某制药有限公司新厂区建设项目制药有限公司整体搬迁新建项目可行性研究报告

'某制药有限公司新厂区建设项目（某制药有限公司整体搬迁新建项目）可行性研究报告（代项目建议书）建设单位：某制药有限公司法定代表人：项目负责人：联系人：2009年10月1 某制药有限公司可行性研究报告目录目录1一、总论51.项目背景51.1项目名称51.2单位概况51.3编制依据和原则61.4项目提出的理由72.项目概况82.1拟建地点82.2建设规模、目标、内容92.3主要建设条件102.4项目投入资金及效益情况102.5主要技术经济指标10二、市场预测121.产品性能与用途121.1岩宁胶囊121.2维U颠茄铝胶囊121.3诺氟沙星胶囊121.4盐酸雷尼替丁胶囊121.5别嘌醇缓释胶囊121.6伊曲康唑胶囊(Ⅱ)121.7复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊121.8氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)131.9联苯双酯片(Ⅱ)131.10尼莫地平片(Ⅱ)131.11甲钴胺片131.12新生化颗粒131.13痛经宁颗粒141.14益母颗粒141.15刺五加颗粒141.16银翘解毒颗粒141.17板蓝根颗粒141.18非诺贝特缓释胶囊141.19复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊141.20卡马西平胶囊141.21茴拉西坦片(Ⅱ)151.22桂利嗪片(Ⅱ)151.23辛伐他汀片(Ⅱ)151.24丹酚酸A镁盐注射用粉针161.25注射用双参粉针剂161.26注射用门冬氨酸阿奇霉素161.27注射用盐酸头孢吡肟161.28注射用炎琥宁17第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告2.产品市场分析与预测172.1岩宁胶囊172.2别嘌醇缓释胶囊182.3伊曲康唑胶囊(Ⅱ)192.4复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊202.5联苯双酯片(Ⅱ)222.6尼莫地平片(Ⅱ)242.7非诺贝特缓释胶囊252.8复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊262.9卡马西平胶囊282.10茴拉西坦片(Ⅱ)292.11桂利嗪片(Ⅱ)312.12辛伐他汀片(Ⅱ)322.13丹酚酸A镁盐注射用粉针332.14注射用双参粉针剂353.产品市场竞争力的优势354.市场风险37三、建设规模与产品方案381.建设规模382.产品方案38四、厂址选择401.厂址所在位置现状401.1地点与地理位置401.2厂址土地权属类别及占地面积401.3土地利用现状402.厂址建设条件402.1地形、地貌、地震情况402.2工程地质与水文地质402.3气候条件412.4交通条件412.5当地施工条件41五、技术方案、设备方案和工程方案431.技术方案431.1生产工艺流程简述431.1.1盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺流程简述431.1.2诺氟沙星胶囊生产工艺流程简述451.1.3维U颠茄铝胶囊生产工艺流程简述481.1.4尼莫地平片(Ⅱ)生产工艺流程简述511.1.5联苯双酯片(Ⅱ)生产工艺流程简述541.1.6别嘌醇缓释胶囊生产工艺流程简述571.1.7卡马西平缓释胶囊(Ⅱ)生产工艺流程简述601.1.8新生化颗粒生产工艺流程简述641.1.9痛经宁颗粒生产工艺流程简述651.1.10冻干粉针剂工艺流程671.1.11巴布剂生产工艺流程67第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告1.2工艺用水制备工艺流程简述681.3物料平衡692.设备方案432.1主要设备选型原则732.2主要设备选型742.3主要工艺设备一览表753.工程方案793.1厂区总图运输793.2总图793.3厂区绿化803.4交通运输803.5土建803.6给水排水设计833.7供电说明853.8通信863.9仪表及自动控制873.10采暖、通风及空调883.11供热893.12辅助生产装置90六、主要原辅材料消耗及供应911.主要原辅材料及包装材料年耗量91七、节能971.设计依据972.节能措施综述972.1工艺专业节能措施972.2暖通专业节能措施972.3电气专业节能措施982.4给排水专业节能措施982.5建筑专业节能措施98八、环境保护991.设计依据992.区域环境质量现状993.主要污染源及主要污染物1004.设计采用的环境保护标准1005.控制污染的初方案—见该项目《环评影响报告书》101九、职业安全卫生1021.设计依据1022.工程概述1023.危害因素1024.安全措施1034.1职业安全1034.2工业企业卫生1035.劳动安全卫生机构人员配置104十、消防1051.设计依据105第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告2.工程概述1053.专业设计对消防要求的考虑和采取措施1053.1总图1053.2建筑消防1053.3消防给水1053.4通风及空调消防1063.5电气消防106十一、组织机构与人力资源配置1081.组织机构1082.人力资源配置109十二、项目实施规划1121.建设工期1122.项目实施进度安排112十三、投资估算及资金筹措1131.投资估算1132.资金筹措114十四、财务分析及评价1151.编制依据1152.投资计划1153.总成本费用估算1154.经济效益1154.1销售收入、销售税金及附加1154.2利润计算1164.3企业借款偿还能力分析1165.不确定分析1165.1盈亏平衡分析1165.2财务评价单因素敏感分析1166.评价与结论116第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告一、总论1.项目背景1.1项目名称：某制药有限公司新厂区建设项目（某四明制药有限公司整体搬迁新建项目）1.2单位概况：⑴企业名称：某制药有限公司⑵法定代表人：⑶企业地址：⑷注册资金：5000万元⑸项目发起人介绍及企业概况：公司名称：某四明制药有限公司某四明制药有限公司位于风景秀丽、人杰地灵的历史名城某宁海，是浙江省定点生产中西药的企业。公司乃集科研、生产、营销为一体的有限责任公司，注册资本为2500万元，如今拥有资产9000多万，建筑面积26000平方米，各类专业技术人才50人，高级职称6人，中级职称人员14人。　　公司生产基地设施齐全，检测手段先进，组织机构科学严谨，人员配置优化精良。在如此良好环境之下，于2003年9月顺利通过药品GMP认证，拥有国家食品药品监督管理局批准的中西药产品30多种，生产剂型有颗粒剂、胶囊剂、酊剂、煎膏剂、糖浆剂、露剂等。先后开发出“新生化颗粒”、“痛经宁颗粒”、国家中药保护品种“儿宝膏”等广具市场潜力疗效确切的优良品种，产品销往国际市场。公司名称：沈阳药大医药发展有限公司沈阳药大医药发展有限公司（以下简称沈阳药大）是促进新药技术成果转化为主营业务的生产服务型企业，依托沈阳药科大学雄厚的技术力量，以市场为导向，建立以企业为主体的“产、服、研、服”联盟，建有新药研究开发公共技术服务平台，使产品资源优化整合，促进新药技术成果转化，为新药的产业化提供成熟的技术支持，是科研院校与生产企业的桥梁和纽带。已建成符合GMP标准的现代化注射剂生产车间，具备国际先进的生产、检验设备，为项目研究提供必要的硬件支持。公司还拥有一支来自国际知名科研院所的高素质团队，其中各类技术人员30余人，包括第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告博士研究生3人、硕士研究生及其它辅助人员14人，高级职称员工占70%以上，为科研成果的产业化提供必要的软件支持。目前，公司在研的具有广阔市场前景和发展潜力的新药项目21项，其中，国家863计划课题3项，申报临床批文7项，全部拥有自主知识产权。公司名称：海南斯达制药有限公司海南斯达制药有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的综合性制药企业，是海南省高新技术企业。   公司成立于1993年8月，并于2006年2月15日在新加坡股票交易所成功上市，成为海南省第一家在境外上市的制药企业。2006年4月，海南斯达制药有限公司成功收购了在中成药研发和创新方面处于国内一流水平国家级的高新技术企业——北京大学世佳科技开发有限公司。2007年8月，公司被评为“海南省制药行业十佳诚信单位”。   公司生产基地位于海南省琼海市，是一座花园式的药品生产基地，厂区占地60000平方米，拥有粉针、冻干粉针、水针、片剂、胶囊剂、颗粒剂等七大剂型生产线。公司现有抗菌、抗病毒、治疗心脑血管疾病等药品50余种。全厂整体通过GMP认证。   创制新药、健康人类是我们斯达人的最高目标。为实现这一终极目标，全体斯达人团结一心、发愤图强、励精图治、艰苦创业。   我们始终坚持以人为本的经营理念，用情感留住人，用事业吸引人，用工作锻炼人，用学习培养人，用机制激励人。并致力于企业价值与员工价值的共同提升、企业与员工共同成长。1.3编制依据和原则⑴编制依据--国家的有关的法律、法规及规范--与本项目有关的基础资料（项目申请简介、厂区规划平面图、品种生产工艺等）--某制药有限公司与吉林医药设计院有限公司签定的设计合同⑵编制原则第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告--本报告将遵循科学性、客观性、可靠性和实事求是的原则，在充分体现企业投资思想的基础上，使工艺技术方案先进可靠，项目投资合理，采用先进的生产技术和装备，使项目建成后能取得较好的经济效益和社会效益。--本项目按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》98年修订版并参照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》第二次征求意见稿以及《医药工业洁净厂房设计规范》的要求进行设计。--土建、防火、环境保护、电气、职业安全卫生等均按国家的有关规范、规定进行设计。--本次建设的关键设备立足国内先进水平，部分设备进口，以达到高起点、高标准要求。--产品质量符合国家药品标准1.4项目提出的理由⑴项目提出背景某四明制药有限公司经反复论证和研究，为进一步优化产品结构，满足广大患者的需求，进一步提高企业的经济效益和社会效益，使企业健康地发展壮大，提出整合利用沈阳药大医药发展有限公司药品研发的技术优势和技术力量（研发申报新药），以及海南斯达制药有限公司的市场占有率高的优势品种（办理品种转移），决定整体搬迁建设某制药有限公司建设项目，项目选址在辽宁（本溪）生物医药产业基地。主要生产品种：岩宁胶囊、维U颠茄铝胶囊、诺氟沙星胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、别嘌醇缓释胶囊、伊曲康唑胶囊(Ⅱ)、复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊、氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)、非诺贝特缓释胶囊、复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊、卡马西平胶囊、茴拉西坦片(Ⅱ)、辛伐他汀片(Ⅱ)、桂利嗪片(Ⅱ)、联苯双酯片(Ⅱ)、尼莫地平片(Ⅱ)、甲钴胺片、新生化颗粒、痛经宁颗粒、益母颗粒、刺五加颗粒、银翘解毒颗粒、板蓝根颗粒、丹酚酸A镁盐注射用粉针、注射用双参粉针剂、注射用门冬氨酸阿奇霉素（0.125g、0.25g、0.5g）、注射用盐酸头孢吡肟(1g、0.5g)、注射用炎琥宁（40mg、80mg、160mg）、伤痛宁巴布膏、天赢虫草等30个品种。一期工程以片剂、胶囊、颗粒剂三个主导剂型。二期工程以巴布剂、粉针剂两个主导剂型。本项目建成后，形成规模生产之优势并充分发挥更大效益。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告本项目建成达产后，可实现产值5亿元，上缴税收0.48亿元，年均利润0.6亿元，不仅可以获得可观的经济效益，而且可以实现良好的社会效益，所以该项目的实施是十分必要的。⑵项目优势①符合国家产业政策：本项目符合国家医药产业政策，是国家鼓励发展的产业，且有很强的生命力，它的投产必将为企业带来广阔的市场空间。②产品市场前景广阔：本项目建设考虑企业长久发展，可同时生产多品种，同时产品适用人群广，使企业对于市场应变能力增强。产品生产采用先进的工艺设备及成熟的制药技术，使产品质量有所保证，产品质量提高，带动了市场的发展。同时，该项目生产的品种深受广大患者的欢迎，因此，市场需求很大，发展前景广阔。③项目是可持续发展的：该项目按GMP标准建设，符合节能、环保要求，本项目建设厂房适合生产多种品种。④可以拉动相关产业发展：本项目可以直接提供多个就业岗位，还可以拉动中药材种植、化工、包装、运输、能源等相关产业的发展。⑤生产厂址具有原材料资源优势本项目产品主要为化药制剂和中药制剂，而辽宁是我国中药材主要生产基地之一，本溪经济技术开发区交通运输发达，因此，可以保证本项目实施所需供应，大大降低原料运输和采购成本，提高项目经济效益。2.项目概况2.1拟建地点：本项目建设厂址位于辽宁省本溪经济开发区生物医药产业基地。该地块征地面积为82亩。辽宁省本溪经济开发区是经国家批准的工业园区，创建于1993年，是辽宁省重点工业园区，并于2001年经国务院审查批准。园区内的水、电、气、通讯配套齐全，道路畅通。辽宁省本溪经济技术开发区生物医药产业基地地理位置位于中国的东北部，辽宁省中部城市群，沈阳城市经济圈，本溪市的西北部，地处北纬41°27′45″、东经123°42′57″，北与沈阳姚千户屯接壤，东邻抚顺海浪，西接辽阳铧子镇，南依母城本溪。沈丹高速公路、丹霍线304国道、沈本产业大道、沈丹铁路四条主干道纵贯全境。辖区内有石桥子和歪头山两个四等火车站，沈丹高速公路在辖区内有南、北、中三个出入口。目前正在规划沈阳至本溪的城际铁路客运专线。辽宁省本溪经济技术开发区第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告距沈阳43公里、距沈阳桃仙机场30公里、距本溪21公里、距抚顺45公里、距辽阳56公里、距丹东大东港260公里、距营口港250公里、距大连港430公里。交通十分便利。某制药有限公司新建厂址周边环境良好，东南、东北与辽宁科技大学比邻，西南与医科大学临床研究学院隔沈本产业大道连理相接，西北与华邦公司相临。2.2建设规模、目标、内容⑴建设规模：①片剂：4亿片/年，代表品种：联苯双酯片(Ⅱ)、尼莫地平片(Ⅱ)②胶囊剂：4亿粒/年，代表品种：诺氟沙星胶囊、别嘌醇缓释胶囊③颗粒剂：2000万袋/年，代表品种：新生化颗粒、痛经宁颗粒④冻干粉针：2000万支/年，代表品种：注射用双参粉针⑤巴布剂：1亿贴/年，代表品种：伤痛宁巴布膏⑥中草药栽培车间：5吨/年，代表品种：天赢虫草⑵建设目标：通过本项目建设，建成某制药有限公司药品生产基地和中草药栽培基地，实现低成本高效益，项目建成后通过国家GMP认证与GAP认证。⑶建设内容：该项目为新厂区建设工程一期土建工程建设内容有：①固体制剂生产车间（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及仓库：单层建筑，建筑面积4500m2。②办公、质检化验楼：三层建筑，建筑面积1620m2。③生活楼（含食堂、倒班宿舍）：三层建筑，建筑面积1620m2④危险品库：单层建筑，建筑面积40m2⑤动力站（含变电、锅炉、机修车间等）：单层建筑，建筑面积1179m2。⑥污水池：地下构筑物建筑面积121m2⑦消防水池：地下构筑物建筑面积121m2⑧生活水池：地下构筑物建筑面积60.84m2⑨门卫：单层建筑，建筑面积63m2（两个门卫）。二期土建工程建设内容有：第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告①巴布剂生产车间：单层建筑，建筑面积3840m2。②冻干粉针生产车间：单层建筑，建筑面积4500m2。③研发中心：高层建筑，建筑面积17622m2。④中草药栽培车间：单层建筑，建筑面积6900m2。2.3主要建设条件⑴本项目的前期论证及准备工作已完成，整个项目的建设条件已成熟，可以进入实施程序。⑵本项目的实施符合国家、省市有关的的医药产业政策和区域发展规划，能够得到国家、地方政府及药品监督部门的大力支持。⑶本项目产品制备工艺成熟，并且该项目采用了先进的工艺方法，有助于得到高质量的产品。⑷某制药有限公司已经为该项目招募了相关的项目建设专业技术人员及制药专业优秀人才，可完全满足该项目的需要。2.4项目投入资金及效益情况该项目计划总投资17000万元，其中建设投资14000万元，流动资金3000万元。资金来源为：企业自筹10000万元，申请银行贷款5000万元，申请扶持资金2000万元。项目实施后年产值将实现50000万元，平均年利润将实现5979万元，税金4800万元。2.5主要技术经济指标表1.主要技术经济指标序号指标名称单位指标备注1设计规模1.1片剂亿片/年41.2胶囊亿粒/年41.3颗粒剂万袋/年20001.4巴布剂亿贴/年11.5冻干粉针万支/年20002年工作日日250生产班次班/日1～23主要原辅料用量（略）详见第六章4公用系统消耗4.1水m3/年650004.2电kwh/年1850000.第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告4.3蒸汽t/年78005总定员人4325.1生产及辅助工人人2975.2技术人员人2205.3管理人员人355.4业务人员人1006总投资万元170006.1建设投资万元140006.2流动资金万元30007资金来源7.1自有资金万元100007.2银行贷款万元50007.3其它万元20008营业收入万元50000达产年9总成本万元38387.5各年平均值10利税总额万元6800各年平均值11利润万元4556各年平均值12财务评价指标12.1静态指标12.1.1投资利润率%35.1812.1.2投资利税率%52.512.1.3资本金利润率%1.2012.1.4资产负债率2912.1.5流动比率1.9812.1.6速动比率1.9812.1.7投资回收期（总投资）年5.512.2动态指标12.2.1内部收益率（自有投资）%28.2812.2.2净现值（全部投资）万元12.33912.2.3净现值（自有投资）万元13.26812.2.4投资回收期年5.713清偿能力指标借款偿还期年214盈亏平衡分析盈亏平衡点万元12909第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告二、市场预测1.产品性能与用途1.1岩宁胶囊功能主治：补虚亏、益精气。抗肿瘤药辅助用药。用于肿瘤化疗所致全身虚弱、食欲下降、恶心呕吐、脱发、白细胞减少、免疫功能低下等副作用，增强人体免疫功能、减少放化疗所致的毒副作用，保护骨髓造血机能。1.2维U颠茄铝胶囊作用类别：本品为抗酸类非处方药药品。适应症：用于胃，十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸过多、胃痉挛。1.3诺氟沙星胶囊作用类别：本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用。适应症：适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。1.4盐酸雷尼替丁胶囊作用类别：本品为抗酸类非处方药药品。适应症：用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。1.5别嘌醇缓释胶囊作用类别：本品是抑制尿酸合成的药物。适应症：用于①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；②反复发作或慢性痛风者；③痛风石；④尿酸性肾结石和（或）尿酸性肾病；⑤有肾功能不全的高尿酸血症。1.6伊曲康唑胶囊(Ⅱ)作用类别：本品是一种合成的广谱抗真菌药。适应症：适于治疗以下疾病：1.妇科：外阴阴道念珠菌病。2.皮肤科/眼科：花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系统性真菌感染：系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎)、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各种少见的系统性或热带真菌病。1.7复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告作用类别：降血脂类用药。适应症：适用于高脂血症，用于治疗原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常和单独使用烟酸和辛伐他汀治疗无效的高甘油三酯血症，1.8氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)作用类别：为解热镇痛，呼吸系统用药。适应症：用于缓解因过敏性鼻炎或感冒引起的鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流涕及流泪等症状。1.9联苯双酯片(Ⅱ)作用类别：肝胆用药。适应症：本品对肝炎主要症状如肝区痛、乏力、腹胀等的改善有一定疗效，但对肝脾肿大的改变无效。