.7.1.9负责对物料供应商的质量体系进行评估、审计，以及对供应商和管理工作；2.7.1.10决定物料和中间产品的放行；2.7.1.11负责标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物的审核工作；2.7.1.12负责建立药品退货和召回程序，因质量原因退货和召回的药品，负责监督退货和召回药品的处理和销毁；2.7.1.13负责变更和偏差的审核；2.7.1.14负责组织质量回顾和持续性考察；2.7.1.15负责不良反应收集和报告工作；2.7.1.16负责制定对与本质量管理体系相关人员的培训要求与标准；2.7.1.17负责质量文件的审核。53 质量手册2.7.2化验室2.7.2.1负责公司的物料、中间产品、成品、留样样品及与质量控制相关的取样和检验工作；及时、准确提供检验报告，对检验数据负责；2.7.2.2负责制定化验室各种检验操作规程；2.7.2.3负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、菌种等管理规程；2.7.2.4负责检验数据的统计工作，为质量分析提供依据；2.7.2..5负责稳定性考察和留样的管理工作；2.7.2..6协助质量投诉、不合格品、生产偏差的调查工作；2.7.2.7协助和配合有关部门进行GMP验证工作；2.7.2.8协助进行生产车间洁净区微生物的监测；2.7.2.9负责玻璃仪器的校准工作；2.7.2.10负责检验方法的验证。2.8生产部2.8.1负责生产、能源、厂房、设备、设施及计量工作的管理，负责组织产品的生产准备和生产制造，对生产过程管理负责，对生产的药品质量负责；2.8.2负责按GMP要求进行生产现场管理，严格按照注册批准的工艺组织生产；2.8.3应有明确的“质量第一”的意识，随时掌握生产中的质量动态，发现质量问题及时处置并与质管部衔接，对产品质量问题相关改进措施的实施落实负责；2.8.4合理编制生产计划，均衡组织生产，抓好工序管理，并对工序管理引起的质量问题负责；2.8.5组织厂房设施、设备、计量器具的维护保养工作。2.8.6负责计量器具设备、检测仪器仪表校验工作。2.8.7参与对不合格品的评审和处置；2.8.8负责公用系统、设施、设备的验证。2.9技术部2.9.1负责产品的工艺技术管理工作；2.9.2负责工艺规程、批生产记录、岗位标准操作规程工艺卫生规程等技术文件的编制、发放、审核管理工作，监督、指导相关部门执行；2.9.3明确关键工序，严格过程控制，保证生产工艺和工艺卫生条件达到规定的技术标准和工艺卫生标准；2.9.4参与对不合格品的评审和处置；2.9.5随时掌握生产中的质量动态，发现质量问题及时处置并与质管部衔接，对产品质量问题的工艺技术改进措施的制定和督促实施负责。53 质量手册2.9.6负责产品的工艺技术改进工作。负责新产品、新工艺、新技术的应用工作；2.9.7负责工艺及设备清洁验证。2.10物资部2.10.1负责按照公司的相关管理规程对物资采购、仓贮进行管理；2.10.2负责采购的物资满足产品的质量要求；2.10.3协助质量管理部对供应商进行评估、审计；确保所有购进物料的供应商均经过批准的合格供应商；2.10.4必须做到采购、订货、接收、贮存、发放符合程序规定；2.10.5负责对废弃的原辅料、包装材料进行处理；2.10.6负责采购合同的合法性，签订采购合同时严格执行公司“合同评审管理程序”。2.10.7库房2.10.7.1执行公司的相关管理规程，做好物料的入库验收、贮存、发放工作；2.10.7.2执行公司的相关管理规程，做好成品的入库验收，贮存、发放工作；2.10.7.3执行公司的相关管理规程，保持仓储区的清洁和干燥，保证仓储区照明、通风等设施及温度、湿度控制符合储存要求，并按规定定期监测；确保物料和产品贮存安全。2.10.7.4按相关管理规程填写各种记录、台帐、卡，原始记录应齐全、清晰，保证其可追溯性。保证帐、卡、物相符。2.11营销部2.11.1负责公司的产品出库后的发运、销售全过程的质量控制；2.11.2建立完整的销售发运记录，确保销售产品的可追溯性；必要时能及时全部召回；2.11.3负责产品的售后服务工作，将市场的产品质量信息及时报质管部，执行质管部对市场销售的产品的处置；2.11.4负责成品的发运工作，保证产品能准确、安全、及时送到客户手中；2.11.5负责销售合同的合法性，签订销售合同时严格执行公司“合同评审管理程序”；2.11.6协助质管部处理质量投诉、不良反应收集等质量管理工作。2.12行管部2.12.1负责对与本质量管理体系相关人员的配置、培训、考核；2.12.2拟定培训计划，建立培训档案；2.12.3负责组织与生产相关的员工的健康体检工作，并建立员工健康档案；2.12.3负责公司环境卫生、绿化、做好厂区的防虫、防鼠工作。