加强基层卫生机构实验室生物安全能力建设项目 执行标准

加强基层卫生机构实验室生物安全能力建设项目执行标准为加强基层疾病预防控制机构病原微生物检测实验室生物安全能力建设，提高微生物检测实验室工作人员生物安全意识和能力，中央财政安排专项资金，启动加强中西部地区基层卫生机构实验室生物安全能力建设项目，吉林省是项目执行省份之一，为了更好地完成该项目，特制定此执行标准。一、项目主要内容中央安排专项资金为14个县级疾病预防控制中心各装备1台二级生物安全柜和相关配套设备（高压蒸汽灭菌器1台和培养箱1台），进行人员培训；项目县疾病预防控制机构及省、市、县卫生行政主管部门负责生物安全二级实验室其它设施的配置经费和运转经费。实现在我省14个县级疾病预防控制中心各建设一个生物安全二级实验室的目标。项目于2006年9月份完成建设和验收检查工作。二、生物安全二级实验室基础建设标准生物安全二级实验室的基础建设应按照国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）的要求进行，各项目单位所在市、县CDC负责生物安全二级实验室的基础建设工作。实验室布局、分区（办公区、实验区/污染区、半污染区、清洁区） 合理，具有实验室相应的危险标识。建议实验室设在建筑物的一端，应设更衣室、缓冲间、主实验室（生物安全柜室/核心实验区），总面积宜为35-55m2，其中主实验室宜为10-15m2，人员必须经过缓冲间进入实验室。三、生物安全二级实验室设备设施配置标准生物安全二级实验室设施要求：应设洗眼设施，必要时应有喷淋装置；应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗；有可靠的电力供应和应急照明；实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识；每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处；在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置；实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面应防滑，不得铺设地毯；实验台面应防水，耐腐蚀、耐热；实验室中的橱柜和实验台应牢固，橱柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁；实验室门应带锁并可自动关闭，实验室的门应有可视窗；应有足够的存储空间摆放物品以方便使用，在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件；隔离区或隔离门入口处应采用防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。带负压生物安全二级实验室环境参数应满足：相对于实验室外部，其内部保持负压，实验区的相对压力为－（20±5）Pa，半污染区的相对压力为－（10±5）Pa；实验室内的温度为（20± 4）℃，相对湿度为55%±10；实验室内的空气洁净度为100000万级；实验室人工照明应均匀，不炫目，不反光，工作照度350～500lx；实验室内噪声不超过65dB。生物安全二级实验室设备要求：在实验室内配有Ⅱ级生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、洗眼器、感应式或脚踏式洗手装置、恒温培养箱、医用冰箱等设备。Ⅱ级生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱由省卫生厅、财政厅统一招标采购后，下发各项目县；其它配套设备设施由当地卫生局、财政局负责配备。四、生物安全二级实验室管理要求生物安全二级实验室应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其相关标准的要求进行管理。1、健全组织机构。生物安全二级实验室应成立生物安全委员会，主要职责应包括制订生物安全规章制度、操作规范和标准操作程序等；对涉及感染性因子的研究方案进行审查和风险程度评估；负责生物安全的日常监督、检查。设专门的实验室感染控制部门或人员负责实验室感染与控制。2、编制实验室生物安全手册，建立生物安全管理制度。建立实验室准入制度、病原微生物采集制度、危害评估制度、事故报告制度、安全监督检查制度、仪器设备管理制度、定期（每年）培训制度、消毒及废弃物处理制度、菌（毒）种的管理制度、人员持证上岗制度、人员健康监测制度、实验室人员健康档案以及 实验室感染应急处置预案等。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。根据国家相关法律、法规和标准的变化及本单位的工作实际和存在的问题，及时修订、完善生物安全手册和生物安全管理制度。3、制定标准操作程序（SOP）。包括：工作人员的健康监护程序；实施危害评估、记录结果及采取措施的程序；化学品和其它危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序；操作有害材料安全行为的程序；防止高风险和污染材料失窃的程序；实验室所有使用材料的安全数据程序；实验室设备安全去污染和维护程序；紧急程序，包括漏出处理程序；事件记录、报告及调查程序；废物处理和处置程序等。附表1：生物安全二级实验室设备详单附表2：生物安全二级实验室考核验收表