适用于迁延性肝炎及长期单项谷丙转氨酶异常者。1.10尼莫地平片(Ⅱ)作用类别：脑血管病用药适应症：适用于各种原因的蛛网膜下隙出血后的脑血管痉挛和急性脑血管病恢复期的血液循环改善。1.11甲钴胺片作用类别：神经系统用药。适应症：周围神经病变。⑴[神经内外科]　多发性神经炎、三叉神经痛；脑意外事件的后遗症、脑外伤、血管硬化引起的神经障碍；失眠、多梦、烦躁、易怒；酒精性神经炎；自律神经障碍。⑵[内科]　内分泌科：糖尿病性神经病变。⑶肝病类科：肝功能异常的神经炎。⑷血液科：巨幼红细胞贫血。⑸[五官科]面部神经麻痹；耳鸣、重听、眩晕、耳聋；耳平衡障碍；味觉、嗅觉功能异常。⑹[眼科]糖尿病性视网膜病变；视神经炎、复视、青光眼引起的视神经萎缩。⑺[骨科]坐骨神经痛、椎间盘突出、骨刺、肩颈酸痛、腰痛、骨折、运动伤害　。⑻[妇产科]妊娠性贫血、下肢麻木；更年期神经功能异常。⑼[皮肤科]带状疱疹、湿疹、各种皮肤炎引起的神经炎、神经痛。⑽[肿瘤科]放化疗引起的造血功能损害及神经伤害1.12新生化颗粒第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告功能主治：活血、祛瘀、止痛；用于产后恶露不行，少腹疼痛，也可适用于上节育环后引起的阴道流血：月经过多1.13痛经宁颗粒功能主治：调经止痛。用于月经量少、后错，经前或经期腹痛。1.14益母颗粒功能主治：活血调经，行气止痛。用于气滞血瘀所致月经不调，痛经，产后瘀血腹痛。1.15刺五加颗粒功能主治：益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。1.16银翘解毒颗粒功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒，发热头痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。1.17板蓝根颗粒功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体1.18非诺贝特缓释胶囊作用类别：为氯贝丁酯类血脂调节剂，能抑制胆固醇和甘油三酯的合成，增加固醇类的排泄。此外，尚能降低血浆纤维蛋白原含量和血小板的粘性，减少血栓的形成。适应症：调血脂药，适用于经适当和正规饮食疗法不能控制的高胆固醇血症和高甘油三脂血症。1.19复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊作用类别：消化系统用药。适应症：抑制胃酸分泌，解除恶心和呕吐，恢复胃动力。1.20卡马西平胶囊作用类别：抗癫痫药适应症：1.复杂部分性发作（亦称精神运动性发作或颞叶癫癎）、全身强直-阵孪性发作、上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作；对典型或不典型失神发作、肌阵孪或失神张力发作无效。2.第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告三叉神经痛和舌咽神经痛发作，亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围性神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。3.预防或治疗躁狂-抑郁症；对锂或抗精神病药或抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症，可单用或与锂盐和其它抗抑郁药合用。4.中枢性部分性尿崩症，可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。5.对某些精神疾病包括精神分裂症性情感性疾病，顽固性精神分裂症及与边缘系统功能障碍有关的失控综合征。6.不宁腿综合症（Ekbom综合征），偏侧面肌痉孪。7.酒精癖的戒断综合征。1.21茴拉西坦片(Ⅱ)作用类别：本品为脑功能改善药。适应症：本品对于脑溢血、脑梗死、短暂性脑缺血、脑炎以及脑震荡、脑挫伤后的头痛、头晕、肢体麻木、乏力、睡眠困难等脑功能障碍均有改善作用。特别是对脑血管疾病后的记忆减退、中老年性的记忆减退、神经衰弱症状、精神病及其他精神障碍者的记忆减退有显著疗效。本品口服吸收好，副作用较少，是较为安全的脑功能改善药。可作为老年性痴呆的预防和治疗用药。1.22桂利嗪片(Ⅱ)作用类别：本品为哌嗪类钙通道拮抗剂适应症：用于脑血栓形成脑栓塞脑动脉硬化脑出血恢复期蛛网膜下腔出血恢复期脑外伤后遗症内耳眩晕症冠状动脉硬化及由于末梢循环不良引起的疾病等治疗。1.23辛伐他汀片(Ⅱ)作用类别：调节血脂用药。适应症：1．高脂血症（1）对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告　　2．冠心病。（1）减少死亡的危险性。（2）减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。（3）减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。（4）减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的危险性。（5）延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。1.24丹酚酸A镁盐注射用粉针作用类别：心脑血管用药适应症：具有对心肌细胞的保护作用，和抗动脉粥样硬化作用，抗肝损伤、抗纤维化，抗血栓的作用。能显著舒张主动脉平滑肌作用，能够增强左室功能、提高心肌收缩力和抗心肌缺血，同时改善心脏的舒张功能，以及调整心脏血管的顺应性、改善心脏的泵功能。1.25注射用双参粉针剂作用类别：心脑血管用药适应症：具有很强的清除自由基和抗氧化能力，表现出对心肌细胞的保护作用，和抗动脉粥样硬化作用，抗肝损伤、抗纤维化、抗血栓、抗心律失常，抗心肌缺血等和再灌注损伤，抗动脉粥样硬化，降血糖等作用。1.26注射用门冬氨酸阿奇霉素（0.125g）、（0.25g）、（0.5g）作用类别：抗生素类适应症：本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：（1）.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。（2）.由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。1.27注射用盐酸头孢吡肟(1g、0.5g)作用类别：广谱抗菌适应症：本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中至重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎）、单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染）、妇产科感染、败血症、以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验，但是因为头孢吡肟是—第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂，故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。对疑有厌氧菌混合感染时，建议合用其他抗厌氧菌药物，如甲硝唑进行初始治疗。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓，应及时调整治疗方案。1.28注射用炎琥宁（40mg、80mg、160mg）作用类别：抗病毒中成药适应症：适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。2.产品市场分析与预测2.1岩宁胶囊该品种有一项国家发明专利，专利号：ZL00110494.2，专利名称：九州虫草菌的人工培养方法及其子实体的应用。二项国际发明专利，日本发明专利号：3665845号，专利名称：九州虫草菌的人工培养方法；韩国发明专利号：0442766号，专利名称：九州虫草菌的人工培养方法。目前，对天赢虫草的栽培及产品开发，在国外尚为空白。国内有几家科研机构在研究，如：吉林省主要是用柞蚕蛹生产蚕蛹虫草；广东省农科院是用桑蚕蛹生产一种巴西虫草；上海农科院研究天赢虫草。但他们都还处在试验阶段，没有形成系统的研究和开发，更没有形成规模生产。产品特点：★主要药效成分含量高二类新药天赢虫草及其制剂岩宁胶囊用于癌症的治疗，主要质量控制标准为虫草素的含量，国内同类产品大多为虫草菌丝粉胶囊，与其相比较，经检验证明天赢虫草的虫草素含量是其他同类产品的10倍以上。★适应范围明确岩宁胶囊从中药尤其是补益类中药或天然药物中寻找能够增强人体免疫功能、减少放化疗所致的毒副作用，保护骨髓造血机能，延长患者生命年限，提高中晚期癌症患者的生活质量，在抗肿瘤药物开发中，处于领先地位。除该品种专利外，有关虫草及其制剂生产工艺及用于肿瘤治疗目前均未见国内外有专利申请和授权。★市场前景广阔随着人民生活水平的提高和健康保健意识的增强，天赢虫草以它特有的魅力和功效，日益为人们所看重，深受广大消费者的喜爱。国际、国内市场前景十分看好。其市场需求主要为以下两个方面：天赢虫草可作为原料药进入饮片市场：该市场年销量预计在2亿元左右，其中虫草原料药在这个市场每年有500万元的市场份额。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告境外市场需求方面：近年来随着对野生虫草的过度采集，其野生资源越来越匮乏，国家对冬虫夏草每年限定的出口量大约为15吨左右。天赢虫草药材获准通过后可大量地作为中药材和营养补剂替代冬虫夏草出口，其市场潜力十分巨大。据业内人士保守估计，在今后十年内，虫草制剂产业将从目前的占国内市场份额的0.1%上升到1%，增长近十倍。众多系列药品、保健品和功能性食品的开发将加快虫草产业的发展，使得市场对原料的需求逐年增大。另外，目前国内对虫草深加工开发项目较少，产品附加值不高，造成一定的资源浪费。市场对技术含量高、性能好、产品质量优异的虫草产品呈现出逐年加大需求的良好态势。加强研究虫草的深加工技术，可以充分利用产业优势，提高产品的附加值。中医药对肿瘤治疗的研究已有1700年的历史，世界上很多医学界人士认为，根治肿瘤最有希望成功的国家是中国。国际上将寻找有效抑制肿瘤细胞生长繁殖的高效低毒药物作为抗癌治疗的主要方向，但国内外至今仍没有一个此类药物被批准上市，因此岩宁胶囊作为第一个进入临床应用的抑制肿瘤细胞生长繁殖的国家二类新药，已走到了世界前列。因此，天赢虫草及其制剂岩宁胶囊在国际市场上将会有广阔的发展前景。2.2别嘌醇缓释胶囊别嘌醇是临床用于抑制尿酸生成的安全有效的药物，可以长期使用，所以在临床上别嘌醇的用药量一直较大，始终领先于同类药品。别嘌醇在我国销售的剂型分为胶囊剂和片剂两种。其中片剂处垄断地位：2006年别嘌醇片剂占别嘌醇市场的99.6%，2006年2007年市场占有量有所下降但也占市场份额近85%。以2000年到2005年这段时间为例，医院用药份额从2000年的8.53%到2005年的15.85%仅用5年时间，医药用药份额提升近一倍。2005年-2007年别嘌醇主要生产企业在医院销售份额排行前三位，其中上海延安万象药业为国内别嘌醇生产企业的领跑者，连续四年占据医院购药冠军位置，且优势明显。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告黑龙江澳利达制药有限公司，它以别嘌醇缓释胶囊品种进入医药市场，于2006年异军突起，连续两年在数量份额不到市场数量份额1%的情况下，金额份额超过市场总金额份额15%排在第二位。黑龙江澳利达制药有限公司之所以取得这样的成绩，在于它所有市场份额全部来自别嘌醇胶囊剂，属独家品种，目前在我国上市的别嘌醇胶囊剂，均为黑龙江澳利达医药生产，它所生产的胶囊剂单价较高，利润远远领先于别嘌醇片剂，且市场份额稳定略带上升趋势，市场潜力不可低估。别嘌醇缓释胶囊同为国内独家品种，一经上市，必将以其服用方便、毒副作用低、疗效稳定等的优势逐步在别嘌醇市场上不断扩大自己的份额，具有广阔的发展潜力。2.3伊曲康唑胶囊(Ⅱ)真菌是自然界广泛存在的一种真核微生物。迄今为止，导致人体疾病的真菌约200多种。抗真菌药物在全球抗感染药市场中排列第三位，总销售额约为40亿～42亿美元。来自辉瑞公司的一份资料显示，近20年来，深部真菌感染呈持续增多趋势，2005年第一季度其抗真菌药物伏立康唑的销售额已高达8800万美元，比2004年同期上涨38%。该公司有关人士认为，如此强劲的增长来自于市场需求的旺盛。在我国，对抗真菌药物的需求也逐年攀升，全身用抗真菌药物的市场份额2004年已超过6亿元，并且以年均10%以上的速度递增。业内人士预测：在相当长的一段时间内，全身用抗真菌药物市场将会保持这种增长势头。伊曲康唑(itraconazole,ICZ)是一种亲脂性三氮唑类广谱抗真菌药，是由美国强生公司研制合成的二氧戊环三唑类药物，1992年9月11日获美国FDA批准上市，2001年FDA批准伊曲康唑治疗真菌感染的发热、嗜中性白血球减少症，商品名斯皮仁诺。伊曲康唑1993年2月在我国上市，有口服胶囊剂和口服溶液，由西安杨森公司申请中国专利，进口分装在国内销售，该药是替代两性霉素B治疗侵入性曲霉病的新药。2003年在我国上市的注射剂型弥补了其胶囊剂吸收不规则、血药浓度不稳定的缺陷，同时，该产品灵活的序贯疗法应用于预防和治疗，大大改善了深部真菌感染高危人群的预后，并且有效地降低了治疗费用，给深部真菌治疗提供了又一种新的选择。其医院用药市场占有率从2003年2季度的14.65%增加到2004年2季度的24.15%。另外，伊曲康唑已被列为国家基本药物，销售金额和市场份额均有显著增长。目前伊曲康唑的国内生产厂家主要有成都倍特药业（商品名易启康）、西安杨森制药（商品名斯皮仁诺）和天津力生制药（商品名美扶）。不少厂商认为，伊曲康唑市场空间宽广，发展潜力不可小觑。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告伊曲康唑其作用机制是高选择性地抑制真菌细胞的细胞色素酶。依赖酶的活性，导致真菌细胞膜损伤，从而使真菌细胞死亡。伊曲康唑的高亲脂性、亲角质性特点，使其在脂肪组织、网膜、皮肤、指(趾)甲及子宫内膜、宫颈和阴道粘膜中浓度较高。伊曲康唑需要在肝脏代谢，其主要代谢产物羟基伊曲康唑也有较高的抗菌活性。伊曲康唑在临床上使用过程中，具有肝脏毒性和血液系统副作用小的特点，针对特殊人群，同样具有良好的有效性及安全性。伊曲康唑片(Ⅱ)作为一个有发展潜力的抗真菌药，其有效性、安全性和耐药量已被清楚地证明，其市场利润空间还很宽广。随着药物学术的进一步推广以及营销手段的不断展开，它将会占有全身用抗真菌药市场更多的份额。2.4复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊目前，国内开展的许多有关血脂的流行病学研究证实，中国高脂血症的发病率保守估计为7%到8%，而实际平均发病率可能达到一成以上，全国有超过一亿的人口需要接受调脂治疗。记者从南京地区一些医院的健康体检中心获悉，大约有一半以上的体检者被查出血脂异常。据体检中心的医生介绍，患病人群越来越年轻化，尤其是有的单位血脂异常的男性竟达70%，而且绝大多数是男性脑力劳动者。在临床上常用的降脂药物有许多，归纳起来大体上可分为五大类。（1）.他汀类他汀类药物是目前治疗高胆固醇血症的主要药物。该类药物最常见的不良反应主要是轻度胃肠反应、头痛。与其他降脂药物合用时可能出现肌肉毒性。（2）.贝特类贝特类药物的主要适应症为：高甘油三酯血症或以甘油三酯升高为主的混合型高脂血症。目前临床应用的贝特类药物，主要有环丙贝特、苯扎贝特、非诺贝特及吉非贝齐。据临床实践，这些药物可有效降低甘油三酯22％～43％，而降低TC仅为6％～15％，且有不同程度升高高密度脂蛋白的作用。该药常见的不良反应为胃肠反应、恶心、腹泻，严重者可导致肝损害。（3）.烟酸类第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告烟酸类药物属B族维生素，当用量超过其作为维生素作用的剂量时，可有明显的降脂作用。该类药物的适用范围较广，可用于除纯合子型家族性高胆固醇血症，及I型高脂蛋白血症以外的任何类型高脂血症。但是，该药的速释制剂不良反应大，我们一般不单独应用。对于烟酸的降脂作用机制，目前医学界尚不十分明确。缓释制剂大大减少，主要为颜面潮红。（4）.胆酸螯合剂这类药物也称为胆酸隔置剂。有考来烯胺（Cholestyramine），常用药物有降胆宁。该药常见的不良反应为胃肠反应、恶心、便秘或腹泻，肠梗阻或头痛等。（5）.胆固醇吸收抑制剂此类药物主要通过抑制肠道内饮食和胆汁中胆固醇的吸收，来达到降低血脂的目的。目前，该类药物上市很少。复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊为两种知名的领先药物缓释烟酸和辛伐他汀的复方药，可全面提高人体内的“好胆固醇”水平，同时降低“坏胆固醇”水平。所谓“好胆固醇”是指人体血液中的高密度脂蛋白，俗称“血管清道夫”。“坏胆固醇”则是指血液中的低密度脂蛋白，一旦过量将在血管中积聚并导致血管堵塞，易引起心脏疾病。在临床试验中，本复方药明显改善“好胆固醇”和“坏胆固醇”水平，并作用于控制甘油三脂等，比仅使用辛伐他汀更有效。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告在降脂药已经成为美国医药工业重点之一的今天，我国降脂药用药金额增长最快的是2004年，较2003年增长了近30%，其次是2005年，增长近15%，2003年受非典影响，是增长速度最慢的一年。近年来，降脂类药的销售数量及金额都在不断增长，2005年底表现出了大幅上扬的情况。根据北京集琦医药网络有限公司提供的数据显示，2005年降脂药市场仍然由他汀类药占据主导地位，以辛伐他汀、普伐他汀钠、洛伐他汀为代表，共占69%的市场份额；其次是非特类，拥有16%的份额，主要品种有非诺贝特、吉非贝齐、苯扎贝特；余下的15%份额由血脂康和其他药所占据，其中血脂康所占份额最多，为8%。在2005年的辛伐他汀国内市场，中美杭州默沙东制药有限公司的舒降之（也就是国际市场上的Crestor）仍然占据绝对优势，拥有60%以上的份额，与2004年基本持平。其次是浙江京新药业股份有限公司的京必舒新，占有18%的市场份额，较2004年扩大了2.4%。北京、上海、广州是国内的三大降脂药市场，2001～2003年没有出现明显增长，2003～2005年却有不同程度的增长，尤其是北京市场增势最为突出，其次是上海。2005年，北京、上海及广州三大降脂药市场的前四大畅销药一致，分别为辛伐他汀、普伐他汀钠、非诺贝特和血脂康，但各品种的市场份额有所不同。　　在北京市场，辛伐他汀2005年的市场份额近60%，而此品在上海及广州的市场份额相差不多，都不到40%。普伐他汀钠、非诺贝特则都是在上海市场的份额最多，分别为接近30%、超过20%。相比之下，广州市场上的降脂药品种较多，上海较少（不到10种）。总体来看，三大市场将继续保持增长趋势。　随着我国经济的发展、人民生活水平的提高和生活方式的变化，高脂血症的发病率逐渐增高。统计资料显示，我国高脂血症的年发病率为563/10万，患病率为7681/10万，其中需要尽快应用药物治疗和干预的约占总数的80%，病情较轻者可以先以饮食调节和改善生活方式为主。据此估计，我国目前有高脂血症患者不少于7500万，而且这个数字正随着人口老龄化趋势在快速增长。因此，复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊一经上市，其逐年扩大的市场份额是大势所趋，其市场潜力巨大。2.5联苯双酯片(Ⅱ)我国有丰富的中药宝藏，从中开发了许多具有降酶作用的药物，用于肝病的治疗。联苯双酯是在研究中药五味子过程中发现的一种新药，也是人工合成五味子丙素的中间产物，它是在七十年代由北京药物所植化室从北五味子果仁提取物中分离出来的一种有药理活性的单一木脂素化合物。1974年中国医学科学院药物研究所谢晶曦等人在五味子丙素类似物的全合成过程中首次人工合成了联苯双酯。1981年联苯双酯在国内开始应用于临床，作为治疗慢性肝炎的一种新型结构的高效、低毒的新药，并出口韩国、埃及、越南、印尼等多个国家。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告联苯结构广泛存在于具有不同结构和不同生物活性的天然产物如萜烯、木酚素、香豆素、生物碱、肽等合成药物中。由于它们不仅可作为药物活性化合物，而且可作为手性试剂等，因此天然的和合成的联苯类化合物己受到人们越来越多的关注。中医辩证观点认为五味子及其活性成分具有降低谷丙转氨酶，兴奋中枢神经系统，对动物的肝脏有显著的生化药理作用，增加免疫系统功能等。五味子中提取的联苯环辛烯类，有五味子甲素、乙素、丙素、醇乙及酯甲、乙、丙、丁、戊等。其中五味子丙素对四氯化碳等引起的肝损伤具有明显的保护作用。五味子丙素的衍生物五味子丁酯(Schisantherin-D)对艾滋病病毒(HIV)有很好的抵抗作用。目前，我国治疗肝炎的I类新药只有一种双环醇（商品名为百赛诺）和联苯双酯(biphenyldicarboxylate，bifendate),而双环醇是在联苯双酯的结构上开发的。联苯双酯作为降酶作用最明显的药物之一常用于治疗病毒性肝炎，其降酶速度快，有效率高达90%，复常率达80%。经药理筛选，联苯双酯有显著降低血清谷丙转氨酶(SGPT)活性，还能够控制胆红素、a一蛋白质的增加，减轻肝损伤，改善病人的多项肝功能指标，增强肝脏的解毒功能，抑制脂质过氧化的发生。用联苯双酯片治疗带有肝炎病毒的病人，己经证实能够有效地控制肝炎带来的厌食、疼痛等症状。