2.13开发部2.13.1负责药品设计与研发符合GMP要求；2.13.2负责新产品策划工作，参与新产品工艺验证，确保新产品工艺稳定，质量可靠；2.13.3负责新技术、新工艺研究推广应用工作。53 质量手册2.14财务部2.14.1负责销售发票及单据的审核和开具；2.14.2负责购进物料发票的审核；2.14.3负责成本的计算及分析；2.14.4参与公司及各部门对外经济合同的签订工作；2.14.5完成其他的临时工作。2.15生产车间2.15.1按照生产指令和经批准的工艺规程及工艺卫生要求组织生产，控制生产过程质量，确保生产的产品符合标准；2.15.2按照公司的相关管理规程，对生产现场进行管理，并将质量职责分解到各工序，落实实施；2.15.3按照公司的相关管理规程，负责生产设备、计量器具的清洁消毒；2.15.4按照公司的相关管理规程，做好状态标识和记录，不合格品不流入下工序；2.15.5按照公司的相关管理规程，抓好车间现场卫生、设备卫生；2.15.6严格控制关键工序，保证生产工艺和工艺卫生条件达到规定的技术要求；2.15.7做好车间人员岗位培训工作；2.15.8负责工艺验证、设备验证、清洁验证等的实施。53 质量手册6质量管理评审控制程序章节号6版本1页次1/41目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。并通过资源配置等措施持续改进质量管理体系。2范围适用于对公司质量管理体系的评审。3职责3.1总经理主持管理评审活动。3.2质量负责人向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.3质管部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4程序4.1管理评审计划4.1.1每年进行两次管理评审，可结合自检后的结果进行，也可根据需要安排。4.1.2质管部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报质量负责人审核，总经理批准。计划主要内容包括：a)a)评审时间；b)评审目的；c)评审范围及评审重点；d)参加评审部门（人员）；e)评审依据；f)评审内容。4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a)公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b)发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时；53 质量手册6质量管理评审控制程序章节号6版本1页次2/4d)市场需求发生重大变化时；e)自检中发现严重不合格时。4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面内容：a）审核结果，包括GMP认证、药监局常规检查等的结果；b)顾客反馈的结果；c)产品回顾信息，包括产品符合性的趋势，如过程、产品检测和监控的结果；d）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f)可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等，也包括对质量管理体系改进的建议；g)质量风险管理活动的结果；h)质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。4.3评审准备4.3.1预定评审前十天，质管部以书面形式向评审小组汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由质量负责人审核，总经理批准；4.3.2质管部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由质量受权人确认；4.3.3质管部向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。4.4管理评审会议a)总经理主持评审会议，质管部汇报，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；b)总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。4.5管理评审输出4.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a)质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价及改进措施；b)产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求及改进措施；4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证53 质量手册6质量管理评审控制程序章节号6版本1页次3/4质管部根据《纠正和预防措施操作规程》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。4.7如果评审结果引起文件更改，应执行《文件变更管理规程》。4.8管理评审产生的相关的质量记录应由质管部按《质量记录的控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5相关文件5.1《GMP自检（内部质量审计）管理规程》5.2《纠正和预防措施操作规程》5.3《文件修订、替换、撤销的管理规程》5.4《记录填写管理规程》6质量记录6.1《管理评审计划》6.2《管理评审通知单》6.3《管理评审报告》6.4《缺陷项目处理单》53 质量手册7质量文件控制程序章节号7版本1页次1/21目的对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2范围适用于与质量管理体系有关的文件的控制。3职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2质量负责人负责审核质量手册。3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4各部门管理人员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。4程序4.1文件的编号4.1.1质量管理体系文件的编号a)质量手册公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分；例如：CQ—ZS—00，表示公司质量手册第1版；b)管理标准、技术标准、工作标准：按《文件分类、编号管理规程》执行；c)质量记录：按《文件分类、编号管理规程》执行。4.2文件和资料的控制4.2.1质量体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等都必须按规定的程序执行；4.2.1对质量体系运行起重要作用的场所，都应有相应文件的有效版本；4.2.2外来文件及资料的管理由行管部及专业归口部门负责。53 质量手册7质量文件控制程序章节号7版本1页次2/25相关文件5.1《文件分类、编号管理规程》5.2《文件的起草、审核、批准管理规程》5.3《文件的印制、发放、回收、归档及销毁管理规程》5.4《文件修订、替换、撤销的管理规程》5.5《标准管理/操作规程文件编制规程》5.6《质量标准文件编制规程》5.7《工艺规程文件编制规程》5.8《验证文件编制规程》5.9《记录填写管理规程》6质量记录6.1《文件分类、编号登记记录》6.2《文件复制、发放、收回和销毁记录》6.3《文件变更说明表》53 质量手册8质量记录控制程序章节号8版本1页次1/21目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3职责3.1质管部负责监督、管理各部门的质量记录。3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。4程序4.1质量记录的要求4.1.1质量记录的标识编号按照质量体系中各项活动的要求，由归口部门设计质量记录，质量记录的标识编号按《文件分类、编号管理规程》执行；4.1.2质量记录填写应按记录表格要求填写齐全、正确、字迹清晰，按公司《记录填写管理规程》执行。4.2质量记录的保存4.2.1所有需保存的质量记录，各部门整理后按规定归档；4.2.2质量记录应放置在适宜的环境中，防止损坏、变质和丢失，便于查阅。4.3质量记录的借阅和处理4.3.1公司内有关人员或需方（合同要求时）办理规定手续后，可查阅或复印保存期内的质量记录；4.3.2质量记录必须保存到规定的期限，超期的质量记录由归口部门统一处理。53 质量手册8质量记录控制程序章节号8版本1页次2/25相关文件5.1《文件分类、编号管理规程》5.2《记录填写管理规程》6质量记录6.1《文件分类、编号登记记录》53 质量手册9采购控制程序章节号9版本1页次1/31目的对采购过程及供方进行控制,确保所采购的产品符合规定要求。2适用范围适用于对生产所需原辅料、包装材料的采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。3职责3.1物资部a）负责按公司的要求对供方进行评价，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案；b）负责制定采购计划，执行采购作业。