在无毒浓度下，联苯双酯对人高转移肝癌细胞株MHCC97-H细胞的侵袭转移有明显的抑制作用，该作用可能与其抑制VEGF和uPARrm23-Hl基因表达有关。研究发现，联苯双酯有诱导人癌细胞分化及一定的抗癌活性，并对化学毒物诱发的肝上皮细胞株WB-F344的恶性转化有明显的抑制作用。综合起来看，联苯双酯有预防肝癌的发生及抑制肝癌侵袭转移的应用前景，特别是对早期肝癌手术后或介入治疗后预防复发可能有一定作用。有专利报道联苯双酯能够作为肿瘤细胞的多药耐药逆转剂。联苯双酯治疗抗精神病药物所致肝损害，疗效也较为显著。以往对联苯双酯降酶(尤其是ALT)作用均予以肯定，但倾向性认为其并非真正改善肝功能，是因影响了ALT的酶活性从而影响了检测结果，可能会掩盖病情，认为停止使用联苯双酯后，易产生停药后反跳。因此不赞成常规用药或只主张用于单项ALT增高者。但从慢活肝、肝硬化范围长期用药治疗的结果看，只要属无明显黄疸、无肝硬化严重失代偿者，使用联苯双酯都是十分安全的，均属于适宜症范围。且仅见极少数有恶心症状，亦未有严重不良后果者。因而初始使用时选择无黄疽明显加重趋势、无严重失代偿者这点很重要。如果在使用联苯双酯后出现病情恶化、黄疽加深，或明显黄疸者用后病情无改善或加重，亦非该药副作用所致。长期临床应用的经验表明，联苯双酯主要降低丙氨酸氨基转移酶（ALT），而对其它肝酶无明显影响，至少与对ALT的效应不一致。对天冬氨酸转氨酶(AST)远不及对ALT的作用明显，在慢性肝病第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告中仅病变较轻者可随ALT下降，病变较重者常见ALT下降而AST持续异常。联苯双酯有利于肝脏病变的恢复，但其降酶效应似与肝脏病变的恢复不完全一致。因而临床医生在对患者疾病适宜症的把握尺度，是能否及时对症治疗重要因素。联苯双酯片(Ⅱ)是重要的辅助药物之一，与不同作用的其它辅助药物同用可以起到互补协调作用。特别需要提到的是联苯双酯与中药组方配合能使慢性肝炎病情稳定早有报导。中药能稳步改善肝功能可基于中医辨证长期调治来弥补单纯联苯双酯的不足，将联苯双酯灵活运用于慢活肝和肝硬化，配合正确的中医协同治疗，如健脾益气、柔肝活血等法，可取得更理想的疗效。选症适宜，综合调治，联苯双酯仍不失为护肝降酶最好的药物。2.6尼莫地平片(Ⅱ)我国心血管市场呈快速增长，抗高血压用药已逐渐与发达国家的差距减小。据SFDA南方医药经济研究所数据：2003年，中国抗高血压药物市场容量为53亿元，同比上一年增长了32.42%，2004年已达到100.2亿元，占心血管系统用药的22.27%，2005年全国市场规模已超过了150亿元。钙拮抗剂（CCBS）是抗高血压市场中稳步增长的品种。据IMS统计表明：2005年全球治疗药物领域中钙拮抗剂居于第8位，市场份额已达到了119亿美元，同比上一年增长了2.2%，占世界药物市场的2.1%。在美国处方药销售额中，钙拮抗剂为46亿美元。据国外分析家预测，随着仿制药渗透率的不断扩大，全球抗高血压药市场销售额的增速将逐渐放缓。在我国，钙拮抗剂是抗高血压市场中的领先品种，2005年已有13个品种进入样本医院。用药量达到3亿个最小包装单位，用药金额已超过5亿多元，占据了心血管药物市场的12.8%。2006年上半年，其市场占有率已上升到了15.34%，从而占据了抗高血压药物市场的42%。从钙拮抗剂用药最小包装单位来看，原研药和外资药占27%，而从用药金额看已超过了72%。也可以说，约占73%的国产用药仅占了28%的用药金额。在同类钙拮抗剂药物中，国产药价格远远低于进口药，其价格优势尽显。随着医改的全面推进、国产药物科技含量和质量的提高，肯定会促进价格低廉、疗效确切的国产普药的广泛使用，必将挤压原研药的市场。尼莫地平为选择性作用于脑血管平滑肌的二氢吡啶类钙通道阻滞剂，第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告于80年代中期由德国拜耳公司首先推出，由于其选择性扩张脑血管的确切疗效，几年之内便在世界范围内被广泛接受，国产尼莫地平在九十年代初上市。临床上主要用于预防和治疗蛛网膜下腔出血、脑血管痉挛、中风、偏头痛、高血压等。随着药理作用的研究深入，进入九十年代以后，尼莫地平临床应用范围扩展很快，其可用于治疗肝纤维化，突发性耳聋，银屑病，消化性溃疡，癫痫等十余种疾病。在与多种药物联合应用治疗疾病方面它是大展身手，如其可与华佗再造丸治疗脑梗塞，联合蝮蛇抗栓酶治疗糖尿病神经病变等。尼莫地平在样本医院中的用量最高，达到了35%的最小包装量，用药金额也占据全部钙拮抗剂的11%。国内市场上，尼莫地平片剂合资品牌和国内产品均比较多，本世纪初国内产量已达到26亿片。2005年，有40家药厂的产品进入样本医院使用，原研药“尼膜同”占据了66%的市场份额，另外38家国产药占据了34%，其中口服固体制剂为1.1亿片/粒，而国产药用量占94%，原研药仅占6%。近几年来，尼莫地平在市场上异军突起，由于口服固体制剂对许多老年人具有良好效果，在药品调价和健康知识普及后，销售额直线上升。尼莫地平片(Ⅱ)品种以其优良的疗效，必将被广大患者所熟知和接受。2.7非诺贝特缓释胶囊近十年来，高脂血症已成为我国居民的高发病和常见病种。2008年我国的心血管病药物市场规模大约有600-700亿元人民币左右，其中降血脂药物约占医院心脑血管药物销售总额的25%左右，预计到2009-2012年将达销售总额的28-35%左右。所以，降血脂药物也成为国内医药市场上增长最快的品种之一。纵观国内医药市场，西药类降血脂药仍为主导产品，在各类降脂药中，以各种他汀类药物在国内医院用药排行榜上的名次上升最快，而国内销售情况较好的另一类降血脂药物为贝特类药物，其代表品种有：非诺贝特、苯扎贝特和吉非罗齐等。根据华源医药电子商务有限公司提供的数据表明，近几年在他汀类产品的强烈攻势下，贝特类药物在国内市场呈缓慢下降趋势，2007年全国市场用药规模约2.4亿元，与上年相比下降了35%左右。贝特类药物中的两大主力——非诺贝特和吉非罗齐，市场份额分别由2004年的9.6%、2.5%下降至2007年的6. 第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告8%、0.2%。由于缺乏疗效更好的新产品和新剂型，贝特类药物要想提高市场份额恐怕很难。贝特类药物的市场格局一直比较稳定。非诺贝特市场份额遥遥领先；曾经位居第二位的吉非罗齐，从2005年开始，医院销售逐渐下滑；而苯扎贝特则在2007年超越吉非罗齐成为贝特类第二大领军药品；氯贝丁酯和益多酯的医院销售一直处于低迷状态。2007年贝特类药物约占调血脂药品市场份额的6%以上。其中，进口药品占据一半以上的份额，主要是德国宝灵曼公司的必调脂（苯扎贝特）、法国利博福尼公司的力平之（非诺贝特）和德国史达德药业的脂康平（苯扎贝特）等。在贝特类药物的生产企业中，法国利博福尼公司是最大的赢家，占据贝特类药物80%以上的份额，而且市场份额还在逐渐扩大；其次是上海爱的发制药公司，占据了10%左右的市场份额；近年来，天津天士力的苯扎贝特也有起色，占到了一定的市场份额。贝特类药物的5大主要销售城市是北京、上海、广州、天津和杭州。其中，苯扎贝特的销售主要在天津，这与当地企业天士力的大力宣传密切相关；非诺贝特主要销售城市为北京、上海；吉非罗齐以上海为主要销售城市，其次是北京。2.8复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊泮托拉唑是继奥美拉唑、兰索拉唑之后在全球第3个上市的质子泵抑制剂。1994年10月由德国百克顿（BykGulden）大药厂在南非首次上市。入围全球七大药品市场销售前500强药物，主要是德国阿尔泰纳（Altana）的Pantozol、惠氏公司的Protonix、德国许瓦兹的Rifunt和意大利欧辉的Peptazol/Ulcotenal共4个品种，2005年销售额总计为35.46亿美元，同比上一年平均增长了10.74%。该药具有较高的选择性和生物利用度，在临床治疗中以高度的安全性受到医生和患者的认可，从而推动了产品市场的增长。2006年在样本医院抗消化性溃疡用药中居于第2位，占据了质子泵抑制剂市场23.62%的份额，用药金额同比上一年增长了31.71%。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告多潘立酮被誉为第二代胃动力药，作用于拮抗多巴胺受体，使胃肠道上部的蠕动和张力恢复正常，促进胃部向下方排空，增大胃窦和十二指肠运动，加快胃排空的速度，并协调幽门的收缩。能以适当的速度和方向推送胃肠内容物(食物)向下走，增强食道下部括约肌的张力，使结肠内积气被肠蠕动向下推而排出体外。本品主要用于胃动力不足，功能性消化不良等症状。从全国16大城市300余家样本医院购药情况来看，胃动力药市场逐年增长，2005年较2004年增长了近10%。其中主要为多潘立酮、莫沙比利，占据整个胃动力药市场的92.5%。本品在胃动力药市场中位居第一，但总体市场分额有连续下滑趋势。结合泮托拉唑特异地作用于胃粘膜细胞，具有强大的胃酸抑制作用，及多潘立酮具有增强上胃肠动力，增强LES压力，减轻胃食管反流的作用。采取二者联合用药抑制胃酸分泌，解除恶心和呕吐、恢复胃动力。用于治疗胃食管反流疾病（GERD）和非溃疡性消化不良（NUD）。促胃动力药多潘立酮为外周多巴胺受体阻滞剂，通过拮抗胃肠道多巴胺受体，特异性地作用于上消化道，可显著增强胃蠕动，增加胃窦收缩次数，协调胃与十二指肠运动，促进胃排空，也能增强食管蠕动和下部括约肌张力，减少胃十二指肠反流的发生；泮托拉唑能降低胃粘膜壁细胞中的H-K-ATP酶活性，抑制基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。与奥美拉唑相比，在弱酸的情况下更加稳定。对细胞色素p450的抑止能力弱，不会影响其他药物在肝中的代谢。研究表明，泮托拉唑和多潘立酮治疗反流性食管炎均有效果，但二者联合用药效果更加明显，临床症状表明，特别是胸骨后或心前区疼痛、反酸、恶心消失最快，胃镜下粘膜愈合率最高，可以明显的缩短流程。单用泮托拉唑只针对制酸一面，单用多潘立酮制重视改善食管、胃蠕动功能、而轻视制酸一面，不能括约肌最大限度改变其病理生理状况，联合用药则二方面兼顾，相辅相成，即可以获得理想的效果。　　泮托拉唑多潘立酮可以有效治疗反流性食管炎等本品可用于治疗反流性食管炎、功能性消化不良、胃溃疡、十二指肠溃疡等。国内已有多种文献记载本品联合应用可用于治疗反流性食管炎等。有效率达96%，其疗程短，疗效高，不良反应少，是易为病人所接受的治疗药物。   第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告2005年胃用药市场规模约为114.22亿元，比2004年增长7.72%。其中，抗消化性溃疡药的市场份额达到了90亿元，增长率接近10%，在这种增长率的带动下，本类药物的市场估计很快就会突破100亿元的销售额。据国内的胃镜资料显示，检查发现率南方高于北方，城市高于农村。根据少数地区调研结果，上海居民消化性溃疡的发病率为4.54%，其发病率占上海居民常见和多发病的第二位。北京、四川、辽宁等省市消化系统疾病患病率为23.66%，其中消化性溃疡是最常见的。北京协和医院统计，近20多年来十二指肠溃疡的发病率有上升趋势。溃疡用药以西药占主导地位，约占有70%以上的市场，抗溃疡药是目前国内胃溃疡用药市场最主要的药物,在中医院、西医院、药店均已广泛应用。两类药合计在中医院、西医院、药店的当量市场占有率分别为56.83%、69.17%、61.05%。2.9卡马西平胶囊癫痫是一种反复发作、病程迁延、突发性大脑机能失调的慢性疾病。其特征为脑神经元突发性异常高频率放电并向周围扩散。由于异常放电神经元所在部位（病灶）不同，临床表现为不同的运动、感觉、意识和植物神经功能紊乱的症状。发作类型也分为部分性发作、全面性发作、全面性强直阵挛性发作，少部分患者的发作分类不太确定。目前，癫痫是神经内科仅次于脑血管病的第二大疾病，因病程长，致残率高，仍是难根治病症之一。据WHO统计，目前全球共有癫痫患者约5000万人，其中80%的人在发展中国家。此外，每年还出现200万位新的癫痫患者。发达国家、经济转轨国家、发展中国家和不发达国家的癫痫患病率分别为5.0‰、6.1‰、7.2‰、11.2‰。东一信达医药市场研究中心提供的数据显示，我国癫痫患病率为7‰，与WHO报告的发展中国家7.2‰的发病率接近。而上世纪80年代初的一项调查显示，1983年我国癫痫患病率仅为4.4‰，比发达国家低。短短20年时间，我国癫痫患者人数已升至900万之多，且每年有将近40万的新发病人。在发病人群中，男女比例为（1.15～1.7）∶1。不同年龄癫痫的发病率不同，1岁～10岁发病率最高，特别是1岁以内为著。10岁～19岁发病率稍低，以后均较低，但60岁以后又有所增加。2003年全球抗癫痫药市场总值为80亿美元，是1994年的5倍，历史复合年增长率（CAGR）为21.4%。近几年，世界抗癫痫药物市场呈明显的增长势头，平均年增长率为10%。对美国抗癫痫药物市场的研究表明，抗癫痫药物越来越多地在其他疾病中作为辅助治疗药物，用于预防偏头痛，且作为疼痛控制治疗剂。例如，具有多种作用机制的新型抗癫痫药托吡酯可有效减少周期性头痛的发作。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告《全国医院经济信息网》的数据显示，国内抗癫痫药品市场随整体医院药品市场的变动呈稳步攀升的趋势。2005年、2006年抗癫痫药医院购药金额增长率分别为17.16%、18.43%，数量增长率分别为13.05%、6.27%。至2007年上半年，抗癫痫药的医院购药金额和购药数量分别较去年同期增长11.50%和21.00%。尽管抗癫痫药的医院购药金额和数量都在逐年增长，但其在整个神经系统医院药品市场中所占的份额却在逐渐下降，2004年～2006年抗癫痫药的市场份额分别为4.53%、4.11%、4.09%。到2007年上半年，抗癫痫药仅占神经系统医院用药的3.57%。虽然抗癫痫药医院购药金额一路攀升，但因其增长速度低于神经系统药物的整体增幅，故其地位未升反降。1980年，世界卫生组织推荐的6种抗癫痫药物是苯巴比妥、扑痫酮、卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸钠、乙琥胺。经过20多年的发展，在国内市场上，老产品苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸钠仍然占据绝对的市场份额。卡马西平于1961年由瑞士的Schneider等合成,1968年诺华公司以Tegretol片剂上市,至目前为止国际上主要的品牌有Tegretol(诺华公司),Carbatrol(希雷公司),EquetroTM(希雷公司),Epitol(TEVA公司),Teril(Taro公司)。上市的剂型也从简单的片剂发展到咀嚼片、混悬剂和缓释制剂。1997年,希雷公司开发的由速释、缓释、肠溶微丸组合的缓释胶囊Carbatrol获得FDA批准,推动了卡马西平的剂型开发。2004年,希雷公司的卡马西平缓释胶囊EquetroTM又得到美国FDA批准上市,这是目前唯一有效治疗双相情感障碍患者的卡马西平制剂,从而吸引了大量的研究者进行研究。作为一线抗癫痫药物，卡马西平在2007年上半年的医院购药金额排序中居第三位，其销量仅次于丙戊酸钠。在众多的卡马西平生产厂家中，诺华制药独占鳌头，占据该药物市场90.85%的份额。据东一信达医药市场研究中心提供的数据显示，我国的癫痫患病率为7‰，与WHO报告的发展中国家7.2‰的发病率接近。而上世纪80年代初的一项调查显示，1983年我国癫痫患病率仅为4.4‰，比发达国家还要低。短短20年时间，我国癫痫患者人数已升至900万之多，且每年有将近40万的新发病人。在这些癫痫患者中，儿童和青少年仍是癫痫高发人群，0～9岁患者占38.5%，10～29岁患者占近40%，其中40%多的患者从未接受过治疗，35%的患者接受的是非正规治疗。东一信达总经理侯胜田认为：我国癫痫人群就医率普遍较低，这使得未来抗癫痫用药市场上升空间较大。2.10茴拉西坦片(Ⅱ)第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告随着社会的发展，人口老龄化速度正在加快。目前，全世界60岁以上人口有5.9亿人，到2020年可能突破10亿人大关。我国60岁以上人口1998年已达到1.2亿人，并以年均3.2%的速度递增，大大高于人口增长速度。75岁以上老年人有2000万人。80岁以上老人有800万人，并以年均5.4%的速度增长。2000年我国60岁以上人口达1.3亿人之多，占人口比重的10%。下世纪中叶可达4亿人左右，将成为世界上老龄人口最多的国家。随着老年人口的不断增多，近几年来，我国老年痴呆症发病率不断上升。据首都医科大学宣武医院1997年至2000年对社区老年人群进行的连续三年追踪调查显示：北京地区60岁以上人群中，患有痴呆症的老人占5.1%，到80岁时患病率达15.9%，而90岁时约3个老人中就有1人患痴呆症。目前北京约有10万痴呆老人，每年新增加2.5万，平均年发病率为1.32%。据保守估计，我国的老年期痴呆（主要包括老年性痴呆，其他还有血管性痴呆、混合性痴呆及由全身性疾病引发的老年人痴呆）病人有600万左右。关于痴呆的发病机制，一个主要的学说是淀粉样肽假说，即凝聚态Aβ在脑实质的沉积启动病理级联，导致NFT(神经元纤维缠结）形成，神经元丢失和痴呆表现。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告茴拉西坦，又名阿尼西坦，为促智能药的代表，于1988年在日本上市，1993年在意大利上市。茴拉西坦对于改善和增强记忆，治疗脑血管病后遗症和老年痴呆症等有显著疗效。它对因化学品、药品和脑缺氧等引起的学习记忆保持和再现有显著作用。茴拉西坦能逆转细胞能量耗竭，能阻断部分谷氨酸介导的缺血区细胞的钙离子内流。具有抗大脑皮质缺氧、活化大脑细胞、增进磷脂吸收与蛋白质合成的作用，可提高记忆、改善智能。口服消除半衰期平均22分钟。起效快，作用强，毒性低。偶见口干、嗜睡等现象。动物实验证实对胆碱拮抗剂，脑缺血，电惊厥休克等模拟的记忆和学习功能的损害有一定的逆转效应；对人健康志愿者进行的研究结果表明，缺氧性低氧症引起的脑电图改变在服用本药后减轻；在平均年龄67.6岁的脑血栓患者的临床实验中，服用茴拉西坦后，行为和精神都有明显改善，其中痴呆症改善者47.5%，行为障碍改善者占71.7%，情绪改善者占56.2%，智力和日常生活能力普遍提高了；另外，有报道本品对东莨菪碱造成的识别能力损伤也有效。服用茴拉西坦后，在发挥调节谷氨酸受体通道的药理作用的同时，能促进海马部位乙酰胆碱的释放，增强胆碱能传递。与同类药相比，具有药效作用强、起药作用快、毒性低和副作用小等优点。对于额、颞叶及基底节区梗死病人，除了有肢体功能障碍外多数有不同程度的认知功能改变。患者可出现定向、语言、记忆、注意、计算、思维感知方面的改变。近年来国外已将其用于治疗脑梗死取得了一定的疗效，认为茴拉西坦对脑梗死后康复有改善作用。它加速大脑半球间经胼胝体的信息传递，加强脑皮质对皮质下神经结构的控制，降低脑血管阻力，增加脑血流量和改善脑循环，提高记忆力，改善脑梗死认知功能疗效显著，值得推广应用。目前全世界约有2600万人患老年痴呆症，而我国老年痴呆症患者就约占了四分之一，达600-700万人，发病率为5%以上。中国老年保健协会进行的调研发现，在上海等发达城市，发病率正以每年1.4%的速度上升。由于患者的不断增多，老年性痴呆症治疗药物市场一直稳步增长，该类药物的销售额有可能超过现排列在前三位的心血管药物、胃肠道药物和抗感染药物，因此有效治疗老年痴呆症药物茴拉西坦的发展势头良好，其所占据的促智能药物的市场份额必将逐年上升。2.11桂利嗪片(Ⅱ)桂利嗪(cinnarizine)又名桂益嗪。它是哌嗪类钙通道阻滞剂，除阻滞血管平滑肌细胞的Ca2+内流引起血管扩张外，还有抗组织胺作用。它能抑制磷酸二酯酶；阻止cAMP分解成无活性的5-AMP，从而增加细胞内cAMP浓度，抑制组胺5-HT、缓激肤等多种生物活性物质的释放，对补体C4活化也有抑制作用。据文献报道，桂利嗪可用于急慢性和人工性荨麻疹，慢性结肠炎，老年性皮肤瘙痒，银屑病等症。人脑有一层保护性装置，称之为血脑屏障，一般药物或异物不易透过，而桂利嗪则不同，它进入机体后能迅速通过血脑屏障，选择性扩张脑血管中的小血管，选择性增加脑部缺血区血流。有实验表明:随着桂利嗪剂量的增加，股动脉血流量和脑血流量都增加，但脑血流量的增加幅度远比股动脉血流量增加幅度高，说明桂利嗪选择扩张脑血管，对外周血管影响很小，不会引起血压明显波动。另外，使用桂利嗪后，脑部小血管管径增加幅度远比大血管管径增加幅度大，说明桂利嗪能选择性扩张脑部小血管，改善局部组织缺血缺氧。并且在使用桂利嗪后，脑缺血区脑血流量的增加幅度远高于灌注良好区的血流增加幅度，说明桂利嗪选择性增加脑缺血区血流，真正改善缺血状态，无“窃流”第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告现象。经临床试验观察表明，桂利嗪治疗急性缺血性脑梗塞能明显降低患者神经功能缺损评分，患者神经缺损得到明显改善，桂利嗪治疗组与对照组间差异有显著性（p<0.05），说明桂利嗪治疗急性缺血性脑梗塞有良好的疗效，并发现患者对桂利嗪静点有良好耐受性，仅有少数患者血压下降，面部潮红，头痛，经调节改变滴数后症状消失，未见不能耐受的情况。近年来桂利嗪对脑缺血损害的研究已经有很大进展，研究发现梗塞灶周围半暗带内有丧失功能但结构完整的神经元，若持续缺血、缺氧致钙超载，可促发和加剧继发性脑缺血损害终致神经元死亡，梗塞面积扩大，临床症状加剧，因此ca2+拮抗剂的使用及疗效有待探讨。通过观察证明桂利嗪治疗急性脑梗塞是较安全理想的药物。具有抑制ca2+内流，保护半暗带神经元，改善神经细胞功能，同时增加缺血部位的血液供应，提高脑的缺血耐受力，改善延迟再灌注损伤，从而达到缓解和治疗急性缺血性脑血管病的目的。