3.2技术部负责提供生产上主要原辅料的技术要求。3.3质管部质管部负责组织相关部门对供应商进行质量评估和质量审计，并根据法定标准及技术要求编制采购标准，负责对采购物料进行进货检验，对所购物料进行评价，决定是否放行。4程序4.1对供方的评价物资部根据采购物料的技术标准和生产需要，通过对物料的质量、价格、供货期等进行比较，选择合格的供方。物资部应根据公司《供应商的审计和批准管理规程》规定的程序执行。4.2采购计划物资部根据生产部的《月生产计划》及库存情况编制《月采购计划》，具体操作按公司《采购计划编制规程》规定的程序执行。4.3采购的实施a)物资部根据批准的《月采购计划》、《急购单》，按照采购物资技术标准，从质管部批准的《合格供应商名录》中选择供方并进行采购；b）向合格供方采购物资时，应签定《采购合同》，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约及供货期限等，对每个物料供应商应定期签订质量保证协议；c）物资部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；53 质量手册9采购控制程序章节号9版本1页次2/3d）具体操作按公司《物资采购管理规程》规定的程序执行。4.4采购物资的验收采购的物资必须进行验收，物资部应按照公司《原辅料接收、储存管理规程》、《包装材料接收、储存管理规程》、《包装材料数量验收规程》、《中药材验收管理规程》等相关规程规定的程序执行。53 质量手册9采购控制程序章节号9版本1页次3/35相关文件5.1《物料供应商的确认和管理管理规程》5.2《采购计划编制规程》5.3《物资采购管理规程》5.4《国家特殊管理物品采购管理规程》5.5《原辅料接收、储存管理规程》5.6《包装材料接收、储存管理规程》5.7《包装材料数量验收规程》5.8《中药材管理规程》6质量记录6.1《物料供应商基本情况调查表》6.2《经确认物料供应商证明书》6.3《物资采购计划表》6.4《急购单》6.5《收货单（四联单）》6.6《请验单》6.7《物料验收记录》6.8《物料总帐》6.9《物料分类帐》6.10《物料库卡》53 质量手册10生产过程控制程序章节号10版本1页次1/31目的确定出生产过程中直接影响产品质量的工序，并从人员、设备、工艺方法和控制手段等方面保证这些工序处于受控状态。2适用范围本程序适用于产品生产工序的过程控制。3职责3.1生产部指导车间进行生产和过程控制，负责生产设施的维护保养，确保工序质量满足质量要求和卫生要求；3.2技术部负责编制相应的工艺规程及批生产记录，对生产现场进行指导、对工艺纪律及工艺卫生进行监督；3.3质管部对产品生产全过程进行质量监督，对生产车间洁净室（区）的尘粒数和微生物数进行监测，对产品可追溯性进行控制；3.4质管部化验室按规定对物料、中间产品、成品及水质进行检验；3.5行管部对人员培训、健康状况进行管理。4过程控制的策划4.1质管部组织相关部门根据产品的特性，确定出在生产过程中直接影响产品质量的关键工序；4.2对过程有影响的人员、设备、工艺方法、环境、控制手段等由相应的部门拟定控制方法，确保过程处于受控状态；a)所有工序必须具备有效的工艺文件、操作规程和卫生管理规程；b)设备、仪器仪表、公用设施及检测手段选择合理、齐备和完好；c)对温度、湿度和卫生有特殊要求的工序，应有可靠措施给予保证，对微生物控制做出明确规定；d)操作人员经培训合格后方能上岗；e）确定影响关键工序的主要因素，制定控制方法保证关键工序质量。5过程控制53 质量手册10生产过程控制程序章节号10版本1页次2/35.1生产和试验的方法及程序按公司有关程序文件规定执行；5.2做到生产用的物料及中间产品均能符合相应的质量标准；5.3对在岗人员进行继续培训，持续满足岗位要求；5.4过程控制记录按规定填写和分类保存；5.5具体操作按《生产管理规程》类、《卫生管理规程》类、《岗位标准操作规程》类、《设备管理规程》类、《质量管理规程》类、《质量标准》类、《员工培训管理规程》等相关程序执行。53 质量手册10生产过程控制程序章节号10版本1页次3/36相关文件6.1《生产管理规程》类6.2《卫生管理规程》类6.3《岗位标准操作规程》类6.4《产品工艺规程》类6.5《设备管理、操作规程》类6.6《员工培训管理规程》6.7《质量管理规程》类6.8《质量标准》类6.9《检验管理、操作规程》类7质量记录7.1《批生产记录》类7.2《检验记录》类53 质量手册11产品发运控制程序章节号11版本1页次1/21目的对产品发运过程进行有效控制。2适用范围适用于对产品发运过程的控制。3职责3.1营销部负责产品的发运工作。3.2物资部负责产品的发放。4产品发放的控制4.1成品库管员按公司《成品接收、储存、发放管理规程》规定的程序发货；4.2物资部应根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，不得破坏包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏。5产品发运过程控制5.1营销部负责对提供运输服务的供方进行评价，并与运输公司签定合同、运输协议及购买保险，以确保运输过程中的产品质量；每次发运均应做好发运记录，以便于追溯；5.2合同要求时，公司对产品的保护要延续到交付的目的地；5.3产品交付后的活动营销部负责产品的售后服务：a)负责组织、协调产品的服务；b)负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；c)建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购产品的名称、规格；整理了解顾客的订货倾向，及时做好供货准备；d)建立发运记录，包括：品名、生产批号、规格、数量、收货单位及地址、运输方式、联系方式、发货日期等。53 质量手册11产品发运控制程序章节号11版本1页次2/26相关文件6.1《产品销售管理规程》7质量记录7.1《产品发运记录》7.2《客户档案表》53 质量手册12产品召回控制程序章节号12版本1页次1/21目的对产品召回过程进行有效控制，以保证必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批有质量缺陷或怀疑有质量缺陷的所有产品。2适用范围适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品的市场召回过程管理。3职责3.1质量负责人负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥。3.2质管部负责药品召回指令的发布和召回过程的控制，向质量负责人和质量受权人通报召回情况，因产品存在安全隐患决定从市场召回的，质管部负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。3.3营销部负责市场药品召回的具体实施，并向客户或使用者解释药品召回工作的必要性。3.4物资部负责召回药品的存放与管理工作。4产品召回的控制公司已销售的产品，因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品需从市场召回时，执行公司《药品召回管理规程》规定的程序，各部门承担相应的职责。53 质量手册12产品召回控制程序章节号12版本1页次2/25相关文件5.1《药品召回管理规程》6质量记录6.1《药品召回审批记录》53 质量手册13质量控制程序章节号13版本1页次1/31目的对生产过程中使用的物料及产品进行检测和监控，保证不合格原辅料不投产，不合格中间产品不流入下工序，不合格成品不准入库和出公司。2范围适用于对生产所用物料、中间产品和成品的检验，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求。3职责质管部化验室负责对物料、中间产品和成品的检验，车间操作人员负责工序中设置过程控制的检验。4程序4.1物料的检验4.1.1对生产购进物料，库管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区，按《原辅料接收、储存管理规程》规定的程序请验。4.1.2化验员按《质管部检验工作管理规程》的程序，对请验的物料按《原辅料取样规程》《包装材料取样规程》和《中药材取样规程》规定的程序进行取样，并按相应的《检验操作规程》进行检验。a）检验合格后，由质管部对物料进行批审核放行，库房根据质管部发放的合格放行报告做好标识，办理入库手续；b）检验不合格时，按《不合格物料处理规程》进行处理。4.2中间产品的检验4.2.1过程检验对设置过程检验的工序，产品生产过程中应由操作人员按工艺规程的要求对产品进行抽检，对工艺过程加强监控，以便在必要时进行调节。4.2.2互检下道工序操作应对上道工序转来的产品进行外观检查，合格后方能继续生产。对不合格品执行《不合格产品处理规程》。4.2.3巡回监控53 质量手册生产过程中，工艺员、现场质监员应对操作人员的自检和互检进行监督，认真检查操作人员的作业方法、使用的设备、着装、辅具等是否正确；根据需要进行抽检，并将结果及时反馈给操作人员；发现的不合格品应执行《不合格产品处理规程》。4.2.5需对中间产品进行检验的工序，生产后将产品放在中间站待检区，化验员依据《中间产品取样规程》规定的程序进行抽样，按相应的《检验操作规程》进行检验。