桂利嗪在临床上应用日益增多，具有疗效可靠，副作用少，病人耐受等优点，且针对不同病症，桂利嗪与多种药物联合使用，可发挥协同作用，达到事半功倍的治疗效果。2.12辛伐他汀片(Ⅱ)辛伐他汀与洛伐他汀的药代动力学基本相似，是一脂溶性物质，以无活性的内酯形式服用，进入体内转化为有活性的开放酸形式，口服后被迅速吸收，1-2小时内达到血药浓度峰值，半衰期为2-4小时，在体内活性是普伐他汀的4倍，在肝脏组织内含量较高，能有效预防动脉粥样硬化的发展和心脏病复发，降低非致死心肌梗死和心肌血管再形成术的危险。辛伐他汀自1988年由美国默克公司开发成功后首先上市，商品名舒降之，1991年12月获美国FDA批准，成为治疗原发性高胆固醇血症的又一个药物，经过十几年的广泛应用，化学专利已于2005年12月到期。2000年默克的舒降之在全球进入第2名，销售额为52.80亿美元，2001年最高达到66.70亿美元，2002年回落到55.8亿美元，2004年舒降之列为全球第三大单品种销售额“重磅型”产品，同比上一年增长了1.72%，达到51.97亿美元。此外，法国赛诺菲圣德拉堡制药公司的辛伐他汀Lodales、日本万有制药的辛伐他汀Lipovas在世界上也有一定量的销售额，列为世界畅销药品前500名之列。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告辛伐他汀是国产调血脂药物中快速增长的品种，是我国调血脂药物的领军品种,其一直排序于他汀类药市场首位。自1995年杭州默沙东制药将辛伐他汀引入中国，且国产辛伐他汀由四川抗生素工业研究所开发成功后，辛伐他汀在国内降脂市场的用量及份额飞跃发展。1998年浙江瑞邦大药厂、上海延安万象药业率先获得了生产批文。辛伐他汀在2003年全国16城市样本医院畅销药200强中排序53位，用药金额为6407万元，同比增长7%，占据了调血脂药市场的35.95%。进入2004年上半年，该药在调血脂药市场中的占有率上升到36.41%。2004年全年在心血管用药进入快速上升期后，调血脂药的增长幅度普遍较快，辛伐他汀的增长率已达31.25%，形成快速增长的又一高峰，全国市场在7亿～8亿元。在国产、进口药品同场竞争技下，医院中的使用率稳步增长，比上一年同期增长了19.47%，用量增长了28.2%，在医院集中招标采购的动作下，购药价格和零售价下调，临床用量大幅增长。2005年上半年典型城市样本医院辛伐他汀中舒降之的用药金额占60%，京必舒新占据了18.72%，而其它非原研药产品比例仅占21.33%。在辛伐他汀中京必舒新、辛可、新达苏、理舒达、幸露、征之等20个品种增长速度较快，购药金额同比增长了41.45%，其中京必舒新比上一年同期总体增长了23.06%，而舒降之购药金额与上一年同期相比仅增长8.22%，在京、沪、穗三大城市样本医院购药金额的增长数据中，舒降之在北京、上海分别增长了16.76%和26.45%，而京必舒新在广州增长率高达73.59%。近年来，生产辛伐他汀的厂商如雨后春笋，至2009年底，SFDA已批准百余家制药企业具有辛伐他汀制剂品种的生产批文，虽多家竞争的局面，将导致价格进一步下调，但我国医生现已在逐渐改变传统采用强心、利尿、扩张血管类药物治疗高血压的方式，推出以降血脂的方式辅以心血管病的治疗，必将促进他汀类药物市场的发展。2.13丹酚酸A镁盐注射用粉针它是一种具有广泛药理作用的水溶性成分,具有很强的清除自由基和抗氧化能力，表现出对心肌细胞的保护作用，和抗动脉粥样硬化作用，抗肝损伤、抗纤维化，抗血栓的作用。丹酚酸A能显著舒张主动脉平滑肌作用，能够增强左室功能、提高心肌收缩力和抗心肌缺血，同时改善心脏的舒张功能，以及调整心脏血管的顺应性、改善心脏的泵功能。此外，近期研究发现丹酚酸A具有在抗肿瘤、治疗白内障等方面的新用途。丹酚酸A第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告具有很好的应用前景,极具开发价值。据世界心脏联盟分析预计，2020年全球心血管病死亡率将增加50%，其心血管病死亡人数将高达2500万人，其中1900万发生在发展中国家。目前心血管疾病被称为中国人健康的“头号杀手”。我国每年死于心血管疾病人数近300万（约占人口总死亡率45％），用于心血管疾病的医疗费高达1300亿元。随着生活水平的提高，人口老龄化以及人们的饮食结构发生变化，活动量减少，胆固醇的摄入量和体重指数都在增加，这些都是引发心脑血管疾病的危险因素。我国近年来心脑血管疾病发病率逐年上升，特别是在北方地区。目前，我国正处于心血管疾病爆发的“窗口期”，必须及时采取有效的干预行动，阻止心血管病的快速发展。心血管疾病具有病种多、发病率高、与人类生存关系密切等特点，导致人们攻克心血管疾病的研究不断深入，也决定了治疗药物的市场竞争尤为激烈，同时也预示了市场机会的无限延展力，心脑血管行业将逐渐成为行业市场关注的焦点，尤其是中药产业逐渐将从陌生走向成熟，并不断的发展壮大。2007年中国典型医院心血管系统药物采购金额同比增长24.4%，其中心脏病治疗用药增长了26.6%；作用于肾素-血管紧张素系统的药物增长30.3%；血管保护剂58.4%。研究显示，2010年全球心血管处方药销售额将超过900亿美元。产品特点：纯度高：丹酚酸A是丹参水溶性提取物中的主要成分之一。我国目前生产的丹参及其复方制剂产品普遍存在有效成分不明确,质量难以控制的问题,导致临床疗效不稳定,不能适应中药现代化和国际化的要求。丹参的水溶性有效成分均以盐的形式存在于生药材中,本项目将丹酚酸A以镁盐的形式提取分离，制得高纯度丹酚酸A镁盐，并制成冻干粉针剂，其活性成分明确，以保证用药的安全。质量稳定：将药物制成冻干粉针剂，该制剂是在真空状态下制成和保存的，真空状态几乎无氧气，药品不会被氧化；冻干粉针含水量极低(<0.01%),不会被水解；冻干粉针制作过程严格无菌（达百级标准），不会被污染，所以冻干粉针一般粉针和水针剂稳定性好。因此本项目制备高纯度丹酚酸A镁盐粉针剂，其活性成分明确、制剂稳定、安全有效，具有广阔的市场前景和较高的经济价值，产业化前景良好。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告竞争优势：目前丹酚酸制剂还未在市场上出现，有多家企业早已申报了此类制剂的临床，主要的有丹酚酸胶囊、注射用丹参丹酚酸，丹参酚酸B盐片，申报专利的主要有丹酚酸A微丸和胶囊，将丹酚酸A提纯并制成这类制剂还没有出现，它的主要优势在于成分明确、纯度高，因此作用明确，质量稳定，另外冻干粉针这一剂型使得产品避免了肝脏的首过作用和消化道内消化液的作用，也避免了储存过程中与水和空气的接触，最大限度地保证了产品的疗效，心血管类药物是诱人的一个大市场，而此产品在同类产品中脱颖而出，相信其具有极大的竞争优势。2.14注射用双参粉针剂（丹酚酸A/西洋参皂苷P-F11）丹酚酸A是一种具有广泛药理作用的水溶性成分,具有很强的清除自由基和抗氧化能力，表现出对心肌细胞的保护作用，和抗动脉粥样硬化作用，抗肝损伤、抗纤维化，抗血栓的作用。丹酚酸A具有很好的应用前景,极具开发价值。西洋参同样具有广泛的生物活性、独特的药理作用。具有抗心律失常，抗心肌缺血等和再灌注损伤，抗动脉粥样硬化，降血糖等作用。西洋参皂苷P-F11是奥克隆醇型皂苷，是西洋参中特有的成分，是同属人参所没有的。本项目将两种成分制成复方制剂，以增强其对心脑血管疾病的治疗作用。产品特点：药理活性成分明确：本项目提取分离的高纯度的丹酚酸A和西洋参皂苷P-F11疗效确切；制剂稳定性好：将药物制成冻干粉针剂，该制剂是在真空状态下制成和保存的，真空状态几乎无氧气，药品不会被氧化；冻干粉针含水量极低(<0.01%),不会被水解；冻干粉针制作过程严格无菌（达百级标准），不会被污染，所以冻干粉针比一般粉针和水针剂稳定性好，安全有效。市场：具有广阔的市场前景和较高的经济价值，产业化前景良好。3.产品市场竞争力的优势本项目产品岩宁胶囊、别嘌醇缓释胶囊、伊曲康唑胶囊(Ⅱ)、复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊、非诺贝特缓释胶囊、复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊、卡马西平缓释胶囊、丹酚酸A镁盐注射用粉针、注射用双参粉针剂均为国家新药，具有疗效确切、副作用低、安全性高等特点，与同类品种比较具有极强竞争力的优势。本项目还配有常规品种及中成药品种，第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告生产品种多样化以满足更多患者的需求。本项目形成规模化生产后，通过先进的管理可降低生产总成本，特别是生产基地位于本溪新城区(本溪经济技术开发区)生物医药产业基地，原料采购方便快捷，可降低制作成本。（1）工艺技术优势本项目产品的生产工艺路线成熟，生产工艺先进，工艺设备属国内先进水平。（2）产品开发能力优势本项目产品依托于沈阳药大医药发展有限公司，沈阳药大医药发展有限公司已在大连建成符合GMP标准的现代化注射剂生产车间，具备国际先进的生产、检验设备，为课题研究提供必要的硬件支持。公司还拥有一支来自国际知名科研院所的高素质团队，其中各类技术人员30余人，包括博士研究生3人、硕士研究生及其它辅助人员14人，高级职称员工占70%以上，为科研成果的产业化提供必要的软件支持。目前，公司在研的具有阔市场前景和发展潜力的新药项目21项，其中，国家863计划课题3项，申报临床批文7项，全部拥有自主知识产权。（3）产品性能优势本项目产品以缓释、速释新剂型为主打品种，疗效确切，使用安全，市场需求量大。（4）人力资源优势某制药有限公司已经为该项目招募了相关的项目建设专业技术人员及制药专业优秀人才，可完全满足该项目的需要。（5）营销体系建设本项目产品营销前期依托于海南斯达制药有限公司营销体系，使产品能够快速进入并占领市场，降低了营销费用，将使公司的营销业绩迅速得到提高，有利于提高产品的市场竞争能力。在适当的时机公司逐步建立并完善第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告自己独立的营销体系。海南斯达制药有限公司拥有一个完整的销售管理体系，成熟的销售网络和懂技术、精营销的过硬队伍，以科技服务开发市场、培育市场，准确产品定位，从而占领市场。公司现有销售人员配有电脑进行销售现代化高效管理，及时地查询客户情况、购货情况。同时每日有日报表、每月有月汇表，预测并实时地分析和掌握整个销售市场变化情况，使销售进入规范化、现代化管理。通过走访客户对市场调研分析、预测、综合策划，有计划地全面开发市场、拓宽销售渠道。目前主导产品在全国市场已有相当的占有率。4.市场风险该项目生产技术成熟、产品的市场前景广阔。另外，海南斯达制药有限公司长期从事药品的生产和销售工作，有着丰富的市场开拓经验和较稳定的国内市场份额以及遍布全国的销售网络系统，加之本项目产品以缓释、速释新剂型为主打品种，工艺先进，疗效确切，使用安全和有竞争力的价格优势，市场开拓有一定保证，降低了市场风险。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告三、建设规模与产品方案1.建设规模1.1片剂：4亿片/年：1.2胶囊剂：4亿粒/年1.3颗粒剂：2000万袋/年1.4冻干粉针：2000万支/年1.5巴布剂：1亿贴/年1.6中草药栽培车间：5吨/年，2.产品方案表2.产品方案序号产品名称剂型1岩宁胶囊胶囊剂2维U颠茄铝胶囊胶囊剂3诺氟沙星胶囊胶囊剂4盐酸雷尼替丁胶囊胶囊剂5别嘌醇缓释胶囊胶囊剂6伊曲康唑胶囊(Ⅱ)胶囊剂7复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊胶囊剂8氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)胶囊剂9非诺贝特缓释胶囊胶囊剂10复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊胶囊剂11卡马西平胶囊胶囊剂12茴拉西坦片(Ⅱ)片剂13辛伐他汀片(Ⅱ)片剂14桂利嗪片(Ⅱ)片剂15联苯双酯片(Ⅱ)片剂16尼莫地平片(Ⅱ)片剂17甲钴胺片片剂18新生化颗粒颗粒剂第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告19痛经宁颗粒颗粒剂20益母颗粒颗粒剂21刺五加颗粒颗粒剂22银翘解毒颗粒颗粒剂23板蓝根颗粒颗粒剂24丹酚酸A镁盐注射用粉针冻干粉针剂25注射用双参粉针剂冻干粉针剂26注射用门冬氨酸阿奇霉素冻干粉针剂27注射用盐酸头孢吡肟冻干粉针剂28注射用炎琥宁冻干粉针剂29伤痛宁巴布膏巴布剂30天赢虫草四、厂址选择1.厂址所在位置现状1.1地点与地理位置某制药有限公司拟在本溪新城区(本溪经济技术开发区)建设。本溪新城区(本溪经济技术开发区)位于中国的东北部，辽宁省中部城市群，沈阳城市经济圈，本溪市的西北部，地处北纬41°27′45″、东经123°42′57″，北与沈阳姚千户屯接壤，东邻抚顺海浪，西接辽阳铧子镇，南依母城本溪。本溪经济开发区1993年被省政府批准为省级开发区，享受市级经济管理权限。本溪经济开发区总体规划已经纳入本溪市城市总体规划之中，并于2001年经国务院审查批准。本溪经济开发区现状管辖范围是石桥子镇，规划面积27.8平方公里，辖区总面积88平方公里。现人口为1.8万多人。本溪新城总规划建设用地面积约60平方公里，产业用地约23.5平方公里，规划控制范围为本溪西北部三镇（石桥子镇、歪头山镇、张其寨乡总面积205平方公里），现状人口约7万人，规划人口总量为30-50万人。未来的本溪新城将建成以生物医药为主导产业，现代化生态新城。1.2厂址土地权属类别及占地面积选择厂址地点在开发区内，属工业用地，全厂占地面积61888平方米。1.3土地利用现状第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告全部为新增用地，土地目前为闲置地。2.厂址建设条件2.1地形、地貌、地震情况拟建场地位于位于辽东低山丘陵与辽沈平原过渡地带，该地区山脉属长白山系千山山脉，全区地势由南向北倾斜，标高变化在100-554.7米，属丘陵景观，地形变化所形成的谷地以南北向大川为主，呈“鱼骨刺”状向东西两侧延伸，与山体呈相互交错之势，太子河支流北砂河的支流砂河纵贯全区。据国家地震局（1991）016号文件及辽宁省地震局对本溪裂变复核结果，本区属于6度设防区。2.2工程地质与水文地质（1）工程地质据初步地质勘探资料，区内分为两个工程地质区，沙河两侧为堆积谷地平原区，其余地带为构造侵蚀中低山脉为主。第四纪：地层比较简单，厚约5—6米，由上而下主要分三层：1、粉质粘土、2、砾和粗沙、3、卵石。基岩：岩层呈向斜扬起形态出现，由上而下为页岩、灰岩、页岩、砂岩。构造：该地断层及节理裂隙不发育，仅有F4断层斜穿，该地段基岩为紧闭扭转断层，对工程建筑影响不大，没有不良地质现象。冻土深度为1.3米左右，地耐力在170-500kPa／m2。（2）水文地质该地地下水较为丰富。灰岩是地下水的潜水层，西部尚有下压性大断层，横穿红旗沟小河及砂河，断层带水较多，如果开采断层及地层水，两口井日产两千吨水是可以的。第四纪地层受大气降水及小河水渗流作用，地下水位在2.5米左右。（注：本区域用水尚可利用太子河∮900输水管道，日供水能力5万吨）2.3气候条件该地区属温带季风气候，四季冷暖干湿分明，冬季多西北季风，夏季多东南季风，最大风速为21米／秒，年平均气温7-8℃，夏季暖湿多雨，七月份平均气温为24.3℃，历史最高气温为37.3℃，冬季晴寒少雪，一月份平均气温－11.4℃，历史最低气温为－33.6℃，一年中7、8、9月为雨季，年平均降雨量为800mm，年积温3300℃，无霜期145天。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告2.4交通条件沈丹高速公路、丹霍线304国道、沈本产业大道、沈丹铁路四条主干道纵贯全境。辖区内有石桥子和歪头山两个四等火车站，沈丹高速公路在辖区内有南、北、中三个出入口。目前正在规划沈阳至本溪的城际铁路客运专线。本溪新城距沈阳43公里、距沈阳桃仙机场30公里、距本溪21公里、距抚顺45公里、距辽阳56公里、距丹东大东港260公里、距营口港250公里、距大连港430公里。2.5当地施工条件本工程建设地点交通运输方便，当地施工力量强，材料供应充分，能够满足本工程对施工的要求。园区基础设施建设情况：供电：辖区内现有66千伏歪头山和红旗变电所双回路，2010年规划新建红旗22千伏变电所一座，设计容量2×120000KW，2009年新建西沟66千伏变电所一座，设计容量2×40000KW。供水：目前辖区主要采用地下水，2009年规划新建10万吨净水厂，主要利用太子河地表水。供热：辖区内新建300吨集中供热锅炉房，为企业提供热源，现已投入使用。排水：开发区正在修建2万吨污水处理厂，2009年投入使用。燃气：新城辖区内新建一座天然气六站，年供气量10万吨。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告五、技术方案、设备方案和工程方案1.技术方案本项目产品的生产工艺成熟，无论从原料供应、生产操作、工艺控制以及各方面的技术经济指标，都完全能满足项目建设和生产的要求，完全可以提供良好的保障。1.1生产工艺流程简述1.1.1盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺流程简述（1）制剂配料领料按《领发料SOP》从库房领取合格原辅料。配料按以下工艺处方表中批标准投料量配料。表3.盐酸雷尼替丁处方表原料名称每119.5万粒投料量盐酸雷尼替丁200.0kg淀粉80.0kg滑石粉18.0kg硬脂酸镁2.0kg按处方准确称量盐酸雷尼替丁原料与淀粉，将盐酸雷尼替丁原料与淀粉分别过80目筛，置高速混合制粒机内，加入适量65%的乙醇，搅拌5分钟，制成颗粒，湿颗粒用沸腾干燥制粒机在60℃干燥，干燥20分钟，使水分在4.0%以下，颗粒能全通过24目。装入密闭容器内，挂状态标示牌，备用。将滑石粉过80目筛，装入密闭容器内，挂状态标示牌，备用将颗粒与滑石粉、硬脂酸镁严格称量复核后投入三维运动混合机中，混合40分钟，送检。（2）充填混合的的药粉经检验合格后，据含量测定结果计算盐酸雷尼替丁胶囊的药粉装量，药粉含量含盐酸雷尼替丁(按C13H22N4O3S计)应在55.0--62.0%。从库房领入合格的2号空心胶囊，用胶囊充填机进行充填。从总混到充填结束应在72小时内完成。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告打光充填后用抛光机打光，随时剔除残次品，密闭包装，填好桶笺，送检。（3）内包装待包装胶囊和内包装材料必须检验合格。包装材料：塑料瓶规格：0.15g/粒内包装：30粒/瓶外包装：10瓶/盒×24盒/箱每塑料瓶内装30粒，旋紧瓶盖，然后用铝箔封口机封口。注意封口的密封性。内包装好的胶囊送入外包装。（4）外包装所用外包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。每一瓶连同说明书一张装入已盖上产品批号、有效期、生产日期的中盒，每10瓶一中盒，每24中盒装入规定的塑料袋，放入装箱单扎紧，再放入纸箱，用不干胶带封箱，再扎包装带2圈。按批次、规格分别码放于待验区，合格后办理入库手续，并在大箱上贴成品合格证。（5）以上（1）---（3）几个单元操作均在D级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45-65%，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。（6）盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺流程图：物料工序检验入库淀粉滑石粉硬脂酸镁盐酸雷尼替丁原料配料重量混合制粒第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告时间,温度干燥时间,含量,物料平衡总混2#空心胶囊装量,物料平衡充填待包装胶囊塑料瓶瓶盖数量,密封性内包装盐酸雷尼替丁胶囊外包装材料外包装盐酸雷尼替丁胶囊成品注：虚线内为D级洁净区检验入库1.1.2诺氟沙星胶囊生产工艺流程简述（1）制剂配料第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告领料按《领发料SOP》从库房领取合格原辅料。配料按以下工艺处方表中批标准投料量配料。表4.诺氟沙星工艺处方表原料名称每100万粒投料量诺氟沙星原料100.0kg淀粉150.0kg硬脂酸镁1.5kg将诺氟沙星用沸腾干燥制粒机在70℃干燥，干燥40分钟，使水分在4.0%以下，过60目筛，装入密闭容器内，挂状态标示牌，备用。将诺氟沙星、淀粉、硬脂酸镁投入高速混合制粒机内，加入适量40%的乙醇，搅拌5分钟，置摇摆制粒机用16目筛制成颗粒，湿颗粒用沸腾干燥制粒机在60℃干燥，干燥20分钟，整粒过16目筛，装入密闭容器内，挂状态标示牌，备用。将合格颗粒严格称量复核后投入三维运动混合机中，混合40分钟，送检。（2）充填混合的药粉含量含诺氟沙星应在32.0--45.0%。经检验合格后，据含量测定结果计算诺氟沙星胶囊的药粉装量，从库房领入合格的2号空心胶囊，用胶囊充填机进行充填。从总混到充填结束应在72小时内完成。打光充填后用抛光机打光，随时剔除残次品，密闭包装，填好桶笺，送检。（3）内包装待包装胶囊和内包装材料必须检验合格。表5.诺氟沙星内包装规格包装材料规格内包装外包装药用铝箔和PVC0.1g/粒12粒/板25板/盒×40盒/箱药用铝箔和PVC0.1g/粒12粒/板2板/小盒×20小盒/中盒×24中盒/箱铝箔包装过程注意封口的密封性。内包装好的胶囊送入外包装。（4）外包装所用外包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告包装1：每2板连同说明书一张装入已盖上产品批号、有效期、生产日期的小盒，每20小盒装入一中盒，每24中盒一箱，用不干胶带封箱，再扎包装带2圈。包装2：每25板连同说明书五张装入已盖上产品批号、有效期、生产日期的中盒，每40中盒一箱，用不干胶带封箱，再扎包装带2圈。按批次、规格分别码放于待验区，合格后办理入库手续，并在大箱上贴上成品合格证。（5）以上（1）---（3）几个单元操作均在D级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45-65%，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。（6）诺氟沙星胶囊生产工艺流程简图物料工序检验入库重量诺氟沙星原料淀粉滑石粉硬脂酸镁配料混合制粒时间,温度干燥时间含量物料平衡总混装量物料平衡2#空心胶囊充填待包装胶囊药用铝箔PVC第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告数量密封性内包装诺氟沙星胶囊外包装材料外包装诺氟沙星胶囊成品注：虚线内为D级洁净区检验入库1.1.3维U颠茄铝胶囊生产工艺流程简述（1）制剂配料领料按《领发料SOP》从库房领取合格原辅料。配料按以下工艺处方表中批标准投料量配料。表6.维U颠茄铝胶囊工艺处方表原料名称每150万粒投料量维生素U（碘甲基蛋氨酸）75kg氢氧化铝210kg颠茄提取物15kg淀粉2.5kg将维生素U、氢氧化铝、颠茄提取物分别过80目筛，置高速混合制粒机内，加入适量6%的淀粉浆，搅拌5分钟，用18目筛制成颗粒，湿颗粒用沸腾干燥制粒机在65℃干燥，干燥30分钟，用18目筛整粒，装入密闭容器内，挂状态标示牌，备用。将颗粒投入三维运动混合机中，混合40分钟，送检。（2）充填第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告混合的的药粉经检验合格后，据含量测定结果计算维U颠茄铝胶囊的药粉装量，从库房领入合格的1号空心胶囊，用胶囊充填机进行充填。从总混到充填结束应在72小时内完成。打光充填后用抛光机打光，随时剔除残次品，密闭包装，填好桶笺，送检。（3）内包装待包装胶囊和内包装材料必须检验合格。表7.维U颠茄铝胶囊内包装规格包装材料内包装外包装塑料瓶30粒/瓶10瓶/中盒×24中盒/箱板装12粒/版1版/小盒×10小盒/中盒×30中盒/箱每塑料瓶内装30粒，旋紧瓶盖，然后用铝箔封口机封口。注意封口的密封性。铝箔包装过程注意封口的密封性。内包装好的胶囊送入外包装。（4）外包装所用外包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。包装1：每一瓶连同说明书一张装入已盖上产品批号、有效期、生产日期的中盒，每10瓶一中盒，每24中盒装入纸箱，用不干胶带封箱，再扎包装带2圈。包装2：每1板边同说明书一张装入已盖上产品批号、有效期、生产日期的小盒，每10小盒装入一中盒，每30中盒一箱。按批次、规格分别码放于待验区，合格后办理入库手续，并在大箱上贴成品合格证。（5）以上（1）---（3）几个单元操作均在D级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45-65%，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告（6）维U颠茄铝胶囊生产工艺流程简图物料工序检验入库重量维生素U氢氧化铝颠茄提取物羟丙甲基纤维素硬脂酸镁配料混合制粒时间,温度干燥总混时间含量物料平衡装量物料平衡1#绿-白空心胶囊充填待包装胶囊药用铝箔PVC塑料瓶瓶盖数量密封性内包装维U颠茄铝胶囊第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告外包装材料外包装维U颠茄铝胶囊成品检验入库注：虚线内为D级洁净区1.1.4尼莫地平片(Ⅱ)生产工艺流程简述1.1.5联苯双酯片(Ⅱ)生产工艺流程简述1.1.6别嘌醇缓释胶囊生产工艺流程简述1.1.7卡马西平缓释胶囊(Ⅱ)生产工艺流程简述1.1.8新生化颗粒生产工艺流程简述（1）制剂配料领料按《领发料SOP》从库房领取合格原辅料。粉碎取蔗糖以万能粉碎机（80目筛网）粉碎，粉碎后装入洁净袋中做好标记，备用。称量配制（混合制粒、干燥整粒）按生产指令单，准确称量，并由复核人复核称量记录。取蔗糖粉、淀粉投入湿法制粒机内中，搅拌10分钟,再加入浸膏、95%的乙醇搅拌3分钟，制得适宜软材。将软材以摇摆式制粒机(16目筛网)制粒，湿颗粒于沸腾干燥机中干燥（干燥温度70-80℃；干燥时间10-15分钟/次）。干燥后的颗粒以振动筛(14和40目不锈钢筛)整粒，装入密闭容器内，挂状态标示牌，备用。总混将颗粒投入三维运动混合机中，混合30分钟，送检。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告颗粒分装领取分装用复合膜；领取需分装的颗粒。核对无误后，转移至颗粒分装间整齐摆放，备用。安装好分装用复合膜，开机调试，直至剪出合格的复合膜袋。在加料斗中加放需分装颗粒，调节好分装装量：每袋6g，装量范围为6g×（1±4.5％）。开机试包，测试合格装量后进行分装生产。分装过程中，每隔15分钟检查一次装量差异，取样，送检。将分装完后的中间产品统计数量，装入洁净塑料袋内，挂标记录单，入中间站存放。（2）包装领料领取合格的包装材料并核对无误，领取待包装品复核无误。包装按包装规格进行包装，在小盒上激光射印产品批号、生产日期、有效期、产品序列号，大箱上卡印产品批号、生产日期、有效期，字迹均应清晰正确、里外一致。装箱数量准确，装箱单及上下垫板齐全。整体包装洁净、整齐。印刷不清的包装物不得使用。生产结束，认真进行清场工作，做好各种生产记录。（3）入库将包装后的成品贴合格证后入成品库。（4）新生化颗粒生产工艺流程简图物料工序检验入库辅料浸膏配料混合制粒干燥整粒批混检验分装检验包装检验入库1.1.9痛经宁颗粒生产工艺流程简述（1）制剂配料第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告领料按《领发料SOP》从库房领取合格原辅料。粉碎取蔗糖以万能粉碎机（80目筛网）粉碎，粉碎后装入洁净袋中做好标记，备用。称量配制（混合制粒、干燥整粒）按生产指令单，准确称量，并由复核人复核称量记录。取蔗糖粉、糊精投入湿法制粒机内中，搅拌10分钟,再加入浸膏、95%的乙醇搅拌3分钟，制得适宜软材。将软材以摇摆式制粒机(16目筛网)制粒，湿颗粒于沸腾干燥机中干燥（干燥温度70-80℃；干燥时间10-15分钟/次）。干燥后的颗粒以振动筛(14和40目不锈钢筛)整粒，装入密闭容器内，挂状态标示牌，备用。总混将颗粒投入三维运动混合机中，混合30分钟，送检。颗粒分装领取分装用复合膜；领取需分装的颗粒。核对无误后，转移至颗粒分装间整齐摆放，备用。安装好分装用复合膜，开机调试，直至剪出合格的复合膜袋。在加料斗中加放需分装颗粒，调节好分装装量：每袋装12g；每袋装5g(无蔗糖)，装量范围为12g×（1±4.5％）。开机试包，测试合格装量后进行分装生产。分装过程中，每隔15分钟检查一次装量差异，取样，送检。将分装完后的中间产品统计数量，装入洁净塑料袋内，挂标记录单，入中间站存放。（2）包装领料领取合格的包装材料并核对无误，领取待包装品复核无误。包装按包装规格进行包装，在小盒上激光射印产品批号、生产日期、有效期、产品序列号，大箱上卡印产品批号、生产日期、有效期，字迹均应清晰正确、里外一致。装箱数量准确，装箱单及上下垫板齐全。整体包装洁净、整齐。印刷不清的包装物不得使用。生产结束，认真进行清场工作，做好各种生产记录。（3）入库将包装后的成品贴合格证后入成品库。（4）痛经宁颗粒生产工艺流程简图物料工序检验入库辅料浸膏配料第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告混合制粒干燥整粒批混检验分装检验包装检验入库1.2工艺用水制备工艺流程简述饮用水从水箱由泵打入机械过滤器，同时加药装置加药以除去水中悬浮物，再经活性炭过滤器除去有机物、余氯后，经保安过滤器进一步除去水中固体颗粒、细菌及其杂质后送至中间水箱，然后经加热器将水温升至25℃，再经双级反渗透装置脱盐后，至纯化水贮罐中，经纯化水输送泵送至紫外灯杀菌器杀菌后送至车间各使用点，流经各使用点后的纯化水回到纯化水贮罐，再由输送泵送至车间各使用点循环使用。制水工艺流程简图饮用水↓←加药机械过滤↓活性炭吸咐↓精滤↓加热器↓双级反渗透↓贮罐↓第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告杀菌→纯化水至各使用点↓蒸馏水机↓贮罐↓注射用水输送泵→注射水至各使用点1.3物料平衡（1）胶囊物料平衡①平衡基础数据年工作日：250天年产量：4亿粒日产量：160万粒规格：0.20g②物料平衡图（以日投料量计）原辅料326.2kg↓混合、粉碎→损失2kg324.2kg↓制粒、干燥→损失1.5kg322.7kg↓整粒→损失0.5kg322.2kg↓第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告总混→损失1kg321.2kg↓胶囊充填→损失0.2万粒320.8kg(160.4万粒)↓铝塑包装160.3万粒↓包装、入库160万粒（2）片剂物料平衡①平衡基础数据年工作日：250天年产量：4亿片日产量：160万片规格：0.25g②物料平衡图（以日投料量计）原辅料混合411.4kg↓干燥→损失0.3kg411.1kg↓第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告粉碎→损失0.2kg410.9kg↓混合→损失0.2kg410.7kg↓称量 →损失0.2kg410.5kg↓制粒→损失0.5kg410kg↓干燥→损失1kg409kg↓整粒→损失1kg408.kg↓批混→损失1kg407kg↓压片→损失0.3万片406.25kg（162.5万片）↓包衣→损失0.5万片405kg（162万片）第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告↓铝塑包装→损失1万片402.5kg（161万片）↓包装、入库160万片（3）颗粒剂剂物料平衡①平衡基础数据年工作日：250天年产量：2000万袋日产量：8万袋规格：20g②物料平衡图（以日投料量计）本项目中药材提取部分全部采取委托加工，无药材提取工序。稠膏（称量）440kg↓辅料→混合制粒→损失40kg适量1680kg↓干燥→损失30kg1650kg↓整粒→损失20kg1630kg↓第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告总混→损失1kg1629kg↓颗粒分装→损失0.1万袋1610kg(8.1万袋)↓包装、入库8万袋2.设备方案2.1主要设备选型原则（1）生产设备选型定位为国内技术前沿，技术水平、设备主要部分及检测仪器处于国际领先水平。（2）设备选型满足GMP要求，并在满足GMP要求的前提下，满足本工程生产工艺的要求。（3）设备选型还要做到性能可靠、稳定和易于操作维修，以保证生产的稳定性，提高产品的生产质量。设备选型应既先进又经济合理，并为企业将来的发展留有余地。（4）为保证产品质量，凡接触物料的设备、容器、管道均采用优质不锈钢。2.2主要设备选型（1）片剂、胶囊、颗粒剂生产车间①湿法混合制粒机选用SHL-250型湿法混合制粒机，其生产能力100kg/批（20分钟），每班工作6小时，每班可生产15批以上。②沸腾干燥器选用一台GFG-300型沸腾干燥器，其生产能力300kg/批（60分钟），每班生产6批。③料斗式混合机选用HDA-2000型料斗式混合机，其生产能力900kg/批，每班混合6批。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告④压片机选用高速型压片机，其生产能力30～50万片/小时，每天一班生产，有效工作时间6小时。⑤高效包衣机每天一班生产，选用BGB-150B型高效包衣机，其生产能力为150kg/批。⑥颗粒分装机颗粒剂日产量8万袋，单班工作6小时，小时产量1.34万袋，选DXDC180型全自动包装机。⑦全自动胶囊充填机选用NJP-3200型全自动胶囊充填机，其生产能力19.2万粒/小时，每天单班生产，每班工作6小时。根据物料计算，日产胶囊剂160.5万粒，日产片剂160.8万片，每天需铝塑包装共计321.3万粒（片），选用DPP-250型铝塑包装机，其生产能力为4.8-20万粒/小时，平均每小时包装8万粒，每天单班生产,每班工作6小时。（2）．粉针剂生产车间超声波洗瓶机、超声波胶塞清洗机、隧道灭菌烘箱、液体灌装加塞机、自动扎盖机、真空冷冻干燥机、脉动真空灭菌柜。（3）．巴布剂生产车间混合机、巴布膏涂胶成型机2.3主要工艺设备一览表表23.片剂生产车间主要工艺设备一览表序号设备名称设备型号台数单价（万元）1粉碎机30B12振荡筛ZS-35013电子秤TS-15034篮式研磨机FTM20015冲浆罐100L(带搅拌，带夹套可倾锅，防爆)16湿法混合制粒机SHK-20017沸腾干燥机FG-12018整粒机ZLK18019热熔挤出制粒机HT-ZXTRDER-50110三维运动混合机HAD-10001第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告11压片机ZP35A212化浆罐100L113输送泵2507型齿轮泵1"114过滤器筒式丝网115高效包衣机BGB-350C116喷雾装置配套外型尺寸630×494×958117热风柜配套外型尺寸1000×782×1740118排风柜配套外型尺寸1030×800×977119配电柜配套外型尺寸800×600×1400120晾片架2021铝塑包装机DPP-250222包装工作台4000×800×800223封箱机FY-Ⅱ124捆扎机SK-1A125喷码机SRN-300126周转桶60L2027真空上料机NZK-3128运输车BYC型910×6103表24.颗粒剂、胶囊剂生产车间主要工艺设备一览表序号设备名称设备型号台数单价（万元）1粉碎机30B12振荡筛ZS-35013电子秤TS-15034篮式研磨机FTM20015不锈钢球磨机QH-10×216振荡筛ZS-35017冲浆罐100L(带搅拌，带夹套可倾锅，防爆)18湿法混合制粒机SHK-20019沸腾干燥机FG-120110整粒机ZLK180111热熔挤出制粒机HT-ZXTRDER-50112槽型混合机CH-300113制丸机WL700114流化床制粒包衣机DP-60115包衣机BY-800116三维运动混合机HAD-1000117全自动胶囊充填机NJP-12002第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告18胶囊磨光机YJP119颗粒分装机DXDK900220自动理瓶机BZ-120121摆动式数片机BSP-120122塞纸组合旋盖机BSX-120123封口贴标组合机BFT-120124全自动装盒机BZH-120125铝塑包装机DPP-250126包装工作台4000×800×800227封箱机FY-Ⅱ128捆扎机SK-1A129喷码机SRN-300130周转桶60L2031真空上料机NZK-3132运输车BYC型910×610333干燥箱2表25.巴布剂生产车间主要工艺设备一览表序号设备名称设备型号台数单价（万元）1混合机12巴布膏涂胶成型机1表26.冻干粉针剂生产车间主要工艺设备一览表序号设备名称设备型号台数单价（万元）1200L配液罐22超声波洗瓶机13超声波胶塞清洗机14隧道灭菌烘箱15液体灌装加塞机16自动扎盖机17真空冷冻干燥机28脉动真空灭菌柜29贴标机210喷码机2表27.中草药栽培车间主要工艺设备一览表序号名称规格型号单位数量(台)金额(万元)一实验室设备1手提高压灭菌器YXQ-LS-18ST台12单人洁净工作台SW-CJ-1D台1第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告330L高压灭菌器台14冰箱BCD-215KADZ台15生化培养箱SPX-150台16无菌室套17实验台TQD-3延米38摇床台29试管等玻璃仪器小计二生产设备1培养架640×2.8延米4902高压灭菌锅23专用培养瓶个3500004百级净化接种机CJ-11-340台25空调6超声波加湿器南京台27补光灯8自制运输箱及车9自制刷瓶机410烘干机2合计表28.主要检验设备与仪器一览表序号设备名称设备型号台数单价（万元）1自动旋涡混合器12脆碎度仪13澄明度检测仪14阿贝折射仪15冰箱26圆盘旋光仪17霉菌培养箱28立式压力蒸汽灭菌锅29生物培养箱210电子调温型电热套111电热恒温培养箱212生物显微镜113医用数控超声波清洗器114磁力搅拌器115电热恒温鼓风干燥箱116药品储藏箱1第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告17电动吸引器218电热恒温水浴锅119智能崩解实验仪120鼓风干燥箱221除湿机122台式电热恒温干燥箱123自动电位滴定仪124精密PH计125平提式压力蒸汽消毒器226熔点仪127三用紫外线分析仪128箱式电阻炉129电热恒温水槽230数控超声波清洗器131万分之一电子天平132电子天平0-200克233电子天平0-1000克234架盘药物天平235架盘药物天平236十万分之一电子天平137药物溶出仪138气相色谱139高压液相240紫外可见分光光度仪141自动水分滴定仪142无菌检查薄膜滤器143氮氢空发生器144离心机1145离心机2146激光散射粒度测定仪147数显培养箱23.工程方案3.1厂区总图运输厂区概况：拟建场地位于辽宁省本溪经济技术开发区生物医药产业基地，厂区周围无污染源，适合建药厂。3.2总图（1）总平面布置原则及厂区区划第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告布置原则：充分利用厂区土地面积，以节约占地和投资，方便生产管理；在符合安全防火和劳动保护等有关规范与要求的前提下，力求做到工艺流程顺畅便捷，功能分区明确合理；以物流输送流向为主线，尽可能合并组合厂房设施，以节约占地和能量损耗；服从开发区总体规划要求，考虑厂区的自然地形地貌和气候条件；分区合理，功能明确。厂区区划：新建项目一期土建工程建设内容有：片剂生产车间、颗粒剂与胶囊剂生产车间、办公与质检化验楼、生活楼（含食堂、倒班宿舍）、仓库、危险品库、动力站（含变电、锅炉、机修车间）、门卫（两个）。新建项目二期土建工程建设内容有：巴布剂生产车间、粉针剂生产车间、中草药栽培车间、研发中心等。西南临沈本产业大道南侧设置人流入口、东北靠辽宁科技大学一侧设置物流入口；研发中心与车间相距的高压线走廊处设置停车场、修闲广场及景观集中绿化。厂区道路：为使厂区内道路通畅，方便厂区内运输，避免交叉污染，做到人、物分开或固定走向，该厂区内道路环状布置，并且在厂区人流入口、物流入口附近设置回车场地。厂区内道路宽8米，路面选择不易起尘土的混凝土路面或柏油马路，这样布置既满足生产要求，同时也符合消防要求。（2）竖向布置厂区自然地面属丘陵景观，地形变化较大，全区地势由南向北倾斜与山体呈相互交错之势。因此本工程需要一定的土方填挖。可以从两个方面进行解决：根据地形将厂区分为三个平面进行整理布局。这样依山势错落有致，整体与相邻公司及园区景观协调一致，又减少了填挖土方，节约了工程资金。其余不够的土石方，由园区统一从土石方多余的场地外运解决。本项目地表水排除方式采用暗管系统。附图：厂区平面图3.3厂区绿化为保护环境、减少污染，使厂区环境优雅，本工程厂区道路两侧、第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告建筑物周围及厂区空地上种植观赏性好不产生花絮的树木和种植草坪进行充分绿化，使厂区不露土地减少灰尘，净化室外空气。厂区管网布置在绿化带地下，充分利用土地资源。3.4交通运输⑴库区运输仓库设置2台电动叉车，厂区设置2台电动叉车，共需要2+2=4台叉车⑵厂外运输：年最大运入量：3000吨年最大运出量：2000吨年最大总运输量：5000吨日最大运输量：20吨按照1天往返2次，每台5吨货车日运输能力为10吨/日，20/10=2台可以满足运输要求。本工程需要2台运输车辆，运输高峰出现运力不足部分，靠药厂原有车辆以及社会运力解决。3.5土建新建项目一期为片剂生产车间、颗粒剂与胶囊剂生产车间、办公与质检化验楼、生活楼（含食堂、倒班宿舍）、仓库、危险品库、动力站（含变电、锅炉、机修车间）、门卫（两个）。新建项目二期为巴布剂生产车间、粉针剂生产车间、中草药栽培车间、研发中心等。具体内容见建筑物一览表。（1）主要建构筑物一览表表29.建筑物一览表序号名称占地面积m2建筑面积m2层数层高m基础形式结构形式一期土建工程1片剂生产车间单层6独立基础框架结构2胶囊颗粒剂车间单层6独立基础框架结构3办公质检楼三层4独立基础框架结构4生活楼三层4独立基础框架结构5危险品库单层4.5毛石基础框架结构第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告6动力站单层4.5毛石基础砌体结构7锅炉房单层6毛石基础砌体结构8污水站毛石基础砌体结构9消防水池毛石基础砌体结构10生活水池毛石基础砌体结构11门卫一单层3.6毛石基础砌体结构12门卫二单层3.6毛石基础砌体结构二期土建工程13巴布剂生产车间单层6独立基础框架结构14冻干粉针车间单层6独立基础框架结构15中草药栽培车间单层5独立基础框架结构16研发中心高层独立基础框架结构基础持力层为基岩，承载力170-500kPa（2）基本情况工程所在地区自然条件：常年主导风向：北风；地震烈度：6级。