对合格品，开出检验报告书，由质管部放行后方可转入下一道工序。对不合格品，执行《不合格产品处理规程》。4.2.6在检验中发现检验指标接近质量标准的规定值时，化验室应根据情况及时通知质管部、生产部，由生产部通知操作人员注意加强控制；当检验指标超过质量标准规定值时，执行《检验结果超标管理规程》及《偏差处理管理规程》。4.3成品的检验4.3.1化验员对请验的成品按《成品取样规程》规定的程序进行取样，按相应的《检验操作规程》进行检验。a）检验合格后，质管部对该批产品进行评价，质量受权人批准放行后，发出产品放行单，库房根据产品放行单做好产品标识，办理入库手续；b）检验不合格时，执行《不合格品的控制程序》。53 质量手册13质量控制程序章节号13版本1页次3/35相关文件5.1《质管部检验工作管理规程》5.2《检验结果超标管理规程》5.3　《原辅料取样规程》5.4《中间产品取样规程》5.5　《成品取样规程》5.6《检验操作规程》5.7《偏差处理管理规程》6质量记录6.1《检品登记记录》6.2《超规格检验调查表》6.3《超规格检验调查台帐》6.4《样品标签》6.5《取样证》6.6《取样记录》6.7《偏差处理单》6.8《偏差管理台账》53 质量手册14计量器具管理控制程序章节号14版本1页次1/21目的对衡器、量具、仪器、仪表、记录和控制设备及仪器进行控制,确保检验和监控结果的有效性。2范围适用于生产和检验使用的关键衡器、量具、仪器、仪表、记录和控制设备及仪器。3职责3.1生产部负责测量、监控设备的校准工作；负责对偏离校准状态、监控设备的追踪处理；3.2使用部门负责制订计量器具标准操作规程，培训操作人员，需企业内控校准的，制订校准规程并进行定期校准。4程序4.1明确生产和检验任务及所要求的准确度，选择适宜的衡器、量具、仪器、仪表。4.2对影响质量的所有衡器、量具、仪器、仪表、记录和控制设备及仪器，按规定周期或使用前进行校准和调试。4.3以操作规程规定校准过程和项目，保证在用的衡器、量具、仪器、仪表具有所需的准确度和精度，并有表明其校准状态的标识和记录。4.4对操作、校准有技能资格要求的，人员必须经培训后持证上岗。4.5发现衡器、量具、仪器、仪表未处于校准状态时，应立即纠正并重新评定其检验和测量结果的有效性，并做记录。4.6衡器、量具、仪器、仪表的使用，校准和存放应有适宜的环境，搬运时有防护措施，并由专人负责维护保养。4.7由使用部门妥善保存校准记录。具体操作按《计量管理规程》等相关规程规定的程序执行。14计量器具管理控制程序章节号1453 质量手册版本1页次2/25相关文件5.1《计量管理规程》5.2《计量器具检定（校准）管理规程》5.3《计量器具使用和维护保养规程》5.4《不合格计量器具管理规程》6质量记录6.1《计量器具分类管理台帐》6.2《计量器具年度周期检定计划》6.3《周期检定（校准）工作月计划》6.4《检定（校准）管理台帐》6.5《仪器准用证》6.6《检定合格证》6.7《计量器具周巡检记录》6.8《不合格计量器具降级使用申请单》53 质量手册15不合格品控制程序章节号15版本1页次1/21目的对不合格产品进行识别和控制，防止不合格物料投产，不合格中间产品流入下工序或不合格产品出公司。2适用范围适用于对物料、中间产品及成品的不合格的控制。3职责3.1质管部负责不合格的判定，并跟踪不合格品的处理结果。3.2公司质量评审小组负责对不合格品作处理决定。3.3生产部负责对不合格品纠正措施进行实施。4程序4.1凡已判定的不合格品必须按规定进行标识、记录、隔离或采取其他方法来防止流转或使用。4.2购进的物料、中间产品、成品的不合格品，由各职能部门做好标识工作。4.3各类不合格品由公司相关部门进行评审。4.4按规定评审和处置不合格品，分析确定不合格品性质、范围等，并作出退货、让步接收、返工、报废等处置决定。4.5不合格的物料、中间产品、成品的任何处理，必须经质管部批准。4.6质管部将评审结果通知相关部门。4.7不合格品控制的各过程要做好相应记录。4.8不合格物料的处理按公司《不合格物料处理规程》规定的程序执行；不合格中间产品、成品按《不合格产品处理规程》规定的程序执行。53 质量手册15不合格品控制程序章节号15版本1页次2/25相关文件5.1《不合格物料处理规程》5.2《不合格产品处理规程》6质量记录6.1《不合格物料处理单》6.2《不合格物料/产品销毁单》6.3《不合格产品处理单》53 质量手册16纠正和预防措施控制程序章节号16版本1页次1/21目的为消除实际和潜在的不合格原因，采取有效纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。2适用范围适用于改进、纠正的预防措施的制定、实施与验证。