设计要求：厂房个别房间有防腐蚀要求。各建筑物耐火等级均为二级。片剂生产车间、颗粒剂与胶囊剂生产车间、布剂生产车间、粉针剂生产车间为洁净厂房。（3）建筑设计洁净厂房特殊要求：为了保证净化要求，将洁净生产区设在中间，并用密闭性好的彩钢板隔断，避免了外窗及散热器对生产车间的污染；洁净区的生产人员需经过严格的卫生通道，物料经过传递窗或外清、气闸进入洁净区，达到净化要求。为保证洁净度，车间内墙面、棚面、地面的表面要保证平整、光滑、不起灰、避免眩光；阴阳角做成圆角，洁净区内隔断本身及其与墙、地、棚交接处要保证良好的气密性；有防腐要求房间地面为环氧自流平地坪涂料或PVC，一般辅助房间为水磨石地面。车间内墙面为亚光瓷釉涂料或瓷砖。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告车间内部隔断采用复合彩钢板，内部填充材料应无毒、无味，并且应满足防火要求。隔断本身及其与窗、地、棚交接处用密封胶密封，保证良好气密性，并用相应配件做成圆角。吊顶采用复合彩钢板吊顶。车间内门除有防火要求采用防火门外，其它均采用彩板门。车间内窗采用不锈钢固定窗、外窗为单框中空玻璃保温塑钢窗。车间通道要求：卫生间地面采用地砖、墙面采用瓷砖、棚面采用塑板入口地面：大理石地面棚面：内墙涂料。墙面：内墙涂料。地面：水磨石地面铜条分格。内门：玻璃钢门外墙：290厚陶粒砼。内墙：190厚陶粒砼内贴70厚苯板。外门：不锈钢门及保温门。外窗：塑钢窗。外墙装修：彩色面砖。屋面防水：柔性卷材屋面防水。动力站、污水站、仓库要求：每座多层仓库设置两部2吨货梯，其中要求有一部货梯轿厢可容纳叉车。卫生间地面采用地砖、墙面采用瓷砖、棚面采用塑板棚面：喷大白浆。墙面：喷大白浆。地面：水磨石地面或混凝土地面。内门：木门外墙：290厚陶粒砼。内墙：190厚陶粒砼。外门：保温门。外窗：塑钢窗。外墙装修：乳白色外墙面砖。屋面防水：柔性卷材屋面防水。质检化验楼、办公楼要求：卫生间地面采用地砖、墙面采用瓷砖、棚面采用塑板第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告入口地面：大理石地面棚面：乳胶漆。墙面：乳胶漆。办公地面：复合地板。内门：木门外墙：290厚陶粒砼。内墙：190厚陶粒砼。隔断：彩铝玻璃隔断外门：不锈钢门及保温门。外窗：塑钢窗。外墙：主要入口部位采用铝板，其它外墙采用彩色面砖。屋面防水：柔性卷材屋面防水。结构设计要求：各单体具体结构形式、基础形式，见建筑物一览表，办公楼基础埋深2.0米，其它基础埋深1.5米。框架结构柱距6.0～7.5米。长度超过55米的建筑，设置温度缝，缝宽要求满足抗震要求。附图：厂区总平面布置图。3.6给水排水设计（1）给水工程表30.生产生活用水量表序号水的类别与用水部门技术条件用量(m3)水质水压MPa水温℃小时最大小时最小日用量1片剂生产车间生产国家饮用水标准0.3常温4.5324生活国家饮用水标准0.3常温0.50.252循环补国家饮用水标准0.3常温44322颗粒、胶囊剂车间生产国家饮用水标准0.3常温4.5324生活国家饮用水标准0.3常温0.50.252循环补国家饮用水标准0.3常温44323巴布剂生产车间生产国家饮用水标准0.3常温4.5324生活国家饮用水标准0.3常温0.50.252第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告循环补国家饮用水标准0.3常温44324冻干粉针车间生产国家饮用水标准0.3常温12848生活国家饮用水标准0.3常温0.50.252循环补国家饮用水标准0.3常温44325办公与质检楼化验国家饮用水标准0.3常温0.120.060.45生活国家饮用水标准0.3常温10.546生活楼生活国家饮用水标准0.3常温2187食堂生活国家饮用水标准0.3常温2188动力站生活国家饮用水标准0.3常温0.120.060.459锅炉房生产国家饮用水标准0.3常温52.52010污水站生活国家饮用水标准0.3常温0.120.060.4511门卫生活国家饮用水标准0.3常温0.120.060.4512厂区浇洒及绿化生活国家饮用水标准0.3常温10101013未预见水量国家饮用水标准0.3常温532041327.8本工程：最高日用水量327.8m3/d；最大时用水量41m3/h。表31.循环水量表序号用水部门技术参数用量m3水质水压MPa水温℃小时最大1片剂生产车间空调冷机循环水0.30＜301802颗粒胶囊剂车间空调冷机循环水0.30＜301803巴布剂车间空调冷机循环水0.30＜301804冻干粉针车间空调冷机循环水0.30＜30180720给水方案（消防给水见消防专章）水源为市政水，给水管径DN200，供水压力0.4MPa,水质符合国家生活饮用水卫生标准。市政水经二次加压后供本次工程使用，能够满足本次工程生产、生活用水需要。循环冷却水冷水机组及工艺设备：第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告冷却水采用循环冷却水，循环水泵及循环水处理设施设于循环水间内，冷却塔置于屋面。（2）排水工程①本次工程排水量表表32.排水量表序号用水部门技术参数排放量（m3/d）1本次工程常温常压间断160②本次工程所排污水经新建污水站处理达标后排放。③雨水与污水采用分流制，厂区雨水经重力自流汇至厂外雨水系统。3.7供电说明本项目一期工程用电负荷较小，可直接采用箱式变压。（1）消防水泵、防排烟风机、应急照明及其他消防等用电设备属二级负荷，采用专线供电，并在末级设备用电源自动投入装置保证供电，而厂区内其它用电设备均属三级负荷，对供电无特殊要求。（2）厂区各单体均采用低压进户，电源电压为380/220V三相四线制，属TN-S系统，低压电源均引自箱式变压柜，车间的工艺用电、空调用电、照明用电均从箱式变压柜单独进线。其他单体均为一路电源由箱式变压柜直接引来。消防水泵、防排烟风机、应急照明及其他消防等用电设备采用专用双回路供电。（3）厂区供电线路：厂区外线均采用电力电缆直埋敷设，从箱式变压柜引至各用电单位。（4）动力配电及照明①各车间配电均选用低压配电屏，落地安装在槽钢上，以放射式配电方式向各用电设备供电。车间动力配线选用电力电缆，敷设在吊顶内的电缆桥架里,电缆出桥架穿镀锌钢管保护，沿地、沿墙、沿棚暗敷设至用电设备。用电量较大的设备由配电屏直接供电，现场设置动力配电箱向用电量较小的设备及插座配电。办公质检化验楼、仓库、食堂，礼堂、污水站、锅炉房、动力站等选用低压配电屏，落地安装在槽钢上，以放射式配电方式向各用电设备供电。用电量较大的设备由配电屏直接供电，现场设置动力配电箱向用电量较小的设备及插座配电。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告门卫选用XLR-20-1型动力配电箱，嵌墙安装，以放射式配电方式向各用电设备供电。危险品库选用XLR-20-4型动力配电箱，挂墙明装，以放射式配电方式向各用电设备供电。②照明配电选用照明箱，嵌墙安装底边距地1.5M。照明配线采用绝缘导线，穿镀锌钢管保护，沿棚、沿墙暗敷设。防爆间选用防爆型灯具及设备。③一般房间选用节能型日光灯照度设计在150～200LX，洁净区内选用净化灯（吸顶式安装）,主要房间照度设计在300LX以上。④潮湿多尘的场所选用防水防尘灯，楼梯间、楼层的转角处、走廊中间均设置自带蓄电池的应急照明，持续放电时间不小于30min。在走道和疏散口设疏散指示标志。（5）漏电保护①在潮湿场所的电气设备加装漏电保护器或选用漏电保护开关保护,严防漏电事故确保安全。②在插座回路、插座箱回路选用带漏电保护开关保护,严防漏电事故确保安全。3.8通信设计范围及内容包括电话系统，火灾自动报警系统。⑴电话系统根据厂生产规模及要求，设置自动交换机一台，容量为100门，可以满足厂区需求。机房位置位于办公楼一层。设置话务台，交换机室，电瓶室，维修间，设备库房，更衣室。话务台、交换机室及维修间需采用防静电地板。办公楼化验楼各办公室均设置电话出线盒，便于内部联系及与外界沟通。各生产车间及辅助建筑的重要岗位设置电话出线盒。各车间洁净区至少设置一部内线电话。对重要且不宜设置电话分线盒的岗位，需设置移动对讲机。防爆区如需设置电话出线盒，须做防爆处理。⑵火灾自动报警系统①各重要单位消防值班室分别设置火灾报警控制器。在洁净区及重要生产岗位设感烟型火灾探测器，在出口附近设手动报警按钮，火灾初期报警。前处理提取车间采用防爆设备并设置可燃气体探测系统。②主要出入口设置安全出口灯，走廊设置疏散指示灯。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告③在消火栓箱内设警铃，设消防按钮，设信号灯，火灾时声光报警及时起动消防水泵。④火灾报警后，消防控制室应根据火灾情况控制相关层的正压送风阀及排烟阀、电动防火阀、并启动相应加压送风机、排烟风机，排烟阀280℃熔断关闭，防火阀70℃熔断关闭，阀、风机的动作信号要反馈至消防控制室。在消防控制室，对消火栓泵、自动喷洒泵、加压送风机、排烟风机，既可通过现场模块进行自动控制也可在联动控制台上通过硬线手动控制，并接收其返馈信号。⑤不设专职人员，通讯部分由厂话务员负责维修管理，火灾报警部分由车间值班人员负责，日常维修由车间电气人员兼管。3.9仪表及自动控制①控制水平自动化控制系统采用了SIEMENS监控系统，本系统为一个集散兼优的中央监视系统，并采用直接数字式控制，扩展容易，只需添加单元无需更改数字式控制器，具有可编写程序功能，可独立监控有关设备，不需要经过处理机处理，并可就地显示该DDC所监视的温度、湿度及设备工作状态等。直接数字式控制器内配置电池，供应记忆体72小时程序保护，当主机发生任何故障时，各分站直接通过操作站提供图形操作界面，可进行人机对话。②仪表选型重要部位的检测仪表采用进口产品，其它仪表选为国产知名品牌产品，所有仪表均为电动仪表。③供电电源仪表供电，单相220VAC，50HZ，功率：1KW3.10采暖、通风及空调（1）厂区环境和生产特点本工程地处辽宁省本溪经济技术开发区生物医药产业基地，厂区外部环境良好。本工程范围包括片剂生产车间、胶囊与颗粒剂生产车间、巴布剂生产车间、冻干粉针生产车间、中草药栽培车间、办公质检化验楼、生活楼（含食堂和倒班宿舍）、仓库、动力站（含配电、锅炉、机修车间）、危险品库、门卫、污水处理站及厂区管网。其中第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告片剂生产车间、胶囊与颗粒剂生产车间、巴布剂生产车间、冻干粉针生产车间的一些生产过程需要在洁净环境下完成。为保证车间室内空气参数需设置净化空调系统、舒适空调系统及通风系统，本工程中的净化空调系统、一般空调系统及通风系统均按照GMP要求、工艺要求及工程具体情况而设置。（2）设计原则及设计方案设计原则：a.根据工艺条件及使用功能划分空调系统。b.不同的净化级别设置独立的空调系统室内空气设计参数：a.净化空调系统夏季室内控制温度：24～26℃夏季室内控制相对湿度：55～65%冬季室内控制温度：18～20℃冬季室内控制相对湿度：45～55%b.一般空调系统夏季室内控制温度：≤26℃冬季室内控制温度：≥18℃设计方案：a.空调系统车间净化空调系统采用定风量定新风比一次回风系统，空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤送至房间。车间舒适空调系统采用定风量定新风比一次回风系统，空气经过初效、中效过滤器二级过滤送至房间。办公楼、质检化验楼及食堂大礼堂采用风冷变频多联机空调系统。b.通风与除尘车间内所有产生粉尘的房间均设除尘系统，排风经除尘机组过滤后排至室外，产生余热、余湿及异味的房间设排风机组排至室外；车间及仓库需通风岗位设全面通风系统。c.净化空调房间压差控制净化区域保持正压，净化区内局部产尘及湿负荷较大房间保持相对负压。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告不同净化级别区域压差≥10Pa净化区域正压最低房间与室外压差≥10Pa。d.冷热媒来源及参数车间空调冷媒采用低温水，供水温度为7℃，回水温度为12℃，由各车间冷水机房内设置的水冷冷水机组提供；其它空调建筑冷媒采用低温水，供水温度为7℃，回水温度为12℃，由各自水冷冷水机组提供。车间空调热媒采用0.3Mpa饱和蒸汽，由锅炉房提供的饱和蒸汽减压后使用。e.排烟系统简述在各建筑疏散走廊设防排烟系统，采用排烟专用机（耐温280℃30min），在排烟风机入口处的总管上设置。当烟气温度超过280℃时能自行关闭的排烟防火阀,该阀与排烟风机连锁,当该阀关闭时,排烟风机能停止运转。3.11供热⑴本工程为新建工程，厂区周围无热源供应单位，故新建锅炉房，以满足工厂用热要求。厂区热力管道采用直埋敷设，蒸汽管道及凝结水管道均采用预制聚氨酯保温无缝钢管。⑵一期工程选用1台额定蒸发量为2t/h的环保秸秆蒸汽锅炉。预留二期工程1台额定蒸发量为5t/h的环保秸秆蒸汽锅炉位置。⑶为节约能源，锅炉房内蒸汽及凝结水管道热水管道均采用离心玻璃棉保温材料保温，锅炉房内设凝结水回收装置，凝结水回收率为60～70%。⑷锅炉补水采用软化水。3.12辅助生产装置（1）仓库本工程新建仓库，用于全厂原辅料、包装材料、成品的存放。（2）中心化验室根据《药品生产质理管理规范》的要求，药品生产企业必须设置独立的产品质量检测系统负责生产全过程的质量检测、管理。本项目新建质检化验楼一座，化验室设有无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室、第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告化测室、仪器室、天平室、标准液室、高温室、常温留样和阴凉留样观察室等，其功能主要负责原辅料及成品的理化分析及卫生学检查；质量全过程跟踪、控制和管理，负责对企业所有原、辅料、包装材料及成品的抽样分析和新药研制开发，以保证产品质量。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告六、主要原辅材料消耗及供应本项目生产所用原料立足国内，主要原辅材料可在省内解决，而且价格低廉，货源充足。1.主要原辅材料及包装材料年耗量表33.胶囊（年产量4亿粒）表序号材料单位年耗备注一原辅材料1别嘌醇kg100002伊曲康唑kg100003烟酸kg150004辛伐他汀kg4005氯雷他定kg4006硫酸伪麻黄碱kg96007非诺贝特kg100008泮托拉唑钠kg16009多潘立酮kg80010卡马西平kg400011微晶纤维素kg1913412羟丙甲基纤维素kg120013乙基纤维素kg93214NE30Dkg191915聚乙二醇6000kg47616滑石粉kg46317甘露醇kg285618羧甲基淀粉钠kg57219十二烷基硫酸钠kg7020聚维酮kg9021乳糖kg133622黄原胶kg26423低取代羟丙甲基纤维素kg36024氧化镁kg40第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告二包装材料1空心胶囊万粒410002胶带卷5003小盒万个10004说明书万张10005装箱单万张56垫板万张107大箱万个58合格证万张59PVC吨5510铝箔吨1511打包带吨5表34.片剂（年产量4亿片）表序号材料单位年耗单价一原辅材料1联苯双酯kg457.52尼莫地平kg18303辛伐他汀kg12204桂利嗪kg15255茴拉西坦Kg61006甲钴胺kg30.57微晶纤维素kg150008硬脂酸镁kg32.949滑石粉kg457510羧甲基淀粉钠kg366011LudipressKg63735.2412PolyplasdoneXLkg658813KollidonVA64Kg3934514微粉硅胶kg98.82第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告15欧巴代ⅡKg988.216欧巴代AMBKg1830二包装材料1胶带卷8002小盒万个16003说明书万张16004装箱单万张85垫板万张166大箱万个87合格证万张88PVC吨889铝箔吨2410打包带吨8表35.颗粒剂（年产量2000万袋）表序号材料单位年耗备注一原辅材料1当归kg151172川芎kg144053桃仁kg10514甘草（炙）kg52105干姜（炭）kg6576益母草kg223537红花kg74708当归(酒炒)kg135869香附(醋制)kg1358610白芍(炒)kg1358611丹参kg1358612延胡索(醋制)kg1224013川楝子(炒)kg12240第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告14炙甘草kg542615木香kg86416刺五加kg5440017金银花kg910718连翘kg910719薄荷kg546420荆芥kg364321淡豆豉kg455422牛蒡子（炒）kg546423桔梗kg546424淡竹叶kg364325板蓝根kg47600合计kg29982626蔗糖kg10059527糊精kg4580928红糖kg17000合计kg163404总计kg463230二包装材料1复合膜吨122胶带卷2003小盒万个2004说明书万张2005装箱单万张26垫板万张47大箱万个28合格证万张29打包带吨2第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告表36.冻干粉针剂（年产量2000万支）表序号材料单位年耗备注一原辅材料1丹参kg2200002西洋参kg1600003甘露醇kg20004右旋糖酐kg20005二包装材料1胶带卷2002小盒万个2003说明书万张2004装箱单万张55垫板万张106大箱万个57合格证万张58打包带吨5表37.巴布剂（年产量1亿贴）表序号材料单位年耗备注一原辅材料1黄柏Kg980392红花Kg980393延胡索Kg980394白芷Kg196085儿茶Kg196086樟脑Kg42487薄荷脑Kg81708冰片Kg58829水杨酸甲酯Kg817010明胶Kg930011羧甲基纤维素钠Kg46500第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告12聚丙烯酸钠Kg2480013聚乙烯吡咯烷酮Kg930014卡波姆Kg930015甘油Kg9300016聚乙烯醇Kg3100017西黄芪胶Kg9300二包装材料1胶带卷3002中盒万个5003说明书万张5004装箱单万张55垫板万张106大箱万个57合格证万张58打包带吨56.天赢虫草原辅料消耗每生产周期需大米等到谷物原料10吨，各类辅料10kg。表38.公用系统消耗量表序号系统名称规格单位年用量备注1水符合饮用水标准m3/年650002电380V/220V/50HZKwh/年1850000.3蒸汽0.3Mpat/年7800第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告七、节能1.设计依据（1）中华人民共和国节约能源法（2）中华人民共和国清洁生产法（3）中华人民共和国可再生能源法（4）中国节能技术政策大纲（5）评价企业合理用电技术导则GB3485（6）评价企业合理用热技术导则GB3486（7）评价企业合理用水技术导则GB-7119（8）企业能源计量器具配备和管理导则（9）国家发展和改革委员会文件“国家发展改革委关于加强固定资产项目节能评估和审查工作的通知”发改投资[2006]2787号2.节能措施综述2.1工艺专业节能措施（1）工艺设备选型方面，尽量选用国内先进设备，缩小净化区面积，不仅可以提高产品质量和生产能力，而且又能减少能耗。（2）采用先进的生产工艺，合理布局工艺流程，减少物料迂回运输。（3）加强热力管道保温，杜绝跑、冒、滴、漏现象，减少能耗损失。2.2暖通专业节能措施（1）冷水机组采用螺杆机组，该机组在10～100％能量范围内自动调节控制，减少浪费。（2）空调风管及冷水管道采用保温材料保温，减少能耗。（3）蒸汽及凝结水管道、热水管道均采用预制聚氨酯保温无缝钢管，杜绝跑、冒、滴、漏现象，减少能耗损失。（4）采用闭式冷冻水系统，高位膨胀水箱补水定压。（5）洁净空调系统初效空气过滤器初阻力小于50Pa，粒径≥5微米计数效率：80%＞E≥20%；中效空气过滤器初阻力小于80Pa，粒径≥1微米计数效率：70%＞E≥20%。（6）空调机采用新型高效离心风机，节能10%以上。（7）空调机组、水泵、均安装变频装置，可根据负荷调节电机转速，节约能源。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告（8）锅炉房设蒸汽计量装置。（9）办公及化验楼、食堂采用变频多联机空调制冷。2.3电气专业节能措施（1）选高效节能的电气设备（选节能型电力变压器即SC10型,选Y系列电动机拖动生产机械，选高效节能灯具）。（2）加强用电管理,设备要配套严禁大马拉小车，限止跑空车，降低空载损耗。（3）采用电容自动补偿屏进行无功功率补偿，使cosф保持在0.9以上,降低线路损耗。（4）积极推广节电措施，大交流接触器采用无声运行，交流电焊机加装空载限电器。（5）空调风机和排风机均加装变频调速装置、通过调节变频器频率改变空调机组送排风量，从而达到节能的目的。（6）照明主要选用T5型节能荧光灯，配电子镇流器。利用自然光，保证房间良好通风，从而减少照明、空调耗电起到节能作用。2.4给排水专业节能措施⑴给水引入管设水表计量，单体引入管及主要用水设备均设水表计量。⑵本次工程新水年用水65000m3,卫生器具及给水阀采用国家认可的节水型产品，可节约用水20%,年节约用水15000m3。⑶工艺设备及空调冷水机组冷却水采用循环冷却水，循环水量720m3/h，年重复用水量1440000m3。⑷全厂供水采用无负压节能供水设备，充分利用市政管网水压，可节能60%。2.5建筑专业节能措施本工程建筑节能设计原则是：保证和改善建筑质量和室内热环境，严格执行有关建筑节能技术标准，提高建筑物的保温、隔热性能，充分利用自然采光和自然通风的能力，确保单位建筑面积能耗达标。根据公共建筑节能设计标准（GB50189-2005）规定，建筑物采用节能型墙体和屋面。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告八、环境保护1.设计依据国务院环境保护委员会等部门关于颁发《建设项目环境保护设计规定》的通知（87）国环字第002号。有关环境保护的法令、法规、标准等。2.区域环境质量现状项目选址辽宁省本溪经济技术开发区生物医药产业基地，距沈阳43公里、距沈阳桃仙机场30公里、距本溪21公里、距抚顺45公里、距辽阳56公里、距丹东大东港260公里、距营口港250公里、距大连港430公里。项目周遍环境良好，东南、东北与辽宁科技大学比邻，西南与医科大学临床研究学院隔沈本产业大道连理相接，西北与华邦公司相临。厂区呈矩形，东西长约350米，南北宽约170米，占地面积61888平方米。周围无污染源，适宜项目建设。该地区属温带季风气候，四季冷暖干湿分明，冬季多西北季风，夏季多东南季风，最大风速为21米／秒，年平均气温7-8℃，夏季暖湿多雨，七月份平均气温为24.3℃，历史最高气温为37.3℃，冬季晴寒少雪，一月份平均气温－11.4℃，历史最低气温为－33.6℃，一年中7、8、9月为雨季，年平均降雨量为800mm，年积温3300℃，无霜期145天。据初步地质勘探资料，园区内分为两个工程地质区，沙河两侧为堆积谷地平原区，其余地带为构造侵蚀中低山脉为主。第四纪：地层比较简单，厚约5—6米，由上而下主要分三层：1、粉质粘土、2、砾和粗沙、3、卵石。基岩：岩层呈向斜扬起形态出现，由上而下为页岩、灰岩、页岩、砂岩。构造：该地断层及节理裂隙不发育，仅有F4断层斜穿，该地段基岩为紧闭扭转断层，对工程建筑影响不大，没有不良地质现象。冻土深度为1.3米左右，地耐力在170-500kPa／m2。该地地下水较为丰富。灰岩是地下水的潜水层，西部尚有下压性大断层，横穿红旗沟小河及砂河，断层带水较多，如果开采断层及地层水，两口井日产两千吨水是可以的。第四纪地层受大气降水及小河水渗流作用，地下水位在2.5米左右。据国家地震局（1991）016号文件及辽宁省地震局对本溪裂变复核结果，本区属于6度设防区。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告3.主要污染源及主要污染物3.1废水本项目建成后废水排放总量约160m3/d。生产废水约100m3/d，主要来自于设备、地面冲洗水。生活污水，食堂餐饮废水先经隔油池沉渣后与生活污水一起经化粪池预处理后，再排入厂区污水处理站处理达标后排放。3.2噪声本项目主要生产设备单机工作噪声强度均较低，相对噪声强度较高的设备主要有空压机和水泵。3.3粉尘生产过程产生少量粉尘。3.4烟尘新建锅炉房一座，内置1台额定蒸发量为2t/h的环保秸秆蒸汽锅炉。预留二期工程1台额定蒸发量为5t/h的环保秸秆蒸汽锅炉位置。3.5厨房油烟食堂在烹饪过程中产生少量油烟。3.6废渣本项目固体废弃物主要是生活垃圾等。3.7恶臭污水处理站污水处理过程中产生一定的臭气味。4.设计采用的环境保护标准4.1污水排放采用GB8978-1996《污水综合排放标准》中一级标准。表39.污水综合排放标准表BOD5CODcrSS20mg/L100mg/L70mg/L4.2厂区环境噪声采用GB3096-2008《声环境质量标准》中二类标准。表40.声环境质量标准表昼间夜间60dB(A)50dB(A)4.3第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告厂界噪声采用GB12348-2008《工业企业厂界噪声排放标准》二类标准。表41.工业企业厂界噪声排放标准表昼间夜间60dB(A)50dB(A)4.4生产过程粉尘排放执行GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》中二级标准。4.5锅炉烟尘排放执行GB13271-2001《锅炉大气污染物排放标准》中二类区Ⅱ时段标准。表42.锅炉大气污染物排放标准表烟尘排放浓度mg/Nm3二氧化硫排放浓度mg/Nm32009004.6食堂油烟排放执行GB18483-2001《饮食业油烟排放标准》，最高允许排放浓度2.0mg/Nm3。4.7恶臭气味执行GB14554-93《恶臭污染物排放标准》中新改扩建二级臭气浓度20的要求。5.控制污染的初方案—见该项目《环评影响报告书》第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告九、职业安全卫生1.设计依据工业企业设计卫生标准GBZ1-2002化工企业安全卫生设计规定HG20571-95工业场所有害因素职业接触限值GBZ2-2002生活饮用水卫生标准GB5749-2006药品生产质量管理规范（1998年修订）建筑设计防火规范GB50016-2006洁净厂房设计规范GB50073-2001医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008建筑物防雷设计规范GB50057-94（2000年修订版）建筑照明设计标准GB50034-2004工业与民用电力装置的接地设计规范GBJ65-83采暖通风和空气调节设计规范GB50019-2003工业企业厂界环境噪声排放标准GB12348-2008工业企业噪声控制设计规范GBJ87-952.工程概述1.本工程设计所承担的任务及范围本项目为某制药有限公司新厂区建设项目。主要生产车间为固体制剂车间、冻干粉针剂车间、巴布剂车间，车间生产环境对尘埃粒子及温、湿度均有要求。根据安全卫生设计规定要求，建设项目工程设计应贯彻“安全第一、预防为主”的方针，职业安全卫生设施必须遵循与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的三同时方针。3.危害因素3.1自然条件对本工程的主要危害自然条件中雷电、静电、暴雨会对其造成危害,在设计中建筑物及设备均设置了可靠的安全接地装置，屋面设避雷网，构成防雷接地保护系统。3.2生产过程中的职业危害因素本工程生产过程中的职业危害分以下六部分：①传动设备④发热设备及管道第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告②受压设备⑤化学物品③电器设备及静电⑥噪声4.安全措施职业安全卫生设计中采用的主要防范措施4.1职业安全本工程的生产操作人员上岗前必须进行劳动安全教育，生产时严格遵守各岗位的工艺规程并按岗位操作法操作，同时要严格注意下列事项：(1)传动设备机械传动设备的传动部位设置可靠的防护装置，严防超负荷带病运转；不可用手触摸传动部位，清理机器或排除故障、注油等必须停车进行；检修设备时，要切断电源停车，不准一人检车，另一人起动电机，以防发生事故。(2)受压设备受压设备严禁撞击敲打，要定期试压检查，不准超温、超压；受压设备要装有压力表、安全阀，而且要定期检查，防止失灵；拆卸设备时必须将设备内压力降至零才可进行拆卸。(3)电器设备电器设备、控制元件要安装防火、防潮和防热装置，并设置可靠的接地装置；一切电器设备发生故障时，必须通知值班电工、仪表工进行修理；如发现电器设备有焦糊味冒火花时应立即拉下电闸，通知值班电工检修。(4)化学物品凡有毒及腐蚀性的化学物品，必须建立严格的发放贮存制度，要有专人管理，贮存量有一定限度；在使用酸、碱腐蚀性物质时，为防止灼伤人体，操作时必须穿戴好防护用品，并严格按操作规程操作。(5)发热设备对发热设备及管道一律采用保温措施，以防干扰环境温度及避免烫伤事故发生；相关岗位的操作人员应加强安全技术教育，严格按工艺规程操作，确保质量及安全。(6)对于噪声大的设备如空压机等，在设计中采取单独房间设置，以防干扰周围环境和其它岗位。4.2工业企业卫生第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告（1）工作岗位及通道宽敞并设有足够的照明设备；（2）洁净生产区设有空调设施对温度及湿度进行调节，以保证产品质量，一般生产区设置了舒适性空调以改善操作工人的劳动环境；（3）对于湿度较大房间，设有排潮设施以保证工人的操作环境；（4）洁净厂房内的下水设置了可靠的液封装置；（5）车间的进出口设电击杀虫灯以防飞虫进入。5.劳动安全卫生机构人员配置本工程设置1名专职管理人员，负责监督和检查本企业的生产部门的安全卫生工作。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告十、消防1.设计依据（1）《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)（2）《建筑灭火器配置设计规范》(GBJ50140-2005)（3）《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）（4）建设单位提供的厂区平面图2.工程概述生产车间生产类别为丙类生产。厂区内建筑物均为II级耐火等级建筑。3.专业设计对消防要求的考虑和采取措施3.1总图建筑物之间距离大于10米，满足丙类生产的二级耐火等级建筑物间防火间距不小于10米的要求。厂区内部设环形消防车道，厂区道路满足消防要求。3.2建筑消防①厂区内主要生产车间为固体制剂车间、冻干粉针剂车间等，结构形式为现浇钢筋混凝土框架结构和局部混合结构，承重构件为混凝土柱、梁、板，吊顶、隔断均为非燃烧材料，满足二级耐火等级对构件的要求。②丙类厂房II级耐火等级的多层厂房防火分区最大允许占地面积为4000m2。本工程每个生产车间均满足该要求。防火分区之间的们采用甲级防火门，空调机房门为乙级防火门。③丙类生产车间安全疏散距离不大于60米，本工程每个生产车间均满足该要求。洁净厂房疏散走道两侧彩钢板隔墙及疏散走道上部彩钢板吊顶耐火极限不低于1小时。一般房间隔墙耐火极限不低于0.5小时，吊顶耐火极限不低于0.5小时。洁净生产和一般生产区域的隔墙和顶棚的耐火极限不低于1小时，隔墙上的门窗不低于0.6小时。本工程每个生产车间均满足相应要求。④建筑物内按《建筑灭火器配置设计规范》配置小型灭火器。⑤建筑物消防疏散门，消防通道，楼梯，构件的耐火极限等均按《建筑设计防火规范》执行。3.3消防给水第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告厂区供水为市政管网，厂区内设消防储备水池，并设虹吸破坏管确保消防储备水不被挪用。消防水泵设两台，一开一备。厂区消防给水与生产生活给水各为独立系统，采用DN150高压给水铸铁管环状直接敷设，于厂区内主要路口设地下式消火栓，其间距不超过120米，保护半径为150米，每个消火栓出水量为10-15L/s。生产车间及办公楼等建筑物内按规范设计室内消火栓，消防总管从厂区水泵房直接进户，与生产、生活各为独立系统，室内消防水量为10L/s，消火栓栓口口径为DN65，水枪喷嘴口径为19mm。消火栓采用环状管网，双水枪入户，每个消火栓间距小于30米，水龙带长25米，达到《建筑设计防火规范》要求。3.4通风及空调消防⑴空调及通风管道均采用镀锌钢板制作，由难燃B1级保温材料保温。⑵空调送、回风管道穿空调机房及防火墙处均设防火阀，防火阀70℃关闭，并输出电信号，可声光报警，并与空调风机联锁，火灾时关闭空调风机。⑶疏散走廊设防排烟系统，采用排烟专用风机（耐温280度30min）。3.5电气消防（1）消防控制室①本工程消防控制室设有直接通往室外的出口。②消防控制室的报警控制设备为火灾报警控制主机。③消防控制室可接收感烟、感温、可燃气体等探测器的火灾报警信号及水流指示器、检修阀、压力报警阀、手动报警按钮、消火栓按钮的动作信号。④消防控制室可联动控制所有与消防有关的设备。（2）火灾自动报警系统①探测器:烟尘较大的场所设置感温探测器,一般场所设置感烟探测器。②在出口附近设手动报警按钮火灾初期报警。③设诱导灯，走廊中间及转角处设应急灯，安全出口设疏散指示灯，利于人员疏散和扑灭火灾。④在消火栓箱设声光报警装置，设消防按钮，火灾时声光报警及时起动消防水泵。（3）消防联动控制第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告火灾报警后，消防控制室应根据火灾情况控制相关层的正压送风阀及排烟阀、电动防火阀、并启动相应加压送风机、排烟风机，排烟阀280℃熔断关闭，防火阀70℃熔断关闭，阀、风机的动作信号要反馈至消防控制室。在消防控制室，对消火栓泵、自动喷洒泵、加压送风机、排烟风机等，既可通过现场模块进行自动控制也可在联动控制台上手动控制，并接收其返馈信号。（4）消防直通对讲电话系统：在消防控制室内设置消防直通对讲电话总机，除在各层的手动报警按钮处设置消防直通对讲电话插孔外，在配电室、消防值班管理室、空调机房等处设置消防直通对讲电话分机，专用对讲电话分机底距地1.4m。（5）电源①消防水泵、防排烟风机等消防用电设备属二级负荷，采用专线供电并在末级设备用电源自动投入装置，保证供电。②消防主电源引自厂区变电所低压母线，消防备用电源引自柴油发电机组。发电机组选自启动型，正常电源停电后，柴油发电机组将在15S内自启动，满足消防用电要求。（6）接地①本工程低压配电系统采用TN-S系统,设置专用保护线(PE).凡正常不带电而绝缘损害时可能带电的电气设备的金属外壳,穿线金属管,电缆支架等均应与保护线可靠连接,从变配电所起把中性线与保护线(PE)严格分开。②空调风管、工艺设备等需接地部分均与接地系统可靠连接。③为减少人体接触电压,设置总等电位联结,淋浴间等潮湿场所需做局部等电位连接。供给插座回路均采用漏电开关保护。④总等电位联结应把保护干线,接地干线,各种金属管道如水管,以及建筑金属构件,钢筋混凝土基础等可靠连结,总等电位联结线采用-40X4镀锌扁钢,辅等电位联结应把所有能同时触及的电气设备外露可导电部分,各种金属管,楼板钢筋及所有保护线连接。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告十一、组织机构与人力资源配置1.组织机构某制药有限公司组织结构如下：某制药有限公司组织机构图董事长（董事会）总经理副总经理副总经理副总经理质量部质量保证生产部工程动力采购仓储生产车间市场开发售后服务产品开发部财务部人力资源部销售部行政部质量检验工程设备部设备维修第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告2.人力资源配置本项目全厂定员为432人，车间定员225人，生产辅助人员72人，行政管理及业务人员135人。年工作日：250天，单班生产。表43.片剂车间劳动定员表序号岗位班次定员（人）1粉碎过筛142混合制粒123颗粒干燥124批混125中间站116压片147包衣148铝塑包装149外包装12610其它12合计51表44.胶囊、颗粒剂车间劳动定员表序号岗位班次定员（人）1粉碎过筛142混合制粒123颗粒干燥124批混125中间站116包衣147胶囊充填148颗粒分装149瓶包装1410铝塑包装1411外包装12612其它12合计59第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告表45.冻干粉针剂车间劳动定员表序号岗位班次定员（人）1调剂142灌装143扎盖144洗瓶16冻干265外包装1266其它12合计52表46.巴布剂车间劳动定员表序号岗位班次定员（人）1调剂142涂布143其它1184包装1155其它12合计43表47.中草药栽培车间劳动定员表序号岗位班次定员（人）1栽培1202其它合计20表48.辅助生产岗位劳动定员表序号岗位班次定员（人）1制水162动力133空调164检验1205锅炉房366变电所36第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告7污水站368设备维修1159其它14合计72行政管理及业务人员135人。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告十二、项目实施规划1.建设工期项目两期规划，两年建成投产2.项目实施进度安排2.1一期工程进度安排①2009年10-11月可行性研究报告编制②2009年12月初步设计③2010年1-3月施工图设计④2010年3-8月设备购置⑤2010年4-8月土建施工⑥2010年9-12月内部装修、设备安装⑦2011年1-3月设备调试、试生产⑧2011年4-5月正式生产表49.项目实施进度表序号项目20092010201110-11121-33-89-121-34-5①可研编制②初步设计③施工设计④设备购置⑤土建施工⑥内部装修⑦试生产⑧正式生产2.2二期工程进度安排2012年底前完成。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告十三、投资估算及资金筹措1.投资估算本项目为某制药有限公司新建项目，经估算项目总投资为17000万元，其中建设资金为14000万元，流动资金为3000万元。详见总投资估算表：表50.总投资估算表单位：万元序号工程或费用名称估算值占总投资比例（%）建筑工程设备购置安装工程其它合计一第一部分工程费用2899.033986.641612.178497.8560.701生产车间1798.093130.431252.176180.6944.152生活办公楼（含化验室）523.92233.3057.53814.765.823动力站152.29404.42105.12661.834.734门卫17.981.270.8520.090.145环保装置224.84196.7159.01480.563.436厂区工程181.9020.52137.49339.912.43二第二部分工程费用4252.154252.1530.371开办费300.0070.002.142技术转让费3171.563644.5622.653勘察设计费80.4080.400.574人员培训费45.0012.000.325建设单位管理费150.0050.001.076城市建设配套费120.00120.000.867工程监理费60.0020.000.438土地购置费200.00200.001.439工器具购置费99.1029.100.7110其它26.0026.000.19第一、二部分合计2899.033986.641612.174252.1512750.0091.07三预备费300.00300.002.14基本预备费300.00300.002.14四建设期利息600.00600.004.29五铺底流动资金350.00350.002.50工程费用合计2899.033986.641612.175502.1514000.00100.00投资编制依据及说明（1）建筑工程部分是参照辽宁省建筑工程预算实物量定额，全国统一安装工程预算定额辽宁省单位估算表进行估算。（2）设备购置费依据设备规格按现行市场价格进行估列。（3）生产工器具等购置费按实际所需进行计算。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告2.资金筹措该项目计划总投资17000万元，其中建设投资14000万元，流动资金3000万元。资金来源为：企业自筹10000万元，申请银行贷款5000万元，申请扶持资金2000万元。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告十四、财务分析及评价1.编制依据本项目的经济分析与财务评价以国家计委和建设部颁发的《建设项目经济评价方法与参数》（第二版）为依据，并参照投资企业有关法规，现行财会制度及税制。2.投资计划本项目建设投资为14000万元，建设期2年，第一年用款占40%，第二年用款占60%。项目总投资17000万元，其中含铺底流动资金3000万元。3.总成本费用估算正常年份总成本费用为36263万元，年经营成本26700万元。每年的总成本费用详见“总成本费用表”。成本估算依据如下：A）原材料、燃料及动力消耗根据本项目设计确定。B）所有价格均含税。C）根据本企业具体情况，职工年平均工资额30000元/年，包括职工福利基金。D）折旧及摊销费计算，建筑物折旧年限为20年，净残值率为5%，机械设备折旧年限为10年，净残值率为5%，无形资产摊销年限为5年，递延资产摊销年限为5年。详见“固定资产折旧费估算表”及“无形及递延资产摊销费估算表”。E）修理费参照类似企业统计资料估算。约按固定资产投资的5%估算。F）其他制造费用及管理费用，参照同类企业资料及本项目实际情况估算。G）销售费用，按销售收入20%估算。4.经济效益4.1销售收入、销售税金及附加项目建设期2年，投产第一年生产负荷为60%，第二年生产负荷为80%，第三年达产。其后每年销售收入为50000万元，销售税金及附加4812万元。增值税率17%，城建税及教育费附加分别为增值税的7%和3%。详见“产品销售收入及销售税金估算表”。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告4.2利润计算年平均销售税金及附加4812万元年平均利润总额8925万元。年平均上缴所得税2945万元。年平均税后利润5979万元。详见“损益表”和“经济评价指标汇总表”。4.3企业借款偿还能力分析折旧摊销100%用于还款，税后利润留10%公积金、5%公益金后全部用于还款，借款偿还期4年（含建设期）。详见“借款还本付息计算表”和“资金来源与运用表”。5.不确定分析5.1盈亏平衡分析BEP（生产能力利用率）=年固定总成本/（年销售收入-年可变总成本-年销售税金及附加）×100%=23.34%该项目只要达到设计能力23.34%，企业就可以保本。由此可见本项目有较强的抗风险能力。5.2财务评价单因素敏感分析项目就新增投资、经营成本、销售价格和销售量的变化进行敏感性分析，详见“单因素敏感性分析表”。