3职责3.1质管部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现实际和潜在的质量问题时，发出相应的《缺陷项目处理单》，并跟踪验证实施效果。3.2各部门负责实施相应的纠正和预防措施。3.3质量负责人负责监督、协调纠正和预防措施的实施结果。4程序4.1纠正措施4.1.1产品、服务及质量体系有关的的不合格由归口部门负责处理，提出纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应；4.1.2各相关部门应对纠正措施实施控制、确保其有效性。4.2预防措施4.2.1质管部、技术部、生产部、物资部、营销部等有关部门应收集、分析内、外信息及审核结果，发现不合格潜在原因，拟定预防措施；4.2.2预防措施由归口部门组织实施和控制实施过程；4.2.3重大纠正和预防措施应纳入有关技术、生产、物资的资金计划，保证纠正和预防措施的有效实施，同时提交管理评审；4.2.4纠正和预防措施的实施和验证应有文件记录，并由质管部归档保存。4.3具体操作按公司《纠正和预防措施操作规程》规定的程序执行。53 质量手册16纠正和预防措施控制程序章节号16版本1页次2/25相关文件5.1《纠正和预防措施操作规程》53 质量手册17人力资源管理控制程序章节号17版本1页次1/31目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求；保证与药品生产有关员工的健康状况符合规定。2范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员。3职责3.1行管部行管部负责本控制程序的组织实施。a)负责编制质量管理体系相关各部门负责人的《岗位工作人员任职要求及职责》；b)负责组织编制并组织实施《公司年度质量培训计划》；c)　负责岗位基础培训；d)负责组织对培训效果进行评估。3.2各部门a)编制本部门质量管理体系相关人员的《岗位工作人员任职要求及职责》；b)负责本部门员工的岗位技能培训。3.3质量负责人负责批准与质量管理体系相关人员的《岗位工作人员任职要求及职责》、审核《公司年度质量培训计划》。3.4总经理负责批准公司质量管理体系相关人员的《公司年度质量培训计划》。4培训应根据从事影响质量活动的人员的能力要求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训。4.1新员工培训a)公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、GMP、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由行管部组织进行；53 质量手册17人力资源管理控制程序章节号17版本1页次2/3b)部门基础教育：学习本部门标准管理规程、标准操作规程等主要内容，由所在部门负责人组织进行；c)岗位技能培训：学习生产作业指导、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格这方可上岗；4.2在岗人员培训按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。4.3特殊工作人员培训a)特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应该进行培训和考核；b）电气焊工、计量员、电工、锅炉工等需取得国家授权部门相应的培训合格证书。4.4工程技术人员培训应创造条件使工程技术人员的知识不断更新，由行管部负责安排老师组织培训或外送培训。4.5转岗人员培训（同4.1b，c）4.6通过教育和培训，使员工意识到：a)满足顾客和法律法规要求的重要性；b)违反这些要求所造成的后果；公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标付出贡献。4.7评价所提供培训的有效性通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力。4.8具体操作按公司《员工培训管理规程》规定的程序执行。5人员卫生5.1行管部应建立员工健康档案，保证与药品生产有关员工的健康状况符合规定。所有人员在招聘时均应接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。5.2具体操作按公司《药品生产人员健康检查管理规程》规定的程序执行。53 质量手册17人力资源管理控制程序章节号17版本1页次3/36相关文件6.1《员工培训管理规程》6.2《各部门员工职责》6.3《药品生产人员健康检查管理规程》7质量记录7.1《年度培训计划》7.2《培训记录》7.3《员工培训档案》7.4《临时培训计划》7.5《上岗证》7.6《上岗证发放登记》7.7《人员体检表》7.8《健康卡》7.9《年度员工体检结果统计报表》53 质量手册18合同评审控制程序章节号18版本1页次1/21目的签定合同前必须对合同条款进行评审，确保合同中的要求明确、合理、合法、可行。2范围适用于公司签订的经营合同（协议）：产品销售合同、委托加工及委托检验合同、物资采购合同。3合同审核程序3.1合同经手人审核部门负责人审核意见分管领导审核意见质管部审核意见行管部审核意见财务部意见行管部盖章并存档。4职责合同审核程序中合同经手人及各职能部门的承担的职责按照公司“合同（协议）暂行管理办法”的规定执行5相关文件5.1《合同（协议）暂行管理办法》6质量记录6.1《经营合同签订审核表》53 质量手册18合同评审控制程序章节号18版本1页次2/25相关文件5.1《合同（协议）暂行管理办法》6质量记录6.1《经营合同签订审核表》53 质量手册19产品质量回顾控制程序章节号20版本1页次1/21目的通过对产品的历史数据的分析证实该产品工艺、质量的稳定性并为产品工艺再验证提供数据支持。2适用范围适用于公司拥有生产批文并生产上市的产品。3职责3.1质量负责人负责《年度产品质量回顾报告》的批准。3.2质管部负责实施产品质量回顾工作。4产品质量回顾的内容a)概要b)回顾期限c)制造情况d)产品描述e)物料质量回顾f)产品质量标准情况g)生产工艺分析h)偏差回顾i)超常超标回顾j)产品稳定性考察k)不合格批次l)变更控制回顾m)验证回顾n)环境监测情况回顾o)委托加工、委托检验情况回顾53 质量手册p)不良反应q)产品召回、退货u)投诉v)药品注册相关变更的申报、批准及退审w)评估：对相关数据进行统计与分析，作出数据统计分析图或趋势图。5提出改进或预防措施具体操作按公司《产品质量回顾管理规程》规定的程序执行。6相关文件《产品质量回顾管理规程》53 质量手册20质量风险管理控制程序章节号20版本1页次1/21目的通过对产品及产品实现的过程实施质量风险管理，以识别、评价和控制显著危害与潜在危害，并将危害出现的概率降到可接受的限度。2适用范围适用于公司所有产品的质量风险控制以及监视风险管理活动的有效性。3职责3.1质量负责人负责《质量风险管理报告》的批准。3.2质管部负责制定质量风险管理文件，编制质量风险管理计划。3.2各部门负责实施相应的风险管理活动。4编制质量风险管理的计划a)需要进行风险管理的特定产品和过程；b)制定风险可接受的准则；c)风险控制措施有效性的确认；d)质量风险管理活动后的输出（可接受的风险水平）；e)质量风险活动后续的审核要求及审核的处置。5风险评价a)风险识别是整个质量风险管理活动的基础和核心内容。b)风险分析对已识别的每个危害的发生概率与严重性进行风险估计。c)风险评估确定每个危害的风险显著性，作出是否要求降低或接受风险的结论。6风险控制a)风险降低b)风险接受c)剩余风险7风险沟通53 质量手册应将风险评估情况与各部门，尤其是涉险方进行沟通，对剩余险关注、警示、防范。a)内部沟通b)外部沟通6风险管理报告a)参与风险活动的部门、人员、时间；b)风险管理计划已被实施；c)风险降低措施的实施与有效性已被确认；d)综合剩余风险是可接受的；e)已与涉险方进行了相关内容的沟通；f）已规定适当的方法获得相关生产和生产后信息。7风险审核应对风险管理程序进行内审。11相关文件《质量风险管理规程》53 质量手册21自检（内部质量审核）控制程序章节号21版本1页次1/21目的验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效运行。2适用范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。3职责3.1质量负责人a）全面负责自检（内部质量管理体系审核）工作；b）审批年度自检计划、每次的审核实施计划和自检报告；c)审批内审员名单。3.2质管部a）编写《年度自检计划》，并负责组织实施；b）组织、协调自检活动的展开。3.3内审员内审员根据自检计划的工作安排参加内审活动，写出检查记录。4自检策划4.1自检由质量负责人组织进行，质管部负责编制有关文件。4.2内审员不得由被审核部门人员担任。5自检的实施5.1自检按相关文件规定的程序进行，并做记录。5.2自检结果形成书面报告，按规定分发和上报公司有关领导。6纠正措施6.1自检中发现的问题，由责任部门及时采取措施纠正。6.2被指派的审核员验证纠正措施的有效性。6.3审核记录、报告由质管部整理、归档。6.4具体操作按公司《GMP自检（内部质量审计）管理规程》规定的程序执行。53 质量手册21自检（内部质量审核）控制程序章节号21版本1页次2/27相关文件7.1《GMP自检（内部质量审计）管理规程》8质量记录8.1《内部质量审计报告》53