通过敏感性分析可以看出，本项目有较强的抗风险能力。6.评价与结论经济分析表明，本项目需项目总投资17000万元，全投资内部收益率达28.28%（税后），投资回收期5.5年（税后，含2年建设期），企业经济效益较好。不确定性分析也表明本项目具有较强的抗风险能力。综合上述，认为本项目在技术上和经济上是可行的。第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告附表附表1：经济评价指标汇总表单位：万元序号指标名称数量备注1项目总投资170001.1建设投资136501.1.1固定资产投资130501.1.2投资方向调节税1.1.3建设期利息6001.2流动资金33502资金总额170002.1建设资金136502.1.1自有资金100002.1.2长期借款2.1.3其他短期借款16502.1.4其他20002.2流动资金33502.2.1自有流动资金3000铺底流动资金2.2.2流动资金借款3503年平均销售收入500004年平均总成本费用362625年平均销售税金及附加48126年平均利润总额89257年平均所得税29458年平均税后利润5979第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告附表2：投资计划与资金筹措表单位：万元序号项目名称合计建设期投产期达产期第一年第二年第三年第四年第五年1投资计划14000560084001.1建设投资1305052207830　　　1.2投资方向调节税　　　　　　1.3建设期利息600300　300　　1.4流动资金350　　2501002资金筹措17000583836222514251325132.1自有资金1000056004400其中：用于流动资金　　　　　　2.2长期负债5000　5000　　　2.2.1长期借款或债券5000　5000　　　2.2.1.1银行贷款5000　5000　　　2.2.2长期应付款2.3流动资金借款2.4其他短期借款2.5其他（申请国债贴息资金）20002000第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告附表3：流动资金表单位：万元序号项目名称最低周转天数周转次数建设期投产期达产期第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年第11年第12年第13年第14年生产负荷60801001001001001001001001001001001流动资产1800240032003200320032003200320032003200320032001.1应收账款606800110414401440144014401440144014401440144014401.2存货846115215681568156815681568156815681568156815681.2.1原材料6063785527687687687687687687687687687681.2.2燃料1.2.3动力30121015191919191919191919191.2.4在产品5724658484848484848484848481.2.5产成品30124125277337337337337337337337337337331.3现金15241541441921921921921921921921921921922流动负债1982883843843843843843843843843843842.1应付账款30121982883843843843843843843843843843843流动资金1584208828002800280028002800280028002800280028004流动资金本年增加额15845047125自有流动资金150015003506流动资金借款第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告附表4：总成本费用计算表单位：万元序号项目名称合计建设期投产期达产期第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年第11年第12年第13年第14年0生产负荷（%）　　　60801001001001001001001001001001001生产成本285558　　1393915335257352573525735257352573525735257352573525203252031.1原材料234157　　1000011287212872128721287212872128721287212872128721287212871.2燃料　　　1.3动力9994.5　　400508.6908.6908.6908.6908.6908.6908.6908.6908.6908.6908.61.4工资及福利费8318.4　　693.2693.2693.2693.2693.2693.2693.2693.2693.2693.2693.2693.21.5其它分段作业成本　　　1.6制造费用33087.19　　2846284628462846284628462846284628462846231423141.6.1折旧费6971.2　　669.6669.6669.6669.6669.6669.6669.6669.6669.6669.6137.7137.71.6.2维简费　　　1.6.3修理费9264.41　　7727727727727727727727727727727727721.6.4其它制造费用16851.58　　1404140414041404140414041404140414041404140414042管理费用5491.75　　953.5953.5953.5953.5953.5103.3103.3103.3103.3103.3103.3103.32.1摊销费4252.15　　850.2850.2850.23850.2850.22.2其它管理费用1239.6　　103.3103.3103.3103.3103.3103.3103.3103.3103.3103.3103.3103.33销售费用127791.8　　50006617116171161711617116171161711617116171161711617116174财务费用1096.5　　30030049.6549.6549.6549.6549.6549.6549.6549.6549.6549.654.1利息支出1096.5　　30030049.6549.6549.6549.6549.6549.6549.6549.6549.6549.654.2其它　　　5总成本费用419937.5　　2371331050383883668836263362633626336263362633626335701357015.1可变成本369545　　1359520000335953359533595335953359533595335953359533595335955.2固定成本50392.5　　1011811050479347934793479347934793479347934260.64260.66经营成本303700　　167002000026700267002670026700267002670026700267002670026700第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告附表5：固定资产折旧表单位：万元序号项目名称折旧年限建设期投产期达产期第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年第11年第12年第13年第14年1固定资产合计　　　　　　　　　　　　　　　2原值合计　　　8497.848497.848497.848497.848497.848497.848497.848497.848497.848497.848497.848497.843折旧及维简费合计　　　669.58669.58669.58669.58669.58669.58669.58669.58669.58669.58137.7137.74净值合计　　　7828.267158.686489.15819.525149.944480.363810.783141.22471.621802.041664.341526.645房屋固定资产20　　　　　　　　　　　　　6原值　　　2899.032899.032899.032899.032899.032899.032899.032899.032899.032899.032899.032899.037折旧及维简费　　　137.70137.70137.70137.70137.70137.70137.70137.70137.70137.70137.70137.708净值　　　2761.332623.632485.932348.232210.532072.831935.131797.431659.731522.031384.331246.639设备固定资产10　　　　　　　　　　　　　10原值　　　5598.815598.815598.815598.815598.815598.815598.815598.815598.815598.815598.815598.8111折旧及维简费　　　531.88531.88531.88531.88531.88531.88531.88531.88531.88531.88　　12净值　　　5066.934535.054003.173471.292939.412407.531875.651343.77811.89280.01280.01280.01第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告附表6：无形及递延资产摊销表单位：万元序号项目名称摊销年限建设期投产期达产期第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年第11年第12年第13年第14年1无形及递延资产合计　　　　　　　　　　　　　　　2原值合计　　　4252425242524252425242524252425242524252425242523摊销合计　　　850.2850.2850.2850.2850.2　　　　　　　4净值合计　　　340225521701850.2　　　　　　　　5无形及递延资产5　　　　　　　　　　　　　　6原值　　　4252425242524252425242524252425242524252425242527折旧及维简费　　　850.2850.2850.2850.2850.2　　　　　　　8净值　　　340225521701850.2　　　　　　　　第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告附表7：产品销售（营业）收入和税金及附加估算表序号项目名称单位合计建设期投产期达产期第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年第11年第12年第13年第14年生产负荷%　　　　60　80　1001001001001001001001001001001收入合计万元570000　　3000040000500005000050000500005000050000500005000050000500002销售税金及附加　54862.5　　2887.5385048134813481348134813481348134813481348132.1增值税　45500　　2625350043754375437543754375437543754375437543752.1.1销项税金　75400　　4350580072507250725072507250725072507250725072502.1.2进项税金　29900　　1725230028752875287528752875287528752875287528752.2营业税　　　　　　　　　　　　　　　　2.3销项税　　　　　　　　　　　　　　　　2.3.1按从价定率　　　　　　　　　　　　　　　　2.3.2按从量定额　　　　　　　　　　　　　　　　2.4资源税　　　　　　　　　　　　　　　　2.5城市建设维护费　3185　　183.8245306.3306.3306.3306.3306.3306.3306.3306.3306.3306.32.6教育费附加　1365　　78.75105131.3131.3131.3131.3131.3131.3131.3131.3131.3131.3第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告附表8：损益表单位：万元序号项目名称合计建设期投产期达产期第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年第11年第12年第13年第14年生产负荷　　　60.0080.00100.00100.00100.00100.00100.00100.00100.00100.00100.00100.001产品销售收入570000.00　　30000.0040000.0050000.0050000.0050000.0050000.0050000.0050000.0050000.0050000.0050000.0050000.002销售税金及附加54862.50　　2887.503850.004812.504812.504812.504812.504812.504812.504812.504812.504812.504812.503总成本费用419937.50　　23712.5031050.0038387.5036687.5036262.5036262.5036262.5036262.5036262.5036262.5036262.5036262.504营业外收支净额　　　5利润总额95200.00　　3400.005100.006800.008500.008925.008925.008925.008925.008925.008925.008925.008925.006弥补亏损　　　　　　　　　　　　　　　7其它税前列支　　　　　　　　　　　　　　　8应纳税所得额95200.00　　3400.005100.006800.008500.008925.008925.008925.008925.008925.008925.008925.008925.009所得税31416.00　　1122.001683.002244.002805.002945.252945.252945.252945.252945.252945.252945.252945.2510税后利润63784.00　　2278.003417.004556.005695.005979.755979.755979.755979.755979.755979.755979.755979.7511收回垫付利润　　　　　　　　　　　　　　　12可供分配利润63784.00　　2278.003417.004556.005695.005979.755979.755979.755979.755979.755979.755979.755979.7512公积金6378.40　　227.80341.70455.60569.50597.98597.98597.98597.98597.98597.98597.98597.9812公益金3189.20　　113.90170.85227.80284.75298.99298.99298.99298.99298.99298.99298.99298.9912应付利润　　　　　　　　　　　　　　　12未分配利润54216.40　　1936.302904.453872.604840.755028.795028.795028.795028.795028.795028.795028.795028.7913垫付应付款　　　　　　　　　　　　　　　13累计未分配利润　　　1936.304840.758713.3513554.1018636.8923719.6828802.4733885.2638968.0544050.8449133.6354216.40第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告附表9：借款偿还表单位：万元序号项目名称利率合计建设期投产期达产期第1年第2年第3年第4年1.1年初借款本息累计　　　　50001.1.1年初借款本金累计　　　　5000　1.1.1.1银行贷款　　　　5000　1.1.2年初借款利息累计　　　　　1.1.2.1银行贷款　　　　　　1.2本年借款　5000　5000　　1.2.1银行贷款　5000　5000　　1.3本年应计利息　600　　3003001.3.1银行贷款6600　　3003001.4本年还本金　5000　　　50001.4.1银行贷款　5000　　　50001.5本年还利息　600　　3003001.5.1银行贷款　600　　3003002还本金的资金来源　5000　　　50002.1折旧　　　　　　2.2摊销　　　　　　2.3利润　5000　　3400　16002.4其它资金　　　　　　3换利息的资金来源　600　　3003003.1计入财务费用　600　　3003003.2其它资金　　　　5000计算指标银行贷款偿还期：2年第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告附表10：资金来源于运用表序号项目名称合计建设期投产期达产期第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年第11年第12年第13年第14年生产负荷（%）　　　60801001001001001001001001001001001资金来源125410.86400011005820.017720.019320.0110020.0110445.019594.589594.589594.589594.589594.589062.710050.21.1利润总额95200　　3400510068008500892589258925892589258925892589251.2折旧6971.2　　669.58669.58669.58669.58669.58669.58669.58669.58669.58669.58137.7137.71.3摊销4252.15　　850.43850.43850.43850.43850.431.4长期借款5000　5000　　　　　　　　　　　　1.5流动资金借款　　　　　　　　　　　　　　　1.6建设投资自有资金1000040006000　　　　　　　　　　　　1.7自有流动资金3000　　90011001000　　　　　　　　　1.8回收固定资产原值637.5　　　　　　　　　　　　　637.51.9回收流动资金350　　　　　　　　　　　　　3502资金运用527665100　765048225583324428052945.252945.252945.252945.252945.252945.252945.252945.25　2.1固定资产投资1275051007650　　　　　　　　　　　　2.2建设期利息600　　300300　　　　　　　　　　2.3流动资金3000　　90011001000　　　　　　　　　2.4所得税31416　　11221683224428052945.252945.252945.252945.252945.252945.252945.25　2945.25　2.5偿还长期借款5000　　25002500　　　　　　　　　　3盈余资金72644.86　　636.81　4575.817214.817074.567074.567074.567074.567074.567074.567074.566542.6810180.184累计盈余资金　　　2316.818212.6215472.4322501.9929576.5536651.1143725.6750800.2357874.7964949.3571492.0381672.21第112页共127页 某制药有限公司可行性研究报告附表11：单因素敏感性分析表变化因素指标名称变化次数-15-10-5051015销售价格全投资内部收益率%16.4321.0625.0728.8232.0235.1938.25投资回收期（年）7.076.295.795.55.235.024.82全投资净现值（万元）29186368981813268167182016823618银行贷款偿还期2.262.172.0821.921.841.76销售量全投资内部收益率%24.7126.0127.3828.830.3431.9333.61投资回收期（年）5.845.735.615.55.395.285.18全投资净现值（万元）14548132681198813268145481582817108银行贷款偿还期2.062.042.0221.981.961.94新增投资全投资内部收益率%31.5830.6329.7128.8227.9527.1226.3投资回收期（年）5.345.395.445.55.565.615.67全投资净现值（万元）14264139321360013268129361260412272银行贷款偿还期1.941.961.9822.022.042.06经营成本全投资内部收益率%35.8333.6831.3328.8226.2323.620.77投资回收期（年）4.975.125.285.55.726.036.41全投资净现值（万元）206391818215725132681081183545897银行贷款偿还期1.831.881.9422.062.142.23第112页共127页'